Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (INSULINE GLARGINE 100 unités 100 unités) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- ABASAGLAR 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli · ELI LILLY NEDERLAND (PAY-BAS)
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
Prix non publié dans la base publique des médicaments. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’ABASAGLAR et dans quels cas est-il utilisé
ABASAGLAR contient de l’insuline glargine. C’est une insuline modifiée, tout à fait comparable à
ABASAGLAR est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans.
Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang
(glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ABASAGLAR
N’utilisez jamais ABASAGLAR
Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ABASAGLAR.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses
de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).
Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir l’encadré à
la fin de cette notice).
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des
grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone
présentant des grosseurs (voir Comment utiliser ABASAGLAR). Contactez votre médecin si vous injectez
actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone.
Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose
d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :
disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
fourniture d’insuline, etc.,
conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,
effets possibles du changement de fuseau horaire,
nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par
exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine) :
Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter
Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie).
Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin. Prenez contact avec un médecin rapidement.
Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et continuez de
prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de vous ou vous traitent
que vous avez besoin d’insuline.
Un traitement par insuline peut entraîner la formation par l’organisme d’anticorps anti-insuline (substances
qui agissent contre l’insuline). Cependant, cela ne nécessitera que très rarement une modification de votre
Certains patients souffrant de diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant eu
précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone et insuline, ont développé une
insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement
inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que
Vous devez toujours vérifier l’emballage et l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les
erreurs entre ABASAGLAR et d’autres insulines.
L’utilisation d’ABASAGLAR chez les enfants de moins de 2 ans n’a pas été évaluée.
Autres médicaments et ABASAGLAR
Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de
sucre dans le sang ou les deux suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster votre
dose d’insuline afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous
commencez ou arrêtez un autre traitement.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut
avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :
tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou
le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la douleur
et faire baisser la fièvre),
les analogues de la somatostatine (tels que l’octréotide, utilisé pour traiter une maladie peu fréquente
dans laquelle vous produisez trop d’hormone de croissance),
les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent :
les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),
le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide),
le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
la somatropine (hormone de croissance),
les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline,
utilisés pour traiter l’asthme),
les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que clozapine et olanzapine),
les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),
des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une
hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.
Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et
réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à
reconnaître une hypoglycémie.
En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre
ABASAGLAR avec de l’alcool
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de
modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle particulièrement
soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime
alimentaire peuvent être nécessaires.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :
vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),
vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
vous avez des problèmes de vue.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres personnes
en danger (telles que la conduite automobile ou l’utilisation de machines). Vous devez demander conseil à
votre médecin sur vos capacités à conduire si :
vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou
ABASAGLAR contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser ABASAGLAR
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Bien qu’ABASAGLAR contienne la même substance active que TOUJEO (insuline glargine 300 unités/mL),
ces médicaments ne sont pas interchangeables. Le passage d’un traitement par insuline à un autre nécessite
une prescription médicale, un suivi médical et une surveillance de la glycémie. Consultez votre médecin pour
En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre précédente
utilisation d’insuline, votre médecin :
déterminera la dose quotidienne d’ABASAGLAR nécessaire et le moment de l’injection,
vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses
vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d’ABASAGLAR.
ABASAGLAR est une insuline d’action prolongée. Votre médecin pourra vous la prescrire en association
avec une insuline d’action rapide ou avec des comprimés utilisés pour traiter l’hyperglycémie.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi, vous
serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle ne devienne trop
élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ABASAGLAR peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Utilisez ce médicament
en suivant exactement les indications de votre médecin.
Une injection quotidienne d’ABASAGLAR, au même moment de la journée, est nécessaire.
Il faut injecter ABASAGLAR sous la peau. NE JAMAIS injecter ABASAGLAR dans une veine, car cela
modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter ABASAGLAR. A chaque
injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée.
Comment manipuler les cartouches
Les cartouches ABASAGLAR doivent être utilisées uniquement avec les stylos d’insuline Lilly pour assurer
l’obtention de la bonne dose. Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Le stylo doit être utilisé comme recommandé dans l’information fournie.
Le manuel d’utilisation du stylo doit être soigneusement suivi pour l’insertion de la cartouche, la fixation de
l’aiguille et l’injection d’insuline.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul
Inspecter la cartouche avant de l’utiliser. Ne l’utiliser que si la solution est claire, incolore, a la fluidité de
l’eau et ne contient pas de particules visibles. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.
Utilisez toujours une nouvelle cartouche si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave
brutalement. Cela peut être dû à une perte d’efficacité partielle de cette insuline. Si vous pensez que vous
avez un problème avec ABASAGLAR, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Précautions avant injection
Avant l’injection, éliminer les éventuelles bulles d’air (voir le manuel d’utilisation du stylo).
Veillez à ce que l’insuline ne soit contaminée ni par de l’alcool, ni par d’autres désinfectants, ni par toute
Il ne faut ni remplir à nouveau ni réutiliser les cartouches vides. N’ajoutez aucune autre insuline dans la
cartouche. Ne mélangez ABASAGLAR à aucune autre insuline ou à aucun autre médicament. Ne diluez pas
le produit. Un mélange ou une dilution peuvent modifier l’action d’ABASAGLAR.
Problèmes avec le stylo à insuline ?
Veuillez-vous reporter au manuel d’utilisation du stylo.
Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts
mécaniques), il doit être jeté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
Si vous avez utilisé plus d’ABASAGLAR que vous n’auriez dû
Si vous avez injecté une dose trop importante d’ABASAGLAR ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité
injectée, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment.
Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre
glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette
Si vous oubliez d’utiliser ABASAGLAR
Si vous avez oublié une dose d’ABASAGLAR, si vous n’avez pas injecté assez d’insuline ou si vous
n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).
Contrôlez-la fréquemment. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir
l’encadré à la fin de cette notice.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifier vos taux de sucre dans le sang avant de décider de
faire une autre injection.
Si vous arrêtez d’utiliser ABASAGLAR
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose
(formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas
ABASAGLAR sans en parler à un médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas
(hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie. Une
hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave et est très fréquente lors d’un traitement
par insuline (peut affecter plus de 1 personne sur 10). Une glycémie basse signifie que la quantité de sucre
dans votre sang est insuffisante. Si votre glycémie devient trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre
connaissance). Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic
vital. Pour plus d’informations, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Réactions allergiques sévères (rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) – les signes peuvent inclure
des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère
de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle
avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Les réactions allergiques sévères aux
insulines sont susceptibles d’engager le pronostic vital. Contactez un médecin immédiatement si vous
présentez des signes de réaction allergique sévère.
