ACCOFIL 30 MU/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Accofil et dans quel cas est-il utilisé

Qu'est-ce qu’Accofil ?

Accofil est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée

granulocytaire) et appartient à la famille des cytokines. Les facteurs de croissance sont des protéines

naturellement produites par le corps humain mais qui peuvent aussi être fabriquées par biotechnologie

pour être utilisées comme médicament. Accofil agit en stimulant la moelle osseuse afin de produire

plus de globules blancs.

Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) peut avoir plusieurs origines. Votre

organisme est alors moins à même de combattre les infections. Accofil stimule la moelle osseuse (le

tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) pour produire plus de globules blancs qui

aident à combattre l'infection.

Accofil est utilisé :

pour augmenter le nombre de globules blancs après chimiothérapie afin de prévenir les

pour augmenter le nombre de globules blancs après greffe de moelle osseuse afin de prévenir les

avant chimiothérapie à haute dose pour faire produire à la moelle osseuse plus de cellules

souches qui seront collectées et qui vous seront réinjectées après votre traitement. Ces cellules

souches peuvent provenir de vous-même ou d’un donneur. Les cellules souches migreront ensuite

vers la moelle osseuse pour produire des cellules sanguines ;

pour augmenter le nombre de globules blancs pour aider à prévenir les infections si vous

souffrez de neutropénie sévère chronique ;

chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé afin de réduire le risque d’infections.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Accofil

N’utilisez jamais Accofil

si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Accofil :

Veuillez informer votre médecin avant de commencer votre traitement :

Si vous souffrez de drépanocytose, car Accofil peut provoquer une crise drépanocytaire.

Si vous souffrez d'ostéoporose (maladie osseuse)

Prévenez immédiatement votre médecin pendant votre traitement par Accofil :

Si vous ressentez une douleur dans la partie supérieure de l’abdomen (ventre), au-dessous de la

partie gauche de votre cage thoracique ou au sommet de votre épaule gauche il peut s’agir de

symptômes d’une hypertrophie de la rate (splénomégalie) ou potentiellement, d’une rupture de

Si vous remarquez des saignements ou ecchymoses –bleus inexpliqués (il peut s’agir de

symptômes d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie), et d’une

diminution de la capacité de votre sang à coaguler).

Si vous présentez soudainement des signes d’allergie, tels qu’une éruption cutanée, des

démangeaisons ou de l’urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres

parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, car il

pourrait s’agir de signes d’une réaction allergique sévère (hypersensibilité).

Si vous constatez un gonflement au niveau de votre visage ou de vos chevilles, la présence de

sang dans votre urine ou si votre urine prend une coloration brune ou si vous constatez que vous

urinez moins que d’habitude (glomérulonéphrite).

Si vous présentez des symptômes d’inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui

achemine le sang du cœur vers le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients

atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs

abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous

ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Réduction de la réponse au filgrastim

Si vous présentez une diminution de la réponse au filgrastim ou si vous ne parvenez pas à maintenir

cette réponse, votre médecin recherchera les raisons de cet échec du traitement, notamment la

possibilité que vous ayez développé des anticorps qui neutralisent l’activité du filgrastim.

Votre médecin souhaitera probablement vous suivre régulièrement, voir rubrique 4 de la notice.

Si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, vous risquez peut-être de développer un cancer du

sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (SMD)). Consultez votre médecin pour parler de vos

risques de développer des cancers du sang et des tests qui devraient être effectués. Si vous développez

ou êtes susceptible de développer des cancers du sang, vous ne devez pas utiliser Accofil, à moins que

votre médecin ne vous en avise autrement.

Si vous êtes donneur/-se de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.

Faites particulièrement attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs

Accofil appartient à un groupe de produits qui stimulent la production de globules blancs. Votre

professionnel de santé doit toujours enregistrer le produit exact que vous utilisez.

Autres médicaments et Accofil

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Grossesse et allaitement

Accofil n’a pas été testé chez la femme enceinte ou la femme allaitante.

Accofil n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Il est important d’indiquer à votre médecin :

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

si vous pensez que vous pourriez être enceinte ; ou

si vous planifiez une grossesse.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Accofil, vous devez en informer votre

Vous devez arrêter l’allaitement pendant votre traitement par Accofil, sauf si votre médecin vous

autorise à continuer.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Accofil est susceptible d’avoir une influence mineure sur votre capacité de conduire des véhicules et

d’utiliser des machines. Ce médicament peut occasionner des étourdissements. Il est conseillé

d’attendre de voir comment vous vous sentez après avoir pris Accofil et avant de conduire des

véhicules ou d’utiliser des machines.

Accofil contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c’est-à-dire

essentiellement « sans sodium ».

Accofil contient du sorbitol

Ce médicament contient 50 mg de sorbitol dans chaque mL. Le sorbitol est une source de fructose. Si

vous (ou votre enfant) êtes atteint d’une intolérance héréditaire au fructose, une maladie génétique

rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients présentant une

intolérance héréditaire au fructose ne peuvent pas métaboliser le fructose ce qui peut causer de graves

Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant)

présentez une intolérance héréditaire au fructose ou si votre enfant ne peut plus absorber de boissons et

aliments sucrés parce qu’il se sent malade, vomit, ou présente des effets désagréables comme des

ballonnements, des crampes d’estomac ou des diarrhées.

Une allergie au caoutchouc naturel (latex). Le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie

contient du caoutchouc naturel (latex) qui peut causer une réaction allergique sévère.

3. Comment utiliser Accofil

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin, infirmière ou pharmacien en cas de doute.

La quantité d’Accofil dont vous avez besoin dépend de la raison pour laquelle Accofil vous est prescrit

et également de votre poids.

Comment est administré Accofil et combien dois-je en prendre ?

Accofil s'administre généralement par injection quotidienne, dans la couche située immédiatement

sous la peau (injection sous-cutanée). Il peut aussi s’administrer quotidiennement en injection lente

dans la veine (perfusion intraveineuse). La dose habituelle dépend de votre maladie et de votre poids.

Votre médecin vous dira quelle quantité d’Accofil vous devez prendre.

Patients présentant une greffe de moelle osseuse après une chimiothérapie :

Vous recevrez normalement votre première dose d’Accofil au moins 24 heures après votre

chimiothérapie et au moins 24 heures après avoir subi votre greffe de moelle osseuse.

Vous-même ou un de vos proches pouvez être formé à la pratique des injections sous-cutanées afin de

poursuivre votre traitement à domicile. Cependant, n’essayez pas de vous faire une injection sans avoir

reçu de formation au préalable par votre professionnel de santé.

Combien de temps dois-je prendre Accofil ?

Vous devrez prendre Accofil jusqu'à ce que votre taux de globules blancs redevienne normal. Des

analyses sanguines régulières seront pratiquées pour mesurer ce nombre de globules blancs. Votre

médecin vous informera de la durée nécessaire du traitement par Accofil.

Utilisation chez les enfants

Accofil est utilisé chez les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d’une diminution sévère

du nombre de globules blancs (neutropénie). La posologie chez les enfants qui reçoivent une

chimiothérapie est la même que celle des adultes.

Instructions pour l’auto-injection

Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection

d’Accofil. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection vous-même avant que votre

médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des doutes sur les

modalités d’injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre

Comment s’injecter Accofil ?

Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection

sous-cutanée. Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.

Matériel nécessaire pour l’injection

Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :

d’une seringue préremplie d’Accofil ;

de compresses imprégnées d’alcool ou équivalents.

Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée d’Accofil ?

Veiller à ce que le protège-aiguille reste sur la seringue jusqu’au moment juste avant de pratiquer

a. Sortir la seringue préremplie d’Accofil du réfrigérateur.

b. Vérifier la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si

le dernier jour du mois indiqué est dépassé ou si la seringue a été laissée hors du réfrigérateur

pendant plus de 15 jours ou si elle a autrement expiré.

c. Vérifier l’apparence d’Accofil. Le produit doit être limpide et incolore. En présence de

particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.

d. Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la

solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans

votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Accofil d’une autre façon (par

exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l’eau chaude).

e. Se laver les mains soigneusement.

f. S’installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée

de main (la seringue préremplie d’Accofil et les compresses imprégnées d’alcool).

Comment préparer l’injection d’Accofil ?

Avant d’injecter Accofil, vous devez suivre les instructions suivantes :

Ne pas utiliser une seringue préremplie que l’on a fait tomber sur une surface dure.

Étape 1 : Vérifier l’intégrité du système

Vérifier que le système est intact / non endommagé. Ne pas utiliser le produit si des dommages sont

constatés (seringue ou protège-aiguille de sécurité cassé(e)), si des pièces sont détachées et si le

protège-aiguille de sécurité est en position de sécurité avant utilisation comme illustré sur le schéma 9

parce que cela indique que le système a déjà été utilisé. De façon générale, le produit ne doit pas être

utilisé s’il n’est pas conforme au schéma 1. Dans ce cas, le produit doit être jeté dans un récipient pour

produits contaminés (objets tranchants).

Étape 2 : Retirer le capuchon de l’aiguille

1. Retirer le capuchon de protection comme illustré sur le schéma 2. Maintenir le corps du protège-

aiguille de sécurité dans une main en pointant l’extrémité de l’aiguille loin de vous et sans

toucher le piston. Retirer le capuchon de l’aiguille avec l’autre main. Après l’avoir retiré, jeter le

capuchon de l’aiguille dans un récipient pour produits contaminés (objets tranchants).

2. Vous pouvez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Vous

n’avez pas besoin d’évacuer cette bulle d’air avant l’injection. L’injection sous-cutanée de cette

solution contenant une bulle d’air ne présente pas de risque.

3. La seringue peut contenir plus de liquide que ce dont vous avez besoin. Utilisez la barre graduée

sur le corps de la seringue de la manière suivante pour régler la dose correcte d’Accofil qui vous

a été prescrite par votre médecin. Éjecter tout excédent de liquide en poussant le piston jusqu’à

la valeur (en ml) sur la seringue correspondant à la dose prescrite.

4. Vérifier à nouveau que la dose d’Accofil dans la seringue est correcte.

5. La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.

Où faut-il faire l’injection ?

Les sites d’injection les plus appropriés sont :

le haut des cuisses ; et

l’abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).

Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras

(voir schéma 4).

Il est préférable de changer de site d’injection tous les jours afin d’éviter le risque d’endolorissement

Étape 3 : Introduire l’aiguille

Pincer délicatement la peau avec une main au niveau du site d’injection ;

Avec l’autre main, introduire l’aiguille dans le site d’injection sans toucher la tête du piston

(à un angle de 45-90 degrés) (voir schémas 6 et 7).

Comment se pratique l’injection ?

Désinfecter le site d’injection à l’aide d’une compresse imprégnée d’alcool et pincer délicatement la

peau entre le pouce et l’index (voir schéma 5).

Seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité

a. Introduire l’aiguille complétement dans la peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère

vous l’a montré (voir schéma 6).

b. Tirer légèrement sur le piston pour vérifier que vous n’avez pas perforé un vaisseau sanguin.

Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’aiguille et réintroduisez-la à un autre endroit.

c. En maintenant toujours la peau pincée, pousser doucement et régulièrement le piston jusqu’à

ce que la dose entière ait été administrée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston.

Ne pas relâcher la pression sur le piston !

d. Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.

e. Après avoir injecté le liquide, retirer l’aiguille tout en maintenant une certaine pression sur le

piston et relâcher la peau.

f. Mettre la seringue usagée dans le conteneur à déchets. N’utiliser une seringue que pour une

Seringue préremplie avec protège aiguille de sécurité

1. Introduire complètement l’aiguille dans la peau comme vous l’a montré votre infirmier(e) ou

2. Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau sanguin n’a été atteint. Si du

sang apparaît dans la seringue, retirer l’aiguille et l’introduire ailleurs.

3. Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin en suivant les instructions ci-dessous.

Étape 4 : Injection

Placer le pouce sur la tête du piston. Enfoncer le piston et appuyer fermement à la fin de l’injection

pour veiller à ce que la seringue soit entièrement vide (voir schéma 8). Pincer fermement la peau

jusqu’à ce que l’injection soit terminée.

Étape 5 : Protège-aiguille de sécurité

Le système de sécurité s’activera une fois que le piston est enfoncé à fond :

Maintenir la seringue immobile et soulever lentement le pouce de la tête du piston.

Le piston monte avec le pouce et le ressort retire l’aiguille du site d’injection et la fait rentrer

dans le protège-aiguille de sécurité (voir schéma 9).

Ne pas oublier

Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre

Élimination des seringues usagées

Le protège aiguille de sécurité permet d’éviter les blessures par piqûre d’aiguille après utilisation, par

conséquent aucune précaution d’élimination n’est nécessaire après emploi. Éliminez la seringue en

suivant les instructions de votre médecin, de votre infirmier(e) ou de votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus d’Accofil que vous n'auriez dû

N’augmentez pas la dose prescrite par votre médecin. Si vous pensez avoir injecté plus que vous

n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible.

Si vous oubliez d'utiliser Accofil

Si vous avez oublié une injection ou reçu une injection trop faible, contactez votre médecin le plus

rapidement possible pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante. Ne prenez pas de dose

double pour compenser une injection oubliée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, infirmière ou votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement :

si vous présentez une réaction allergique, y compris une faiblesse, baisse de tension, difficultés

respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, démangeaisons

(urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angio-

œdème) et essoufflement (dyspnée) ;

si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le

signe d’un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) ;

si vous présentez une atteinte rénale (glomérulonéphrite). Une atteinte rénale a été rapportée

chez les patients recevant Accofil. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un

gonflement de votre visage ou de vos chevilles, du sang ou une coloration brune dans vos urines

ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude ;

en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur au-

dessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre

épaule, car cela peut être le signe d’un problème au niveau de la rate (hypertrophie de la rate

(splénomégalie) ou rupture de la rate).

si vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang

dans votre urine (hématurie). Votre médecin peut régulièrement analyser votre urine si vous

présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvées dans votre urine (protéinurie).

Si vous présentez l’un des effets secondaires suivants, ou une association de ces effets : enflure

ou boursouflure, possiblement associée à une miction moins fréquente, difficultés à respirer,

enflure abdominale et sensation de lourdeurs, et sentiment de fatigue généralisée. En général,

ces symptômes apparaissent rapidement.

Ils peuvent être dus à une affection appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite

de sang des petits vaisseaux sanguins vers l’organisme, qui nécessite des soins médicaux d’urgence.

Si vous présentez une association des symptômes suivants :

fièvre ou frissons, sensation d'avoir très froid, fréquence cardiaque élevée, confusion ou

désorientation, essoufflement, douleur extrême ou sensation de gêne ou peau moite.

Il pourrait s’agir des symptômes d’une affection appelée « septicémie » (également appelée

« empoisonnement sanguin »), une infection sévère accompagnée d’une réponse inflammatoire dans le

corps entier qui peut mettre la vie en danger et qui nécessite des soins médicaux d’urgence.

Un effet indésirable fréquent associé à l’utilisation d’Accofil est l’apparition de douleurs musculaires

ou osseuses (douleurs musculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments

contre la douleur (analgésiques). Chez les patients bénéficiant d’une greffe de cellules souches ou de

moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (GvDH) peut se produire – il s’agit d’une

réaction des cellules du donneur contre le patient qui reçoit la greffe ; les signes et symptômes sont

notamment une éruption cutanée sur la paume des mains ou la plante des pieds ainsi que des

ulcérations et des douleurs dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou bien dans les yeux, les

poumons, le vagin et les articulations.

Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes

réduisant la capacité de votre sang à coaguler (thrombopénie), peuvent être observées chez les

donneurs sains de cellules souches. Ces deux effets indésirables seront surveillés par votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)

douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus (mucosite)

diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)

faible nombre de globules rouges (anémie)

maux de tête

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

inflammation des poumons (bronchite)

infection des voies respiratoires supérieures

diminution de l’appétit

troubles du sommeil (insomnie)

diminution de la sensation de sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)

sensation de fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)

pression artérielle basse (hypotension)

pression artérielle élevée (hypertension)

toux avec crachat de sang (hémoptysie)

douleurs dans la bouche et dans la gorge (douleurs oropharyngées)

saignements de nez (épistaxis)

augmentation du volume du foie (hépatomégalie)

rougeur de la peau (érythème)

douleurs lors de la miction (dysurie)

faiblesse généralisée (asthénie)

sensation générale de malaise

gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)

augmentation de certaines enzymes dans le sang

modification de la composition chimique du sang

réaction à la transfusion

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)

réaction allergique (hypersensibilité)

rejet d’une greffe de moelle osseuse (réaction du greffon contre l’hôte)

concentrations élevées d’acide urique dans le sang, pouvant entraîner la goutte (hyperuricémie)

(augmentation de l’acide urique sanguin)

atteinte hépatique due à l’obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)

altération de la fonction pulmonaire provoquant un essoufflement (insuffisance respiratoire)

gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle)

radiographies anormales des poumons (infiltration pulmonaire)

saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)

déficit d’absorption de l’oxygène dans les poumons (hypoxie)

éruption cutanée parsemée de bosses (éruption maculo-papuleuse)

maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles, plus cassants et plus

susceptibles de se fracturer (ostéoporose)

réaction au point d’injection

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu ‘à 1 personne sur 1 000)

Inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps),

voir rubrique 2

douleur sévère au niveau des os, de la poitrine, des intestins ou des articulations (crise

réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique)

douleurs et gonflements des articulations similaires à la goutte (pseudo-goutte)

altération de la régulation des liquides dans votre organisme, pouvant entraîner un gonflement

(troubles des volumes liquidiens)

inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)

plaques violacées enflées et douloureuses, sur les membres et parfois sur le visage et le cou,

accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)

aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

modification inhabituelle des urines

diminution de la densité osseuse

formation de cellules sanguines en dehors de la moelle osseuse (hématopoïèse extramédullaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Accofil

Conserver ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue

préremplie après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.

La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante (sans dépasser 25 °C)

durant une période unique, se terminant avant la date de péremption indiquée sur l’étiquetage, pouvant

aller jusqu’à 15 jours. À l’issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et

doit être jeté.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser Accofil si vous remarquez que la solution est trouble ou s'il y a une décoloration de la

solution ou des particules dans la solution.

Ne pas remettre le couvercle sur les aiguilles usagées, car vous pourriez vous piquer accidentellement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à

votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Accofil

La substance active est le filgrastim. Chaque seringue préremplie contient 30 MU

(300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 0,6 mg/ml.

Les autres composants sont l'acide acétique, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le

polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que Accofil et contenu de l'emballage extérieur

Accofil est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion dans une seringue préremplie

avec une aiguille d'injection. Le réservoir de la seringue est marqué avec des graduations

imprimées 1/40 allant de 0,1 mL jusqu’à 1 mL. Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml de

Accofil est disponible en boîtes de 1, 3, 5, 7 et 10 seringues préremplies, avec ou sans protège aiguille

de sécurité préfixé et avec des compresses imprégnées d’alcool.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari,

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /

NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Vous pouvez trouver des informations détaillées sur ce médicament sur les sites internet suivants :

l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Accofil ne contient aucun conservateur. Du fait d’un risque possible de contamination microbienne,

les seringues d’Accofil sont à usage unique.

Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période pouvant aller jusqu’à 48 heures

n’affecte pas la stabilité d’Accofil. Si l’exposition a été supérieure à 48 heures, ou si le produit a été

congelé à plusieurs reprises, il ne faut PAS utiliser Accofil.

Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, le nom du

produit (Accofil) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le

dossier du patient.

Accofil ne doit pas être dilué dans des solutions salines. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec

d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous. Le filgrastim dilué peut s’adsorber

sur les matériaux en verre ou en plastique, sauf dilué comme mentionné ci-dessous.

Si nécessaire, Accofil peut être dilué dans du glucose 5 %. La dilution à une concentration finale

inférieure à 0,2 MU (2 µg) par ml n'est jamais recommandée.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides sans

particules peuvent être utilisées.

Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par

ml, la sérum albumine humaine (SAH) doit être ajoutée à une concentration finale de 2 mg/ml.

Exemple : Dans un volume d'injection final de 20 ml, des doses de filgrastim inférieures à 30 MU

(300 µg) doivent être données avec 0,2 ml de 200 mg/ml (20 %) sérum albumine humaine.

Dilué dans du glucose 5 %, Accofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques,

incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et polyéthylène) et le polypropylène.

La stabilité physico–chimique de la solution diluée pendant 30 heures à 25 °C ± 2 °C a été démontrée.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit relèvent de

la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 30 heures à une

température de 25 °C ± 2 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques

validées et contrôlées.

Utilisation de la seringue préremplie avec protège aiguille de sécurité

Le protège aiguille de sécurité couvre l’aiguille après l’injection pour prévenir toute blessure par

l’aiguille. Cela n’affecte pas le fonctionnement normal de la seringue. Appuyez sur le piston et

poussez fermement à la fin de l'injection pour vous assurer que la seringue se vide complètement.

Tenez fermement la peau jusqu'à ce que l'injection soit terminée. Maintenez la seringue immobile et

retirez lentement votre pouce de la tête du piston. La tige du piston se déplace vers le haut avec votre

pouce et le ressort rétracte l'aiguille du site, dans le protège-aiguille.

Utilisation de la seringue préremplie sans dispositif de sécurité

Administrer la dose selon le protocole standard.

Ne pas utiliser une seringue préremplie que l’on a fait tomber sur une surface dure.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR

Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce qu’Accofil et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Accofil

3. Comment utiliser Accofil

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Accofil

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Accofil et dans quel cas est-il utilisé

Accofil est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée

granulocytaire) et appartient à la famille des cytokines. Les facteurs de croissance sont des protéines

naturellement produites par le corps humain mais qui peuvent aussi être fabriquées par biotechnologie

pour être utilisées comme médicament. Accofil agit en stimulant la moelle osseuse afin de produire

plus de globules blancs.

Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) peut avoir plusieurs origines. Votre

organisme est alors moins à même de combattre les infections. Accofil stimule la moelle osseuse (le

tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) pour produire plus de globules blancs qui

aident à combattre l'infection.

Accofil est utilisé :

pour augmenter le nombre de globules blancs après chimiothérapie afin de prévenir les

pour augmenter le nombre de globules blancs après greffe de moelle osseuse afin de prévenir les

avant chimiothérapie à haute dose pour faire produire à la moelle osseuse plus de cellules

souches qui seront collectées et qui vous seront réinjectées après votre traitement. Ces cellules

souches peuvent provenir de vous-même ou d’un donneur. Les cellules souches migreront ensuite

vers la moelle osseuse pour produire des cellules sanguines ;

pour augmenter le nombre de globules blancs pour aider à prévenir les infections si vous

souffrez de neutropénie sévère chronique ;

chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé afin de réduire le risque d’infections.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Accofil

N’utilisez jamais Accofil

si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Accofil :

Veuillez informer votre médecin avant de commencer votre traitement :

Si vous souffrez de drépanocytose, car Accofil peut provoquer une crise drépanocytaire.

Si vous souffrez d'ostéoporose (maladie osseuse).

Prévenez immédiatement votre médecin pendant votre traitement par Accofil :

Si vous ressentez une douleur dans la partie supérieure de l’abdomen (ventre), au-dessous de la

partie gauche de votre cage thoracique ou au sommet de votre épaule gauche (il peut s’agir de

symptômes d’une hypertrophie de la rate (splénomégalie) ou potentiellement, d’une rupture de

Si vous remarquez des saignements ou ecchymoses –bleus inexpliqués (il peut s’agir de

symptômes d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie), et d’une

diminution de la capacité de votre sang à coaguler).

Si vous présentez soudainement des signes d’allergie, tels qu’une éruption cutanée, des

démangeaisons ou de l’urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres

parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, car il

pourrait s’agir de signes d’une réaction allergique sévère (hypersensibilité).

Si vous constatez un gonflement au niveau de votre visage ou de vos chevilles, la présence de

sang dans votre urine ou si votre urine prend une coloration brune ou si vous constatez que vous

urinez moins que d’habitude (glomérulonéphrite).

Si vous présentez des symptômes d’inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui

achemine le sang du cœur vers le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients

atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs

abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous

ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Réduction de la réponse au filgrastim

Si vous présentez une diminution de la réponse au filgrastim ou si vous ne parvenez pas à maintenir

cette réponse, votre médecin recherchera les raisons de cet échec du traitement, notamment la

possibilité que vous ayez développé des anticorps qui neutralisent l’activité du filgrastim.

Votre médecin souhaitera probablement vous suivre régulièrement, voir rubrique 4 de la notice.

Si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, vous risquez peut-être de développer un cancer du

sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (SMD)). Consultez votre médecin pour parler de vos

risques de développer des cancers du sang et des tests qui devraient être effectués. Si vous développez

ou êtes susceptible de développer des cancers du sang, vous ne devez pas utiliser Accofil, à moins que

votre médecin ne vous en avise autrement.

Si vous êtes donneur/-se de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.

Faites particulièrement attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs

Accofil appartient à un groupe de produits qui stimulent la production de globules blancs. Votre

professionnel de santé doit toujours enregistrer le produit exact que vous utilisez.

Autres médicaments et Accofil

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Grossesse et allaitement

Accofil n’a pas été testé chez la femme enceinte ou la femme allaitante.

Accofil n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Il est important d’indiquer à votre médecin :

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

si vous pensez que vous pourriez être enceinte ; ou

si vous planifiez une grossesse.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Accofil, vous devez en informer votre

Vous devez arrêter l’allaitement pendant votre traitement par Accofil, sauf si votre médecin vous

autorise à continuer.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Accofil est susceptible d’avoir une influence mineure sur votre capacité de conduire des véhicules et

d’utiliser des machines. Ce médicament peut occasionner des étourdissements. Il est conseillé

d’attendre de voir comment vous vous sentez après avoir pris Accofil et avant de conduire des

véhicules ou d’utiliser des machines.

Accofil contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c’est-à-dire

essentiellement « sans sodium ».

Accofil contient du sorbitol et du sodium

Ce médicament contient 50 mg de sorbitol dans chaque mL. Le sorbitol est une source de fructose. Si

vous (ou votre enfant) êtes atteint d’une intolérance héréditaire au fructose, une maladie génétique

rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients présentant une

intolérance héréditaire au fructose ne peuvent pas métaboliser le fructose ce qui peut causer de graves

Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant)

présentez une intolérance héréditaire au fructose ou si votre enfant ne peut plus absorber de boissons et

aliments sucrés parce qu’il se sent malade, vomit, ou présente des effets désagréables comme des

ballonnements, des crampes d’estomac ou des diarrhées.

Une allergie au caoutchouc naturel (latex). Le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie

contient du caoutchouc naturel (latex) qui peut causer une réaction allergique sévère.

3. Comment utiliser Accofil

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La quantité d’Accofil dont vous avez besoin dépend de la raison pour laquelle Accofil vous est prescrit

et également de votre poids.

Comment est administré Accofil et combien dois-je en prendre ?

Accofil s'administre généralement par injection quotidienne, dans la couche située immédiatement

sous la peau (injection sous-cutanée). Il peut aussi s’administrer quotidiennement en injection lente

dans la veine (perfusion intraveineuse). La dose habituelle dépend de votre maladie et de votre poids.

Votre médecin vous dira quelle quantité d’Accofil vous devez prendre.

Patients présentant une greffe de moelle osseuse après une chimiothérapie :

Vous recevrez normalement votre première dose d’Accofil au moins 24 heures après votre

chimiothérapie et au moins 24 heures après avoir subi votre greffe de moelle osseuse.

Vous-même ou un de vos proches pouvez être formé à la pratique des injections sous-cutanées afin de

poursuivre votre traitement à domicile. Cependant, n’essayez pas de vous faire une injection sans avoir

reçu de formation au préalable par votre professionnel de santé.

Combien de temps dois-je prendre Accofil ?

Vous devrez prendre Accofil jusqu'à ce que votre taux de globules blancs redevienne normal. Des

analyses sanguines régulières seront pratiquées pour mesurer ce nombre de globules blancs. Votre

médecin vous informera de la durée nécessaire du traitement par Accofil.

Utilisation chez les enfants

Accofil est utilisé chez les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d’une diminution sévère

du nombre de globules blancs (neutropénie). La posologie chez les enfants qui reçoivent une

chimiothérapie est la même que celle des adultes.

Instructions pour l’auto-injection

Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection

d’Accofil. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection vous-même avant que votre

médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des doutes sur les

modalités d’injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre

Comment s’injecter Accofil ?

Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection

sous-cutanée. Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.

Matériel nécessaire pour l’injection

Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :

d’une seringue préremplie d’Accofil ;

de compresses imprégnées d’alcool ou équivalents.

Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée d’Accofil ?

Veiller à ce que le protège-aiguille reste sur la seringue jusqu’au moment juste avant de pratiquer

a. Sortir la seringue préremplie d’Accofil du réfrigérateur.

b. Vérifier la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si

le dernier jour du mois indiqué est dépassé ou si la seringue a été laissée hors du réfrigérateur

pendant plus de 15 jours ou si elle a autrement expiré.

c. Vérifier l’apparence d’Accofil. Le produit doit être limpide et incolore. En présence de

particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.

d. Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la

solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans

votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Accofil d’une autre façon (par

exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l’eau chaude).

e. Se laver les mains soigneusement.

f. S’installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée

de main (la seringue préremplie d’Accofil et les compresses imprégnées d’alcool).

Comment préparer l’injection d’Accofil ?

Avant d’injecter Accofil, vous devez suivre les instructions suivantes :

Ne pas utiliser une seringue préremplie que l’on a fait tomber sur une surface dure.

Étape 1 : Vérifier l’intégrité du système

Vérifier que le système est intact / non endommagé. Ne pas utiliser le produit si des dommages sont

constatés (seringue ou protège-aiguille de sécurité cassé(e)), si des pièces sont détachées et si le

protège-aiguille de sécurité est en position de sécurité avant utilisation comme illustré sur le schéma 9

parce que cela indique que le système a déjà été utilisé. De façon générale, le produit ne doit pas être

utilisé s’il n’est pas conforme au schéma 1. Dans ce cas, le produit doit être jeté dans un récipient pour

produits contaminés (objets tranchants).

Étape 2 : Retirer le capuchon de l’aiguille

1. Retirer le capuchon de protection comme illustré sur le schéma 2. Maintenir le corps du protège-

aiguille de sécurité dans une main en pointant l’extrémité de l’aiguille loin de vous et sans

toucher le piston. Retirer le capuchon de l’aiguille avec l’autre main. Après l’avoir retiré, jeter le

capuchon de l’aiguille dans un récipient pour produits contaminés (objets tranchants).

2. Vous pouvez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Vous

n’avez pas besoin d’évacuer cette bulle d’air avant l’injection. L’injection sous-cutanée de cette

solution contenant une bulle d’air ne présente pas de risque.

3. La seringue peut contenir plus de liquide que ce dont vous avez besoin. Utilisez la barre graduée

sur le corps de la seringue de la manière suivante pour régler la dose correcte d’Accofil qui vous

a été prescrite par votre médecin. Éjecter tout excédent de liquide en poussant le piston jusqu’à

la valeur (en ml) sur la seringue correspondant à la dose prescrite.

4. Vérifier à nouveau que la dose d’Accofil dans la seringue est correcte.

5. La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.

Où faut-il faire l’injection ?

Les sites d’injection les plus appropriés sont :

le haut des cuisses ; et

l’abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).

Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras

(voir schéma 4).

Il est préférable de changer de site d’injection tous les jours afin d’éviter le risque d’endolorissement

Étape 3 : Introduire l’aiguille

Pincer délicatement la peau avec une main au niveau du site d’injection ;

Avec l’autre main, introduire l’aiguille dans le site d’injection sans toucher la tête du piston

(à un angle de 45-90 degrés) (voir schémas 6 et 7).

Comment se pratique l’injection ?

Désinfecter le site d’injection à l’aide d’une compresse imprégnée d’alcool et pincer délicatement la

peau entre le pouce et l’index (voir schéma 5).

Seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité

a. Introduire complétement l’aiguille dans la peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère

vous l’a montré (voir schéma 6).

b. Tirer légèrement sur le piston pour vérifier que vous n’avez pas perforé un vaisseau sanguin. Si

vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’aiguille et réintroduisez-la à un autre endroit.

