Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux en association - code ATC : B02BC30 ; adhésif tissulaire - code ATC : V03AK
ARTISS est une colle de fibrine à deux composants, qui contient deux des protéines responsables de la formation du caillot sanguin. Ces deux protéines sont appelées fibrinogène et thrombine. Lorsque ces protéines se mélangent au moment de l’administration, elles forment un caillot à l’endroit où le chirurgien les applique.
ARTISS se présente sous la forme de deux solutions (solution de protéines et solution de thrombine), qui se mélangent au moment de l’application.
ARTISS est une colle tissulaire.
ARTISS est appliqué pour coller des tissus mous en chirurgie plastique, reconstructrice et des brûlés. ARTISS peut, par exemple, être utilisé pour coller des lambeaux de peau ou des greffes de peau sur des zones brûlées ou pour fixer de la peau au tissu sous-jacent en chirurgie plastique. De même, la peau artificielle peut être fixée à des plaies à l’aide d’ARTISS.
Le caillot produit par ARTISS est très semblable à un caillot de sang naturel, ce qui lui permet de se dissoudre naturellement, sans laisser de résidu. Toutefois, de l’aprotinine (protéine qui retarde la dissolution du caillot) est ajoutée au produit pour augmenter la longévité du caillot et empêcher sa dissolution prématurée.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais ARTISS, solutions pour colle :
- Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- ARTISS ne doit pas être utilisé pour des saignements massifs ou abondants.
- ARTISS ne doit pas être utilisé en remplacement des sutures de peau pour fermer une plaie chirurgicale.
- ARTISS NE DOIT PAS être injecté dans des vaisseaux sanguins (veines ou artères), ni dans des tissus. ARTISS formant un caillot à l’endroit de l’application, l’injection d’ARTISS peut entraîner des réactions graves (par exemple une occlusion des vaisseaux). ARTISS ne doit être appliqué que sur la surface des tissus, en couche mince où cela est nécessaire.
- Vous ne devez pas être traité avec ARTISS si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, à la protéine bovine ou à l’un des autres ingrédients (voir rubrique 6) d’ARTISS. Cela peut entraîner des réactions allergiques graves.
- Si vous savez que vous êtes allergique à l’aprotinine ou toute protéine bovine, veuillez en informer votre médecin ou votre chirurgien.
- L’application par pulvérisation d’ARTISS ne doit pas être utilisée dans les interventions endoscopiques. Dans le cas d’une laparoscopie (cœliochirurgie), se reporter à la rubrique « Avertissements et précautions ».
Avertissements et précautions
- Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ARTISS.
- Des embolies gazeuses fatales / mettant en jeu le pronostic vital (pénétration d'air dans la circulation sanguine pouvant être grave ou mettre en jeu le pronostic vital) ont été associées à l'utilisation de dispositifs de pulvérisation munis de dispositifs de contrôle de la pression pour l'application de colles de fibrine. Cet événement semble être lié à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à une pression supérieure à celle recommandée et / ou à proximité de la surface du tissu. Le risque semble être plus élevé lorsque les colles de fibrine sont pulvérisées à l'air qu'au CO2 et ne peut donc être exclu avec ARTISS.
- Lors de l'application d’ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, la pression et la distance de pulvérisation doivent être conformes aux limites recommandées par le fabricant du dispositif. ARTISS doit être administré de manière strictement conforme aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit.
- Lors de la pulvérisation d’ARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse.
- Pour des raisons majeures de sécurité, ARTISS ne doit pas être utilisé avec le système EASY SPRAY / SPRAY SET dans les espaces clos de l'organisme.
- ARTISS n’est pas recommandé pour la chirurgie laparoscopique (coeliochirurgie).
- ARTISS ne doit être appliqué qu’en utilisant le dispositif d’application ARTISS marqué CE.
- Lors de l’utilisation d’embouts accessoires avec ce produit, respecter les instructions d’utilisation correspondantes.
- Si vous avez déjà été traité avec ARTISS ou de l’aprotinine auparavant, votre organisme peut y être devenu sensible. Il est possible que vous soyez allergique à ce produit, même si vous n’avez eu aucune réaction lors de la première application. Si vous pensez avoir été traité avec l’un de ces produits au cours d’une opération antérieure, vous devez en informer votre médecin.
- Au moindre signe de réaction allergique, votre médecin arrêtera immédiatement l’utilisation d’ARTISS et vous administrera un traitement approprié.
- ARTISS n’est pas indiqué pour stopper les saignements et effectuer des collages dans les situations où une prise rapide de la colle est nécessaire. ARTISS est particulièrement contre-indiqué dans les opérations de chirurgie cardiaque où un collage des sutures chirurgicales entre vaisseaux sanguins est effectué.
- ARTISS n’est indiqué ni pour une utilisation en neurochirurgie ni en tant que soutien de suture pour des anastomoses gastro-intestinales ou vasculaires car aucune donnée disponible ne justifie ces indications.
- Avant d’appliquer ARTISS, il convient de s’assurer que les parties du corps non concernées par l’application sont suffisamment protégées/couvertes pour éviter une adhésion tissulaire sur des sites non souhaités.
- ARTISS doit être appliqué en fine couche car une couche trop épaisse risque de réduire l’efficacité du produit et nuire au processus de cicatrisation de la lésion.
- Votre médecin ne devra pas utiliser les préparations contenant de la cellulose oxydée car elles peuvent réduire l’efficacité d’ARTISS.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission des agents infectieux sont mises en place. Ces mesures comprennent :
- la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs qui présentent un risque d’être porteurs d’infection,
- l'analyse de chaque don de sang et des mélanges de plasma pour détecter la présence de virus ou des signes d'infection,
- l'inclusion, dans le procédé de fabrication, d'étapes pour éliminer ou inactiver les virus.
Toutefois, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux, même d'une nature encore inconnue, ne peut être totalement exclu.
Les mesures mentionnées ci-dessus sont considérées comme efficaces pour lutter contre les virus enveloppés tels que le VIH (le virus responsable du SIDA), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C et pour le virus non-enveloppé de l’hépatite A. Ces mesures prises peuvent être d’une efficacité limitée vis-à-vis de certains virus non-enveloppés comme le parvovirus B19 (le virus responsable de l'érythème infectieux). L’infection à parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d’anémies ou d’un déficit immunitaire.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ARTISS, solution pour colle.
Autres médicaments et ARTISS, solutions pour colle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ARTISS peut être utilisé en même temps que d’autres médicaments. Il n’existe aucune interaction connue entre ARTISS et d’autres médicaments.
Comme dans le cas de solutions de thrombine ou de produits comparables, ce produit peut être détruit au contact de solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou des métaux lourds (par exemple : des solutions antiseptiques). Veillez à éliminer toute trace de ces substances, le cas échéant, avant d’appliquer le produit. ARTISS, solutions pour colle avec des aliments, boissons et de l’alcool.
Demandez conseil à votre médecin. Il décidera si vous êtes autorisé à boire et manger avant l’application d’ARTISS.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il décidera alors si vous pouvez utiliser ARTISS pendant la grossesse ou l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ARTISS n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser d’autres types de machines.
ARTISS, solutions pour colle contient du polysorbate 80
Le polysorbate 80 peut causer des allergies cutanées (par exemple : rash, démangeaisons).
Comment le prendre ?
- L'utilisation d’ARTISS est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation d’ARTISS.
- La quantité d’ARTISS utilisée dépend de divers facteurs, notamment le type d’intervention, la surface de tissu à traiter pendant l’intervention et la méthode d’application d’ARTISS. Le chirurgien déterminera la quantité appropriée.
- Au cours de l’intervention, le chirurgien appliquera ARTISS sur la surface de tissu adéquate, à l’aide du dispositif d’application spécialement fourni. Ce dispositif permet de s’assurer que les deux composants sont appliqués simultanément et en quantités égales, ce qui est important pour une efficacité optimale d’ARTISS.
- Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex. application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
- ARTISS doit seulement être pulvérisé sur des sites d'application visibles.
- Il est recommandé que l’application initiale couvre la totalité de la zone d’application souhaitée.
Lors de l'application d’ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :
| Pression, distance et dispositifs recommandés pour l’application d’ARTISS par pulvérisation | |||||
| Chirurgie | Dispositif de pulvérisation (Spray set) à utiliser | Dispositif de contrôle de la pression à utiliser | Gaz | Distance recommandée avec le tissu cible | Pression de pulvérisation recommandée |
| Chirurgie ouverte sur des tissus sous‑cutanés | Tisseel / Artiss Spray Set | EasySpray | CO 2 de qualité médicale, air comprimé ou azote | 10 – 15 cm | 1,5‑2,0 bars (21,8‑29,0 psi) |
| Tisseel / Artiss Spray Set ‑ boîte de 10 | EasySpray |
Lors de la pulvérisation d’ARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO 2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 2).
Si vous avez utilisé plus d’ARTISS, solutions pour colle que vous n’auriez dû
ARTISS n’est appliqué qu’au cours d’une intervention chirurgicale. C’est donc le chirurgien qui applique ARTISS et qui détermine la quantité nécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser ARTISS, solutions pour colle
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ARTISS, solutions pour colle
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence de certains effets indésirables est présentée dans la liste ci-dessous. Le tableau suivant indique la signification des fréquences.
| Très fréquent | pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 |
| Fréquent | pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 |
| Peu fréquent | pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 |
| Rare | pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 |
| Très rare | pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 |
| Indéterminée | Fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles |
- Il existe un faible risque de réaction allergique à l’un des composants d’ARTISS (voir rubrique 6). Une réaction est plus probable si vous avez déjà été traité par ARTISS ou de l’aprotinine au cours d’une intervention antérieure. Les réactions allergiques peuvent être graves et il est très important que vous discutiez de cette possibilité en détail avec votre médecin.
- Des réactions allergiques de type anaphylactique/anaphylactoïde peuvent survenir mais à une fréquence indéterminée. Les premiers symptômes de réaction allergique peuvent être les suivants : bouffée congestive, chute de la pression artérielle, hausse ou baisse de la fréquence cardiaque, nausées (sentiment de malaise), urticaire, démangeaisons, difficultés respiratoires.
- L’équipe chirurgicale qui s’occupera de votre traitement connaîtra le risque relatif à ce type de réaction. Si elle détecte ces symptômes, l’application d’ARTISS sera immédiatement interrompue. Des symptômes graves peuvent nécessiter un traitement d’urgence. La fréquence des réactions allergiques est indéterminée.
- Une injection d’ARTISS dans les tissus peut endommager localement ces tissus. La fréquence est indéterminée.
- Une injection d’ARTISS dans des vaisseaux sanguins (veines ou artères) peut entraîner la formation de caillots (thrombose). La fréquence est indéterminée.
- ARTISS étant fabriqué à partir de plasma de donneurs, le risque d’infection ne peut pas être totalement exclu, mais il est considérablement réduit par les nombreuses mesures de prévention prises par le fabricant (voir rubrique 2).
- Des embolies gazeuses fatales / mettant en jeu le pronostic vital (pénétration d'air dans la circulation sanguine pouvant être grave ou mettre en jeu le pronostic vital) ont été associées à l'utilisation de dispositifs de pulvérisation munis d’un système de contrôle de la pression pour l'application de colles de fibrine. Ce phénomène semble être lié à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à des pressions supérieures à celles recommandées et / ou à une proximité immédiate de la surface des tissus.
