| Présentation | 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 30 ml avec adaptateur pour seringue avec seringue graduée pour administration orale de 1 ml |
| Prix public | 1 099,69 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 714,80 € |
| Reste à charge | 384,89 € |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 30 ml avec adaptateur pour seringue avec seringue graduée pour administration orale de 5 ml |
| Prix public | 1 099,69 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 714,80 € |
| Reste à charge | 384,89 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’AMGLIDIA et dans quel cas est-il utilisé
Amglidia contient la substance active glibenclamide qui appartient à un groupe de médicaments
appelés sulphonylurées utilisées pour diminuer le taux de sucre dans le sang (glycémie).
Amglidia est utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants dans le traitement du diabète
qui survient à la naissance (connu sous le nom de diabète sucré néonatal). Le diabète néonatal est une
maladie dans laquelle l’organisme de l’enfant ne libère pas suffisamment d’insuline pour contrôler le
taux de sucre dans le sang ; Amglidia est utilisé uniquement chez les patients qui ont gardé une
capacité à fabriquer de l’insuline.
Les sulfonylurées comme le glibenclamide se sont avérées efficaces chez les patients présentant
certaines mutations génétiques responsables de la genèse du diabète néonatal.
Ce médicament est une suspension buvable à prendre par la bouche, ce qui constitue un traitement
plus pratique pour les nouveau-nés et les enfants que des injections régulières d’insuline.
Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant ne ressent aucune amélioration ou s’il se
sent moins bien après quelques jours.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’administrer AMGLIDIA
N’administrez jamais AMGLIDIA :
si votre enfant est allergique au glibenclamide ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si votre enfant présente une acidocétose (taux sanguins élevés en substances acides appelées
si votre enfant est atteint de porphyrie (incapacité à dégrader des substances chimiques de
l’organisme appelées porphyrines) ;
si votre enfant est traité par le bosentan, par exemple, un médicament utilisé dans le traitement
de problèmes de circulation sanguine ;
si votre enfant souffre d’une insuffisance rénale grave ;
si votre enfant souffre d’une insuffisance hépatique grave.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant l’administration d’Amglidia à votre enfant.
Le taux de sucre dans le sang de votre enfant peut devenir trop faible (hypoglycémie) après l’administration
d’Amglidia. Informez votre médecin si votre enfant est pâle, transpire, a un rythme cardiaque irrégulier ou semble
désorienté, confus ou ne réagit pas. Voir également la rubrique 4. Taux de sucre dans le sang trop faible
Demandez à votre médecin de déterminer la fréquence à laquelle la glycémie capillaire doit être
G6PD est une enzyme qui intervient dans le métabolisme des sucres. Si votre enfant présente un
déficit en enzyme G6PD, il peut présenter une dégradation anormale des globules rouges (anémie
hémolytique aiguë) après l’administration d’Amglidia.
Informez votre médecin si vous savez que votre enfant est affecté par un déficit en enzyme G6PD et
contactez-le si vous remarquez que votre enfant est pâle par rapport à son état habituel.
Informez votre médecin si votre enfant souffre de troubles rénaux ou hépatiques.
Il est possible que votre enfant présente une diarrhée lorsque la dose de glibenclamide en suspension est augmentée
mais elle sera transitoire si cette dose est maintenue.
Il est possible que votre enfant présente des nausées. Si votre enfant est capable de prendre le glibenclamide en
suspension, n’arrêtez pas le traitement.
Contactez votre médecin si votre enfant présente des vomissements, il décidera éventuellement de traiter votre
enfant avec l’insuline jusqu’à disparition des vomissements si ceux-ci sont importants.
Le médecin pourra également décider de traiter votre enfant avec un médicament contre les vomissements en cas de
vomissements peu importants. Dans cette éventualité, le traitement par Amglidia sera poursuivi.
Enfants et adolescents
Amglidia est destiné à une utilisation chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants.
Autres médicaments et AMGLIDIA
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, s’il a récemment pris ou s’il pourrait
prendre tout autre médicament. En effet, l’utilisation de certains médicaments en association avec
la prise d’Amglidia peut engendrer davantage d’effets indésirables ou affecter la manière dont agit
Il est particulièrement important d’informer le médecin de votre enfant ou le pharmacien de l’utilisation des
Ces médicaments sont susceptibles de diminuer la quantité de sucre dans le sang lorsqu’ils sont pris en même temps
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC tels que le captopril et l’énalapril), utilisés dans le traitement
d’une tension artérielle trop élevée (hypertension)
Stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles (tels que l’énanthate de testostérone), utilisés dans le
traitement d’un taux faible de testostérone (déficit en testostérone)
Biguanides (tels que la metformine), utilisés dans le traitement du diabète sucré
Chloramphénicol (par voie orale), un antibiotique utilisé dans le traitement des infections
Clarithromycine, un antibiotique utilisé dans le traitement de certaines infections
Cyclophosphamide, utilisé dans le traitement de différents types de cancers
Disopyramide, utilisé dans le traitement des irrégularités du rythme cardiaque
Fibrates (tels que le bézafibrate, le fénofibrate, le gemfibrozil), utilisés pour diminuer le taux de graisses
Fluoxétine, utilisée dans le traitement de la dépression et des troubles anxieux
Héparine, utilisée pour diminuer la capacité de coagulation du sang
Ifosfamide, utilisée dans le traitement de différents types de cancers
Insuline, utilisée pour diminuer le taux de sucre dans le sang (glycémie)
Inhibiteurs de la MAO (tels que l’iproniazide), utilisés dans le traitement de la dépression
Miconazole, utilisés dans le traitement des infections fongiques
Autres antidiabétique oraux (tels que la metformine), utilisés pour diminuer le taux de sucre dans le sang
Oxypentiphylline, utilisée pour améliorer la circulation sanguine au niveau des membres (circulation sanguine
Probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte et de l’arthrite goutteuse
Antibiotiques de la famille des quinolones (tels que l’acide nalidixique et la ciprofloxacine) utilisés dans le
traitement des infections
Sulfaméthoxazole et triméthoprime (co-trimoxazole), utilisé dans le traitement des infections