En maintenant toujours la peau pincée, pousser doucement et régulièrement le piston jusqu’à ce que la

dose entière ait été administrée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. Ne pas

relâcher la pression sur le piston !

c. Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.

d. Après avoir injecté le liquide, retirer l’aiguille tout en maintenant une certaine pression sur le

piston et relâcher la peau.

e. Mettre la seringue usagée dans le conteneur à déchets. N’utiliser une seringue que pour une

Seringue préremplie avec protège aiguille de sécurité

1. Introduire complètement l’aiguille dans la peau comme vous l’a montré votre infirmier(e) ou

2. Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau sanguin n’a été atteint. Si du sang

apparaît dans la seringue, retirer l’aiguille et l’introduire ailleurs.

3. Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin en suivant les instructions ci-dessous.

Étape 4 : Injection

Placer le pouce sur la tête du piston. Enfoncer le piston et appuyer fermement à la fin de l’injection

pour veiller à ce que la seringue soit entièrement vide (voir schéma 8). Pincer fermement la peau

jusqu’à ce que l’injection soit terminée.

Étape 5 : Protège-aiguille de sécurité

Le système de sécurité s’activera une fois que le piston est enfoncé à fond :

Maintenir la seringue immobile et soulever lentement le pouce de la tête du piston.

Le piston monte avec le pouce et le ressort retire l’aiguille du site d’injection et la fait rentrer dans

le protège-aiguille de sécurité (voir schéma 9).

Ne pas oublier

Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre

Élimination des seringues usagées

Le protège aiguille de sécurité permet d’éviter les blessures par piqûre d’aiguille après utilisation, par

conséquent aucune précaution d’élimination n’est nécessaire après emploi. Éliminez la seringue en

suivant les instructions de votre médecin, de votre infirmier(e) ou de votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus d’Accofil que vous n'auriez dû

N’augmentez pas la dose prescrite par votre médecin. Si vous pensez avoir injecté plus que vous

n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.

Si vous oubliez d'utiliser Accofil

Si vous avez oublié une injection ou reçu une injection trop faible, contactez votre médecin le plus

rapidement possible pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante. Ne prenez pas de dose

double pour compenser une injection oubliée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, infirmière ou votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement :

si vous présentez une réaction allergique, y compris une faiblesse, baisse de tension, difficultés

respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, démangeaisons

(urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angio-

œdème) et essoufflement (dyspnée) ;

si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le

signe d’un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) ;

si vous présentez une atteinte rénale (glomérulonéphrite). Une atteinte rénale a été rapportée

chez les patients recevant Accofil. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un

gonflement de votre visage ou de vos chevilles, du sang ou une coloration brune dans vos urines

ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude ;

en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur au-

dessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre

épaule, car cela peut être le signe d’un problème au niveau de la rate (hypertrophie de la rate

(splénomégalie) ou rupture de la rate).

si vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang

dans votre urine (hématurie). Votre médecin peut régulièrement analyser votre urine si vous

présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvées dans votre urine (protéinurie).

Si vous présentez l’un des effets secondaires suivants, ou une association de ces effets : enflure

ou boursouflure, possiblement associée à une miction moins fréquente, difficultés à respirer,

enflure abdominale et sensation de lourdeurs, et sentiment de fatigue généralisée. En général,

ces symptômes apparaissent rapidement.

Ils peuvent être dus à une affection appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite

de sang des petits vaisseaux sanguins vers l’organisme, qui nécessite des soins médicaux d’urgence.

Si vous présentez une association des symptômes suivants :

fièvre ou frissons, sensation d'avoir très froid, fréquence cardiaque élevée, confusion ou

désorientation, essoufflement, douleur extrême ou sensation de gêne ou peau moite.

Il pourrait s’agir des symptômes d’une affection appelée « septicémie » (également appelée

« empoisonnement sanguin »), une infection sévère accompagnée d’une réponse inflammatoire dans le

corps entier qui peut mettre la vie en danger et qui nécessite des soins médicaux d’urgence.

Un effet indésirable fréquent associé à l’utilisation d’Accofil est l’apparition de douleurs musculaires

ou osseuses (douleurs musculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments

contre la douleur (analgésiques). Chez les patients bénéficiant d’une greffe de cellules souches ou de

moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (GvDH) peut se produire – il s’agit d’une

réaction des cellules du donneur contre le patient qui reçoit la greffe ; les signes et symptômes sont

notamment une éruption cutanée sur la paume des mains ou la plante des pieds ainsi que des

ulcérations et des douleurs dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou bien dans les yeux, les

poumons, le vagin et les articulations.

Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes

réduisant la capacité de votre sang à coaguler (thrombopénie), peuvent être observées chez les

donneurs sains de cellules souches.

Ces deux effets indésirables seront surveillés par votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)

douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus (mucosite)

diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)

faible nombre de globules rouges (anémie)

maux de tête

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

inflammation des poumons (bronchite)

infection des voies respiratoires supérieures

diminution de l’appétit

troubles du sommeil (insomnie)

diminution de la sensation de sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)

sensation de fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)

pression artérielle basse (hypotension)

pression artérielle élevée (hypertension)

toux avec crachat de sang (hémoptysie)

douleurs dans la bouche et dans la gorge (douleurs oropharyngées)

saignements de nez (épistaxis)

augmentation du volume du foie (hépatomégalie)

rougeur de la peau (érythème)

douleurs lors de la miction (dysurie)

faiblesse généralisée (asthénie)

sensation générale de malaise

gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)

augmentation de certaines enzymes dans le sang

modification de la composition chimique du sang

réaction à la transfusion

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)

réaction allergique (hypersensibilité)

rejet d’une greffe de moelle osseuse (réaction du greffon contre l’hôte)

concentrations élevées d’acide urique dans le sang, pouvant entraîner la goutte

(hyperuricémie) (augmentation de l’acide urique sanguin)

atteinte hépatique due à l’obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)

altération de la fonction pulmonaire provoquant un essoufflement (insuffisance respiratoire)

gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle)

radiographies anormales des poumons (infiltration pulmonaire)

saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)

déficit d’absorption de l’oxygène dans les poumons (hypoxie)

éruption cutanée parsemée de bosses (éruption maculo-papuleuse)

maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles, plus cassants et plus

susceptibles de se fracturer (ostéoporose)

réaction au point d’injection

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps),

voir rubrique 2

Douleurs importantes au niveau des os, de la poitrine, des intestins ou des articulations (crise

réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique)

douleurs et gonflements des articulations similaires à la goutte (pseudo-goutte)

altération de la régulation des liquides dans votre organisme, pouvant entraîner un gonflement

(troubles des volumes liquidiens)

inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)

plaques violacées enflées et douloureuses, sur les membres et parfois sur le visage et le cou,

accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)

aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

modification inhabituelle des urines

diminution de la densité osseuse

formation de cellules sanguines en dehors de la moelle osseuse (hématopoïèse extramédullaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Accofil

Conserver ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue

préremplie après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.

La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante (sans dépasser 25 °C)

durant une période unique, se terminant avant la date de péremption indiquée sur l’étiquetage, pouvant

aller jusqu’à 15 jours. A l’issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et

doit être jeté.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser Accofil si vous remarquez que la solution est trouble ou s'il y a une décoloration de la

solution ou des particules dans la solution.

Ne pas remettre le couvercle sur les aiguilles usagées, car vous pourriez vous piquer accidentellement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à

votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Accofil

La substance active est le filgrastim. Chaque seringue préremplie contient 48 MU

(480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 0,96 mg/ml.

Les autres composants sont l'acide acétique, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le

polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que Accofil et contenu de l'emballage extérieur

Accofil est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion dans une seringue préremplie

avec une aiguille d'injection. Le réservoir de la seringue est marqué avec des graduations

imprimées 1/40 allant de 0,1 mL jusqu’à 1 mL. Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml de

Accofil est disponible en boîtes de 1, 3, 5, 7 et 10 seringues préremplies, avec ou sans protège aiguille

de sécurité préfixé et avec des compresses imprégnées d’alcool.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari,

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /

NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Vous pouvez trouver des informations détaillées sur ce médicament sur les sites internet suivants:

l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Accofil ne contient aucun conservateur. Du fait d’un risque possible de contamination microbienne,

les seringues d’Accofil sont à usage unique.

Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période pouvant aller jusqu’à 48 heures

n’affecte pas la stabilité d’Accofil. Si l’exposition a été supérieure à 48 heures, ou si le produit a été

congelé à plusieurs reprises, il ne faut PAS utiliser Accofil.

Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, le nom du

produit (Accofil) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le

dossier du patient.

Accofil ne doit pas être dilué dans des solutions salines. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec

d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous. Le filgrastim dilué peut s’adsorber

sur les matériaux en verre ou en plastique, sauf dilué comme mentionné ci-dessous.

Si nécessaire, Accofil peut être dilué dans du glucose 5 %. La dilution à une concentration finale

inférieure à 0,2 MU (2 µg) par ml n'est jamais recommandée.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides sans

particules peuvent être utilisées.

Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par

ml, la sérum albumine humaine (SAH) doit être ajoutée à une concentration finale de 2 mg/ml.

Exemple : Dans un volume d'injection final de 20 ml, des doses de filgrastim inférieures à 30 MU

(300 µg) doivent être données avec 0,2 ml de 200 mg/ml (20 %) sérum albumine humaine.

Dilué dans du glucose 5 %, Accofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques,

incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et polyéthylène) et le polypropylène.

Après dilution :

La stabilité physico–chimique de la solution diluée pendant 30 heures à 25 °C ± 2 °C a été démontrée.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la

seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 30 heures à une

température de 25 °C ± 2 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques

validées et contrôlées.

Utilisation de la seringue préremplie avec protège aiguille de sécurité

Le protège aiguille de sécurité couvre l’aiguille après l’injection pour prévenir toute blessure par

l’aiguille. Cela n’affecte pas le fonctionnement normal de la seringue. Appuyez sur le piston et

poussez fermement à la fin de l'injection pour vous assurer que la seringue se vide complètement.

Tenez fermement la peau jusqu'à ce que l'injection soit terminée. Maintenez la seringue immobile et

retirez lentement votre pouce de la tête du piston. La tige du piston se déplace vers le haut avec votre

pouce et le ressort rétracte l'aiguille du site, dans le protège-aiguille.

Utilisation de la seringue préremplie sans dispositif de sécurité

Administrer la dose selon le protocole standard.

Ne pas utiliser une seringue préremplie que l’on a fait tomber sur une surface dure.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR

Accofil 12 MU/0,2 ml (0,6 mg/ml) solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce qu’Accofil et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Accofil

3. Comment utiliser Accofil

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Accofil

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. Qu’est-ce qu’Accofil et dans quel cas est-il utilisé

Qu'est-ce qu’Accofil ?

Accofil est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée

granulocytaire) et appartient à la famille des cytokines. Les facteurs de croissance sont des protéines

naturellement produites par le corps humain mais qui peuvent aussi être fabriquées par biotechnologie

pour être utilisées comme médicament. Accofil agit en stimulant la moelle osseuse afin de produire

plus de globules blancs.

Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) peut avoir plusieurs origines. Votre

organisme est alors moins à même de combattre les infections. Accofil stimule la moelle osseuse (le

tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) pour produire plus de globules blancs qui

aident à combattre l'infection.

Accofil est utilisé :

pour augmenter le nombre de globules blancs après chimiothérapie afin de prévenir les

pour augmenter le nombre de globules blancs après greffe de moelle osseuse afin de prévenir les

avant chimiothérapie à haute dose pour faire produire à la moelle osseuse plus de cellules

souches qui seront collectées et qui vous seront réinjectées après votre traitement. Ces cellules

souches peuvent provenir de vous-même ou d’un donneur. Les cellules souches migreront ensuite

vers la moelle osseuse pour produire des cellules sanguines ;

pour augmenter le nombre de globules blancs pour aider à prévenir les infections si vous

souffrez de neutropénie sévère chronique ;

chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé afin de réduire le risque d’infections.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Accofil

N’utilisez jamais Accofil

si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Accofil :

Veuillez informer votre médecin avant de commencer votre traitement :

Si vous souffrez de drépanocytose, car Accofil peut provoquer une crise drépanocytaire.

Si vous souffrez d'ostéoporose (maladie osseuse)

Prévenez immédiatement votre médecin pendant votre traitement par Accofil :

Si vous ressentez une douleur dans la partie supérieure de l’abdomen (ventre), au-dessous de la

partie gauche de votre cage thoracique ou au sommet de votre épaule gauche il peut s’agir de

symptômes d’une hypertrophie de la rate (splénomégalie) ou potentiellement, d’une rupture de

Si vous remarquez des saignements ou ecchymoses –bleus inexpliqués (il peut s’agir de

symptômes d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie), et d’une

diminution de la capacité de votre sang à coaguler).

Si vous présentez soudainement des signes d’allergie, tels qu’une éruption cutanée, des

démangeaisons ou de l’urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres

parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, car il

pourrait s’agir de signes d’une réaction allergique sévère (hypersensibilité)..

Si vous constatez un gonflement au niveau de votre visage ou de vos chevilles, la présence de

sang dans votre urine ou si votre urine prend une coloration brune ou si vous constatez que vous

urinez moins que d’habitude (glomérulonéphrite).

Si vous présentez des symptômes d’inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui

achemine le sang du cœur vers le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients

atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs

abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous

ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Réduction de la réponse au filgrastim

Si vous présentez une diminution de la réponse au filgrastim ou si vous ne parvenez pas à maintenir

cette réponse, votre médecin recherchera les raisons de cet échec du traitement, notamment la

possibilité que vous ayez développé des anticorps qui neutralisent l’activité du filgrastim.

Votre médecin souhaitera probablement vous suivre régulièrement, voir rubrique 4 de la notice.

Si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, vous risquez peut-être de développer un cancer du

sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (SMD)). Consultez votre médecin pour parler de vos

risques de développer des cancers du sang et des tests qui devraient être effectués. Si vous développez

ou êtes susceptible de développer des cancers du sang, vous ne devez pas utiliser Accofil, à moins que

votre médecin ne vous en avise autrement.

Si vous êtes donneur/-se de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.

Faites particulièrement attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs

Accofil appartient à un groupe de produits qui stimulent la production de globules blancs. Votre

professionnel de santé doit toujours enregistrer le produit exact que vous utilisez.

Autres médicaments et Accofil

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Grossesse et allaitement

Accofil n’a pas été testé chez la femme enceinte ou la femme allaitante.

Accofil n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Il est important d’indiquer à votre médecin :

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

si vous pensez que vous pourriez être enceinte ; ou

si vous planifiez une grossesse.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Accofil, vous devez en informer votre

Vous devez arrêter l’allaitement pendant votre traitement par Accofil, sauf si votre médecin vous

autorise à continuer.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Accofil est susceptible d’avoir une influence mineure sur votre capacité de conduire des véhicules et

d’utiliser des machines. Ce médicament peut occasionner des étourdissements. Il est conseillé

d’attendre de voir comment vous vous sentez après avoir pris Accofil et avant de conduire des

véhicules ou d’utiliser des machines.

Accofil contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c’est-à-dire

essentiellement « sans sodium ».

Accofil contient du sorbitol

Ce médicament contient 50 mg de sorbitol dans chaque mL. Le sorbitol est une source de fructose. Si

vous (ou votre enfant) êtes atteint d’une intolérance héréditaire au fructose, une maladie génétique

rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients présentant une

intolérance héréditaire au fructose ne peuvent pas métaboliser le fructose ce qui peut causer de graves

Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant)

présentez une intolérance héréditaire au fructose ou si votre enfant ne peut plus absorber de boissons et

aliments sucrés parce qu’il se sent malade, vomit, ou présente des effets désagréables comme des

ballonnements, des crampes d’estomac ou des diarrhées.

Une allergie au caoutchouc naturel (latex). Le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie

contient du caoutchouc naturel (latex) qui peut causer une réaction allergique sévère.

3. Comment utiliser Accofil

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La quantité d’Accofil dont vous avez besoin dépend de la raison pour laquelle Accofil vous est prescrit

et également de votre poids.

Comment est administré Accofil et combien dois-je en prendre ?

Accofil s'administre généralement par injection quotidienne, dans la couche située immédiatement

sous la peau (injection sous-cutanée). Il peut aussi s’administrer quotidiennement en injection lente

dans la veine (perfusion intraveineuse). La dose habituelle dépend de votre maladie et de votre poids.

Votre médecin vous dira quelle quantité d’Accofil vous devez prendre.

Patients présentant une greffe de moelle osseuse après une chimiothérapie :

Vous recevrez normalement votre première dose d’Accofil au moins 24 heures après votre

chimiothérapie et au moins 24 heures après avoir subi votre greffe de moelle osseuse.

Vous-même ou un de vos proches pouvez être formé à la pratique des injections sous-cutanées afin de

poursuivre votre traitement à domicile. Cependant, n’essayez pas de vous faire une injection sans avoir

reçu de formation au préalable par votre professionnel de santé.

Combien de temps dois-je prendre Accofil ?

Vous devrez prendre Accofil jusqu'à ce que votre taux de globules blancs redevienne normal. Des

analyses sanguines régulières seront pratiquées pour mesurer ce nombre de globules blancs. Votre

médecin vous informera de la durée nécessaire du traitement par Accofil.

Utilisation chez les enfants

Accofil est utilisé chez les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d’une diminution sévère

du nombre de globules blancs (neutropénie). La posologie chez les enfants qui reçoivent une

chimiothérapie est la même que celle des adultes.

Instructions pour l’auto-injection

Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection

d’Accofil. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection vous-même avant que votre

médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des doutes sur les

modalités d’injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre

Comment s’injecter Accofil ?

Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection

sous-cutanée. Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.

Matériel nécessaire pour l’injection

Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :

d’une seringue préremplie d’Accofil ;

de compresses imprégnées d’alcool ou équivalents.

Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée d’Accofil ?

Veiller à ce que le protège-aiguille reste sur la seringue jusqu’au moment juste avant de pratiquer

a. Sortir la seringue préremplie d’Accofil du réfrigérateur.

b. Vérifier la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si

le dernier jour du mois indiqué est dépassé ou si la seringue a été laissée hors du réfrigérateur

pendant plus de 15 jours ou si elle a autrement expiré.

c. Vérifier l’apparence d’Accofil. Le produit doit être limpide et incolore. En présence de

particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.

d. Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la

solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans

votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Accofil d’une autre façon (par

exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l’eau chaude).

e. Se laver les mains soigneusement.

f. S’installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée

de main (la seringue préremplie d’Accofil et les compresses imprégnées d’alcool).

Comment préparer l’injection d’Accofil ?

Avant d’injecter Accofil, vous devez suivre les instructions suivantes :

Ne pas utiliser une seringue préremplie que l’on a fait tomber sur une surface dure.

Étape 1 : Vérifier l’intégrité du système

Vérifier que le système est intact / non endommagé. Ne pas utiliser le produit si des dommages sont

constatés (seringue ou protège-aiguille de sécurité cassé(e)), si des pièces sont détachées et si le

protège-aiguille de sécurité est en position de sécurité avant utilisation comme illustré sur le schéma 9

parce que cela indique que le système a déjà été utilisé. De façon générale, le produit ne doit pas être

utilisé s’il n’est pas conforme au schéma 1. Dans ce cas, le produit doit être jeté dans un récipient pour

produits contaminés (objets tranchants).

Étape 2 : Retirer le capuchon de l’aiguille

1. Retirer le capuchon de protection comme illustré sur le schéma 2. Maintenir le corps du

protègeaiguille de sécurité dans une main en pointant l’extrémité de l’aiguille loin de vous et

sans toucher le piston. Retirer le capuchon de l’aiguille avec l’autre main. Après l’avoir retiré,

jeter le capuchon de l’aiguille dans un récipient pour produits contaminés (objets tranchants).

2. Vous pouvez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Vous

n’avez pas besoin d’évacuer cette bulle d’air avant l’injection. L’injection sous-cutanée de cette

solution contenant une bulle d’air ne présente pas de risque.

3. La seringue peut contenir plus de liquide que ce dont vous avez besoin. Utilisez la barre graduée

sur le corps de la seringue de la manière suivante pour régler la dose correcte d’Accofil qui vous

a été prescrite par votre médecin. Éjecter tout excédent de liquide en poussant le piston jusqu’à

la valeur (en mL) sur la seringue correspondant à la dose prescrite.

4. Vérifier à nouveau que la dose d’Accofil dans la seringue est correcte.

5. La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.

Où faut-il faire l’injection ?

Les sites d’injection les plus appropriés sont :

le haut des cuisses ; et

l’abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).

Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras

(voir schéma 4).

Il est préférable de changer de site d’injection tous les jours afin d’éviter le risque d’endolorissement

Étape 3 : Introduire l’aiguille

Pincer délicatement la peau avec une main au niveau du site d’injection ;

Avec l’autre main, introduire l’aiguille dans le site d’injection sans toucher la tête du piston (à un

angle de 45-90 degrés) (voir schémas 6 et 7).

Comment se pratique l’injection ?

Désinfecter le site d’injection à l’aide d’une compresse imprégnée d’alcool et pincer délicatement la

peau entre le pouce et l’index (voir schéma 5).

Seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité

a. Introduire complétement l’aiguille dans la peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère

vous l’a montré (voir image 6).

b. Tirer légèrement sur le piston pour vérifier que vous n’avez pas perforé un vaisseau sanguin.

Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’aiguille et réintroduisez-la à un autre endroit.

c. En maintenant toujours la peau pincée, pousser doucement et régulièrement le piston jusqu’à

ce que la dose entière ait été administrée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston.

Ne pas relâcher la pression sur le piston !

d. Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.

e. Après avoir injecté le liquide, retirer l’aiguille tout en maintenant une certaine pression sur le

piston et relâcher la peau.

f. Mettre la seringue usagée dans le conteneur à déchets. N’utiliser une seringue que pour une

Seringue préremplie avec protège aiguille de sécurité

Introduire complètement l’aiguille dans la peau comme vous l’a montré votre infirmier(e) ou

Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau sanguin n’a été atteint. Si du

sang apparaît dans la seringue, retirer l’aiguille et l’introduire ailleurs.

Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin en suivant les instructions ci-dessous.

Étape 4 : Injection

Placer le pouce sur la tête du piston. Enfoncer le piston et appuyer fermement à la fin de l’injection

pour veiller à ce que la seringue soit entièrement vide (voir schéma 8). Pincer fermement la peau

jusqu’à ce que l’injection soit terminée.

Étape 5 : Protège-aiguille de sécurité

Le système de sécurité s’activera une fois que le piston est enfoncé à fond :

Maintenir la seringue immobile et soulever lentement le pouce de la tête du piston.

Le piston monte avec le pouce et le ressort retire l’aiguille du site d’injection et la fait rentrer dans le

protège-aiguille de sécurité (voir schéma 9).

Ne pas oublier

Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre

Élimination des seringues usagées

Le protège aiguille de sécurité permet d’éviter les blessures par piqûre d’aiguille après utilisation, par

conséquent aucune précaution d’élimination n’est nécessaire après emploi. Éliminez la seringue en

suivant les instructions de votre médecin, de votre infirmier(e) ou de votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus d’Accofil que vous n'auriez dû

N’augmentez pas la dose prescrite par votre médecin. Si vous pensez avoir injecté plus que vous

n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible.

Si vous oubliez d'utiliser Accofil

Si vous avez oublié une injection ou reçu une injection trop faible, contactez votre médecin le plus

rapidement possible pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante. Ne prenez pas de dose

double pour compenser une injection oubliée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, infirmière ou votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement :

si vous présentez une réaction allergique, y compris une faiblesse, baisse de tension, difficultés

respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, démangeaisons

(urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angio-

œdème) et essoufflement (dyspnée) ;

si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le

signe d’un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) ;

si vous présentez une atteinte rénale (glomérulonéphrite). Une atteinte rénale a été rapportée

chez les patients recevant Accofil. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un

gonflement de votre visage ou de vos chevilles, du sang ou une coloration brune dans vos urines

ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude ;

en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur au-

dessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre

épaule, car cela peut être le signe d’un problème au niveau de la rate (hypertrophie de la rate

(splénomégalie) ou rupture de la rate).

si vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang

dans votre urine (hématurie). Votre médecin peut régulièrement analyser votre urine si vous

présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvées dans votre urine (protéinurie).

Si vous présentez l’un des effets secondaires suivants, ou une association de ces effets : enflure

ou boursouflure, possiblement associée à une miction moins fréquente, difficultés à respirer,

enflure abdominale et sensation de lourdeurs, et sentiment de fatigue généralisée. En général,

ces symptômes apparaissent rapidement.

Ils peuvent être dus à une affection appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite

de sang des petits vaisseaux sanguins vers l’organisme, qui nécessite des soins médicaux d’urgence.

Si vous présentez une association des symptômes suivants :

fièvre ou frissons, sensation d'avoir très froid, fréquence cardiaque élevée, confusion ou

désorientation, essoufflement, douleur extrême ou sensation de gêne ou peau moite.

Il pourrait s’agir des symptômes d’une affection appelée « septicémie » (également appelée

« empoisonnement sanguin »), une infection sévère accompagnée d’une réponse inflammatoire dans le

corps entier qui peut mettre la vie en danger et qui nécessite des soins médicaux d’urgence.

Un effet indésirable fréquent associé à l’utilisation d’Accofil est l’apparition de douleurs musculaires

ou osseuses (douleurs musculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments

contre la douleur (analgésiques). Chez les patients bénéficiant d’une greffe de cellules souches ou de

moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (GvDH) peut se produire – il s’agit d’une

réaction des cellules du donneur contre le patient qui reçoit la greffe ; les signes et symptômes sont

notamment une éruption cutanée sur la paume des mains ou la plante des pieds ainsi que des

ulcérations et des douleurs dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou bien dans les yeux, les

poumons, le vagin et les articulations.

Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes

réduisant la capacité de votre sang à coaguler (thrombopénie), peuvent être observées chez les

donneurs sains de cellules souches. Ces deux effets indésirables seront surveillés par votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)

douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus (mucosite)

diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)

faible nombre de globules rouges (anémie)

maux de tête

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

inflammation des poumons (bronchite)

infection des voies respiratoires supérieures

diminution de l’appétit

troubles du sommeil (insomnie)

diminution de la sensation de sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)

sensation de fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)

pression artérielle basse (hypotension)

pression artérielle élevée (hypertension)

toux avec crachat de sang (hémoptysie)

douleurs dans la bouche et dans la gorge (douleurs oropharyngées)

saignements de nez (épistaxis)

augmentation du volume du foie (hépatomégalie)

rougeur de la peau (érythème)

douleurs lors de la miction (dysurie)

faiblesse généralisée (asthénie)

sensation générale de malaise

gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)

augmentation de certaines enzymes dans le sang

modification de la composition chimique du sang

réaction à la transfusion

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)

réaction allergique (hypersensibilité)

rejet d’une greffe de moelle osseuse (réaction du greffon contre l’hôte)

concentrations élevées d’acide urique dans le sang, pouvant entraîner la goutte (hyperuricémie)

(augmentation de l’acide urique sanguin)

atteinte hépatique due à l’obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)

altération de la fonction pulmonaire provoquant un essoufflement (insuffisance respiratoire)

gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle)

radiographies anormales des poumons (infiltration pulmonaire)

saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)

déficit d’absorption de l’oxygène dans les poumons (hypoxie)

éruption cutanée parsemée de bosses (éruption maculo-papuleuse)

maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles, plus cassants et plus

susceptibles de se fracturer (ostéoporose)

réaction au point d’injection

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne prenant Accofil sur 1 000)

Inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps),

voir rubrique 2

douleur sévère au niveau des os, de la poitrine, des intestins ou des articulations (crise

réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique)

douleurs et gonflements des articulations similaires à la goutte (pseudo-goutte)

altération de la régulation des liquides dans votre organisme, pouvant entraîner un gonflement

(troubles des volumes liquidiens)

inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)

plaques violacées enflées et douloureuses, sur les membres et parfois sur le visage et le cou,

accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)

aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

modification inhabituelle des urines

diminution de la densité osseuse

formation de cellules sanguines en dehors de la moelle osseuse (hématopoïèse extramédullaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Accofil

Conserver ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue

préremplie après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.

La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante (sans dépasser 25 °C)

durant une période unique, se terminant avant la date de péremption indiquée sur l’étiquetage, pouvant

aller jusqu’à 15 jours. À l’issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et

doit être jeté.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser Accofil si vous remarquez que la solution est trouble ou s'il y a une décoloration de la

solution ou des particules dans la solution.

Ne pas remettre le couvercle sur les aiguilles usagées, car vous pourriez vous piquer accidentellement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à

votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Accofil

La substance active est le filgrastim. Chaque seringue préremplie contient 12 MU

(120 microgrammes) de filgrastim dans 0,2 ml, ce qui correspond à 0,6 mg/ml.

Les autres composants sont l'acide acétique, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le

polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que Accofil et contenu de l'emballage extérieur

Accofil est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion dans une seringue préremplie

avec une aiguille d'injection. Le réservoir de la seringue est marqué avec des graduations

imprimées 1/40 allant de 0,1 mL jusqu’à 1 mL. Chaque seringue préremplie contient 0,2 ml de

Accofil est disponible en boîtes de 1, 3, 5, 7 et 10 seringues préremplies, avec ou sans protège aiguille

de sécurité préfixé et avec des compresses imprégnées d’alcool.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari,

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /

NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Vous pouvez trouver des informations détaillées sur ce médicament sur les sites internet suivants :

l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Accofil ne contient aucun conservateur. Du fait d’un risque possible de contamination microbienne,

les seringues d’Accofil sont à usage unique.

Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période pouvant aller jusqu’à 48 heures

n’affecte pas la stabilité d’Accofil. Si l’exposition a été supérieure à 48 heures, ou si le produit a été

congelé à plusieurs reprises, il ne faut PAS utiliser Accofil.

Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, le nom du

produit (Accofil) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le

dossier du patient.

Accofil ne doit pas être dilué dans des solutions salines. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec

d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous. Le filgrastim dilué peut s’adsorber

sur les matériaux en verre ou en plastique, sauf dilué comme mentionné ci-dessous.

Si nécessaire, Accofil peut être dilué dans du glucose 5 %. La dilution à une concentration finale

inférieure à 0,2 MU (2 µg) par ml n'est jamais recommandée.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides sans

particules peuvent être utilisées.

Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par

ml, la sérum albumine humaine (SAH) doit être ajoutée à une concentration finale de 2 mg/ml.

Exemple : Dans un volume d'injection final de 20 ml, des doses de filgrastim inférieures à 30 MU

(300 µg) doivent être données avec 0,2 ml de 200 mg/ml (20 %) sérum albumine humaine.

Dilué dans du glucose 5 %, Accofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques,

incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et polyéthylène) et le polypropylène.

La stabilité physico–chimique de la solution diluée pendant 30 heures à 25 °C ± 2 °C a été démontrée.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit relèvent de

la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 30 heures à une

température de 25 °C ± 2 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques

validées et contrôlées.

Utilisation de la seringue préremplie avec protège aiguille de sécurité

Le protège aiguille de sécurité couvre l’aiguille après l’injection pour prévenir toute blessure par

l’aiguille. Cela n’affecte pas le fonctionnement normal de la seringue. Appuyez sur le piston et

poussez fermement à la fin de l'injection pour vous assurer que la seringue se vide complètement.

Tenez fermement la peau jusqu'à ce que l'injection soit terminée. Maintenez la seringue immobile et

retirez lentement votre pouce de la tête du piston. La tige du piston se déplace vers le haut avec votre

pouce et le ressort rétracte l'aiguille du site, dans le protège-aiguille.

Utilisation de la seringue préremplie sans dispositif de sécurité

Administrer la dose selon le protocole standard.

Ne pas utiliser une seringue préremplie que l’on a fait tomber sur une surface dure.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR

Accofil 70 MU/0,73 ml (0,96 mg/ml) solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce qu’Accofil et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Accofil

3. Comment utiliser Accofil

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Accofil

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Accofil et dans quel cas est-il utilisé

Accofil est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée

granulocytaire) et appartient à la famille des cytokines. Les facteurs de croissance sont des protéines

naturellement produites par le corps humain mais qui peuvent aussi être fabriquées par biotechnologie

pour être utilisées comme médicament. Accofil agit en stimulant la moelle osseuse afin de produire

plus de globules blancs.

Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) peut avoir plusieurs origines. Votre

organisme est alors moins à même de combattre les infections. Accofil stimule la moelle osseuse (le

tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) pour produire plus de globules blancs qui

aident à combattre l'infection.

Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) peut avoir plusieurs origines. Votre

organisme est alors moins à même de combattre les infections. Accofil stimule la moelle osseuse pour

produire de nouveaux globules blancs rapidement. Accofil stimule la moelle ossessue (l’endroit ou les

nouvelles cellules sanguines sont formées) pour produire plus de globules blancs pour aider à

combattre les infections.

Accofil est utilisé :

pour augmenter le nombre de globules blancs après chimiothérapie afin de prévenir les

pour augmenter le nombre de globules blancs après greffe de moelle osseuse afin de prévenir les

avant chimiothérapie à haute dose pour faire produire à la moelle osseuse plus de cellules

souches qui seront collectées et qui vous seront réinjectées après votre traitement. Ces cellules

souches peuvent provenir de vous-même ou d’un donneur. Les cellules souches migreront ensuite

vers la moelle osseuse pour produire des cellules sanguines ;

pour augmenter le nombre de globules blancs pour aider à prévenir les infections si vous

souffrez de neutropénie sévère chronique ;

chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé afin de réduire le risque d’infections.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Accofil

N’utilisez jamais Accofil

si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Accofil :

Veuillez informer votre médecin avant de commencer votre traitement :

Si vous souffrez de drépanocytose, car Accofil peut provoquer une crise drépanocytaire.

Si vous souffrez d'ostéoporose (maladie osseuse).

Prévenez immédiatement votre médecin pendant votre traitement par Accofil :

Si vous ressentez une douleur dans la partie supérieure de l’abdomen (ventre), au-dessous de la

partie gauche de votre cage thoracique ou au sommet de votre épaule gauche (il peut s’agir de

symptômes d’une hypertrophie de la rate (splénomégalie) ou potentiellement, d’une rupture de

Si vous remarquez des saignements ou ecchymoses –bleus inexpliqués (il peut s’agir de

symptômes d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie), et d’une

diminution de la capacité de votre sang à coaguler).

Si vous présentez soudainement des signes d’allergie, tels qu’une éruption cutanée, des

démangeaisons ou de l’urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres

parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, car il

pourrait s’agir de signes d’une réaction allergique sévère (hypersensibilité).

Si vous constatez un gonflement au niveau de votre visage ou de vos chevilles, la présence de

sang dans votre urine ou si votre urine prend une coloration brune ou si vous constatez que vous

urinez moins que d’habitude (glomérulonéphrite).

Si vous présentez des symptômes d’inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui

achemine le sang du cœur vers le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients

atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs

abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous

ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Réduction de la réponse au filgrastim

Si vous présentez une diminution de la réponse au filgrastim ou si vous ne parvenez pas à maintenir

cette réponse, votre médecin recherchera les raisons de cet échec du traitement, notamment la

possibilité que vous ayez développé des anticorps qui neutralisent l’activité du filgrastim.

Votre médecin souhaitera probablement vous suivre régulièrement, voir rubrique 4 de la notice.

Si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, vous risquez peut-être de développer un cancer du

sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (SMD)). Consultez votre médecin pour parler de vos

risques de développer des cancers du sang et des tests qui devraient être effectués. Si vous développez

ou êtes susceptible de développer des cancers du sang, vous ne devez pas utiliser Accofil, à moins que

votre médecin ne vous en avise autrement.

Si vous êtes donneur/-se de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.

Faites particulièrement attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs

Accofil appartient à un groupe de produits qui stimulent la production de globules blancs. Votre

professionnel de santé doit toujours enregistrer le produit exact que vous utilisez.

Autres médicaments et Accofil

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Grossesse et allaitement

Accofil n’a pas été testé chez la femme enceinte ou la femme allaitante.

Accofil n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Il est important d’indiquer à votre médecin :

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

si vous pensez que vous pourriez être enceinte ; ou

si vous planifiez une grossesse.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Accofil, vous devez en informer votre

Vous devez arrêter l’allaitement pendant votre traitement par Accofil, sauf si votre médecin vous

autorise à continuer.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Accofil est susceptible d’avoir une influence mineure sur votre capacité de conduire des véhicules et

d’utiliser des machines. Ce médicament peut occasionner des étourdissements. Il est conseillé

d’attendre de voir comment vous vous sentez après avoir pris Accofil et avant de conduire des

véhicules ou d’utiliser des machines.

Accofil contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c’est-à-dire

essentiellement « sans sodium ».

Accofil contient du sorbitol

Ce médicament contient 50 mg de sorbitol dans chaque mL. Le sorbitol est une source de fructose. Si

vous (ou votre enfant) êtes atteint d’une intolérance héréditaire au fructose, une maladie génétique

rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients présentant une

intolérance héréditaire au fructose ne peuvent pas métaboliser le fructose ce qui peut causer de graves

Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant)

présentez une intolérance héréditaire au fructose ou si votre enfant ne peut plus absorber de boissons et

aliments sucrés parce qu’il se sent malade, vomit, ou présente des effets désagréables comme des

ballonnements, des crampes d’estomac ou des diarrhées.

Une allergie au caoutchouc naturel (latex). Le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie

contient du caoutchouc naturel (latex) qui peut causer une réaction allergique sévère.

3. Comment utiliser Accofil

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La quantité d’Accofil dont vous avez besoin dépend de la raison pour laquelle Accofil vous est prescrit

et également de votre poids.

Comment est administré Accofil et combien dois-je en prendre ?

Accofil s'administre généralement par injection quotidienne, dans la couche située immédiatement

sous la peau (injection sous-cutanée). Il peut aussi s’administrer quotidiennement en injection lente

dans la veine (perfusion intraveineuse). La dose habituelle dépend de votre maladie et de votre poids.

Votre médecin vous dira quelle quantité d’Accofil vous devez prendre.

Patients présentant une greffe de moelle osseuse après une chimiothérapie :

Vous recevrez normalement votre première dose d’Accofil au moins 24 heures après votre

chimiothérapie et au moins 24 heures après avoir subi votre greffe de moelle osseuse.

Vous-même ou un de vos proches pouvez être formé à la pratique des injections sous-cutanées afin de

poursuivre votre traitement à domicile. Cependant, n’essayez pas de vous faire une injection sans avoir

reçu de formation au préalable par votre professionnel de santé.

Combien de temps dois-je prendre Accofil ?

Vous devrez prendre Accofil jusqu'à ce que votre taux de globules blancs redevienne normal. Des

analyses sanguines régulières seront pratiquées pour mesurer ce nombre de globules blancs. Votre

médecin vous informera de la durée nécessaire du traitement par Accofil.

Utilisation chez les enfants

Accofil est utilisé chez les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d’une diminution sévère

du nombre de globules blancs (neutropénie). La posologie chez les enfants qui reçoivent une

chimiothérapie est la même que celle des adultes.

Instructions pour l’auto-injection

Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection

d’Accofil. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection vous-même avant que votre

médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des doutes sur les

modalités d’injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre

Comment s’injecter Accofil ?

Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection

sous-cutanée. Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.

Matériel nécessaire pour l’injection

Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :

d’une seringue préremplie d’Accofil ;

de compresses imprégnées d’alcool ou équivalents.

Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée d’Accofil ?

Veiller à ce que le protège-aiguille reste sur la seringue jusqu’au moment juste avant de pratiquer

a. Sortir la seringue préremplie d’Accofil du réfrigérateur.

b. Vérifier la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si

le dernier jour du mois indiqué est dépassé ou si la seringue a été laissée hors du réfrigérateur

pendant plus de 15 jours ou si elle a autrement expiré.

c. Vérifier l’apparence d’Accofil. Le produit doit être limpide et incolore. En présence de

particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.

d. Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la

solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans

votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Accofil d’une autre façon (par

exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l’eau chaude).

e. Se laver les mains soigneusement.

f. S’installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée

de main (la seringue préremplie d’Accofil et les compresses imprégnées d’alcool).

Comment préparer l’injection d’Accofil ?

Avant d’injecter Accofil, vous devez suivre les instructions suivantes :

Ne pas utiliser une seringue préremplie que l’on a fait tomber sur une surface dure.

Étape 1 : Vérifier l’intégrité du système

Vérifier que le système est intact / non endommagé. Ne pas utiliser le produit si des dommages sont

constatés (seringue ou protège-aiguille de sécurité cassé(e)), si des pièces sont détachées et si le

protège-aiguille de sécurité est en position de sécurité avant utilisation comme illustré sur le schéma 9

parce que cela indique que le système a déjà été utilisé. De façon générale, le produit ne doit pas être

utilisé s’il n’est pas conforme au schéma 1. Dans ce cas, le produit doit être jeté dans un récipient pour

produits contaminés (objets tranchants).

Étape 2 : Retirer le capuchon de l’aiguille

1. Retirer le capuchon de protection comme illustré sur le schéma 2. Maintenir le corps du

protègeaiguille de sécurité dans une main en pointant l’extrémité de l’aiguille loin de vous et

sans toucher le piston. Retirer le capuchon de l’aiguille avec l’autre main. Après l’avoir retiré,

jeter le capuchon de l’aiguille dans un récipient pour produits contaminés (objets tranchants).

2. Vous pouvez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Vous

n’avez pas besoin d’évacuer cette bulle d’air avant l’injection. L’injection sous-cutanée de cette

solution contenant une bulle d’air ne présente pas de risque.

3. La seringue peut contenir plus de liquide que ce dont vous avez besoin. Utilisez la barre graduée

sur le corps de la seringue de la manière suivante pour régler la dose correcte d’Accofil qui vous

a été prescrite par votre médecin. Éjecter tout excédent de liquide en poussant le piston jusqu’à

la valeur (en mL) sur la seringue correspondant à la dose prescrite.

4. Vérifier à nouveau que la dose d’Accofil dans la seringue est correcte.

5. La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.

Où faut-il faire l’injection ?

Les sites d’injection les plus appropriés sont :

le haut des cuisses ; et

l’abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).

Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras

(voir schéma 4).

Il est préférable de changer de site d’injection tous les jours afin d’éviter le risque d’endolorissement

Étape 3 : Introduire l’aiguille

Pincer délicatement la peau avec une main au niveau du site d’injection ;

Avec l’autre main, introduire l’aiguille dans le site d’injection sans toucher la tête du piston

(à un angle de 45-90 degrés) (voir schémas 6 et 7)

Comment se pratique l’injection ?

Désinfecter le site d’injection à l’aide d’une compresse imprégnée d’alcool et pincer délicatement la

peau entre le pouce et l’index (voir schéma 5).

Seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité

a. Introduire complétement l’aiguille dans la peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère

vous l’a montré (voir image 6).

b. Tirer légèrement sur le piston pour vérifier que vous n’avez pas perforé un vaisseau sanguin.

Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’aiguille et réintroduisez-la à un autre endroit.

c. En maintenant toujours la peau pincée, pousser doucement et régulièrement le piston jusqu’à

ce que la dose entière ait été administrée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston.

