| Présentation | 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) |
| Prix public | 16 985,51 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 16 985,51 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’AYVAKYT et dans quels cas est-il utilisé
AYVAKYT est un médicament contenant la substance active avapritinib.
Dans quels cas AYVAKYT est-il utilisé
AYVAKYT est utilisé chez les adultes pour traiter la mastocytose systémique agressive (ASM pour
« aggressive systemic mastocytosis »), la mastocytose systémique associée à un néoplasme
hématologique (SM-AHN pour « systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm »)
ou la leucémie à mastocytes (MCL pour « mast cell leukaemia »), après au moins un traitement
systémique. Il s’agit de troubles dans lesquels l’organisme produit trop de mastocytes, un type de
globule blanc. Les symptômes sont provoqués lorsqu’une trop grande quantité de mastocytes pénètre
dans divers organes de votre corps, par exemple le foie, la moelle osseuse ou la rate. Ces mastocytes
peuvent également libérer des substances, telles que l’histamine, qui entraînent divers symptômes
généraux que vous pouvez présenter ainsi que des dommages dans les organes impliqués.
L’ASM, la SM-AHN et la MCL sont collectivement désignées mastocytose systémique avancée
(AdvSM pour « advanced systemic mastocytosis »).
AYVAKYT est également utilisé chez les adultes pour traiter la mastocytose systémique indolente
(ISM) accompagnée de symptômes modérés à sévères qui ne sont pas contrôlés de façon adéquate par
un traitement symptomatique. L’ISM est une affection caractérisée par la présence de nombreux
mastocytes anormaux dans le corps. Les mastocytes sont les globules blancs du sang responsables des
réactions allergiques. Ces cellules peuvent être retrouvées dans tous les tissus du corps, mais
principalement dans la peau, les intestins et la moelle osseuse. Les mastocytes anormaux peuvent
provoquer des symptômes tels que réactions allergiques sévères, diarrhée, éruption cutanée et
difficultés de réflexion.
Quel est le mode d’action d’AYVAKYT
AYVAKYT inhibe l’activité d’un groupe de protéines dans l’organisme appelé kinases. Les
mastocytes des patients atteints d’AdvSM ou d’ISM présentent généralement des modifications
(mutations) dans les gènes impliqués dans la fabrication de kinases spécifiques associées à la
croissance et à la propagation de ces cellules
Si vous avez des questions sur le mode d’action d’AYVAKYT ou sur les raisons pour lesquelles ce
médicament vous a été prescrit, veuillez-vous adresser à votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AYVAKYT
Ne prenez jamais AYVAKYT :
si vous êtes allergique à l’avapritinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AYVAKYT :
si vous avez présenté un anévrisme vasculaire (dilatation et affaiblissement de la paroi d’un
vaisseau sanguin) ou un saignement dans le cerveau au cours de l’année précédente.
si votre numération plaquettaire est basse.
si vous prenez un médicament qui fluidifie le sang pour prévenir la formation de caillots
sanguins tel que la warfarine ou la phénprocoumone.
Soyez particulièrement prudent(e) avec ce médicament :
Vous pourriez développer des symptômes tels que des maux de tête sévères, des problèmes de
vision, une somnolence sévère ou une faiblesse sévère sur un côté de votre corps (signes de
saignement dans votre cerveau). Si ces symptômes apparaissent, contactez immédiatement
votre médecin et arrêtez temporairement le traitement. Pour les patients atteints d’AdvSM, le
médecin évaluera votre numération plaquettaire avant le début de votre traitement et la
surveillera si nécessaire pendant votre traitement par l’avapritinib.
Ce médicament peut favoriser un risque plus élevé de saignement chez les patients atteints
d’AdvSM. L’avapritinib peut provoquer des saignements dans le système digestif comme
l’estomac, le rectum ou l’intestin. Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des
problèmes de saignement. Votre médecin pourra décider de faire réaliser des analyses de sang
avant que vous commenciez à prendre de l’avapritinib. Consultez immédiatement un médecin si
l’un des symptômes suivants apparaît : présence de sang dans les selles, selles noires, douleurs
abdominales, toux avec crachat de sang ou vomissements de sang.
Vous pourriez présenter des pertes de mémoire, des modifications de votre mémoire ou une
confusion (signes d’un effet cognitif). L’avapritinib peut parfois modifier votre façon de
penser et votre capacité à mémoriser des informations. Contactez votre médecin si vous ou l’un
des membres de votre entourage constatiez la présence de ces symptômes ou des modifications
de votre comportement tel qu’une étourderie inhabituelle ou une confusion.
Pendant le traitement par ce médicament, informez immédiatement votre médecin si vous
prenez du poids très rapidement, si vous présentez un gonflement du visage ou des
membres, si vous avez des difficultés à respirer ou si vous êtes essoufflé(e). Ce médicament
peut provoquer une rétention d’eau dans votre corps (une rétention d’eau importante peut
survenir chez les patients atteints d’AdvSM).
L’avapritinib peut provoquer des anomalies du rythme cardiaque. Votre médecin peut
effectuer des examens pour évaluer ces problèmes pendant votre traitement par l’avapritinib.
Informez votre médecin si vous avez des étourdissements, si vous vous évanouissez ou si vos
battements cardiaques sont anormaux pendant que vous prenez ce médicament.
Vous pourriez présenter des problèmes digestifs sévères (diarrhée, nausées et vomissements)
si vous êtes atteint(e) d’AdvSM. Consultez immédiatement un médecin si vous constatez ces
Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant que vous prenez ce médicament. Il est
important de couvrir les zones de peau exposées au soleil et d’utiliser un écran solaire avec un
facteur de protection solaire (FPS) élevé.
Au cours de votre traitement par l’avapritinib, votre médecin vous prescrira régulièrement des
analyses de sang et vous pèsera régulièrement si vous êtes atteint(e) d’AdvSM.
