AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries, dans différentes parties du corps.

Substance active : AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE

Forme galénique : gélule

Dosage : —

Voie d'administration : orale

Laboratoire : ZYDUS FRANCE

Code ATC : J01CA04

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé dispersible · ALMUS FRANCE
AMOXICILLINE ALMUS PHARMA 500 mg, gélule · ALMUS FRANCE
AMOXICILLINE ARROW 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable · ARROW GENERIQUES
AMOXICILLINE ARROW 250 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable · ARROW GENERIQUES
AMOXICILLINE ARROW 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable · ARROW GENERIQUES
AMOXICILLINE ARROW LAB 1 g, comprimé dispersible sécable · ARROW GENERIQUES

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✓Remboursable à 65%

Taux 65%

Présentation	plaquettes thermoformées (PVC/aluminium) et Aluminium PVC/TE/PVDC de 12 gélule(s)
Prix public	2,55 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	1,66 €
Reste à charge	0,89 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries, dans différentes parties du corps.

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule peut également être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule :

Si v ous ê t es a l l e r g i q u e à l’ a m ox i c il l i n e , à l a p é n i c i ll i ne ou à l ’ un d es a u t r es co m posan t s co n t e n us dans c e m éd i ca m ent ( m en ti onnés d ans l a r ub r i q u e 6 ) .
Si v ous a v ez d é j à p r é s en t é une r éa c ti o n a l l e r g i que à un an t i b i o t i que. C e ci pe u t i n c l u r e u n e é r up t i on cu t a n ée o u un g on f l e m ent d u v is a g e ou de l a g o r g e.

N e p r e n ez pas AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule s i v ous ê t es d ans l’ u n e d e s s it u a t i ons m en t i onn é es c i - dessus. E n cas de do u t e, de m andez conse i l à v o t r e m éde c i n ou v o t r e p h a r m ac i en a v ant de p r en d r e AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule.

Avertissements et précautions

A d r es s ez - v ous à v o tr e m édec i n ou v o tr e ph a r m ac i en av ant de p r en d r e AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule s i v ous :

souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême),
avez des problèmes rénaux,
n’urinez pas régulièrement.

En ca s d e dou t e , de m ande z conse i l à v o t r e m édec i n o u v o t r e phar m ac i e n a v an t d e p rendr e AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule.

T es t s sang u i ns e t u r i na i r e s

Si v ous de v ez e ff e c t u er :

des a n a l y ses d ’ u ri n e ( d osa g e du g l uco s e) o u d e s an a l y ses de sang pour ex p l o r e r l e f on c ti o n ne m ent de v o tr e f o i e,
un dosa g e d ’ œ s t ri o l ( u t i l i sé penda n t l a g r os s es s e po u r v é rif i er que l e b é bé s e dé ve l oppe no r m a l e m en t) .

I n f o r m ez v o tr e m édec i n ou v o tr e ph a r m ac i en q ue v ous p r enez AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule. E n e f f e t , AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule peut i n fl u er s ur l es r é s u l t a t s de ces t e s t s .

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule

I nfo r m ez v o t re m édec i n ou v o t re phar m ac i en si v ous p r ene z , a v ez réce m m ent pr i s ou pourr i ez prendre t o u t au t re m éd i ca m en t .

Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec, AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), l'utilisation concomitante de probénécide peut réduire l'excrétion de l'amoxicilline et n'est pas recommandée.
Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.
Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule peut être moins efficace
Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate entrainant une possible augmentation des effets indésirables.

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si v ous ê t es e nc e i n t e ou qu e v ous a l l a i t e z , s i v ous pe ns ez ê tr e en c e i n t e ou p l an i f i e z une g r osse s se, de m andez conse i l à v o t r e m éde c i n ou v o t r e p h a r m ac i en a v ant de p r en d r e ce m éd i c a m en t .

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule p e ut p r o v oquer des e f f e t s i n d é s ir a b l e s ( co m m e des r éa c t i ons a l l e r g i q u es, d es v e r t i g es et des con v u l s i ons) su s ce p ti b l e s d e r é d u i r e v o t r e ca p a c it é à c ondu i r e.

N e cond u i sez p a s et n ’ u t i l i s ez pas de m ach i n es à m o i ns que v ous v ous se n t i ez b i e n .

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule contient un agent azoïque (E129) et peut provoquer des réactions allergiques.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez avec de l’eau, sans ouvrir la gélule.
R épa r ti s sez l e s p r i s es de m an i è r e r é g u l i è r e au c ou r s de l a j ou r n ée ; e ll e s d o i v ent ê t r e e s pa c ées d ’ au m o i ns 4 heu r e s .

Posologie habituelle

E n f an t s p e s a n t m o i ns de 40 kg

T o u t es l e s po s o l o g i e s s o n t dé t e r m i nées en f o nc t i on d u po i ds de l’ e n f a n t en k il o g r a m m es.

V o t r e m éde c i n v ous i nd i qu e r a l a q u an t i t é d ’ A MOXICILLINE q u e v ous de v ez ad m i n ist r er à v o tr e bé b é ou v o t r e en f a n t .
L a poso l o g i e hab it ue l l e es t d e 4 0 m g à 9 0 m g pa r k il o g r a mm e d e po i d s corpore l e t p a r j our , à ad m i n i s t r e r e n deu x o u t ro i s p r i ses
L a dos e m ax i m a l e rec o m m a ndé e es t d e 10 0 m g pa r k il o g r a m m e d e po i d s corpore l e t pa r j our

A du lt e s , pa t i e n t s â g és e t e n f an t s pe s a n t 40 k g ou p l us

L a po s o l o g i e h a b i t u e l l e d ’ AMOXICILLINE e s t d e 250 m g à 500 m g tr o i s f o i s p a r j our o u 750 m g à 1 g t ou t es l e s 12h, s e l on l a s é v é r i t é e t l e t y pe d ’i n f e c ti o n.

I n f e c t i ons s évè r es : 750 m g à 1 g tr o i s f o i s p a r j ou r .
I n f e c t i on des vo i es u r i n a i r es : 3 g deux f o i s p ar j o u r p enda n t un j ou r .
Ma l a d i e d e L ym e ( i n f ec t i o n tra n sm i s e p a r d e s p ara si te s a pp e l é s t i qu es ) : é r y t hè m e m i g ran t i so l é (phas e préco c e - érup ti o n cu t ané e c i rcu l a i r e rou g e o u ro s e ) : 4 g pa r j o u r , m an i fes t a t i ons s y s t é m i que s (phas e t ar d i v e - a v e c de s sy m p t ô m e s p l u s gra v e s o u quan d l a m a l ad i e es t é t endu e à t ou t l e corps ) : j u squ’ à 6 g pa r j our .
U l cè r e de l’ e s t o m ac : 7 5 0 m g ou 1 g deux f o i s p ar j o u r pen d ant 7 j o u r s a v ec d ’ au t r es a n t i b i o t i qu e s et m éd i ca m en t s de s ti n és à t r a i t e r l es u l c è r es de l’ e s t o m ac.
P our pré v en i r l e s i n f e c t i o ns car d i aqu e s en c as de c h i rur g i e. L a po s o l o g i e v a r i e s e l on l e t y pe d e ch i r u r g i e. D ’ a u t r es m éd i ca m en t s peu v ent é g a l e m ent ê tr e ad m i n i s t r és s i m u lt a né m en t . V o tr e m édec i n, pha r m ac i en ou i n f ir m i e r / è r e pou r r a v ous d o nn e r p l u s d e dé t a i ls .
L a dose m ax i m a l e r eco m m andée e s t de 6 g p a r j o u r .

P ro b l è m e s rénaux

Si v ous s o u f f r ez de p r ob l è m es r énaux, l a p o s o l o g i e p ou r r a ê tr e d i m i nuée p ar r a p po r t à l a po s o l o g i e hab i t u e l l e.

Durée de traitement

V ous de v ez con ti nuer de p r endre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule aussi l on g t e m ps que v o t re m édec i n v ous l ’a presc r it , m ê m e si v ous v ous sen t ez m i eux. T ou t es l es dos e s sont i m por t a n t es pour co m ba tt re l ’ i nfe c ti o n. S i cer t a i n es bac t ér i es de v a i ent sur v i v re, e l les pou r ra i e n t ê t r e à l ’ o r i g i ne d’une réappa r i t i on de l ’ i n fec ti on.
U ne f o i s que vous avez fi ni vo tr e t r a it e m en t , si vos s y m p t ô m es pe r s i s t en t , consu lt ez de nouveau le m édec i n.

D es m y coses ( i n f e c ti o ns à l e v u r es ap p a r a i s sa n t s u r l es z ones hu m i des du co r p s q u i peu v ent c au s e r d e s dou l e u r s, des d é m an g ea i s o ns et des pe r t es b l anc h es) p eu v ent se dé v e l op p er si AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule e s t u t i l i s é pe n da n t une l o n g ue pé r i ode. Si c ’ e s t v o tr e c a s , i n f o r m ez - en v o tr e m édec i n.

Si v ous p r e nez AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule pe n dant u ne l on g ue pé r i o d e, v o tr e m éde c i n po u r r a r éa l i s er des a n a l y ses s upp l é m en t a i r es pour s u r ve i l l er que v os r e i n s , v o t r e f o i e et v o t r e s ang f on c ti o nne n t no r m a l e m en t .

