ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet

Ce médicament est indiqué dans le traitement du reflux gastro-œsophagien qui se traduit par des brûlures d'estomac (pyrosis), des remontées ou renvois acides et des aigreurs d'estomac.

Substance active : BICARBONATE DE SODIUM, ALGINATE DE SODIUM

Forme galénique : suspension buvable

Dosage : 267 mg, 500 mg

Voie d'administration : orale

Laboratoire : VIATRIS SANTE

Code ATC : A02BX

Conditions de prescription : Médicament sans ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (BICARBONATE DE SODIUM 267 mg + ALGINATE DE SODIUM 500 mg 267 mg, 500 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.

✓Remboursable à 15%

Taux 15%

Présentation	24 sachet(s) polyester aluminium polyéthylène de 10 ml
Prix public	4,07 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	0,61 €
Reste à charge	3,46 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l’ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien (R.G.O) - code ATC : A02BX .

Ce médicament est indiqué dans le traitement du reflux gastro-œsophagien qui se traduit par des brûlures d'estomac (pyrosis), des remontées ou renvois acides et des aigreurs d'estomac.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet :

si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 160 mg de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant ou ayant souffert d’une pathologie rénale grave.

EN CAS DE DOUTE N’HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet

Par précaution, il convient d’espacer les prises de 2 heures entre ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS et un autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet contient du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle

Ce médicament contient 139 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine) par sachet. Cela équivaut à 7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 3 sachets ou de plus de dose quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Comment le prendre ?

Posologie

1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher. Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.

Mode et voie d'administration

Ce médicament doit être pris par voie orale. Bien malaxer le sachet avant ouverture.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Fréquence et moment auxquels

médicament doit être administré

Ce médicament doit être pris après les repas.

Si vous avez pris plus d’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû

Vous pouvez vous sentir ballonné. Il est peu probable que cela ait des conséquences néfastes pour votre santé, cependant si les symptômes persistent consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet

Sans objet.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rare (moins d’un cas pour 10 000 patients) : une réaction allergique aux composants peut se produire. Les symptômes peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté respiratoire, des sensations vertigineuses ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Si l’un de ces symptômes ou d’autres effets indésirables apparaissent, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et/ou le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet

Les substances actives sont :

alginate de sodium........................................................................................................... 500,00 mg

bicarbonate de sodium..................................................................................................... 267,00 mg

pour un sachet de 10 mL.

Les autres composants sont :

carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E216), huile essentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable blanchâtre, visqueuse, en sachet.

Boîte de 10, 12, 16, 18, 20, 24 ou 30 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

Z.I. D'EN SIGAL

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire : maux d’estomac

Antiacide seul

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications alimentaires (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées...) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires...). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible les règles d'hygiène suivantes :

évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool ;
évitez les repas abondants et riches en graisses ;
mangez lentement ;
évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses ;
variez votre alimentation ;
normalisez votre poids ;
évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.

Questions fréquentes sur ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet

Comment utiliser ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet ?

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet se présente sous forme de suspension buvable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet est-il disponible sans ordonnance ?

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet est disponible sans ordonnance. Demandez conseil à votre pharmacien.

Quelle est la substance active de ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet ?

La substance active de ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet est BICARBONATE DE SODIUM, ALGINATE DE SODIUM.

Quels sont les génériques de ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet ?

Les génériques disponibles incluent notamment : GAVISCON, suspension buvable en sachet, GAVISCONELL MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique, ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM ARROW CONSEIL 500 mg/267 mg pour 10 mL sans sucre, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique.

Qui fabrique ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet ?

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet est fabriqué par le laboratoire VIATRIS SANTE.

Depuis quand ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet est-il autorisé en France ?

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 01/07/2014.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : VIATRIS SANTE
Date d'AMM : 01/07/2014
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Substance active : Bicarbonate de sodium · voir tous les médicaments contenant cette substance

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alginate de sodium.......................................................................................................... 500,00 mg

Bicarbonate de sodium.................................................................................................... 267,00 mg

Pour un sachet de 10 mL.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (40 mg/sachet), parahydroxybenzoate de propyle (6 mg/sachet), sodium (139 mg/sachet).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable en sachet.

Suspension buvable blanchâtre, visqueuse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte et enfant de plus de 12 ans

1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient 139 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.

La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 57 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS, suspension buvable en sachet est considéré comme un médicament avec un dosage élevé en sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte pour les patients suivant un régime hyposodé, par exemple en cas d’insuffisance cardiaque congestive ou d’insuffisance rénale.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 160 mg de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculs rénaux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise d’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS et d’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants, la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le lédipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi qu’une grande quantité de données provenant de l’expérience post-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas qu’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

Réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Effets respiratoires tels que bronchospasme

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes

Les symptômes possibles d’un surdosage sont mineurs ; une gêne gastrointestinale peut être ressentie.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l’ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien (R.G.O), code ATC : A02BX.

Les caractéristiques physico-chimiques du gel ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :

· sa légèreté lui permet, de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastroœsophagienne;

· sa viscosité et sa cohérence forment, une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant;

· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de l'ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent que l'ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.

L'efficacité de l'ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou Il préalablement cicatrisés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit.

Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée. Le patient peut présenter une distension abdominale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E216), huile essentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 mL en sachet (Polyester/Aluminium/PE).

Boîtes de 10, 12, 16, 18, 20, 24 ou 30 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 279 093 4 4 : 10 mL en sachet (Polyester/Aluminium/PE) ; boîte de 10.

· 34009 279 094 0 5 : 10 mL en sachet (Polyester/Aluminium/PE) ; boîte de 12.

· 34009 279 095 7 3 : 10 mL en sachet (Polyester/Aluminium/PE) ; boîte de 16.

· 34009 279 096 3 4 : 10 mL en sachet (Polyester/Aluminium/PE) ; boîte de 18.

· 34009 279 099 2 4 : 10 mL en sachet (Polyester/Aluminium/PE) ; boîte de 24.

· 34009 279 100 0 5 : 10 mL en sachet (Polyester/Aluminium/PE) ; boite de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Texte officiel (ANSM).