Pour plus d’informations, voir la rubrique 4.
Enfants et adolescents
AYVAKYT n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Ce
médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et AYVAKYT
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. AYVAKYT peut modifier le mode d’action d’autres médicaments et certains
médicaments peuvent modifier le mode d’action d’AYVAKYT.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AYVAKYT si vous prenez l’un
des médicaments suivants :
Les médicaments suivants peuvent accroître les effets de l’avapritinib et peuvent augmenter ses effets
Bocéprévir : médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C
Cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments utilisés pour traiter les
infections par le VIH/le SIDA
Clarithromycine, érythromycine, télithromycine : médicaments utilisés pour traiter les infections
Itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole : médicaments utilisés pour traiter les
infections graves par des champignons (fongiques)
Conivaptan – utilisé pour traiter un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
Les médicaments suivants peuvent réduire les effets de l’avapritinib :
Rifampicine – utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et certaines autres infections bactériennes
Carbamazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, phénobarbital – utilisés pour traiter
Millepertuis (Hypericum perforatum) – un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la
Bosentan – utilisé pour traiter la tension artérielle élevée
Éfavirenz et étravirine – utilisés pour traiter les infections par le VIH/le SIDA
Modafinil – utilisé pour traiter les troubles du sommeil
Dabrafénib – utilisé pour traiter certains cancers
Nafcilline – utilisée pour traiter certaines infections bactériennes
Dexaméthasone – utilisée pour réduire l’inflammation
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
AYVAKYT avec des aliments et des boissons
Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse ni manger de pamplemousse pendant votre
traitement par AYVAKYT.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse sauf si cela est clairement
nécessaire. Évitez une grossesse pendant le traitement par ce médicament, car il pourrait être nocif
pour l’enfant à naître. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise
d’AYVAKYT pendant la grossesse.
Votre médecin peut vérifier que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement avec ce
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
pendant au moins 6 semaines après la fin du traitement. Les hommes ayant des partenaires féminines
en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au
moins 2 semaines après la fin du traitement. Discutez avec votre médecin des méthodes efficaces de
contraception qui pourraient vous convenir.
Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si AYVAKYT est
excrété dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement avec ce médicament et
pendant au moins 2 semaines après la dernière dose. Discutez avec votre médecin de la meilleure
façon de nourrir votre bébé pendant cette période.
AYVAKYT peut causer des problèmes de fertilité chez les hommes et les femmes. Si cet effet vous
préoccupe, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AYVAKYT peut provoquer des symptômes qui affectent votre capacité de concentration et de
réaction (voir rubrique 4). Par conséquent, AYVAKYT peut avoir une influence sur la capacité à
conduire des véhicules et à utiliser des machines. Soyez prudent(e) lorsque vous conduisez un véhicule
ou utilisez des machines si vous présentez ces effets indésirables.
AYVAKYT contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre AYVAKYT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quel dosage d’AYVAKYT utiliser
La dose recommandée d’AYVAKYT dépend de votre maladie, voir ci-dessous.
AYVAKYT est disponible en comprimés de différents dosages. Les dosages sont de 25 mg, 50 mg,
100 mg, 200 mg et 300 mg. Votre médecin vous conseillera sur le dosage et le nombre de comprimés à
Traitement de l’AdvSM
La dose recommandée est de 200 mg par voie orale, une fois par jour.
Traitement de l’ISM
La dose recommandée est de 25 mg par voie orale, une fois par jour.
Si vous présentez des troubles hépatiques, votre médecin pourra prescrire une dose initiale plus faible
Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra modifier votre dose, arrêter
temporairement ou définitivement le traitement. Ne modifiez pas votre dose ou n’arrêtez pas
AYVAKYT, sauf si votre médecin vous le demande.
Avalez le(s) comprimé(s) d’AYVAKYT en entier avec un verre d’eau, à jeun. Ne mangez pas pendant
au moins 2 heures avant et au moins 1 heure après la prise d’AYVAKYT.
Si vous vomissez après la prise d’AYVAKYT, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez votre
dose suivante à l’heure prévue.
Si vous avez pris plus d’AYVAKYT que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Si vous oubliez de prendre AYVAKYT
Si vous oubliez une prise d’AYVAKYT, prenez-la dès que vous vous en apercevez, sauf si la
prochaine dose prévue doit être prise dans les 8 heures. Prenez votre dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double dans les 8 heures pour compenser la dose que vous avez oublié de
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables les plus graves chez les patients atteints d’AdvSM
Certains effets indésirables peuvent être graves. Informez votre médecin immédiatement si vous
présentez l’un des symptômes suivants (voir également la rubrique 2) :
maux de tête sévères, problèmes de vision, somnolence sévère, faiblesse sévère sur un côté de
votre corps (signes de saignement dans votre cerveau)
perte de mémoire, modification de la mémoire, ou confusion (signes d’un effet cognitif)
Les autres effets indésirables chez les patients atteints d’AdvSM peuvent inclure :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
altération du goût
perte de mémoire, modification de la mémoire ou confusion (effets cognitifs)
nausées, haut-le-cœur et vomissements
changement de couleur des cheveux
gonflement (par exemple, des pieds, des chevilles, du visage, des yeux, des articulations)
analyses de sang montrant un faible nombre de plaquettes, souvent associé à des hématomes ou
des saignements faciles
analyses de sang montrant une baisse du nombre de globules rouges (anémie) et de globules
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
maux de tête
diminution de sensation, engourdissement, picotements ou augmentation de la sensibilité à la
douleur dans les bras et les jambes
saignement dans le cerveau
production accrue de larmes
saignement de nez
augmentation du liquide dans l’abdomen
sécheresse affectant les yeux, les lèvres, la bouche et la peau
constipation, flatulences (gaz)
douleur abdominale (mal de ventre)
chute des cheveux
prise de poids
modifications de l’activité électrique du cœur
analyses de sang montrant un stress accru sur le foie et des taux élevés de bilirubine, une
substance produite par le foie
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
liquide autour du cœur
rougeur ou démangeaison de la peau
analyses de sang montrant une diminution de la fonction rénale
Les effets indésirables chez les patients atteints d’ISM peuvent inclure :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
gonflement des bras et des jambes
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
difficultés à s’endormir (insomnie)
rougeur du visage et du cou
rougeur ou démangeaison de la peau
gonflement du visage
analyses de sang montrant un effet sur les os (élévation de la phosphatase alcaline dans le
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver AYVAKYT
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et
l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon est endommagé ou s’il présente des
signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient AYVAKYT
La substance active est l’avapritinib. Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d’avapritinib.
