| Présentation | 1 flacon en verre + 1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL + adaptateur pour flacon + aiguille(s) |
| Prix public | 197,12 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 128,13 € |
| Reste à charge | 68,99 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment Abrysvo est-il administré ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Abrysvo et dans quels cas est-il utilisé ?
Abrysvo est un vaccin destiné à prévenir la maladie pulmonaire (voies respiratoires) causée par un
virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS). Abrysvo est administré :
aux femmes enceintes pour protéger leurs nourrissons de la naissance à l’âge de 6 mois
aux personnes âgées de 18 ans et plus.
Le VRS est un virus courant qui, dans la plupart des cas, provoque des symptômes légers, semblables
à ceux d’un rhume, tels que des maux de gorge, une toux ou un nez bouché. Toutefois, chez les
nourrissons, le VRS peut provoquer de graves problèmes pulmonaires. Chez les adultes plus âgés et
les personnes ayant une maladie chronique, le VRS peut aggraver les maladies telles que la
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et l’insuffisance cardiaque congestive (ICC).
Dans les cas les plus sévères, le VRS peut entraîner une hospitalisation et, dans certains cas, l’issue
peut être fatale.
Comment agit Abrysvo
Ce vaccin aide le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à produire des anticorps
(substances présentes dans le sang qui aident le corps à combattre les infections) qui protègent contre
la maladie pulmonaire due au VRS. Chez les femmes enceintes qui sont vaccinées entre les semaines
24 et 36 d’aménorrhée, ces anticorps sont transmis au nourrisson à travers le placenta avant la
naissance, ce qui protège les nourrissons lorsqu’ils sont le plus exposés au risque de VRS.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Abrysvo ?
Abrysvo ne doit pas être administré
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans
ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin
si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère ou des problèmes respiratoires après
avoir reçu l’injection d’un autre vaccin ou après l’administration d’Abrysvo dans le passé ;
si vous vous sentez nerveux/se à l’idée de vous faire vacciner ou si vous vous êtes déjà
évanoui(e) à la suite d’une injection ; un évanouissement peut se produire avant ou après une
si vous souffrez d’une infection accompagnée d’une forte fièvre. Si tel est le cas, la
vaccination sera reportée. Il n’est pas nécessaire de retarder la vaccination pour une infection
mineure, comme un rhume, mais parlez-en d’abord à votre médecin ;
si vous avez un problème de saignement ou si vous vous faites facilement des bleus ;
si vous avez un système immunitaire affaibli qui vous empêche de tirer tous les bénéfices liés
à l’utilisation d’Abrysvo ;
si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines d’aménorrhée.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Abrysvo.
Comme pour tout vaccin, Abrysvo peut ne pas protéger totalement tous ceux qui le reçoivent.
Enfants et adolescents
Abrysvo n’est pas recommandé chez les enfants et les jeunes âgés de moins de 18 ans, sauf pendant la
grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).
Autres médicaments et Abrysvo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Abrysvo peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe ou contre la COVID-19.
Un intervalle d'au moins deux semaines est recommandé entre l'administration d’Abrysvo et
l’administration d’un vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire.
Grossesse et allaitement
Les femmes enceintes peuvent recevoir ce vaccin à la fin du deuxième ou au troisième trimestre
(semaines d’aménorrhée 24 à 36). Parlez à votre médecin ou votre infirmière pour obtenir des conseils
avant de recevoir ce vaccin si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Abrysvo affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
Abrysvo contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Abrysvo contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,08 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des
réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment Abrysvo est-il administré ?
Vous recevrez une injection de 0,5 mL dans un muscle de la partie supérieure de votre bras.
Si vous avez des questions sur l’utilisation d’Abrysvo, demandez à votre médecin, à votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
réactions allergiques sévères – les signes de réaction allergique sévère sont notamment :
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés pour respirer ou avaler
et sensations vertigineuses. Voir également rubrique 2.
syndrome de Guillain-Barré (un problème neurologique qui se manifeste généralement d’abord
par des picotements et une faiblesse des membres, et peut aller jusqu’à la paralysie partielle ou
complète du corps).
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de ces effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des femmes enceintes
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
douleurs à l’endroit de l’injection ;
maux de tête ;
douleurs musculaires (myalgies).
