Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment Artesunate Amivas est-il administré?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Artesunate Amivas et dans quel cas est-il utilisé
Artesunate Amivas contient la substance active artésunate. Artesunate Amivas est utilisé pour traiter le
paludisme sévère chez l’adulte et l’enfant.
Après un traitement par Artesunate Amivas, votre médecin complétera votre traitement contre le
paludisme par un traitement antipaludique pouvant être pris par voie orale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Artesunate Amivas
N’utilisez jamais Artesunate Amivas
si vous êtes allergique à l’artésunate, à tout autre médicament antipaludique contenant de
l’artémisinine (par exemple artéméther ou dihydroartémisinine) ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Vous pouvez développer une anémie, une diminution du nombre de globules rouges ou d’autres
modifications sanguines après un traitement par ce médicament. Certaines modifications du nombre de
cellules sanguines peuvent survenir pendant le traitement et disparaissent généralement après l’arrêt du
traitement contre le paludisme. Cependant, certains individus développent une anémie sévère qui peut
survenir jusqu’à plusieurs semaines après la fin du traitement contre le paludisme. Dans la plupart des
cas, l’anémie disparaît sans traitement spécifique. Dans un petit nombre de cas, l’anémie peut être
sévère et nécessiter une transfusion sanguine. Votre médecin effectuera régulièrement des analyses de
sang pouvant comprendre un test direct à l’antiglobuline ou « test de Coombs direct » pour déterminer
si un traitement, par exemple une corticothérapie, est nécessaire et surveillera votre rétablissement
pendant 4 semaines après la fin de votre traitement contre le paludisme. Il est important que vous
preniez rendez-vous pour ces examens. Adressez-vous à votre médecin pour plus d’informations.
Autres médicaments et Artesunate Amivas
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Cela inclut les médicaments non soumis à prescription.
Certains médicaments ne doivent pas être pris avec de l’artésunate car ils pourraient réduire ses effets
sur le paludisme. Peuvent être cités en exemple:
la rifampicine (pour traiter les infections bactériennes);
le ritonavir, la névirapine (médicament anti-VIH);
la carbamazépine, la phénytoïne (pour traiter l’épilepsie)
Certains médicaments peuvent augmenter les taux sanguins d’artésunate et augmenter le risque
d’effets indésirables. Peuvent être cités en exemple:
le diclofénac (pour traiter la douleur ou l’inflammation)
l’axitinib, le vandétanib et l’imatinib (utilisés dans le traitement de certains cancers)
L’artésunate peut augmenter ou diminuer les taux sanguins de certains autres médicaments. Votre
médecin vous conseillera sur la prise de tout médicament pendant le traitement par artésunate.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
vous devez en parler à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Votre médecin discutera avec vous du risque que peut potentiellement poser la prise d’Artesunate
Amivas pendant la grossesse. L’utilisation pendant le premier trimestre de la grossesse n’est pas
recommandée, à moins que votre médecin n’estime que le bénéfice du traitement pour vous est
supérieur au risque pour votre enfant à naître. Au cours des derniers stades de la grossesse, vous ne
devez prendre Artesunate Amivas que si votre médecin estime qu’il n’existe pas d’autres médicaments
Si vous êtes ou tombez enceinte pendant le traitement par ce médicament, le médecin signalera votre
grossesse au fabricant, qui tient un registre afin de comprendre les effets que le traitement peut avoir
sur la grossesse et l’enfant.
Des traces de ce médicament peuvent être présentes dans votre lait maternel. On ignore si elles
peuvent avoir un effet sur le bébé allaité. Si vous prévoyez d’allaiter, discutez avec votre médecin pour
savoir si les bénéfices de l’allaitement pour vous et votre bébé l’emportent sur le risque potentiel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des
Artesunate Amivas contient du sodium
Ce médicament contient 193 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans
chaque dose unique. Cela équivaut à un peu moins de 10 % de l’apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
Étant donné qu’il est recommandé de prendre la première dose et la deuxième dose à 12 heures
d’intervalle, cela équivaudrait à 386 mg de sodium (près de 20 % de votre apport journalier maximal).