Modification cutanée au site d’injection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir plus mince
(lipoatrophie, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou plus épais (lipohypertrophie, peut affecter jusqu’à
1 personne sur 10). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une
protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L’insuline
risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site
d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Réactions cutanées et allergiques au site d’injection
Les signes peuvent inclure une rougeur, une douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, des
démangeaisons, une urticaire, une tuméfaction ou une inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour
du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace
de quelques jours à quelques semaines.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut temporairement
perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète),
les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans
l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont
identiques à ceux observés chez l’adulte.
Des plaintes concernant des réactions au site d’injection (douleur au site d’injection, réaction au site
d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus
fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver ABASAGLAR
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette de la
cartouche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Cartouches non ouvertes
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Ne pas placer ABASAGLAR près du congélateur ou d’une poche de congélation.
Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Cartouches en cours d’utilisation
Les cartouches en cours d’utilisation (dans le stylo à insuline) ou transportées en réserve peuvent être
conservées jusqu’à 28 jours au maximum, à une température ne dépassant pas 30 °C et à l’abri d’une source
directe de chaleur ou de lumière. Les cartouches en cours d’utilisation ne doivent pas être conservées au
réfrigérateur. Ne pas les utiliser après cette période.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu’ABASAGLAR contient des particules visibles.
ABASAGLAR ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, et a la fluidité de l’eau.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ABASAGLAR
La substance active est l’insuline glargine. Chaque millilitre de solution contient 100 unités de
substance active, à savoir l’insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
Les autres composants sont : oxyde de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (voir
rubrique 2, « ABASAGLAR contient du sodium »), acide chlorhydrique et eau pour préparations
Comment se présente ABASAGLAR et contenu de l’emballage extérieur
ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable en cartouche est une solution claire et incolore.
ABASAGLAR est présenté dans des cartouches spécifiques qui doivent être utilisées uniquement avec les
stylos d’insuline Lilly. Chaque cartouche contient 3 mL de solution injectable (équivalent à 300 unités).
Disponible en boîtes de 5 et 10 cartouches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas.
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italie.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. +359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments https://www.ema.europa.eu.
HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas injecté
Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?
Par exemple :
vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait
par exemple d’une mauvaise conservation,
votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,
votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel, énervement), ou
vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou de la fièvre,
vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit,
baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les
urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent
traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.
Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-
dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin,
généralement à l’hôpital.
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie
sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Vous
devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie diminue trop fortement, afin de
pouvoir prendre les mesures appropriées.
Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Par exemple :
vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,
vous omettez ou retardez des repas,
vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les substances
similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels NE sont PAS des
vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,
vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,
vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress,
vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,
vous utilisez ou avez arrêté d’utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres
médicaments et ABASAGLAR »).
Une hypoglycémie peut aussi survenir si :
vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline (lors du
changement de votre insuline basale pour ABASAGLAR, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus
de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),
votre glycémie est presque normale ou instable,
vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie
supérieure du bras),
vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle qu’une
Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie
Dans votre corps
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau
moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.
Dans votre cerveau
Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense,
nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif,
difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller
jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies),
engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de
soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs ») peuvent
être modifiés, moins intenses ou complètement absents si
vous êtes âgé, vous souffrez d’un diabète de longue date, ou si vous souffrez d’une certaine maladie
neurologique (neuropathie diabétique autonome),
vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l’hypoglycémie
vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,
vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle qu’ABASAGLAR,
vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et
Dans ces situations, vous courez un risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans
vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie. Si nécessaire,
des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes
hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr(e) de reconnaître vos
symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d’un véhicule) qui
pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d’une hypoglycémie.
Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?
1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que
du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants artificiels et les
aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de
2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes).
Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmier/ère. La
récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car ABASAGLAR a une action prolongée.
3. Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si
celle-ci récidive. Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations
Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une
injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections sont
justifiées même si ce n’est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que
vous avez réellement une hypoglycémie.
Notice: Information de l’utilisateur
ABASAGLAR 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice y compris le manuel d’utilisation du stylo
prérempli ABASAGLAR KwikPen avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu’est-ce qu’ABASAGLAR et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ABASAGLAR
3. Comment utiliser ABASAGLAR
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver ABASAGLAR
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’ABASAGLAR et dans quels cas est-il utilisé
ABASAGLAR contient de l’insuline glargine. C’est une insuline modifiée, tout à fait comparable à
ABASAGLAR est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans.
Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang
(glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ABASAGLAR
N’utilisez jamais ABASAGLAR
Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ABASAGLAR.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses
de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).
Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir l’encadré à
la fin de cette notice).
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des
grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone
présentant des grosseurs (voir Comment utiliser ABASAGLAR). Contactez votre médecin si vous injectez
actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone.
Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose
d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :
disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
fourniture d’insuline, etc.,
conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,
effets possibles du changement de fuseau horaire,
nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par
exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine) :
Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter
Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie).
Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin. Prenez contact avec un médecin rapidement.
Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et continuez de
prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de vous ou vous traitent
que vous avez besoin d’insuline.
Un traitement par l’insuline peut entraîner la formation par l’organisme d’anticorps anti-insuline (substances
qui agissent contre l’insuline). Cependant, cela ne nécessitera que très rarement une modification de votre
Certains patients souffrant de diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant eu
précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone et insuline, ont développé une
insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement
inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que
Vous devez toujours vérifier l’emballage et l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les
erreurs entre ABASAGLAR et d’autres insulines.
L’utilisation d’ABASAGLAR chez les enfants de moins de 2 ans n’a pas été évaluée.
Autres médicaments et ABASAGLAR
Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de
sucre dans le sang ou les deux suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster votre
dose d’insuline afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous
commencez ou arrêtez un autre traitement.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut
avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :
tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou
le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la douleur
et faire baisser la fièvre),
les analogues de la somatostatine (tels que l’octréotide, utilisé pour traiter une maladie peu fréquente
dans laquelle vous produisez trop d’hormone de croissance),
les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent :
les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),
le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide),
le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
la somatropine (hormone de croissance),
les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline,
utilisés pour traiter l’asthme),
les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que clozapine et olanzapine),
les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),
des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une
hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.
Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et
réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à
reconnaître une hypoglycémie.
