Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’ALTUVOCT et dans quels cas est-il utilisé
ALTUVOCT contient la substance active efanesoctocog alfa, une protéine de substitution du
ALTUVOCT est utilisé pour le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les
patients atteints d’hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII)
et peut être utilisé chez les patients de tous âges.
Le facteur VIII est une protéine produite naturellement dans le corps, nécessaire pour que le sang
forme des caillots et arrête ainsi les saignements. Chez les patients atteints d’hémophilie A, le
facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
ALTUVOCT remplace ce facteur VIII manquant ou défaillant. ALTUVOCT augmente les taux de
facteur VIII dans le sang, ce qui aide le sang à former des caillots à l’endroit où se produit le
saignement de façon à corriger temporairement la tendance hémorragique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ALTUVOCT
N’utilisez jamais ALTUVOCT
si vous êtes allergique à l’efanesoctocog alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ALTUVOCT.
Il existe un faible risque que vous développiez des réactions d’hypersensibilité, y compris des
réactions anaphylactiques (réactions allergiques sévères et soudaines) à ALTUVOCT. Les
signes d’une réaction allergique peuvent comprendre des démangeaisons généralisées, une
urticaire, une oppression dans la poitrine, des difficultés à respirer et une tension artérielle
basse. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez immédiatement l’injection et contactez
Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vos saignements ou ceux de votre enfant ne
sont pas contrôlés par la dose que vous recevez car il peut y avoir plusieurs raisons à cela.
Certaines personnes qui utilisent ce médicament peuvent développer des anticorps dirigés contre
le facteur VIII (également appelés inhibiteurs du facteur VIII). La formation d’inhibiteurs du
facteur VIII est une complication connue qui peut survenir au cours du traitement avec tous les
médicaments contenant le facteur VIII. Ces inhibiteurs, en particulier si leurs taux sont élevés,
empêchent le traitement d’agir correctement. L’apparition de ces inhibiteurs sera donc
attentivement surveillée chez vous ou votre enfant.
Si vous avez une maladie cardiaque ou présentez un risque de maladie cardiaque, l’utilisation du
facteur VIII devra se faire avec prudence et vous devez en parler avec votre médecin.
Complications liées au cathéter
Si un dispositif d’accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au
DAVC, notamment la survenue d’infections locales, la présence de bactéries dans le sang et la
formation de caillots de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le DAVC, doit être pris en
Autres médicaments et ALTUVOCT
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ALTUVOCT n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
3. Comment utiliser ALTUVOCT
Le traitement par ALTUVOCT sera mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge
des patients atteints d’hémophilie A. ALTUVOCT est administré par voie intraveineuse.
Après avoir reçu une formation adéquate à la technique d’injection, les patients ou leurs aidants
peuvent éventuellement administrer ALTUVOCT à domicile. Votre médecin calculera la dose que
vous devez recevoir (en unités internationales ou « UI »). Elle dépendra de votre poids et de la raison
pour laquelle le médicament est utilisé (prévention ou traitement des saignements).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Consignation des utilisations
À chaque utilisation d’ALTUVOCT, notez la date, le nom du médicament et le numéro du lot.
Prévention des saignements
La dose habituelle d’ALTUVOCT est de 50 unités internationales (UI) par kg de poids corporel.
L’injection est administrée une fois par semaine.
Traitement des saignements
La dose d’ALTUVOCT est de 50 unités internationales (UI) par kg de poids corporel. La dose et la
fréquence d’administration pourront être ajustées en fonction de la sévérité et de la localisation des
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ALTUVOCT peut être utilisé chez les enfants de tous âges, les doses recommandées étant les mêmes
que chez l’adulte.
Comment ALTUVOCT est-il administré
ALTUVOCT est administré par voie intraveineuse. Voir « Instructions pour l’utilisation
d’ALTUVOCT » pour plus d’informations.
Si vous avez utilisé plus d’ALTUVOCT que vous n’auriez dû
Prévenez votre médecin dès que possible. Vous devez toujours utiliser ALTUVOCT en suivant
exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère en cas de doute.
Si vous oubliez d’utiliser ALTUVOCT
Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Injectez-vous la dose oubliée dès que vous vous en souvenez, puis poursuivez votre traitement comme
d’habitude. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous arrêtez d’utiliser ALTUVOCT
Si vous arrêtez d’utiliser ALTUVOCT, vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les saignements
ou vos saignements pourraient ne pas s’arrêter. N’arrêtez pas d’utiliser ALTUVOCT sans consulter
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, surviennent, l’injection
doit être interrompue immédiatement et vous devez contacter votre médecin sans attendre.
Les symptômes des réactions d’hypersensibilité/réactions anaphylactiques comprennent :
gonflement du visage
mal de tête
tension artérielle basse
oppression dans la poitrine
difficultés à respirer
sensation de brûlure et de piqûre au site
sensation de malaise général
agitation et battements de cœur rapides
perte de conscience
Risque de formation d’inhibiteurs
Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un médicament contenant le facteur VIII, la formation
d’anticorps inhibiteurs (voir rubrique 2) est très fréquente (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10).
En revanche, chez les patients qui ont déjà reçu un traitement par le facteur VIII auparavant (plus de
150 jours de traitement), ce phénomène est peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100).
Si des anticorps inhibiteurs apparaissent chez vous ou votre enfant, le médicament pourrait ne plus
agir correctement et vous ou votre enfant pourriez présenter des saignements persistants. Si cela se
produit, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
maux de tête
arthralgies (douleurs articulaires)
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
douleur dans les extrémités (bras, mains, jambes ou pieds)
douleur dans le dos
eczéma (démangeaisons, rougeurs ou sécheresse de la peau)
urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
réaction au site d’injection (notamment hématome et inflammation)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver ALTUVOCT
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Avant reconstitution de la poudre d’ALTUVOCT, le médicament peut être conservé à température
ambiante (≤ 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois. La date à laquelle le produit
est sorti du réfrigérateur doit être inscrite sur la boîte. Après avoir été conservé à température
ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption imprimée sur le flacon ou plus de six mois
après avoir sorti la boîte du réfrigérateur.
Une fois que vous avez dissous la poudre d’ALTUVOCT à l’aide du solvant fourni dans la seringue
préremplie, le médicament doit être utilisé immédiatement. Ne placez pas la solution reconstituée au
Après reconstitution, la solution doit être limpide et incolore ou légèrement opalescente. N’utilisez pas
ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ALTUVOCT
La substance active est l’efanesoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant).
Chaque flacon d’ALTUVOCT contient nominalement 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 ou
4 000 UI d’efanesoctocog alfa.
Les autres composants sont : saccharose, chlorure de calcium dihydraté, histidine, chlorhydrate
d’arginine, polysorbate 80.
Comment se présente ALTUVOCT et contenu de l’emballage extérieur
ALTUVOCT est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. La poudre se
présente comme une poudre ou un agglomérat de couleur blanche à blanc cassé. Le solvant fourni
pour la reconstitution de la solution injectable est une solution limpide et incolore. Après
reconstitution, la solution injectable est limpide et incolore ou légèrement opalescente.
Chaque boîte d’ALTUVOCT contient 1 flacon de poudre, 3 mL de solvant dans une seringue
préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon et 1 kit de perfusion.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Stockholm
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Veuillez vous reporter au dos de la notice pour consulter les instructions pour la reconstitution et
Instructions pour l’utilisation d’ALTUVOCT
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D’UTILISER ALTUVOCT
ALTUVOCT doit être administré par injection intraveineuse après dissolution de la poudre pour
solution injectable à l’aide du solvant fourni dans la seringue préremplie.
Si vous avez besoin de plusieurs flacons pour votre dose, vous recevrez plusieurs boîtes et, idéalement,
une grande seringue.
Votre professionnel de santé devra vous montrer comment préparer et injecter correctement
ALTUVOCT avant que vous l’utilisiez pour la première fois. Adressez-vous à votre professionnel de
santé si vous avez la moindre question.
Vérifiez que le nom du produit et le dosage sont corrects et assurez-vous de savoir à quelle fréquence
vous devez utiliser ALTUVOCT.
N’utilisez pas le médicament s’il est périmé, s’il a déjà été ouvert ou s’il semble endommagé.
ALTUVOCT ne doit pas être mélangé avec d’autres solutions injectables.
Idéalement, ALTUVOCT doit être conservé au réfrigérateur. Laissez le flacon et la seringue de
solvant atteindre la température ambiante avant utilisation. N’utilisez pas de source de chaleur externe.
Vérifiez que tous les composants sont intacts avant utilisation. Ne les utilisez pas s’ils semblent
Tous les composants sont à usage unique strict.
Lavez-vous les mains et nettoyez une surface plane avant de préparer le kit. Posez la seringue en
sécurité sur une surface propre lorsque vous ne la manipulez pas.
Présentation des composants (fournis dans la boîte)
ALTUVOCT est reconstitué en dissolvant la poudre pour solution injectable (A) à l’aide du solvant
fourni dans la seringue préremplie (B). La solution d’ALTUVOCT doit ensuite être administrée à
l’aide du kit de perfusion (E).
A. Flacon de
B. Seringue de
C. Piston de
E. Kit de perfusion
Matériel supplémentaire (non fourni dans la boîte)
Assurez-vous d’avoir des tampons imprégnés d’alcool (F) à disposition.
Votre pharmacien vous aura peut-être remis séparément une grande seringue (G) pour que vous
puissiez aspirer dans une seule et même seringue le contenu de plusieurs flacons. Si vous ne disposez
PAS d’une grande seringue, suivez les étapes 6 à 8 pour administrer la solution contenue dans chaque
F. Tampons imprégnés d’alcool G. Grande seringue
1. Préparez le flacon
a. Retirez l’opercule du flacon
Tenez le flacon de poudre (A) sur une surface plane et propre et
retirez l’opercule en plastique.
b. Nettoyez le haut du flacon
Nettoyez le haut du flacon à l’aide d’un tampon imprégné d’alcool.
Veillez à ne rien mettre en contact avec le haut du flacon après l’avoir
c. Ouvrez l’emballage de l’adaptateur pour flacon
Ouvrez l’emballage de l’adaptateur pour flacon en retirant l’opercule
de protection en papier (D).
Ne touchez pas l’adaptateur pour flacon et ne le sortez pas de son
d. Fixez l’adaptateur pour flacon
Placez l’adaptateur pour flacon directement sur le haut du flacon, en
le laissant toujours dans son emballage.
Appuyez fermement vers le bas jusqu’à ce que l’adaptateur
s’enclenche. Le perforateur pénètre alors au travers du bouchon du
2. Préparez la seringue
a. Fixez le piston de seringue
Insérez le piston (C) dans la seringue de 3 mL (B). Faites tourner le
piston dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il soit
b. Retirez le bouchon de la seringue
Détachez la partie supérieure du bouchon blanc de la seringue de
3 mL au niveau des perforations et mettez-la de côté.
Ne touchez pas l’intérieur du bouchon ni l’extrémité de la
3. Fixez la seringue sur le flacon
a. Retirez l’emballage de l’adaptateur pour flacon
Retirez l’emballage de l’adaptateur pour flacon et jetez-le.
b. Fixez la seringue sur l’adaptateur pour flacon
Tenez l’adaptateur pour flacon par son extrémité inférieure. Placez
l’extrémité de la seringue sur le haut de l’adaptateur pour flacon.
Faites tourner la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre pour
la fixer solidement.
4. Dissolvez la poudre avec le solvant
a. Transférez le solvant dans le flacon
Appuyez lentement sur le piston afin d’injecter la totalité du solvant
dans le flacon.
b. Dissolvez la poudre
En gardant le pouce sur le piston, remuez délicatement le flacon en le
faisant tourner jusqu’à dissolution de la poudre.
Ne le secouez pas.
c. Inspectez la solution
Inspectez la solution avant administration. Elle doit être limpide et incolore.
N’utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules visibles.
5. En cas d’utilisation de plusieurs flacons
Si vous avez besoin de plusieurs flacons pour votre dose, suivez les étapes ci-dessous (5a et
5b) ; sinon, passez à l’étape 6.
a. Répétez les étapes 1 à 4
Répétez les étapes 1 à 4 avec tous les flacons jusqu’à ce que vous
ayez préparé une quantité suffisante de solution pour votre dose.
Retirez les seringues de 3 mL de chaque flacon (voir l’étape 6b), en
laissant la solution dans chacun des flacons.
b. Utilisation d’une grande seringue (G) fournie par le pharmacien
Pour chaque flacon, fixez la grande seringue (G) sur l’adaptateur pour
flacon (voir l’étape 3b) et passez à l’étape 6 afin de rassembler la
solution provenant de chaque flacon dans la grande seringue. Si vous
n’avez besoin que d’une partie du contenu d’un flacon, utilisez la
graduation de la seringue pour voir la quantité de solution aspirée, en
suivant les instructions de votre professionnel de santé.
6. Aspirez la solution dans la seringue
a. Aspirez la solution
Tenez la seringue pointée vers le haut. Tirez lentement sur le piston
afin d’aspirer toute la solution dans la seringue.
b. Détachez la seringue
Retirez la seringue du flacon en tenant l’adaptateur pour flacon. Faites
tourner la seringue dans le sens inverse des aiguilles d’une montre
pour la détacher.
7. Préparez l’injection
a. Retirez le capuchon de la tubulure
Ouvrez l’emballage du kit de perfusion (E) (n’utilisez pas le kit
s’il est endommagé).
Retirez le capuchon de la tubulure.
Ne touchez pas l’extrémité exposée du kit de perfusion.
b. Raccordez la seringue
Raccordez la seringue préparée à l’extrémité de la tubulure du
kit de perfusion en la faisant tourner dans le sens des aiguilles
c. Préparez le site de perfusion
Si nécessaire, posez un garrot. Nettoyez le site d’injection à
l’aide d’un tampon imprégné d’alcool (F).
d. Éliminez l’air de la seringue et de la tubulure
Éliminez l’air en pointant la seringue vers le haut et en appuyant
délicatement sur le piston. Ne faites pas sortir la solution de
L’injection d’air dans la veine peut être dangereuse.
8. Injectez la solution
a. Insérez l’aiguille
Retirez le capuchon de protection de l’aiguille.
Introduisez l’aiguille dans une veine, comme indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère,
et retirez le garrot, le cas échéant.
Vous pouvez utiliser un pansement pour maintenir les ailettes en plastique de l’aiguille en
place au niveau du site d’injection et éviter que l’aiguille bouge.
b. Injectez la solution
La solution préparée doit être injectée par voie intraveineuse pendant 1 à 10 minutes, en
fonction de votre niveau de confort.
9. Jetez le matériel de manière sécurisée
a. Retirez l’aiguille
Retirez l’aiguille. Pliez le protège-aiguille ; il doit s’enclencher
en position fermée.
b. Élimination sécurisée
Veillez à éliminer de manière sécurisée l’aiguille usagée, toute solution inutilisée, la seringue et
le flacon vide dans une boîte de récupération des déchets médicaux appropriée.
Ne réutilisez pas le matériel.
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES
DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’efanesoctocog alfa, les
conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Au vu des données disponibles provenant de notifications spontanées concernant les réactions
d’hypersensibilité, avec dans certains cas un lien temporel étroit, une résolution à l’arrêt du traitement
(« de-challenge » positif) et/ou une réapparition à la réintroduction du traitement (« re-challenge »
positif), et dans la mesure où il existe un mécanisme d’action plausible, le PRAC estime qu’un lien de
causalité entre l’efanesoctocog alfa et les réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions
anaphylactiques, est au moins raisonnablement possible. Le PRAC a conclu que les informations sur le
produit des médicaments contenant de l’efanesoctocog alfa devront être modifiées en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’efanesoctocog alfa, le CHMP estime que le
rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l’efanesoctocog alfa demeure inchangé,
sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur ALTUVOCT 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Comment utiliser ALTUVOCT 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
ALTUVOCT 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ALTUVOCT 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ALTUVOCT 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de ALTUVOCT 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active de ALTUVOCT 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable est ÉFANÉSOCTOCOG ALFA.
Qui fabrique ALTUVOCT 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
ALTUVOCT 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM (SUEDE).
Depuis quand ALTUVOCT 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable est-il autorisé en France ?
ALTUVOCT 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/06/2024.