3. Comment Artesunate Amivas est-il administré?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Ce médicament vous sera administré par injection lente directement dans une veine. Votre médecin ou
votre infirmière vous injectera ce médicament.
La dose du médicament qui vous est administrée dépend de votre poids et votre médecin ou votre
infirmier/ère déterminera la dose qui vous convient. La dose recommandée est de 2,4 mg par kg de
poids corporel. La dose par kg est la même chez les adultes et les enfants de tous âges.
Vous recevrez au moins trois doses d’Artesunate Amivas, chacune étant administrée à 12 heures
d’intervalle. Après trois doses, si vous ne pouvez toujours pas prendre de médicaments par voie orale,
vous recevrez une dose d’Artesunate Amivas toutes les 24 heures (une fois par jour) jusqu’à ce que
vous puissiez prendre un autre traitement contre le paludisme par voie orale.
Il est très important que vous preniez un traitement antipaludique complet par voie orale après avoir
reçu au moins trois doses d’Artesunate Amivas par injection.
Si vous avez reçu plus d’Artesunate Amivas que vous n’auriez dû
Comme ce médicament vous sera administré dans un hôpital, il est peu probable que vous en preniez
trop. Informez votre médecin si vous avez des inquiétudes. Les signes d’un surdosage comprennent
des convulsions, des selles de couleur foncée, un examen sanguin montrant un faible nombre de
cellules sanguines, une faiblesse, de la fatigue, de la fièvre et des nausées. Votre médecin vous aidera à
traiter ces symptômes si une trop grande quantité de ce médicament vous est administrée.
En cas d’oubli d’une dose d’Artesunate Amivas
Comme ce médicament vous sera administré dans un hôpital, votre médecin ou votre infirmier/ère
prendra en charge votre traitement et il est peu probable qu’une dose soit oubliée. En cas de retard
dans l’administration d’une dose, votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera la dose
nécessaire dès que possible et continuera de vous administrer les doses suivantes à 12 ou 24 heures
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, consultez immédiatement un médecin:
difficultés à respirer ou à avaler, gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge. Ces
symptômes peuvent être les signes d’une réaction allergique grave. La fréquence des réactions
allergiques très graves entraînant une perte de conscience est inconnue.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)
un manque de globules rouges sains, ce qui peut vous rendre fatigué et faible (anémie); cela peut se
produire au moins 7 jours ou parfois plusieurs semaines après la fin du traitement.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10)
inflammation d’une veine
altération du goût
augmentation de la température corporelle ou fièvre
urine de couleur jaune très foncé ou brun rouge
fonction rénale réduite, y compris une faible production d’urine
propension aux ecchymoses ou coagulation lente en cas de coupure ou blessure.
taux anormaux d’enzymes hépatiques détectés dans les analyses de sang
jaunissement de la peau (jaunisse)
rythme cardiaque lent
tension artérielle basse
rhinite (nez bouché et/ou qui coule)
sensation de vertige ou de faiblesse
maux de tête
Peu fréquent (affectant moins d’un patient sur 100)
douleur au site d’injection
éruption cutanée étendue douloureuse avec cloques, en particulier près de la bouche, du nez, des
yeux et des organes génitaux, symptômes pseudo-grippaux pendant plusieurs jours (syndrome
de Stevens-Johnson ou SSJ)
gonflement et rougeur du visage
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
manque de globules rouges sains causés par le système immunitaire (anémie hémolytique
activité électrique du cœur anormale entraînant un rythme cardiaque irrégulier (allongement de
l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Artesunate Amivas
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette située sur
l’emballage après la mention «EXP».
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
La solution reconstituée doit être utilisée dans les 90 minutes suivant la préparation.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Artesunate Amivas
La substance active est l’artésunate.
Chaque flacon de poudre contient 110 mg d’artésunate.
Chaque flacon de solvant pour reconstitution contient 12 ml de solution tampon phosphate de
sodium 0,3 M.