Ne pas relâcher la pression sur le piston !

d. Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.

e. Après avoir injecté le liquide, retirer l’aiguille tout en maintenant une certaine pression sur le

piston et relâcher la peau.

f. Mettre la seringue usagée dans le conteneur à déchets. N’utiliser une seringue que pour une

Seringue préremplie avec protège aiguille de sécurité

Introduire complètement l’aiguille dans la peau comme vous l’a montré votre infirmier(e) ou

Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau sanguin n’a été atteint. Si du

sang apparaît dans la seringue, retirer l’aiguille et l’introduire ailleurs.

Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin en suivant les instructions ci-dessous.

Étape 4 : Injection

Placer le pouce sur la tête du piston. Enfoncer le piston et appuyer fermement à la fin de l’injection

pour veiller à ce que la seringue soit entièrement vide (voir schéma 8). Pincer fermement la peau

jusqu’à ce que l’injection soit terminée.

Étape 5 : Protège-aiguille de sécurité

Le système de sécurité s’activera une fois que le piston est enfoncé à fond :

Maintenir la seringue immobile et soulever lentement le pouce de la tête du piston.

Le piston monte avec le pouce et le ressort retire l’aiguille du site d’injection et la fait rentrer dans le

protège-aiguille de sécurité (voir schéma 9).

Ne pas oublier

Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre

Élimination des seringues usagées

Le protège aiguille de sécurité permet d’éviter les blessures par piqûre d’aiguille après utilisation, par

conséquent aucune précaution d’élimination n’est nécessaire après emploi. Éliminez la seringue en

suivant les instructions de votre médecin, de votre infirmier(e) ou de votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus d’Accofil que vous n'auriez dû

N’augmentez pas la dose prescrite par votre médecin. Si vous pensez avoir injecté plus que vous

n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.

Si vous oubliez d'utiliser Accofil

Si vous avez oublié une injection ou reçu une injection trop faible, contactez votre médecin le plus

rapidement possible pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante. Ne prenez pas de dose

double pour compenser une injection oubliée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement :

si vous présentez une réaction allergique, y compris une faiblesse, baisse de tension, difficultés

respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, démangeaisons

(urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angio-

œdème) et essoufflement (dyspnée) ;

si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le

signe d’un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) ;

si vous présentez une atteinte rénale (glomérulonéphrite). Une atteinte rénale a été rapportée

chez les patients recevant Accofil. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un

gonflement de votre visage ou de vos chevilles, du sang ou une coloration brune dans vos urines

ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude ;

en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur au-

dessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre

épaule, car cela peut être le signe d’un problème au niveau de la rate (hypertrophie de la rate

(splénomégalie) ou rupture de la rate).

si vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang

dans votre urine (hématurie). Votre médecin peut régulièrement analyser votre urine si vous

présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvées dans votre urine (protéinurie).

Si vous présentez l’un des effets secondaires suivants, ou une association de ces effets : enflure

ou boursouflure, possiblement associée à une miction moins fréquente, difficultés à respirer,

enflure abdominale et sensation de lourdeurs, et sentiment de fatigue généralisée. En général,

ces symptômes apparaissent rapidement.

Ils peuvent être dus à une affection appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite

de sang des petits vaisseaux sanguins vers l’organisme, qui nécessite des soins médicaux d’urgence.

Si vous présentez une association des symptômes suivants :

fièvre ou frissons, sensation d'avoir très froid, fréquence cardiaque élevée, confusion ou

désorientation, essoufflement, douleur extrême ou sensation de gêne ou peau moite.

Il pourrait s’agir des symptômes d’une affection appelée « septicémie » (également appelée

« empoisonnement sanguin »), une infection sévère accompagnée d’une réponse inflammatoire dans le

corps entier qui peut mettre la vie en danger et qui nécessite des soins médicaux d’urgence.

Un effet indésirable fréquent associé à l’utilisation d’Accofil est l’apparition de douleurs musculaires

ou osseuses (douleurs musculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments

contre la douleur (analgésiques). Chez les patients bénéficiant d’une greffe de cellules souches ou de

moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (GvDH) peut se produire – il s’agit d’une

réaction des cellules du donneur contre le patient qui reçoit la greffe ; les signes et symptômes sont

notamment une éruption cutanée sur la paume des mains ou la plante des pieds ainsi que des

ulcérations et des douleurs dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou bien dans les yeux, les

poumons, le vagin et les articulations.

Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes

réduisant la capacité de votre sang à coaguler (thrombopénie), peuvent être observées chez les

donneurs sains de cellules souches.

Ces deux effets indésirables seront surveillés par votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)

douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus (mucosite)

diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)

faible nombre de globules rouges (anémie)

maux de tête

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

inflammation des poumons (bronchite)

infection des voies respiratoires supérieures

diminution de l’appétit

troubles du sommeil (insomnie)

diminution de la sensation de sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)

sensation de fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)

pression artérielle basse (hypotension)

pression artérielle élevée (hypertension)

toux avec crachat de sang (hémoptysie)

douleurs dans la bouche et dans la gorge (douleurs oropharyngées)

saignements de nez (épistaxis)

augmentation du volume du foie (hépatomégalie)

rougeur de la peau (érythème)

douleurs lors de la miction (dysurie)

faiblesse généralisée (asthénie)

sensation générale de malaise

gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)

augmentation de certaines enzymes dans le sang

modification de la composition chimique du sang

réaction à la transfusion

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)

réaction allergique (hypersensibilité)

rejet d’une greffe de moelle osseuse (réaction du greffon contre l’hôte)

concentrations élevées d’acide urique dans le sang, pouvant entraîner la goutte

(hyperuricémie) (augmentation de l’acide urique sanguin)

atteinte hépatique due à l’obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)

altération de la fonction pulmonaire provoquant un essoufflement (insuffisance respiratoire)

gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle)

radiographies anormales des poumons (infiltration pulmonaire)

saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)

déficit d’absorption de l’oxygène dans les poumons (hypoxie)

éruption cutanée parsemée de bosses (éruption maculo-papuleuse)

maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles, plus cassants et plus

susceptibles de se fracturer (ostéoporose)

réaction au point d’injection

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps),

voir rubrique 2

Douleurs importantes au niveau des os, de la poitrine, des intestins ou des articulations (crise

réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique)

douleurs et gonflements des articulations similaires à la goutte (pseudo-goutte)

altération de la régulation des liquides dans votre organisme, pouvant entraîner un gonflement

(troubles des volumes liquidiens)

inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)

plaques violacées enflées et douloureuses, sur les membres et parfois sur le visage et le cou,

accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)

aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

modification inhabituelle des urines

diminution de la densité osseuse

formation de cellules sanguines en dehors de la moelle osseuse (hématopoïèse extramédullaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Accofil

Conserver ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue

préremplie après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.

La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante (sans dépasser 25 °C)

durant une période unique, se terminant avant la date de péremption indiquée sur l’étiquetage, pouvant

aller jusqu’à 15 jours. A l’issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et

doit être jeté.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser Accofil si vous remarquez que la solution est trouble ou s'il y a une décoloration de la

solution ou des particules dans la solution.

Ne pas remettre le couvercle sur les aiguilles usagées, car vous pourriez vous piquer accidentellement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à

votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Accofil

La substance active est le filgrastim. Chaque seringue préremplie contient 70 MU

(700 microgrammes) de filgrastim dans 0,73 ml, ce qui correspond à 0,96 mg/ml.

Les autres composants sont l'acide acétique, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le

polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que Accofil et contenu de l'emballage extérieur

Accofil est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion dans une seringue préremplie

avec une aiguille d'injection. Le réservoir de la seringue est marqué avec des graduations

imprimées 1/40 allant de 0,1 mL jusqu’à 1 mL. Chaque seringue préremplie contient 0,73 ml de

Accofil est disponible en boîtes de 1, 3, 5, 7 et 10 seringues préremplies, avec ou sans protège aiguille

de sécurité préfixé et avec des compresses imprégnées d’alcool.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari,

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /

NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Vous pouvez trouver des informations détaillées sur ce médicament sur les sites internet suivants:

l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Accofil ne contient aucun conservateur. Du fait d’un risque possible de contamination microbienne,

les seringues d’Accofil sont à usage unique.

Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période pouvant aller jusqu’à 48 heures

n’affecte pas la stabilité d’Accofil. Si l’exposition a été supérieure à 48 heures, ou si le produit a été

congelé à plusieurs reprises, il ne faut PAS utiliser Accofil.

Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, le nom du

produit (Accofil) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le

dossier du patient.

Accofil ne doit pas être dilué dans des solutions salines. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec

d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous. Le filgrastim dilué peut s’adsorber

sur les matériaux en verre ou en plastique, sauf dilué comme mentionné ci-dessous.

Si nécessaire, Accofil peut être dilué dans du glucose 5 %. La dilution à une concentration finale

inférieure à 0,2 MU (2 µg) par ml n'est jamais recommandée.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides sans

particules peuvent être utilisées.

Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par

ml, la sérum albumine humaine (SAH) doit être ajoutée à une concentration finale de 2 mg/ml.

Exemple : Dans un volume d'injection final de 20 ml, des doses de filgrastim inférieures à 30 MU

(300 µg) doivent être données avec 0,2 ml de 200 mg/ml (20 %) sérum albumine humaine.

Dilué dans du glucose 5 %, Accofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques,

incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et polyéthylène) et le polypropylène.

Après dilution :

La stabilité physico–chimique de la solution diluée pendant 30 heures à 25 °C ± 2 °C a été démontrée.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la

seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 30 heures à une

température de 25 °C ± 2 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques

validées et contrôlées.

Utilisation de la seringue préremplie avec protège aiguille de sécurité

Le protège aiguille de sécurité couvre l’aiguille après l’injection pour prévenir toute blessure par

l’aiguille. Cela n’affecte pas le fonctionnement normal de la seringue. Appuyez sur le piston et

poussez fermement à la fin de l'injection pour vous assurer que la seringue se vide complètement.

Tenez fermement la peau jusqu'à ce que l'injection soit terminée. Maintenez la seringue immobile et

retirez lentement votre pouce de la tête du piston. La tige du piston se déplace vers le haut avec votre

pouce et le ressort rétracte l'aiguille du site, dans le protège-aiguille.

Utilisation de la seringue préremplie sans dispositif de sécurité

Administrer la dose selon le protocole standard.

Ne pas utiliser une seringue préremplie que l’on a fait tomber sur une surface dure.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Questions fréquentes sur ACCOFIL 30 MU/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie

Comment utiliser ACCOFIL 30 MU/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ?

ACCOFIL 30 MU/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable ou pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse, sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ACCOFIL 30 MU/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ACCOFIL 30 MU/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière trimestrielle, liste I).

Quelle est la substance active de ACCOFIL 30 MU/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ?

La substance active de ACCOFIL 30 MU/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est FILGRASTIM.

Qui fabrique ACCOFIL 30 MU/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ?

ACCOFIL 30 MU/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).

Depuis quand ACCOFIL 30 MU/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est-il autorisé en France ?

ACCOFIL 30 MU/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/09/2014.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
• Date d'AMM : 18/09/2014
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →