| Présentation | plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur |
| Prix public | 23,69 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 15,40 € |
| Reste à charge | 8,29 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
Mode d’emploi de l’inhalateur Atectura Breezhaler
1. Qu’est-ce qu’Atectura Breezhaler et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce qu’Atectura Breezhaler et comment agit-il
Atectura Breezhaler contient deux substances actives appelées indacatérol et furoate de mométasone.
L’indacatérol appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Il relâche les
muscles des petites voies aériennes dans les poumons. Ceci permet l’ouverture des voies aériennes et
facilite l’entrée et la sortie d’air dans les poumons. Lorsqu’il est utilisé régulièrement, il aide les
petites voies aériennes à rester ouvertes.
Le furoate de mométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes (ou stéroïdes).
Les corticoïdes réduisent le gonflement et l’irritation (inflammation) dans les petites voies aériennes
dans les poumons et ils soulagent ainsi progressivement les problèmes respiratoires. Les corticoïdes
permettent aussi de prévenir les crises d’asthme.
Dans quels cas Atectura Breezhaler est-il utilisé
Atectura Breezhaler est utilisé régulièrement en traitement de l’asthme chez les patients adultes et
adolescents (12 ans et plus).
L’asthme est une maladie pulmonaire grave et chronique où les muscles entourant les plus petites
voies aériennes se resserrent (bronchoconstriction), et s’enflamment. Les symptômes apparaissent et
disparaissent et comprennent un essoufflement, un sifflement, une oppression thoracique et une toux.
Vous devez utiliser Atectura Breezhaler chaque jour et pas uniquement lorsque vous avez des
problèmes respiratoires ou d’autres symptômes d’asthme. Cela permettra de contrôler correctement
votre asthme. Ne pas utiliser ce médicament pour soulager une crise d’essoufflement ou de sifflement
Si vous avez des questions sur le mode d’action d’Atectura Breezhaler ou sur la raison pour laquelle
ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d’informations à votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Atectura Breezhaler
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin.
N’utilisez jamais Atectura Breezhaler
si vous êtes allergique à l’indacatérol, au furoate de mométasone ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que
vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Atectura Breezhaler si
l’un des cas ci-dessous vous concerne :
si vous avez des problèmes cardiaques, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou rapide,
si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne,
si vous êtes diabétique ou que le taux de sucre dans votre sang (glycémie) est élevé,
si vous souffrez de convulsions ou de crises convulsives,
si votre taux de potassium sanguin est faible,
si vous avez de graves problèmes de foie,
si vous avez une tuberculose pulmonaire, ou toute autre maladie infectieuse prolongée ou non
Pendant le traitement par Atectura Breezhaler
Arrêtez d’utiliser ce médicament et allez demander immédiatement un avis médical si vous
présentez l’un des symptômes suivants :
sensation d’oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou essoufflement
immédiatement après l’utilisation d’Atectura Breezhaler (signe que le médicament rétrécit de
façon inattendue les voies respiratoires, connu sous le nom de bronchospasme paradoxal),
difficultés pour respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption
cutanée, démangeaison et urticaire (signes d’une réaction allergique).
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans, car il n’a pas été étudié dans ce groupe
Autres médicaments et Atectura Breezhaler
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez :
des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang. Ils incluent : certains
diurétiques (qui augmentent la quantité d’urine produite et peuvent être utilisés pour traiter
l’hypertension, par exemple l’hydrochlorothiazide), d’autres bronchodilatateurs tels que les
méthylxanthines utilisés en cas de difficultés respiratoires (par exemple la théophylline) ou les
corticoïdes (par exemple la prednisolone).
des antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés
pour traiter la dépression).
des médicaments qui peuvent être similaires à Atectura Breezhaler (contenant des substances
actives similaires) ; leur utilisation simultanée peut augmenter le risque d’effets indésirables
des médicaments appelés bêta-bloquants utilisés pour traiter l’hypertension ou d’autres
problèmes cardiaques (par exemple le propranolol) ou pour traiter le glaucome (par exemple le
le kétoconazole ou l’itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques).
le ritonavir, le nelfinavir ou le cobicistat (médicaments utilisés pour traiter l’infection par le
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec
vous pour savoir si vous pouvez utiliser Atectura Breezhaler.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des
Atectura Breezhaler contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment utiliser Atectura Breezhaler
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose d’Atectura Breezhaler inhaler
Il existe trois dosages différents d’Atectura Breezhaler gélules. Votre médecin décidera lequel vous
convient le mieux.