Salicylés (tels que l’acide aminosalicylique, l’acide para-aminosalicylique), utilisés dans le traitement de la
Antibiotiques de la famille des tétracyclines (tels que la doxycycline et la minocycline), utilisés dans le
traitement des infections
Ces médicaments sont susceptibles d’augmenter la quantité de sucre dans le sang lorsqu’ils sont pris en même
temps qu’Amglidia :
Acétazolamide, utilisé dans le traitement des lésions du nerf oculaire (glaucome)
Adrénaline (épinéphrine et autres agents sympathicomimétiques), utilisée dans le traitement des réactions
allergiques graves, d’une interruption brutale de la pulsation cardiaque (arrêt cardiovasculaire), de l’asthme
Barbituriques (tels que le phénobarbital), utilisés dans le traitement de l’épilepsie
Antagonistes des canaux calciques (tels que la nifédipine), utilisés dans le traitement de l’hypertension
Cimétidine, utilisée pour soulager les symptômes des ulcères de l’estomac ou du duodénum, dans le traitement
des remontées acides de l’estomac vers l’œsophage (reflux gastro-œsophagien) et dans le traitement du
syndrome de Zollinger-Ellison
Corticostéroïdes (tels que la prednisone ou la prednisolone), dans diverses indications, telles que
l’inflammation et l’asthme
Diazoxide, utilisé dans le traitement d’un taux de sucre dans le sang trop faible
Diurétiques (tels que le furosémide ou l’hydrochlorothiazide), utilisés dans le traitement d’une pression trop
élevée au niveau des artères (hypertension artérielle)
Glucagon, utilisé dans le traitement d’un taux de sucre trop élevé dans le sang (hyperglycémie)
Isoniazide, utilisée dans le traitement de la tuberculose
Laxatifs à forte dose (tels que le macrogol)
Acide nicotinique (à fortes doses), utilisé pour diminuer les taux élevés de cholestérol et de triglycérides, qui
sont des substances similaires aux graisses, dans le sang
Œstrogènes (tels que le 17-bêta-œstradiol), utilisés dans des traitements hormonaux
Dérivés de la phénothiazine (tels que la chlorpromazine) utilisés dans le traitement de la schizophrénie et
Phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie
Progestagènes (tels que le désogestrel ou la dydrogestérone), utilisés dans des traitements hormonaux
Rifampicine, utilisés dans le traitement des infections, notamment la tuberculose
Hormones thyroïdiennes (telles que la L-thyroxine), utilisées dans des traitements hormonaux
Ces médicaments sont susceptibles de diminuer la quantité de sucre dans le sang ou de masquer un faible taux de
sucre dans le sang lorsqu’ils sont pris en même temps qu’Amglidia :
Bêta-bloquants (tels que le propranolol), utilisés dans le traitement d’une tension artérielle trop élevée
(hypertension), dans le contrôle des irrégularités ou de l’accélération de la fréquence cardiaque ou pour
contribuer à prévenir une nouvelle crise cardiaque
Ces médicaments sont susceptibles d’affecter le taux de sucre dans le sang (augmentation, réduction ou les deux)
et/ou le contrôle du taux de sucre plasmatique lorsqu’ils sont pris en même temps qu’Amglidia :
Bosentan, utilisé dans le traitement d’une pression trop élevée (hypertension) au niveau des vaisseaux
sanguins entre le cœur et les poumons.
Clonidine, utilisée dans le traitement d’une pression trop élevée au niveau des artères (hypertension artérielle)
Dérivés coumariniques (tels que le dicoumarol, l’acénocoumarol), utilisés pour diminuer la capacité de
coagulation du sang
Colesevelam, utilisé pour abaisser le taux de cholestérol
Guanéthidine, utilisée dans le traitement d’une tension artérielle trop élevée (hypertension)
Antagonistes des récepteurs H2 utilisés pour diminuer l’acidité de l’estomac (tels que la ranitidine) afin de
soulager les symptômes des ulcères de l’estomac ou du duodénum, dans le traitement des remontées acides de
l’estomac vers l’œsophage (reflux gastro-œsophagien) et dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Ciclosporine, utilisée pour prévenir le rejet de l’organe transplanté
La toxicité de la ciclosporine peut se trouver augmentée lorsqu’elle est prise en même temps qu’Amglidia
L’alcool peut affecter le taux de sucre dans le sang.
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, s’il a récemment pris ou s’il pourrait
prendre tout autre médicament.
AMGLIDIA avec de l’alcool
Une consommation d’alcool aiguë et chronique peut atténuer l’effet réducteur du taux de sucre dans le
sang du glibenclamide ou le potentialiser dangereusement en retardant sa dégradation au sein de
l’organisme. Des nausées, des vomissements, des bouffées vasomotrices, des vertiges, des maux de
tête, un inconfort au niveau de la poitrine ou de l’abdomen, et des symptômes généraux semblables à
la « gueule de bois », entre autres, sont apparus à la suite d’une utilisation concomitante d’alcool et de
glibenclamide. L’utilisation concomitante d’alcool et de glibenclamide doit être évitée.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne peut être utilisé que dans le traitement du diabète néonatal chez les nouveau-nés,
les nourrissons et les enfants.
Ce médicament n’est pas destiné à être utilisé chez les femmes enceintes et les patientes planifiant une
grossesse doivent en informer leur médecin. Il est recommandé que ces patientes passent à un
traitement par insuline.
L’allaitement semble être compatible, mais par mesure de précaution, il est conseillé de contrôler le
taux de sucre dans le sang du nourrisson exclusivement allaité.
Discutez avec votre médecin de la meilleure manière de contrôler votre glycémie en cas de
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le glibenclamide peut augmenter le risque de chut e du taux de sucre dans le sang et, par conséquent,
peut avoir une influence modérée sur la capacité à conduire des véhicules, à participer à la circulation
routière et à utiliser des machines.
Vous ou votre enfant devez éviter les activités nécessitant un bon équ ilibre (par exemple rouler à
vélo ou pratiquer le skateboar d), ainsi que la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines si
vous ou votre enfant éprouvez des étourdissements, de la fatigue ou une sensation de malaise.
AMGLIDIA contient du sodium
Ce médicament contient 2,80 mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,1 % de l’apport
alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Il convient
d’en tenir compte chez les patients à qui il a été conseillé de suivre un régime à faible teneur en sel
AMGLIDIA contient du sel de benzoate
Ce médicament contient 5 mg de sel de benzoate par mL de suspension buvable. Le sel de benzoate
peut exacerber un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à l’âge
de 4 semaines).
3. Comment administrer AMGLIDIA
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Un traitement par le glibenclamide doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement
des patients atteints de diabète juvénile très précoce.
La dose d’Amglidia dépend du poids corporel de votre enfant, et sera calculée par le médecin en une
quantité (volume) exprimée en mL de suspension buvable à mesurer au moyen de la seringue pour
administration orale (seringue de 1 mL ou bien de 5 mL) fournie avec le médicament. Votre médecin
prescrira la présentation et le dosage spécifiques, y compris la seringue particulière que vous devrez
utiliser. N’utilisez pas une autre seringue pour administrer Amglidia.
Il est important que vous n’adaptiez pas vous-même les doses d’Amglidia ou d’insuline, à moins
que le médecin de votre enfant ne l’ait spécifiquement indiqué.
Assurez-vous que vous utilisez le dosage approprié du médicament et la seringue pour administration
orale appropriée prescrite par votre médecin pour éviter toute administration accidentelle excessive
La dose initiale d’Amglidia est de 0,2 mg de glibenclamide par kilogramme (kg) de poids corporel
par jour, divisé en deux doses de 0,1 mg/kg. À mesure que la dose augmente, il est généralement
possible de réduire la dose d’insuline que le patient reçoit déjà, puis de l’arrêter.
Des doses plus élevées d’Amglidia peuvent être administrées selon les besoins en les répartissant
jusqu’à quatre fois par jour, sur la base de la surveillance de la glycémie, selon les recommandations
de titration données par le médecin référent.
En cas de vomissements mineurs, un médicament anti-vomissement sera prescrit par votre médecin et
le traitement par Amglidia peut être poursuivi.
Tel qu’il est généralement recommandé dans de telles situations, si les patients vomissent moins de 30 minutes
après l’administration d’Amglidia, une nouvelle dose peut être administrée. Si les patients vomissent plus de
30 minutes après l’administration d’Amglidia, Il ne faut pas administrer de nouvelle dose. Demandez toujours
conseil au médecin de votre enfant dans de telles circonstances.
En cas de vomissements majeurs, la cétonémie et la cétonurie doivent être étroitement surveillées par
le médecin traitant. Le médecin peut redémarrer une insulinothérapie, lorsque la cétonémie et la
cétonurie ont été jugées responsables des vomissements majeurs. En cas d’incapacité d’ingestion de
boisson ou d’aliments, vous devez adresser votre enfant au service des urgences pour qu’il reçoive une
perfusion d’insuline et de glucose jusqu’à l’arrêt des vomissements.
Veillez à toujours donner le médicament 15 minutes avant de nourrir l’enfant. Le médicament doit être
administré chaque jour à la même heure.
En cas d’alimentation lactée, il est recommandé d’administrer la suspension 15 minutes avant de
Ce médicament est une suspension buvable prête à l’emploi qui doit être administrée au moyen d’une
seringue graduée pour administration orale. Seule la seringue pour administration orale incluse dans la
boîte doit être utilisée. La seringue pour administration orale de 1 mL est fine et petite et graduée tous
les 0,05 mL. La seringue pour administration orale de 5 mL est épaisse et longue et graduée tous les
La dose est mesurée en tirant le piston de la seringue jusqu’au trait de graduation correspondant à la
dose que le médecin a prescrite à votre enfant. La dose en mL par administration et le nombre
d’administrations par jour doivent être rigoureusement conformes à la prescription médicale.
Lorsque l’enfant est éveillé, il convient de le placer en position semi-assise au creux de votre bras, sa
tête reposant sur votre bras.
Introduisez environ le premier centimètre de la seringue dans la bouche de l’enfant et placez celle-ci
contre l’intérieur de sa joue.
Laissez l’enfant téter. Si l’enfant ne tète pas, poussez lentement le piston de la seringue de sorte que la
suspension s’écoule dans la bouche.
Ne pas allongez l’enfant directement après l’administration. Il est recommandé d’attendre que l’enfant
ait avalé le médicament avant de le remettre en position couchée.
Pour une première utilisation
1. Ouvrez le flacon en dévissant la fermeture de sécurité enfant tout en exerçant une pression
vers le bas.
2. Insérez fermement l’adaptateur dans le flacon tout en tenant le flacon à l’endroit.
3. Remplacez le bouchon à vis du flacon par l’adaptateur.
4. Resserrez le bouchon à vis afin de pousser correctement l’adaptateur dans le flacon.
Pour chaque administration
1. Le flacon ne doit pas nécessairement être agité avant l’administration. Le médicament est
administré sous la forme d’une suspension buvable prête à l’emploi qui doit être donnée au
moyen d’une seringue graduée spécifique.
2. Ouvrez le flacon en dévissant la fermeture de sécurité enfant tout en exerçant une pression
vers le bas (figure 1).
3. Tout en tenant le flacon à l’endroit, insérez fermement la seringue dans l’adaptateur fixé au
flacon (figure 2).
4. Retournez le flacon muni de la seringue (figure 3).
5. Tirez le piston pour obtenir le volume désiré (figure 4A). Puis poussez le piston pour éliminer
le plus de bulles d’air possible de la seringue (figure 4B). Enfin, tirez le piston jusqu’à la
graduation correspondant à la dose prescrite en mL (figure 4C).
Remarque : si de l’air entre dans la seringue, videz la seringue dans le flacon et
recommencez la procédure.
6. Retournez le flacon muni de la seringue en position verticale.
7. Retirez la seringue de l’adaptateur. Mettez la seringue dans la bouche de l’enfant et poussez le
piston afin d’administrer lentement le médicament dans la bouche.
8. Refermez le flacon en resserrant bien le bouchon à vis sur le haut de l’adaptateur.
Le flacon doit être refermé après chaque utilisation et conservé pendant un maximum de
9. La seringue doit être rincée soigneusement à l’eau, essuyée après chaque utilisation et replacée
dans la boîte du médicament. La seringue pour administration orale incluse dans la boîte ne
doit être utilisée qu’avec ce médicament.
Si vous avez administré plus d’AMGLIDIA à votre enfant que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin, infirmier/ère ou le pharmacien hospitalier.
Il existe un risque d’hypoglycémie. Vous devez vérifier la glycémie capillaire de votre enfant et suivre
les instructions décrites à la rubrique 4.
Si vous oubliez d’administrer AMGLIDIA
Si vous oubliez d’administrer Amglidia, il existe un risque d’élévation du taux de sucre dans le
Vous devez vérifier l e taux de sucre dans le sang de votre enfant (glycémie capillaire) et administrer
Amglidia dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Si la glyc émie capillaire de votre enfant
dépasse 3 g/l (ou 300 mg/dl ou 16,5 mmol/l), vérifiez la présence d’une cét onurie à l’aide d’un stylo
autopiqueur ou de bandelettes urinaires selon les recommandations du médecin de votre enfant. Si une
cétonurie est détectée, vous devez procéder immédiatement à une injection d’ins uline conformément à
la procédure définie au préalable avec le médecin de votre enfant et demander conseil à ce dernier ou à
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez d’administrer AMGLIDIA
Il existe un risque d’élévation du taux de sucre dans le sang.