Les autres composants sont :
Le noyau du comprimé contient : cellulose microcristalline, copovidone, croscarmellose
sodique et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 « AYVAKYT contient du sodium »).
Le pelliculage contient : talc, macrogol 3350, alcool polyvinylique et dioxyde de titane
Comment se présente AYVAKYT et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’AYVAKYT 25 mg sont des comprimés ronds, blancs, de 5 mm de
diamètre, avec le texte gravé « BLU » sur un côté et « 25 » sur l’autre.
AYVAKYT est fourni dans un flacon contenant 30 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient un
Laissez la capsule déshydratante dans le flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, България, Česká
republika, Danmark, Deutschland, Eesti,
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland,
Italia, Latvija, Lietuva,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL
Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Τηλ: +30 214 444 9670
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
L’Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au
moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient
AYVAKYT 50 mg comprimés pelliculés
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’AYVAKYT et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AYVAKYT
3. Comment prendre AYVAKYT
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AYVAKYT
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’AYVAKYT et dans quels cas est-il utilisé
AYVAKYT est un médicament contenant la substance active avapritinib.
Dans quels cas AYVAKYT est-il utilisé
AYVAKYT est utilisé chez les adultes pour traiter la mastocytose systémique agressive (ASM
pour « aggressive systemic mastocytosis »), la mastocytose systémique associée à un
néoplasme hématologique (SM-AHN pour « systemic mastocytosis with associated
haematological neoplasm ») ou la leucémie à mastocytes (MCL pour « mast cell leukaemia »),
après au moins un traitement systémique. Il s’agit de troubles dans lesquels l’organisme
produit trop de mastocytes, un type de globule blanc. Les symptômes sont provoqués
lorsqu’une trop grande quantité de mastocytes pénètre dans divers organes de votre corps, par
exemple le foie, la moelle osseuse ou la rate. Ces mastocytes peuvent également libérer des
substances, telles que l’histamine, qui entraînent divers symptômes généraux que vous pouvez
présenter ainsi que des dommages dans les organes impliqués.
L’ASM, la SM-AHN et la MCL sont collectivement désignées mastocytose systémique
avancée (AdvSM pour « advanced systemic mastocytosis »).
Quel est le mode d’action d’AYVAKYT
AYVAKYT inhibe l’activité d’un groupe de protéines dans l’organisme appelé kinases. Les
mastocytes des patients atteints d’AdvSM présentent généralement des modifications (mutations) dans
les gènes impliqués dans la fabrication de kinases spécifiques associées à la croissance et à la
propagation de ces cellules.
Si vous avez des questions sur le mode d’action d’AYVAKYT ou sur les raisons pour lesquelles ce
médicament vous a été prescrit, veuillez-vous adresser à votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AYVAKYT
Ne prenez jamais AYVAKYT :
si vous êtes allergique à l’avapritinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AYVAKYT.
si vous avez présenté un anévrisme vasculaire (dilatation et affaiblissement de la paroi d’un
vaisseau sanguin) ou un saignement dans le cerveau au cours de l’année précédente.
si votre numération plaquettaire est basse.
si vous prenez un médicament qui fluidifie le sang pour prévenir la formation de caillots
sanguins tel que la warfarine ou la phénprocoumone.
Soyez particulièrement prudent(e) avec ce médicament :
Vous pourriez développer des symptômes tels que des maux de tête sévères, des problèmes de
vision, une somnolence sévère ou une faiblesse sévère sur un côté de votre corps (signes de
saignement dans votre cerveau). Si ces symptômes apparaissent, contactez immédiatement votre
médecin et arrêtez temporairement le traitement. Pour les patients atteints d’AdvSM, le médecin
évaluera votre numération plaquettaire avant le début de votre traitement et la surveillera si
nécessaire pendant votre traitement par l’avapritinib.
Ce médicament peut favoriser un risque plus élevé de saignement. L’avapritinib peut provoquer
des saignements dans le système digestif comme l’estomac, le rectum ou l’intestin. Informez votre
médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de saignement. Votre médecin pourra décider de
faire réaliser des analyses de sang avant que vous commenciez à prendre de l’avapritinib.
Consultez immédiatement un médecin si l’un des symptômes suivants apparaît : présence de sang
dans les selles, selles noires, douleurs abdominales, toux avec crachat de sang ou vomissements de
Vous pourriez présenter des pertes de mémoire, des modifications de votre mémoire ou une
confusion (signes d’un effet cognitif). L’avapritinib peut parfois modifier votre façon de penser
et votre capacité à mémoriser des informations. Contactez votre médecin si vous ou l’un des
membres de votre entourage constatiez la présence de ces symptômes ou des modifications de
votre comportement tel qu’une étourderie inhabituelle ou une confusion.
Pendant le traitement par ce médicament, informez immédiatement votre médecin si vous prenez
du poids très rapidement, si vous présentez un gonflement du visage ou des membres, si vous
avez des difficultés à respirer ou si vous êtes essoufflé(e). Ce médicament peut provoquer une
rétention d’eau dans votre corps (rétention d’eau importante).