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec ARTISS et après la mise sur le marché de colles de fibrine commercialisées par Baxter sont résumés dans le tableau suivant. L’étude des fréquences de ces effets indésirables est basée sur une étude clinique contrôlée de 138 patients dans laquelle des greffes de peau ont été réalisées sur des brûlures excisées en utilisant ARTISS. Aucun de ces effets indésirables, observés au cours de l’étude clinique n’a été jugé grave.
| Tableau 1 Effets indésirables | |
| Effet indésirable | Fréquence |
| Kyste dermique | peu fréquent |
| Démangeaison | fréquent |
| Echec de la greffe | fréquent |
| Apparition de bulles de gaz dans le système vasculaire (Embolie gazeuse)* | fréquence indéterminée |
* L'introduction de bulles d'air ou de gaz dans la circulation sanguine (embolie gazeuse) est survenue lorsque les colles de fibrine ont été appliquées avec des dispositifs utilisant de l'air ou du gaz sous pression; il semble que cela pourrait être le résultat d’une utilisation inappropriée du dispositif de pulvérisation (par exemple, à une pression supérieure à celle recommandée et à proximité de la surface du tissu).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisation d’autres colles de fibrine pour lesquels leur fréquence est inconnue : Allergie, réaction d’allergie sévère, hausse ou baisse de la fréquence cardiaque, baisse de la pression artérielle, hémorragies, essoufflement, nausées, urticaire, bouffées vasomotrices, troubles de la cicatrisation, gonflements, fièvre et accumulation de lymphe ou d’autres liquides corporels clair sous le derme à proximité du site opéré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver et transporter congelé (à £ -20 °C) sans interruption de la chaîne du froid jusqu’à la préparation pour utilisation.
Conserver la seringue dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Conservation après décongélation :
Les sachets inutilisés, décongelés à température ambiante, peuvent être conservés jusqu’à 14 jours à température ambiante contrôlée (ne dépassant pas +25 °C).
Après décongélation, les solutions ne doivent pas être recongelées ni réfrigérées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ARTISS, solutions pour colle
ARTISS contient deux composants :
Composant 1 = solution de protéines pour colle :
- Les substances actives contenues dans 1 ml de solution de protéines pour colle sont :
Fibrinogène Humain 91 mg/ml produit à partir du plasma de donneurs humains ; Aprotinine 3000 UIK/ml.
- Les excipients sont :
L’Albumine Humaine, la L-Histidine, la Nicotinamide, le Polysorbate 80, le Citrate de Sodium Dihydraté et l’Eau pour Préparations Injectables.
Composant 2 = solution de Thrombine :
- Les substances actives contenues dans 1 ml de solution de Thrombine sont :
Thrombine Humaine 4 UI/ml produite à partir du plasma de donneurs humains ; Chlorure de Calcium Dihydraté 40 µmol/ml.
- Les excipients sont :
L’Albumine Humaine, le Chlorure de Sodium et l’Eau pour Préparations Injectables.
| Après mélange | 1 ml | 2 ml | 4 ml | 10 ml |
| Composant 1 : solution de protéines pour colle | ||||
| Fibrinogène Humain (en tant que protéine coagulable) | 45,5 mg | 91 mg | 182 mg | 455 mg |
| Aprotinine (synthétique) | 1500 UIK | 3 000 UIK | 6 000 UIK | 15 000 UIK |
| Composant 2 : solution de Thrombine | ||||
| Thrombine Humaine | 2 UI | 4 UI | 8 UI | 20 UI |
| Chlorure de Calcium Dihydraté | 20 m mol | 40 m mol | 80 m mol | 200 m mol |
- ARTISS contient du facteur XIII humain co-purifié avec du fibrinogène humain à une concentration comprise entre 0,6 et 5 UI/ml.
ARTISS contient du facteur XIII humain co-purifié avec du fibrinogène humain à une concentration comprise entre 0,6 et 5 UI/ml.
Qu’est-ce que ARTISS, solutions pour colle et contenu de l’emballage extérieur
Solutions pour colle
ARTISS est conditionné dans une seringue préremplie à double compartiment à usage unique fermée par un capuchon et emballée dans deux sachets (sachet extérieur et interne) et un dispositif avec 2 pièces de raccordement et 4 canules d’application.
Après décongélation, les solutions sont incolores à jaune pâle et limpides à légèrement troubles.