Si v ous a v ez d ’ au t r es que s ti ons s u r l ’ u ti li s a t i on d e ce m éd i c a m en t , de m andez p l us d ’i n f o r m a t i ons à v o tr e m édec i n ou à v o t r e p h a r m ac i en.

Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule que vous n’auriez dû

S i v ous a v ez pr i s t rop d’ A MOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule , ce l a pe u t en t ra i ner d es m aux de v en t re (nausées, v o m i sse m en t s ou d i arrhée) ou l a for m a ti on de cr i s t aux dans l es ur i n es renda n t ce l l e s - ci t roub l es ou pro v oquant des dou l eurs en u r i nan t . C onsu lt ez v o t re m édec i n dès que poss i b l e. A ppor t ez l e m éd i ca m ent pour l e m on t rer à v o t re m édec i n.

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule

Si v ous a v ez oub l i é de p r e n d r e u n e do s e, p r ene z - l a dès que v ous y pen s e z .
N e p r e n ez pas l a do s e s u i v an t e tr op t ô t ; a t t en d ez en v i r on 4 he u r es a v ant d e p r end r e l a d ose su i v a n t e
N e p r e n ez pas de do s e do u b l e p o ur c o m pen s er l a d o s e que v ous a v ez oub l i é de p r end r e .

Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule

Sans objet.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

A rrê t ez de prendre A MOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule e t cons u l t ez im m éd i a t e m ent un m éd e c i n s i vous prése n t ez l’ un d e s e ff e t s i ndé s i ra b l es gra v es m en t i onnés c i - d esso u s, c a r vo u s pour r i ez av o i r b e so i n d ’ un t r a i t e m ent m é d i ca l d ’ urge n ce.

L es e ff e t s i nd é s i r a b l es su i v an t s so n t t r ès r a r es ( pou v a n t a f f e c t e r j usq u ’ à 1 p e r son n e sur 10 00 0 ) :

R éac t i ons a l l e r g i ques ; l es s i g nes peu v ent i n c l u r e : dé m an g ea is o n s ou é r u p t i ons c u t anée s , g on fl e m ent du v i sa g e, des l è v r es, de l a l an g ue, du co r p s ou d i f f i cu l t és à r e sp i r e r . C es r é ac t i o n s peu v ent ê t r e g r a v es et p a r f o i s ê t r e f a t a l es.
É r up t i o n s c u t an é es ou t a c h es r o u g es en f o r m e de t ê t e d ’ é p i n g l e s o us l a p e au, e c c hy m oses. C eci e s t causé par l ’i n f l a m m a ti on d e l a p a r o i d es v a i s sea u x sa ng u i ns en r a i son d ’ une r é a c ti on a l l e r g i que. C e s sy m p t ô m es peu v ent s ’ a cc o m p a g ner de do u l e u r s a r ti cu l a i r es ( a r t h r it e ) e t de p r o b l è m es r énaux
U ne r é a c t i on a l l e r g i q u e r e t a r dée pe u t s u r v en i r h ab i t u e l l e m ent 7 à 12 j ou r s a p r ès l a p ri s e d ’ A MOXICILLINE ; l es s i g nes i nc l ue n t : é r u p t i on c u t an é e, f i è v r e, dou l eu r s a r ti cu l a i r es e t g on f l e m ent des g an g li ons l y m pha ti q u e s , en p a r t i c u l i e r au n i v eau d e s a i s s e l l es
R éac ti o n cu t a n é e connu e s o u s l e no m d’ér y t h è m e po l y m orphe , s e m an i fes t an t pa r l e s sy m p t ô m es su i v an t s : p l aque s rou g eâ t re s o u v i o l acée s su r l a pea u a v e c de s dé m a n g ea i sons , e n par ti c u li e r su r l a pau m e de s m a i n s e t l a p l an t e de s p i eds , l é s i on s conce n t r i que s e n re l i e f s u r l a peau , s ens i b i l it é a u n i v eau d e l a bouche , de s y eu x e t d e l a m uqueus e g én it a l e . C e tt e réac ti o n pe u t en t ra î ne r d e l a f i è v r e e t un e g rand e fa ti g ue
A u tr e s r é a c ti o n s c u t a n ées s é v è r es, n o t a mm ent : chan ge m ent de l a cou l eur de l a p e a u , bo s se s o us l a peau, c l oq u e s , p u s t u l e s , p ea u qui p è l e , r ou g e u rs , d o u l eu rs , dé m an g ea is o n s , d e s qu a m a ti on. C es sy m p t ô m es peu v ent s ’ a cc o m p a g ner de f i è v r e, d e m aux de t ê t e et co u r b a t u r es
Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]
F i è v re , fr i ssons , m au x d e g o r g e o u au t re s s i g ne s d’ i nfe ct i on , appar i ti o n f r équen t e d e b l eus . C e s eff e t s i ndés i ra b l e s peu v en t ê t r e l e s i g n e d’u n prob l è m e a u n i v e a u de s ce ll u l e s san g u i nes
R éac t i on d e Ja r i s ch - H e rx h e i m er qui p eut app a r a i t r e p enda n t l e t r a i t e m ent p ar AMOXICILLINE de l a m a l ad i e de L y m e et e n t r a î n e de l a f i è v r e, des f r i s s on s , d es m aux de t ê t e , des do u l eu r s m u s cu l a i r es e t u n e é r u p ti on c u t an é e
I n fl a m m a ti on du g r os i n t e s t i n ( cô l o n ) , s ’ a cco m pa g nant de d i a r r hé e s ( p a r f o i s a c co m pa g nées de san g ) , de do u l e u r s e t de f i è v r e
D es e f f e t s i nd é s i r a b l es g r a v es au n i v eau f o i e peu v ent a ppar a i t r e. I l s so n t p ri n c i p a l e m ent obs e r v és chez l es p e r sonn e s t r a it é es s ur u ne l on g ue d u r é e, chez l es h o m m es et chez l e s p a ti e n t s â g és. V ous d e v ez cons u lt e r e n u r g ence v o tr e m édec i n da n s l e s c a s s u i v an t s :
o d i a r r h é es s é v è r es a v ec p r é s ence d e s a ng ;
o appa r i t i on de c l oq u e s , r ou g eur ou b l e us s u r l a p e au ;
o u ri n es f onc é es o u s e l l es d éc o l o r ées ;
o j au n is s e m ent de l a p e au ou du b l a nc d e s y eux ( j au n i s s e ) . V o i r é g a l e m ent l es i n f o r m a ti ons c i - de ss ous s ur l ’ ané m i e, q u i peut cond u i r e à u n e j aun i s s e.