Les autres composants de la solution tampon phosphate de sodium 0,3 M sont le phosphate
monosodique monohydraté, le phosphate disodique dihydraté (voir rubrique 2 «Artesunate
Amivas contient du sodium») et l’acide phosphorique, concentré (pour l’ajustement du pH),
l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.
Après reconstitution avec 11 ml du solvant fourni, la solution injectable contient 10 mg d’artésunate
Comment se présente Artesunate Amivas et contenu de l’emballage
Artesunate Amivas 110 mg poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche ou presque blanche, fine et cristalline et contenue dans un flacon en verre.
Le solvant est un liquide clair et incolore contenu dans un flacon en verre.
Chaque boîte contient 2 ou 4 flacons d’Artesunate Amivas en poudre et 2 ou 4 flacons de solution
tampon phosphate de sodium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amivas Ireland Ltd, Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Irlande
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlande
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Préparation et administration
La dose requise d’Artesunate Amivas doit être calculée avant la reconstitution:
Dose en mg = poids du patient en kg x 2,4
Seul le nombre requis de flacons d’Artesunate Amivas doit être reconstitué lors de la préparation de la
dose. Les flacons non ouverts restants peuvent être conservés dans la boîte, prêts à être utilisés pour la
dose suivante prévue.
Pour la reconstitution, prélever 11 ml du solvant fourni (solution tampon phosphate de sodium 0,3 M) à
l’aide d’une aiguille et d’une seringue. L’injecter dans le flacon contenant la poudre d’artésunate (la
concentration finale en artésunate est de 10 mg/ml après reconstitution). Agiter doucement pendant 5 à
6 minutes jusqu’à dissolution complète de la poudre. Ne pas secouer.
Inspecter visuellement la solution contenue dans le flacon afin de s’assurer qu’il ne reste pas de
particules visibles et qu’il n’y a pas de décoloration. Ne pas administrer si la solution est décolorée ou
contient des particules visibles.
Injecter la solution reconstituée de médicament par voie intraveineuse en bolus lent pendant 1 à
2 minutes. Ne pas administrer par perfusion intraveineuse continue.
Le schéma posologique recommandé est de 0, 12, 24 et 48 heures, puis une fois par jour jusqu’à ce
qu’un autre traitement antipaludique oral puisse être toléré.
Artesunate Amivas contient également 193 mg de sodium par dose unique recommandée chez un
adulte de 60 kg, ce qui équivaut à 9,6 % de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g
de sodium pour un adulte. Étant donné qu’il est recommandé de prendre la première dose et la
deuxième dose à 12 heures d’intervalle, les jours où deux doses sont administrées sur une période de
24 heures, la dose sera de 386 mg de sodium par jour, ce qui équivaut à 19,2 % de l’apport quotidien
maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Conservation de la solution d’Artesunate Amivas reconstituée
Une fois reconstituée, la solution d’Artesunate Amivas doit être administrée dans les 90 minutes
suivant la préparation. Éliminer toute solution non utilisée conformément aux directives locales.
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Questions fréquentes sur ARTESUNATE AMIVAS 110 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Comment utiliser ARTESUNATE AMIVAS 110 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
ARTESUNATE AMIVAS 110 mg, poudre et solvant pour solution injectable se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ARTESUNATE AMIVAS 110 mg, poudre et solvant pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ARTESUNATE AMIVAS 110 mg, poudre et solvant pour solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de ARTESUNATE AMIVAS 110 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active de ARTESUNATE AMIVAS 110 mg, poudre et solvant pour solution injectable est ARTÉSUNATE.
Qui fabrique ARTESUNATE AMIVAS 110 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
ARTESUNATE AMIVAS 110 mg, poudre et solvant pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire AMIVAS IRELAND (IRLANDE).
Depuis quand ARTESUNATE AMIVAS 110 mg, poudre et solvant pour solution injectable est-il autorisé en France ?
ARTESUNATE AMIVAS 110 mg, poudre et solvant pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/11/2021.