Vous devez vérifier le taux de sucre dans le sang de votre enfant (glycémie capillaire). Les symptômes
du diabète peuvent réapparaître et conduire à une perturbation grave du métabolisme de l’organisme
avec des taux sanguins élevés en cétones (acidocétose), une déshydratation et un déséquilibre des
acides dans l’organisme. Par conséquent, vous ne devez jamais arrêter le médicament sans en parler
avec le médecin qui s’occupe de votre enfant. Demandez l’avis de votre médecin.
Il vous sera demandé de ramener la suspension buvable d’Amglidia restante à votre médecin à
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au
médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Taux de sucre dans le sang trop faible (hypoglycémie) (très fréquent : pouvant affecter plus de 1
personne sur 10) :
Si vous prenez Amglidia, vous risquez d’avoir un taux de sucre dans le sang trop faible
(hypoglycémie). Les signes d’un taux de sucre dans le sang trop faible peuvent comprendre :
tremblements, sueurs, grande anxiété ou confusion, rythme cardiaque rapide
sensation de faim excessive, maux de tête
Si votre enfant commence à devenir pâle, à transpirer, à avoir un rythme cardiaque irrégulier ou
semble désorienté, confus ou ne réagit pas, ces signes peuvent indiquer que le taux de sucre dans le
sang de votre enfant est trop faible; vous devez d’abord résoudre la situation comme expliqué ci-après
puis vous devez vous adresser au médecin de votre enfant pour adapter la dose d’Amglidia.
Le risque de chute du taux de sucre dans le sang est augmenté si le médicament n’est pas administré au
cours d’un repas, est administré avec de l’alcool ou s’il est associé à certains médicaments (voir la
rubrique 2 Autres médicaments et Amglidia). Un faible taux de sucre dans le sang doit être géré en
prenant du sucre par voie orale puis un casse-croûte ou un repas. Si le taux de sucre dans le sang
devient très faible et la conscience est affectée, les services d’urgence doivent être appelés et une
injection intraveineuse de glucose doit être effectuée. Après un tel épisode d’hypoglycémie, l’enfant et
sa famille doivent consulter le médecin de l’enfant pour vérifier le caractère approprié de la dose de
glibenclamide en suspension.
Affections oculaires (fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Vision voilée en cas de taux élevé de glucose dans le sang (hyperglycémie)
Affections gastro-intestinales (très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Maux d’estomac (dyspepsie)
Problèmes dentaires (fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Décoloration des dents
Affections de la peau (très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Anomalies des résultats sanguins (très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Les analyses sanguines de laboratoire peuvent montrer des modifications des cellules sanguines
(réduction du nombre de globules blancs : neutropénie) et des effets sur la fonction hépatique
(brève augmentation des enzymes appelées transaminases).
Autres effets indésirables :
Certains autres effets indésirables ont été observés chez des adultes traités par d’autres médicaments
contenant du glibenclamide. Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés avec Amglidia.
Réactions allergiques : pouvant être graves dans des cas isolés, notamment des difficultés à
respirer, une faible tension artérielle et un état de choc. Si votre enfant présente l’un de ces
symptômes, vous devez immédiatement vous rendre au service des urgences le plus proche
Éruption cutanée : démangeaisons, urticaire, réaction cutanée allergique, boursouflures sur la
peau, inflammation de la peau
Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil
Troubles visuels transitoires
Autres modifications des analyses sanguines de laboratoire : augmentation du nombre de
globules blancs appelés éosinophiles (hyperéosinophilie), diminution modérée à importante du
nombre de composés sanguins appelés plaquettes (thrombopénie) qui peut conduire à une
hémorragie sous- cutanée (purpura)
Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous remarquez l’un de ces effets indésirables énumérés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous remarquez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouv ez
également déclarer les effets indésirables directement via le sy stème national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5. Comment conserver AMGLIDIA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après la première ouverture, utilisez dans les 30 jours. Conservez le flacon hermétiquement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient AMGLIDIA
La substance active est le glibenclamide. Chaque mL contient 0,6 mg de glibenclamide.
Les autres composants sont : gomme xanthane, hydroxyéthylcellulose, acide lactique, eau
purifiée, citrate de sodium et benzoate de sodium (E211) (voir rubrique 2 « AMGLIDIA
contient du sodium et du sel de benzoate »).
Comment se présente AMGLIDIA et contenu de l’emballage extérieur
Amglidia est une suspension buvable blanche et inodore.
Chaque boîte contient :
1 flacon contenant 30 mL de suspension buvable ;
une seringue pour administration orale de 1 mL (fine et petite) ou une seringue pour
administration orale de 5 mL (épaisse et longue) selon la dose prescrite et le volume à
administrer. La seringue est emballée dans un sachet transparent ;
un adaptateur pour seringue.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
8 rue Campagne Première
Euromed Pharma France
1 Rue de la Chaudanne
Unither Développement Bordeaux
33185 Le Haillan
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 Avenue du midi
63800 Cournon d’Auvergne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant
local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Bioprojet Benelux NV
Tél/Tel: + 31 (0)63 75 59 353
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
Teл.: +33 (0) 1 47 03 66 33
Bioprojet Benelux NV
Tél/Tel: + 31 (0)63 75 59 353
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
Tlf: +33 (0) 1 47 03 66 33
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
Bioprojet Deutschland GmbH
Tel: +49(0)30 3465 5460-0
Bioprojet Benelux NV
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Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
Tlf: +33 (0) 1 47 03 66 33
Τηλ: +33 (0) 1 47 03 66 33
Bioprojet Deutschland GmbH
Tel: +49(0)30 3465 5460-0
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
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Tél : +33 (0) 1 47 03 66 33
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
Sími: +33 (0) 1 47 03 66 33
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
Bioprojet Italia s.r.l.
Tel: +39 (0)2.84254830
Puh/Tel: +33 (0) 1 47 03 66 33
Τηλ: +33 (0) 1 47 03 66 33
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
Tel: +33 (0) 1 47 03 66 33
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http ://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leurs traitements.
