Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (TOCILIZUMAB 20 mg 20 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- TYENNE 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion · FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment Avtozma est administré
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Avtozma et dans quel cas est-il utilisé ?
Avtozma contient une substance active, le tocilizumab qui est une protéine produite par des cellules
spécifiques du système immunitaire (anticorps monoclonal), qui bloque l’action d’une protéine
spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6. Cette protéine est impliquée dans le processus
inflammatoire de l’organisme, et son blocage permet de réduire l’inflammation.
Avtozma contribue à réduire les symptômes tels que la douleur et le gonflement de vos articulations et
peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes. Il a été montré
qu’Avtozma ralentit les dommages articulaires des cartilages et des os causés par la maladie et
améliore votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.
Avtozma est utilisé pour traiter les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR)
active, modérée à sévère, une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements
antérieurs a été insuffisante. Avtozma est généralement utilisé en association au méthotrexate.
Cependant, Avtozma peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu’un traitement par
méthotrexate n’est pas approprié.
Avtozma peut aussi être utilisé pour traiter les adultes qui n’ont pas reçu de traitement antérieur
par méthotrexate, s’ils présentent une polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive.
Avtozma est utilisé pour traiter les enfants présentant une AJIs. Avtozma est utilisé chez les
enfants âgés de 2 ans et plus souffrant d’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs)
active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou
plusieurs articulations, ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée. Avtozma est utilisé pour
améliorer les symptômes d’AJIs et peut être administré en association avec le méthotrexate ou
Avtozma est utilisé pour traiter les enfants présentant une AJIp. Avtozma est utilisé chez
les enfants âgés de 2 ans et plus souffrant d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
(AJIp) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une
ou plusieurs articulations. Avtozma est utilisé pour améliorer les symptômes de l’AJIp et peut
être administré en association avec le méthotrexate ou seul.
Avtozma est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’un
syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère ou menaçant le pronostic vital. Ce
syndrome est un effet indésirable survenant chez les patients traités par des traitements par
lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) utilisés pour certains types de
Avtozma est utilisé pour traiter les adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019
(COVID-19), recevant des corticostéroïdes systémiques et nécessitant un apport d'oxygène
supplémentaire ou une ventilation mécanique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration d’Avtozma ?
Vous ne recevrez pas Avtozma
si vous êtes allergique au tocilizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). (Voir les avertissements spéciaux à la fin de cette
rubrique sous le sous-titre « Avtozma contient du polysorbate ».)
si vous avez une infection sévère ou active.
Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, parlez-en au médecin ou à l’infirmier/ère qui doit
vous administrer la perfusion.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Avtozma.
Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’une oppression de la poitrine, une
respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un
gonflement des lèvres ou une éruption cutanée pendant ou après la perfusion, informez
immédiatement votre médecin.
Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous
contractez souvent des infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous
sentez pas bien. Avtozma peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les
infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une
Si vous avez eu une tuberculose, informez votre médecin. Avant de commencer le traitement
par Avtozma, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes et les symptômes de la
tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque
d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le
traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous avez eu une diverticulite ou des ulcères intestinaux, informez votre médecin. Les
symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du
transit intestinal accompagnés de fièvre.
Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin. Avant d’utiliser Avtozma, votre
médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
Si le patient (adulte ou enfant) a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit
en informer son médecin. Tous les patients, en particulier les enfants, doivent être à jour de
leurs vaccinations avant de débuter un traitement par Avtozma sauf si l'initiation d'un traitement
en urgence est nécessaire. Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d’un
traitement par Avtozma.
Si vous avez un cancer, informez votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez être
traité par Avtozma.
Si vous avez des facteurs de risque cardiovasculaire, tels qu’une pression artérielle élevée, un
taux de cholestérol élevé, informez votre médecin. Ces facteurs nécessiteront d’être surveillés
pendant le traitement par Avtozma.
Si vous avez des problèmes modérés ou sévères de fonctionnement du rein, votre médecin
contrôlera votre fonction rénale.
Si vous avez des maux de tête persistants.
Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez Avtozma, et pendant votre
traitement afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos
enzymes hépatiques sont élevées.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Avtozma n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Si l’enfant a des antécédents de syndrome d’activation macrophagique (activation et prolifération
incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin. Votre médecin décidera s’il
peut être traité par Avtozma.
Autres médicaments et Avtozma
Informez votre médecin si vous (ou si votre enfant, s’il est le patient) prenez ou avez pris récemment
tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Avtozma peut affecter la
manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d’être
ajustée. En cas d’utilisation de médicaments contenant les substances actives suivantes, vous devez en
informer votre médecin :
méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l’inflammation
simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol
inhibiteurs des canaux calciques (par exemple amlodipine) utilisés dans le traitement de
théophylline, utilisée dans le traitement de l’asthme
warfarine ou phenprocoumone, utilisées pour fluidifier le sang
phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions
ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations
benzodiazépines (par exemple témazépam), utilisées pour soulager l’anxiété.
L’utilisation d’Avtozma en association à d’autres médicaments biologiques pour traiter la PR, l’AJIs
ou l’AJIp n’est pas recommandée en l’absence d’expérience clinique.
Grossesse, allaitement et fécondité
Avtozma ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Parlez avec
votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous avez l’intention d’être
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le
traitement et au cours des 3 mois suivant son arrêt.
Arrêtez d’allaiter avant de recevoir Avtozma et parlez-en avec votre médecin. Respectez un délai
d'au moins 3 mois entre votre dernier traitement et le début de l'allaitement. On ignore si Avtozma
passe dans le lait maternel.
Les données disponibles jusqu’à présent ne suggèrent pas d’effet de ce traitement sur la fécondité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous avez des étourdissements, vous ne devez
pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Avtozma contient du polysorbate
Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 (E433) par mL. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment Avtozma est administré ?
Ce médicament est soumis à prescription médicale restreinte.
Avtozma vous sera administré par perfusion intraveineuse, par un médecin ou un(e)
infirmier/ère. Ils dilueront la solution, installeront la perfusion intraveineuse et vous surveilleront
pendant et après l’administration.
Patients atteints de PR
La posologie usuelle d’Avtozma est de 8 mg par kg de poids. En fonction de votre réponse au
traitement, votre médecin pourra diminuer votre posologie à 4 mg/kg puis la ré-augmenter à 8 mg/kg
Les patients adultes recevront Avtozma, une fois toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse
(perfusion intraveineuse) pendant une heure.
Enfants atteints d’AJIs (âgés de 2 ans et plus)
La posologie usuelle d’Avtozma dépend du poids de l’enfant.
si l’enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 12 mg par kg
si l’enfant pèse 30 kg ou plus, la posologie est de 8 mg par kg
La posologie est calculée sur la base du poids à chaque administration.
Les enfants atteints d’AJIs recevront Avtozma, une fois toutes les 2 semaines, par voie intraveineuse
(perfusion intraveineuse) pendant une heure.
Enfants atteints d’AJIp (âgés de 2 ans et plus)
La posologie usuelle d’Avtozma dépend du poids de l’enfant.
si l’enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 10 mg par kg
si l’enfant pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 8 mg par kg
La posologie est calculée sur la base du poids à chaque administration.
Les enfants atteints d’AJIp recevront Avtozma, une fois toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse
(perfusion intraveineuse) pendant une heure.
Patients atteints d’un SRC
La posologie usuelle d’Avtozma dépend du poids du patient.
si le patient pèse moins de 30 kg : la posologie est de 12 mg par kg
si le patient pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 8 mg par kg
Avtozma peut être administré seul ou en association à des corticoïdes.
Patients atteints de la COVID-19
La posologie usuelle d’Avtozma est de 8 mg par kg. Une seconde dose peut être nécessaire.
Si vous avez reçu plus d’Avtozma que vous n’auriez dû
Dans la mesure où Avtozma est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable
que vous receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre
Si vous oubliez une dose d’Avtozma
Dans la mesure où Avtozma est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable
qu’une dose soit oubliée. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin ou
Si vous arrêtez de recevoir Avtozma
Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Avtozma sans en avoir préalablement discuté avec
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Avtozma peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois
suivant la dernière administration d’Avtozma.