ARTISS est disponible dans les présentations suivantes à 1 seringue :
- 2 ml (1 ml de f ibrinogène humain, 1 ml de thrombine humaine )
- 4 ml (2 ml de f ibrinogène humain, 2 ml de thrombine humaine )
- 10 ml (5 ml de f ibrinogène humain, 5 ml de thrombine humaine )
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS, RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS, RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Fabricant
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Vienne
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Grossesse et allaitement
La sécurité de l’utilisation des colles de fibrine/substances hémostatiques chez la femme enceinte ou en période d’allaitement n’a pas été établie dans le cadre d’essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité sur la reproduction, le développement de l’embryon ou du fœtus, le déroulé de la gestation et du développement péri- et postnatal.
Le produit ne doit donc être prescrit à la femme enceinte ou en période d’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.
Les effets d’ARTISS sur la fertilité n’ont pas été établis.
Posologie et mode d’administration
ARTISS est uniquement destiné à l’usage hospitalier. L’utilisation d’ARTISS est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l’utilisation d’ARTISS.
Posologie
La quantité d’ARTISS à appliquer et la fréquence d’application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques du patient.
La dose à appliquer dépend de variables multiples incluant, sans y être limité, le type d’intervention chirurgicale, l’importance de la surface à coller, ainsi que le mode et le nombre d’applications souhaitées.
L’application du produit doit être envisagée par le médecin en charge du traitement. Lors des essais cliniques, les doses individuelles ont varié généralement entre 0,2 et 12 ml. Pour certaines opérations (par exemple, le collage de grandes surfaces brûlées), des volumes plus importants peuvent s’avérer nécessaires.
La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique choisi ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement la zone d’application souhaitée. L’application peut être répétée si nécessaire, sur chacune des petites zones n'ayant pas été traitées précédemment. Toutefois, éviter d’appliquer une nouvelle fois ARTISS sur une couche existante d’ARTISS déjà polymérisée, car le produit n’adhérera pas.
Il est recommandé que l’application initiale couvre la totalité de la zone d’application souhaitée.
A titre indicatif pour l’application sur les surfaces, une boîte d’ARTISS 2 ml (c’est-à-dire 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffit pour coller une surface d’au moins 10 cm 2 .
Le greffon de peau devra être déposé à l’endroit souhaité immédiatement après l’application d’ARTISS. Le chirurgien disposera alors de 60 secondes pour manipuler et positionner le greffon avant la polymérisation. Une fois la greffe posée, maintenir les parties collées en appliquant une pression douce et constante dans la position désirée pendant au moins 3 minutes afin que la colle de fibrine adhère solidement aux tissus sous-jacents.
La quantité requise d’ARTISS dépend de l’étendue de la surface à traiter. Les surfaces couvertes par chaque taille de boîte d’ARTISS par pulvérisation sont approximativement de :
| Pour une surface approximative d’adhésion tissulaire requise de : | Présentation nécessaire d’ARTISS |
| 100 cm 2 | 2 ml |
| 200 cm 2 | 4 ml |
| 500 cm 2 | 10 ml |
Pour éviter la formation d’une quantité excessive de tissu de granulation et garantir l’absorption progressive de la colle de fibrine solidifiée, il convient de n’appliquer qu’une fine couche du mélange solution de protéines / solution de thrombine.
Lors des essais cliniques, ARTISS n’a pas été administré à des patients de plus de 65 ans.
Population pédiatrique
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 du RCP mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode et voie d’administration
Pour application épilésionnelle (topique). Ne pas injecter.
Utilisation sous-cutanée uniquement. ARTISS n'est pas recommandé pour la chirurgie laparoscopique.
Pour garantir une sécurité optimale lors de l'utilisation d'ARTISS, il doit être pulvérisé à l'aide d'un dispositif de contrôle de la pression assurant une pression maximum de 2,0 bars (29 psi).
Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex. application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pas utiliser d’air ou de gaz sous pression pour le séchage du site.