Notice : Information de l’utilisateur
AMGLIDIA 6 mg/mL, suspension buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux
de votre enfant.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce qu’Amglidia et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’administrer Amglidia
3. Comment administrer Amglidia
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Amglidia
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’AMGLIDIA et dans quel cas est-il utilisé
Amglidia contient la substance active glibenclamide qui appartient à un groupe de médicaments
appelés sulphonylurées utilisées pour diminuer le taux de sucre dans le sang (glycémie).
Amglidia est utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants dans le traitement du diabète
qui survient à la naissance (connu sous le nom de diabète sucré néonatal). Le diabète néonatal est une
maladie dans laquelle l’organisme de l’enfant ne libère pas suffisamment d’insuline pour contrôler le
taux de sucre dans le sang ; Amglidia est utilisé uniquement chez les patients qui ont gardé une
capacité à fabriquer de l’insuline.
Les sulphonylurées comme le glibenclamide se sont avérées efficaces chez les patients présentant
certaines mutations génétiques responsables de la genèse du diabète néonatal.
Ce médicament est une suspension buvable à prendre par la bouche, ce qui constitue un traitement
plus pratique pour les nouveau-nés et les enfants que des injections régulières d’insuline.
Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant ne ressent aucune amélioration ou s’il se
sent moins bien après quelques jours.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’administrer AMGLIDIA
N’administrez jamais AMGLIDIA :
si votre enfant est allergique au glibenclamide ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si votre enfant présente une acidocétose (taux sanguins élevés en substances acides appelées
si votre enfant est atteint de porphyrie (incapacité à dégrader des substances chimiques de
l’organisme appelées porphyrines) ;
si votre enfant est traité par le bosentan, par exemple, un médicament utilisé dans le traitement
de problèmes de circulation sanguine ;
si votre enfant souffre d’une insuffisance rénale grave ;
si votre enfant souffre d’une insuffisance hépatique grave.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant l’administration d’Amglidia à votre enfant.
Le taux de sucre dans le sang de votre enfant peut devenir trop faible (hypoglycémie) après
l’administration d’Amglidia. Informez votre médecin si votre enfant est pâle, transpire, a un rythme
cardiaque irrégulier ou semble désorienté, confus ou ne réagit pas. Voir également la rubrique 4. Taux
de sucre dans le sang trop faible (hypoglycémie).
Demandez à votre médecin de déterminer la fréquence à laquelle la glycémie capillaire doit être
G6PD est une enzyme qui intervient dans le métabolisme des sucres. Si votre enfant présente un
déficit en enzyme G6PD, il peut présenter une dégradation anormale des globules rouges (anémie
hémolytique aiguë) après l’administration d’Amglidia.
Informez votre médecin si vous savez que votre enfant est affecté par un déficit en enzyme G6PD et
contactez-le si vous remarquez que votre enfant est pâle par rapport à son état habituel.
Informez votre médecin si votre enfant souffre de troubles rénaux ou hépatiques.
Il est possible que votre enfant présente une diarrhée lorsque la dose de glibenclamide en suspension
est augmentée mais elle sera transitoire si cette dose est maintenue.
Il est possible que votre enfant présente des nausées. Si votre enfant est capable de prendre le
glibenclamide en suspension, n’arrêtez pas le traitement.
Contactez votre médecin si votre enfant présente des vomissements, il décidera éventuellement de
traiter votre enfant avec l’insuline jusqu’à disparition des vomissements si ceux-ci sont importants.
Le médecin pourra également décider de traiter votre enfant avec un médicament contre les
vomissements en cas de vomissements peu importants. Dans cette éventualité, le traitement par
Amglidia sera poursuivi.
Enfants et adolescents
Amglidia est destiné à une utilisation chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants.
Autres médicaments et AMGLIDIA
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, s’il a récemment pris ou s’il pourrait
prendre tout autre médicament. En effet, l’utilisation de certains médicaments en association avec la
prise d’Amglidia peut engendrer davantage d’effets indésirables ou affecter la manière dont agit
Il est particulièrement important d’informer le médecin de votre enfant ou le pharmacien de
l’utilisation des médicaments suivants.
Ces médicaments sont susceptibles de diminuer la quantité de sucre dans le sang lorsqu’ils sont pris
en même temps qu’Amglidia :
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion(IEC tels que le captopril et l’énalapril), utilisés dans le
traitement d’une tension artérielle trop élevée (hypertension)
Stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles (tels que l’énanthate de testostérone),
utilisés dans le traitement d’un taux faible de testostérone (déficit en testostérone)
Biguanides (tels que la metformine), utilisés dans le traitement du diabète sucré
Chloramphénicol (par voie orale), un antibiotique utilisé dans le traitement des infections
Clarithromycine, un antibiotique utilisé dans le traitement de certaines infections
Cyclophosphamide, utilisé dans le traitement de différents types de cancers
Disopyramide, utilisé dans le traitement des irrégularités du rythme cardiaque
Fibrates (tels que le bézafibrate, le fénofibrate, le gemfibrozil), utilisés pour diminuer le taux de
Fluoxétine, utilisée dans le traitement de la dépression et des troubles anxieux
Héparine, utilisée pour diminuer la capacité de coagulation du sang
Ifosfamide, utilisée dans le traitement de différents types de cancers
Insuline, utilisée pour diminuer le taux de sucre dans le sang (glycémie)
Inhibiteurs de la MAO (tels que l’iproniazide), utilisés dans le traitement de la dépression
Miconazole, utilisés dans le traitement des infections fongiques
Autres antidiabétique oraux (tels que la metformine), utilisés pour diminuer le taux de sucre
dans le sang (glycémie)
Oxypentiphylline, utilisée pour améliorer la circulation sanguine au niveau des membres
(circulation sanguine périphérique)
Probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte et de l’arthrite goutteuse
Antibiotiques de la famille des quinolones (tels que l’acide nalidixique et la ciprofloxacine)
utilisés dans le traitement des infections
Sulfaméthoxazole et triméthoprime (co-trimoxazole), utilisé dans le traitement des infections
Salicylés (tels que l’acide aminosalicylique, l’acide para-aminosalicylique), utilisés dans le
traitement de la tuberculose
Antibiotiques de la famille des tétracyclines (tels que la doxycycline et la minocycline), utilisés
dans le traitement des infections
Ces médicaments sont susceptibles d’augmenter la quantité de sucre dans le sang lorsqu’ils sont pris