L’avapritinib peut provoquer des anomalies du rythme cardiaque. Votre médecin peut effectuer
des examens pour évaluer ces problèmes pendant votre traitement par l’avapritinib. Informez votre
médecin si vous avez des étourdissements, si vous vous évanouissez ou si vos battements
cardiaques sont anormaux pendant que vous prenez ce médicament.
Vous pourriez présenter des problèmes digestifs sévères (diarrhée, nausées et vomissements).
Consultez immédiatement un médecin si vous constatez ces symptômes.
Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant que vous prenez ce médicament. Il est
important de couvrir les zones de peau exposées au soleil et d’utiliser un écran solaire avec un
facteur de protection solaire (FPS) élevé.
Au cours de votre traitement par l’avapritinib, votre médecin vous prescrira régulièrement des
analyses de sang. Votre poids sera surveillé régulièrement.
Pour plus d’informations, voir la rubrique 4.
Enfants et adolescents
AYVAKYT n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Ce
médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et AYVAKYT
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. AYVAKYT peut modifier le mode d’action d’autres médicaments et certains
médicaments peuvent modifier le mode d’action d’AYVAKYT.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AYVAKYT si vous prenez l’un
des médicaments suivants :
Les médicaments suivants peuvent accroître les effets de l’avapritinib et peuvent augmenter ses effets
Bocéprévir : médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C
Cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments utilisés pour traiter les
infections par le VIH/le SIDA
Clarithromycine, érythromycine, télithromycine : médicaments utilisés pour traiter les infections
Itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole : médicaments utilisés pour traiter les
infections graves par des champignons (fongiques)
Conivaptan – utilisé pour traiter un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
Les médicaments suivants peuvent réduire les effets de l’avapritinib :
Rifampicine – utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et certaines autres infections bactériennes
Carbamazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, phénobarbital – utilisés pour traiter
Millepertuis (Hypericum perforatum) – un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la
Bosentan – utilisé pour traiter la tension artérielle élevée
Éfavirenz et étravirine – utilisés pour traiter les infections par le VIH/le SIDA
Modafinil – utilisé pour traiter les troubles du sommeil
Dabrafénib – utilisé pour traiter certains cancers
Nafcilline – utilisée pour traiter certaines infections bactériennes
Dexaméthasone – utilisée pour réduire l’inflammation
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
AYVAKYT avec des aliments et des boissons
Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse ni manger de pamplemousse pendant votre
traitement par AYVAKYT.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse sauf si cela est clairement
nécessaire. Évitez une grossesse pendant le traitement par ce médicament, car il pourrait être nocif
pour l’enfant à naître. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise
d’AYVAKYT pendant la grossesse.
Votre médecin peut vérifier que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement avec ce
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
pendant au moins 6 semaines après la fin du traitement. Les hommes ayant des partenaires féminines
en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au
moins 2 semaines après la fin du traitement. Discutez avec votre médecin des méthodes efficaces de
contraception qui pourraient vous convenir.
Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si AYVAKYT est
excrété dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement avec ce médicament et
pendant au moins 2 semaines après la dernière dose. Discutez avec votre médecin de la meilleure
façon de nourrir votre bébé pendant cette période.
AYVAKYT peut causer des problèmes de fertilité chez les hommes et les femmes. Si cet effet vous
préoccupe, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AYVAKYT peut provoquer des symptômes qui affectent votre capacité de concentration et de
réaction (voir rubrique 4). Par conséquent, AYVAKYT peut avoir une influence sur la capacité à
conduire des véhicules et à utiliser des machines. Soyez prudent(e) lorsque vous conduisez un véhicule
ou utilisez des machines si vous présentez ces effets indésirables.
AYVAKYT contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre AYVAKYT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quel dosage d’AYVAKYT utiliser
La dose recommandée d’AYVAKYT dépend de votre maladie, voir ci-dessous.
AYVAKYT est disponible en comprimés de différents dosages. Les dosages sont de 25 mg, 50 mg,
100 mg, 200 mg et 300 mg. Votre médecin vous conseillera sur le dosage et le nombre de comprimés à
Traitement de l’AdvSM
La dose recommandée est de 200 mg par voie orale, une fois par jour.
Si vous présentez des troubles hépatiques, votre médecin pourra prescrire une dose initiale plus faible
Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra modifier votre dose, arrêter
temporairement ou définitivement le traitement. Ne modifiez pas votre dose ou n’arrêtez pas
AYVAKYT, sauf si votre médecin vous le demande.
Avalez le(s) comprimé(s) d’AYVAKYT en entier avec un verre d’eau, à jeun. Ne mangez pas pendant
au moins 2 heures avant et au moins 1 heure après la prise d’AYVAKYT.
Si vous vomissez après la prise d’AYVAKYT, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez votre
dose suivante à l’heure prévue.
Si vous avez pris plus d’AYVAKYT que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Si vous oubliez de prendre AYVAKYT
Si vous oubliez une prise d’AYVAKYT, prenez-la dès que vous vous en apercevez, sauf si la
prochaine dose prévue doit être prise dans les 8 heures. Prenez votre dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double dans les 8 heures pour compenser la dose que vous avez oublié de
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables les plus graves
Certains effets indésirables peuvent être graves. Informez votre médecin immédiatement si vous
présentez l’un des symptômes suivants (voir également la rubrique 2) :
maux de tête sévères, problèmes de vision, somnolence sévère, faiblesse sévère sur un côté de
votre corps (signes de saignement dans votre cerveau)
perte de mémoire, modification de la mémoire, ou confusion (signes d’un effet cognitif)
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
altération du goût
perte de mémoire, modification de la mémoire ou confusion (effets cognitifs)
nausées, haut-le-cœur et vomissements
changement de couleur des cheveux
gonflement (par exemple, des pieds, des chevilles, du visage, des yeux, des articulations)
analyses de sang montrant un faible nombre de plaquettes, souvent associé à des hématomes ou
des saignements faciles
analyses de sang montrant une baisse du nombre de globules rouges (anémie) et de globules
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
maux de tête
diminution de sensation, engourdissement, picotements ou augmentation de la sensibilité à la
douleur dans les bras et les jambes
saignement dans le cerveau
production accrue de larmes
saignement de nez
augmentation du liquide dans l’abdomen
sécheresse affectant les yeux, les lèvres, la bouche et la peau
constipation, flatulences (gaz)
douleur abdominale (mal de ventre)
chute des cheveux
prise de poids
modifications de l’activité électrique du cœur
analyses de sang montrant un stress accru sur le foie et des taux élevés de bilirubine, une
substance produite par le foie
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
liquide autour du cœur
rougeur ou démangeaison de la peau
analyses de sang montrant une diminution de la fonction rénale
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver AYVAKYT
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et
l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon est endommagé ou s’il présente des
signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient AYVAKYT
La substance active est l’avapritinib. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’avapritinib.
