Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment Atriance est-il administré
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Atriance et dans quel cas est-il utilisé ?
Atriance contient de la nélarabine qui appartient à une classe de médicaments appelés agents
antinéoplasiques, utilisés en chimiothérapie pour détruire certains types de cellules cancéreuses.
Atriance est utilisé pour le traitement des patients ayant :
un type de leucémie, appelée leucémie aiguë lymphoblastique à cellules-T. La leucémie est
responsable d'une augmentation anormale du nombre de globules blancs. Un nombre
anormalement élevé de globules blancs peut apparaître dans le sang et dans d’autres parties du
corps. Le type de leucémie dépend du type de globules blancs principalement impliqués. Dans
votre cas, ils s'appellent lymphoblastes.
un type de lymphome, appelé lymphome lymphoblastique à cellules-T. Ces lymphomes sont
causés par un amas de lymphoblastes, un type de globules blancs.
Si vous avez des questions concernant votre maladie, demandez plus d'informations à votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant qu'Atriance ne vous soit administré ?
Vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) ne devez pas utiliser Atriance
si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) êtes allergique à la nélarabine ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Des effets indésirables sévères du système nerveux ont été rapportés lors de l’utilisation d'Atriance.
Les symptômes peuvent être mentaux (par exemple : fatigue), ou physiques (exemple : convulsions,
sensations d'engourdissement ou de fourmillements, faiblesse musculaire et paralysie). Votre médecin
procédera à des contrôles réguliers pendant le traitement afin de surveiller une éventuelle
survenue de ces symptômes (voir également Rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables
Vous devrez informer votre médecin avant de débuter votre traitement :
si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez des problèmes au niveau des reins ou
du foie. Votre dose d'Atriance pourrait nécessiter un ajustement.
si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez récemment été, ou envisagez d'être,
vacciné avec un vaccin vivant (par exemple : polio, varicelle, typhoïde).
si vous (ou votre enfant s’il reçoit le traitement) avez des problèmes sanguins (par
exemple : anémie)
Analyses sanguines en cours de traitement
Votre médecin devra vous prescrire des analyses de sang régulières en cours de traitement à la
recherche de problèmes sanguins associés à l’utilisation d’Atriance.
Si vous êtes une personne âgée, vous pouvez être plus sensible aux effets indésirables du système
nerveux (voir la liste ci-dessous « Avertissements et précautions »). Votre médecin vérifiera
régulièrement ces symptômes pendant le traitement.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Autres médicaments et Atriance
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, même s'il s'agit de produits à base de plantes ou de médicaments obtenus sans
Songez à informer votre médecin si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre
traitement par Atriance.
Grossesse, allaitement et fertilité
Atriance n'est pas recommandé chez la femme enceinte. Il peut avoir un effet néfaste sur un bébé
conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Une méthode de contraception efficace doit
être envisagée en concertation avec votre médecin. N'envisagez pas de grossesse ni de paternité tant
que votre médecin ne vous aura pas précisé qu'il était possible de le faire en toute sécurité.
Les patients de sexe masculin envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin
afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement. Si une grossesse
survient pendant le traitement par Atriance, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
Le passage d'Atriance dans le lait maternel n'est pas connu. L'allaitement devra être arrêté tant que
vous prendrez Atriance. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Atriance peut provoquer des somnolences, au cours du traitement, mais également pendant les
quelques jours suivant son arrêt. Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas de véhicules
et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Atriance contient du sodium
Ce médicament contient 88,51 mg (3,85 mmol) de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par flacon (50 ml). Cela équivaut à 4,4% de l’apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment Atriance est-il administré
La dose d'Atriance qui vous sera administrée sera définie en fonction :
de votre surface corporelle/de la surface corporelle de votre enfant, s'il reçoit le traitement
(que votre médecin calculera en fonction de la taille et du poids).
des résultats des analyses de sang pratiquées avant le traitement
Adultes et adolescents (âgés de 16 ans et plus)
La dose habituelle est de 1 500 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Un médecin ou une infirmière vous administera la dose d'Atriance sous forme de perfusion (en
utilisant un goutte-à-goutte), généralement au niveau du bras, pendant environ 2 heures.
Vous serez perfusé (goutte-à-goutte) une fois par jour, le 1er jour, le 3ème jour et le 5ème jour de
votre traitement. Ce schéma sera reproduit normalement toutes les trois semaines. Ce traitement peut
éventuellement être modifié, en fonction des résultats de vos examens sanguins réalisés régulièrement.
Votre médecin décidera combien de cycles de traitement sont nécessaires.