ARTISS doit seulement être pulvérisé sur des sites d'application visibles.
ARTISS ne doit être reconstitué et administré que conformément aux instructions et avec les dispositifs recommandés pour ce produit.
Pour l'application par pulvérisation, voir la rubrique "Manipulation et préparation" ci-dessous.
Avant l’administration d’ARTISS, veiller à couvrir toutes les parties du corps situées hors de la zone à traiter afin d'empêcher l'adhérence des tissus sur des sites non souhaités.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation (conditionnement final : seringue PRIMA)
Généralités
- Le sachet interne et son contenu sont stériles, sauf si l’intégrité du sachet extérieur est compromise.
- La solution de protéines pour colle et la solution de thrombine doivent être limpides ou légèrement opalescentes.
- Ne pas utiliser de solutions troubles, décolorées, présentant des dépôts ou des changements d’apparence, incluant une consistance de gel solidifié après décongélation.
- Avant d’appliquer ARTISS, veiller à ce que toutes les parties du corps autres que la zone d’application voulue soient suffisamment couvertes afin d’empêcher l’adhérence des tissus sur des sites non souhaités.
Décongélation de la présentation congelée
- Ne pas utiliser ARTISS avant la fin de la décongélation complète et du réchauffement (consistance liquide à légèrement visqueux).
- ARTISS ne doit pas être exposé à des températures supérieures à 37 °C et ne peut pas être réchauffé aux micro-ondes .
- Le capuchon de protection de la seringue ne doit pas être retiré avant que la décongélation et le réchauffement soient terminés et que l’embout d’application soit prêt à être connecté.
- Pour faciliter le retrait du capuchon de la seringue, le faire bouger d’avant en arrière, puis tirer dessus.
Décongeler et réchauffer les seringues préremplies en procédant de l’une des manières suivantes :
- Option 1 : Méthodes de décongélation et de réchauffement rapides (préparation en une seule étape)
- a. Bain-marie stérile
- b. Bain-marie non stérile
- c. Incubateur
- Option 2 : Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) suivie d’un réchauffement en incubateur (possibilité de conservation intermédiaire jusqu’à 14 jours à des températures ne dépassant pas 25° C)
1. Méthodes de décongélation et de réchauffement rapides
Le tableau 2 reprend un aperçu des méthodes de décongélation et de réchauffement rapide.
Tableau 2 : Méthodes de décongélation et de réchauffement rapides à une température comprise entre 33 °C et 37 °C
| Présentation | Temps minimum pour la décongélation/le réchauffement | ||
| Bain-marie stérile (sans les sachets) | Bain-marie non stérile (dans les sachets) | Incubateur (dans les sachets) | |
| 2 ml | 5 min | 15 min | 40 min |
| 4 ml | 5 min | 20 min | 50 min |
| 10 ml | 10 min | 35 min | 90 min |
Remarque : si le bain-marie est utilisé, la température ne doit pas excéder 37°C.
a) Bain-marie stérile (méthode recommandée)
- Retirer le sachet extérieur et transférer la seringue pré-remplie emballée dans le sachet intérieur dans la zone stérile.
- Ôter la seringue pré-remplie du sachet intérieur et la placer directement dans l’eau stérile chauffée à une température comprise entre 33 °C et 37 °C, en veillant à ce que la seringue soit complètement immergée (voir Tableau 2 pour les temps minimum pour la décongélation/le réchauffement).
- Pour contrôler la plage de températures spécifiée, vérifier la température de l’eau à l’aide d’un thermomètre et changer l’eau si nécessaire.
b) Bain-marie non stérile
- Placer la seringue pré-remplie emballée dans les deux sachets dans une eau chauffée à une température comprise entre 33 °C et 37 °C hors de de la zone stérile, en veillant à ce que les sachets restent immergés dans l’eau (voir Tableau 2 pour les temps minimum pour la décongélation/le réchauffement).
- Ôter les sachets du bain-marie après décongélation et réchauffement.
- Faire sécher et retirer le sachet extérieur et transférer la seringue pré-remplie dans le sachet intérieur, dans la zone stérile.
c) Incubateur
- Placer la seringue pré-remplie, emballée dans les deux sachets, dans un incubateur hors de la zone stérile (voir Tableau 2 pour les temps minimum pour la décongélation/le réchauffement) .
- Après décongélation/réchauffement dans l’incubateur, ôter le sachet extérieur et transférer la seringue pré-remplie, dans le sachet intérieur, dans la zone stérile.
2. Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas +25 °C) , suivie d’un réchauffement en incubateur
- Laisser décongeler la seringue pré-remplie, emballée dans les deux sachets, à température ambiante hors de la zone stérile (voir Tableau 3 pour les temps minimum pour la décongélation) .
- Réchauffer la seringue pré-remplie, emballée dans les deux sachets, en incubateur à une température comprise entre 33 °C et 37 °C hors de la zone stérile (voir Tableau 3 pour les temps minimum pour le réchauffement).
- Après décongélation/réchauffement en incubateur, ôter le sachet extérieur et transférer la seringue pré-remplie dans le sachet intérieur, dans la zone stérile.
Tableau 3 : Décongélation à température ambiante et réchauffement en incubateur
| Présentation | Temps minimum pour la décongélation/le réchauffement | |
| Décongélation à température ambiante (maximum 25 °C) | Réchauffement en incubateur (33-37 °C) | |
| 2 ml | 80 minutes | +11 minutes |
| 4 ml | 90 minutes | +13 minutes |
| 10 ml | 160 minutes | +25 minutes |
Stabilité du produit après décongélation
Après décongélation/réchauffement à une température comprise entre 33°C et 37°C (options 1 et 2) : le produit doit être utilisé dans les 4 heures.
Après décongélation à température ambiante (option 2) : le produit peut être conservé jusqu’à 14 jours à des températures n’excédant pas 25°C, tant qu’il reste emballé dans le conditionnement d’origine (les deux sachets).
Ne pas recongeler ni réfrigérer le produit une fois que la décongélation a débuté.
Manipulation après décongélation / avant application
Le produit doit être réchauffé à des températures comprises entre 33°C et 37°C avant utilisation.
Pour obtenir un mélange idéal des deux solutions et une solidification optimale de la colle de fibrine, les deux composants doivent être maintenus à une température de 33 °C à 37 °C jusqu’à l’application.
La solution de protéines pour colle, une fois décongelée, doit se présenter sous la forme d’un liquide légèrement visqueux. Si la solution a la consistance d’un gel solidifié, elle doit être considérée comme dénaturée (potentiellement en raison d’une interruption de la chaîne du froid ou par un surchauffage pendant le réchauffement). Dans un tel cas, ne PAS utiliser ARTISS.
Administration sans pulvérisation
Pour l’application, connecter la seringue à double compartiment prête à l’emploi contenant la solution de protéines pour colle et la solution de thrombine à une pièce de raccordement et à une canule d’application, fournies dans le kit de dispositifs d’application. Le piston commun de la seringue à double compartiment prête à l’emploi garantit l’administration de volumes égaux des deux composants de la colle via la pièce de raccordement, les solutions étant mélangées dans la canule d’application avant application.
Instructions d’utilisation
- Expulser tout l’air de la seringue avant de fixer un dispositif d’application.
- Aligner la pièce de raccordement et la languette située sur le côté de la seringue avec l’orifice prévu pour la languette.
- Connecter les embouts de la seringue à double compartiment prête à l’emploi à la pièce de raccordement en s’assurant qu’ils sont fermement fixés.
- o Fixer la pièce de raccordement en attachant la languette à la seringue à double compartiment prête à l’emploi.
- o Si la languette se déchire, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie dans le kit.
- o En l’absence de pièce de raccordement de rechange, une utilisation du système est toujours possible, mais il convient de vérifier l’étanchéité du raccordement afin d’éviter tout risque de fuite.
- o Ne PAS expulser l’air présent dans la pièce de raccordement.
- Fixer une canule d’application sur la pièce de raccordement.
- o Ne pas expulser l’air présent dans la pièce de raccordement et la canule d’application avant de commencer l’application proprement dite, ou la canule risquerait de s’obstruer.
Administration
Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (par exemple application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pas utiliser d’air ou de gaz sous pression pour sécher la plaie.
- Appliquer le mélange de solution de protéines pour colle et de solution de thrombine sur la surface d’application ou sur la surface des parties à coller en appuyant lentement sur le piston commun.
- Dans le cas d’interventions chirurgicales nécessitant l’utilisation du volume minimum de colle de fibrine, il est recommandé d’expulser et de jeter les premières gouttes de produit.
- Après l’application d’ARTISS, laisser passer au moins 3 minutes pour obtenir une polymérisation suffisante.
Remarque :
Si l’application des composants de la colle de fibrine est interrompue, il est possible que la canule soit obstruée par coagulation. Dans ce cas, remplacer la canule d’application par une nouvelle canule juste avant la reprise de l’application. Si les ouvertures de la pièce de raccordement sont obstruées, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie avec l’emballage.
L’application est également possible avec d’autres accessoires parfaitement adaptés fournis par BAXTER, par exemple, à l’application sur de grandes surfaces ou des zones difficiles d’accès. Lors de l’utilisation de ces dispositifs d’application, respecter scrupuleusement les instructions d’utilisation des dispositifs.
Pour plus d’informations relatives à la préparation, s’adresser à l’infirmière ou au médecin responsable.
Application avec dispositif de pulvérisation
Utiliser le dispositif de contrôle de la pression conformément aux instructions du fabricant.
Lors de l'application d'ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :
| Tableau 4 : Pression, distance et dispositifs recommandés pour l’application d’ARTISS par pulvérisation | |||||
| Chirurgie | Dispositif de pulvérisation (Spray set) à utiliser | Dispositif de contrôle de la pression à utiliser | Gaz | Distance recommandée avec le tissu cible | Pression de pulvérisation recommandée |
| Chirurgie ouverte sur des tissus sous‑cutanés | Tisseel / Artiss Spray Set | EasySpray | CO 2 de qualité médicale*, air comprimé ou azote | 10 – 15 cm | 1,5‑2,0 bars (21,8‑29,0 psi) |
| Tisseel / Artiss Spray Set ‑ boîte de 10 | EasySpray |
* Le CO 2 de qualité médicale est le gaz favori pour l’application. Toutefois, l’air comprimé ou l’azote sont des gaz acceptés pour l’administration d’ARTISS en chirurgie ouverte.
Des dispositifs de pulvérisation équivalents, prévus pour un usage spécifique avec ARTISS, peuvent également être utilisés. En cas d’utilisation d’autres dispositifs de pulvérisation, suivre le mode d’emploi fourni avec le dispositif.
Lors de la pulvérisation d'ARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO 2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse (voir rubriques 4.2 et 4.4 du RCP).
Lors de l’utilisation d’embouts accessoires avec ce produit, respecter les instructions d’utilisation correspondantes.
Elimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur ARTISS, solutions pour colle
Comment utiliser ARTISS, solutions pour colle ?
ARTISS, solutions pour colle se présente sous forme de solution et solution pour colle et s'administre par voie épilésionnelle. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ARTISS, solutions pour colle est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ARTISS, solutions pour colle est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes CHIRURGIE, liste I).
Quelle est la substance active de ARTISS, solutions pour colle ?
La substance active de ARTISS, solutions pour colle est FIBRINOGÈNE HUMAIN, APROTININE, CHLORURE DE CALCIUM DIHYDRATÉ, THROMBINE HUMAINE.
Qui fabrique ARTISS, solutions pour colle ?
ARTISS, solutions pour colle est fabriqué par le laboratoire BAXTER.
Depuis quand ARTISS, solutions pour colle est-il autorisé en France ?
ARTISS, solutions pour colle a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/09/2009.