La dose habituelle est l’inhalation du contenu d’une gélule chaque jour. Vous ne devez inhaler ce
médicament qu’une seule fois par jour. Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin.
Vous devez utiliser Atectura Breezhaler chaque jour, même lorsque votre asthme ne vous gêne pas.
Quand devez-vous inhaler Atectura Breezhaler
Vous devez utiliser Atectura Breezhaler à la même heure chaque jour. Cela vous permettra de
contrôler vos symptômes tout au long de la journée et de la nuit. Cela vous aidera également à vous
rappeler de prendre votre médicament.
Comment inhaler Atectura Breezhaler
Atectura Breezhaler doit être administré par voie inhalée.
Cette boîte contient un inhalateur et des gélules qui contiennent le médicament. L’inhalateur
vous permet d’inhaler le médicament dans la gélule. Vous ne devez utiliser les gélules qu’avec
l’inhalateur fourni dans cette boîte. Les gélules ne doivent être sorties de la plaquette qu’au
moment de leur utilisation.
Enlevez la feuille d’aluminium au dos de la plaquette pour l’ouvrir, ne poussez pas la gélule à
travers la feuille d’aluminium.
Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur contenu dans cette
Eliminez l’inhalateur inclus dans chaque boîte après que toutes les gélules de cette boîte ont été
Ne pas avaler les gélules.
Veuillez lire les instructions situées au dos de cette notice pour plus d’informations sur la
façon d’utiliser l’inhalateur.
Si vos symptômes ne s’améliorent pas
Si votre asthme ne s’améliore pas ou s’aggrave après avoir commencé à utiliser Atectura Breezhaler,
parlez-en à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus d’Atectura Breezhaler que vous n’auriez dû
Si vous avez inhalé accidentellement une quantité excessive de ce médicament, contactez
immédiatement votre médecin ou l’hôpital pour un avis. Vous pourriez avoir besoin de soins
Si vous oubliez d’utiliser Atectura Breezhaler
Si vous avez oublié d’inhaler une dose à l’heure habituelle, inhalez-la dès que possible le même jour.
Inhalez ensuite la dose suivante au moment habituel le jour suivant. N’inhalez pas deux doses le même
Si vous arrêtez d’utiliser Atectura Breezhaler
N’arrêtez pas d’utiliser Atectura Breezhaler sans l’avis de votre médecin. Vos symptômes d’asthme
pourraient revenir si vous arrêtez de l’utiliser.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Arrêtez d’utiliser Atectura Breezhaler et allez demander immédiatement un avis médical si vous
présentez l’un des symptômes suivants :
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10
difficultés à respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption
cutanée, démangeaison et urticaire (signes de réaction allergique).
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100
gonflement principalement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge (signes possible
Autres effets indésirables
Les autres effets indésirables incluent les effets mentionnés ci-dessous. Si ces effets indésirables
deviennent sévères, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Très fréquents : peuvent affecter plus d’un patient sur 10
mal de gorge, nez qui coule (rhinopharyngite)
difficulté soudaine pour respirer et sensation d’oppression thoracique avec sifflement et toux
(exacerbation de l’asthme)
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10
modification de la voix (enrouement)
nez bouché, éternuement, toux (infection des voies respiratoires supérieures)
douleurs dans les muscles, les os ou les articulations (signes de douleur musculo-squelettique)
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100
battements rapides du cœur
muguet (signe de candidose)
taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
opacification du cristallin de votre œil (signes d’une cataracte)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Atectura Breezhaler
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conservez les gélules dans la plaquette d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité et ne les
sortir qu’immédiatement avant utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Atectura Breezhaler
Les substances actives sont l’indacatérol (sous forme d’acétate) et le furoate de mométasone.
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes
Chaque gélule contient 173 microgrammes d’acétate d’indacatérol (équivalant à
150 microgrammes d’indacatérol) et 80 microgrammes de furoate de mométasone. La dose
délivrée au travers de l’embout buccal de l’inhalateur est équivalente à 125 microgrammes
d’indacatérol et 62,5 microgrammes de furoate de mométasone.
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes
Chaque gélule contient 173 microgrammes d’acétate d’indacatérol (équivalant à
150 microgrammes d’indacatérol) et 160 microgrammes de furoate de mométasone. La dose
délivrée au travers de l’embout buccal de l’inhalateur est équivalente à 125 microgrammes
d’indacatérol et 127,5 microgrammes de furoate de mométasone.
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes
Chaque gélule contient 173 microgrammes d’acétate d’indacatérol (équivalant à
150 microgrammes d’indacatérol) et 320 microgrammes de furoate de mométasone. La dose
délivrée au travers de l’embout buccal de l’inhalateur est équivalente à 125 microgrammes
d’indacatérol et 260 microgrammes de furoate de mométasone.
Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir « Atectura Breezhaler contient du
lactose » à la rubrique 2) et la gélatine (enveloppe de la gélule).
Les composants de l’encre d’impression sont :
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes
Shellac, bleu brillant FCF (E133), propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171) et oxyde
de fer noir (E172).
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes
Shellac, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), oxyde
de fer jaune (E172) et hydroxyde d’ammonium (E527).
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes
Shellac, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520) et hydroxyde d’ammonium (E527).
Comment se présente Atectura Breezhaler et contenu de l’emballage extérieur
Cette boîte contient un inhalateur et des gélules présentées en plaquettes. Les gélules sont
transparentes et contiennent une poudre blanche.
Les gélules d’Atectura Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes portent le code
produit « IM150-80 » imprimé en bleu au-dessus d’une barre bleue sur le corps de la gélule et
un logo imprimé en bleu et entouré de deux lignes bleues sur la coiffe.
Les gélules d’Atectura Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes portent le code
produit « IM150-160 » imprimé en gris sur le corps de la gélule et un logo imprimé en gris sur
Les gélules d’Atectura Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes portent le code
produit « IM150-320 » imprimé en noir au-dessus de deux lignes noires sur le corps de la gélule
et un logo imprimé en noir et entouré de deux lignes noires sur la coiffe.
Les présentations ci-dessous sont disponibles :
Boîte unitaire contenant 10 x 1 ou 30 x 1 gélules et 1 inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 3 boîtes, chacune contenant 30 x 1 gélules et 1 inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 15 boîtes, chacune contenant 10 x 1 gélules et 1 inhalateur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co.
Tel: +49 2173 8955 4949
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Laboratorios Menarini, S.A.
Tel: +34 93 462 88 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Instructions de manipulation d’Atectura Breezhaler
Lire l’ensemble des instructions de manipulation avant d’utiliser l’inhalateur Atectura
Insérer Percer et relâcher Inhaler
Vérifier que la gélule
Étape 1a :
Retirer le capuchon
Étape 2a :
Percer la gélule une
Tenir l’inhalateur en
Percer la gélule en
appuyant fermement sur
les deux boutons latéraux
en même temps.
Étape 3a :
Expirer à fond
Ne pas souffler dans
Vérifier que la gélule est
Ouvrir l’inhalateur pour
voir s’il reste de la poudre
dans la gélule.