en même temps qu’Amglidia :
Acétazolamide, utilisé dans le traitement des lésions du nerf oculaire (glaucome)
Adrénaline (épinéphrine et autres agents sympathomimétiques), utilisée dans le traitement des
réactions allergiques graves, d’une interruption brutale de la pulsation cardiaque (arrêt
cardiovasculaire), de l’asthme
Barbituriques (tels que le phénobarbital), utilisés dans le traitement de l’épilepsie
Antagonistes des canaux calciques (tels que la nifédipine), utilisés dans le traitement de
Cimétidine, utilisée pour soulager les symptômes des ulcères de l’estomac ou du duodénum,
dans le traitement des remontées acides de l’estomac vers l’œsophage (reflux gastro-
œsophagien) et dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Corticostéroïdes (tels que la prednisone ou la prednisolone), dans diverses indications, telles que
l’inflammation et l’asthme
Diazoxide, utilisé dans le traitement d’un taux de sucre dans le sang trop faible
Diurétiques (tels que le furosémide ou l’hydrochlorothiazide), utilisés dans le traitement d’une
pression trop élevée au niveau des artères (hypertension artérielle)
Glucagon, utilisé dans le traitement d’un taux de sucre trop élevé dans le sang (hyperglycémie)
Isoniazide, utilisée dans le traitement de la tuberculose
Laxatifs à forte dose (tels que le macrogol)
Acide nicotinique (à fortes doses), utilisé pour diminuer les taux élevés de cholestérol et de
triglycérides, qui sont des substances similaires aux graisses, dans le sang
Œstrogènes (tels que le 17-bêta-œstradiol), utilisés dans des traitements hormonaux
Dérivés de la phénothiazine (tels que la chlorpromazine) utilisés dans le traitement de la
schizophrénie et d’autres psychoses
Phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie
Progestagènes (tels que le désogestrel ou la dydrogestérone), utilisés dans des traitements
Rifampicine, utilisés dans le traitement des infections, notamment la tuberculose
Hormones thyroïdiennes (telles que la L-thyroxine), utilisées dans des traitements hormonaux
Ces médicaments sont susceptibles de diminuer la quantité de sucre dans le sang ou de masquer un
faible taux de sucre dans le sang lorsqu’ils sont pris en même temps qu’Amglidia :
Bêta-bloquants (tels que le propranolol), utilisés dans le traitement d’une tension artérielle trop
élevée (hypertension), dans le contrôle des irrégularités ou de l’accélération de la fréquence
cardiaque ou pour contribuer à prévenir une nouvelle crise cardiaque
Ces médicaments sont susceptibles d’affecter le taux de sucre dans le sang (augmentation, réduction
ou les deux) et/ou le contrôle du taux de sucre plasmatique lorsqu’ils sont pris en même temps
Bosentan, utilisé dans le traitement d’une pression trop élevée (hypertension) au niveau des
vaisseaux sanguins entre le cœur et les poumons
Clonidine, utilisée dans le traitement d’une pression trop élevée au niveau des artères
Dérivés coumariniques (tels que le dicoumarol, l’acénocoumarol), utilisés pour diminuer la
capacité de coagulation du sang
Colesevelam, utilisé pour abaisser le taux de cholestérol
Guanéthidine, utilisée dans le traitement d’une tension artérielle trop élevée (hypertension)
Antagonistes des récepteurs H2 utilisés pour diminuer l’acidité de l’estomac (tels que la
ranitidine) afin de soulager les symptômes des ulcères de l’estomac ou du duodénum, dans le
traitement des remontées acides de l’estomac vers l’œsophage (reflux gastro-œsophagien) et
dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Ciclosporine, utilisée pour prévenir le rejet de l’organe transplanté
La toxicité de la ciclosporine peut se trouver augmentée lorsqu’elle est prise en même temps
L’alcool peut affecter le taux de sucre dans le sang.
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, s’il a récemment pris ou s’il pourrait
prendre tout autre médicament.
AMGLIDIA avec de l’alcool
Une consommation d’alcool aiguë et chronique peut atténuer l’effet réducteur du taux de sucre dans
le sang du glibenclamide ou le potentialiser dangereusement en retardant sa dégradation au sein de
l’organisme. Des nausées, des vomissements, des bouffées vasomotrices, des vertiges, des maux de
tête, un inconfort au niveau de la poitrine ou de l’abdomen, et des symptômes généraux semblables à
la « gueule de bois », entre autres, sont apparus à la suite d’une utilisation concomitante d’alcool et de
glibenclamide. L’utilisation concomitante d’alcool et de glibenclamide doit être évitée.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne peut être utilisé que dans le traitement du diabète néonatal chez les nouveau-nés,
les nourrissons et les enfants.
Ce médicament n’est pas destiné à être utilisé chez les femmes enceintes et les patientes planifiant
une grossesse doivent en informer leur médecin. Il est recommandé que ces patientes passent à un
traitement par insuline.
L’allaitement semble être compatible, mais par mesure de précaution, il est conseillé de contrôler le
taux de sucre dans le sang du nourrisson exclusivement allaité.
Discutez avec votre médecin de la meilleure manière de contrôler votre glycémie en cas de grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le glibenclamide peut augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang et, par conséquent,
peut avoir une influence modérée sur la capacité à conduire des véhicules, à participer à la circulation
routière et à utiliser des machines.
Vous ou votre enfant devez éviter les activités nécessitant un bon équilibre (par exemple rouler à vélo
ou pratiquer le skateboard), ainsi que la conduite de véhicule s ou l’utilisation de machines si vous ou
votre enfant éprouvez des étourdissements, de la fatigue ou une sensation de malaise.
AMGLIDIA contient du sodium
Ce médicament contient 2,80 mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,1 % de l’apport alimentaire
quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Il convient d’en tenir
compte chez les patients à qui il a été conseillé de suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
AMGLIDIA contient du sel de benzoate
Ce médicament contient 5 mg de sel de benzoate par mL de suspension buvable. Le sel de benzoate
peut exacerber un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à l’âge
de 4 semaines).
3. Comment administrer AMGLIDIA
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Un traitement par le glibenclamide doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement
des patients atteints de diabète juvénile très précoce.
La dose d’Amglidia dépend du poids corporel de votre enfant, et sera calculée par le médecin en une
quantité (volume) exprimée en mL de suspension buvable à mesurer au moyen de la seringue pour
administration orale (seringue de 1 mL ou bien de 5 mL) fournie avec le médicament. Votre médecin
prescrira la présentation et le dosage spécifiques, y compris la seringue particulière que vous devrez
utiliser. N’utilisez pas une autre seringue pour administrer Amglidia.