Eventuels effets indésirables graves : prévenez immédiatement un médecin.
Ces effets sont fréquents : ils peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10
Réactions allergiques pendant ou après la perfusion :
difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement
éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage Si
vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin immédiatement.
Signes d’infections graves :
fièvre et frissons
vésicules dans la bouche ou sur la peau
douleur de l’estomac.
Signes et symptômes de toxicité hépatique :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000
jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux).
Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin dès que possible. Effets
indésirables très fréquents :
Ces effets peuvent toucher plus de 1 patient sur 10
infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants :
une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, une angine et des maux de tête
augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang
Effets indésirables fréquents :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10
infection pulmonaire (pneumonie)
bouton de fièvre (herpès labial), vésicules
infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons
éruption cutanée et démangeaisons, urticaire
réactions allergiques (hypersensibilité)
infection oculaire (conjonctivite)
maux de tête, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle
plaies buccales, douleur de l’estomac
rétention d’eau (œdème) au niveau des jambes, prise de poids
toux, difficultés respiratoires
diminution du nombre de globules blancs observée dans les analyses sanguines (neutropénie,
anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases)
augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines
diminution du fibrinogène observée dans les analyses sanguines (une protéine impliquée dans la
coagulation du sang)
Effets indésirables peu fréquents :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100
diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l’estomac)
zones rouges et gonflées dans la bouche
augmentation des lipides (triglycérides) dans le sang
Effets indésirables rares :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000
syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de
cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)
réactions allergiques d’issue fatale (réaction anaphylactique)
inflammation du foie (hépatite), jaunisse
Effets indésirables très rares :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000
diminution à la fois du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Enfants atteints d’AJIs
En général, le type d’effets indésirables chez les enfants atteints d’AJIs a été similaire à celui observé
chez les adultes atteints de PR. Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment : rhume,
mal de gorge, diarrhée, diminution du nombre de globules blancs et augmentation des enzymes du
Patients atteints d’AJIp
En général, le type d’effets indésirables chez les enfants atteints d’AJIp a été similaire à celui observé
chez les adultes atteints de PR. Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment : rhume,
mal de gorge, maux de tête, mal au cœur (nausée) et diminution du nombre de globules blancs.
5. Comment conserver Avtozma
Tenir Avtozma hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Le flacon non ouvert peut être conservé à une température maximale de 25 °C pendant une durée
maximale de 5 semaines. Si nécessaire, il peut être remis au réfrigérateur une seule fois au cours de
ces 5 semaines et conservé ainsi jusqu'à la date de péremption. Le flacon doit être jeté s'il n'est pas
utilisé dans ce délai de 5 semaines.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, la solution de perfusion diluée avec une injection de chlorure de sodium à 0,9 % ou à
0,45 % peut être conservée au réfrigérateur pendant une durée maximale d’un mois, ou à température
ambiante jusqu’à 30 °C pendant une durée maximale de 48 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Avtozma
La substance active est le tocilizumab.
Chaque flacon de 4 mL contient 80 mg de tocilizumab (20 mg/mL).
Chaque flacon de 10 mL contient 200 mg de tocilizumab (20 mg/mL).
Chaque flacon de 20 mL contient 400 mg de tocilizumab (20 mg/mL).
Les autres composants sont la L-Histidine, Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, la L-
Thréonine, la L-Méthionine, le polysorbate 80 (E433) et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce qu’Avtozma et contenu de l’emballage extérieur
Avtozma est une solution à diluer pour perfusion. La solution à diluer est transparente à légèrement
opalescente, incolore à jaune pâle.
Avtozma se présente sous la forme de flacons contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer
pour perfusion. Boîtes de 1 ou 4 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Nuvisan France SARL
2400 Route des Colles,
Midas Pharma GmbH
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: +32 2 643 71 81
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: +32 2 643 71 81
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél.:. +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Tlf: +45 3535 2989
Mint Health Ltd.
Tél: +356 2093 9800
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tél: +49(0)30 346494150
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tél: + 31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Norway AS
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA)
Tél: +34 910 498 478
Tél: +43 1 97 99 860
Τηλ: +30 210 8009111
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél: +351 21 936 8542
Oktal Pharma d.o.o.
Tél: +385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tél: +353 1 223 4026
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tél: +386 1 519 29 22
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Tél: +39 02 47927040
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tél.: +358 29 170 7755
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Celltrion Swedn AB
Tel: +46 8 80 11 77
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Instructions pour la dilution avant l’administration
Les médicaments en administration parentérale doivent être inspectés visuellement afin de mettre en
évidence la présence de particules ou d’un changement de coloration avant l’administration. Seules les
solutions qui sont transparentes à légèrement opalescentes, incolores à jaune pâle et sans particules
visibles doivent être diluées. Utiliser une aiguille et une seringue stériles pour la préparation
d’Avtozma. Pour les poches de perfusion en polychlorure de vinyle (PVC), des poches de perfusion
sans phtalate de di(2-éthylhexyle) (sans DEHP) doivent être utilisées.
Patients adultes ≥ 30 kg atteints de PR, de la COVID-19 et d’un SRC
Retirer de la poche de perfusion de 100 mL, un volume de solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %) ou à 4,5 mg/mL (0,45 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de
solution à diluer d’Avtozma pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des
règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer d’Avtozma (0,4 mL/kg) doit être prélevée
à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 100 mL. Pour
mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.
Utilisation dans la population pédiatrique
Patients ≥ 30 kg atteints d’AJIs, d’AJIp et d’un SRC
Retirer de la poche de perfusion de 100 mL, un volume de solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %) ou à 4,5 mg/mL (0,45 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de
solution à diluer d’Avtozma pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des
règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer d’Avtozma (0,4 mL/kg) doit être prélevée
à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 100 mL. Pour
mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.
Patients < 30 kg atteints d’AJIs et d’un SRC
Retirer de la poche de perfusion de 50 mL, un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9
mg/mL (0,9 %) ou à 4,5 mg/mL (0,45 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de
solution à diluer d’Avtozma pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des
règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer d’Avtozma (0,6 mL/kg) doit être prélevée
à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 50 mL. Pour
mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.
Patients < 30 kg atteints d’AJIp
Retirer de la poche de perfusion de 50 mL, un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9
mg/mL (0,9 %) ou à 4,5 mg/mL (0,45 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de
solution à diluer d’Avtozma pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des
règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer d’Avtozma (0,5 mL/kg) doit être prélevée
à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 50 mL. Pour
mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.
Avtozma est seulement à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Avtozma 162 mg solution injectable en seringue préremplie
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
En plus de cette notice, vous recevrez une Carte de Surveillance du Patient, qui contient des
informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître avant de recevoir Avtozma et
pendant votre traitement par Avtozma.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Avtozma et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration d’Avtozma
Comment le prendre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Avtozma
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7. Mode d’emploi
1. Qu’est-ce qu’Avtozma et dans quel cas est-il utilisé ?
Avtozma contient une substance active, le tocilizumab qui est une protéine (anticorps monoclonal)
produite par des cellules spécifiques du système immunitaire, qui bloque l’action d’une protéine
spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6. L’interleukine- 6 est impliquée dans le processus
inflammatoire de l’organisme, et son blocage permet de réduire l’inflammation. Avtozma est utilisé
pour traiter :
les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, une
maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante.
les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive qui
n’ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate.
Avtozma contribue à réduire les symptômes de la PR tels que la douleur et le gonflement de vos
articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes. Il
a été montré qu’Avtozma ralentit les dommages articulaires des cartilages et des os causés par la
maladie et améliore votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.
Avtozma est généralement utilisé en association à un autre médicament de la PR appelé
méthotrexate. Cependant, Avtozma peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu’un
traitement par méthotrexate n’est pas approprié.
les adultes présentant une maladie des artères appelée artérite à cellules géantes (ACG),
causée par une inflammation des plus grosses artères du corps humain, principalement celles qui
irriguent la tête et la nuque. Les symptômes incluent des maux de tête, de la fatigue et une
douleur à la mâchoire. Les conséquences peuvent comprendre des accidents vasculaires
cérébraux et une cécité.
