Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (DARBÉPOÉTINE ALFA 200 microgrammes 200 microgrammes) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- ARANESP 100 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie · AMGEN EUROPE
- ARANESP 100 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli · AMGEN EUROPE
- ARANESP 60 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie · AMGEN EUROPE
- ARANESP 60 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli · AMGEN EUROPE
- ARANESP 80 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie · AMGEN EUROPE
- ARANESP 80 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli · AMGEN EUROPE
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre sécurisée de 0,65 ml avec aiguille(s) |
| Prix public | 134,59 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 87,48 € |
| Reste à charge | 47,11 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
7. Instructions pour l’injection d’Aranesp en seringue préremplie
1. Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
Votre médecin vous a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter l’anémie. Vous
présentez une anémie lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Les symptômes
peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essouflement.
Le mode d’action d’Aranesp est strictement identique à celui de l’érythropoïétine, l’hormone naturelle.
L’érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle
osseuse. La substance active d’Aranesp est la darbepoetin alfa produite par la technique de l’ADN
recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
Aranesp est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique
(dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant. L’insuffisance rénale entraîne souvent une anémie,
les reins ne produisant pas assez d’érythropoïétine, l’hormone naturelle.
L’organisme va mettre un certain temps pour produire des globules rouges, il faudra environ quatre
semaines avant d’en ressentir les effets. Les méthodes habituelles de dialyse n’affectent pas la capacité
d’Aranesp à traiter l’anémie.
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Aranesp est utilisé pour traiter l’anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de
pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Un des principaux effets indésirables de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules
sanguines par la moelle osseuse. Vers la fin des cures de chimiothérapie, surtout si elles ont été
nombreuses, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aranesp
N’utilisez jamais Aranesp
si vous êtes allergique à la darbepoetin alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n’est pas contrôlée par d’autres
médicaments prescrits par votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Aranesp.
Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de:
hypertension artérielle contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ;
anémie falciforme ;
crises d'épilepsie (convulsions) ;
convulsions (crises ou attaques) ;
atteinte hépatique ;
absence de réponse significative aux traitements de l'anémie ;
allergie au latex : le capuchon de protection de la seringue préremplie contient un dérivé du
Précautions particulières :
Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie, cela
peut signifier que vous êtes atteint d’une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez
d’autres patients. L’érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la
production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère. Si vous
développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en
charge la plus adaptée de votre anémie.
Veuillez prendre des précautions particulières avec les autres produits qui stimulent la
production de globules rouges : Aranesp fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la
production de globules rouges comme l'érythropoïétine humaine. Votre médecin devrait
toujours enregistrer le nom exact de la spécialité que vous prenez.
Si vous êtes un patient atteint d’insuffisance rénale chronique, et particulièrement si vous ne
répondez pas correctement au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose
d’Aranesp, car l’augmentation répétée de votre dose d’Aranesp alors que vous ne répondez pas
au traitement pourrait vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourrait
augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.
Votre médecin devrait maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dL. Votre médecin
vérifiera que votre taux d’hémoglobine ne dépasse pas une certaine valeur, car des
concentrations d’hémoglobine trop élevées pourraient vous exposer à un risque de problème
cardiaque ou vasculaire et pourraient augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident
vasculaire cérébral et de décès.
Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête sévères, une somnolence, confusion, des
problèmes de vue, des nausées, des vomissements ou des convulsions (crises), cela pourrait
signifier que vous avez une tension artérielle très élevée. Si vous ressentez ces symptômes, vous
devez contacter votre médecin.
Si vous êtes atteint d’un cancer vous devez être informé qu’Aranesp peut agir comme un facteur
de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif
sur votre cancer. En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable.
Parlez-en à votre médecin.
Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et
mettre en jeu la vie du sujet.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de
Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Le SSJ/le syndrome de
Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de « cocardes » ou de
plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la
gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également
apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes
de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications
engageant le pronostic vital.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de
prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Autres médicaments et Aranesp
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L’effet de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments inhibant le système immunitaire) pourrait
être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang. Il est important de signaler à
votre médecin si vous êtes traité par l’un de ces médicaments.
Utilisation d'Aranesp avec des aliments et des boissons
Aranesp n’est pas affecté par la prise d’aliments et de boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aranesp n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si
êtes enceinte ;
soupçonnez d’être enceinte ; ou
envisagez d’être enceinte.
En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel,
l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Aranesp.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aranesp ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Aranesp contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Aranesp
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous a prescrire Aranesp car votre taux
d’hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dL. Il vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin
de maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dL. Cette posologie pourra varier selon que
vous êtes un adulte ou un enfant.
Votre médecin peut décider que l’administration par vous-même, une infirmière ou un proche est le
moyen le plus adapté pour injecter Aranesp. Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous
montreront comment procéder à l’injection à l’aide de la seringue préremplie. N’essayez pas de
procéder à l’injection si vous n’y avez pas été formé. Ne vous injectez jamais Aranesp dans une
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
Pour tous les adultes et les enfants âgés d’1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, Aranesp est
administré en une seule injection, sous la peau (sous-cutanée) ou dans une veine (intraveineuse).
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp calculée par kilogramme de votre poids
corporel sera soit de :
0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
0,45 microgramme une fois par semaine.
Chez l’adulte non dialysé, une injection mensuelle de 1,5 microgrammes/kg peut être utilisée comme
Pour tous les adultes et les enfants âgés d’1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, une fois que
votre anémie est corrigée vous continuerez à recevoir Aranesp en injection unique, soit une fois par
semaine soit toutes les deux semaines. Pour tous les adultes et enfants âgés de 11 ans et plus, non
dialysés, Aranesp peut aussi être administré par injection une fois par mois.
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l’amélioration de l’anémie et
adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines de façon à maintenir le contrôle de votre
anémie de façon durable.
Votre médecin utilisera la dose minimale adéquate pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Si vous ne répondez pas suffisament au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose et
vous informera si vous avez besoin de changer la posologie de votre traitement par Aranesp.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Votre médecin peut décider de changer la voie d’administration (sous la peau ou dans une veine).
Dans ce cas, la dose initiée sera la même que celle que vous receviez précédemment. Des prises de
sang permettront de s'assurer que le traitement de votre anémie reste efficace.
Si votre médecin décide de remplacer votre traitement de r-HuEPO (érythropoïétine produite par la
technique de l’ADN recombinant) par Aranesp, il décidera si vous devez être traité par Aranesp une
fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines. La voie d’injection restera la même que celle de la
r-HuEPO mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l’administrer, et pourra
ajuster votre posologie si nécessaire.
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Aranesp est administré en une seule injection soit une fois par semaine, soit une fois toutes les trois
semaines, sous la peau.
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp sera soit de :
500 microgrammes une fois toutes les trois semaines, (6,75 microgrammes d’Aranesp par
kilogramme de poids corporel) ; soit de
2,25 microgrammes d’Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l’anémie et
adaptera si nécessaire la posologie. Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ
après la fin de la chimiothérapie ou jusqu’à la correction de votre anémie. Votre médecin vous dira
exactement quand arrêter Aranesp.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n’auriez dû
Vous risquez des conséquences graves si vous avez pris plus d'Aranesp que nécessaire, comme une
tension arterielle très élevée. Contactez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela vous
arrive. Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier/ère ou le
Si vous oubliez d’utiliser Aranesp
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, contactez votre médecin pour discuter de la date de la
Si vous arrêtez d’utiliser Aranesp
Si vous voulez arrêter d’utiliser Aranesp, vous devez d’abord en discuter avec votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez certains patients traités par Aranesp
Patients insuffisants rénaux chroniques
Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Accident vasculaire cérébral
Douleur autour du point d’injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d’injection
Formation de caillots au point d’accès de la dialyse
Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence
Erythroblastopénie – (anémie, fatigue inhabituelle, manque d’énergie)
Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Douleur autour du point d’injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Rétention d’eau (œdème)
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d’injection
Tous les patients
Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence
Réactions allergiques graves pouvant inclure :
Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant
entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke)
Difficultés respiratoires (bronchospasme allergique)
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell,
ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au
niveau du tronc sous forme de tâches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires
rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané,
d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux et peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Aranesp et contactez votre médecin ou
demandez immédiatement un avis médical (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Aranesp
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette
de la seringue après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler. Ne pas utiliser Aranesp si vous
pensez qu’il a été congelé.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Une fois que votre seringue a été sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante pendant
environ 30 minutes avant l’injection, elle doit être utilisée dans les 7 jours ou éliminée.
Ne pas utiliser ce médicament si le contenu de la seringue préremplie est trouble ou présente des
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Aranesp
La substance active est la darbepoetin alfa, r-HuEPO (érythropoïétine produite par une
technique de génie génétique). La seringue préremplie contient soit 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60,
80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de darbepoetin alfa.
Les autres composants sont le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique
anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Aranesp et contenu de l’emballage extérieur
Aranesp est une solution injectable en seringue préremplie, claire, incolore ou légèrement opalescente
Aranesp est disponible en boîtes de 1 ou 4 seringues préremplies. Les seringues peuvent être
présentées sous plaquette (boîte de 1 seringue et boîte de 4 seringues) ou sans plaquette (boîte de
1 seringue uniquement). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Tel: +420 221 773 500
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Tel: +31 (0)76 5732500
Tel.: +49 89 1490960
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Tel: +43 (0)1 50 217
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Sími: +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: +44 (0)1223 420305
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
7. Instructions pour l’injection d’Aranesp en seringue préremplie
Ce paragraphe contient les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection
d'Aranesp. Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection à moins que votre
médecin, votre pharmacien ou l'infirmier/ère ne vous aient montré comment faire. Si vous avez des
questions sur l’injection, demandez conseil à votre médecin ou à l'infirmier/ère.
Comment s’injecter ou se faire injecter Aranesp en seringue préremplie ?
Votre médecin vous a prescrit Aranesp en seringue préremplie en vue d’une injection dans la région
située juste sous la peau. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous indiqueront la
dose d’Aranesp à prendre et à quelle fréquence celle-ci doit être injectée.
Pour vous administrer une injection, vous aurez besoin :
d'une nouvelle seringue préremplie d'Aranesp et
de tampons imbibés d'alcool ou similaire
Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée d'Aranesp ?
1. Sortez la seringue préremplie d'Aranesp du réfrigérateur. Laissez la seringue préremplie à
température ambiante pendant environ 30 minutes. Cela permettra une injection plus
confortable. Ne réchauffez pas Aranesp d’une autre façon (par exemple, ne pas la mettre dans le
four à micro-ondes ou dans l’eau chaude). De même, ne laissez pas la seringue exposée
directement au soleil.
2. Ne pas agiter la seringue préremplie.
3. Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d’être prêt à injecter.
4. Vérifiez qu'il s'agit bien de la dose prescrite par votre médecin.
5. Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne l’utilisez pas
si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
6. Vérifiez l’apparence d'Aranesp. Le liquide doit être clair, incolore ou légèrement opalescent.
S’il est trouble ou s’il y a des particules dans le liquide, vous ne devez pas l'utiliser.
7. Lavez-vous les mains soigneusement.
8. Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une
surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.
Comment préparer mon injection d'Aranesp ?
Avant de vous injecter Aranesp, vous devez procéder comme indiqué ci-dessous :
1. Pour éviter de tordre l’aiguille, tirez précautionneusement le capuchon
de l’aiguille sans le tourner comme le montrent les figures 1 et 2.
2. Ne touchez pas l’aiguille et ne poussez pas le piston.
3. Vous pouvez remarquer une petite bulle d’air dans la seringue
préremplie. Il n’est pas nécessaire d’éliminer la bulle avant l’injection.
L’injection de la solution avec la bulle d’air n’est pas douloureuse.
4. Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie.
Où dois-je faire mon injection ?
Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen. Si
quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la
partie arrière de vos bras.
Vous pouvez changer de site d’injection si vous trouvez que le site
d’injection est rouge ou douloureux.
Comment se pratique l'injection ?
1. Désinfectez votre peau en utilisant un tampon imbibé d'alcool et pincez délicatement la peau
(sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
2. Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l’a été montré par votre
médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
3. Injectez la dose préscrite en sous-cutanée comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère
ou votre pharmacien.
4. Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours votre peau
pincée, jusqu’à ce que la seringue soit vide.
5. Retirez l'aiguille et relâchez la peau.
6. Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez l’essuyer délicatement avec un coton ou de
la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement
le site d’injection.
7. Une seringue ne peut servir que pour une seule injection. N’utilisez jamais la solution
d’Aranesp restant dans la seringue préremplie.
N'oubliez pas : Si vous rencontrez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre
médecin ou à l'infirmier/ère.
Que faire des seringues préremplies usagées ?
Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées, vous pourriez accidentellement vous
Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur.
Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
Notice : Information de l’utilisateur
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice (voir rubrique 4).
