| Présentation | plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) |
| Prix public | 919,72 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 919,72 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Alunbrig et dans quels cas est-il utilisé
La substance active d’Alunbrig est le brigatinib, c’est un type de médicament anticancéreux appelé
inhibiteur de kinase. Alunbrig est utilisé pour traiter les adultes atteints de formes avancées d’un
cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules. Il est administré aux patients dont
le cancer du poumon présente une anomalie au niveau du gène appelé ALK (anaplastic lymphoma
Mécanisme d’action d’Alunbrig
Le gène anormal produit une protéine appelée kinase qui stimule la croissance des cellules
cancéreuses. Alunbrig bloque l’action de cette protéine et ralentit ainsi la croissance et la prolifération
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alunbrig
Ne prenez jamais Alunbrig
si vous êtes allergique au brigatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Alunbrig ou pendant le traitement si vous souffrez
problèmes pulmonaires ou respiratoires
Les problèmes pulmonaires, dont certaines formes sévères, sont plus fréquents au cours des
7 premiers jours de traitement. Les symptômes peuvent être similaires aux symptômes du
cancer du poumon. Signalez à votre médecin toute apparition ou aggravation de symptômes,
notamment gêne respiratoire, essoufflement, douleurs dans la poitrine, toux et fièvre.
pression artérielle élevée
rythme cardiaque lent (bradycardie)
Si des troubles de la vision tels qu’un flash lumineux, une vision trouble ou une sensibilité à la
lumière apparaissent pendant le traitement, signalez-le à votre médecin.
Veuillez signaler toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée à votre médecin.
problèmes de pancréas
Signalez à votre médecin toute douleur abdominale haute, y compris une douleur abdominale
s’aggravant pendant les repas et irradiant dans le dos, une perte de poids ou des nausées.
problèmes de foie
Signalez à votre médecin toute douleur survenant du côté droit du ventre, un jaunissement de
votre peau ou du blanc des yeux, ou des urines foncées.
taux de sucres élevé dans le sang
sensibilité au soleil
Limitez votre exposition au soleil pendant le traitement et pendant au moins 5 jours après votre
dernière dose. Lorsque vous êtes au soleil, portez un chapeau, des vêtements protecteurs, une
protection solaire anti-UVA/UVB à large spectre et un baume à lèvres avec un indice de
protection (SPF) d’au moins 30. Cela vous aidera à vous protéger d’éventuels coups de soleil.
Si vous avez des problèmes de rein ou si vous êtes sous dialyse, veuillez le signaler à votre médecin.
Les symptômes de troubles rénaux peuvent inclure des nausées, une modification du volume ou de la
fréquence des mictions, des résultats anormaux d’analyses sanguines (voir rubrique 4).
Votre médecin pourrait avoir besoin d’adapter votre traitement, de suspendre ou d’arrêter
définitivement le traitement par Alunbrig. Voir aussi au début de la rubrique 4.
Enfants et adolescents
Alunbrig n’a pas été étudié chez l’enfant ou l’adolescent. Le traitement par Alunbrig est déconseillé
chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Alunbrig
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent affecter ou être affectés par Alunbrig :
kétoconazole, itraconazole, voriconazole : médicaments utilisés pour traiter les infections
indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments utilisés dans le traitement de
l’infection au VIH
clarithromycine, télithromycine, troléandomycine : médicaments utilisés pour traiter les
néfazodone : médicament utilisé pour traiter la dépression
millepertuis : produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression
carbamazépine : médicament utilisé pour traiter l’épilepsie, les épisodes d’euphorie/de
dépression et certaines douleurs
phénobarbital, phénytoïne : médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie
rifabutine, rifampicine : médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose ou certaines
digoxine : médicament utilisé pour traiter les affections cardiaques
dabigatran : médicament utilisé pour inhiber la coagulation du sang
colchicine : médicament utilisé pour traiter les crises de goutte
pravastatine, rosuvastatine : médicaments utilisés pour abaisser les taux de cholestérol élevés
méthotrexate : médicament utilisé pour traiter les inflammations articulaires sévères, le cancer
et le psoriasis
sulfasalazine : médicament utilisé pour traiter les inflammations intestinales et articulaires
éfavirenz, étravirine : médicaments utilisés dans le traitement de l’infection au VIH
modafinil : médicament utilisé pour traiter la narcolepsie
bosentan : médicament utilisé pour traiter l’hypertension pulmonaire
nafcilline : médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes
alfentanil, fentanyl : médicaments utilisés pour traiter la douleur
quinidine : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque
ciclosporine, sirolimus, tacrolimus : médicaments qui inhibent le système immunitaire
Alunbrig avec des aliments et boissons
Évitez les produits à base de pamplemousse pendant le traitement car ils risquent de modifier la
quantité de brigatinib dans votre organisme.
Alunbrig n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf si le bénéfice du traitement l’emporte sur
les risques encourus par le bébé. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, discutez avec votre médecin au sujet des risques d’Alunbrig pendant la grossesse.
Les femmes en âge de procréer traitées par Alunbrig doivent éviter toute grossesse. Une méthode
efficace de contraception non hormonale doit être utilisée pendant le traitement et poursuivie au cours
des 4 mois après l’arrêt du traitement par Alunbrig. Demandez conseil à votre médecin quelle méthode
de contraception pourrait vous convenir.
N’allaitez pas pendant le traitement par Alunbrig. On ne sait pas si le brigatinib peut passer dans le
lait maternel et pourrait nuire au bébé.
Les hommes traités par Alunbrig ne doivent pas concevoir d’enfant pendant le traitement et doivent
utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et la poursuivre pendant 3 mois
après l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Alunbrig peut provoquer des troubles visuels, des sensations vertigineuses ou de la fatigue. Ne
conduisez pas et n’utilisez pas de machines pendant le traitement si ces symptômes apparaissent.
Alunbrig contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Alunbring contient du sodium.
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Alunbrig
Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de
Un comprimé de 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis un comprimé de 180 mg
une fois par jour.
Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin. Votre médecin pourrait avoir besoin d’adapter
votre dose en fonction de vos besoins et cela pourrait nécessiter l’utilisation d’un comprimé de 30 mg
pour atteindre la nouvelle dose recommandée.
Kit d’initiation de traitement
Au début de votre traitement par Alunbrig, votre médecin peut vous prescrire un kit d’initiation de
traitement. Pour vous aider à démarrer le traitement, chaque kit d’initiation de traitement se compose
d’un emballage extérieur comprenant deux emballages intérieurs composés de :
7 comprimés pelliculés d’Alunbrig 90 mg
21 comprimés pelliculés d’Alunbrig 180 mg
La dose prescrite est imprimée sur le pack d’initiation de traitement.
Prenez Alunbrig une fois par jour au même moment chaque jour.
Avalez les comprimés en entier avec un verre d’eau. Les comprimés ne doivent pas être écrasés
Alunbrig peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous vomissez après la prise d’Alunbrig, ne prenez pas d’autres comprimés avant la dose
Veillez à ne pas avaler la capsule de dessiccant du flacon.
Si vous avez pris plus d’Alunbrig que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que la dose recommandée, signalez-le immédiatement à votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Alunbrig
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez votre
dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Alunbrig
N’arrêtez pas de prendre Alunbrig sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l’un des effets secondaires graves suivants, signalez-le immédiatement à votre
médecin ou votre pharmacien :
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
pression artérielle élevée
Si vous présentez des symptômes tels que des maux de tête, des sensations vertigineuses, la
vision trouble, des douleurs dans la poitrine ou un essoufflement, signalez-le à votre médecin.
problèmes de vue
Si des troubles visuels tels que flash lumineux, une vision troublée ou une sensibilité à la
lumière apparaissent, signalez-le à votre médecin. Votre médecin pourrait avoir besoin
d’interrompre votre traitement par Alunbrig et vous adresser à un ophtalmologiste.
augmentation des taux de créatine phosphokinase dans les examens sanguins – peut
évoquer des lésions musculaires, notamment du cœur. Veuillez signaler toute douleur, sensibilité
ou faiblesse musculaire inexpliquée à votre médecin.
augmentation des taux sanguins d’amylase ou de lipase dans les examens sanguins – peut
évoquer une inflammation du pancréas
Si vous présentez des douleurs abdominales hautes, si ces douleurs s’aggravent avec la
consommation d’aliments et irradient dans le dos, si vous perdez du poids ou souffrez de
nausées, signalez-le à votre médecin.
augmentation des taux sanguins d’enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase,
alanine aminotransférase) dans les examens sanguins - peut évoquer une atteinte du foie. Si
vous avez des douleurs du côté droit de votre estomac, si votre peau ou le blanc de vos yeux
deviennent jaunes ou si vos urines deviennent sombres, signalez-le à votre médecin.
augmentation du taux sanguin de sucres
Si vous présentez une sensation de faim ou de soif plus importante que d’habitude, un besoin
plus fréquent d’uriner que d’habitude, si vous avez mal au ventre, si vous vous sentez faible ou
fatigué(e) ou confus(e), signalez-le à votre médecin.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes pulmonaires ou respiratoires, tels que des
douleurs dans la poitrine, de la toux et de la fièvre, en particulier au cours de la première
semaine de traitement par Alunbrig, signalez-le à votre médecin car ils pourraient évoquer de
graves problèmes pulmonaires.
rythme cardiaque lent
Si vous présentez des symptômes tels que des douleurs ou une gêne dans la poitrine, un
changement de votre rythme cardiaque, des étourdissements, des sensations vertigineuses ou des
évanouissements, signalez-le à votre médecin.
sensibilité au soleil
Si vous développez des réactions cutanées, signalez-le à votre médecin.