C es r é a c ti o n s peu v e n t ap p a r a î t r e l o r s d e l a p r i s e du m éd i ca m ent ou pen d ant p l u s i e u r s s e m a i nes a p r è s son a r r ê t .

Si vous p ré s en t ez l ’ une d e s ré a c t i ons c i- d ess u s, a r r ê t ez de pren d re c e m éd i ca m ent et cons u l t ez i m m é d i a t e m ent v o t r e mé dec i n.

L es ré a c t i ons cu t a n ées p e uvent p ar f o i s ê t r e m o i ns s évèr e s :

É r up t i o n s c u t an é es (t a ch e s r ond e s de cou l eur r o s e ou r ou g e) a v ec dé m an g ea is ons m odé r ée s ,
l é s i ons con c en t r i ques en r e l i ef s u r l es a v an t - b r as, l es j a m bes, l a p au m e des m a i ns et l a p l a n t e des p i ed s . C es m an if e s t a ti o ns s o nt pe u fr é que n t es ( p o u v ant a ff ec t er j u s qu ’ à 1 p e rs o n ne s u r 1 00 ) .

S i l ’ u n d e ces sym p t ô mes a pp ara î t, co n s u l tez votre m é d ec i n car vo u s d evrez arrêter d e p re nd re AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule .

L es a u t r es e ff e t s i n d és i r a b l es po s s i b l e s so n t :

F r équen t s ( p eu v ent a f f e c t e r j u s qu ’ à 1 p e rs o nne s ur 10 )

E r up t i on cu t anée
N ausé e s
D i a r r hé e s

P eu f r équen t s ( p eu v ent a f f ec t e r j u s q u ’ à 1 pe r s on n e s u r 10 0 )

V o m i sse m en t s

T rès r a res ( peu v e n t a ff e c t e r j u s qu ’ à 1 p e rs o nne s ur 1 0 000)

M y cose ( i n f e c ti on à l e v u r es qui s e dé v e l o ppe d ans l e v a g i n, l a b ouc h e ou l es p l i s c u t an é s ) ; v ous pou v ez de m ander un t r a i t e m ent con t r e l a m y cose à v o tr e m éde c i n ou pha r m ac i en
P r ob l è m es r éna u x
C on v u l s i o n s, en p a r t i cu l i e r chez l es pa t i e n t s p r e n ant d e s dos e s é l e v ées ou a y ant de s p r o b l è m es r éna u x
V e r t i g es
H y pe r ac t i v it é
C ri s t aux dans l e s u r i n e s, entraînant des lésions rénales aiguës , re ndant c e ll e s - ci tr o u b l e s ou p r o v oquant une g êne o u d e s d i f f i c u lt é s à u ri n e r . A s s u r ez - v ous de bo i r e b e auco u p de li q u i d e a fi n de r é du i r e c es ri s ques
L a l an g ue p eut p r e n d r e une co l o r a ti on j a une, m a rr on o u no i r e, e t p e ut s e m b l er c o uv e rt e de po i l s
Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la p eau et du b l a n c d e s y eux
Fa i b l e no m b r e de g l obu l es b l an c s
Fa i b l e no m b r e de c e ll u l e s i m p li quées d ans l a coa g u l a t i on san g u i n e
L a coa g u l a t i on du sang pe u t ê t r e r a l e n ti e . V ous p o u v ez r e m a r quer c e l a e n c a s de s a i g ne m ent de nez ou de c o upu r e

