ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème

Ce médicament est préconisé dans le traitement des infections de la peau provoquées par une bactérie appartenant à la famille des staphylocoques ou des streptocoques.

Substance active : ACIDE FUSIDIQUE

Forme galénique : crème

Dosage : 2 g

Voie d'administration : cutanée

Laboratoire : VIATRIS SANTE

Code ATC : D06AX01

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (ACIDE FUSIDIQUE 2 g 2 g) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème · ARROW GENERIQUES
ACIDE FUSIDIQUE EG 2 %, crème · EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
ACIDE FUSIDIQUE SANDOZ 2 %, crème · SANDOZ

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Présentation	1 tube(s) aluminium de 15 g
Prix public	2,78 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	0,83 €
Reste à charge	1,95 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : autres antibiotiques pour usage topique - code ATC : D06AX01.

Ce médicament, dont la substance active est l’acide fusidique, est un antibiotique.

Ce médicament est préconisé dans le traitement des infections de la peau provoquées par une bactérie appartenant à la famille des staphylocoques ou des streptocoques.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème :

si vous êtes allergique à l'acide fusidique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème.

ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème doit être utilisé avec précaution en cas d’application près de l’œil.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous allaitez, n’appliquez pas ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème sur le sein.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème contient de l’hydroxyanisole butylé (E320), de l’alcool cétylique, du sorbate de potassium et du polysorbate 60.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient du hydroxyanisole butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient du polysorbate 60 et peut provoquer des réactions allergiques.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour, après nettoyage de la zone infectée.

Evitez l'application en couche épaisse.

Durée du traitement

A titre indicatif, le traitement est limité à une semaine.

Si vous avez utilisé plus d’ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème que vous n’auriez dû :

La survenue d'un surdosage est peu probable.

Si vous avez utilisé plus d’ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème que vous n'auriez dû, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème :

N’appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer.

Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

réactions cutanées locales (y compris dermatite de contact, eczéma),
éruption cutanée (rash),
démangeaison (prurit), rougeur de la peau (érythème),
douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application.

Effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

réaction allergique,
conjonctivite,
gonflement du cou et du visage,
urticaire,
cloque (phlyctène).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : à conserver pendant 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème

La substance active est :

acide fusidique..................................................................................................................... 2,000 g

pour 100 g de crème.

Les autres composants sont :

hydroxyanisole butylé (E320), sorbate de potassium, alcool cétylique, paraffine blanche molle, polysorbate 60, glycérol, paraffine liquide, eau purifiée, acide chlorhydrique.

Qu’est-ce que ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème. Boîte contenant 1 tube de 15 ou 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,
les moments de prise,
et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Questions fréquentes sur ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème

Comment utiliser ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème ?

ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème se présente sous forme de crème et s'administre par voie cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème ?

La substance active de ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème est ACIDE FUSIDIQUE.

Quels sont les génériques de ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème ?

Les génériques disponibles incluent notamment : ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème, ACIDE FUSIDIQUE BGR 2 %, crème, ACIDE FUSIDIQUE EG 2 %, crème.

Qui fabrique ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème ?

ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème est fabriqué par le laboratoire VIATRIS SANTE.

Depuis quand ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème est-il autorisé en France ?

ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/10/2008.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : VIATRIS SANTE
Date d'AMM : 15/10/2008
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Substance active : Acide fusidique · voir tous les médicaments contenant cette substance

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide fusidique.................................................................................................................... 2,000 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : hydroxyanisole butylé (E320), alcool cétylique, sorbate de potassium et polysorbate 60.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Infections de la peau dues à staphylocoque et streptocoque :

· Impétigos et dermatoses impétiginisées :

o En traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions ;

o En traitement local d'appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues.

· Désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour après nettoyage de la surface infectée. Eviter l'application en couche épaisse. Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif.

· La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésions suintantes, macérées, et des plis.

· Ne pas utiliser la forme pommade sur les lésions suintantes, macérées, ni dans les plis, ni sur les ulcères de jambes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une résistance bactérienne de Staphylococcus aureus a été signalée avec l'utilisation de Acide fusidique Viatris par voie topique. Comme avec tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou récurrente de l'acide fusidique peut accroître le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques.

Excipients

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient de l’hydroxyanisole butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Acide fusidique Viatris doit donc être utilisée avec précaution en cas d'application près de l'œil.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Les interactions avec des produits pharmaceutiques administrés par voie systémique sont jugées minimes, l'absorption systémique de Acide fusidique Viatris par voie topique étant négligeable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à l’acide fusidique est négligeable.

Acide fusidique Viatris par voie topique peut être utilisé au cours la grossesse.

Allaitement

Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à l’acide fusidique est négligeable. Acide fusidique Viatris par voie topique peut être utilisé pendant l'allaitement mais il est recommandé d'éviter son application sur le sein.

Fertilité

Aucune étude clinique sur les effets de Acide fusidique Viatris par voie topique sur la fertilité n'a été conduite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Acide fusidique Viatris par voie topique n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des essais cliniques et des signalements spontanés.

D'après les données regroupées obtenues dans les études cliniques incluant 4 724 patients chez qui l’acide fusidique en crème ou en pommade a été administré, la fréquence des effets indésirables s'élève à 2,3 %.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions cutanées variées de type prurit et rash, ainsi que différentes réactions limitées au site d'application, comme la douleur et l'irritation ; ces effets ont été observés chez moins de 1 % des patients.

Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été signalés.

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes (SOC, System Organ Class) selon la classification MedDRA et chaque effet indésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence et de gravité

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Affections du système immunitaire

Rare : (≥ 1/10 000 et

Hypersensibilité

Affections oculaires

Rare : (≥ 1/10 000 et

Conjonctivite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et

Dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma)

Rash*

Prurit, Érythème

Rare : (≥ 1/10 000 et

Œdème de Quincke

Urticaire

Phlyctène

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et

Douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application

*Différents types de rash ont été observés, notamment des rashs de type érythémateux, pustulaire vésiculaire maculo-papulaire, papulaire et généralisé.

Population pédiatrique

La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Le surdosage est peu probable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres antibiotiques pour usage topique, code ATC : D06AX01.

L’acide fusidique est un antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus

Staphylococcus non aureus

5 - 20 %

Anaérobies

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

Propionibacterium acnes

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Streptococcus

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

L’acide fusidique agit en bloquant les mécanismes de la synthèse protéique des bactéries.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'acide fusidique, compte tenu de ses propriétés tensio-actives et de son caractère à la fois lipophile et hydrophile, pénètre bien à travers la peau et est retrouvé dans toutes les couches du tissu cutané et sous-cutané.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyanisole butylé (E320), sorbate de potassium, alcool cétylique, paraffine blanche molle, polysorbate 60, glycérol, paraffine liquide, eau purifiée, acide chlorhydrique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : à conserver pendant 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

La spécialité ACIDE FUSIDIQUE VIATRIS 2 %, crème se présente sous forme de tube de 15 ou 30 g en aluminium fermé par un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 388 757 0 6 : tube de 15 g en aluminium fermé par un bouchon en polypropylène

· 34009 388 758 7 4 : tube de 30 g en aluminium fermé par un bouchon en polypropylène

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Texte officiel (ANSM).