Avtozma peut réduire la douleur et le gonflement des artères et des veines au niveau de la tête,
la nuque et les bras.
L’ACG est souvent traitée par des médicaments appelés corticoïdes. Ils sont généralement
efficaces, mais ils peuvent avoir des effets indésirables s’ils sont utilisés à forte dose pendant
longtemps. Réduire la dose de corticoïdes peut aussi entraîner une poussée de l’ACG. Ajouter
Avtozma au traitement peut permettre de réduire la durée d’utilisation des corticoïdes, tout en
continuant à contrôler l’ACG.
les enfants et adolescents, âgés de 1 an et plus présentant une arthrite juvénile
idiopathique systémique (AJIs) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et
un gonflement dans une ou plusieurs articulations ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée.
Avtozma est utilisé pour améliorer les symptômes d’AJIs et peut être administré en association
avec le méthotrexate ou seul.
les enfants et adolescents, âgés de 2 ans et plus présentant une arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire (AJIp) active, une maladie inflammatoire provoquant des
douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations.
Avtozma est utilisé pour améliorer les symptômes de l’AJIp et peut être administré en
association avec le méthotrexate ou seul.
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration d’Avtozma ?
N’utilisez pas Avtozma
si vous ou votre enfant êtes allergique au tocilizumab ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). (Voir les avertissements spéciaux à la fin
de cette rubrique sous le sous-titre « Avtozma contient du polysorbate ».)
si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez une infection sévère ou active.
Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, parlez-en au médecin. N’utilisez pas Avtozma.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Avtozma.
Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’une oppression de la poitrine, une
respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un
gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des démangeaisons cutanées, urticaire ou une
éruption cutanée pendant ou après l’injection, informez immédiatement votre médecin.
Si vous avez présenté des symptômes de réaction allergique après l’administration de Avtozma,
vous devez en informer votre médecin et obtenir son accord avant de vous administrer la dose
Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous
contractez souvent des infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous
sentez pas bien. Avtozma peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les
infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une
Si vous avez eu une tuberculose, informez votre médecin. Avant de commencer le traitement
par Avtozma, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes et les symptômes de la
tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque
d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le
traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous avez eu une diverticulite ou des ulcères intestinaux, informez votre médecin. Les
symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du
transit intestinal accompagnés de fièvre.
Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin. Avant d’utiliser Avtozma, votre
médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
Si le patient a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son
médecin. Tous les patients doivent être à jour de leurs vaccinations avant de débuter un
traitement par Avtozma. Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d’un
traitement par Avtozma.
Si vous avez un cancer, informez votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez être
traité par Avtozma.
Si vous avez des facteurs de risque cardiovasculaire, tels qu’une pression artérielle élevée, un
taux de cholestérol élevé, informez votre médecin. Ces facteurs nécessiteront d’être surveillés
pendant le traitement par Avtozma.
Si vous avez des problèmes modérés ou sévères de fonctionnement du rein, votre médecin
contrôlera votre fonction rénale.
Si vous avez des maux de tête persistants.
Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez Avtozma, afin de
déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Avtozma solution injectable par voie sous-cutanée n’est pas recommandée chez les
enfants âgés de moins de 1 an. Avtozma ne doit pas être donné aux enfants présentant une AJIs pesant
moins de 10 kg.
Si l’enfant a des antécédents de syndrome d’activation macrophagique (activation et prolifération
incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin. Votre médecin décidera s’il
peut être traité par Avtozma.
Autres médicaments et Avtozma
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament. Avtozma peut
affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut
nécessiter d’être ajustée. En cas d’utilisation de médicaments contenant les substances actives
suivantes, vous devez en informer votre médecin :
méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l’inflammation
simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol
inhibiteurs des canaux calciques (par exemple amlodipine) utilisés dans le traitement de
théophylline, utilisée dans le traitement de l’asthme
warfarine ou phenprocoumone, utilisées pour fluidifier le sang
phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions
ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d’organes
benzodiazépines (par exemple témazépam), utilisées pour soulager l’anxiété
L’utilisation du tocilizumab en association à d’autres médicaments biologiques pour traiter la PR,
l’AJIs, l’AJIp ou l’ACG n’est pas recommandée en l’absence d’expérience clinique.
Grossesse, allaitement et fertilité
Avtozma ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Parlez avec
votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous avez l’intention d’être
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le
traitement et au cours des 3 mois suivant son arrêt.
Arrêtez d’allaiter avant de recevoir Avtozma et parlez-en avec votre médecin. Respectez un délai
d'au moins 3 mois entre votre dernier traitement et le début de l'allaitement.
On ignore si Avtozma passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous avez des étourdissements, vous ne devez
pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Avtozma contient du polysorbate
Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 80 (E433) par seringue préremplie. Les polysorbates
peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une
3. Comment utiliser Avtozma ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère en cas de doute.
Le traitement sera prescrit et instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic
et le traitement de la PR, l’AJIs, l’AJIp ou l’ACG.
La posologie recommandée
La posologie pour tous les adultes atteints de PR et d’ACG est de 162 mg (le contenu d’une seringue
préremplie), administrée une fois par semaine.
Enfants et adolescents atteints d’AJIs (âgés de 1 an et plus)
La posologie usuelle d’Avtozma dépend du poids de l’enfant.
si l’enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 162 mg (le contenu d’une seringue
préremplie), une fois toutes les 2 semaines
si l’enfant pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 162 mg (le contenu d’une seringue
préremplie), une fois toutes les semaines.
Enfants et adolescents atteints d’AJIp (âgés de 2 ans et plus)
La posologie usuelle d’Avtozma dépend du poids de l’enfant.
si l’enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 162 mg (le contenu d’une seringue
préremplie), une fois toutes les 3 semaines
si l’enfant pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 162 mg (le contenu d’une seringue
préremplie), une fois toutes les 2 semaines.
Avtozma est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). A l’instauration, votre médecin
ou infirmier/ère peut vous administrer Avtozma. Cependant, votre médecin peut décider que vous vous
l’administriez vous-même. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la technique d’auto-injection
d’Avtozma. Les parents et les aidants recevront une formation sur la façon d'injecter Avtozma pour les
patients qui ne peuvent pas se l'injecter eux-mêmes, comme les enfants.
Si vous avez des questions sur la façon de vous administrer vous-même, ou à l’enfant dont vous avez
la charge, le médicament, parlez-en à votre médecin. Vous trouverez les informations détaillées à la
rubrique « Instructions pour l’administration » à la fin de cette notice.
Si vous avez reçu plus d’Avtozma que vous n’auriez dû
Dans la mesure où Avtozma est administré à l’aide d’une seringue préremplie, il est peu probable que
vous receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si un adulte atteint de PR ou ACG ou si un enfant ou adolescent atteint d’AJIs manque ou
oublie une dose dans le traitement
Il est très important d'utiliser Avtozma conformément à la prescription de votre médecin. N’oubliez
pas la date programmée de votre prochaine injection.
Si vous avez oublié votre injection hebdomadaire dans les 7 jours suivant la date initialement
programmée, attendez la prochaine date programmée pour injecter la dose suivante.
En cas d’injection toutes les 2 semaines, si vous avez oublié une injection dans les 7 jours
suivant la date initialement programmée, injectez une dose dès que vous vous en rendez compte,
puis poursuivez les injections suivantes aux dates préalablement programmées.
Si vous avez oublié une injection depuis plus de 7 jours, ou si vous n'êtes pas certain de la date
d'injection d’Avtozma, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si un enfant ou un adolescent atteint d’AJIp manque ou oublie une dose
Il est très important d'utiliser Avtozma conformément à la prescription du médecin. N’oubliez pas la
date programmée de la prochaine injection.
Si l’injection a été oubliée dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, injectez une
dose dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivre les injections suivantes aux dates
Si l’injection a été oubliée depuis plus de 7 jours, ou si vous n'êtes pas certain de la date
d'injection d’Avtozma, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser Avtozma
Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Avtozma sans en avoir préalablement discuté avec
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Avtozma peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois
ou plus suivant la dernière administration d’Avtozma.
Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement un médecin.