Enfants et adolescents (âgés de 21 ans ou moins)
La dose recommandée est de 650 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Un médecin ou une infirmière vous administera, ou à votre enfant (s'il reçoit le traitement), une dose
adéquate d'Atriance sous forme de perfusion (en utilisant un goutte-à-goutte), généralement au niveau
du bras, pendant environ 1 heure.
Vous, ou votre enfant (s'il reçoit le traitement), serez perfusé (goutte-à-goutte) une fois par jour
pendant 5 jours. Ce schéma sera reproduit normalement toutes les trois semaines. Ce traitement peut
éventuellement être modifié, en fonction des résultats des examens sanguins réalisés régulièrement.
Votre médecin décidera combien de cycles de traitement sont nécessaires.
Si vous arrêtez votre traitement par Atriance
Votre médecin décidera du moment auquel le traitement sera arrêté.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables rapportés avec Atriance ont été observés chez l'adulte, l'enfant et
l'adolescent. Certains effets indésirables ont plus souvent été rapportés chez l'adulte. La raison n'en est
Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables les plus graves
Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Atriance.
Signes évocateurs d'une infection. Atriance peut entraîner une réduction du nombre de
globules blancs et diminuer votre résistance aux infections (incluant des pneumonies). Ceci peut
mettre votre vie en danger. Les signes évocateurs d'une infection incluent :
une détérioration sévère de votre état général,
des symptômes locaux tels que maux de gorge, irritation de la bouche ou problèmes
urinaires (par exemple, sensation de brûlure en urinant, pouvant se révéler être une
Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces signes se manifeste. Une analyse de sang sera
pratiquée afin de détecter une éventuelle diminution du nombre de vos globules blancs.
Autres effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Atriance.
Modifications de la sensibilité au niveau des mains et/ou des pieds, faiblesse musculaire se
traduisant par des difficultés pour se relever d'une chaise, ou pour marcher (neuropathie
périphérique) ; diminution de la sensibilité à un contact léger, douleurs ; sensations anormales
telles qu'une sensation de brûlure, de picotement, ou une sensation de fourmillements sur la
Une sensation généralisée de faiblesse et de fatigue (anémie transitoire), pouvant dans certains
cas nécessiter une transfusion sanguine.
Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, causés par une diminution du nombre de
plaquettes dans le sang, pouvant aller jusqu'à des saignements importants à la suite de blessures
relativement mineures telles que des coupures légères. Dans de rares cas, des saignements
graves peuvent se produire (hémorragie). Demandez conseil à votre médecin sur les précautions
à prendre pour minimiser le risque de saignement.
Sensation de somnolence, maux de tête, sensation de vertige.
Essoufflement, respiration difficile ou pénible, toux.
Mal au coeur (nausée) ; vomissements ; diarrhée ; constipation.
Gonflement de certaines parties du corps dû à une accumulation de quantités anormales de
Température corporelle élevée (fièvre) ; fatigue ; sensation de faiblesse/de perte de force.
Si l'un de ces effets devient gênant, parlez-en à un médecin.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 traitées par Atriance.
Contractions musculaires violentes, incontrôlables, souvent accompagnées d'une perte de
conscience, pouvant être causées par une crise d'épilepsie (convulsions).
Maladresse et manque de coordination des mouvements ayant des répercussions sur l'équilibre,
la marche, les mouvements des membres ou des yeux, ou sur la parole.
Tremblements rythmiques involontaires d'un ou plusieurs membres.
Faiblesse musculaire (pouvant être liée à une neuropathie périphérique - voir ci-dessus),
douleurs au niveau des articulations ou du dos ; douleurs au niveau des mains et des pieds
incluant des sensations de picotements et un engourdissement.
Tension artérielle diminuée.
Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; douleurs gastriques ; irritations, ulcérations ou
inflammation de la bouche.
Troubles de la mémoire, sensation de désorientation ; vision floue ; modification ou perte du
Accumulation de liquide autour des poumons, entraînant une douleur au niveau de la poitrine et
des difficultés pour respirer (épanchement pleural) ; respiration bruyante ou sifflante.
Augmentation de bilirubine dans votre sang, pouvant entraîner une coloration jaunâtre de la
peau et une sensation de léthargie.
Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.
Augmentation des taux de créatinine dans le sang (signe révélateur d'un problème au niveau du
rein, pouvant entraîner une diminution de la fréquence des émissions d'urine).
Relargage du contenu des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale), pouvant entraîner un
stress supplémentaire pour votre corps. Les symptômes initiaux incluent des nausées et
vomissements, un essoufflement, des battements de cœur irréguliers, des urines foncées, une
léthargie et/ou une sensation d'inconfort au niveau des articulations. Cet effet indésirable, s'il se
produit, est plus susceptible de se manifester à la première dose. Votre médecin vous indiquera
les précautions à prendre afin de minimiser ce risque.