En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre
ABASAGLAR avec de l’alcool
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de
modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle particulièrement
soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime
alimentaire peuvent être nécessaires.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :
vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),
vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
vous avez des problèmes de vue.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres personnes
en danger (telles que la conduite automobile ou l’utilisation de machines). Vous devez demander conseil à
votre médecin sur vos capacités à conduire si :
vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou
ABASAGLAR contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser ABASAGLAR
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Bien qu’ABASAGLAR contienne la même substance active que TOUJEO (insuline glargine 300 unités/mL),
ces médicaments ne sont pas interchangeables. Le passage d’un traitement par insuline à un autre nécessite
une prescription médicale, un suivi médical et une surveillance de la glycémie. Consultez votre médecin pour
En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre précédente
utilisation d’insuline, votre médecin :
déterminera la dose quotidienne d’ABASAGLAR nécessaire et le moment de l’injection,
vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses
vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d’ABASAGLAR.
ABASAGLAR est une insuline d’action prolongée. Votre médecin pourra vous la prescrire en association
avec une insuline d’action rapide ou avec des comprimés utilisés pour traiter l’hyperglycémie.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi, vous
serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle ne devienne trop
élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ABASAGLAR peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Utilisez ce médicament
en suivant exactement les indications de votre médecin.
Une injection quotidienne d’ABASAGLAR, au même moment de la journée, est nécessaire.
Il faut injecter ABASAGLAR sous la peau. NE JAMAIS injecter ABASAGLAR dans une veine, car cela
modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter ABASAGLAR. A chaque
injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée.
Comment manipuler ABASAGLAR KwikPen
ABASAGLAR KwikPen se présente sous forme de stylo prérempli jetable contenant de l’insuline glargine.
Lire attentivement le manuel d’utilisation d’ABASAGLAR KwikPen inclus avec cette notice. Vous
devez utiliser le stylo tel que décrit dans ce manuel d’utilisation.
Une nouvelle aiguille doit être fixée avant chaque utilisation. N’utiliser que des aiguilles compatibles pour
être utilisées avec ABASAGLAR KwikPen (voir le manuel d’utilisation d’ABASAGLAR KwikPen).
Un test de sécurité doit être réalisé avant chaque injection.
Inspecter la cartouche avant d’utiliser le stylo. Ne pas utiliser ABASAGLAR KwikPen si vous remarquez la
présence de particules. N’utilisez ABASAGLAR KwikPen que si la solution est claire, incolore et a la
fluidité de l’eau. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul
Veillez à ce que l’insuline ne soit contaminée ni par de l’alcool, ni par d’autres désinfectants, ni par toute
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave
subitement. Si vous pensez avoir un problème avec ABASAGLAR KwikPen, consultez votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.
Les stylos vides ne doivent pas être rechargés et doivent être jetés de manière appropriée.
N’utilisez pas ABASAGLAR KwikPen s’il est défectueux ou ne fonctionne pas correctement, il doit être
jeté, et un nouveau KwikPen doit être utilisé.
Si vous avez utilisé plus d’ABASAGLAR que vous n’auriez dû
Si vous avez injecté une dose trop importante d’ABASAGLAR ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité
injectée, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment.
Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre
glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette
Si vous oubliez d’utiliser ABASAGLAR
Si vous avez oublié une dose d’ABASAGLAR, si vous n’avez pas injecté assez d’insuline ou si vous
n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).
Contrôlez-la fréquemment. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir
l’encadré à la fin de cette notice.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifier vos taux de sucre dans le sang avant de décider de
faire une autre injection.
Si vous arrêtez d’utiliser ABASAGLAR
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose
(formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas
ABASAGLAR sans en parler à un médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas
(hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie. Une
hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave et est très fréquente lors d’un traitement
par insuline (peut affecter plus de 1 personne sur 10). Une glycémie basse signifie que la quantité de sucre
dans votre sang est insuffisante. Si votre glycémie devient trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre
connaissance). Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic
vital. Pour plus d’informations, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Réactions allergiques sévères (rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) – les signes peuvent inclure
des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère
de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle
avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Les réactions allergiques sévères aux
insulines sont susceptibles d’engager le pronostic vital. Contactez un médecin immédiatement si vous
présentez des signes de réaction allergique sévère.
Modification cutanée au site d’injection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir plus mince
(lipoatrophie, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou plus épais (lipohypertrophie, peut affecter jusqu’à
1 personne sur 10). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une
protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L’insuline
risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site
d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Réactions cutanées et allergiques au site d’injection
Les signes peuvent inclure une rougeur, une douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, des
démangeaisons, une urticaire, une tuméfaction ou une inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour
du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace
de quelques jours à quelques semaines.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut temporairement
perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète),
les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans
l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont
identiques à ceux observés chez l’adulte.
Des plaintes concernant des réactions au site d’injection (douleur au site d’injection, réaction au site
d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus
fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver ABASAGLAR
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du stylo
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Stylos non utilisés
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Ne pas placer ABASAGLAR près du congélateur ou d’une poche de congélation.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Stylos en cours d’utilisation
Les stylos préremplis en cours d’utilisation ou transportés en réserve peuvent se conserver jusqu’à 28 jours
au maximum, à une température ne dépassant pas 30 °C et à l’abri d’une source directe de chaleur ou de
lumière. Le stylo en cours d’utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur. Ne pas l’utiliser après cette
période. Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ABASAGLAR
La substance active est l’insuline glargine. Chaque millilitre de solution contient 100 unités de
substance active, à savoir l’insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
Les autres composants sont : oxyde de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (voir
rubrique 2, « ABASAGLAR contient du sodium »), acide chlorhydrique et eau pour préparations
Comment se présente ABASAGLAR et contenu de l’emballage extérieur
ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable en stylo prérempli, KwikPen, est une solution claire et
ABASAGLAR est disponible en boîtes contenant 5 stylos préremplis et en emballages multiples comprenant
2 boîtes, chacune contenant 5 stylos préremplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas.
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. +359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas injecté
Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?
Par exemple :
vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait
par exemple d’une mauvaise conservation,
votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,
votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel, énervement), ou
vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou de la fièvre,
vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit,
baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les
urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent
traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.
Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-
dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin,
généralement à l’hôpital.
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie
sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Vous
devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie diminue trop fortement, afin de
pouvoir prendre les mesures appropriées.
Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Par exemple :
vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,
vous omettez ou retardez des repas,
vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les substances
similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels NE sont PAS des
vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,
vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,
vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress,
vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,
vous utilisez ou avez arrêté d’utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres
médicaments et ABASAGLAR »).
Une hypoglycémie peut aussi survenir si :
vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline (lors du
changement de votre insuline basale pour ABASAGLAR, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus
de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),
votre glycémie est presque normale ou instable,
vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie
supérieure du bras),
vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle qu’une
Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie
Dans votre corps
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau
moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.
Dans votre cerveau
Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense,
nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif,
difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller
jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies),
engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de
soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs ») peuvent
être modifiés, moins intenses ou complètement absents si
vous êtes âgé, vous souffrez d’un diabète de longue date, ou si vous souffrez d’une certaine maladie
neurologique (neuropathie diabétique autonome),
vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l’hypoglycémie
vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,
vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle qu’ABASAGLAR,
vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et
Dans ces situations, vous courez un risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans
vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie. Si nécessaire,
des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes
hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr(e) de reconnaître vos
symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d’un véhicule) qui
pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d’une hypoglycémie.
Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?
1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que
du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants artificiels et les
aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de
2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes).
Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmier/ère. La
récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car ABASAGLAR a une action prolongée.
3. Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si
celle-ci récidive. Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations
Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une
injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections sont
justifiées même si ce n’est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que
vous avez réellement une hypoglycémie.
ABASAGLAR 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo prérempli
VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT L’UTILISATION
Lisez les instructions de ce manuel avant de commencer à utiliser ABASAGLAR et à chaque fois que vous
utilisez un nouveau stylo ABASAGLAR KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces
informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou
pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.
ABASAGLAR KwikPen (« stylo ») est un stylo prérempli jetable contenant 300 unités (3 mL) d'insuline
glargine. Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant un seul stylo. Le stylo sélectionne une
unité à la fois. Il permet d’administrer de 1 à 60 80 unités en une seule injection. Si votre dose est
supérieure à 60 80 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection. Le piston se déplace à peine à
chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le piston n’atteindra la fin de la
cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 300 unités du stylo.
Ne partagez pas votre stylo avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée. Ne réutilisez pas
ou ne partagez pas les aiguilles avec d’autres personnes. Cela peut entraîner un risque de transmission
Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une
personne formée à l’utilisation du stylo.
Composants du stylo KwikPen
Capuchon du stylo Porte cartouche Etiquette Indicateur de dose
Piston Corps du
Composants de l’aiguille
(aiguilles non fournies)
Bouton d’injection avec
un anneau vert
Comment reconnaître votre stylo ABASAGLAR KwikPen :
Couleur du stylo : gris clair
Bouton d’injection : gris clair avec un anneau vert à l’extrémité
Etiquette : grise claire avec des barres de couleur verte
Eléments nécessaires à l’injection :
Stylo ABASAGLAR KwikPen
Aiguille compatible avec le stylo KwikPen (aiguilles BD [Becton Dickinson and Company] pour stylo
Préparation de votre stylo
Lavez vos mains avec du savon et de l’eau
Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien de l’insuline qui vous a été prescrite. Ceci est
important, surtout si vous utilisez plus d’un type d’insuline.
N’utilisez pas le stylo si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée ou plus de
28 jours après la première utilisation de votre stylo.
Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d’éviter les infections et
l’obstruction de l’aiguille.
Etape 1 :
Retirez le capuchon du stylo en tirant de
façon bien droite.
Ne retirez pas l’étiquette du stylo.
Nettoyez la membrane en caoutchouc avec
La solution d’ABASAGLAR doit être claire et
incolore. Ne l’utilisez pas si elle est trouble,
colorée ou si elle contient des particules.
Etape 2 :
Utilisez une nouvelle aiguille.
Retirez la languette de papier du capuchon
externe de l'aiguille.
Etape 3 :
Vissez l'aiguille munie de son capuchon
externe sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit
Etape 4 :
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et
Purge de votre stylo
Purgez votre stylo avant chaque injection
Purger le stylo signifie chasser l’air de l’aiguille et de la cartouche qui peut s’accumuler durant
l’utilisation normale du stylo et permet de s’assurer ainsi que le stylo fonctionne correctement.
Si le stylo n’est pas purgé avant chaque utilisation, vous pourriez vous injecter une dose trop
importante ou trop faible d'insuline.
Etape 5 :
Pour purger votre stylo, tournez le bouton
d'injection pour sélectionner 2 unités.
Etape 6 :
Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le
haut. Tapotez doucement le porte-cartouche
pour faire remonter les bulles d'air à la
Etape 7 :
Continuez de tenir le stylo avec l’aiguille
pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton
d'injection jusqu'à la butée et jusqu’à ce que le
« 0 » apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Maintenez le bouton d'injection enfoncé et
comptez lentement jusqu’à 5.
Vous devez voir de l'insuline à l'extrémité de
Si vous ne voyez pas d'insuline, répétez
les étapes de la purge, mais pas plus de 4
Si vous ne voyez toujours pas d’insuline,
changez l’aiguille et répétez les étapes de
La présence de petites bulles d’air est normale. Cela
ne modifiera pas votre dose.
A conserver A jeter
Sélection de votre dose
Vous pouvez injecter de 1 à 60 80 unités en une seule injection.
Si votre dose est supérieure à 60 80 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
Si vous avez besoin d'aide pour décider comment répartir votre dose, demandez conseil à votre
médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien.
Vous devez utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection et répéter l’étape de purge.
Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le
Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf, ou
injecter la dose totale avec un stylo neuf.
Il est normal qu’une petite quantité d’insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous
Injection de votre dose
Injectez-vous l’insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier/ère spécialiste du
diabète ou pharmacien.
Changez (alternez) de site d’injection pour chaque injection.
Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.
Etape 8 :
Tournez le bouton d'injection pour
sélectionner le nombre d'unités que vous
devez injecter. L’indicateur de dose doit
correspondre à votre dose.
Le stylo sélectionne une unité à la fois.
Le bouton d’injection fait « clic »
lorsque vous le tournez.
NE préparez PAS votre dose en
comptant le nombre de « clics » car
vous pourriez vous administrer la
Vous pouvez corriger la dose en
tournant le bouton d’injection dans l’un
ou l’autre sens , jusqu’à ce que la dose
souhaitée corresponde avec l’indicateur
Les nombres pairs sont imprimés au
niveau de l’indicateur de dose.