· Inflammation des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique)

Fréquence indéterminée

Douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).
Syndrome d’entérocolite induite par les médicaments (SEIM) : le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l’amoxicilline. Il s’agit d’un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après la prise du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse.
Éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à +25°C.

Ne pas utiliser en cas de signes visibles de détérioration.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule

La substance active est :

Amoxicilline................................................................................................................... 500 mg

Sous forme d’amoxicilline trihydratée

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : talc, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, jaune de quinoléine (E104), rouge Allura (E129), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules.

Boîtes de 12, 21 et 24 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium) et Aluminium PVC/TE/PVDC.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ANTIBIOTICE S.A.

1 VALEA LUPULUI

IASI 707410

ROUMANIE

HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.

STRADA STRATALE 156 MONTI LEPINI KM. 47600

04100 BORGO S. MICHELE (LATINA)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils/Education sanitaire

Co n s eils g é n é r a u x c on c e rn a n t l’ u tili s ati o n d e s a n ti b i o tiq u es

L es a n ti b i o ti q u es sont u t i l i s és po u r co m ba t t r e l es i n f e c t i ons d ues aux b a c t é r i es. I l s ne so n t p a s e f f i c a ces co n tr e l e s i n f e c t i o ns du e s aux v i r us.

Pa rf o is , une i n f ec t i on due à une b a c t é r i e ne r ép o nd p a s à un t r a it e m ent an t i b i o t i qu e . L ’ une des r a i sons l e s p l u s f r éq u en t es, est q ue l a b a c t é r i e à l’ o ri g i n e de l ’ i n f e c t i on est r é s i s t a n t e à l’ a n t i b i o t i que q u i a é t é p r i s. C e l a s i g n i f i e q ue l es b a c t é r i es p eu v ent s u r v i v r e e t m ê m e se m u lti p l i er m a l g r é l’ a n ti b i o t i q u e.

L es b a c t é r i es p eu v ent de ve n i r r é s i s t a n t es aux a n t i b i o ti ques p o ur p l u s i e u r s r a i s on s . L ’ u t i l is a t i on p r ude n t e des an t i b i o t i qu e s peut p e r m e t t r e d e r é du i r e l e ri s que q u e l es b ac t é r i es d ev i ennent r é s i s t an t es aux a n t i b i o t i qu e s.

Q uand v o tr e m éde c i n v ous p r e s c r i t u n t r a i t e m ent a n t i b i o ti q ue, c e l a a po u r u n i que b ut de t r a i t er v o tr e m a l ad i e a c t u e l l e. F a i r e a t t e n ti o n aux con s e i l s s u i v an t s p e r m e ttr a de p r é v en i r l’ é m e r g ence d e bac t é r i es r é s i s t a n t es qui p o u rr a i e n t s t op p er l ’ ac t i v it é d e l ’ an t i b i o t i qu e .

1. I l est t r ès i m po rt a n t de r e sp ec t e r l a d o se d ’ a n ti b i o ti q u e, l e m o m ent de l a p r i se e t l a du r ée du tr a i t e m en t . Li r e l es i n s tr u c ti ons s u r l a n o ti c e e t s i v ous ne co m p r enez pas qu e l que cho s e de m ander à v o t r e m édec i n ou à v o tr e ph a r m ac i en d e v ous ex p l i qu e r .

2. V ous ne d e v ez pas p r e n d r e un an t i b i o t i que à m o i ns q u’ i l v ous a i t é t é s p éc i f i que m ent p r e s c r i t e t v ous de v ez l’ u t il is e r u n i qu e m ent pour t r a i t er l ’ i n f ec t i on pour l aq u e l l e i l v ous a é t é p r e s c r it .

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4. V ous ne d e v ez pas donn e r d ’ a n ti b i o ti q u es q u i v ous o n t é t é p r es c r i t s, à d ’ au t r e s p e r son n es.

5. S ’ i l v ous r e st e des an t i b i o ti ques à l a f i n de v o t r e t r a i t e m ent p r e s c r i t p a r v o t r e m édec i n, v ous de v ez l es r a ppo r t e r à v o t r e pha r m ac i en pour de s t r uc t i o n app r op r i ée.

Questions fréquentes sur AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule

Comment utiliser AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ?