Taux abaissé de certaines substances dans le sang :
faible taux de calcium, pouvant entraîner des crampes musculaires, abdominales ou des
faible taux de magnésium, pouvant entraîner une faiblesse musculaire, une confusion, des
mouvements saccadés, une pression artérielle élevée, des battements de coeur irréguliers
et une diminution des réflexes si le taux de magnésium est très sévèrement abaissé.
faible taux de potassium pouvant entraîner une sensation de faiblesse
faible taux de glucose, pouvant entraîner des nausées, des sueurs, une sensation de
faiblesse, un malaise, une confusion ou des hallucinations.
Si l'un de ces effets devient gênant, parlez-en à un médecin.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 traitées par Atriance.
Maladie grave détruisant les muscles squelettiques caractérisée par la présence de myoglobine
(produit de dégradation des cellules musculaires) dans l'urine (rhabdomyolyse) et augmentation
de la créatine phosphokinase sérique.
Si l'un de ces effets devient gênant, parlez-en à un médecin.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Atriance
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Après ouverture, Atriance est stable jusqu'à 8 heures à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Atriance
La substance active est la nélarabine. Atriance est une solution injectable contenant 5 mg de
nélarabine par millilitre. Chaque flacon contient 250 mg de nélarabine.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide
chlorhydrique, hydroxyde de sodium (Voir rubrique 2 « Atriance contient du sodium ».
Comment se présente Atriance et contenu de l’emballage extérieur
Atriance solution pour perfusion est une solution limpide et incolore, conditionnée en flacons de verre
transparent avec un bouchon en caoutchouc, scellé par un film détachable en aluminium.
Un flacon contient 50 ml.
Atriance est conditionné par boîte de 1 flacon ou 6 flacons.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
4866 Unterach am Attersee
FAREVA Unterach GmbH
Unterach am Attersee, 4866,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d, filialas
Tel: +370 5 2636 037
Сандоз България КЧТ
Teл.: +359 2 970 47 47
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Tel: +420 234 142 222
Sandoz Hungária Kft.
Tel: +36 1 430 2890
Tlf: +45 63 95 10 00
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908-0
NL-1315 RC Almere
Tel: +31 (0)36 5241600
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 6652400
Tlf: +45 63 95 10 00
Τηλ: +30 216 600 5000
Tel: +43(0)1 86659-0
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
C/ Serrano Galvache, 56
Tel: +34 900 456 856
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02 672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 7000
Tél: +33 1 49 64 48 00
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 211 964 000
10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Lek farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 11
Sími: +45 63 95 10 00
Sandoz d.d. - organizačná zložka
811 02 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Tel: +39 02 812 806 96
Puh/Tel: + 358 10 6133 400
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Tel: +45 63 95 10 00
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
Tel: +371 67892006
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce
médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d’obtenir des
informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne des médicaments réévaluera chaque
année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
INSTRUCTIONS SUR LA CONSERVATION ET L'ELIMINATION D'ATRIANCE
Conservation d'Atriance solution pour perfusion
Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Après ouverture, Atriance est stable jusqu'à 8 heures à une température ne dépassant pas 30°C.
Instructions concernant la manipulation et l'élimination d'Atriance
Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l’élimination des médicaments anti-
cancéreux doivent être adoptées, c’est-à-dire :
Formation du personnel pour la manipulation et le transfert du médicament.
Pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
Lors de la manipulation/du transfert du médicament, le personnel doit porter des vêtements
protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans
des sacs destinés aux déchets à haut risque et être incinéré à température élevée. Tout déchet
liquide issu de la préparation de la solution pour perfusion de nélarabine peut être évacué dans
les canalisations d'eau en lavant à grande eau.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement avec de grandes
Questions fréquentes sur ATRIANCE 5 mg/ml, solution pour perfusion
Comment utiliser ATRIANCE 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
ATRIANCE 5 mg/ml, solution pour perfusion se présente sous forme de solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ATRIANCE 5 mg/ml, solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ATRIANCE 5 mg/ml, solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de ATRIANCE 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active de ATRIANCE 5 mg/ml, solution pour perfusion est NÉLARABINE.
Qui fabrique ATRIANCE 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
ATRIANCE 5 mg/ml, solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire SANDOZ PHARMACEUTICALS (SLOVENIE).
Depuis quand ATRIANCE 5 mg/ml, solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
ATRIANCE 5 mg/ml, solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/08/2007.