ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 mg, comprimé

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Aripiprazole Accord contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments

appelés antipsychotiques. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour

traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des

choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un

comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie

peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

Ce médicament est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des

symptômes de type sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de

sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.

Chez l’adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au

traitement par ce médicament.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Aripiprazole Accord

si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Aripiprazole Accord.

Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous

faire du mal.

Avant le traitement par Aripiprazole Accord, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des

troubles ou affections suivants :

taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive,

urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux

crises d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus

mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face

maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents

familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique

transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale

caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été

associés à la formation de caillots sanguins

antécédents de paris (jeux) excessifs.

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre

activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des

symptômes allergiques, prévenez votre médecin.

Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités

mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire

("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression.

Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec

une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des

pulsions ou des envies d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas

résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être

dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des

impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de

nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une

augmentation des pensées et des sentiments à caractère sexuel.

Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

L’aripiprazole peut causer de la somnolence, une chute de la tension artérielle en position debout, des

étourdissements et des changements dans votre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui

peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans. On ignore

s’il est sûr et efficace chez ces patients.

Autres médicaments et Aripiprazole Accord

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.

Médicaments réduisant la pression artérielle : Aripiprazole Accord peut augmenter l'effet des

médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous

prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.

La prise d’Aripiprazole Accord avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de

votre dose d’Aripiprazole Accord. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous

prenez les médicaments suivants :

médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)

antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété

(tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine, millepertuis)

médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole)

certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (tels qu’éfavirenz, névirapine, et

des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)

anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne,

certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou réduire l’effet d’Aripiprazole

Accord ; en cas de survenue d’un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments

en même temps qu’Aripiprazole Accord, vous devez consulter votre médecin.

Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement

d’affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif

(TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur :

triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les troubles

anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la

migraine et la douleur

inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (comme la paroxétine et la fluoxétine),

utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l’anxiété

autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression

antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l’amitriptyline), utilisés dans la

millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère

analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur

triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme

inhabituel alors que vous prenez l’un de ces médicaments en même temps qu’Aripiprazole Accord,

consultez votre médecin.

Aripiprazole Accord avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas.

La consommation d’alcool doit être évitée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ce

médicament durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement,

raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à

s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Si vous prenez Aripiprazole Accord, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte

du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne

devez pas faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la meilleure

façon de nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce

médicament (voir rubrique 4). Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale

est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l’utilisation de machines.

Aripiprazole Accord contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée pour l’adulte est de 15 mg par jour en une seule prise. Toutefois, votre

médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 30 mg par jour maximum en une seule prise.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament peut être débuté avec une dose faible sous la forme de solution buvable – (liquide).

La dose peut être augmentée graduellement afin d’atteindre pour les adolescents la dose

recommandée de 10 mg une fois par jour. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus

faible ou plus élevée jusqu’au maximum de 30 mg une fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet d'Aripiprazole Accord est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Efforcez-vous de prendre Aripiprazole Accord au même moment chaque jour. Vous pouvez

prendre le comprimé avant, pendant ou après les repas. Prenez toujours le comprimé avec de l'eau, en

l'avalant tel quel.

Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre votre traitement

par Aripiprazole Accord sans avoir préalablement consulté votre médecin.

Si vous avez pris plus d'Aripiprazole Accord que vous n’auriez dû

Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'Aripiprazole Accord que ce que votre médecin

vous a prescrit (ou si quelqu’un d’autre a pris de votre Aripiprazole Accord), contactez

immédiatement votre médecin. Si vous n’arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus

proche et apportez la boîte avec vous.

Des patients ayant pris trop d’aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :

battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l’élocution

mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de

Les autres symptômes peuvent inclure :

confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de

raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement,

augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.

En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.

Si vous oubliez de prendre Aripiprazole Accord

Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas

deux doses le même jour.

Si vous cessez de prendre Aripiprazole Accord

N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de

continuer de prendre Aripiprazole Accord aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

sensation d’agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille,

akathisie (sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger

mouvements brefs incontrôlables, mouvements saccadés ou convulsifs,

mouvements brefs et saccadés involontaires, écriture incontrôlable, jambes sans repos,

vision tremblante et trouble,

diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,

se sentir mal,

hypersécrétion de salive,

sensation de fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

diminution ou augmentation des taux sanguins de l’hormone prolactine,

intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,

mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),

trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),

jambes sans repos,

sensibilité de l’œil à la lumière,

fréquence cardiaque rapide,

chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque des vertiges,

étourdissement ou évanouissement,

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d’aripiprazole

comprimés mais leur fréquence de survenue n’est pas connue :

bas taux de globules blancs,

bas taux de plaquettes,

réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge,

démangeaisons, éruption cutanée),

apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma,

taux de sucre dans le sang élevé,

manque de sodium dans le sang,

perte d’appétit (anorexie),

perte de poids,

prise de poids,

idées suicidaires, tentatives de suicide et suicide,

se sentir agressif

association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la

conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque,

syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une

somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou

des contractures musculaires),

trouble de l'élocution,

fixation du globe oculaire dans une position,

mort subite inexpliquée,

irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en péril,

ralentissement de la fréquence cardiaque,

caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes

comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les

vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés

respiratoires (si vous constatez un de ces symptômes, demandez immédiatement un conseil

pression artérielle élevée,

perte de connaissance,

inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie,

spasme des muscles du larynx,

inflammation du pancréas,

difficultés à déglutir,

inflammation du foie,

coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil,

anomalie des paramètres biologiques hépatiques,

sensibilité de la peau à la lumière,

réactions allergiques graves telles qu’une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et

symptômes systémiques (syndrome DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes

ressemblant à la grippe et un rash sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la

température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement du taux des enzymes du

foie dans le sang et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie),

dégradation musculaire anormale qui peut conduire à des problèmes rénaux,

fuite urinaire involontaire,

difficulté à uriner,

syndrome de sevrage néonatal en cas d’exposition durant la grossesse,

érection prolongée et/ou douloureuse,

difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,

gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,

dans les analyses de sang : variation de la glycémie, augmentation de l’hémoglobine glycosylée,

incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait

être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences

sur votre vie personnelle ou familiale,

modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant

pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,

achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de

temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que

nécessaire pour atteindre la satiété),

tendance à vagabonder.

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des

moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment

lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique

transitoire ("attaque") ont été rapportés.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes

de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence, des tremblements

incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus

de 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse

de la bouche, de l’augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de

l’appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations

d’étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d’une position allongée

ou assise (plus de 1 patient sur 100).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d'informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette

thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Le contenu du flacon HDPE doit être utilisé dans les 30 jours après la première ouverture (pour le

flacon de 30 comprimés).

Le contenu du flacon HDPE doit être utilisé dans les 100 jours après la première ouverture (pour le

flacon de 100 comprimés).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Aripiprazole Accord

La substance active est l'aripiprazole.

Aripiprazole Accord 5 mg comprimés : chaque comprimé contient 5 mg d’aripiprazole.

Aripiprazole Accord 10 mg comprimés : chaque comprimé contient 10 mg d’aripiprazole.

Aripiprazole Accord 15 mg comprimés : chaque comprimé contient 15 mg d’aripiprazole.

Aripiprazole Accord 30 mg comprimés : chaque comprimé contient 30 mg d’aripiprazole.

▪ Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, l’amidon de

maïs, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium et la laque aluminique d’indigotine

(E132) (pour 5 mg) ou l’oxyde ferrique rouge (E172) (pour 10 mg et 30 mg) ou l’oxyde ferrique

jaune (pour 15 mg).

Qu'est-ce qu'Aripiprazole Accord et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés d'Aripiprazole Accord 5 mg sont des comprimés non pelliculés bleus, de forme

rectangulaire modifiée, biconvexes, d’environ 8,1 mm de long et 4,6 mm de large, gravés « A5 » sur

un côté et sans inscription sur l’autre côté.

Les comprimés d'Aripiprazole Accord 10 mg sont des comprimés non pelliculés roses, de forme

rectangulaire modifiée, biconvexes, d’environ 8,1 mm de long et 4,6 mm de large, gravés « A10 » sur

un côté et sans inscription sur l’autre côté.

Les comprimés d'Aripiprazole Accord 15 mg sont des comprimés non pelliculés, ronds et jaunes, à

bords biseautés, d’environ 7,14 mm de diamètre, gravés « A15 » sur un côté et sans inscription sur

Les comprimés d'Aripiprazole Accord 30 mg sont des comprimés non pelliculés, ronds et roses, à

bords biseautés, d’environ 9,1 mm de diamètre, gravés « A30 » sur un côté et sans inscription sur

Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg comprimés sont disponible en plaquettes thermoformées

(Aluminium/Aluminium) prédécoupées en doses unitaires dans des étuis de 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1,

56 x 1 ou 98 x 1 comprimé.

Aripiprazole Accord 5/10/15 mg comprimés sont également disponibles en flacons HDPE avec

bouchons PPCRC contenant 30 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

Accord Healthcare B.V.,

3526 KV Utrecht,

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pologne

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 mg, comprimé

Comment utiliser ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 mg, comprimé ?

ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 mg, comprimé ?

La substance active de ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 mg, comprimé est ARIPIPRAZOLE.

Quels sont les génériques de ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 mg, comprimé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : ABILIFY 5 mg, comprimé, ARIPIPRAZOLE ALMUS 5 mg, comprimé, ARIPIPRAZOLE ARROW 5 mg, comprimé.

Qui fabrique ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 mg, comprimé ?

ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).

Depuis quand ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 mg, comprimé est-il autorisé en France ?

ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/11/2015.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
• Date d'AMM : 16/11/2015
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →