| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 42 comprimé(s) |
| Prix public | 703,62 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 211,09 € |
| Reste à charge | 492,53 € |
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 90 comprimé(s) |
| Prix public | 1 469,05 € |
| dont honoraire de dispensation | 2,76 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 440,72 € |
| Reste à charge | 1 028,33 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Adempas et dans quels cas est-il utilisé
Adempas contient comme substance active le riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase soluble
Il est utilisé pour traiter les adultes et les enfants à partir de 6 ans qui présentent certaines formes
d’hypertension pulmonaire :
Hypertension pulmonaire thrombo-embolique chronique (HTP-TEC)
Adempas est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’HTP-TEC. En présence d’une HTP-
TEC, les vaisseaux sanguins des poumons sont bouchés ou rétrécis par la présence de caillots
sanguins. Le médicament peut être utilisé chez les patients atteints d’HTP-TEC qui ne peuvent
pas être opérés ou chez les patients dont l’hypertension pulmonaire persiste ou réapparaît après
Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Adempas est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 6 ans ou plus atteints
d’hypertension artérielle pulmonaire. Chez ces patients, les parois des vaisseaux sanguins des
poumons sont épaissies et les vaisseaux se rétrécissent. Chez les patients atteints d’HTAP,
Adempas est pris avec certains autres médicaments (appelés antagonistes des récepteurs de
l'endothéline). Chez les adultes, le médicament peut également être pris seul (en monothérapie).
Chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire, les vaisseaux sanguins qui transportent le sang
du cœur vers les poumons se rétrécissent, ce qui complique le travail du cœur pour pomper le sang
vers les poumons et entraîne une pression artérielle élevée dans les vaisseaux. Le cœur devant
travailler plus que la normale, les personnes souffrant d'hypertension pulmonaire se sentent fatiguées,
étourdies et essoufflées. Adempas élargit les vaisseaux sanguins qui vont du cœur aux poumons,
réduisant ainsi les symptômes de la maladie et permettant aux patients de mieux pratiquer une activité
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Adempas
Ne prenez pas Adempas si vous
prenez des inhibiteurs de la PDE-5 tels que le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil. Ces
médicaments sont utilisés pour traiter la pression sanguine élevée dans les artères des poumons ou
pour traiter les problèmes d’érection (dysfonction érectile).
avez une fonction hépatique sévèrement réduite.
êtes allergique au riociguat ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la
prenez des dérivés nitrés, ou des produits dits "donneurs de monoxyde d’azote" tels que le
nitrite d’amyle. Ces médicaments sont souvent utilisés pour traiter la pression sanguine élevée, les
douleurs thoraciques ou les maladies du cœur. Cela comprend également les drogues à usage
récréatif telles que les "poppers".
prenez d’autres médicaments similaires à Adempas appelés stimulateurs de la guanylate cyclase
soluble, tels que le vériciguat. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr.
avez une pression sanguine basse avant de commencer le traitement par Adempas. Pour débuter
Adempas, votre pression artérielle systolique doit être de
90 mmHg ou plus si vous êtes âgé(e) de 6 à 11 ans,
95 mmHg ou plus si vous êtes âgé(e) de 12 ans ou plus.
présentez une augmentation de la pression sanguine dans vos poumons associée à une formation
de tissu cicatriciel dans les poumons de cause inconnue, appelée fibrose pulmonaire idiopathique.
Si vous êtes dans l’un de ces cas, adressez-vous d’abord à votre médecin et ne prenez pas Adempas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Adempas si vous :
avez une maladie veino-occlusive pulmonaire, une maladie qui entraîne un essoufflement à cause
de l’accumulation de liquide dans les poumons. Le médecin pourra alors décider de vous prescrire
un autre médicament.
avez récemment connu de graves saignements au niveau des poumons et des voies respiratoires.
avez reçu un traitement pour arrêter une toux avec des crachats de sang (embolisation artérielle
prenez des médicaments qui empêchent la coagulation du sang car cela peut causer des
saignements au niveau des poumons. Votre médecin procédera régulièrement à des analyses
sanguines et à des mesures de votre pression sanguine.
Le médecin pourra décider de surveiller votre pression sanguine si vous
présentez des symptômes de pression sanguine basse tels que des vertiges, des étourdissements
ou des évanouissements,
prenez des médicaments pour abaisser votre pression sanguine ou pour augmenter la production
avez des problèmes de cœur ou de circulation sanguine,
êtes âgés de plus de 65 ans car une pression artérielle basse est plus fréquente dans ce groupe
Informez votre médecin si
vous êtes sous dialyse ou si vos reins ne fonctionnent pas correctement, l’utilisation de ce
médicament n’est pas recommandée.
votre foie ne fonctionne pas correctement.
Pendant l’utilisation d’Adempas, adressez-vous à votre médecin si vous
vous sentez essoufflé(e) au cours du traitement avec ce médicament. Cela pourrait être dû à une
accumulation de liquide dans vos poumons. Si cela est dû à une maladie veino-occlusive
pulmonaire votre médecin peut arrêter le traitement par Adempas.
commencez ou arrêtez de fumer pendant le traitement avec ce médicament, car cela peut influer
sur le taux de riociguat dans votre sang.
Enfants et adolescents
Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC)
L’utilisation d’Adempas n’est pas recommandée pour le traitement des patients atteints d’HTP-
TEC âgés de moins de 18 ans.
Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Il vous a été prescrit des comprimés d’Adempas. Pour les patients atteints d’HTAP âgés de
6 ans et plus et pesant moins de 50 kg, Adempas est également disponible sous forme de
granulés pour suspension buvable. En cas de changement du poids corporel, les patients peuvent
passer d’une formulation à l’autre.
L’efficacité et la sécurité n’ont pas été démontrées dans les populations pédiatriques suivantes :
Les enfants de moins de 6 ans pour des raisons de sécurité.
Autres médicaments et Adempas
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, en particulier :
Ne prenez pas les médicaments suivants avec Adempas
les inhibiteurs de la PDE-5 tels que le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil. Ces
médicaments sont utilisés pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine
élevée dans les artères des poumons) ou pour traiter les problèmes d’érection (dysfonction
les dérivés nitrés ou des produits dits « donneurs de monoxyde d’azote » tels que le nitrite
d’amyle. Ces médicaments sont souvent utilisés pour traiter la pression sanguine élevée, les
douleurs thoraciques d’origine cardiaque ou autres maladies du cœur. Cela comprend également
les drogues à usage récréatif telles que les « poppers ».
d’autres stimulateurs de la guanylate cyclase soluble, tels que le vériciguat.