Ces effets sont fréquents : ils peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10
Réactions allergiques pendant ou après l’injection :
difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement
éruption cutanée, démangeaison, urticaires, gonflements des lèvres, de la langue ou du visage
Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin immédiatement.
Signes d’infections graves :
fièvre et frissons
vésicules dans la bouche ou sur la peau
douleur de l’estomac.
Signes et symptômes de toxicité hépatique :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000
jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux)
Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin le plus rapidement
Effets indésirables très fréquents :
Ces effets peuvent toucher plus de 1 patient sur 10
infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants :
une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, une angine et des maux de tête
augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang
réactions au site d’injection
Effets indésirables fréquents :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10
infection pulmonaire (pneumonie)
bouton de fièvre (herpès labial), vésicules
infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons
éruption cutanée et démangeaisons, urticaire
réactions allergiques (hypersensibilité)
infection oculaire (conjonctivite)
maux de tête, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle
plaies buccales, douleur de l’estomac
rétention d’eau (œdème) au niveau des jambes, prise de poids
toux, difficultés respiratoires
diminution du nombre de globules blancs observée dans les analyses sanguines (neutropénie,
anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases)
augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines
diminution du fibrinogène observée dans les analyses sanguines (une protéine impliquée dans la
coagulation du sang)
Effets indésirables peu fréquents :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100
diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l’estomac)
zones rouges et gonflées dans la bouche
augmentation des lipides (triglycérides) dans le sang
Effets indésirables rares :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000
syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de
cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)
réactions allergiques d’issue fatale (réaction anaphylactique)
inflammation du foie (hépatite), jaunisse
Effets indésirables très rares :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000
diminution à la fois du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les
Effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d’AJIs ou d'AJIp
Les effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d’AJIs ou d'AJIp sont généralement
similaires à ceux observés chez les adultes. Certains effets indésirables sont plus fréquents chez les
enfants et les adolescents: inflammation du nez et de la gorge, maux de tête, sensation de malaise
(nausée) et diminution du nombre de globules blancs.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Avtozma
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage de la
seringue préremplie (EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les seringues préremplies au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Une fois
sortie du réfrigérateur, la seringue préremplie peut être conservée jusqu'à 3 semaines à une température
ne dépassant pas 30°C. Si nécessaire, Avtozma peut être remis au réfrigérateur une fois au cours de
ces 3 semaines et conservé au réfrigérateur jusqu'à la date de péremption. Avtozma doit être jeté s'il
n'est pas utilisé dans ce délai de 3 semaines.
Conserver les seringues préremplies dans leur emballage à l’abri de la lumière et de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le médicament est trouble ou contient des
particules, si le médicament présente une couleur autre qu’incolore à jaune ou si toute autre partie de
la seringue préremplie semble endommagée.
La seringue préremplie ne doit pas être secouée. Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être
débutée dans les 5 minutes pour éviter que le médicament ne se dessèche et ne bloque l’aiguille. Si la
seringue préremplie n'est pas utilisée dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon, vous devez la
jeter dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie.
Si après l'insertion de l'aiguille, vous ne pouvez pas abaisser le piston, vous devez jeter la seringue
préremplie dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Avtozma
La substance active est le tocilizumab.
Chaque seringue préremplie contient 162 mg de tocilizumab (180 mg/mL) dans 0,9 mL
Les autres excipients sont : L-Histidine, Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-Thréonine,
L-Méthionine, polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce qu’Avtozma et contenu de l’emballage extérieur
Avtozma est une solution injectable. La solution est incolore à jaune.
Avtozma se présente sous la forme de 0,9 mL de solution injectable en seringue préremplie contenant
162 mg de tocilizumab.
La seringue préremplie d’Avtozma destinée à l’usage du patient est disponible dans des boîtes
1 seringue préremplie
2 seringues préremplies
4 seringues préremplies
12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies (conditionnements multiples)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Nuvisan France SARL
2400 Route des Colles,
Midas Pharma GmbH
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: +32 2 643 71 81
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: +32 2 643 71 81
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél.:. +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Tel: + 45 3535 2989
Mint Health Ltd.
Tél: +356 2093 9800
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tél: +49(0)30 346494150
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tél: + 31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Norway AS
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA)
Tél: +34 910 498 478
Tél: +43 1 97 99 860
Τηλ: +30 210 8009111
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél: +351 21 936 8542
Oktal Pharma d.o.o.
Tél: +385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tél: +353 1 223 4026
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tél: +386 1 519 29 22
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Tél: +39 02 47927040
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tél.: +358 29 170 7755
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Celltrion Swden AB
Tel: +46 8 80 11 77
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
7. Mode d’emploi
Lisez et suivez les instructions qui suivent sur l’utilisation de votre seringue préremplie Avtozma
avant de commencer à l’utiliser et à chaque renouvellement d’ordonnance. Elles peuvent contenir de
nouvelles informations. Assurez-vous qu’un professionnel de santé vous montre comment vous
injecter correctement le médicament avant que vous n’utilisiez Avtozma.
Ne pas retirer le capuchon de la seringue préremplie avant d’être prêt pour l’injection
Ne jamais essayer de démonter la seringue préremplie.
Ne pas réutiliser la même seringue.
Ne pas secouer la seringue préremplie.
Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée ou est endommagée.
Conseils aux patients concernant les reactions d’hypersensibilité (ou anaphylaxie) : si vous
développez des symptômes comme, par exemple, une éruption cutanée, des démangeaisons, des
frissons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des douleurs dans la
poitrine, une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à avaler ou si vous avez des
étourdissements ou que vous sentez que vous allez vous évanouir alors que vous n’êtes pas à la
clinique pendant ou après une injection, vous devez consulter un médecin en urgence.
Conserver la seringue préremplie non utilisée dans l’emballage d’origine au réfrigérateur entre
2 °C et 8 ºC. Ne pas congeler.
Une fois sorti du réfrigérateur, Avtozma peut être conservé jusqu’à 3 semaines à une
température ne dépassant pas 30 °C. Si nécessaire, Avtozma peut être remis au réfrigérateur une
fois au cours de ces 3 semaines. Avtozma doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans ce délai.
Tenir la seringue préremplie à l’abri de la lumière directe du soleil.
Ne pas retirer la seringue préremplie de son emballage d’origine pendant la conservation.
Ne pas laisser la seringue préremplie sans surveillance.
Tenir la seringue préremplie hors de la portée des enfants. Contient de petits composants.
Composants de votre seringue préremplie (voir Figure A).
Préparation de l’injection
1. Rassemblez les fournitures pour l’injection.
a. Préparez une surface plane et propre, comme une
table ou un plan de travail, dans un endroit bien
b. Sortez du réfrigérateur la boîte contenant la seringue
c. Assurez-vous de disposer des fournitures suivantes
(voir Figure B) :
Boîte contenant la seringue préremplie Avtozma
Non compris dans la boîte :
Boule de coton ou compresse stérile
Conteneur pour objets pointus ou tranchants
Tampon imbibé d’alcool
2. Inspectez la boîte
a. Regardez la boîte et assurez-vous qu’elle contient le
médicament correct, avec le bon dosage (Avtozma).
b. Vérifiez la date de péremption imprimée sur la boîte
pour vous assurer que la date n’est pas dépassée.
N’utilisez pas la seringue préremplie si la date
de péremption est dépassée.
N’utilisez pas la seringue préremplie si la
boîte semble avoir été ouverte ou être
endommagée si vous ouvrez la boîte pour la
première fois, et vérifiez qu’elle est
Boule de coton
EXP : MM AAAA
EXP : MM AAAA
3. Inspectez la seringue préremplie.
a. Ouvrez la boîte et retirez 1 seringue préremplie
unidose de la boîte. Remettez les seringues
préremplies d’Avtozma restantes dans la boîte au
b. Vérifiez la date de péremption sur la seringue
préremplie d’Avtozma (voir Figure D).
N’utilisez pas la seringue préremplie si la date
de péremption est dépassée. Si la date de
péremption est dépassée, jetez la seringue
préremplie dans un conteneur pour objets
pointus ou tranchants et prenez-en une
c. Vérifiez la seringue préremplie pour vous assurer
qu’elle n’est pas endommagée et qu’elle ne montre
aucun signe de fuite.
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est
tombée, est endommagée ou a fui.
4. Attendez 30 minutes.
a. Laissez la seringue préremplie en dehors de la boîte
pendant 30 minutes à température ambiante (entre
18 °C et 28 °C) pour la laisser se réchauffer (voir
Ne réchauffez pas la seringue préremplie en
utilisant une source de chaleur telle que de
l’eau chaude ou un four à micro-ondes.
Ne laissez pas la seringue préremplie à la
lumière directe du soleil.
Ne retirez pas le capuchon en attendant que
votre seringue préremplie atteigne la
Si la seringue préremplie n’atteint pas la
température ambiante, cela peut entraîner une
gêne et rendre la poussée du piston difficile.
5. Inspectez le médicament.
a. Tenez votre seringue préremplie Avtozma le
capuchon pointant vers le bas.
b. Regardez le médicament et confirmez que le liquide
est clair et incolore à jaune pâle et qu’il ne contient
pas de particules ni de flocons (voir Figure F).
N’utilisez pas la seringue préremplie si le
liquide est décoloré, trouble ou s’il contient
des particules ou des flocons. Jetez en toute
sécurité la seringue préremplie dans un
conteneur pour objets pointus ou tranchants et
utilisez-en une nouvelle.
La présence de bulles d’air est normale.
EXP : MM AAAA
6. Lavez-vous les mains.
a. Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau et
séchez-les bien (voir Figure G).
7. Choisissez un site d’injection approprié (voir
a. Vous pouvez injecter dans :
L’avant des cuisses
L’abdomen, à l’exception des 5 cm autour du
La partie externe du haut du bras (uniquement
si vous êtes un aidant ou un professionnel de
N’injectez pas dans le haut du bras vous-
Choisissez un site d’injection différent à
chaque injection, à 2,5 cm au moins de la zone
utilisée pour l’injection précédente.
N’injectez pas le médicament dans un grain
de beauté, une cicatrice, un bleu ou dans une
zone où la peau est sensible, rouge ou dure.
N’injectez pas à travers vos vêtements.
8. Nettoyez le site d’injection.
a. Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé
d’alcool et laissez-le sécher à l’air libre pendant
environ 10 secondes (voir Figure I) afin de réduire le
Ne touchez pas le site d’injection avant de
Ne ventilez pas et ne soufflez pas sur la zone
et professionnel de
Administration de l’injection
9. Retirez le capuchon.
a. Tenez le corps de la seringue préremplie à l’aide
Avec l’autre main, retirez doucement le capuchon de
l’aiguille tout droit (voir Figure J).
Remarque : si vous ne pouvez pas retirer le
capuchon, demandez de l’aide à un aidant ou
contactez votre professionnel de santé.
Ne tenez pas le piston lorsque vous retirez le
Il se peut qu’une goutte de liquide soit présente
à l’extrémité de l’aiguille. Cela est normal.
Si la seringue préremplie n’est pas utilisée
dans les 5 minutes suivant le retrait du
capuchon, la seringue préremplie doit être
jetée dans un récipient résistant aux
perforations ou un conteneur pour objets
pointus ou tranchants et une nouvelle seringue
préremplie doit être utilisée.
b. Jetez immédiatement le capuchon dans le conteneur
pour objets pointus ou tranchants (voir étape 14,
Jetez la seringue préremplie et Figure N)
Ne remettez pas le capuchon sur la seringue
Ne touchez pas le protège-aiguille qui se
trouve à l’extrémité de la seringue préremplie
pour éviter toute blessure accidentelle avec
10. Insérez la seringue préremplie dans le site
a. Pincez doucement un pli de peau au site d’injection
avec une main.
Remarque : il est important de pincer la peau pour
vous assurer que vous injectez bien le médicament
sous la peau (dans le tissu graisseux) mais pas plus
en profondeur (dans le muscle).
Ne tirez jamais sur la tige du piston.
b. Avec un geste vif comme pour lancer une fléchette,
insérez complètement l’aiguille dans le pli de peau à
un angle de 45 à 90 degrés (voir Figure K).
Remarque : il est important d’utiliser le bon angle
pour s’assurer que le médicament est administré sous
la peau (dans le tissu graisseux), sinon l’injection
pourrait être douloureuse et le médicament pourrait
ne pas agir.
Ne touchez pas au piston pendant que vous
insérez l’aiguille dans la peau.
11. Administrez l’injection.
a. Une fois l’aiguille insérée, relâchez la peau pincée.
b. Poussez doucement la tige du piston jusqu’au bout,
jusqu’à ce que la dose complète du médicament soit
injectée et que la seringue soit vide (voir Figure L).
S’il n’est pas possible d’appuyer sur le piston,
jetez la seringue préremplie et utilisez-en une
Ne changez pas la position de la seringue
préremplie après que l’injection a commencé.
Si le piston n’est pas complètement enfoncé, le
protège-aiguille ne recouvrira pas l’aiguille
lors de son retrait.
Si l’aiguille n’est pas recouverte, procédez
avec précaution pour jeter la seringue (voir
étape 14. Jetez la seringue préremplie).
12. Retirez la seringue préremplie du site d’injection.
a. Une fois la seringue préremplie vidée, retirez
l’aiguille du site d’injection et relâchez le piston
jusqu’à ce que l’aiguille entière soit recouverte par le
protège-aiguille (voir Figure M).
Un saignement peut se produire (voir étape 13.
Soins du site d’injection).
En cas de contact de la peau avec le
médicament, lavez la zone qui a touché le
médicament avec de l’eau.
Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
13. Soins du site d’injection.
a. En cas de léger saignement, traitez le site d’injection en appuyant doucement dessus, sans
frotter, avec une boule de coton ou une compresse stérile, et appliquez un pansement adhésif
Ne frottez pas le site d’injection.
14. Jetez la seringue préremplie.
a. Placez immédiatement la seringue préremplie dans
votre conteneur pour objets pointus ou tranchants
après l’utilisation (voir Figure N).
Remarque : si votre injection est réalisée par une
autre personne, cette personne doit également faire
attention en retirant la seringue préremplie et en la
jetant pour éviter les blessures accidentelles liées à
l’aiguille et le risque d’infection.
Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
Ne remettez pas le capuchon sur la seringue
Ne jetez pas votre conteneur usagé pour objets
pointus ou tranchants dans vos ordures
Ne recyclez pas votre conteneur usagé pour
objets pointus ou tranchants.
Conservez la seringue préremplie Avtozma et
le conteneur pour objets pointus ou tranchants
hors de la portée des enfants.
Éliminez le conteneur pour objets pointus ou tranchants
rempli conformément aux instructions de votre
professionnel de santé ou de votre pharmacien. Si vous
n’avez pas de conteneur pour objets pointus ou tranchants,
vous pouvez utiliser un conteneur domestique résistant aux
perforations et doté d’une fermeture. Tout médicament non
utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la
réglementation en vigueur.
15. Notez votre injection.
a. Écrivez la date, l’heure et l’endroit de votre corps où vous avez fait l’injection.
Notice : Information de l’utilisateur
Avtozma 162 mg solution injectable en stylo prérempli
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
En plus de cette notice, vous recevrez une Carte de Surveillance du Patient, qui contient des
informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître avant de recevoir Avtozma et
pendant votre traitement par Avtozma.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Avtozma et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration d’Avtozma
3. Comment utiliser Avtozma
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Avtozma
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7. Mode d’emploi
1. Qu’est-ce qu’Avtozma et dans quel cas est-il utilisé ?
Avtozma contient une substance active, le tocilizumab qui est une protéine (anticorps monoclonal)
produite par des cellules spécifiques du système immunitaire, qui bloque l’action d’une protéine
spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6. L’interleukine- 6 est impliquée dans le processus
inflammatoire de l’organisme, et son blocage permet de réduire l’inflammation. Avtozma est utilisé
pour traiter :
les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, une
maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante.
les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive qui
n’ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate.
Avtozma contribue à réduire les symptômes de la PR tels que la douleur et le gonflement de vos
articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes. Il
a été montré qu’Avtozma ralentit les dommages articulaires des cartilages et des os causés par la
maladie et améliore votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.