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ?

La substance active de AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule est AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE.

Quels sont les génériques de AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ?

Les génériques disponibles incluent notamment : CLAMOXYL 500 mg, gélule, AMOXICILLINE ALMUS PHARMA 500 mg, gélule, AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg, gélule.

Qui fabrique AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ?

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire ZYDUS FRANCE.

Depuis quand AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule est-il autorisé en France ?

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 30/12/2015.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : ZYDUS FRANCE
Date d'AMM : 30/12/2015
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Substance active : Amoxicilline trihydratée · voir tous les médicaments contenant cette substance

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amoxicilline......................................................................................................................... 500 mg

Sous forme d’amoxicilline trihydratée

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 0,4 mg de Rouge Allura (E129).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Gélule à tête rouge et corps blanc, cylindrique, avec des extrémités arrondies, lisse, opaque et une surface uniforme, remplie d’une poudre granuleuse blanche à blanc cassé.

Dimensions de la gélule : 21,0 à 21,6 mm de long et près de 7,64 mm de large.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Amoxicilline est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubrique 4.2, 4.4 et 5.1) :

· Sinusite bactérienne aiguë

· Otite moyenne aiguë

· Angine/pharyngite documentée à streptocoque

· Exacerbations aiguës de bronchite chronique

· Pneumonie communautaire

· Cystite aiguë

· Bactériurie asymptomatique gravidique

· Pyélonéphrite aiguë

· Fièvre typhoïde et paratyphoïde

· Abcès dentaire avec cellulite

· Infections articulaires sur prothèses

· Eradication de Helicobacter pylori

· Maladie de Lyme

Amoxicilline est aussi indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose d’Amoxicilline choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

· Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4)

· La sévérité et le foyer de l’infection

· L’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous

La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Indication*

Dose*

Sinusite bactérienne aigüe

250 mg à 500 mg toutes les 8 heures ou 750 mg à 1g toutes les 12 heures

Pour les infections sévères 750 mg à 1g toutes les 8 heures

Les cystites aigües peuvent être traitées avec 3g deux fois par jour pendant un jour

Bactériurie asymptomatique gravidique

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire avec cellulite

Cystite aigüe

Otite moyenne aigüe

500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g toutes les 12 heures

Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures pendant 10 jours

Angine/pharyngite documentée à streptocoque

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

Pneumonie communautaire

500 mg à 1 g toutes les 8 heures

Fièvre typhoïde et paratyphoïde

500 mg à 2 g toutes les 8 heures

Infections articulaires sur prothèses

500 mg à 1 g toutes les 8 heures

Prophylaxie de l’endocardite

2 g par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l’intervention

Éradication de Helicobacter pylori

750 mg à 1 g deux fois par jour en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (comme l’oméprazole ou le lansoprazole) et un autre antibiotique (comme la clarithromycine ou le métronidazole) pendant 7 jours

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 500 mg à 1 g toutes les 8 heures jusqu’à un maximum de 4 g/jour en doses fractionnées pendant 14 jours (10 à 21 jours)

Phase tardive (atteinte systémique) : 500 mg à 2 g toutes les 8 heures jusqu’à un maximum de 6 g/jour en doses fractionnées pendant 10 à 30 jours

*Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

Enfants 40 kg

Les enfants peuvent être traités par Amoxicilline sous forme de gélules, comprimés dispersibles, suspensions ou sachets.

Amoxicilline Suspension Pédiatrique est recommandée chez l’enfant de moins de 6 mois.

Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.

Posologies recommandées :

Indication+

Dose+

Sinusite bactérienne aigüe

20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*

Otite moyenne aigüe

Pneumonie communautaire

Cystite aigüe

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire avec cellulite

Angine/pharyngite documentée à streptocoque

40 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises *

Fièvre typhoïde et paratyphoïde

100 mg/kg/jour en 3 prises

Prophylaxie de l’endocardite

50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l’intervention

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises

pendant 10 à 21 jours

Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 30 jours

+ Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

*Le schéma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé que pour les posologies les plus élevées.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

DFG (ml/min)

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Enfants 40 kg#

supérieur à 30

aucune adaptation nécessaire

10 à 30

maximum 500 mg deux fois par jour

15 mg/kg deux fois par jour

(maximum 500 mg deux fois par jour)

inférieur à 10

maximum 500 mg/jour.

15 mg/kg en une seule prise par jour

(maximum 500 mg)

# Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable

Patients hémodialysés

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

Hémodialyse

Adultes et enfants

≥ 40 kg

500 mg toutes les 24 h.

Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 500 mg doit être administrée après l’hémodialyse.

Enfants

15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum).

Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l’hémodialyse.

Patients sous dialyse péritonéale

500 mg/jour d’amoxicilline au maximum.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d’administration

Amoxicilline est destiné à une administration orale.

