Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (ACÉTATE D'ATOSIBAN) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- ATOSIBAN ALTAN 37,5 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion · ALTAN PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)
- ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable · ALTAN PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)
- ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion · EVER VALINJECT (AUTRICHE)
- ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable · EVER VALINJECT (AUTRICHE)
- ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion · EVER VALINJECT (AUTRICHE)
- ATOSIBAN SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion · SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS)
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment Atosiban SUN sera-t-il administré
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Atosiban SUN contient de l’atosiban. Atosiban SUN est utilisé pour retarder la naissance prématurée
de votre bébé. Atosiban SUN est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la 24ème à la 33ème
semaine de grossesse.
Atosiban SUN agit en diminuant l’intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la
fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre
organisme, l’ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration d’Atosiban SUN?
N’utilisez jamais Atosiban SUN:
Si vous êtes allergique à l’atosiban ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (repris sous la rubrique 6).
Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.
Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.
Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines de grossesse ou
Si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale.
Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre
Si vous souffrez d’une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement
immédiat selon l’avis de votre médecin. Une pré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque
vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide
(œdèmes) et/ou des protéines dans les urines.
Si vous souffrez d’une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie
sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions. Cela signifie qu’un
accouchement immédiat est nécessaire.
Si le fœtus est mort.
Si vous souffrez d’une infection de l’utérus ou si une infection de l’utérus est suspectée.
Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l’accouchement.
Si le placenta se décolle de la paroi de l’utérus.
Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme
dangereuse pour vous ou votre bébé à naître.
N’utilisez pas Atosiban SUN si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de
doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant
l’administration d’Atosiban SUN.
Avertissements et précautions
Avant l’administration d’Atosiban SUN, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre
Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).
Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse.
Si votre grossesse est multiple.
Si les contractions recommencent, le traitement par Atosiban SUN peut être répété jusqu’à trois
Si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse.
Après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à se contracter peut être réduite, ce qui
peut provoquer un saignement.
Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance
prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont
administrés. Cela peut augmenter le risque que vos poumons se chargent de liquide (œdème
Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre
médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration d’Atosiban SUN.
Enfants et adolescents
Atosiban SUN n’a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Atosiban SUN
Informez votre médecin, sage-femme, ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l’allaitement
pendant le traitement par Atosiban SUN.
3. Comment Atosiban SUN sera-t-il administré?
Atosiban SUN vous sera administré dans un hôpital par un médecin, un(e) infirmier/-ère ou une sage-
femme. Ils décideront de la dose dont vous avez besoin. Ils vérifieront également que la solution est
claire et exempte de particules.
Atosiban SUN sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes :
La première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, sera injectée lentement dans votre
veine pendant une minute.
Puis une perfusion continue sera administrée à raison d’une dose de 18 mg/heure pendant 3
Puis, une autre perfusion continue sera administrée à raison d’une dose de 6 mg/heure pendant
45 heures au maximum ou jusqu’à l’arrêt de vos contractions.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
Un traitement supplémentaire par Atosiban SUN peut être utilisé si les contractions recommencent. Le
traitement par Atosiban SUN peut être renouvelé jusqu’à trois fois.
Pendant le traitement par Atosiban SUN, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus
pourront être surveillées.
Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés chez la mère
sont généralement modérés. On n’a pas observé d’effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.
Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :
Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10)
Envie de vomir (nausées)
Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)
Maux de tête.
Bouffées de chaleur.
Accélération des battements du cœur.
Tension artérielle basse (hypotension) Les signes d’une hypotension peuvent inclure des
vertiges ou une faiblesse.
Réaction au site de l’injection.
Taux de sucre trop élevé dans le sang.
Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)
Température élevée (fièvre).
Difficulté à s’endormir (insomnie).
Éruption cutanée (rash).
Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000)
Après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à se contracter peut être réduite, ce qui
peut provoquer un saignement.
Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide (œdème pulmonaire) en
particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance
prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou
votre pharmacien. Ceci s’applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Atosiban SUN
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP
{MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Les dilutions pour administration intraveineuse doivent
être utilisées dans un délai de 24 heures après la préparation.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas Atosiban SUN si vous remarquez la présence de particules ou un changement de
couleur, avant l’administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Atosiban SUN
La substance active est l’atosiban.
Chaque flacon d’Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion contient de
l’acétate d’atosiban équivalent à 37,5 mg d’atosiban dans 5 ml.
Les autres composants sont le mannitol, l’acide chlorhydrique 1M et l’eau pour préparation
Qu’est-ce qu’Atosiban SUN et contenu de l’emballage extérieur
Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, est une solution claire, incolore, sans
Une boîte renferme un flacon contenant 5 ml de solution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
2132 JH Hoofddorp
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant
local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
2132 JH Hoofddorp
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
tel. +49 214 403 990
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma France
31 Rue des Poissonniers
tel. +33 1 41 44 44 50
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
tel. +39 02 33 49 07 93
Ranbaxy (Poland) Sp. z.o.o.
ul. Idzikowskiego 16
tel. +48 22 642 07 75
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
tel. +40 (264) 501 500
United Kingdom (Northern Ireland)
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
UB3 4AZ HAYES
tel. +44 (0) 208 848 8688
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
INSTRUCTIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
(Voir également la rubrique 3)
Avant d’utiliser Atosiban SUN, la solution doit être examinée pour s’assurer qu’elle est claire et
exempte de particules.
Atosiban SUN est administré par voie intraveineuse en trois phases successives :
L’injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, est injectée lentement
dans une veine pendant une minute.
Une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administrée pendant 3 heures.
Une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administrée pendant 45 heures au
maximum, ou jusqu’à ce que les contractions de l’utérus aient diminuées.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Des cycles de traitements ultérieurs par
Atosiban SUN peuvent être utilisés si les contractions recommencent. Il est recommandé de ne pas
renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.
Préparation de la perfusion intraveineuse
La perfusion intraveineuse est préparée en diluant Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution de
Ringer Lactate ou une solution de glucose à 5 % p/v. À cet effet, prélever 10 ml de solution d’une
poche de perfusion de 100 ml et la remplacer par 10 ml d’Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion, provenant de deux flacons de 5 ml afin d’obtenir une concentration de 75 mg
d’atosiban dans 100 ml. En cas d’utilisation d’une poche de perfusion de volume différent, il convient
de procéder à un calcul proportionnel pour la préparation.
Atosiban SUN ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments dans la poche de perfusion
Questions fréquentes sur ATOSIBAN SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable
Comment utiliser ATOSIBAN SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable ?
ATOSIBAN SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ATOSIBAN SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ATOSIBAN SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique, liste I, réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire).
Quelle est la substance active de ATOSIBAN SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable ?
La substance active de ATOSIBAN SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable est ACÉTATE D'ATOSIBAN.
Quels sont les génériques de ATOSIBAN SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable ?
Les génériques disponibles incluent notamment : TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable, ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable.
Qui fabrique ATOSIBAN SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable ?
ATOSIBAN SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable est fabriqué par le laboratoire SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS).
Depuis quand ATOSIBAN SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable est-il autorisé en France ?
ATOSIBAN SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 31/07/2013.