Les médicaments pouvant modifier le taux d’Adempas dans le sang, par exemple
le kétoconazole, le posaconazole, l’itraconazole, utilisés pour traiter des infections fongiques.
l’abacavir, l’atazanavir, le cobicistat, le darunavir, le dolutégravir, l’éfavirenz,
l’elvitégravir, l’emtricitabine, la rilpivirine, le ritonavir, utilisés pour traiter les infections par
la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, utilisés pour traiter l’épilepsie.
le millepertuis, utilisé pour traiter la dépression.
la ciclosporine, utilisée pour prévenir le rejet des greffes d’organes.
l’erlotinib, le géfitinib, utilisés pour traiter le cancer.
le bosentan, utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire.
les anti-acides comme l’hydroxyde d’aluminium / l’hydroxyde de magnésium, utilisés pour
traiter l’indigestion ou les brûlures d’estomac. Prenez les anti-acides au moins 2 heures avant ou
1 heure après la prise d’Adempas.
Si vous prenez ces médicaments, vous pourriez présenter davantage d’effets indésirables ou
Adempas pourrait ne pas fonctionner comme il le devrait.
Les médicaments dont les effets peuvent être modifiés par Adempas, par exemple
le granisétron, utilisé pour traiter les nausées ou les vomissements.
l’erlotinib, utilisé pour traiter le cancer.
Si vous prenez ces médicaments, demandez à votre médecin s’il est nécessaire de modifier leurs
Adempas avec de la nourriture
Adempas peut généralement être pris avec ou sans nourriture.
Toutefois, si votre pression artérielle a tendance à être basse, prenez toujours Adempas de la même
façon, soit avec de la nourriture soit sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Contraception : Les femmes et les adolescentes en âge de procréer doivent utiliser une
contraception efficace lors du traitement par Adempas. Discutez avec votre médecin des méthodes
de contraception appropriées que vous pouvez utiliser pour éviter une grossesse. Par ailleurs, vous
devrez effectuer un test de grossesse chaque mois.
Grossesse : N’utilisez pas Adempas pendant la grossesse.
Allaitement : Il n’est pas recommandé d’allaiter pendant l’utilisation de ce médicament car il
pourrait être nocif pour l’enfant. Si vous allaitez actuellement ou prévoyez d’allaiter, informez-en
votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin déterminera avec vous si vous devez
arrêter l’allaitement ou arrêter d’utiliser Adempas.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Adempas a une influence modérée sur l’aptitude à faire du vélo, à conduire des véhicules et à utiliser
des machines. Adempas peut provoquer des effets indésirables tels que des étourdissements. Vous
devez connaître les effets indésirables de ce médicament sur vous avant de faire du vélo, de conduire
un véhicule ou d’utiliser des machines (voir rubrique 4).
Adempas contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Adempas contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Adempas
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Adempas est disponible sous forme de comprimés ou de granulés pour suspension buvable.
Les comprimés sont disponibles pour une utilisation par des adultes et des enfants pesant au moins
50 kg. Les granulés pour suspension buvable sont disponibles pour les enfants pesant moins de 50 kg.
Le traitement doit être exclusivement initié par un médecin expérimenté dans le traitement de la
pression sanguine élevée dans les artères des poumons, qui vous surveillera pendant le traitement.
Pendant les premières semaines du traitement, votre médecin devra mesurer votre pression artérielle à
intervalles réguliers. Adempas est disponible sous différents dosages et le contrôle régulier de votre
pression artérielle au début de votre traitement permettra à votre médecin de s’assurer que vous prenez
la dose appropriée.
Comment commencer le traitement :
Votre médecin vous indiquera quelle dose d’Adempas prendre.
Habituellement, une faible dose est utilisée au début du traitement.
Votre médecin augmentera lentement votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Pendant les premières semaines du traitement, le médecin devra mesurer votre pression sanguine au
moins toutes les deux semaines pour déterminer la dose correcte de votre médicament.
Comment prendre le médicament
Adempas doit être pris par voie orale. Les comprimés doivent être pris 3 fois par jour, toutes les
6 à 8 heures.
Comprimés écrasés :
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, parlez-en à votre médecin. Le comprimé peut
être écrasé et mélangé à de l’eau ou à un aliment semi liquide immédiatement avant de le prendre.
Quelle quantité prendre
La dose initiale recommandée est un comprimé dosé à 1 mg pris 3 fois par jour pendant 2 semaines.
Votre médecin augmentera la dose toutes les 2 semaines, jusqu’à un maximum de 2,5 mg 3 fois par
jour (dose quotidienne maximale de 7,5 mg), sauf si vous présentez une pression artérielle très basse.
Dans ce cas, votre médecin vous prescrira Adempas à la dose maximale que vous supportez bien.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux. Pour certains patients, des doses plus
faibles 3 fois par jour peuvent être suffisantes.
Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus
Vous pourriez être plus à risque de pression artérielle basse. Votre médecin pourrait ajuster la dose.
Si vous fumez
Si vous fumez, il est recommandé d'arrêter avant de commencer le traitement, car le tabagisme
peut réduire l'efficacité de ces comprimés. Veuillez informer votre médecin si vous fumez ou arrêtez
de fumer pendant le traitement.
Votre médecin peut avoir besoin d’ajuster votre dose.
Si vous avez pris plus d’Adempas que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin si vous avez pris plus d’Adempas que vous n’auriez dû et si vous remarquez
des effets indésirables (voir rubrique 4). Si votre pression artérielle chute (ce qui peut provoquer des
étourdissements), vous pourriez avoir besoin d’une prise en charge médicale immédiate.
Si vous oubliez de prendre Adempas
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez
oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Adempas
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d’abord parlé à votre médecin. Si vous arrêtez
de prendre ce médicament, votre maladie peut s’aggraver. Si vous n’avez pas pris ce médicament
pendant 3 jours ou plus, parlez-en avec votre médecin avant de recommencer à le prendre.