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
rougeur à l’endroit de l’injection ;
gonflement à l’endroit de l’injection.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
réactions allergiques telles qu’éruption cutanée ou urticaire ;
ganglions gonflés (lymphadénopathie).
Aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les nourrissons nés de mères vaccinées.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes âgées de 18 ans et plus
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
mal de tête ;
douleurs à l’endroit de l’injection ;
douleur musculaire (myalgie).
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
douleur articulaire (arthralgie) ;
rougeur à l’endroit de l’injection ;
gonflement à l’endroit de l’injection.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
réactions allergiques telles qu’éruption cutanée ou urticaire ;
ganglions gonflés (lymphadénopathie) ;
ecchymose à l’endroit de l’injection (hématome) ;
démangeaisons à l’endroit de l’injection (prurit).
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
réactions allergiques sévères (voir Effets indésirables graves ci-dessus) ;
syndrome de Guillain-Barré (voir Effets indésirables graves ci-dessus).
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Abrysvo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Ne pas congeler. Jeter la boîte si elle a été congelée.
Après reconstitution, Abrysvo doit être administré immédiatement ou dans les 4 heures qui suivent s’il
est conservé à une température comprise entre 15 °C et 30 °C. Ne pas congeler.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Abrysvo
Les substances actives sont :
Antigène F du VRS du sous-groupe A stabilisé en forme préfusion1,2 60 microgrammes
Antigène F du VRS du sous-groupe B stabilisé en forme préfusion1,2 60 microgrammes
(Antigènes du VRS)
1glycoprotéine F stabilisée en forme préfusion
2produits dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l’ADN recombinant.
Les autres composants sont :
chlorhydrate de trométamol
polysorbate 80 (E433)
chlorure de sodium
eau pour préparations injectables
Comment se présente Abrysvo et contenu de l’emballage extérieur
Abrysvo se présente sous la forme suivante
une poudre blanche dans un flacon en verre ;
un solvant dans une seringue préremplie ou dans un flacon pour dissoudre la poudre.
Après dissolution de la poudre dans le solvant, la solution est limpide et incolore.
Abrysvo est disponible en
boîte contenant 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon,
avec 1 aiguille ou sans aiguilles (boîte d’une dose) ;
boîte contenant 5 flacons de poudre, 5 seringues préremplies de solvant, 5 adaptateurs pour
flacon, avec 5 aiguilles ou sans aiguilles (boîte de 5 doses) ;
boîte contenant 10 flacons de poudre, 10 seringues préremplies de solvant, 10 adaptateurs pour
flacon, avec 10 aiguilles ou sans aiguilles (boîte de 10 doses) ;
boîte contenant 5 flacons de poudre et 5 flacons de solvant (boîte de 5 doses) ;
boîte contenant 10 flacons de poudre et 10 flacons de solvant (boîte de 10 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filiāle
Tel: + 371 670 35 775
Пфайзер Люксембург САРЛ,
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Luxembourg SARL
Tél: +370 5 251 4000
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Tél.: + 36 1 488 37 00
Tlf.: + 45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd.
Tél: + 356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tél: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Luxembourg SARL Eesti
Tel: +372 666 7500
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Pfizer Corporation Austria
Tél: +43 (0)1 521 15-0
Télf: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tél.: +48 22 335 61 00
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L
Tél: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja
Tél: +386 (0)1 52 11 400
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL,
Tél: + 421 2 3355 5500
Tel: +39 06 33 18 21
Puh/Tél.: +358 (0)9 430 040
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690
Tél: +46 (0)8 550 520 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Abrysvo doit être administré exclusivement par voie intramusculaire.
Le flacon non ouvert est stable pendant 5 jours lorsqu’il est conservé à des températures comprises
entre 8 °C et 30 °C. À la fin de cette période, Abrysvo doit être utilisé ou éliminé. Ces informations
sont destinées à guider les professionnels de santé en cas d’excursions de température temporaires
Conservation du vaccin reconstitué
Abrysvo doit être utilisé immédiatement après reconstitution ou dans les 4 heures qui suivent.
Conserver le vaccin reconstitué à une température comprise entre 15 ºC et 30 ºC. Ne pas congeler le
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 4 heures à une
température comprise entre 15 °C et 30 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être
utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation
avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Préparation pour l’administration
Abrysvo, poudre et solvant pour solution injectable
La poudre doit être reconstituée uniquement avec le solvant fourni dans la seringue préremplie à l’aide
de l’adaptateur pour flacon.
Seringue préremplie contenant le solvant pour
Flacon contenant les
antigènes pour Abrysvo
Adaptateur Luer-Lock Bouchon du flacon (avec capsule
Étape 1. Fixer l’adaptateur pour flacon
Retirer le cache supérieur de l’emballage de l’adaptateur pour flacon et retirer la
capsule amovible du flacon.
Tout en conservant l’adaptateur pour flacon dans son emballage, le centrer sur le
bouchon du flacon et l’insérer d’une simple pression vers le bas. Ne pas pousser
l’adaptateur pour flacon de biais, au risque d’entraîner des fuites. Retirer l’emballage.
Étape 2. Reconstituer le composant en poudre (antigènes) pour former Abrysvo
Pour toutes les étapes d’assemblage de la seringue, tenir la seringue uniquement par
l’adaptateur Luer-Lock. Cela empêchera l’adaptateur Luer-Lock de se détacher
Tourner pour retirer le capuchon de la seringue, puis tourner pour connecter la
seringue à l’adaptateur pour flacon. Arrêter de tourner lorsqu’une résistance se fait
Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon. Maintenir la tige du piston vers le
bas et agiter doucement le flacon avec un mouvement circulaire jusqu’à dissolution
complète de la poudre. Ne pas secouer.
Étape 3. Prélever le vaccin reconstitué
Retourner complètement le flacon et prélever lentement la totalité du contenu dans la
seringue pour obtenir une dose de 0,5 mL d’Abrysvo.
Tourner pour déconnecter la seringue de l’adaptateur pour flacon.
Fixer une aiguille stérile adaptée à l’injection intramusculaire.
Le vaccin préparé est une solution limpide et incolore. Avant l’administration, examiner le vaccin pour
vérifier l’absence de grosses particules et de coloration anormale. Ne pas utiliser si de grosses
particules ou une coloration anormale sont détectées.
Abrysvo, poudre et solvant pour solution injectable
La poudre doit être reconstituée uniquement avec le flacon de solvant fourni.
1. À l’aide d’une aiguille et d’une seringue stériles, prélever la totalité du contenu du flacon contenant
le solvant et injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
2. Agiter doucement le flacon en effectuant des mouvements circulaires jusqu’à dissolution complète
de la poudre. Ne pas secouer.
3. Prélever 0,5 mL du flacon contenant le vaccin reconstitué.
Le vaccin préparé est une solution limpide et incolore. Avant l’administration, examiner le vaccin pour
vérifier l’absence de grosses particules et de coloration anormale. Ne pas utiliser si de grosses
particules ou une coloration anormale sont détectées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
Notice : Information de l’utilisateur
Abrysvo, poudre et solvant pour solution injectable en récipient multidose
Vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Abrysvo et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Abrysvo ?
3. Comment Abrysvo est-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Abrysvo
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Abrysvo et dans quels cas est-il utilisé ?
Abrysvo est un vaccin destiné à prévenir la maladie pulmonaire (voies respiratoires) causée par un
virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS). Abrysvo est administré :
aux femmes enceintes pour protéger leurs nourrissons de la naissance à l’âge de 6 mois
aux personnes âgées de 18 ans et plus.
Le VRS est un virus courant qui, dans la plupart des cas, provoque des symptômes légers, semblables
à ceux d’un rhume, tels que des maux de gorge, une toux ou un nez bouché. Toutefois, chez les
nourrissons, le VRS peut provoquer de graves problèmes pulmonaires. Chez les adultes plus âgés et
les personnes ayant une maladie chronique, le VRS peut aggraver les maladies telles que la
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et l’insuffisance cardiaque congestive (ICC).
Dans les cas les plus sévères, le VRS peut entraîner une hospitalisation et, dans certains cas, l’issue
peut être fatale.