Les nombres impairs, après le
chiffre 1, sont représentés par les lignes
Vérifiez toujours le nombre d’unités
dans la fenêtre de lecture afin de vous
assurer que vous avez sélectionné la
(Exemple: la fenêtre de lecture indique la dose de
(Exemple: la fenêtre de lecture indique la dose de
Etape 9 :
Choisissez votre site d’injection.
ABASAGLAR s’injecte sous la peau (par voie
sous-cutanée) dans la zone de votre ventre, des
fesses, des cuisses ou du haut du bras.
Préparez votre peau à l’injection comme
recommandé par votre médecin, infirmier/ère
spécialiste du diabète ou pharmacien.
Etape 10 :
Insérez l'aiguille dans votre peau.
Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
Maintenez le bouton d'injection
enfoncé et comptez lentement
jusqu’à 5 avant de retirer
N’essayez pas d’injecter votre insuline en tournant le
bouton d’injection. Vous NE recevrez PAS votre
insuline en tournant le bouton d’injection.
Etape 11 :
Retirez l'aiguille de votre peau.
La présence d’une goutte d’insuline à
l’extrémité de l’aiguille est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
Vérifiez le nombre d’unités dans la fenêtre de
Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre
de lecture, cela veut dire que vous avez reçu la
totalité de la dose que vous avez préparée.
Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la
fenêtre de lecture », ne sélectionnez pas de
nouveau une dose. Insérez l’aiguille dans votre
peau et terminez l'injection.
Si vous n’êtes toujours pas sûr(e) d’avoir
injecté la totalité de la dose que vous avez
préparée, ne recommencez pas ou ne répétez
pas votre injection. Surveillez votre taux de
glucose en suivant les instructions de votre
médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète
Si vous avez habituellement besoin de 2
injections pour recevoir la totalité de votre
dose, assurez-vous de faire votre seconde
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous
pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace.
Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré
l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site
d’injection avec un morceau de gaze ou du coton. Ne
frottez pas votre peau.
Après votre injection
Etape 12 :
Remettez soigneusement en place le capuchon
externe de l'aiguille.
Etape 13 :
Dévissez l'aiguille munie de son capuchon
externe et jetez-la conformément aux instructions
de votre médecin, infirmier/ère spécialiste du
diabète ou pharmacien.
Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée
dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de
l’aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.
Etape 14 :
Remettez en place le capuchon du stylo en
alignant la languette du capuchon avec la fenêtre
de lecture et en poussant de façon bien droite.
Elimination des stylos et des aiguilles
Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles résistant à la perforation pouvant se fermer.
Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois rempli.
Demandez à votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les options
pour jeter de manière appropriée les stylos et les containers à aiguilles.
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les
procédures locales des professionnels de santé ou des institutions.
Conservation de votre stylo
Stylos non utilisés
Conservez les stylos non utilisés au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Ne congelez pas ABASAGLAR. N’utilisez pas un stylo qui aurait été congelé.
Les stylos non utilisés peuvent être utilisés jusqu’à la date de péremption mentionnée sur l’étiquette
s’ils ont été conservés au réfrigérateur.
Stylo en cours d’utilisation
Conservez votre stylo en cours d'utilisation à température ambiante (inférieure à 30 °C) à l'abri de la
chaleur et de la lumière.
Jetez le stylo en cours d’utilisation au bout de 28 jours, même s’il reste de l’insuline dedans.
Remarques générales concernant l’utilisation sûre et efficace de votre stylo
Tenez votre stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas votre stylo si vous remarquez des parties cassées ou endommagées.
Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas où votre stylo serait perdu ou endommagé.
Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux sens,
puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection :
Appuyer plus lentement sur le bouton d’injection peut rendre l’opération plus facile.
Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis, purgez le stylo.
Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et
prenez en un neuf.
Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec ABASAGLAR KwikPen, contactez
votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance complémentaire.
La dernière date à laquelle ce manuel a été révisé est
Notice: Information de l’utilisateur
ABASAGLAR 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice y compris le manuel d’utilisation du stylo
prérempli ABASAGLAR Tempo Pen avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu’est-ce qu’ABASAGLAR et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ABASAGLAR
3. Comment utiliser ABASAGLAR
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver ABASAGLAR
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’ABASAGLAR et dans quels cas est-il utilisé
ABASAGLAR contient de l’insuline glargine. C’est une insuline modifiée, tout à fait comparable à
ABASAGLAR est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans.
Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang
(glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ABASAGLAR
N’utilisez jamais ABASAGLAR
Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ABASAGLAR.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses
de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).
Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir l’encadré à
la fin de cette notice).
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des
grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone
présentant des grosseurs (voir Comment utiliser ABASAGLAR). Contactez votre médecin si vous injectez
actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone.
Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose
d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :
disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
fourniture d’insuline, etc.,
conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,
effets possibles du changement de fuseau horaire,
nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par
exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine) :
Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter
Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie).
Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin. Prenez contact avec un médecin rapidement.
Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et continuez de
prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de vous ou vous traitent
que vous avez besoin d’insuline.
Un traitement par l’insuline peut entraîner la formation par l’organisme d’anticorps anti-insuline (substances
qui agissent contre l’insuline). Cependant, cela ne nécessitera que très rarement une modification de votre
Certains patients souffrant de diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant eu
précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone et insuline, ont développé une
insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement
inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que
Vous devez toujours vérifier l’emballage et l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les
erreurs entre ABASAGLAR et d’autres insulines.
Le stylo Tempo Pen contient un aimant. Si un dispositif médical vous a été implanté, tel qu'un stimulateur
cardiaque, il est possible qu’il ne fonctionne pas correctement si le stylo Tempo Pen est trop proche. Le
champ magnétique s’étend à environ 1,5 cm.
L’utilisation d’ABASAGLAR chez les enfants de moins de 2 ans n’a pas été évaluée.
Autres médicaments et ABASAGLAR
Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de
sucre dans le sang ou les deux suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster votre
dose d’insuline afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous
commencez ou arrêtez un autre traitement.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut
avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :
tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou
le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la douleur
et faire baisser la fièvre),
les analogues de la somatostatine (tels que l’octréotide, utilisé pour traiter une maladie peu fréquente
dans laquelle vous produisez trop d’hormone de croissance),
les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent :
les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),
le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide),
le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
la somatropine (hormone de croissance),
les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline,
utilisés pour traiter l’asthme),
les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que clozapine et olanzapine),
les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),
des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une
hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.
Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et
réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à
reconnaître une hypoglycémie.