Avtozma est généralement utilisé en association à un autre médicament de la PR appelé
méthotrexate. Cependant, Avtozma peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu’un
traitement par méthotrexate n’est pas approprié.
les adultes présentant une maladie des artères appelée artérite à cellules géantes (ACG),
causée par une inflammation des plus grosses artères du corps humain, principalement celles qui
irriguent la tête et la nuque. Les symptômes incluent des maux de tête, de la fatigue et une
douleur à la mâchoire. Les conséquences peuvent comprendre des accidents vasculaires
cérébraux et une cécité.
Avtozma peut réduire la douleur et le gonflement des artères et des veines au niveau de la tête,
la nuque et les bras.
L’ACG est souvent traitée par des médicaments appelés corticoïdes. Ils sont généralement
efficaces, mais ils peuvent avoir des effets indésirables s’ils sont utilisés à forte dose pendant
longtemps. Réduire la dose de corticoïdes peut aussi entraîner une poussée de l’ACG. Ajouter
Avtozma au traitement peut permettre de réduire la durée d’utilisation des corticoïdes, tout en
continuant à contrôler l’ACG.
les enfants et adolescents, âgés de 12 ans et plus présentant une arthrite juvénile
idiopathique systémique (AJIs) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et
un gonflement dans une ou plusieurs articulations ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée.
Avtozma est utilisé pour améliorer les symptômes d’AJIs et peut être administré en association
avec le méthotrexate ou seul.
les enfants et adolescents, âgés de 12 ans et plus présentant une arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire (AJIp) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs
et un gonflement dans une ou plusieurs articulations.
Avtozma est utilisé pour améliorer les symptômes de l’AJIp et peut être administré en
association avec le méthotrexate ou seul.
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration d’Avtozma ?
N’utilisez pas Avtozma
si vous ou votre enfant êtes allergique au tocilizumab ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). (Voir les avertissements spéciaux à la fin
de cette rubrique sous le sous-titre « Avtozma contient du polysorbate ».)
si vous ou votre enfant avez une infection sévère ou active.
Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, parlez-en au médecin. N’utilisez pas Avtozma.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Avtozma.
Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’une oppression de la poitrine, une
respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un
gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des démangeaisons cutanées, urticaire ou une
éruption cutanée pendant ou après l’injection, informez immédiatement votre médecin.
Si vous avez présenté des symptômes de réaction allergique après l’administration d’Avtozma,
vous devez en informer votre médecin et obtenir son accord avant de vous administrer la dose
Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous
contractez souvent des infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous
sentez pas bien. Avtozma peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les
infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une
Si vous avez eu une tuberculose, informez votre médecin. Avant de commencer le traitement
par Avtozma, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes et les symptômes de la
tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque
d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le
traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous avez eu une diverticulite ou des ulcères intestinaux, informez votre médecin. Les
symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du
transit intestinal accompagnés de fièvre.
Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin. Avant d’utiliser Avtozma, votre
médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
Si le patient a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son
médecin. Tous les patients doivent être à jour de leurs vaccinations avant de débuter un
traitement par Avtozma. Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d’un
traitement par Avtozma.
Si vous avez un cancer, informez votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez être
traité par Avtozma.
Si vous avez des facteurs de risque cardiovasculaire, tels qu’une pression artérielle élevée, un
taux de cholestérol élevé, informez votre médecin. Ces facteurs nécessiteront d’être surveillés
pendant le traitement par Avtozma.
Si vous avez des problèmes modérés ou sévères de fonctionnement du rein, votre médecin
contrôlera votre fonction rénale.
Si vous avez des maux de tête persistants.
Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez Avtozma, afin de
déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques
Enfants et adolescents
L’utilisation du stylo prérempli Avtozma n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de
Avtozma ne doit pas être donné aux enfants présentant une AJIs pesant moins de 10 kg.
Si l’enfant a des antécédents de syndrome d’activation macrophagique (activation et prolifération
incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin. Votre médecin décidera s’il
peut être traité par Avtozma.
Autres médicaments et Avtozma
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament. Avtozma peut
affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut
nécessiter d’être ajustée. En cas d’utilisation de médicaments contenant les substances actives
suivantes, vous devez en informer votre médecin :
méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l’inflammation
simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol
inhibiteurs des canaux calciques (par exemple amlodipine) utilisés dans le traitement de
théophylline, utilisée dans le traitement de l’asthme
warfarine ou phenprocoumone, utilisées pour fluidifier le sang
phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions
ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d’organes
benzodiazépines (par exemple témazépam), utilisées pour soulager l’anxiété
L’utilisation du tocilizumab en association à d’autres médicaments biologiques pour traiter la PR,
l’AJIs, l’AJIp ou l’ACG n’est pas recommandée en l’absence d’expérience clinique.
Grossesse, allaitement et fertilité
Avtozma ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Parlez avec
votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous avez l’intention d’être
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le
traitement et au cours des 3 mois suivant son arrêt.
Arrêtez d’allaiter avant de recevoir Avtozma et parlez-en avec votre médecin. Respectez un délai
d'au moins 3 mois entre votre dernier traitement et le début de l'allaitement.
On ignore si Avtozma passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous avez des étourdissements, vous ne devez
pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Avtozma contient du polysorbate
Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 80 (E433) par stylo prérempli. Les polysorbates
peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une
3. Comment utiliser Avtozma ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère en cas de doute.
Le traitement sera prescrit et instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic
et le traitement de la PR, l’AJIs, l’AJIp ou de l’ACG.
La posologie recommandée
La posologie pour tous les adultes atteints de PR ou d’ACG est de 162 mg (le contenu d’un stylo
prérempli), administrée une fois par semaine.
Adolescents atteints d’AJIs (âgés de 12 ans et plus)
La posologie usuelle d’Avtozma dépend du poids du patient.
si le patient pèse moins de 30 kg : la posologie est de 162 mg (le contenu d’un stylo prérempli),
une fois toutes les 2 semaines
si le patient pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 162 mg (le contenu d’un stylo prérempli),
une fois toutes les semaines.
Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Adolescents atteints d’AJIp (âgés de 12 ans et plus)
La posologie usuelle d’Avtozma dépend du poids du patient.
si le patient pèse moins de 30 kg : la posologie est de 162 mg (le contenu d’un stylo prérempli),
une fois toutes les 3 semaines
si le patient pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 162 mg (le contenu d’un stylo prérempli),
une fois toutes les 2 semaines.
Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Avtozma est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). A l’instauration, votre médecin
ou infirmier/ère peut vous administrer Avtozma. Cependant, votre médecin peut décider que vous vous
l’administriez vous-même. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la technique d’auto-injection
d’Avtozma. Les parents et les aidants recevront une formation sur la façon d'injecter Avtozma pour les
patients qui ne peuvent pas se l'injecter eux-mêmes.
Si vous avez des questions sur la façon de vous administrer vous-même ou à l’adolescent dont vous
avez la charge, le médicament, parlez-en à votre médecin. Vous trouverez les informations détaillées à
la rubrique « Instructions pour l’administration » à la fin de cette notice.
Si vous avez reçu plus d’Avtozma que vous n’auriez dû
Dans la mesure où Avtozma est administré à l’aide d’un stylo prérempli, il est peu probable que vous
receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.
Si un adulte atteint de PR ou d’ACG ou un adolescent atteint d’AJIs manque ou oublie une dose
Il est très important de respecter la dose et la fréquence d’injection d’Avtozma prescrites par votre
médecin. N’oubliez pas la date programmée de votre prochaine injection.
Si vous avez oublié votre injection hebdomadaire dans les 7 jours, attendez la prochaine date
initialement programmée pour injecter la dose suivante.
En cas d’injection toutes les 2 semaines, si vous avez oublié une injection dans les 7 jours,
injectez une dose dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivez les injections suivantes
aux dates initialement programmées.
Si vous avez oublié une injection depuis plus de 7 jours, ou si vous n'êtes pas certain de la date
d'injection d’Avtozma, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si un adolescent atteint d’AJIp manque ou oublie une dose
Il est très important de respecter la dose et la fréquence d’injection d’Avtozma prescrites par votre
médecin. N’oubliez pas la date programmée de votre prochaine injection.