Relai des traitements entre Adempas et le sildénafil ou le tadalafil
Afin d’éviter les interactions médicamenteuses, Adempas et les inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil,
tadalafil) ne doivent pas être pris en même temps.
Si vous passez d’un autre médicament à Adempas
ne commencez pas Adempas avant au moins 24 heures après votre dernière dose de
sildénafil et au moins 48 heures après votre dernière dose de tadalafil, si vous êtes un
ne commencez pas Adempas avant au moins 24 heures après votre dernière dose de
sildénafil et au moins 72 heures après votre dernière dose de tadalafil, si vous êtes un
Si vous passez d’Adempas à un autre médicament
arrêtez d’utiliser Adempas au moins 24 heures avant de commencer à utiliser le sildénafil
ou le tadalafil, si vous êtes un adulte ou un enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves chez les adultes sont :
toux avec crachats de sang (hémoptysie) (fréquent, pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur
saignement aigu au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire) qui peut entraîner une toux
avec des crachats de sang et peut être fatale (peu fréquent, pouvant concerner jusqu’à
1 personne sur 100)
Si ces effets se produisent, contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin
d’un traitement médical en urgence.
Liste générale des effets indésirables éventuels (chez les patients adultes)
Très fréquent : pouvant concerner plus de 1 personne sur 10
maux de tête
gonflement des membres (œdème périphérique)
Fréquent : pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10
inflammation du système digestif (gastroentérite)
faible taux de globules rouges (anémie). Les symptômes sont une pâleur de la peau, une faiblesse
ou un essoufflement
battements de cœur irréguliers, forts ou rapides (palpitations)
pression artérielle basse (hypotension)
saignement de nez (épistaxis)
difficulté à respirer par le nez (congestion nasale)
inflammation de l’estomac (gastrite)
brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien)
difficulté à avaler (dysphagie)
douleur dans l’estomac, l’intestin ou l’abdomen (douleur gastrointestinale ou abdominale)
ballonnements (distension abdominale)
Effets indésirables chez les enfants
En général, les effets indésirables observés chez les enfants âgés de 6 à moins de 18 ans traités par
Adempas étaient similaires à ceux observés chez les adultes. Les effets indésirables les plus fréquents
chez les enfants étaient :
pression sanguine basse (hypotension) (très fréquent : pouvant concerner plus de 1 enfant sur 10)
maux de tête (fréquent : pouvant concerner jusqu’à 1 enfant sur 10)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
5. Comment conserver Adempas
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Adempas
La substance active est le riociguat.
Adempas 0,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg de riociguat.
Adempas 1 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de riociguat.
Adempas 1,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 1,5 mg de riociguat.
Adempas 2 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de riociguat.
Adempas 2,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de riociguat
Les autres composants sont :
Comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone (type B), hypromellose 5 cP, lactose
monohydraté, stéarate de magnésium et laurylsulfate de sodium (voir la fin de la rubrique 2
pour plus d’informations sur le lactose et le sodium).
Pelliculage du comprimé : hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylène glycol
(E 1520) et dioxyde de titane (E 171).
Les comprimés d’Adempas 1 mg et 1,5 mg contiennent également : oxyde de fer jaune (E 172).
Les comprimés d’Adempas 2 mg et 2,5 mg contiennent également : oxyde de fer jaune (E 172)
et oxyde de fer rouge (E 172).
Comment se présente Adempas et contenu de l’emballage extérieur
Adempas est un comprimé pelliculé (comprimé) :
Adempas 0,5 mg comprimés pelliculés
Comprimés blancs, ronds, biconvexes, de 6 mm de diamètre, avec une impression de la croix
Bayer sur une face, et du chiffre « 0.5 » et de la lettre « R » sur l’autre face.
Adempas 1 mg comprimés pelliculés
Comprimés jaune pâle, ronds, biconvexes, de 6 mm de diamètre, avec une impression de la
croix Bayer sur une face, et du chiffre « 1 » et de la lettre « R » sur l’autre face.
Adempas 1,5 mg comprimés pelliculés
Comprimés jaune orangé, ronds, biconvexes, de 6 mm de diamètre, avec une impression de la
croix Bayer sur une face, et du chiffre « 1.5 » et de la lettre « R » sur l’autre face.
Adempas 2 mg comprimés pelliculés
Comprimés orange pâle, ronds, biconvexes, de 6 mm de diamètre, avec une impression de la
croix Bayer sur une face, et du chiffre « 2 » et de la lettre « R » sur l’autre face.
Adempas 2,5 mg comprimés pelliculés
Comprimés rouge orangé, ronds, biconvexes, de 6 mm de diamètre, avec une impression de la
croix Bayer sur une face, et du chiffre « 2.5 » et de la lettre « R » sur l’autre face.
Le médicament est disponible en boîtes de :
42 comprimés : 2 plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
84 comprimés : 4 plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
90 comprimés : 5 plaquettes transparentes de 18 comprimés chacune.
294 comprimés : 14 plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België / Belgique / Belgien
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: +359 2 819 37 37
Luxembourg / Luxemburg
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf.: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999 000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 214465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Notice : information de l’utilisateur
Adempas 0,15 mg/mL granulés pour suspension buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
Cette notice a été rédigée en considérant que la personne qui la lit est celle qui prend le
médicament. Si vous donnez ce médicament à votre enfant, comprenez « l’enfant » à chaque fois
que vous lisez « vous ».
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’Adempas et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Adempas
3. Comment utiliser Adempas
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Adempas
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Adempas et dans quels cas est-il utilisé
Adempas contient comme substance active le riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase soluble
Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Adempas est utilisé pour traiter les enfants âgés de 6 ans ou plus atteints d’hypertension artérielle
Chez ces patients, la paroi des vaisseaux sanguins des poumons est épaissie et, par conséquent, les
vaisseaux se rétrécissent.
Adempas est pris avec certains autres médicaments (appelés antagonistes des récepteurs de
Chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire, les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du
cœur vers les poumons se rétrécissent, ce qui complique le travail du cœur pour pomper le sang vers
les poumons et entraîne une pression artérielle élevée dans les vaisseaux. Le cœur devant travailler
plus que la normale, les personnes atteintes d'hypertension pulmonaire se sentent fatiguées, étourdies
et essoufflées. Adempas élargit les vaisseaux sanguins qui vont du cœur aux poumons, réduisant ainsi
les symptômes de la maladie et permettant aux patients de mieux pratiquer une activité physique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Adempas
N’utilisez pas Adempas si vous
utilisez des inhibiteurs de la PDE-5 tels que le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil. Ces
médicaments sont utilisés pour traiter la pression sanguine élevée dans les artères des poumons ou
pour traiter les problèmes d’érection (dysfonction érectile).
avez une fonction hépatique sévèrement altérée.
êtes allergique au riociguat ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la
utilisez des dérivés nitrés, ou des produits dits "donneurs de monoxyde d’azote" tels que le
nitrite d’amyle. Ces médicaments sont souvent utilisés pour traiter la pression sanguine élevée, les
douleurs thoraciques ou les maladies du cœur. Cela comprend également les drogues à usage
récréatif telles que les "poppers".
utilisez d’autres médicaments similaires à Adempas appelés stimulateurs de la guanylate cyclase
soluble, tels que le vériciguat. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr.
avez une pression sanguine basse avant de commencer le traitement par Adempas. Pour débuter
Adempas, votre pression artérielle systolique doit être de
90 mmHg ou plus si vous êtes âgé(e) de 6 à 11 ans,
95 mmHg ou plus si vous êtes âgé(e) de 12 à 17 ans.
présentez une augmentation de la pression sanguine dans vos poumons associée à une formation
de tissu cicatriciel dans les poumons de cause inconnue, appelée fibrose pulmonaire idiopathique.
Si vous êtes dans l’un de ces cas, adressez-vous d’abord à votre médecin et n’utilisez pas Adempas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Adempas si vous
avez une maladie veino-occlusive pulmonaire, une maladie qui entraîne un essoufflement à cause
de l’accumulation de liquide dans les poumons. Le médecin pourra alors décider de vous prescrire
un autre médicament.
avez récemment connu de graves saignements au niveau des poumons et des voies respiratoires.
avez reçu un traitement pour arrêter une toux avec des crachats de sang (embolisation artérielle
prenez des médicaments qui empêchent la coagulation du sang car cela peut causer des
saignements au niveau des poumons. Votre médecin procédera régulièrement à des analyses
sanguines et à des mesures de votre pression sanguine.
Le médecin pourra décider de surveiller votre pression sanguine si vous
présentez des symptômes de pression sanguine basse tels que des vertiges, des étourdissements
ou des évanouissements,
prenez des médicaments pour abaisser votre pression sanguine ou pour augmenter la production
avez des problèmes de cœur ou de circulation sanguine.
Informez votre médecin si
vous êtes sous dialyse ou si vos reins ne fonctionnent pas correctement car l’utilisation de ce
médicament n’est pas recommandée.
votre foie ne fonctionne pas correctement.
Pendant l’utilisation d’Adempas, adressez-vous à votre médecin si vous
vous sentez essoufflé(e) au cours du traitement avec ce médicament. Cela pourrait être dû à une
accumulation de liquide dans vos poumons. Si cela est dû à une maladie veino-occlusive
pulmonaire votre médecin peut arrêter le traitement par Adempas.
commencez ou arrêtez de fumer pendant le traitement par ce médicament, car cela peut influer sur
le taux de riociguat dans votre sang.
Enfants et adolescents
Il vous a été prescrit Adempas granulés pour suspension buvable. Pour les patients atteints d’HTAP
âgés de 6 ans et plus et pesant 50 kg ou plus, Adempas est également disponible sous forme de
comprimés. En cas de changement du poids corporel, les patients peuvent passer d’une formulation à
l’autre. L’efficacité et la sécurité n’ont pas été démontrées dans les populations pédiatriques
Les enfants âgés de moins de 6 ans pour des raisons de sécurité.
Autres médicaments et Adempas
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, en particulier :
Ne prenez pas les médicaments suivants avec Adempas
les inhibiteurs de la PDE-5 tels que le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil. Ces
médicaments sont utilisés pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine
élevée dans les artères des poumons) ou pour traiter les problèmes d’érection (dysfonction
les dérivés nitrés ou des produits dits « donneurs de monoxyde d’azote » tels que le nitrite
d’amyle. Ces médicaments sont souvent utilisés pour traiter la pression sanguine élevée, les
douleurs thoraciques d’origine cardiaque ou autres maladies du cœur. Cela comprend également
les drogues à usage récréatif telles que les « poppers ».
d’autres stimulateurs de la guanylate cyclase soluble, tels que le vériciguat.
Les médicaments pouvant modifier le taux d’Adempas dans le sang, par exemple
le kétoconazole, le posaconazole, l’itraconazole, utilisés pour traiter des infections fongiques.
l’abacavir, l’atazanavir, le cobicistat, le darunavir, le dolutégravir, l’éfavirenz,
l’elvitégravir, l’emtricitabine, la rilpivirine, le ritonavir, utilisés pour traiter les infections par
la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, utilisés pour traiter l’épilepsie.
le millepertuis, utilisé pour traiter la dépression.
la ciclosporine, utilisée pour prévenir le rejet des greffes d’organes.
l’erlotinib, le géfitinib, utilisés pour traiter le cancer.
le bosentan, utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire.
les anti-acides comme l’hydroxyde d’aluminium / l’hydroxyde de magnésium, utilisés pour
traiter l’indigestion ou les brûlures d’estomac. Prenez les anti-acides au moins 2 heures avant ou
1 heure après l’utilisation d’Adempas.
Si vous prenez ces médicaments, vous pourriez présenter davantage d’effets indésirables ou
Adempas pourrait ne pas fonctionner comme il le devrait.
Les médicaments dont les effets peuvent être modifiés par Adempas, par exemple
le granisétron, utilisé pour traiter les nausées ou les vomissements.
l’erlotinib, utilisé pour traiter le cancer.
Si vous prenez ces médicaments, demandez à votre médecin s’il est nécessaire de modifier leurs
Adempas avec de la nourriture
Adempas peut généralement être pris avec ou sans nourriture.
Toutefois, si votre pression artérielle a tendance à être basse, prenez toujours Adempas de la même
façon, soit avec de la nourriture soit sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Contraception : les femmes et les adolescentes en âge de procréer doivent utiliser une
contraception efficace lors du traitement par Adempas. Discutez avec votre médecin des méthodes
de contraception adéquates que vous pouvez utiliser pour éviter une grossesse. Par ailleurs, vous
devrez effectuer un test de grossesse chaque mois.
Grossesse : n’utilisez pas Adempas pendant la grossesse.
Allaitement : il n’est pas recommandé d’allaiter pendant l’utilisation de ce médicament car il
pourrait être nocif pour l’enfant. Si vous allaitez actuellement ou prévoyez d’allaiter, informez-en
votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin déterminera avec vous si vous devez
arrêter l’allaitement ou arrêter d’utiliser Adempas.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Adempas a une influence modérée sur l’aptitude à faire du vélo, à conduire des véhicules et à utiliser
des machines. Adempas peut provoquer des effets indésirables tels que des étourdissements. Vous
devez connaître les effets indésirables de ce médicament sur vous avant de faire du vélo, de conduire
un véhicule ou d’utiliser des machines (voir rubrique 4).
Adempas contient du benzoate de sodium
Ce médicament contient 1,8 mg de benzoate de sodium (E 211) par mL de suspension buvable.
Adempas contient du sodium
Ce médicament contient 0,5 mg de sodium par mL de suspension buvable. Ce médicament contient
moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL de suspension buvable, c.-à-d. qu’il est essentiellement «
sans sodium ».
3. Comment utiliser Adempas
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Adempas est disponible sous forme de comprimés ou de granulés pour suspension buvable.
Les comprimés sont disponibles pour une utilisation par des adultes et des enfants pesant au moins
50 kg. Les granulés pour suspension buvable sont disponibles pour les enfants pesant moins de 50 kg.
Comment commencer le traitement
Votre médecin vous indiquera quelle dose d’Adempas prendre.
Habituellement, une faible dose est utilisée au début du traitement.
Le médecin augmentera lentement votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Pendant les premières semaines du traitement, le médecin devra mesurer votre pression sanguine au
moins toutes les deux semaines. Cela est nécessaire pour déterminer la dose correcte de votre
Votre médecin calculera et vous indiquera la quantité de suspension buvable en millilitres (mL) que
vous devez prendre. Ne modifiez pas la dose de votre propre initiative. Le volume à utiliser en mL
doit être mesuré à l’aide de l’une des seringues bleues fournies dans la boîte d’Adempas. Votre
médecin ou votre pharmacien vous dira quelle seringue bleue utiliser (5 mL ou 10 mL).
Avant d’utiliser le médicament
Vérifiez que la dose correcte est inscrite sur la boîte. Si ce n’est pas le cas, demandez à votre
pharmacien ou médecin de vous l’indiquer. Conservez la boîte jusqu’à ce qu’il ne reste plus de
granulés pour suspension buvable.
Suivez attentivement les « Instructions d’utilisation » fournies dans la boîte pour savoir
comment préparer et utiliser la suspension buvable d’Adempas afin d’éviter tout problème de
manipulation, par exemple la présence de grumeaux ou de dépôt dans la suspension.
Tout le matériel nécessaire pour préparer et prendre la suspension buvable est fourni avec le
médicament. Utilisez uniquement de l’eau plate afin d’éviter la formation de bulles.
Utilisez uniquement les seringues fournies pour administrer Adempas afin de vous assurer
du bon dosage. N’utilisez aucun autre ustensile pour prendre la suspension, par exemple, une
autre seringue, une cuillère, etc.
Comment utiliser le médicament
Adempas doit être pris par voie orale. Prenez votre dose d’Adempas 3 fois par jour, toutes les
6 à 8 heures.
Quelle quantité utiliser
Pendant la phase de traitement initiale, votre médecin déterminera toutes les 2 semaines quelle dose de
suspension buvable doit être utilisée. Votre médecin ajustera la dose en fonction du poids corporel et
de la pression artérielle. La dose maximale dépend du poids corporel. Votre médecin déterminera s’il
est nécessaire et quand il est nécessaire de changer de formulation, entre les comprimés et la
suspension buvable, en cas de variations du poids corporel au cours du traitement.
Si vous fumez
Si vous fumez, il est recommandé d'arrêter avant de commencer le traitement, car le tabagisme
peut réduire l'efficacité de ce médicament. Veuillez informer votre médecin si vous fumez ou arrêtez
de fumer pendant le traitement.
Votre médecin peut avoir besoin d’ajuster votre dose.
Si vous avez pris plus d’Adempas que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus d’Adempas que vous n’auriez dû et si vous
remarquez des effets indésirables (voir rubrique 4). Si la pression artérielle chute (ce qui peut
provoquer des vertiges), une prise en charge médicale immédiate pourrait être nécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser Adempas
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée. Si vous avez oublié une
dose, administrez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez d’utiliser Adempas
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans en avoir d’abord parlé à votre médecin. Si vous arrêtez de
prendre ce médicament, votre maladie peut s’aggraver. Si vous n’avez pas pris ce médicament pendant
3 jours ou plus, parlez-en avec votre médecin avant de recommencer à le prendre.
Relai des traitements entre Adempas et le sildénafil ou le tadalafil
Afin d’éviter les interactions médicamenteuses, Adempas et les inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil,
tadalafil) ne doivent pas être pris en même temps.
Si vous passez d’un autre médicament à Adempas
ne commencez pas Adempas avant au moins 24 heures après votre dernière dose de
sildénafil et au moins 72 heures après votre dernière dose de tadalafil.
Si vous passez d’Adempas à un autre médicament
arrêtez d’utiliser Adempas au moins 24 heures avant de commencer à utiliser le sildénafil ou le
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets pourraient être graves. Si
ces effets se produisent, contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin
d’un traitement médical en urgence.
Effets indésirables chez les enfants
En général, les effets indésirables observés chez les enfants âgés de moins de 18 ans traités par
Adempas étaient similaires à ceux observés chez les adultes. Les effets indésirables les plus fréquents
chez les enfants étaient :
pression sanguine basse (hypotension) (très fréquent : pouvant concerner plus de 1 personne sur
maux de tête (fréquent : pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
Liste générale des effets indésirables éventuels (chez les patients adultes)
Très fréquent : pouvant concerner plus de 1 personne sur 10
maux de tête
gonflement des membres (œdème périphérique)
Fréquent : pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10
inflammation du système digestif (gastroentérite)
faible taux de globules rouges (anémie). Les symptômes sont une pâleur de la peau, une faiblesse
ou un essoufflement
battements de cœur irréguliers, forts ou rapides (palpitations)
pression artérielle basse (hypotension)
saignement de nez (épistaxis)
difficulté à respirer par le nez (congestion nasale)
inflammation de l’estomac (gastrite)
brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien)
difficulté à avaler (dysphagie)
douleur dans l’estomac, l’intestin ou l’abdomen (douleur gastrointestinale ou abdominale)
ballonnements (distension abdominale)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du medicament.
5. Comment conserver Adempas
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Après reconstitution, la durée de conservation de la suspension est de 14 jours à température ambiante.
A conserver en position verticale après reconstitution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Adempas
La substance active est le riociguat.
Après préparation, la suspension buvable contient 10,5 g de granulés plus 200 mL d’eau, soit
208 mL de suspension contenant 0,15 mg de riociguat par mL.
Les autres composants sont : acide citrique anhydre (E 330), arôme fraise, hypromellose,
mannitol (E 421), cellulose microcristalline et carmellose sodique, benzoate de sodium (E 211)
(voir à la fin de la rubrique 2 pour plus d’informations sur le benzoate de sodium et le sodium),
sucralose (E 955), gomme xanthane (E 415).
Comment se présente Adempas et contenu de l’emballage extérieur
Adempas se présente sous la forme de granulés de couleur blanche à blanc cassé.
Contenu de l’emballage :
1 flacon (en verre brun) contenant 10,5 g de granulés d’Adempas, fermé par un bouchon à vis
avec sécurité enfant.
1 seringue à eau de 100 mL (à usage unique) pour mesurer et ajouter 200 mL d’eau dans le
1 adaptateur pour le flacon et les seringues bleues.
2 seringues bleues de 5 mL avec un piston bleu pour l’extraction et l’administration orale
d’Adempas (dont 1 seringue de rechange). Les graduations de la seringue bleue de 5 mL
commencent à 1 mL. La seringue est ensuite graduée tous les 0,2 mL.
2 seringues bleues de 10 mL avec un piston bleu pour l’extraction et l’administration orale
d’Adempas (dont 1 seringue de rechange). Les graduations de la seringue bleue de 10 mL
commencent à 2 mL. La seringue est ensuite graduée tous les 0,5 mL.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België / Belgique / Belgien
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: +359 2 819 37 37
Luxembourg / Luxemburg
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999 000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Adempas 0,15 mg/mL
Flacon de 250 mL contenant 10,5 g de granulés d’Adempas
pour la préparation de la suspension buvable
Substance active : riociguat
Préparation et administration de la suspension buvable
Avant de commencer
La suspension d’Adempas est uniquement destinée à
un usage par voie orale.
Le médecin de votre enfant vous indiquera le
volume exact (dose) et la fréquence
o Utilisez toujours le volume prescrit par le
médecin de votre enfant et vérifiez que la dose et
la fréquence d’administration soient bien
indiquées dans l’espace prévu sur l’extérieur de la
boîte. Conservez la boîte pendant toute la durée
d’utilisation du médicament. Si ces informations
n’ont pas été indiquées, demandez au médecin de
votre enfant ou au pharmacien d’indiquer les
o Ne modifiez pas la dose de votre propre
Lisez attentivement toutes les rubriques des
Instructions d’utilisation avant d’utiliser Adempas
pour la première fois et avant chaque
Assurez-vous de bien comprendre les instructions
avant de commencer. Si non, appelez votre
médecin ou pharmacien.
Conservez les instructions d’utilisation afin de
pouvoir les relire plus tard, durant l’utilisation
Vous trouverez de plus amples informations sur Adempas
dans la notice.
Informations relatives à la
Ne pas déballer les différents éléments avant qu’il ne soit
indiqué dans les instructions que vous devez le faire.
Ne pas utiliser Adempas si l’une des pièces a été ouverte ou
Ne pas utiliser Adempas après la date de péremption
mentionnée sur la boîte.
La boîte contient de petites pièces qui pourraient obstruer les
voies respiratoires et entraîner un risque d’étouffement. Tenir
hors de la portée des bébés et des jeunes enfants.
Ne pas utiliser les seringues bleues chez plusieurs patients car
cela pourrait entraîner des infections.
Suivre ces « Instructions d’utilisation » sur la façon de
préparer et d’utiliser la suspension buvable d’Adempas et pour
toute question contacter votre médecin, votre pharmacien ou
le représentant local mentionné à la fin de la notice
Contenu de la boîte
Chaque boîte contient les composants suivants :
1 flacon muni d’un bouchon à vis avec sécurité enfant
contenant les granulés d’Adempas
1 seringue à eau de 100 mL sous emballage (à usage unique)
1 adaptateur pour flacon sous emballage
2 seringues bleues de 5 mL sous emballage (dont 1 seringue de
2 seringues bleues de 10 mL sous emballage (dont 1 seringue de
La suspension d’Adempas est uniquement destinée à un
usage par voie orale.
Le médecin de votre enfant vous indiquera le volume exact
(dose) et la fréquence d’administration.
Utilisez toujours le volume prescrit par le médecin de
votre enfant et vérifiez que la dose et la fréquence
d’administration soient bien indiquées dans l’espace
prévu sur l’extérieur de la boîte. Conservez la boîte
pendant toute la durée d’utilisation du médicament.
Si ces informations n’ont pas été indiquées, demandez au
médecin de votre enfant ou au pharmacien d’indiquer les
Ne modifiez pas la dose de votre propre initiative.
Suivez les Instructions d’utilisation détaillées décrites
aux chapitres suivants.
Conservez les instructions d’utilisation afin de pouvoir
les relire plus tard, durant l’utilisation d’Adempas.
Veillez à bien respecter les instructions concernant
l’administration du médicament.
Préparer la suspension buvable
Préparation – pour
La préparation de la suspension se fait en une seule fois
pour chaque nouvelle boîte.
Avant de préparer la suspension buvable :
a. Avant de commencer, vous aurez besoin du matériel
▪ Prenez deux récipients (comme une coupelle ou
Un récipient rempli d’eau potable,
L’autre récipient doit être vide.
b. Procurez-vous les éléments supplémentaires suivants :
Un récipient contenant au moins 300 mL d’eau
potable non gazeuse à température ambiante
Un chiffon qui permettra d’éponger le surplus
c. Lavez-vous les mains soigneusement avec du savon puis
d. Vérifiez la date de péremption indiquée sur la boîte.
N’utilisez pas le médicament si la date de péremption est
Ajout de 200 mL d’eau dans le flacon de 250 mL contenant les granulés
Chaque fois que vous ouvrez une nouvelle boîte, utilisez
uniquement le matériel fourni dans cette nouvelle boîte.
Tapotez doucement le flacon sur votre main jusqu’à ce
que les granulés s’écoulent librement.
Soyez prudent car le flacon est en verre.
a. Dévissez le bouchon avec sécurité enfant du flacon
(appuyez vers le bas et tournez dans le sens contraire des
aiguilles d’une montre).
b. Déballez la seringue à eau.
c. Plongez l’extrémité de la seringue où se trouve l’orifice
dans le récipient contenant de l’eau
d. Prélevez un volume de plus de 100 mL.
e. Pour cela, tirer la tige du piston vers vous et assurez-vous
que l'extrémité de la seringue où se trouve l'orifice reste
constamment sous la surface de l’eau. Cela évitera la
formation de bulles d’air dans la seringue.
f. Retirez la seringue de l’eau.
g. Tournez la seringue à eau de façon à ce que l’ouverture soit
orientée vers le haut.
→ Lorsque la seringue est tenue ainsi, les éventuelles
bulles d’air remonteront vers le haut.
Tapotez-la avec vos doigts pour que les bulles d’air
restantes remontent également vers le haut.
h. Poussez la tige du piston jusqu’à ce que l’anneau supérieur
atteigne la graduation de 100 mL.
→ Lorsque vous appuyez sur le piston, il est possible que de
l’eau sorte de l’extrémité de la seringue à eau. Cette eau qui
s’échappe peut être absorbée avec un chiffon.
à la sécurité :
Pour pouvoir obtenir la concentration exacte de la
suspension, l’anneau supérieur du piston noir doit être placé
exactement au niveau de la graduation de 100 mL.
i. Continuez à tenir la seringue à eau avec l’ouverture
orientée vers le haut et contrôlez soigneusement l’eau dans
la seringue :
le volume doit être correct,
il ne doit pas y avoir de bulles d’air.
Les petites bulles d’air ne sont pas problématiques, mais
les grosses bulles d’air doivent être éliminées.
j. Si la seringue à eau n’est pas remplie correctement ou si
elle contient trop d’air :
a. Videz la seringue à eau
b. Répétez les étapes « c. » à « i. ».
k. Placez la seringue à eau remplie sur le bord supérieur de
l’ouverture du flacon.
l. Maintenez le flacon fermement.
Appuyez lentement sur la tige du piston.
La totalité du volume d’eau doit être transférée dans le flacon.
m. Réalisez à nouveau les étapes de reconstitution (« c. » à
« l. »).
Informations relatives à la sécurité :
Le flacon contenant les granulés doit être rempli avec un total
de 200 mL d’eau (2 × 100 mL).
Mise en place de l’adaptateur et mélange de la suspension buvable
a. Déballez l’adaptateur pour flacon.
b. Enfoncez l’adaptateur complètement dans le goulot du
c. Vissez fermement le flacon à l’aide du bouchon à vis.
d. Agitez doucement le flacon pendant au moins
→ Le but est d’obtenir une suspension bien mélangée.
e. Assurez-vous que la suspension soit bien mélangée :
il ne doit pas y avoir de grumeaux,
il ne doit pas y avoir de dépôts.
Informations relatives à la
Pour obtenir une dose correcte : la suspension ne doit pas contenir
de grumeaux ni de dépôts. Ne prenez pas le médicament tant que
la suspension contient des grumeaux ou des dépôts.
f. S’il y a des grumeaux ou des dépôts
→ retournez le flacon
→ agitez dans différentes directions
→ si nécessaire, attendez un moment et agitez à nouveau
jusqu’à ce qu’il ne reste plus de grumeaux ou de dépôts.
N’ajoutez pas plus d’eau dans le flacon.
La suspension a une durée de conservation de 14 jours à
g. Indiquez la date de péremption de la suspension
fraîchement préparée sur l’étiquette du flacon.
Date de péremption (date de reconstitution + 14 jours)
Le pictogramme présenté n’est qu’un exemple.
Régler la dose prescrite avec chaque nouvelle seringue bleue
relatives à la
Une fois que la dose a été réglée sur la seringue bleue, elle ne
peut plus être modifiée.
▪ Ne retirez pas l’étiquette détachable avant que l’on ne vous
indique de le faire dans les Instructions d’utilisation.
▪ La seringue bleue possède un bouton rouge permettant
d’ajuster le volume. Au départ, ce bouton est recouvert par une
▪ En appuyant sur le bouton rouge le volume de la seringue est
fixé, ce qui ne peut être effectué qu’une seule fois.
▪ N’appuyez pas sur le bouton rouge avant qu’il ne soit indiqué
dans les Instructions d’utilisation que vous devez le faire.
Choix de la seringue bleue
Des seringues bleues de volumes différents sont fournies dans la
▪ Seringues bleues de 5 mL pour les doses comprises entre
1 mL et 5 mL.
▪ Seringues bleues de 10 mL pour les doses supérieures à
Si la dose prescrite est de 11 mL :
Administrez 2 × 5,5 mL à l’aide de la seringue bleue de 10 mL.
a. Choisissez la seringue bleue adaptée à la dose prescrite par
le médecin de votre enfant.
b. Déballez la seringue bleue.
Réglage de la dose requise
sur une nouvelle seringue
La seringue bleue comporte une échelle (mL).
▪ L’échelle de la seringue bleue de 5 mL commence à 1 mL.
Les graduations représentent des augmentations de 0,2 mL.
▪ L’échelle de la seringue bleue de 10 mL commence à 2 mL.
Les graduations représentent des augmentations de 0,5 mL.
a. Vérifiez la dose indiquée dans l’espace prévu sur l’extérieur de
b. Si aucune information n’est indiquée :
Demandez à votre médecin de vous la communiquer.
c. Maintenez la seringue bleue avec l’ouverture orientée vers le
d. Tirez lentement sur la tige du piston jusqu’à ce que le bord
supérieur atteigne la marque du volume à administrer.
Lorsque vous déplacez la tige du piston, vous pouvez entendre
un « clic » pour chaque marque de graduation réglable.
relatives à la
Le bord supérieur du piston doit être parfaitement aligné sur la
marque correspondant au volume à administrer.
Attention, ne tirez pas le piston au-delà du volume à administrer.
Soyez prudent, n’appuyez pas sur l’étiquette lorsque vous tirez
sur le piston.
e. Retirez complètement l’étiquette détachable de la seringue
Vous pouvez maintenant voir le bouton rouge servant à régler
f. Vérifiez encore une fois la position du piston. Assurez-vous
que le bord supérieur du piston soit parfaitement aligné sur la
marque correspondant au volume à administrer.
g. Si la position du piston bleu ne correspond pas au volume
Faites l’ajustement nécessaire.
h. Si le piston bleu est bien positionné sur le volume requis,
appuyez une fois sur le bouton rouge pour fixer cet
→ En appuyant sur le bouton rouge, vous allez entendre un
« clic ».
→ La dose requise est maintenant réglée.
relatives à la
▪ Si vous remarquez qu’une dose incorrecte a été sélectionnée
(et que le bouton rouge a été enfoncé), utilisez la seringue
bleue de rechange.
▪ Répétez les étapes « a. » à « h. » en utilisant la nouvelle
i. Enfoncez le piston vers le haut dans la seringue bleue aussi
loin que possible.
La seringue bleue peut maintenant être utilisée.
Administrer la suspension buvable
Agitation de la suspension buvable Veuillez suivre les étapes décrites ci-dessous
pour chaque administration requise.
relatives à la
Laissez la suspension revenir à température
ambiante si elle a été conservée au réfrigérateur.
a. Agitez doucement le flacon pendant au moins
10 secondes avant chaque prélèvement de la dose. Le but
est d’obtenir une suspension bien mélangée.
b. Assurez-vous que la suspension soit bien mélangée, c’est
à dire :
qu’il ne doit pas y avoir de grumeaux,
qu’il ne dit pas y avoir de dépôts.
c. S’il y a des grumeaux ou dépôts : Répétez les étapes
« a. » + « b. » ci-dessus.
Remarque • Secouez le flacon peut entraîner la formation de mousse.
Laissez le flacon reposer jusqu’à ce que la mousse se dissolve.
L’ouverture plus large que l’on voit sur l’adaptateur est
utilisée pour connecter la seringue bleue.
Il ne doit pas y avoir de liquide à la surface de l’adaptateur du
d. Dévissez le bouchon du flacon mais laissez l’adaptateur
sur le dessus du flacon.
e. Si du liquide se trouve sur l’adaptateur : Epongez le
liquide à l’aide d’un chiffon propre.
Extraction de la dose requise
a. Gardez le flacon en position verticale. Insérez
complètement l’embout de la seringue bleue dans
l’ouverture large de l’adaptateur.
b. Retournez le flacon.
c. Tirez lentement sur la tige du piston bleu jusqu’à ce que
vous ne puissiez plus aller plus loin (c.-à-d. jusqu’à ce que
la dose définie soit atteinte).
d. Vérifiez soigneusement la présence d’air dans la seringue
Les petites bulles d’air ne sont pas problématiques.
e. S’il y a de grosses bulles d’air :
Réinjectez la suspension dans le flacon en repoussant
la tige du piston dans la seringue bleue le plus loin
Répétez les étapes « b. » à « e. » ci-dessus.
f. Replacer le flacon en position verticale.
g. Retirez délicatement la seringue bleue de l’adaptateur.
h. Tenez la seringue bleue en position verticale et vérifiez qu’:
→ elle est remplie jusqu’à son extrémité,
→ elle contient le volume correct,
→ elle ne contient pas de grosses bulles d’air.
i. S’il y a de grosses bulles d’air ou de l’air dans la pointe :
Introduisez à nouveau complètement la pointe de la
seringue bleue dans l’ouverture large de l’adaptateur.
Réinjectez la suspension dans le flacon en poussant
la tige du piston à l’intérieur de la seringue bleue le
plus loin possible.
Répétez les étapes « b. » à « h. » jusqu’à ce qu’il n’y
ait plus de grosses bulles d’air visibles.
j. Fermez le flacon à l’aide du bouchon à vis.
Administrez la suspension immédiatement après avoir
rempli la seringue bleue.
Administration de la dose
a. Placez la seringue bleue dans la bouche du patient.
b. Orientez la pointe de la seringue vers la joue pour lui permettre
c. Enfoncez lentement la tige du piston jusqu’à ce que vous ne
puissiez aller plus loin (la seringue bleue est complétement
d. Assurez-vous que le patient avale la dose complète.
e. Encouragez le patient à boire du liquide après la prise du
relatives à la
▪ Le patient doit avaler la dose complète du médicament.
Nettoyage et conservation
La seringue bleue doit être
nettoyée après chaque
Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour le nettoyage du
dispositif. Trois cycles de nettoyage en tout sont nécessaires pour
garantir un nettoyage adéquat.
relatives à la
▪ Ne nettoyer pas la seringue bleue au lave-vaisselle.
▪ Ne faites jamais bouillir la seringue bleue.
a. Plongez l’extrémité de la seringue bleue dans le récipient
b. Aspirez l’eau jusqu’à ce que le piston ne puisse aller plus loin.
c. Videz le contenu de la seringue bleue dans le récipient vide.
d. Répétez les étapes « a. » à « c. » deux fois de plus.
e. Après le nettoyage, enfoncez la tige du piston jusqu’à ce qu’elle
ne puisse aller plus loin.
f. Séchez la surface extérieure de la seringue à l’aide d’un chiffon
Conservez la seringue bleue dans un endroit propre et sec jusqu’à
la prochaine utilisation.
A conserver à l’abri de la lumière du soleil.
Tout médicament non utilisé ou déchet, seringues, et adaptateur
doivent être éliminés conformément à la réglementation en
Questions fréquentes sur ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé ?
ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE, prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé est RIOCIGUAT.
Qui fabrique ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé ?
ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire BAYER AG (ALLEMAGNE).
Depuis quand ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/03/2014.