En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre
ABASAGLAR avec de l’alcool
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de
modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle particulièrement
soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime
alimentaire peuvent être nécessaires.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :
vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),
vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
vous avez des problèmes de vue.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres personnes
en danger (telles que la conduite automobile ou l’utilisation de machines). Vous devez demander conseil à
votre médecin sur vos capacités à conduire si :
vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou
ABASAGLAR contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser ABASAGLAR
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Bien qu’ABASAGLAR contienne la même substance active que TOUJEO (insuline glargine 300 unités/mL),
ces médicaments ne sont pas interchangeables. Le passage d’un traitement par insuline à un autre nécessite
une prescription médicale, un suivi médical et une surveillance de la glycémie. Consultez votre médecin pour
En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre précédente
utilisation d’insuline, votre médecin :
déterminera la dose quotidienne d’ABASAGLAR nécessaire et le moment de l’injection,
vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses
vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d’ABASAGLAR.
ABASAGLAR est une insuline d’action prolongée. Votre médecin pourra vous la prescrire en association
avec une insuline d’action rapide ou avec des comprimés utilisés pour traiter l’hyperglycémie.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi, vous
serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle ne devienne trop
élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ABASAGLAR peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Utilisez ce médicament
en suivant exactement les indications de votre médecin.
Une injection quotidienne d’ABASAGLAR, au même moment de la journée, est nécessaire.
Il faut injecter ABASAGLAR sous la peau. NE JAMAIS injecter ABASAGLAR dans une veine, car cela
modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter ABASAGLAR. A chaque
injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée.
Comment manipuler ABASAGLAR Tempo Pen
ABASAGLAR Tempo Pen se présente sous forme de stylo prérempli jetable contenant de l’insuline
Lire attentivement le « manuel d’utilisation d’ABASAGLAR Tempo Pen » inclus avec cette notice.
Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ce manuel d’utilisation.
Une nouvelle aiguille doit être fixée avant chaque utilisation. N’utiliser que des aiguilles compatibles pour
être utilisées avec ABASAGLAR Tempo Pen (voir le « manuel d’utilisation d’ABASAGLAR
Tempo Pen »).
Un test de sécurité doit être réalisé avant chaque injection.
Inspecter la cartouche avant d’utiliser le stylo. Ne pas utiliser ABASAGLAR Tempo Pen si vous remarquez
la présence de particules. N’utilisez ABASAGLAR Tempo Pen que si la solution est claire, incolore et a la
fluidité de l’eau. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul
Veillez à ce que l’insuline ne soit contaminée ni par de l’alcool, ni par d’autres désinfectants, ni par toute
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave
subitement. Si vous pensez avoir un problème avec ABASAGLAR Tempo Pen, consultez votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.
Les stylos vides ne doivent pas être rechargés et doivent être jetés de manière appropriée.
N’utilisez pas ABASAGLAR Tempo Pen s’il est défectueux ou ne fonctionne pas correctement, il doit être
jeté, et un nouveau Tempo Pen doit être utilisé.
Le stylo Tempo Pen est conçu pour fonctionner avec le Tempo Smart Button. Le Tempo Smart Button est un
connecteur optionnel disponible pour le stylo Tempo Pen qui peut être utilisé pour transmettre des
informations de dose à une application mobile. Le stylo Tempo Pen peut être utilisé avec ou sans le Tempo
Smart Button. Pour plus d’informations, voir les instructions fournies avec le Tempo Smart Button et celles
de l’application mobile.
Si vous avez utilisé plus d’ABASAGLAR que vous n’auriez dû
Si vous avez injecté une dose trop importante d’ABASAGLAR ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité
injectée, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment.
Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre
glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette
Si vous oubliez d’utiliser ABASAGLAR
Si vous avez oublié une dose d’ABASAGLAR, si vous n’avez pas injecté assez d’insuline ou si vous
n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).
Contrôlez-la fréquemment. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir
l’encadré à la fin de cette notice.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifier vos taux de sucre dans le sang avant de décider de
faire une autre injection.
Si vous arrêtez d’utiliser ABASAGLAR
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose
(formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas
ABASAGLAR sans en parler à un médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas
(hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie. Une
hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave et est très fréquente lors d’un traitement
par insuline (peut affecter plus de 1 personne sur 10). Une glycémie basse signifie que la quantité de sucre
dans votre sang est insuffisante. Si votre glycémie devient trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre
connaissance). Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic
vital. Pour plus d’informations, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Réactions allergiques sévères (rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) – les signes peuvent inclure
des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère
de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle
avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Les réactions allergiques sévères aux
insulines sont susceptibles d’engager le pronostic vital. Contactez un médecin immédiatement si vous
présentez des signes de réaction allergique sévère.
Modification cutanée au site d’injection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir plus mince
(lipoatrophie, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou plus épais (lipohypertrophie, peut affecter jusqu’à
1 personne sur 10). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une
protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L’insuline
risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site
d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Réactions cutanées et allergiques au site d’injection
Les signes peuvent inclure une rougeur, une douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, des
démangeaisons, une urticaire, une tuméfaction ou une inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour
du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace
de quelques jours à quelques semaines.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut temporairement
perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète),
les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans
l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont
identiques à ceux observés chez l’adulte.
Des plaintes concernant des réactions au site d’injection (douleur au site d’injection, réaction au site
d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus
fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe
V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
5. Comment conserver ABASAGLAR
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du stylo
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Stylos non utilisés
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Ne pas placer ABASAGLAR près du congélateur ou d’une poche de congélation.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Stylos en cours d’utilisation
Les stylos préremplis en cours d’utilisation ou transportés en réserve peuvent se conserver jusqu’à 28 jours
au maximum, à une température ne dépassant pas 30 °C et à l’abri d’une source directe de chaleur ou de
lumière. Le stylo en cours d’utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur. Ne pas l’utiliser après cette
période. Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ABASAGLAR
La substance active est l’insuline glargine. Chaque millilitre de solution contient 100 unités de
substance active, à savoir l’insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
Les autres composants sont : oxyde de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (voir
rubrique 2, « ABASAGLAR contient du sodium »), acide chlorhydrique et eau pour préparations
Le stylo Tempo Pen contient un aimant (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
Comment se présente ABASAGLAR et contenu de l’emballage extérieur
ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable en stylo prérempli, Tempo Pen, est une solution claire et
ABASAGLAR est disponible en boîtes contenant 5 stylos préremplis et en emballages multiples comprenant
2 boîtes, chacune contenant 5 stylos préremplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas.
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. +359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas injecté
Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?
Par exemple :
vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait
par exemple d’une mauvaise conservation,
votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,
votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel, énervement), ou
vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou de la fièvre,
vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit,
baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les
urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent
traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.
Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-
dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin,
généralement à l’hôpital.
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie
sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Vous
devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie diminue trop fortement, afin de
pouvoir prendre les mesures appropriées.
Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Par exemple :
vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,
vous omettez ou retardez des repas,
vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les substances
similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels NE sont PAS des
vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,
vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,
vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress,
vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,
vous utilisez ou avez arrêté d’utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres
médicaments et ABASAGLAR »).
Une hypoglycémie peut aussi survenir si :
vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline (lors du
changement de votre insuline basale pour ABASAGLAR, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus
de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),
votre glycémie est presque normale ou instable,
vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie
supérieure du bras),
vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle qu’une
Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie
Dans votre corps
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau
moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.
Dans votre cerveau
Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense,
nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif,
difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller
jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies),
engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de
soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs ») peuvent
être modifiés, moins intenses ou complètement absents si
vous êtes âgé, vous souffrez d’un diabète de longue date, ou si vous souffrez d’une certaine maladie
neurologique (neuropathie diabétique autonome),
vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l’hypoglycémie
vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,
vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle qu’ABASAGLAR,
vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et
Dans ces situations, vous courez un risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans
vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie. Si nécessaire,
des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes
hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr(e) de reconnaître vos
symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d’un véhicule) qui
pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d’une hypoglycémie.
Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?
1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que
du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants artificiels et les
aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de
2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes).
Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmier/ère. La
récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car ABASAGLAR a une action prolongée.
3. Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si
celle-ci récidive. Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations
Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une
injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections sont
justifiées même si ce n’est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que
vous avez réellement une hypoglycémie.
ABASAGLAR 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo prérempli
VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT L’UTILISATION
Lisez les instructions de ce manuel avant de commencer à utiliser ABASAGLAR et à chaque fois que vous
utilisez un nouveau stylo ABASAGLAR Tempo Pen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces
informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou
pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.
ABASAGLAR Tempo Pen (« stylo ») est un stylo prérempli jetable contenant 300 unités (3 mL) d'insuline
glargine. Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant un seul stylo. Le stylo sélectionne une
unité à la fois. Il permet d’administrer de 1 à 80 unités en une seule injection. Si votre dose est supérieure à
80 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection. Le piston se déplace à peine à chaque injection et
vous ne pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le piston n’atteindra la fin de la cartouche que lorsque
vous aurez utilisé les 300 unités du stylo.
Le stylo Tempo Pen est conçu pour fonctionner avec le Tempo Smart Button. Le Tempo Smart Button est un
connecteur optionnel qui peut être fixé au bouton d’injection du stylo Tempo Pen et qui permet la
transmission des informations de dose d’ABASAGLAR depuis le stylo Tempo Pen vers une application
mobile compatible. Le stylo Tempo Pen injecte de l’insuline que le Tempo Smart Button soit fixé ou non.
Votre Smart Button doit être fixé à un stylo Tempo Pen pour enregistrer ou transmettre des informations de
dose. Positionnez le Smart Button sur le bouton d’injection et appuyez de façon bien droite jusqu’à ce que
vous entendiez un clic ou que vous sentiez que le Smart Button est bien clipsé. Pour transmettre des données
à l’application mobile, suivre les instructions fournies avec le Tempo Smart Button et celles de l’application
Ne partagez pas votre stylo avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée. Ne réutilisez pas
ou ne partagez pas les aiguilles avec d’autres personnes. Cela peut entraîner un risque de transmission
Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une
personne formée à l’utilisation du stylo.
Composants du stylo Tempo Pen
stylo Porte cartouche Etiquette
Piston Corps du
Composants de l’aiguille
(aiguilles non fournies)
Comment reconnaître votre stylo ABASAGLAR Tempo Pen :
Couleur du stylo : gris clair
Bouton d’injection : gris clair
Etiquette : grise claire avec des barres de couleur verte
Eléments nécessaires à l’injection :
Stylo Tempo Pen contenant votre insuline
Aiguille compatible avec le stylo Tempo Pen (aiguilles BD [Becton Dickinson and Company] pour
Les aiguilles et le coton ne sont pas fournis.
Préparation de votre stylo
Lavez vos mains avec du savon et de l’eau
Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien de l’insuline qui vous a été prescrite. Ceci est
important, surtout si vous utilisez plus d’un type d’insuline.
N’utilisez pas le stylo si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée ou plus de
28 jours après la première utilisation de votre stylo.
Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d’éviter les infections et
l’obstruction de l’aiguille.
Etape 1 :
Retirez le capuchon du stylo en tirant de
façon bien droite.
Ne retirez pas l’étiquette du stylo.
Nettoyez la membrane en caoutchouc avec
La solution d’ABASAGLAR doit être claire et
incolore. Ne l’utilisez pas si elle est trouble,
colorée ou si elle contient des particules.
Etape 2 :
Utilisez une nouvelle aiguille.
Retirez la languette de papier du capuchon
externe de l'aiguille.
Etape 3 :
Vissez l'aiguille munie de son capuchon
externe sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit
Etape 4 :
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et
Purge de votre stylo
Purgez votre stylo avant chaque injection
Purger le stylo signifie chasser l’air de l’aiguille et de la cartouche qui peut s’accumuler durant
l’utilisation normale du stylo et permet de s’assurer ainsi que le stylo fonctionne correctement.
Si le stylo n’est pas purgé avant chaque utilisation, vous pourriez vous injecter une dose trop
importante ou trop faible d'insuline.
Etape 5 :
Pour purger votre stylo, tournez le bouton
d'injection pour sélectionner 2 unités.
Etape 6 :
Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le
haut. Tapotez doucement le porte-cartouche
pour faire remonter les bulles d'air à la
Etape 7 :
Continuez de tenir le stylo avec l’aiguille
pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton
d'injection jusqu'à la butée et jusqu’à ce que le
« 0 » apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Maintenez le bouton d'injection enfoncé et
comptez lentement jusqu’à 5.
Vous devez voir de l'insuline à l'extrémité
Si vous ne voyez pas d'insuline, répétez
les étapes de la purge, mais pas plus de 4
Si vous ne voyez toujours pas d’insuline,
changez l’aiguille et répétez les étapes de
La présence de petites bulles d’air est normale. Cela
ne modifiera pas votre dose.