Il est important que vous n’adaptiez pas vous-même les doses d’Amglidia ou d’insuline, à moins que
le médecin de votre enfant ne l’ait spécifiquement indiqué.
Assurez-vous que vous utilisez le dosage approprié du médicament et la seringue pour
administration orale appropriée prescrite par votre médecin pour éviter toute administration
accidentelle excessive ou insuffisante.
La dose initiale d’Amglidia est de 0,2 mg de glibenclamide par kilogramme (kg) de poids corporel
par jour, divisé en deux doses de 0,1 mg/kg. À mesure que la dose augmente, il est généralement
possible de réduire la dose d’insuline que le patient reçoit déjà, puis de l’arrêter.
Des doses plus élevées d ’Amglidia peuvent être ad ministrées selon les besoins en les répartissant
jusqu’à quatre fois par jour, sur la base de la surveillance de la glycémie, selon les recomm andations
de titration données par le médecin référent.
En cas de vomissements mineurs, un médicament anti-vomissement sera prescrit par votre médecin et
le traitement par Amglidia peut être poursuivi.
Tel qu’il est généralement recommandé dans de telles situations, si les patients vomissent moins de
30 minutes après l’administration d’Amglidia, une nouvelle dose peut être administrée. Si les patients
vomissent plus de 30 minutes après l’administration d’Amglidia, Il ne faut pas administrer de
nouvelle dose. Demandez toujours conseil au médecin de votre enfant dans de telles circonstances.
En cas de vomissements majeurs, la cétonémie et la cétonurie doivent être étroitement surveillées par
le médecin traitant. Le médecin peut redémarrer une insulinothérapie, lorsque la cétonémie et la
cétonurie ont été jugées responsables des vomissements majeurs. En cas d’incapacité d’ingestion de
boisson ou d’aliments, vous devez adresser votre enfant au service des urgences pour qu’il reçoive
une perfusion d’insuline et de glucose jusqu’à l’arrêt des vomissements.
Veillez à toujours donner le médicament avant de nourrir l’enfant. Le médicament doit être
administré chaque jour à la même heure.
En cas d’alimentation lactée, il est recommandé d’administrer la suspension 15 minutes avant de
Ce médicament est une suspension buvable prête à l’emploi qui doit être administrée au moyen d’une
seringue graduée pour administration orale. Seule la seringue pour administration orale incluse dans
la boîte doit être utilisée. La seringue pour administration orale de 1 mL est fine et petite et graduée
tous les 0,05 mL. La seringue pour administration orale de 5 mL est épaisse et longue et graduée tous
les 0,1 mL.
La dose est mesurée en tirant le piston de la seringue jusqu’au trait de graduation correspondant à la
dose que le médecin a prescrite à votre enfant. La dose en mL par administration et le nombre
d’administrations par jour doivent être rigoureusement conformes à la prescription médicale.
Lorsque l’enfant est éveillé, il convient de le placer en position semi-assise au creux de votre bras, sa
tête reposant sur votre bras.
Introduisez environ le premier centimètre de la seringue dans la bouche de l’enfant et placez celle-ci
contre l’intérieur de sa joue.
Laissez l’enfant téter. Si l’enfant ne tète pas, poussez lentement le piston de la seringue de sorte que
la suspension s’écoule dans la bouche.
Ne pas allongez l’enfant directement après l’administration. Il est recommandé d’attendre que
l’enfant ait avalé le médicament avant de le remettre en position couchée.
Pour une première utilisation
1. Ouvrez le flacon en dévissant la fermeture de sécurité enfant tout en exerçant une pression
vers le bas.
2. Insérez fermement l’adaptateur dans le flacon tout en tenant le flacon à l’endroit.
3. Remplacez le bouchon à vis du flacon par l’adaptateur.
4. Resserrez le bouchon à vis afin de pousser correctement l’adaptateur dans le flacon.
Pour chaque administration
1. Le flacon ne doit pas nécessairement être agité avant l’administration. Le médicament est
administré sous la forme d’une suspension buvable prête à l’emploi qui doit être donnée au
moyen d’une seringue graduée spécifique.
2. Ouvrez le flacon en dévissant la fermeture de sécurité enfant tout en exerçant une pression
vers le bas (figure 1).
3. Tout en tenant le flacon à l’endroit, insérez fermement la seringue dans l’adaptateur fixé au
flacon (figure 2).
4. Retournez le flacon muni de la seringue (figure 3).
5. Tirez le piston pour obtenir le volume désiré (figure 4A). Puis poussez le piston pour
éliminer le plus de bulles d’air possible de la seringue (figure 4B). Enfin, tirez le piston
jusqu’à la graduation correspondant à la dose prescrite en mL (figure 4C).
Remarque : si de l’air entre dans la seringue, videz la seringue dans le flacon et
recommencez la procédure.
6. Retournez le flacon muni de la seringue en position verticale.
7. Retirez la seringue de l’adaptateur. Mettez la seringue dans la bouche de l’enfant et poussez
le piston afin d’administrer lentement le médicament dans la bouche.
8. Refermez le flacon en resserrant bien le bouchon à vis sur le haut de l’adaptateur.
Le flacon doit être refermé après chaque utilisation et conservé pendant un maximum de
9. La seringue doit être rincée soigneusement à l’eau, essuyée après chaque utilisation et
replacée dans la boîte du médicament. La seringue pour administration orale incluse dans la
boîte ne doit être utilisée qu’avec ce médicament.
Si vous avez administré plus d’AMGLIDIA à votre enfant que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin, infirmier/ère ou le pharmacien hospitalier.
Il existe un risque d’hypoglycémie. Vous devez vérifier la glycémie capillaire de votre enfant et
suivre les instructions décrites à la rubrique 4.
Si vous oubliez d’administrer AMGLIDIA
Si vous oubliez d’administrer Amglidia, il existe un risque d’élévation du taux de sucre dans le sang.
Vous devez vérifier le taux de sucre dans le sang de votre enfant (glycémie capillaire) et administrer
Amglidia dès que vous vous rendez compte de votr e oubli. Si la glycémie capilla ire de votre enfant
dépasse 3 g/l (ou 300 mg/dl ou 16,5 mmol/l), vérifiez la présence d ’une cétonurie à l’aide d’un stylo
autopiqueur ou de bandelettes urinaires selon les recommandations du médecin de votre enfant. Si
une cétonurie est détectée, vous devez procéder immédiatement à une injection d ’insuline
conformément à la procédure définie au pr éalable avec le médecin de vo tre enfant et demander
conseil à ce dernier ou à son équipe.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez d’administrer AMGLIDIA
Il existe un risque d’élévation du taux de sucre dans le sang.