Comment agit Abrysvo
Ce vaccin aide le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à produire des anticorps
(substances présentes dans le sang qui aident le corps à combattre les infections) qui protègent contre
la maladie pulmonaire due au VRS. Chez les femmes enceintes qui sont vaccinées entre les semaines
24 et 36 d’aménorrhée, ces anticorps sont transmis au nourrisson à travers le placenta avant la
naissance, ce qui protège les nourrissons lorsqu’ils sont le plus exposés au risque de VRS.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Abrysvo ?
Abrysvo ne doit pas être administré
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans
ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin
si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère ou des problèmes respiratoires après
avoir reçu l’injection d’un autre vaccin ou après l’administration d’Abrysvo dans le passé ;
si vous vous sentez nerveux/se à l’idée de vous faire vacciner ou si vous vous êtes déjà
évanoui(e) à la suite d’une injection ; un évanouissement peut se produire avant ou après une
si vous souffrez d’une infection accompagnée d’une forte fièvre. Si tel est le cas, la
vaccination sera reportée. Il n’est pas nécessaire de retarder la vaccination pour une infection
mineure, comme un rhume, mais parlez-en d’abord à votre médecin ;
si vous avez un problème de saignement ou si vous vous faites facilement des bleus ;
si vous avez un système immunitaire affaibli qui vous empêche de tirer tous les bénéfices liés
à l’utilisation d’Abrysvo ;
si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines d’aménorrhée.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Abrysvo.
Comme pour tout vaccin, Abrysvo peut ne pas protéger totalement tous ceux qui le reçoivent.
Enfants et adolescents
Abrysvo n’est pas recommandé chez les enfants et les jeunes âgés de moins de 18 ans, sauf pendant la
grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).
Autres médicaments et Abrysvo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Abrysvo peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe ou contre la COVID-19.
Un intervalle d'au moins deux semaines est recommandé entre l'administration d’Abrysvo et
l’administration d’un vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire.
Grossesse et allaitement
Les femmes enceintes peuvent recevoir ce vaccin à la fin du deuxième ou au troisième trimestre
(semaines d’aménorrhée 24 à 36). Parlez à votre médecin ou votre infirmière pour obtenir des conseils
avant de recevoir ce vaccin si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Abrysvo affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
Abrysvo contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Abrysvo contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,08 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des
réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment Abrysvo est-il administré ?
Vous recevrez une injection de 0,5 mL dans un muscle de la partie supérieure de votre bras.
Si vous avez des questions sur l’utilisation d’Abrysvo, demandez à votre médecin, à votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
réactions allergiques sévères – les signes de réaction allergique sévère sont notamment :
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés pour respirer ou avaler
et sensations vertigineuses. Voir également rubrique 2.
syndrome de Guillain-Barré (un problème neurologique qui se manifeste généralement d’abord
par des picotements et une faiblesse des membres, et peut aller jusqu’à la paralysie partielle ou
complète du corps).
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de ces effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des femmes enceintes
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
douleurs à l’endroit de l’injection ;
maux de tête ;
douleurs musculaires (myalgies).
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
rougeur à l’endroit de l’injection ;
gonflement à l’endroit de l’injection.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
réactions allergiques telles qu’éruption cutanée ou urticaire ;
ganglions gonflés (lymphadénopathie).
Aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les nourrissons nés de mères vaccinées.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes âgées de 18 ans et plus
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
mal de tête ;
douleurs à l’endroit de l’injection ;
douleur musculaire (myalgie).
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
douleur articulaire (arthralgie) ;
rougeur à l’endroit de l’injection ;
gonflement à l’endroit de l’injection.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
réactions allergiques telles qu’éruption cutanée ou urticaire ;
ganglions gonflés (lymphadénopathie) ;
ecchymose à l’endroit de l’injection (hématome) ;
démangeaisons à l’endroit de l’injection (prurit).
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
réactions allergiques sévères (voir Effets indésirables graves ci-dessus) ;
syndrome de Guillain-Barré (voir Effets indésirables graves ci-dessus).
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Abrysvo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Ne pas congeler. Jeter la boîte si elle a été congelée.
Après reconstitution, à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Administrer dans les 8 heures et
ne pas conserver plus de 4 heures à température ambiante (jusqu’à 30 °C).