Si l’injection a été oubliée dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, injectez une
dose dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivre les injections suivantes aux dates
Si l’injection a été oubliée depuis plus de 7 jours, ou si vous n'êtes pas certain de la date
d'injection d’Avtozma, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser Avtozma
Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Avtozma sans en avoir préalablement discuté avec
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Avtozma peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois
ou plus suivant la dernière administration d’Avtozma.
Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement un médecin.
Ces effets sont fréquents : ils peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10
Réactions allergiques pendant ou après l’injection :
difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement
éruption cutanée, démangeaison, urticaires, gonflements des lèvres, de la langue ou du visage Si
vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin immédiatement.
Signes d’infections graves :
fièvre et frissons
vésicules dans la bouche ou sur la peau
douleur de l’estomac
Signes et symptômes de toxicité hépatique :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000
jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux)
Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin le plus rapidement
Effets indésirables très fréquents :
Ces effets peuvent toucher plus de 1 patient sur 10
infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants :
une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, une angine et des maux de tête
augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang.
réactions au site d’injection
Effets indésirables fréquents :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10
infection pulmonaire (pneumonie)
bouton de fièvre (herpès labial), vésicules
infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons
éruption cutanée et démangeaisons, urticaire
réactions allergiques (hypersensibilité)
infection oculaire (conjonctivite)
maux de tête, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle
plaies buccales, douleur de l’estomac
rétention d’eau (œdème) au niveau des jambes, prise de poids
toux, difficultés respiratoires
diminution du nombre de globules blancs observée dans les analyses sanguines (neutropénie,
anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases)
augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines.
diminution du fibrinogène observée dans les analyses sanguines (une protéine impliquée dans la
coagulation du sang)
Effets indésirables peu fréquents :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100
diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l’estomac)
zones rouges et gonflées dans la bouche
augmentation des lipides (triglycérides) dans le sang
Effets indésirables rares :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000
syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de
cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)
réactions allergiques d’issue fatale (réaction anaphylactique)
inflammation du foie (hépatite), jaunisse
Effets indésirables très rares :
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000
diminution à la fois du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les
Effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d’AJIs ou d'AJIp
Les effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d’AJIs ou d'AJIp sont généralement
similaires à ceux observés chez les adultes. Certains effets indésirables sont plus fréquents chez les
enfants et les adolescents: inflammation du nez et de la gorge, maux de tête, sensation de malaise
(nausée) et diminution du nombre de globules blancs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Avtozma
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage du
stylo prérempli (EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les stylos préremplis au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Une fois sorti du
réfrigérateur, le stylo prérempli peut être conservé jusqu'à 3 semaines à une température ne dépassant
pas 30°C. Si nécessaire, Avtozma peut être remis au réfrigérateur une fois au cours de ces 3 semaines
et conservé au réfrigérateur jusqu'à la date de péremption. Avtozma doit être jeté s'il n'est pas utilisé
dans ce délai de 3 semaines.
Conserver les stylos préremplis dans leur emballage à l’abri de la lumière et de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le médicament est trouble ou contient des
particules, si le médicament présente une couleur autre qu’incolore à jaune ou si toute autre partie du
stylo prérempli semble endommagée.
Le stylo prérempli ne doit pas être secoué. Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être débutée
dans les 3 minutes pour éviter que le médicament ne se dessèche et ne bloque l’aiguille. Si le stylo
prérempli n'est pas utilisé dans les 3 minutes suivant le retrait du capuchon, vous devez le jeter dans un
conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser un nouveau stylo prérempli.
Si, après avoir fait pression sur le protège-aiguille, l'indicateur orange ne bouge pas, vous devez jeter
le stylo prérempli dans un conteneur pour objets pointus et tranchants. N’essayez pas de réutiliser le
stylo prérempli. Le stylo prérempli est verrouillé et l’aiguille est recouverte à l’intérieur du protège-
aiguille lorsqu’une tentative de réutilisation est effectuée. Ne répétez pas l'injection avec un autre stylo
prérempli. Contactez votre professionnel de santé pour obtenir de l'aide.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Avtozma
La substance active est le tocilizumab.
Chaque stylo prérempli contient 162 mg de tocilizumab dans 0,9 mL.
Les autres excipients sont : L-Histidine, Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-Thréonine,
L-Méthionine, polysorbate 80(E433) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce qu’Avtozma et contenu de l’emballage extérieur
Avtozma est une solution injectable. La solution est incolore à jaune.
Avtozma se présente sous la forme de 0,9 mL de solution injectable en stylo prérempli contenant
162 mg de tocilizumab.
Le stylo prérempli d’Avtozma destiné à l’usage du patient est disponible dans des boîtes contenant :
1 stylo prérempli
2 stylos préremplis
4 stylos préremplis
12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis (conditionnements multiples)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Nuvisan France SARL
2400 Route des Colles,
Midas Pharma GmbH
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: +32 2 643 71 81
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: +32 2 643 71 81
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél.:. +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Tel: + 45 3535 2989
Mint Health Ltd.
Tél: +356 2093 9800
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tél: +49(0)30 346494150
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tél: + 31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Norway AS
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA)
Tél: +34 910 498 478
Tél: +43 1 97 99 860
Τηλ: +30 210 8009111
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél: +351 21 936 8542
Oktal Pharma d.o.o.
Tél: +385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tél: +353 1 223 4026
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tél: +386 1 519 29 22
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Tél: +39 02 47927040
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tél.: +358 29 170 7755
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
7. Mode d’emploi
Lisez et suivez les instructions qui suivent sur l’utilisation de votre stylo prérempli Avtozma avant de
commencer à l’utiliser et à chaque renouvellement d’ordonnance. Elles peuvent contenir de nouvelles
informations. Assurez-vous qu’un professionnel de santé vous montre comment vous injecter
correctement le médicament avant que vous n’utilisiez Avtozma.
Ne pas retirer le capuchon du stylo prérempli avant d’être prêt pour l’injection d’Avtozma.
Ne jamais essayer de démonter le stylo prérempli.
Ne pas réutiliser le même stylo prérempli.
Ne pas secouer le stylo prérempli.
Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est tombé ou est endommagé.
Conseils aux patients concernant les réactions d’hypersensibilité (ou anaphylaxie) : si vous
développez des symptômes comme, par exemple, une éruption cutanée, des démangeaisons, des
frissons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des douleurs dans la
poitrine, une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à avaler ou si vous avez des
étourdissements ou que vous sentez que vous allez vous évanouir alors que vous n’êtes pas à la
clinique pendant ou après une injection, vous devez consulter un médecin en urgence.
Conserver le stylo prérempli non utilisé dans l’emballage d’orgine au réfrigérateur entre 2 °C et
8 ºC. Ne pas congeler.
Une fois sorti du réfrigérateur, Avtozma peut être conservé jusqu’à 3 semaines à une
température ne dépassant pas 30 °C. Si nécessaire, Avtozma peut être remis au réfrigérateur une
fois dans un délai de 3 semaines. Avtozma doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans ce délai.
Tenir le stylo prérempli à l’abri de la lumière directe du soleil.
Ne pas retirer le stylo prérempli de son emballage d’origine pendant la conservation.
Ne pas laisser le stylo prérempli sans surveillance.
Tenir le stylo prérempli hors de la portée des enfants. Contient de petits composants.
Composants de votre stylo prérempli Avtozma (voir Figure A).
et aiguille à
Préparation de l’injection
1. Rassemblez les fournitures pour l’injection.
a. Préparez une surface plane et propre, comme une
table ou un plan de travail, dans un endroit bien
b. Sortez du réfrigérateur la boîte contenant le stylo
c. Assurez-vous de disposer des fournitures suivantes
(voir Figure B) :
Boîte contenant le stylo prérempli Avtozma
Non compris dans la boîte :
Boule de coton ou compresse stérile
Conteneur pour objets pointus ou tranchants
Tampon imbibé d’alcool
2. Inspectez la boîte
a. Regardez la boîte et assurez-vous qu’elle contient le
médicament correct, avec le bon dosage (Avtozma).
b. Vérifiez la date de péremption imprimée sur la boîte
pour vous assurer que la date n’est pas dépassée.
N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de
péremption est dépassée.
Si vous ouvrez la boîte pour la première fois,
verifiez qu’elle est correctement scellée.
N’utilisez pas le stylo prérempli si la boîte
semble avoir été ouverte ou être endommagée.
EXP : MM AAAA
EXP : MM AAAA
stérile et tampon
objets pointus ou
le stylo prérempli
3. Inspectez le stylo prérempli.
a. Ouvrez la boîte et retirez 1 stylo prérempli unidose
de la boîte. Remettez les stylos préremplis
d’Avtozma restants dans la boîte au réfrigérateur.
b. Vérifiez la date de péremption sur le stylo prérempli
d’Avtozma (voir Figure D).
N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de
péremption est dépassée. Si la date de
péremption est dépassée, jetez le stylo
prérempli en toute sécurité dans un conteneur
pour objets pointus ou tranchants et prenez-en
c. Vérifiez le stylo prérempli pour vous assurer qu’il
n’est pas endommagé et qu’il ne montre aucun signe
N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est
tombé, est endommagé ou a fui.
Remarque : un petit espace entre le capuchon orange
et le corps de l’injecteur est normal.
4. Attendez 45 minutes.
a. Laissez le stylo prérempli en dehors de la boîte
pendant 45 minutes à température ambiante (entre
18 °C et 28 °C) pour le laisser se réchauffer (voir
Ne réchauffez pas le stylo prérempli en
utilisant une source de chaleur telle que de
l’eau chaude ou un four à micro-ondes.
Ne laissez pas le stylo prérempli à la lumière
directe du soleil.
Ne retirez pas le capuchon en attendant que
votre stylo prérempli atteigne la température
Si le stylo prérempli n’atteint pas la
température ambiante, cela peut entraîner une
5. Inspectez le médicament.
a. Tenez votre stylo prérempli Avtozma le capuchon
pointant vers le bas.
b. Regardez le médicament et confirmez que le liquide
est clair à légèrement opalescent et incolore à jaune
et qu’il ne contient pas de particules ni de flocons
(voir Figure F).
N’utilisez pas le stylo prérempli si le liquide
est décoloré, trouble ou s’il contient des
particules ou des flocons. Jetez le stylo
prérempli en toute sécurité dans un conteneur
pour objets pointus ou tranchants et utilisez-en
La présence de bulles d’air est normale.
EXP : MM AAAA
6. Lavez-vous les mains.
a. Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau et
séchez-les bien (voir Figure G).
7. Choisissez un site d’injection approprié (voir
a. Vous pouvez injecter dans :
L’avant des cuisses
L’abdomen, à l’exception des 5 cm autour du
La partie externe du haut du bras (uniquement
si vous êtes un aidant ou un professionnel de
N’injectez pas dans le haut du bras vous-
Choisissez un site d’injection différent à
chaque injection, à 2,5 cm au moins de la zone
utilisée pour l’injection précédente.
N’injectez pas le médicament dans un grain
de beauté, une cicatrice, un bleu ou dans une
zone où la peau est sensible, rouge ou dure.
et professionnel de
8. Nettoyez le site d’injection.
a. Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé
d’alcool et laissez-le sécher (voir Figure I) afin de
réduire le risque d’infection.
Ne touchez pas le site d’injection avant de
Ne ventilez pas et ne soufflez pas sur la zone
Administration de l’injection
9. Retirez le capuchon.
a. Tenez le corps du stylo prérempli à l’aide d’une
main. Avec l’autre main, retirez doucement le
capuchon du stylo tout droit (voir Figure J).
Remarque : si vous ne pouvez pas retirer le
capuchon, demandez de l’aide à un aidant ou
contactez votre professionnel de santé.
b. Jetez immédiatement le capuchon dans le conteneur
pour objets pointus ou tranchants (voir étape 14 et
Ne remettez pas le capuchon sur le stylo
Ne touchez pas le protège-aiguille qui se
trouve à l’extrémité du stylo prérempli pour
éviter toute blessure accidentelle avec
Après avoir retiré le capuchon, le stylo
prérempli est prêt à l’emploi. Le stylo
prérempli doit être utilisé dans les 3 minutes
suivant le retrait du capuchon, sinon il doit être
jeté dans un conteneur pour objets pointus ou
tranchants et un nouveau stylo prérempli doit
10. Placez le stylo prérempli sur le site d’injection.
a. Tenez le stylo prérempli confortablement dans une
main de manière à pouvoir voir la fenêtre (voir
b. Sans pincer ni étirer la peau, placez le stylo prérempli
contre la peau à un angle de 90 degrés (voir
Remarque : il est important d’utiliser le bon angle
pour s’assurer que le médicament est administré sous
la peau (dans le tissu graisseux), sinon l’injection
pourrait être douloureuse et le médicament pourrait
ne pas agir.
N’administrez pas dans un muscle ou un
11. Administrez l’injection.
a. Appuyez fermement le stylo prérempli contre la peau
pour commencer l’injection.
b. Lorsque l’injection commence, vous entendrez un
premier « clic » et l’indicateur orange commencera à
remplir la fenêtre (voir Figure M).
c. Maintenez fermement le stylo prérempli contre la
peau et écoutez le deuxième « clic ».
d. Après avoir entendu le deuxième « clic », continuez
de maintenir fermement le stylo prérempli contre la
peau et comptez lentement jusqu’à 5 pour vous
assurer que vous administrez la dose complète (voir
e. Observez l’indicateur orange jusqu’à ce qu’il s’arrête
de bouger et atteigne la fin de la fenêtre pour
confirmer que la dose complète de médicament a été
Remarque : si l’indicateur orange ne bouge pas, jetez
le stylo prérempli et utilisez-en un nouveau.
12. Retirez le stylo prérempli du site d’injection.
a. Une fois que l’indicateur orange s’est arrêté de
bouger, relevez le stylo prérempli directement du site
d’injection avec un angle de 90 degrés afin de retirer
l’aiguille de la peau.
Le protège-aiguille se déplacera
automatiquement et se verrouillera afin de
couvrir l’aiguille (voir Figure N).
Remarque : si la fenêtre n’est pas complètement
orange ou si le médicament est encore en cours
d’injection, cela signifie que vous n’avez pas reçu
une dose complète. Placez soigneusement le stylo
prérempli dans un conteneur pour objets pointus ou
tranchants et contactez immédiatement votre
professionnel de santé.
Ne touchez pas le protège-aiguille du stylo
N’essayez pas de réutiliser le stylo prérempli.
Ne répétez pas l’injection avec un autre stylo
lentement jusqu’à 5
13. Soins du site d’injection.
a. En cas de léger saignement, traitez le site d’injection en appuyant doucement dessus, sans
frotter, avec une boule de coton ou une compresse stérile, et appliquez un pansement adhésif
Ne frottez pas le site d’injection.
14. Jetez le stylo prérempli Avtozma.
a. Placez immédiatement le stylo prérempli dans votre
conteneur pour objets pointus ou tranchants après
l’utilisation (voir Figure O).
Remarque : si votre injection est réalisée par une
autre personne, cette personne doit également faire
attention en retirant le stylo prérempli et en le jetant
pour éviter les blessures accidentelles liées à
l’aiguille et le risque d’infection.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
Ne remettez pas le capuchon sur le stylo
Ne jetez pas votre conteneur usagé pour objets
pointus ou tranchants dans vos ordures
Ne recyclez pas votre conteneur usagé pour
objets pointus ou tranchants.
Conservez le stylo prérempli Avtozma et le
conteneur pour objets pointus ou tranchants
hors de la portée des enfants.
Éliminez le conteneur pour objets pointus ou
tranchants rempli conformément aux
instructions de votre professionnel de santé ou
de votre pharmacien. Si vous n’avez pas de
conteneur pour objets pointus ou tranchants,
vous pouvez utiliser un conteneur domestique
résistant aux perforations et doté d’une
fermeture. Tout médicament non utilisé ou
déchet doit être éliminé conformément à la
réglementation en vigueur.
15. Notez votre injection.
a. Écrivez la date, l’heure et l’endroit de votre corps où vous avez fait l’injection.
Questions fréquentes sur AVTOZMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser AVTOZMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
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AVTOZMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
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AVTOZMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/02/2025.