A conserver A jeter
Sélection de votre dose
Vous pouvez injecter de 1 à 80 unités en une seule injection.
Si votre dose est supérieure à 80 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
Si vous avez besoin d'aide pour décider comment répartir votre dose, demandez conseil à votre
médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien.
Vous devez utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection et répéter l’étape de purge.
Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le
Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf, ou
injecter la dose totale avec un stylo neuf.
Il est normal qu’une petite quantité d’insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous
Injection de votre dose
Injectez-vous l’insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier/ère spécialiste du
diabète ou pharmacien.
Changez (alternez) de site d’injection pour chaque injection.
Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.
Etape 8 :
Tournez le bouton d'injection pour
sélectionner le nombre d'unités que vous
devez injecter. L’indicateur de dose doit
correspondre à votre dose.
Le stylo sélectionne une unité à la fois.
Le bouton d’injection fait « clic » lorsque
vous le tournez.
NE préparez PAS votre dose en comptant
le nombre de « clics » car vous pourriez
vous administrer la mauvaise dose.
Vous pouvez corriger la dose en tournant
le bouton d’injection dans l’un ou l’autre
sens jusqu’à ce que la dose souhaitée
corresponde avec l’indicateur de dose.
Les nombres pairs sont imprimés au
niveau de l’indicateur de dose.
Les nombres impairs, après le chiffre 1,
sont représentés par les lignes pleines.
Vérifiez toujours le nombre d’unités dans
la fenêtre de lecture afin de vous assurer
que vous avez sélectionné la bonne dose.
(Exemple: la fenêtre de lecture
indique la dose de 12 unités)
(Exemple: la fenêtre de lecture
indique la dose de 25 unités)
Etape 9 :
Choisissez votre site d’injection.
ABASAGLAR s’injecte sous la peau (par voie
sous-cutanée) dans la zone de votre ventre, des
fesses, des cuisses ou du haut du bras.
Préparez votre peau à l’injection comme
recommandé par votre médecin, infirmier/ère
spécialiste du diabète ou pharmacien.
Etape 10 :
Insérez l'aiguille dans votre peau.
Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
Maintenez le bouton d'injection
enfoncé et comptez lentement
jusqu’à 5 avant de retirer l'aiguille.
N’essayez pas d’injecter votre insuline en tournant le
bouton d’injection. Vous NE recevrez PAS votre insuline
en tournant le bouton d’injection.
Etape 11 :
Retirez l'aiguille de votre peau.
La présence d’une goutte d’insuline à
l’extrémité de l’aiguille est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
Vérifiez le nombre d’unités dans la fenêtre de
Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre
de lecture, cela veut dire que vous avez reçu la
totalité de la dose que vous avez préparée.
Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la
fenêtre de lecture », ne sélectionnez pas de
nouveau une dose. Insérez l’aiguille dans votre
peau et terminez l'injection.
Si vous n’êtes toujours pas sûr(e) d’avoir
injecté la totalité de la dose que vous avez
préparée, ne recommencez pas ou ne répétez
pas votre injection. Surveillez votre taux de
glucose en suivant les instructions de votre
médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou
Si vous avez habituellement besoin de 2
injections pour recevoir la totalité de votre dose,
assurez-vous de faire votre seconde injection
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous
pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace.
Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré
l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site
d’injection avec un morceau de gaze ou du coton. Ne
frottez pas votre peau.
Après votre injection
Etape 12 :
Remettez soigneusement en place le capuchon
externe de l'aiguille.
Etape 13 :
Dévissez l'aiguille munie de son capuchon
externe et jetez-la comme décrit ci-dessous (voir
rubrique Élimination des stylos et des aiguilles).
Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée
dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de
l’aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.
Etape 14 :
Remettez en place le capuchon du stylo en
alignant la languette du capuchon avec la fenêtre
de lecture et en poussant de façon bien droite.
Elimination des stylos et des aiguilles
Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles résistant à la perforation pouvant se fermer.
Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois rempli.
Demandez à votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les options
pour jeter de manière appropriée les stylos et les containers à aiguilles.
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les
procédures locales des professionnels de santé ou des institutions.
Conservation de votre stylo
Stylos non utilisés
Conservez les stylos non utilisés au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Ne congelez pas ABASAGLAR. N’utilisez pas un stylo qui aurait été congelé.
Les stylos non utilisés peuvent être utilisés jusqu’à la date de péremption mentionnée sur l’étiquette
s’ils ont été conservés au réfrigérateur.
Stylo en cours d’utilisation
Conservez votre stylo en cours d'utilisation à température ambiante (inférieure à 30 °C) et à l'abri de la
poussière, de la nourriture, des liquides, de la chaleur et de la lumière.
Jetez les stylos en cours d’utilisation au bout de 28 jours, même s’il reste de l’insuline dedans.
Remarques générales concernant l’utilisation sûre et efficace de votre stylo
Tenez votre stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas votre stylo si vous remarquez des parties cassées ou endommagées.
Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas où votre stylo serait perdu ou endommagé.
Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux sens,
puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection :
Appuyer plus lentement sur le bouton d’injection peut rendre l’opération plus facile.
Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis, purgez le stylo.
Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et
prenez en un neuf. Vous pourriez avoir besoin d’une prescription de votre médecin.
Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec ABASAGLAR Tempo Pen, contactez
votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance complémentaire.
La dernière date à laquelle ce manuel a été révisé est
Questions fréquentes sur ABASAGLAR 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Comment utiliser ABASAGLAR 100 unités/ml, solution injectable en cartouche ?
ABASAGLAR 100 unités/ml, solution injectable en cartouche se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ABASAGLAR 100 unités/ml, solution injectable en cartouche est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ABASAGLAR 100 unités/ml, solution injectable en cartouche est soumis à prescription médicale (liste II).
Quelle est la substance active de ABASAGLAR 100 unités/ml, solution injectable en cartouche ?
La substance active de ABASAGLAR 100 unités/ml, solution injectable en cartouche est INSULINE GLARGINE.
Qui fabrique ABASAGLAR 100 unités/ml, solution injectable en cartouche ?
ABASAGLAR 100 unités/ml, solution injectable en cartouche est fabriqué par le laboratoire ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS).
Depuis quand ABASAGLAR 100 unités/ml, solution injectable en cartouche est-il autorisé en France ?
ABASAGLAR 100 unités/ml, solution injectable en cartouche a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/09/2014.