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Abrysvo
Les substances actives sont :
Antigène F du VRS du sous-groupe A stabilisé en forme préfusion1,2 60 microgrammes
Antigène F du VRS du sous-groupe B stabilisé en forme préfusion1,2 60 microgrammes
(Antigènes du VRS)
1glycoprotéine F stabilisée en forme préfusion
2produits dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l’ADN recombinant.
Les autres composants sont :
chlorhydrate de trométamol
polysorbate 80 (E433)
chlorure de sodium
eau pour préparations injectables
Comment se présente Abrysvo et contenu de l’emballage extérieur
Abrysvo se présente sous la forme suivante
une poudre blanche dans un flacon multidose en verre ;
un solvant dans un flacon multidose pour dissoudre la poudre.
Après dissolution de la poudre dans le solvant, la solution est limpide et incolore. Chaque flacon peut
contenir jusqu’à 3 doses au maximum.
Abrysvo est disponible en boîte contenant 10 flacons multidoses de poudre et 10 flacons multidoses de
solvant (boîte de 30 doses).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filiāle
Tel: + 371 670 35 775
Пфайзер Люксембург САРЛ,
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Luxembourg SARL
Tél: +370 5 251 4000
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Tél.: + 36 1 488 37 00
Tlf.: + 45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd.
Tél: + 356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tél: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Luxembourg SARL Eesti
Tel: +372 666 7500
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Pfizer Corporation Austria
Tél: +43 (0)1 521 15-0
Télf: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tél.: +48 22 335 61 00
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L
Tél: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja
Tél: +386 (0)1 52 11 400
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL,
Tél: + 421 2 3355 5500
Tel: +39 06 33 18 21
Puh/Tél.: +358 (0)9 430 040
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690
Tél: +46 (0)8 550 520 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Abrysvo doit être administré exclusivement par voie intramusculaire.
Le flacon non ouvert est stable pendant 5 jours lorsqu’il est conservé à des températures comprises
entre 8 °C et 30 °C. À la fin de cette période, Abrysvo doit être utilisé ou éliminé. Ces informations
sont destinées à guider les professionnels de santé en cas d’excursions de température temporaires
Conservation du vaccin reconstitué
Après reconstitution, à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Abrysvo doit être administré
dans les 8 heures et ne pas être conservé plus de 4 heures à température ambiante (jusqu’à 30 °C). Ne
Préparation pour l’administration
Abrysvo, poudre et solvant pour solution injectable en récipient multidose
Le flacon multidose contenant les antigènes pour Abrysvo (poudre) doit être reconstitué uniquement
avec le flacon multidose de solvant fourni pour former Abrysvo. Abrysvo est administré en une dose
unique de 0,5 mL. Chaque flacon multidose peut contenir jusqu’à 3 doses au maximum.
Préparation pour l’administration
1. À l’aide d’une aiguille et d’une seringue stériles, prélever la totalité du contenu du flacon contenant
le solvant et injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
2. Agiter doucement le flacon en effectuant des mouvements circulaires jusqu’à dissolution complète
de la poudre. Ne pas secouer. Prélever 0,5 mL (1 dose) du flacon contenant le vaccin reconstitué.
3. Répéter l’étape 2 à l’aide de nouvelles aiguille et seringue stériles pour prélever des doses
supplémentaires de 0,5 mL du flacon contenant le vaccin reconstitué. Chaque flacon multidose peut
contenir jusqu’à 3 doses au maximum. Une fois les 3 doses préparées, éliminer tout vaccin non
Le vaccin préparé est une solution limpide et incolore. Avant l’administration, examiner le vaccin pour
vérifier l’absence de grosses particules et de coloration anormale. Ne pas utiliser si de grosses
particules ou une coloration anormale sont détectées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
Questions fréquentes sur ABRYSVO, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant)
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La substance active de ABRYSVO, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant) est ANTIGÈNE F DU VRS DU SOUS-GROUPE A STABILISÉ EN FORME PRÉFUSION, ANTIGÈNE F DU VRS DU SOUS-GROUPE B STABILISÉ EN FORME PRÉFUSION.
Qui fabrique ABRYSVO, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant) ?
ABRYSVO, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant) est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).
Depuis quand ABRYSVO, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant) est-il autorisé en France ?
ABRYSVO, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant) a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/08/2023.