Vous devez vérifier le taux de sucre dans le sang de votre enfant (glycémie capillaire). Les
symptômes du diabète peuvent réapparaître et conduire à une perturbation grave du métabolisme de
l’organisme avec des taux sanguins élevés en cétones (acidocétose), une déshydratation et un
déséquilibre des acides dans l’organisme. Par conséquent, vous ne devez jamais arrêter le
médicament sans en parler avec le médecin qui s’occupe de votre enfant. Demandez l’avis de votre
Il vous sera demandé de ramener la suspension buvable d’Amglidia restante à votre médecin à
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au
médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Taux de sucre dans le sang trop faible (hypoglycémie) (très fréquent : pouvant affecter plus de 1
personne sur 10)
Si vous prenez Amglidia, vous risquez d’avoir un taux de sucre dans le sang trop faible
(hypoglycémie). Les signes d’un taux de sucre dans le sang trop faible peuvent comprendre :
tremblements, sueurs, grande anxiété ou confusion, rythme cardiaque rapide
sensation de faim excessive, maux de tête
Si votre enfant commence à devenir pâle, à transpirer, à avoir un rythme cardiaque irrégulier ou
semble désorienté, confus ou ne réagit pas, ces signes peuvent indiquer que le taux de sucre dans le
sang de votre enfant est trop faible; vous devez d’abord résoudre la situation comme expliqué ci-
après puis vous devez vous adresser au médecin de votre enfant pour adapter la dose d’Amglidia.
Le risque de chute du taux de sucre dans le sang est augmenté si le médicament n’est pas administré
au cours d’un repas, est administré avec de l’alcool ou s’il est associé à certains médicaments (voir la
rubrique 2 Autres médicaments et Amglidia). Un faible taux de sucre dans le sang doit être géré en
prenant du sucre par voie orale puis un casse-croûte ou un repas. Si le taux de sucre dans le sang
devient très faible et la conscience est affectée, les services d’urgence doivent être appelés et une
injection intraveineuse de glucose doit être effectuée. Après un tel épisode d’hypoglycémie, l’enfant
et sa famille doivent consulter le médecin de l’enfant pour vérifier le caractère approprié de la dose
de glibenclamide en suspension.
Affections oculaires (fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Vision voilée en cas de taux élevé de glucose dans le sang (hyperglycémie)
Affections gastro-intestinales (très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Maux d’estomac (dyspepsie)
Problèmes dentaires (fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Décoloration des dents
Affections de la peau (très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Anomalies des résultats sanguins (très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Les analyses sanguines de laboratoire peuvent montrer des modifications des cellules sanguines
(réduction du nombre de globules blancs : neutropénie) et des effets sur la fonction hépatique (brève
augmentation des enzymes appelées transaminases).
Autres effets indésirables :
Certains autres effets indésirables ont été observés chez des adultes traités par d’autres médicaments
contenant du glibenclamide. Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés avec Amglidia.
Réactions allergiques : pouvant être graves dans des cas isolés, notamment des difficultés à
respirer, une faible tension artérielle et un état de choc. Si votre enfant présente l’un de ces
symptômes, vous devez immédiatement vous rendre au service des urgences le plus proche
Éruption cutanée : démangeaisons, urticaire, réaction cutanée allergique, boursouflures sur la
peau, inflammation de la peau
Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil
Troubles visuels transitoires
Autres modifications des analyses sanguines de laboratoire : augmentation du nombre de
globules blancs appelés éosinophiles (hyperéosinophilie), diminution modérée à importante du
nombre de composés sanguins appelés plaquettes (thrombopénie) qui peut conduire à une
hémorragie sous- cutanée (purpura)
Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous remarquez l’un de ces effets indésirables énumérés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous remarquez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’ applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également dé clarer les effets indésirables directement v ia le systèm e national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver AMGLIDIA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après la première ouverture, utilisez dans les 30 jours. Conservez le flacon hermétiquement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient AMGLIDIA
La substance active est le glibenclamide. Chaque mL contient 6 mg de glibenclamide.
Les autres composants sont : gomme xanthane, hydroxyéthylcellulose, acide lactique, eau
purifiée, citrate de sodium et benzoate de sodium (E211) (voir rubrique 2 « AMGLIDIA
contient du sodium et du sel de benzoate »).
Comment se présente AMGLIDIA et contenu de l’emballage extérieur
Amglidia est une suspension buvable blanche et inodore. Chaque boîte contient :
1 flacon contenant 30 mL de suspension buvable ;
une seringue pour administration orale de 1 mL (fine et petite) ou une seringue pour
administration orale de 5 mL (épaisse et longue) selon la dose prescrite et le volume à
administrer. La seringue est emballée dans un sachet transparent ;
un adaptateur pour seringue.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
8 rue Campagne Première
Euromed Pharma France
1 Rue de la Chaudanne
Unither Développement Bordeaux
33185 Le Haillan
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 Avenue du midi
63800 Cournon d’Auvergne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant
local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Bioprojet Benelux NV
Tél/Tel: + 31 (0)63 75 59 353
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
Teл.: +33 (0) 1 47 03 66 33
Bioprojet Benelux NV
Tél/Tel: + 31 (0)63 75 59 353
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
Tlf: +33 (0) 1 47 03 66 33
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
Bioprojet Deutschland GmbH
Tel: +49(0)30 3465 5460-0
Bioprojet Benelux NV
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Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
Tlf: +33 (0) 1 47 03 66 33
Τηλ: +33 (0) 1 47 03 66 33
Bioprojet Deutschland GmbH
Tel: +49(0)30 3465 5460-0
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
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Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
Sími: +33 (0) 1 47 03 66 33
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
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Tel: +39 (0)2.84254830
Puh/Tel: +33 (0) 1 47 03 66 33
Τηλ: +33 (0) 1 47 03 66 33
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
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Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leurs traitements.
Questions fréquentes sur AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable
Comment utiliser AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable ?
AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable se présente sous forme de suspension buvable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, prescription initiale réservée à certains spécialistes, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE, liste I, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DIABETOLOGIE, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NUTRITION).
Quelle est la substance active de AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable ?
La substance active de AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable est GLIBENCLAMIDE.
Qui fabrique AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable ?
AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable est fabriqué par le laboratoire AMMTEK.
Depuis quand AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable est-il autorisé en France ?
AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 24/05/2018.