Voir aussi rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
inflammation du pancréas susceptible de provoquer des douleurs à l’estomac sévères et
persistantes, avec ou sans nausées et vomissements (pancréatite)
Les autres effets secondaires possibles sont :
Si vous remarquez l’un des effets secondaires suivants, signalez-le à votre médecin ou votre
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
infection pulmonaire (pneumonie)
symptômes pseudo-grippaux (infection des voies respiratoires supérieures)
baisse du nombre des globules rouges (anémie) dans les analyses de sang
baisse du nombre de globules blancs appelés neutrophiles et lymphocytes, dans les examens
augmentation du temps de coagulation sanguine caractérisée par un examen du temps de
les analyses sanguines peuvent faire état d’élévations des taux de :
les analyses sanguines peuvent faire état de diminutions des taux de :
baisse de l’appétit
mal de tête
symptômes tels que engourdissement, picotements, sensation de tiraillement, faiblesse ou
douleur dans les mains ou les pieds (neuropathie périphérique)
douleurs abdominales (ventre)
inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite)
augmentation du taux de l’enzyme phosphatase alcaline dans les analyses de sang – peut
évoquer un dysfonctionnement ou une lésion d’un organe
démangeaisons de la peau
douleur articulaire ou musculaire (y compris spasmes musculaires)
élévation du taux de créatinine dans les analyses de sang – peut évoquer une fonction rénale
gonflement des tissus dû à un excès de fluides
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
diminution du taux des plaquettes dans les examens sanguins pouvant accroître le risque de
saignements et favoriser l'apparition d'hématomes
difficultés à dormir (insomnie)
altération de la mémoire
modification du goût
activité électrique anormale du cœur (allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme)
rythme cardiaque rapide (tachycardie)
élévation du taux de lactate déshydrogénase dans les analyses de sang – peut évoquer une
dégradation des tissus
élévation du taux de bilirubine dans les analyses de sang
sécheresse de la peau
douleurs thoraciques musculo-squelettiques
douleurs dans les bras et les jambes
rigidité musculaire et articulaire
douleurs et gêne thoraciques
augmentation du taux de cholestérol dans les analyses de sang
perte de poids
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Alunbrig
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon ou la
plaquette thermoformée et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Alunbrig
La substance active est le brigatinib.
Chaque comprimé pelliculé de 30 mg contient 30 mg de brigatinib.
Chaque comprimé pelliculé de 90 mg contient 90 mg de brigatinib.
Chaque comprimé pelliculé de 180 mg contient 180 mg de brigatinib.
Les autres excipients sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline,
carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc,
macrogol, alcool polyvinylique et dioxyde de titane (voir aussi rubrique 2 « Alunbrig contient
du lactose » et « Alunbrig contient du sodium »).
Comment se présente Alunbrig et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’Alunbrig sont de couleur blanche à blanc cassé, ovales (90 mg et 180 mg)
ou ronds (30 mg). Ils sont convexes sur les faces supérieure et inférieure.
Alunbrig 30 mg :
Chaque comprimé de 30 mg contient 30 mg de brigatinib.
Les comprimés pelliculés font environ 7 mm de diamètre et portent l’inscription « U3 » d’un
côté et aucune mention sur l’autre côté.
Alunbrig 90 mg :
Chaque comprimé de 90 mg contient 90 mg de brigatinib.
Les comprimés pelliculés font environ 15 mm de longueur et portent l’inscription « U7 » d’un
côté et aucune mention sur l’autre côté.
Alunbrig 180 mg :
Chaque comprimé de 180 mg contient 180 mg de brigatinib.
Les comprimés pelliculés font environ 19 mm de longueur et portent l’inscription « U13 » d’un
côté et aucune mention sur l’autre côté.
Alunbrig se présente dans des plaquettes thermoformées en plastique emballées dans une boîte
Alunbrig 30 mg : 28, 56 ou 112 comprimés pelliculés
Alunbrig 90 mg : 7 ou 28 comprimés pelliculés
Alunbrig 180 mg : 28 comprimés pelliculés
Alunbrig est disponible dans des flacons en plastique avec bouchon à visser avec sécurité enfant.
Chaque boîte contient un flacon comprenant une capsule de dessiccant avec :
Alunbrig 30 mg : 60 ou 120 comprimés pelliculés
Alunbrig 90 mg : 7 ou 30 comprimés pelliculés
Alunbrig 180 mg : 30 comprimés pelliculés
Conserver la capsule de dessiccant dans le flacon.
Alunbrig est disponible en kit d’initiation de traitement. Chaque kit comprend un emballage extérieur
avec deux boîtes intérieures contenant:
Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés
1 plaquette thermoformée en plastique, contenant 7 comprimés pelliculés
Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés
3 plaquettes thermoformées en plastique, contenant 21 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Strasse 25
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
Tel: +356 21419070
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: 0800 774 051
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 3333 000 181
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur ALUNBRIG 30 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser ALUNBRIG 30 mg, comprimé pelliculé ?
ALUNBRIG 30 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ALUNBRIG 30 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ALUNBRIG 30 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de ALUNBRIG 30 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de ALUNBRIG 30 mg, comprimé pelliculé est BRIGATINIB.
Qui fabrique ALUNBRIG 30 mg, comprimé pelliculé ?
ALUNBRIG 30 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire TAKEDA PHARMA (DANEMARK).
Depuis quand ALUNBRIG 30 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
ALUNBRIG 30 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/11/2018.