La prise alimentaire n’a pas d’incidence sur l’absorption de l’Amoxicilline.

Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale.

Avaler avec un verre d’eau sans ouvrir la gélule.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta- lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions d’hypersensibilité

Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanées sévères) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. En cas de réactions allergiques, le traitement par amoxicilline doit être arrêté et un autre traitement approprié doit être instauré.

Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline (voir rubrique 4.8). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après la prise du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc.

Micro-organismes non sensibles

L’amoxicilline n’est pas adaptée au traitement de certains types d’infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à l’amoxicilline, ou s’il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l’oreille, du nez et de la gorge.

Convulsions

Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisants rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés (voir rubrique 4.8)).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Réactions cutanées

L’apparition en début de traitement d’un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction impose l’arrêt de l’amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.

L’amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il s’agit d’une conséquence directe de l’activité bactéricide de l’amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait qu’il s’agit d’une conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.

Prolifération de micro-organismes non-sensibles

Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d’organismes non- sensibles.

Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d’amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Traitement prolongé

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénales, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Anticoagulants

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Cristallurie

De très rares cas de cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Interférence avec les tests diagnostics

Des taux élevés d’amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d’affecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées d’amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.

Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l’amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.

La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte.

Informations importantes sur les excipients

Ce médicament contient un agent azoïque, le rouge Allura (E129), et peut provoquer des réactions allergiques.

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Probénécide

L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline.

Allopurinol

L’administration concomitante d’allopurinol lors d’un traitement avec de l’amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.

Tétracyclines

Les tétracyclines et d’autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l’amoxicilline.

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration d’amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou l’INR lors de l’ajout ou du retrait d’amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. L’amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence : Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à /100) Rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000)

Très rare (/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Très rare

Candidose cutanéo-muqueuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie réversible (y compris agranulocytose ou neutropénie sévère), anémie hémolytique et thrombocytopénie réversibles.

Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Très rare

Des réactions allergiques sévères, incluant œdème de Quincke, anaphylaxie, maladie sérique et vascularite d’hypersensibilité (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée

Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Très rare

Hyperkinésie, vertiges, méningite aseptique, convulsions (voir rubrique 4.4).

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Syndrome de Kounis

Affections gastro-intestinales

Données d’études cliniques

*Fréquent

Diarrhées et nausées

*Peu fréquent

Vomissements

Données post-commercialisation

Très rare

Colite associée aux antibiotiques (incluant colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique, voir rubrique 4.4).

Langue noire chevelue.

Fréquence indéterminée

Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments

Affections hépatobiliaires

Très rare

Hépatite et ictère cholestatique.

Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Données d’études cliniques

*Fréquent

Eruption cutanée

*Peu fréquent

Urticaire et prurit

Données post-commercialisation

Très rare :

Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

Fréquence indéterminée

Dermatose à IgA linéaire

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare :

Néphrite interstitielle

Cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) (voir rubrique 4.4 et 4.9 Surdosage)

* La fréquence des ces EI a été déterminée d’après les données des études cliniques portant sur un total d’environ 6 000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés (voir rubrique 4.4). Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Traitement de l’intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04.

Mécanisme d’action

L’amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L’inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.

L’amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d’activité lorsqu’elle est administrée seule n’inclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l’efficacité de l’amoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à l’amoxicilline sont :

· L’inactivation par les bêta-lactamases bactériennes

· La modification des PLP, qui réduit l’affinité de l’agent antibactérien pour la cible

L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Concentrations critiques

Concentrations critiques pour l’amoxicilline établies par l’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.

Organisme

Valeur critique de sensibilité CMI (mg/L)

Sensible ≤

Résistant >

Entérobactéries

Staphylococcus spp.

Remarque2

Remarque 2

Enterococcus spp.3

Streptocoques des groupes A, B, C et G

Remarque 4

Streptococcus pneumoniae

Remarque 5

Streptocoques du groupe Viridans

0,5

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Remarque 7

Neisseria meningitidis

0,125

Anaérobies à Gram positif saufClostridium difficile8

Anaérobies à Gram négatif8

0,5

Helicobacter pylori

0,1259

Pasteurella multocida

Concentrations critiques non liées à l’espèce10

1Les souches sauvages d’Entérobactéries sont classées comme sensibles aux aminopénicillines. Certains

pays préfèrent classer les souches sauvages isolées d’E. coli et de P. mirabilis dans la catégorie intermédiaire. Dans ce cas-là, il convient d’utiliser la valeur critique CMI S ≤ 0,5 mg/L.

2La plupart des staphylocoques sont producteurs de pénicillinase, et sont résistants à l’amoxicilline.

Les isolats résistants à la méticilline sont, à quelques exceptions près, résistants à tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

3La sensibilité à l’amoxicilline peut être déduite à partir de celle de l’ampicilline

4La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux pénicillines est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.

5Les valeurs critiques concernent uniquement des isolats non-méningés. Pour les isolats classés

comme intermédiaire à l’ampicilline, éviter un traitement oral par l’amoxicilline. La sensibilité est déduite de la valeur de la CMI de l’ampicilline.

6 Les valeurs critiques reposent sur l’administration intraveineuse. Les isolats bêta-lactamase-positifs

doivent être reportés comme résistants.

7Les producteurs de bêta-lactamase doivent être reportés comme résistants.

8La sensibilité à l’amoxicilline est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.

9Les valeurs critiques reposent sur les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF), qui font la distinction entre les isolats de souches sauvages et les isolats ayant une sensibilité diminuée.

10Les valeurs critiques non liées à l’espèce reposent sur des doses d’au moins 0,5 g administré 3 à 4 fois par jour (1,5 à 2 g/jour).

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.

Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Sensibilité in vitro des micro-organismes à l’amoxicilline

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif : Enterococcus faecalis

Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G)

Listeria monocytogenes

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise>10%)

Aérobies à Gram négatif :

Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida

Aérobies à Gram positif :

Staphylocoques à coagulase négative

Staphylococcus aureus £ Streptococcus pneumoniae Streptocoques du groupe Viridans

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacterium spp.

Autre :

Borrelia burgdorferi

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecium

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).

Autres :

Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp.

Sensibilité intermédiaire naturelle en l’absence de mécanisme acquis de résistance

£Presque tous les S. aureus sont résistants à l’amoxicilline en raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à l’amoxicilline

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’amoxicilline est totalement dissociée en solution aqueuse à pH physiologique. Elle est rapidement et bien absorbée après administration orale. Après administration orale, l’amoxicilline présente une biodisponibilité d’environ 70 %. Le délai d’obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est d’environ une heure.

Les résultats pharmacocinétiques d’une étude dans laquelle la posologie de 250 mg d’amoxicilline trois fois/jour était administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.

Cmax

T max *

ASC (0-24h)

T ½

(µg/ml)

(h)

((µg.h/ml)

(h)

3,3 ± 1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ± 4,56

1,36 ± 0,56

*Médiane (intervalle)

Dans l’intervalle de doses comprises entre 250 et 3 000 mg, la biodisponibilité est proportionnelle à la dose administrée (mesurée par la Cmax et l’ASC). L’absorption n’est pas influencée par une prise alimentaire simultanée.

L’hémodialyse peut être utilisée pour éliminer l’amoxicilline.

Distribution

Environ 18 % de l’amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est d’environ 0,3 à 0,4 l/kg.

Après administration intraveineuse, l’amoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L’amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales n’ont pas montré d’accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament. L’amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

Il a été montré que l’amoxicilline traverse la barrière placentaire (voir rubrique 4.6).

Biotransformation

L’amoxicilline est partiellement excrétée dans l’urine sous forme d’acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.

Élimination

La principale voie d’élimination de l’amoxicilline est rénale.

L’amoxicilline possède une demi-vie d’élimination moyenne d’environ une heure et une clairance totale moyenne d’environ 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70% de l’amoxicilline est excrétée sous forme inchangée dans l’urine au cours des 6 heures suivant l’administration d’une dose unique de 250 mg ou

500 mg d’amoxicilline. Diverses études ont montré que l’excrétion urinaire est de 50 à 85 % sur une période de 24 heures.

L’utilisation concomitante de probénécide retarde l’excrétion de l’amoxicilline (voir rubrique 4.5). Âge

La demi-vie d’élimination de l’amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d’environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau- nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l’administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l’immaturité de la voie d’élimination rénale. En raison d’une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Sexe

Après administration orale d’amoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe n’a pas d’incidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline.

Insuffisance rénale

La clairance sérique totale de l’amoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Insuffisance hépatique

L’amoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Il n’a pas été conduit de cancérogénèse avec l’amoxicilline.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Contenu de la gélule

Talc

Stéarate de magnésium

Enveloppe de la gélule

Gélatine

Jaune de quinoléine (E104)

Rouge Allura (E129)

Dioxyde de titane (E171)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîtes de 12, 21 et 24 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium) et Aluminium PVC/TE/PVDC.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 275 903 1 3 : 12 gélules sous plaquettes (PVC/aluminium) et Aluminium PVC/TE/PVDC

· 34009 275 904 8 1 : 21 gélules sous plaquettes (PVC/aluminium) et Aluminium PVC/TE/PVDC

· 34009 275 905 4 2 : 24 gélules sous plaquettes (PVC/aluminium) et Aluminium PVC/TE/PVDC

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

Texte officiel (ANSM).