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aranesp
3. Comment utiliser Aranesp
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Aranesp
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
Votre médecin vous a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter l’anémie. Vous
présentez une anémie lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Les symptômes
peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essouflement.
Le mode d’action d’Aranesp est strictement identique à celui de l’érythropoïétine, l’hormone naturelle.
L’érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle
osseuse. La substance active d’Aranesp est la darbepoetin alfa produite par la technique de l’ADN
recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
Aranesp est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique
(dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant. L’insuffisance rénale entraîne souvent une anémie,
les reins ne produisant pas assez d’érythropoïétine, l’hormone naturelle.
L’organisme va mettre un certain temps pour produire des globules rouges, il faudra environ quatre
semaines avant d’en ressentir les effets. Les méthodes habituelles de dialyse n’affectent pas la capacité
d’Aranesp à traiter l’anémie.
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Aranesp est utilisé pour traiter l’anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de
pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Un des principaux effets indésirables de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules
sanguines par la moelle osseuse. Vers la fin des cures de chimiothérapie, surtout si elles ont été
nombreuses, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aranesp
N’utilisez jamais Aranesp
si vous êtes allergiques à la darbepoetin alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n’est pas contrôlée par d’autres
médicaments prescrits par votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Aranesp
Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de :
hypertension artérielle contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ;
anémie falciforme ;
crises d'épilepsie (convulsions) ;
convulsions (crises ou attaques) ;
atteinte hépatique ;
absence de réponse significative aux traitements de l'anémie ;
allergie au latex : le capuchon de protection du stylo prérempli contient un dérivé du latex ; ou
Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie, cela
peut signifier que vous êtes atteint d’une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez
d’autres patients. L’érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la
production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère. Si vous
développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en
charge la plus adaptée de votre anémie.
Veuillez prendre des précautions particulières avec les autres produits qui stimulent la
production de globules rouges : Aranesp fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la
production de globules rouges comme l'érythropoïétine humaine. Votre médecin devrait
toujours enregistrer le nom exact de la spécialité que vous prenez.
Si vous êtes un patient atteint d’insuffisance rénale chronique, et particulièrement si vous ne
répondez pas correctement au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose
d’Aranesp, car l’augmentation répétée de votre dose d’Aranesp alors que vous ne répondez pas
au traitement pourrait vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourrait
augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.
Votre médecin devrait maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dL. Votre médecin
vérifiera que votre taux d’hémoglobine ne dépasse pas une certaine valeur, car des
concentrations d’hémoglobine trop élevées pourraient vous exposer à un risque de problème
cardiaque ou vasculaire et pourraient augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident
vasculaire cérébral et de décès.
Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête sévères, une somnolence, confusion, des
problèmes de vue, des nausées, des vomissements ou des convulsions (crises), cela pourrait
signifier que vous avez une tension artérielle très élevée. Si vous ressentez ces symptômes, vous
devez contacter votre médecin.
Si vous êtes atteint d’un cancer vous devez être informé qu’Aranesp peut agir comme un facteur
de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif
sur votre cancer. En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable.
Parlez-en à votre médecin.
Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et
mettre en jeu la vie du sujet.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de
Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Le SSJ/le syndrome de
Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de « cocardes » ou de
plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la
gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également
apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes
de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications
engageant le pronostic vital.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de
prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Autres médicaments et Aranesp
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L’effet de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments inhibant le système immunitaire) pourrait
être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang. Il est important de signaler à
votre médecin si vous êtes traité par l’un de ces médicaments.
Utilisation d'Aranesp avec des aliments et des boissons
Aranesp n’est pas affecté par la prise d’aliments et de boissons.
Grossesse, et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aranesp n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si
êtes enceinte ;
soupçonnez d’être enceinte ou
envisagez d’être enceinte.
En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel,
l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Aranesp.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aranesp ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Aranesp contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Aranesp
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Après des examens sanguins, votre médecin vous a prescrit Aranesp car votre taux d’hémoglobine est
inférieur ou égal à 10 g/dL. Votre injection doit se faire sous la peau (sous-cutanée), vous pouvez donc
utiliser le stylo prérempli Aranesp. Votre médecin vous indiquera la posologie qui vous est adaptée,
afin de maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dL. Cette posologie pourra varier selon
que vous êtes un adulte ou un enfant.
Votre médecin a décidé que l’administration par vous-même, l’infirmier/ère ou un proche est le moyen
le plus adapté pour injecter Aranesp. Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montreront
comment procéder à l’injection à l’aide du stylo prérempli. N’essayez pas de procéder à l’injection si
vous n’y avez pas été formé. Ne vous injectez jamais Aranesp dans une veine. Le stylo prérempli
n’est conçu que pour procéder à une injection dans la zone située sous la peau.
Pour les instructions relatives à l’utilisation du stylo prérempli, veuillez lire la rubrique à la fin de cette
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
Pour tous les adultes et les enfants âgés d’1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, Aranesp est
administré en une seule injection, sous la peau (sous-cutanée).
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp calculée par kilogramme de votre poids
corporel sera soit de :
0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
0,45 microgramme une fois par semaine.
Chez l’adulte non dialysé, une injection mensuelle de 1,5 microgrammes/kg peut être utilisée comme
Pour tous les adultes et les enfants âgés d’1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, une fois que
votre anémie est corrigée vous continuerez à recevoir Aranesp en injection unique, soit une fois par
semaine, soit toutes les deux semaines. Pour tous les adultes et enfants âgés de 11 ans et plus,non
dialysés, Aranesp peut aussi être administré par injection une fois par mois.
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l’amélioration de l’anémie et
adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines de façon à maintenir le contrôle de votre
anémie de façon durable.
Votre médecin utilisera la dose minimale adéquate pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Si vous ne répondez pas suffisament au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose et
vous informera si vous avez besoin de changer la posologie de votre traitement par Aranesp.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Votre médecin peut décider de changer la voie d’administration (de sous-cutanée (sous la peau) à
intra-veineuse (dans une veine)). Dans ce cas, la dose initiée sera la même que celle que vous receviez
précédemment. Des prises de sang permettront de s'assurer que le traitement de votre anémie reste
Si votre médecin décide de remplacer votre traitement de r-HuEPO (érythropoïétine produite par la
technique de l’ADN recombinant) par Aranesp, il décidera si vous devez être traité par Aranesp une
fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines. La voie d’injection restera la même que celle de la
r-HuEPO mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l’administrer, et pourra
ajuster votre posologie.
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Aranesp est administré en une seule injection soit une fois par semaine, soit une fois toutes les trois
semaines, sous la peau.
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp sera, soit de :
500 microgrammes une fois toutes les trois semaines (6,75 microgrammes d’Aranesp par
kilogramme de poids corporel) ; soit de
2,25 microgrammes d’Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l’anémie et
adaptera si nécessaire la posologie. Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ
après la fin de la chimiothérapie ou jusqu’à la correction de votre anémie. Votre médecin vous dira
exactement quand arrêter Aranesp.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n’auriez dû
Vous risquez des conséquences graves si vous avez pris plus d'Aranesp que nécessaire, comme une
tension arterielle très élevée. Contactez votre médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien, si cela vous
arrive. Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier/ère ou le
Si vous oubliez d’utiliser Aranesp
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, contactez votre médecin pour discuter de la date de la
Si vous arrêtez d’utiliser Aranesp
Si vous voulez arrêter d’utiliser Aranesp, vous devez en discuter d’abord avec votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez certains patients traités par Aranesp :
Patients insuffisants rénaux chroniques
Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Accident vasculaire cérébral
Douleur autour du point d’injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d’injection
Formation de caillots au point d’accès de la dialyse
Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence
Erythroblastopénie – (anémie, fatigue inhabituelle, manque d’énergie)
Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Douleur autour du point d’injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Rétention d’eau (œdème)
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d’injection
Tous les patients
Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence
Réactions allergiques graves pouvant inclure :
Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant
entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke)
Difficultés respiratoires (bronchospasme allergique)
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell,
ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au
niveau du tronc sous forme de tâches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires
rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané,
d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux et peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Aranesp et contactez votre médecin ou
demandez immédiatement un avis médical (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Aranesp
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et sur l’étiquette du stylo
prérempli après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. N’utilisez pas Aranesp si vous
pensez qu’il a été congelé.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Une fois que votre stylo a été sorti du réfrigérateur et est resté à température ambiante environ
30 minutes avant l’injection, il doit être utilisé dans les 7 jours ou éliminé.
Ne pas utiliser ce médicament si le contenu du stylo prérempli est trouble ou présente des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Aranesp
La substance active est la darbepoetin alfa, r-HuEPO (érythropoïétine produite par une
technique de génie génétique). Le stylo prérempli contient soit 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80,
100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de darbepoetin alfa.
Les autres composants sont le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique
anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Aranesp et contenu de l’emballage extérieur
Aranesp est une solution injectable en stylo prérempli, claire, incolore ou légèrement opalescente.
Aranesp (SureClick) est présenté en boîte de 1 ou 4 stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent
ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Tel: +420 221 773 500
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Tel: +31 (0)76 5732500
Tel.: +49 89 1490960
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Tel: +43 (0)1 50 217
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Tél : +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Sími: +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: +44 (0)1223 420305
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Il est important que vous n’essayez pas de faire vous-même l'injection à moins que votre
professionnel de santé ne vous ait montré, à vous ou à votre aidant/soigant, comment faire.
Avant utilisation Après utilisation
Piston (peut être
visible dans la fenêtre ;
la position peut varier)
Embout jaune de
sécurité (aiguille située
Capuchon gris attaché
Embout jaune de
située à l’intérieur)
Capuchon gris retiré
Important : l’aiguille est située à l’intérieur de l’embout jaune de sécurité.
Avant d’utiliser le stylo prérempli Aranesp SureClick, veuillez lire attentivement les informations
Conservation de vos stylos préremplis Aranesp SureClick
Tenez le stylo prérempli et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservez le stylo prérempli dans son carton d’emballage à l’abri de la lumière ou de tout
Conservez le stylo prérempli au réfrigérateur (2ºC – 8ºC).
Une fois le stylo sorti du réfrigérateur, et laissé à temperature ambiante (jusqu’à 25ºC) pendant
environ 30 minutes avant une injection, le stylo devra être utilisé dans les sept jours ou jeté.
Ne conservez pas le stylo prérempli dans des conditions de fortes chaleurs ou de froid. Par
exemple, évitez de le conserver dans votre boîte à gants ou votre coffre de voiture.
Ne pas congeler. N’utilisez pas Aranesp si vous pensez qu’il a été congelé.
Utilisation de vos stylos préremplis Aranesp SureClick
Votre professionnel de santé a prescrit Aranesp solution injectable en stylo prérempli pour
injection dans le tissu situé juste sous la peau (voie sous-cutanée).
N’utilisez pas le stylo prérempli après la date d’expiration. La date d’expiration correspond au
dernier jour du mois.
N’agitez pas le stylo prérempli.
Ne retirez pas le capuchon gris du stylo prérempli à moins d’être prêt à injecter.
N’utilisez pas le stylo prérempli en cas de chute sur une surface dure. Une partie du stylo
prérempli peut avoir été endommagée même si ce n’est pas visible. Utilisez un nouveau stylo
Le capuchon gris du stylo contient du caoutchouc sec naturel qui est produit à partir du latex. Si
vous êtes allergique au latex, parlez-en à votre professionnel de santé.
Pour plus d’information ou pour une assistance médicale, contactez votre professionnel de santé.
Etape 1 : Préparation
A Retirez un stylo prérempli de son carton d’emballage.
Retirez avec précaution le stylo prérempli de la boîte.
Remettez la boîte contenant les stylos restants non utilisés au réfrigérateur.
Laissez le stylo prérempli à temperature ambiante pendant au moins 30 minutes avant l’injection.
Ne remettez pas le stylo prérempli dans le réfrigérateur une
fois qu’il a atteint la température ambiante.
N’essayez pas de réchauffer le stylo prérempli en utilisant
une source de chaleur tels que de l’eau chaude ou un four à
Ne laissez pas le stylo prérempli exposé à la lumière
N’agitez pas le stylo prérempli.
Ne retirez pas, à ce stade, le capuchon gris du stylo
B Inspectez le stylo pré-rempli.
Capuchon gris attaché
(aiguille située à l’intérieur)
Produit Fenêtre Piston
(la position peut varier)
Assurez-vous que le produit visible dans la fenêtre est une solution claire et incolore.
Vérifiez qu’il s’agit bien de la bonne dose prescrite par votre professionnel de santé.
Le piston peut être visible dans la fenêtre de contrôle. Sa position peut varier selon le
N’utilisez pas le stylo prérempli si le produit est trouble, décoloré ou contient des flocons ou
N’utilisez pas le stylo prérempli si une partie apparaît fissurée ou cassée.
N’utilisez pas le stylo prérempli s’il ne présente pas de capuchon gris ou si celui-ci n’est pas
N’utilisez pas le stylo prérempli si la date imprimée sur l’étiquetage après EXP est dépassée.
Dans tous les cas, utilisez un nouveau stylo prérempli et contactez votre professionnel de santé.
C Rassemblez tout le materiel nécessaire pour votre injection.
Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
Disposez sur une surface propre et éclairée :
Le nouveau stylo prérempli
Du désinfectant (alcool)
Du coton ou des compresses
Contenant à aiguilles
D Préparez le site d’injection.
Haut des bras
Zone du ventre (abdomen)
Vous pouvez utiliser :
La zone de votre ventre (abdomen), à l’exception de la zone de 5 cm autour du nombril.
La zone extérieure du haut des bras (seulement si c’est une autre personne qui pratique
l’injection pour vous).
Nettoyez le site d’injection avec un coton imbibé d’alcool. Laissez votre peau sécher.
Ne touchez plus cette zone avant de procéder à l’injection.
Choisissez une zone d’injection différente à chaque nouvelle injection. Si vous voulez utiliser la
même zone d’injection, assurez-vous qu’il ne s’agit pas du même point d’injection utilisé lors
de la dernière injection.
N’injectez pas sur des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure.
Evitez d’injecter sur des plaques ou des lésions cutanées en relief, épaisses, rouges ou
squameuses ou sur des zones comportant des cicatrices ou des vergetures.
Important : Suivez les instructions de votre professionnel de santé sur le choix des sites d’injection
appropriés pour vous et sur le changement des sites à chaque injection.
Etape 2 : Soyez prêt
E Retirez le capuchon gris dans l’axe du stylo, seulement quand vous êtes prêt à injecter. Ne
laissez pas le capuchon gris hors du stylo plus de cinq minutes. Ceci peut assécher le
Il est normal de voir une goutte de liquide au bout de l’aiguille ou de l’embout jaune de sécurité.
Ne tordez pas ou ne pliez pas le capuchon gris.
Ne remettez pas le capuchon gris sur le stylo prérempli.
Ne retirez pas le capuchon gris du stylo prérempli si vous n’êtes pas prêt à injecter.
Si vous n’arrivez pas à faire l’injection, contactez immédiatement votre profesionnel de santé.
F Etirez ou pincez le site d’injection pour créer une surface ferme.
Technique de l’étirement
Etirez fermement votre peau en faisant glisser votre pouce et vos doigts en direction opposée, créant
ainsi une zone d’environ 5 cm de large.
Technique du pincement
Pincez fermement votre peau entre votre pouce et vos doigts, créant ainsi une zone d’environ 5 cm de
Important : Il est important de garder la peau étirée ou pincée pendant toute la durée de l’injection.
Etape 3 : Injectez
G Gardez la peau étirée ou pincée. Le capuchon gris retiré, placez le stylo prérempli à
90 degrés sur votre peau.
Important : Ne touchez pas, à ce stade, au bouton rouge.
H Appuyez fermement le stylo prérempli sur la peau, jusqu'à ce qu'il ne bouge plus.
Le système de protection se rétracte lorsqu’une pression est exercée sur un site d’injection
Embout jaune de sécurité rétracté.
Important : Vous devez maintenir la pression sur le stylo prérempli, mais ne touchez pas au bouton
rouge tant que vous n’êtes pas prêt à injecter.
I Quand vous êtes prêt à injecter, appuyez sur le bouton rouge.
J Maintenez la pression du stylo prérempli sur votre peau pendant l’injection. L’injection dure
environ 15 secondes.
La fenêtre devient jaune
quand l’injection est
Note : Une fois le stylo retiré de la peau, l’aiguille sera
Important : Une fois le stylo prérempli retiré, si la fenêtre n’est pas devenue jaune, ou si le stylo
continue d’injecter, cela signifie que vous n’avez pas reçu la dose complète. Contactez
immédiatement votre professionnel de santé.
K Inspectez le site d’injection.
S’il y a du sang, appuyez à l’aide d’un coton ou d’une compresse sur votre site d’injection. Ne
frottez pas le site d’injection. Appliquez un pansement si besoin.
Etape 4 : Terminez
L Jetez le stylo prérempli usagé ainsi que le capuchon gris.
Immédiatement après utilisation, mettez le stylo prérempli usagé dans le collecteur d’aiguilles.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
Ne recyclez pas le stylo prérempli ou le collecteur d’aiguilles ou ne les jetez pas avec les
Parlez avec votre professionnel de santé des moyens d’élimination. Il peut exister des
recommandations locales sur les moyens d’élimination pour ce type de déchets.
Important : Toujours tenir le collecteur d’aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
Notice : information de l’utilisateur
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice (voir rubrique 4).
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aranesp
3. Comment utiliser Aranesp
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Aranesp
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
Votre médecin vous a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter l’anémie. Vous
présentez une anémie lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Les symptômes
peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essouflement.
Le mode d’action d’Aranesp est strictement identique à celui de l’érythropoïétine, l’hormone naturelle.
L’érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle
osseuse. La substance active d’Aranesp est la darbepoetin alfa produite par la technique de l’ADN
recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
Aranesp est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique
(dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant. L’insuffisance rénale entraîne souvent une anémie,
les reins ne produisant pas assez d’érythropoïétine, l’hormone naturelle.
L’organisme va mettre un certain temps pour produire des globules rouges, il faudra environ quatre
semaines avant d’en ressentir les effets. Les méthodes habituelles de dialyse n’affectent pas la capacité
d’Aranesp à traiter l’anémie.
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Aranesp est utilisé pour traiter l’anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de
pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Un des principaux effets indésirables de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules
sanguines par la moelle osseuse. Vers la fin des cures de chimiothérapie, surtout si elles ont été
nombreuses, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aranesp
N’utilisez jamais Aranesp
si vous êtes allergiques à la darbepoetin alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n’est pas contrôlée par d’autres
médicaments prescrits par votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Aranesp.
Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de :
hypertension artérielle contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ;
anémie falciforme ;
crises d'épilepsie (convulsions) ;
convulsions (crises ou attaques) ;
atteinte hépatique ;
absence de réponse significative aux traitements de l'anémie ;
allergie au latex : le capuchon de protection de la seringue préremplie contient un dérivé du
Précautions particulières :
Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie, cela
peut signifier que vous êtes atteint d’une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez
d’autres patients. L’érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la
production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère. Si vous
développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en
charge la plus adaptée de votre anémie.
Veuillez prendre des précautions particulières avec les autres produits qui stimulent la
production de globules rouges : Aranesp fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la
production de globules rouges comme l'érythropoïétine humaine. Votre médecin devrait
toujours enregistrer le nom exact de la spécialité que vous prenez.
Si vous êtes un patient atteint d’insuffisance rénale chronique, et particulièrement si vous ne
répondez pas correctement au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose
d’Aranesp, car l’augmentation répétée de votre dose d’Aranesp alors que vous ne répondez pas
au traitement pourrait vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourrait
augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.
Votre médecin devrait maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dL. Votre médecin
vérifiera que votre taux d’hémoglobine ne dépasse pas une certaine valeur, car des
concentrations d’hémoglobine trop élevées pourraient vous exposer à un risque de problème
cardiaque ou vasculaire et pourraient augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident
vasculaire cérébral et de décès.
Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête sévères, une somnolence, confusion, des
problèmes de vue, des nausées, des vomissements ou des convulsions (crises), cela pourrait
signifier que vous avez une tension artérielle très élevée. Si vous ressentez ces symptômes, vous
devez contacter votre médecin.
Si vous êtes atteint d’un cancer vous devez être informé qu’Aranesp peut agir comme un facteur
de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif
sur votre cancer. En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable.
Parlez-en à votre médecin.
Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et
mettre en jeu la vie du sujet.
Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome
de Lyell, ont été rapportées dans la cadre de traitements à base d’époétine. Le SSJ/le syndrome
de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de « cocardes » ou
de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de
la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également
apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes
de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications
engageant le pronostic vital. Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces
symptômes, arrêtez de prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez
immédiatement un avis médical.
Autres médicaments et Aranesp
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L’effet de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments inhibant le système immunitaire) pourrait
être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang. Il est important de signaler à
votre médecin si vous êtes traité par l’un de ces médicaments.
Utilisation d'Aranesp avec des aliments et des boissons
Aranesp n’est pas affecté par la prise d’aliments et de boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aranesp n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si
êtes enceinte ;
soupçonnez d’être enceinte ou
envisagez d’être enceinte.
En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel,
l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Aranesp.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aranesp ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Aranesp contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Aranesp
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous prescrire Aranesp car votre taux
d’hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dL. Il vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin
de maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dL. Cette posologie pourra varier selon que
vous êtes un adulte ou un enfant.
Votre médecin a décidé que l’administration par vous-même, une infirmière ou un proche est le moyen
le plus adapté pour injecter Aranesp. Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montreront
comment procéder à l’injection à l’aide de la seringue préremplie. N’essayez pas de procéder à
l’injection si vous n’y avez pas été formé. Ne vous injectez jamais Aranesp dans une veine.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
Pour tous les adultes et les enfants âgés d’1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, Aranesp est
administré en une seule injection, sous la peau (sous-cutanée) ou dans une veine (intraveineuse).
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp calculée par kilogramme de votre poids
corporel sera soit de :
0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
0,45 microgramme une fois par semaine.
Chez l’adulte non dialysé, une injection mensuelle de 1,5 microgrammes/kg peut être utilisée comme
Pour tous les adultes et les enfants âgés d’1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, une fois que
votre anémie est corrigée vous continuerez à recevoir Aranesp en injection unique, soit une fois par
semaine soit toutes les deux semaines. Pour tous les adultes et enfants âgés de 11 ans et plus, non
dialysés, Aranesp peut aussi être administré par injection une fois par mois.
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l’amélioration de l’anémie et
adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines de façon à maintenir le contrôle de votre
anémie de façon durable.
Votre médecin utilisera la dose minimale adéquate pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Si vous ne répondez pas suffisament au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose et
vous informera si vous avez besoin de changer la posologie de votre traitement par Aranesp.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Votre médecin peut décider de changer la voie d’administration (sous la peau ou dans une veine).
Dans ce cas, la dose initiée sera la même que celle que vous receviez précédemment. Des prises de
sang permettront de s'assurer que le traitement de votre anémie reste efficace.
Si votre médecin décide de remplacer votre traitement de r-HuEPO (érythropoïétine produite par la
technique de l’ADN recombinant) par Aranesp, il décidera si vous devez être traité par Aranesp une
fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines. La voie d’injection restera la même que celle de la
r-HuEPO mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l’administrer, et pourra
ajuster votre posologie si nécessaire.
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Aranesp est administré en une seule injection soit une fois par semaine, soit une fois toutes les trois
semaines, sous la peau.
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp sera soit de :
500 microgrammes une fois toutes les trois semaines, (6,75 microgrammes d’Aranesp par
kilogramme de poids corporel) ; soit de
2,25 microgrammes d’Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l’anémie et
adaptera si nécessaire la posologie. Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ
après la fin de la chimiothérapie ou jusqu’à la correction de votre anémie. Votre médecin vous dira
exactement quand arrêter Aranesp.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n’auriez dû
Vous risquez des conséquences graves si vous avez pris plus d'Aranesp que nécessaire, comme une
tension arterielle très élevée. Contactez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela vous
arrive. Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier/ère ou le
Si vous oubliez d’utiliser Aranesp
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, contactez votre médecin pour discuter de la date de la
Si vous arrêtez d’utiliser Aranesp
Si vous voulez arrêter d’utiliser Aranesp, vous devez d’abord en discuter avec votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez certains patients traités par Aranesp :
Patients insuffisants rénaux chroniques
Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Accident vasculaire cérébral
Douleur autour du point d’injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d’injection
Formation de caillots au point d’accès de la dialyse
Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence
Erythroblastopénie – (anémie, fatigue inhabituelle, manque d’énergie)
Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Douleur autour du point d’injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Rétention d’eau (œdème)
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d’injection
Tous les patients
Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence
Réactions allergiques graves pouvant inclure :
Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant
entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke)
Difficultés respiratoires (bronchospasme allergique)
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell,
ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au
niveau du tronc sous forme de tâches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires
rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané,
d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux et peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Aranesp et contactez votre médecin ou
demandez immédiatement un avis médical (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Aranesp
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette de
la seringue après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas utiliser Aranesp si vous
pensez qu’il a été congelé.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Une fois que votre seringue a été sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante pendant
environ 30 minutes avant l’injection, elle doit être utilisée dans les 7 jours ou éliminée.
Ne pas utiliser ce médicament si le contenu de la seringue préremplie est trouble ou présente des
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Aranesp
La substance active est la darbepoetin alfa, r-HuEPO (érythropoïétine produite par une
technique de génie génétique). La seringue préremplie contient soit 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60,
80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de darbepoetin alfa.
Les autres composants sont le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique
anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Aranesp et contenu de l’emballage extérieur
Aranesp est une solution injectable en seringue préremplie, claire, incolore ou légèrement opalescente.
Aranesp est disponible en boîtes de 1 ou 4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Tel: +420 221 773 500
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Tel: +31 (0)76 5732500
Tel.: +49 89 1490960
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Tel: +43 (0)1 50 217
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Sími: +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: +44 (0)1223 420305
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Parties du dispositif
Avant utilisation Après utilisation
Etiquette de la seringue
Barillet de la seringue
Système de protection
Ressort du système de
protection de l’aiguille
Capuchon gris de
l’aiguille, en place
Etiquette de la
Ressort du système de
Capuchon gris de
Avant d’utiliser une seringue préremplie d’Aranesp avec système de sécurité automatique de
l’aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou un
professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Aranesp est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-
Prévenez votre médecin si vous présentez une allergie au latex. Le capuchon de la seringue
préremplie contient un dérivé du latex pouvant entrainer des réactions allergiques sévères.
Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une
nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.
N’essayez pas d’activer la seringue préremplie avant l’injection.
N’essayez pas de retirer le système transparent de protection de l’aiguille de la seringue
N’essayez pas de retirer l’étiquette détachable de la seringue préremplie avant l’injection.
Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé.
Etape 1 : Préparation du matériel
A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel
nécessaire à portée de main : tampons imbibés d’alcool, coton ou compresses de gaze,
pansements et conteneur à objets tranchants (non inclus).
Replacez la boîte d’origine contenant les éventuelles seringues préremplies non utilisées au
Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant
environ 30 minutes avant l’injection. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
Placez la seringue préremplie et le matériel nécessaire sur une surface propre et bien éclairée.
N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur ou le
four à micro-ondes
Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil
N’agitez pas la seringue préremplie
Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants
B Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture. Pour retirer la seringue préremplie de la
barquette, saisissez-la par le système de protection de l'aiguille.
Saisir comme indiqué
Pour des raisons de sécurité :
Ne saisissez pas le piston
Ne saisissez pas le capuchon gris de l’aiguille
C Inspectez le produit et la seringue préremplie.
N’utilisez pas la seringue préremplie si :
Le produit est trouble ou s’il contient des particules. Il doit être limpide et incolore.
Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée.
Le capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou n’est pas correctement fixé.
La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.
Etape 2 : Préparation de l’injection
A Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez votre site d’injection.
Vous pouvez injecter dans :
Partie supérieure du bras
Haut des cuisses
La partie haute de votre cuisse
Le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril
La partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce
Nettoyez votre site d’injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool. Laissez la peau sécher.
Ne touchez pas le site d’injection avant l’injection
Choisissez un site d’injection différent à chaque auto-administration. Si vous avez besoin
d’utiliser le même site d’injection, assurez-vous que ce ne soit pas exactement au même
point d’injection que lors de l’administration précédente.
N’injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure. Evitez
de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
B Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l’axe de l’aiguille et à distance de votre
C Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme.
Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection.
Etape 3 : Injection
A Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l'aiguille dans la peau.
Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau
B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu’à sentir ou entendre un
«clic». Poussez le piston jusqu’au bout après le clic.
Il est important de pousser le piston jusqu’au bout après le « clic » pour administrer la dose
C RELACHEZ le piston. Puis RETIREZ la seringue de la peau.
Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement
Ne remettez pas le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.
Pour les professionnels de santé uniquement
Détachez et conservez l’étiquette de la seringue préremplie.
Tournez le piston jusqu’à ce que vous puissiez atteindre la languette de l’étiquette et la détacher.
Etape 4 : Finalisation
A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets
Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur. Demandez à
votre pharmacien comment éliminer les médicaments qui ne sont plus nécessaires. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
Tenez la seringue et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne réutilisez pas la seringue préremplie
Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères
B Examinez le site d’injection.
Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d’injection avec un coton ou de
la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement.
Notice : information de l’utilisateur
Aranesp 25 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 200 microgrammes solution injectable en flacon
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en flacon
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice (voir rubrique 4).
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aranesp
3. Comment utiliser Aranesp
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Aranesp
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
Votre médecin vous a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter l’anémie. Vous
présentez une anémie lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Les symptômes
peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essouflement.
Le mode d’action d’Aranesp est strictement identique à celui de l’érythropoïétine, l’hormone naturelle.
L’érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle
osseuse. La substance active d’Aranesp est la darbepoetin alfa produite par la technique de l’ADN
recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
Aranesp est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique
(dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant. L’insuffisance rénale entraîne souvent une anémie,
les reins ne produisant pas assez d’érythropoïétine, l’hormone naturelle.
L’organisme va mettre un certain temps pour produire des globules rouges, il faudra environ quatre
semaines avant d’en ressentir les effets. Les méthodes habituelles de dialyse n’affectent pas la capacité
d’Aranesp à traiter l’anémie.
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Aranesp est utilisé pour traiter l’anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de
pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Un des principaux effets indésirables de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules
sanguines par la moelle osseuse. Vers la fin des cures de chimiothérapie, surtout si elles ont été
nombreuses, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aranesp
N’utilisez jamais Aranesp
si vous êtes allergique à la darbepoetin alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n’est pas contrôlée par d’autres
médicaments prescrits par votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Aranesp.
Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de :
hypertension artérielle contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ;
anémie falciforme ;
crises d'épilepsie (convulsions) ;
convulsions (crises ou attaques) ;
atteinte hépatique ;
absence de réponse significative aux traitements de l'anémie, ou
Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie, cela
peut signifier que vous êtes atteint d’une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez
d’autres patients. L’érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la
production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère. Si vous
développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en
charge la plus adaptée de votre anémie.
Veuillez prendre des précautions particulières avec les autres produits qui stimulent la
production de globules rouges : Aranesp fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la
production de globules rouges comme l'érythropoïétine humaine. Votre médecin devrait
toujours enregistrer le nom exact de la spécialité que vous prenez.
Si vous êtes un patient atteint d’insuffisance rénale chronique, et particulièrement si vous ne
répondez pas correctement au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose
d’Aranesp, car l’augmentation répétée de votre dose d’Aranesp alors que vous ne répondez pas
au traitement pourrait vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourrait
augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.
Votre médecin devrait maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dL. Votre médecin
vérifiera que votre taux d’hémoglobine ne dépasse pas une certaine valeur, car des
concentrations d’hémoglobine trop élevées pourraient vous exposer à un risque de problème
cardiaque ou vasculaire et pourraient augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident
vasculaire cérébral et de décès.
Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête sévères, une somnolence, confusion, des
problèmes de vue, des nausées, des vomissements ou des convulsions (crises), cela pourrait
signifier que vous avez une tension artérielle très élevée. Si vous ressentez ces symptômes, vous
devez contacter votre médecin.
Si vous êtes atteint d’un cancer vous devez être informé qu’Aranesp peut agir comme un facteur
de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif
sur votre cancer. En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable.
Parlez-en à votre médecin.
Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et
mettre en jeu la vie du sujet.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de
Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Le SSJ/le syndrome de
Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de « cocardes » ou de
plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la
gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également
apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes
de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en des
complications engageant le pronostic vital.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de
prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Autres médicaments et Aranesp
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L’effet de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments inhibant le système immunitaire) pourrait
être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang. Il est important de signaler à
votre médecin si vous êtes traité par l’un de ces médicaments.
Utilisation d'Aranesp avec des aliments et des boissons
Aranesp n’est pas affecté par la prise d’aliments et de boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aranesp n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si
êtes enceinte ;
soupçonnez d’être enceinte ; ou
envisagez d’être enceinte.
En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel,
l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Aranesp.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aranesp ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Aranesp contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Aranesp
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous a prescrire Aranesp car votre taux
d’hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dL. Il vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin
de maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dL. Cette posologie pourra varier selon que
vous êtes un adulte ou un enfant.
Les injections seront réalisées par un professionnel de santé.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
Pour tous les adultes et les enfants âgés d’1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, Aranesp est
administré en une seule injection par un professionnel de santé, soit sous la peau (sous-cutanée) ou
dans une veine (intraveineuse).
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp calculée par kilogramme de votre poids
corporel sera soit de :
0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
0,45 microgramme une fois par semaine.
Chez l’adulte non dialysé, une injection mensuelle de 1,5 microgrammes/kg peut être utilisée comme
Pour tous les adultes et les enfants âgés d’1 an ou plus, insuffisants rénaux chroniques, une fois que
votre anémie est corrigée vous continuerez à recevoir Aranesp en injection unique, soit une fois par
semaine, soit toutes les deux semaines. Pour tous les adultes et enfants âgés de 11 ans et plus, non
dialysé, Aranesp peut aussi être administré par injection une fois par mois.
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l’amélioration de l’anémie et
adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines de façon à maintenir le contrôle de votre
anémie de façon durable.
Votre médecin utilisera la dose minimale adéquate pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Si vous ne répondez pas suffisament au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose et
vous informera si vous avez besoin de changer la posologie de votre traitement par Aranesp.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Votre médecin peut décider de changer la voie d’administration (sous la peau ou dans une veine).
Dans ce cas, la dose initiée sera la même que celle que vous receviez précédemment. Des prises de
sang permettront de s'assurer que le traitement de votre anémie reste efficace.
Si votre médecin décide de remplacer votre traitement de r-HuEPO (érythropoïétine produite par la
technique de l’ADN recombinant) par Aranesp, il décidera si vous devez être traité par Aranesp une
fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines. La voie d’injection restera la même que celle de la
r-HuEPO mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l’administrer, et pourra
ajuster votre posologie si nécessaire.
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Aranesp est administré en une seule injection soit une fois par semaine, soit une fois toutes les trois
semaines, sous la peau.
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp sera soit de :
500 microgrammes une fois toutes les trois semaines, (6,75 microgrammes d’Aranesp par
kilogramme de poids corporel) ; soit de
2,25 microgrammes d’Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l’anémie et
adaptera si nécessaire la posologie. Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ
après la fin de la chimiothérapie ou jusqu’à la correction de votre anémie. Votre médecin vous dira
exactement quand arrêter Aranesp.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n’auriez dû
Vous risquez des conséquences graves si vous avez reçu plus d'Aranesp que nécessaire, comme une
tension arterielle très élevée. Contactez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela vous
arrive. Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier/ère ou le
Si vous oubliez d’utiliser Aranesp
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, contactez votre médecin pour discuter de la date de la
Si vous arrêtez d’utiliser Aranesp
Si vous voulez arrêter d’utiliser Aranesp, vous devez en discuter d’abord avec votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez certains patients traités par Aranesp :
Patients insuffisants rénaux chroniques
Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Fréquents : pouvant affecter jusqu’a 1 personne sur 10
Accident vasculaire cérébral
Douleur autour du point d’injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d’injection
Formation de caillots au point d’accès de la dialyse
Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence
Erythroblastopénie – (anémie, fatigue inhabituelle, manque d’énergie)
Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Douleur autour du point d’injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Rétention d’eau (œdème)
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Convulsions (crises et attaques)
Ecchymose (bleu) et saignement au point d’injection
Tous les patients
Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence
Réactions allergiques graves pouvant inclure :
Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant
entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke)
Difficultés respiratoires (bronchospasme allergique)
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell,
ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au
niveau du tronc sous forme de tâches en forme de « cocardes » ou des plaques circulaires
rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané, des
ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux et peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Si vous développez ces symptômes,
arrêtez d’utiliser Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis
médical (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Aranesp
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette
du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas utiliser Aranesp si vous
pensez qu’il a été congelé.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Une fois que votre flacon a été sorti du réfrigérateur et est resté à température ambiante pendant
environ 30 minutes avant l’injection, il doit être utilisé dans les 7 jours ou éliminé.
Ne pas utiliser ce médicament si le contenu du flacon est trouble ou présente des particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Aranesp
La substance active est la darbepoetin alfa, r-HuEPO (érythropoïétine produite par une
technique de génie génétique). Les flacons contiennent chacun 25, 40, 60, 100, 200 ou
300 microgrammes de darbepoetin alfa.
Les autres composants sont le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique
anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présenteAranesp et contenu de l’emballage extérieur
Aranesp est une solution injectable claire, incolore ou légèrement opalescente.
Aranesp est disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Tel: +420 221 773 500
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Tel: +31 (0)76 5732500
Tel.: +49 89 1490960
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Tel: +43 (0)1 50 217
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Tél : +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Sími: +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: +44 (0)1223 420305
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Questions fréquentes sur ARANESP 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser ARANESP 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie ?
ARANESP 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse, sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ARANESP 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ARANESP 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile, liste I).
Quelle est la substance active de ARANESP 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de ARANESP 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie est DARBÉPOÉTINE ALFA.
Qui fabrique ARANESP 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie ?
ARANESP 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire AMGEN EUROPE.
Depuis quand ARANESP 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
ARANESP 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 02/05/2007.