S’il reste de la poudre dans
la gélule :
Répéter les étapes 3a à
Un bruit doit être
entendu lorsque la gélule
Percer la gélule une seule
Étape 1b :
Étape 2b :
Relâcher les boutons
Étape 3b :
Inhaler le médicament
Tenir l’inhalateur comme
le montre l’illustration.
Placer l’embout buccal
dans la bouche et serrer
fermement les lèvres sur
Ne pas appuyer sur les
Inspirez rapidement et
aussi profondément que
vous entendrez un
Vous sentirez un goût
lors de l’inhalation.
Étape 1c :
Extraire une gélule
Détacher une alvéole de la
Retirer la pellicule de
l’alvéole et sortir la gélule.
Ne pas pousser la gélule à
travers la feuille
Ne pas avaler la gélule.
Étape 3c :
Retenir sa respiration
Retenir sa respiration
pendant au moins
Étape 3d :
Se rincer la bouche
Se rincer la bouche avec
de l’eau après chaque
dose et recracher.
Retirer la gélule vide
Jeter la gélule vide avec
vos ordures ménagères.
Fermer l’inhalateur et
replacer le capuchon.
Étape 1d :
Insérer la gélule dans
l’emplacement prévu à
Ne jamais placer une
gélule directement dans
Les gélules d’Atectura
toujours être conservées
dans la plaquette et
Ne pas pousser la gélule
à travers la feuille
Ne pas avaler la gélule.
Ne pas utiliser les
Breezhaler avec un autre
Ne pas utiliser
Breezhaler avec un autre
médicament sous forme
Ne jamais placer la
gélule dans la bouche ou
dans l’embout buccal de
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux plus
Ne pas souffler dans
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux lors de
l’inhalation à travers
Ne pas manipuler les
gélules avec les mains
Ne jamais laver votre
inhalateur avec de l’eau.
Étape 1e :
Votre boîte d’Atectura Breezhaler contient :
Un inhalateur Atectura Breezhaler
Une ou plusieurs plaquettes, contenant
chacune 10 gélules d’Atectura Breezhaler à
utiliser dans l’inhalateur
n’a-t-il pas fait de bruit
au moment où j’ai inhalé
la poudre contenue dans
la gélule ?
La gélule est peut-être
coincée dans son
logement. Dans ce cas,
décoincez la gélule avec
précaution en tapotant la
base de l’inhalateur.
Inhalez à nouveau le
médicament en répétant les
étapes 3a à 3d.
Que dois-je faire s’il reste
de la poudre dans la
Vous n’avez pas pris assez
de médicament. Fermez
l’inhalateur et répétez les
étapes 3a à 3d.
Je tousse après avoir
inhalé – cela est-il
Cela peut arriver. Dès lors
que la gélule est vide, cela
signifie que vous avez
inhalé une quantité
suffisante du médicament.
J’ai senti des morceaux
minuscules de la gélule
sur ma langue – cela est-
il important ?
Cela peut arriver. Cela ne
présente pas de risque. La
possibilité de rupture de la
gélule en minuscules
morceaux est augmentée si
la gélule est percée plus
Nettoyage de l’inhalateur
Nettoyer l’intérieur et
l’extérieur de l’embout
buccal avec un tissu
propre, sec et non
pelucheux pour éliminer
les résidus de poudre.
Conserver l’inhalateur au
sec. Ne jamais laver votre
inhalateur avec de l’eau.
Chaque inhalateur doit être
éliminé lorsque toutes les
gélules de cette boîte ont
été utilisées. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il
faut faire des médicaments
et des inhalateurs dont
vous n’avez plus besoin.
Inhalateur Base de l’inhalateur Plaquette
Questions fréquentes sur ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/62,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Comment utiliser ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/62,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/62,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule se présente sous forme de poudre pour inhalation en gélule et s'administre par voie inhalée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/62,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/62,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/62,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
La substance active de ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/62,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est FUROATE DE MOMÉTASONE, ACÉTATE D'INDACATÉROL.
Qui fabrique ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/62,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/62,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/62,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est-il autorisé en France ?
ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/62,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 30/05/2020.