Les autres composants sont :
Le noyau du comprimé contient : cellulose microcristalline, copovidone, croscarmellose
sodique et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 « AYVAKYT contient du sodium »).
Le pelliculage contient : talc, macrogol 3350, alcool polyvinylique et dioxyde de titane
Comment se présente AYVAKYT et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’AYVAKYT 50 mg sont des comprimés ronds, blancs, de 6 mm de
diamètre, avec le texte gravé « BLU » sur un côté et « 50 » sur l’autre.
AYVAKYT est fourni dans un flacon contenant 30 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient un
Laissez la capsule déshydratante dans le flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, България, Česká
republika, Danmark, Deutschland, Eesti,
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland,
Italia, Latvija, Lietuva,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL
Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Τηλ: +30 214 444 9670
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
L’Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au
moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient
AYVAKYT 100 mg comprimés pelliculés
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’AYVAKYT et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AYVAKYT
3. Comment prendre AYVAKYT
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AYVAKYT
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’AYVAKYT et dans quels cas est-il utilisé
AYVAKYT est un médicament contenant la substance active avapritinib.
Dans quels cas AYVAKYT est-il utilisé
AYVAKYT est utilisé chez les adultes pour traiter
un cancer du tube digestif appelé tumeur stromale gastro-intestinale (gastrointestinal stromal
tumour, GIST), quand il ne peut pas être traité par voie chirurgicale (non résécable) ou quand
il s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique), et qui comporte une mutation
spécifique (D842V) dans le gène de la protéine kinase du récepteur alpha du facteur de
croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA pour « platelet-derived growth factor receptor
la mastocytose systémique agressive (ASM pour « aggressive systemic mastocytosis), la
mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN pour « systemic
mastocytosis with associated haematological neoplasm ») ou la leucémie à mastocytes (MCL
pour « mast cell leukaemia »), après au moins un traitement systémique. Il s’agit de troubles
dans lesquels l’organisme produit trop de mastocytes, un type de globule blanc. Les
symptômes sont provoqués lorsqu’une trop grande quantité de mastocytes pénètre dans divers
organes de votre corps, par exemple le foie, la moelle osseuse ou la rate. Ces mastocytes
peuvent également libérer des substances, telles que l’histamine, qui entraînent divers
symptômes généraux que vous pouvez présenter ainsi que des dommages dans les organes
L’ASM, la SM-AHN et la MCL sont collectivement désignées mastocytose systémique
avancée (AdvSM pour « advanced systemic mastocytosis »).
Quel est le mode d’action d’AYVAKYT
AYVAKYT inhibe l’activité d’un groupe de protéines dans l’organisme appelé kinases. Les
mastocytes des patients atteints d’AdvSM ou les cellules qui composent le cancer présentent
généralement des modifications (mutations) dans les gènes impliqués dans la fabrication de kinases
spécifiques associées à la croissance et à la propagation de ces cellules
Si vous avez des questions sur le mode d’action d’AYVAKYT ou sur les raisons pour lesquelles ce
médicament vous a été prescrit, veuillez-vous adresser à votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AYVAKYT
Ne prenez jamais AYVAKYT :
si vous êtes allergique à l’avapritinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AYVAKYT.
si vous avez présenté un anévrisme vasculaire (dilatation et affaiblissement de la paroi d’un
vaisseau sanguin) ou un saignement dans le cerveau au cours de l’année précédente.
si votre numération plaquettaire est basse.
si vous prenez un médicament qui fluidifie le sang pour prévenir la formation de caillots
sanguins tel que la warfarine ou la phénprocoumone.
Soyez particulièrement prudent(e) avec ce médicament :
Vous pourriez développer des symptômes tels que des maux de tête sévères, des problèmes de
vision, une somnolence sévère ou une faiblesse sévère sur un côté de votre corps (signes de
saignement dans votre cerveau). Si ces symptômes apparaissent, contactez immédiatement votre
médecin et arrêtez temporairement le traitement. Pour les patients atteints d’AdvSM, le médecin
évaluera votre numération plaquettaire avant le début de votre traitement et la surveillera si
nécessaire pendant votre traitement par l’avapritinib.
Ce médicament peut favoriser un risque plus élevé de saignement. L’avapritinib peut provoquer
des saignements dans le système digestif comme l’estomac, le rectum ou l’intestin. Chez les
patients atteints de GIST, l’avapritinib peut également provoquer des saignements dans le foie, et
dans la tumeur. Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de saignement.
Votre médecin pourra décider de faire réaliser des analyses de sang avant que vous commenciez à
prendre de l’avapritinib. Consultez immédiatement un médecin si l’un des symptômes suivants
apparaît : présence de sang dans les selles, selles noires, douleurs abdominales, toux avec crachat
de sang ou vomissements de sang.
Vous pourriez présenter des pertes de mémoire, des modifications de votre mémoire ou une
confusion (signes d’un effet cognitif). L’avapritinib peut parfois modifier votre façon de penser
et votre capacité à mémoriser des informations. Contactez votre médecin si vous ou l’un des
membres de votre entourage constatiez la présence de ces symptômes ou des modifications de
votre comportement tel qu’une étourderie inhabituelle ou une confusion.
Pendant le traitement par ce médicament, informez immédiatement votre médecin si vous prenez
du poids très rapidement, si vous présentez un gonflement du visage ou des membres, si vous
avez des difficultés à respirer ou si vous êtes essoufflé(e). Ce médicament peut provoquer une
rétention d’eau dans votre corps (rétention d’eau importante).
L’avapritinib peut provoquer des anomalies du rythme cardiaque. Votre médecin peut effectuer
des examens pour évaluer ces problèmes pendant votre traitement par l’avapritinib. Informez votre
médecin si vous avez des étourdissements, si vous vous évanouissez ou si vos battements
cardiaques sont anormaux pendant que vous prenez ce médicament.
Vous pourriez présenter des problèmes digestifs sévères (diarrhée, nausées et vomissements).
Consultez immédiatement un médecin si vous constatez ces symptômes.
Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant que vous prenez ce médicament. Il est
important de couvrir les zones de peau exposées au soleil et d’utiliser un écran solaire avec un
facteur de protection solaire (FPS) élevé.
Au cours de votre traitement par l’avapritinib, votre médecin vous prescrira régulièrement des
analyses de sang. Votre poids sera surveillé régulièrement.
Pour plus d’informations, voir la rubrique 4.
Enfants et adolescents
AYVAKYT n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Ce
médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et AYVAKYT
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. AYVAKYT peut modifier le mode d’action d’autres médicaments et certains
médicaments peuvent modifier le mode d’action d’AYVAKYT.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AYVAKYT si vous prenez l’un
des médicaments suivants :
Les médicaments suivants peuvent accroître les effets de l’avapritinib et peuvent augmenter ses effets
Bocéprévir : médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C
Cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments utilisés pour traiter les
infections par le VIH/le SIDA
Clarithromycine, érythromycine, télithromycine : médicaments utilisés pour traiter les infections
Itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole : médicaments utilisés pour traiter les
infections graves par des champignons (fongiques)
Conivaptan – utilisé pour traiter un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
Les médicaments suivants peuvent réduire les effets de l’avapritinib :
Rifampicine – utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et certaines autres infections bactériennes
Carbamazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, phénobarbital – utilisés pour traiter
Millepertuis (Hypericum perforatum) – un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la
Bosentan – utilisé pour traiter la tension artérielle élevée
Éfavirenz et étravirine – utilisés pour traiter les infections par le VIH/le SIDA
Modafinil – utilisé pour traiter les troubles du sommeil
Dabrafénib – utilisé pour traiter certains cancers
Nafcilline – utilisée pour traiter certaines infections bactériennes
Dexaméthasone – utilisée pour réduire l’inflammation
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
AYVAKYT avec des aliments et des boissons
Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse ni manger de pamplemousse pendant votre
traitement par AYVAKYT.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse sauf si cela est clairement
nécessaire. Évitez une grossesse pendant le traitement par ce médicament, car il pourrait être nocif
pour l’enfant à naître. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise
d’AYVAKYT pendant la grossesse.
Votre médecin peut vérifier que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement avec ce
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
pendant au moins 6 semaines après la fin du traitement. Les hommes ayant des partenaires féminines
en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au
moins 2 semaines après la fin du traitement. Discutez avec votre médecin des méthodes efficaces de
contraception qui pourraient vous convenir.
Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si AYVAKYT est
excrété dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement avec ce médicament et
pendant au moins 2 semaines après la dernière dose. Discutez avec votre médecin de la meilleure
façon de nourrir votre bébé pendant cette période.
AYVAKYT peut causer des problèmes de fertilité chez les hommes et les femmes. Si cet effet vous
préoccupe, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AYVAKYT peut provoquer des symptômes qui affectent votre capacité de concentration et de
réaction (voir rubrique 4). En conséquent, AYVAKYT peut avoir une influence sur la capacité à
conduire des véhicules et à utiliser des machines. Soyez prudent(e) lorsque vous conduisez un véhicule
ou utilisez des machines si vous présentez ces effets indésirables.
AYVAKYT contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre AYVAKYT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quel dosage d’AYVAKYT utiliser
La dose recommandée d’AYVAKYT dépend de votre maladie, voir ci-dessous.
AYVAKYT est disponible en comprimés de différents dosages. Les dosages sont de 25 mg, 50 mg,
100 mg, 200 mg et 300 mg. Votre médecin vous conseillera sur le dosage et le nombre de comprimés à
Traitement de la GIST
La dose recommandée est de 300 mg par voie orale, une fois par jour.
Traitement de l’AdvSM
La dose recommandée est de 200 mg par voie orale, une fois par jour.
Si vous présentez des troubles hépatiques, votre médecin pourra prescrire une dose initiale plus faible
Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra modifier votre dose, arrêter
temporairement ou définitivement le traitement. Ne modifiez pas votre dose ou n’arrêtez pas
AYVAKYT, sauf si votre médecin vous le demande.
Avalez le(s) comprimé(s) d’AYVAKYT en entier avec un verre d’eau, à jeun. Ne mangez pas pendant
au moins 2 heures avant et au moins 1 heure après la prise d’AYVAKYT.
Si vous vomissez après la prise d’AYVAKYT, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez votre
dose suivante à l’heure prévue.
Si vous avez pris plus d’AYVAKYT que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Si vous oubliez de prendre AYVAKYT
Si vous oubliez une prise d’AYVAKYT, prenez-la dès que vous vous en apercevez, sauf si la
prochaine dose prévue doit être prise dans les 8 heures. Prenez votre dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double dans les 8 heures pour compenser la dose que vous avez oublié de
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables les plus graves
Certains effets indésirables peuvent être graves. Informez votre médecin immédiatement si vous
présentez l’un des symptômes suivants (voir également la rubrique 2) :
maux de tête sévères, problèmes de vision, somnolence sévère, faiblesse sévère sur un côté de
votre corps (signes de saignement dans votre cerveau)
perte de mémoire, modification de la mémoire, ou confusion (signes d’un effet cognitif)
Les autres effets indésirables chez les patients atteints de GIST peuvent inclure :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
perte de mémoire, modification de la mémoire ou confusion (signes d’effets cognitifs)
altération du goût
production accrue de larmes
douleur abdominale (mal de ventre)
nausées, haut-le-cœur et vomissements
sécheresse affectant les yeux, les lèvres, la bouche et la peau
changement de couleur des cheveux
gonflement (par exemple, des pieds, des chevilles, du visage, des yeux, des articulations)
analyses de sang montrant une baisse du nombre de globules rouges (anémie) et de globules
analyses de sang montrant un stress accru sur le foie et des taux élevés de bilirubine, une
substance produite par le foie
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
yeux rouges ou douloureux, vision trouble
faible taux d’albumine dans le sang
difficultés à s’endormir (insomnie)
saignement dans le cerveau
diminution de sensation, engourdissement, picotements ou augmentation de la sensibilité à la
douleur dans les bras et les jambes
sensation de faiblesse ou somnolence inhabituelle
troubles du langage ou voix enrouée
troubles du mouvement
maux de tête
saignement dans les yeux
sensibilité accrue à la lumière
augmentation de la tension artérielle
toux, y compris toux produisant du mucus
augmentation du liquide dans l’abdomen
constipation, flatulences (gaz)
difficultés à déglutir
douleur au niveau de la bouche, des lèvres ou de la langue, muguet
augmentation de la production de salive
rougeur ou démangeaison de la peau
décoloration de la peau
chute des cheveux
présence de sang dans les urines
fièvre ou sensation de malaise général
modifications de l’activité électrique du cœur
prise ou perte de poids
analyses de sang montrant un faible nombre de plaquettes, souvent associé à des hématomes ou
des saignements faciles
analyses de sang montrant des modifications de quantités de minéraux dans le sang
analyses de sang montrant une diminution de la fonction rénale
analyses de sang montrant une augmentation de la décomposition du muscle
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
saignement dans la tumeur
liquide autour du cœur
saignement dans le foie
Les autres effets indésirables chez les patients atteints d’AdvSM peuvent inclure :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
altération du goût
perte de mémoire, modification de la mémoire ou confusion (effets cognitifs)
nausées, haut-le-cœur et vomissements
changement de couleur des cheveux
gonflement (par exemple, des pieds, des chevilles, du visage, des yeux, des articulations)
analyses de sang montrant un faible nombre de plaquettes, souvent associé à des hématomes ou
des saignements faciles
analyses de sang montrant une baisse du nombre de globules rouges (anémie) et de globules
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
maux de tête
diminution de sensation, engourdissement, picotements ou augmentation de la sensibilité à la
douleur dans les bras et les jambes
saignement dans le cerveau
production accrue de larmes
saignements de nez
augmentation du liquide dans l’abdomen
sécheresse affectant les yeux, les lèvres, la bouche et la peau
constipation, flatulences (gaz)
douleur abdominale (mal de ventre)
chute des cheveux
prise de poids
modifications de l’activité électrique du cœur
analyses de sang montrant un stress accru sur le foie et des taux élevés de bilirubine, une
substance produite par le foie
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
liquide autour du cœur
rougeur ou démangeaison de la peau
analyses de sang montrant une diminution de la fonction rénale
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver AYVAKYT
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et
l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon est endommagé ou s’il présente des
signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient l’AYVAKYT
La substance active est l’avapritinib. Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’avapritinib.
Les autres composants sont (voir rubrique 2 « AYVAKYT contient du sodium ») :
Le noyau du comprimé contient : cellulose microcristalline, copovidone, croscarmellose
sodique et stéarate de magnésium.
Le pelliculage contient : talc, macrogol 3350, alcool polyvinylique et dioxyde de titane
L’encre d’impression contient : vernis de gomme-laque 45 % (estérifiée à 20 %) dans
l’éthanol, bleu brillant FCF (E133), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172) et
Comment se présente AYVAKYT et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’AYVAKYT 100 mg sont des comprimés ronds, blancs, de 9 mm de
diamètre, portant l’impression à l’encre bleue « BLU » sur un côté et « 100 » sur l’autre.
AYVAKYT est fourni dans un flacon contenant 30 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient un
Laissez la capsule déshydratante dans le flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, България, Česká
republika, Danmark, Deutschland, Eesti,
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland,
Italia, Latvija, Lietuva,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL
Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Τηλ: +30 214 444 9670
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
L’Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au
moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient
AYVAKYT 200 mg comprimés pelliculés
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’AYVAKYT et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AYVAKYT
3. Comment prendre AYVAKYT
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AYVAKYT
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’AYVAKYT et dans quels cas est-il utilisé
AYVAKYT est un médicament contenant la substance active avapritinib.
Dans quels cas AYVAKYT est-il utilisé
AYVAKYT est utilisé chez les adultes pour traiter
un cancer du tube digestif appelé tumeur stromale gastro-intestinale (gastrointestinal stromal
tumour, GIST), quand il ne peut pas être traité par voie chirurgicale (non résécable) ou quand il
s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique), et qui comporte une mutation spécifique
(D842V) dans le gène de la protéine kinase du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé
des plaquettes (PDGFRA pour « platelet-derived growth factor receptor alpha »)
la mastocytose systémique agressive (ASM pour « aggressive systemic mastocytosis »), la
mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN pour « systemic
mastocytosis with associated haematological neoplasm ») ou la leucémie à mastocytes (MCL
pour « mast cell leukaemia ») après au moins un traitement systémique. Il s’agit de troubles
dans lesquels l’organisme produit trop de mastocytes, un type de globule blanc. Les symptômes
apparaissent lorsqu’une trop grande quantité de mastocytes pénètre dans divers organes de votre
corps, par exemple le foie, la moelle osseuse ou la rate. Ces mastocytes peuvent également
libérer des substances, telles que l’histamine, qui entraînent divers symptômes généraux que
vous pouvez présenter ainsi que des dommages dans les organes impliqués.
L’ASM, la SM-AHN et la MCL sont collectivement désignées mastocytose systémique avancée
(AdvSM pour « advanced systemic mastocytosis »).
Quel est le mode d’action d’AYVAKYT
AYVAKYT inhibe l’activité d’un groupe de protéines dans l’organisme appelé kinases. Les
mastocytes des patients atteints d’AdvSM ou les cellules qui composent le cancer présentent
généralement des modifications (mutations) dans les gènes impliqués dans la fabrication de kinases
spécifiques associées à la croissance et à la propagation de ces cellules.
Si vous avez des questions sur le mode d’action d’AYVAKYT ou sur les raisons pour lesquelles ce
médicament vous a été prescrit, veuillez-vous adresser à votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AYVAKYT
Ne prenez jamais AYVAKYT :
si vous êtes allergique à l’avapritinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AYVAKYT.
si vous avez présenté un anévrisme vasculaire (dilatation et affaiblissement de la paroi d’un
vaisseau sanguin) ou un saignement dans le cerveau au cours de l’année précédente.
si votre numération plaquettaire est basse.
si vous prenez un médicament qui fluidifie le sang pour prévenir la formation de caillots
sanguins tel que la warfarine ou la phénprocoumone.
Soyez particulièrement prudent(e) avec ce médicament :
Vous pourriez développer des symptômes tels que des maux de tête sévères, des problèmes de
vision, une somnolence sévère ou une faiblesse sévère sur un côté de votre corps (signes de
saignement dans votre cerveau). Si ces symptômes apparaissent, contactez immédiatement votre
médecin et arrêtez temporairement le traitement. Pour les patients atteints d’AdvSM, le médecin
évaluera votre numération plaquettaire avant le début de votre traitement et la surveillera si
nécessaire pendant votre traitement par l’avapritinib.
Ce médicament peut favoriser un risque plus élevé de saignement. L’avapritinib peut provoquer
des saignements dans le système digestif comme l’estomac, le rectum ou l’intestin. Chez les
patients atteints de GIST, l’avapritinib peut également provoquer des saignements dans le foie et
dans la tumeur. Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de saignement.
Votre médecin pourra décider de faire réaliser des analyses de sang avant que vous commenciez à
prendre de l’avapritinib. Consultez immédiatement un médecin si l’un des symptômes suivants
apparaît : présence de sang dans les selles, selles noires, douleurs abdominales, toux avec crachat
de sang ou vomissements de sang.
Vous pourriez présenter des pertes de mémoire, des modifications de votre mémoire ou une
confusion (signes d’un effet cognitif). L’avapritinib peut parfois modifier votre façon de penser
et votre capacité à mémoriser des informations. Contactez votre médecin si vous ou l’un des
membres de votre entourage constatiez la présence de ces symptômes ou des modifications de
votre comportement tel qu’une étourderie inhabituelle ou une confusion.
Pendant le traitement par ce médicament, informez immédiatement votre médecin si vous prenez
du poids très rapidement, si vous présentez un gonflement du visage ou des membres, si vous
avez des difficultés à respirer ou si vous êtes essoufflé(e). Ce médicament peut provoquer une
rétention d’eau dans votre corps (rétention d’eau importante).
L’avapritinib peut provoquer des anomalies du rythme cardiaque. Votre médecin peut effectuer
des examens pour évaluer ces problèmes pendant votre traitement par l’avapritinib. Informez votre
médecin si vous avez des étourdissements, si vous vous évanouissez ou si vos battements
cardiaques sont anormaux pendant que vous prenez ce médicament.
Vous pourriez présenter des problèmes digestifs sévères (diarrhée, nausées et vomissements).
Consultez immédiatement un médecin si vous constatez ces symptômes.
Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant que vous prenez ce médicament. Il est
important de couvrir les zones de peau exposées au soleil et d’utiliser un écran solaire avec un
facteur de protection solaire (FPS) élevé.
Au cours de votre traitement par l’avapritinib, votre médecin vous prescrira régulièrement des
analyses de sang. Votre poids sera surveillé régulièrement.
Pour plus d’informations, voir la rubrique 4.
Enfants et adolescents
AYVAKYT n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Ce
médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et AYVAKYT
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. AYVAKYT peut modifier le mode d’action d’autres médicaments et certains
médicaments peuvent modifier le mode d’action d’AYVAKYT.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AYVAKYT si vous prenez l’un
des médicaments suivants :
Les médicaments suivants peuvent accroître les effets de l’avapritinib et peuvent augmenter ses effets
Bocéprévir : médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C
Cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments utilisés pour traiter les
infections par le VIH/le SIDA
Clarithromycine, érythromycine, télithromycine : médicaments utilisés pour traiter les infections
Itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole : médicaments utilisés pour traiter les
infections graves par des champignons (fongiques)
Conivaptan – utilisé pour traiter un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
Les médicaments suivants peuvent réduire les effets de l’avapritinib :
Rifampicine – utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et certaines autres infections bactériennes
Carbamazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, phénobarbital – utilisés pour traiter
Millepertuis (Hypericum perforatum) – un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la
Bosentan – utilisé pour traiter la tension artérielle élevée
Éfavirenz et étravirine – utilisés pour traiter les infections par le VIH/le SIDA
Modafinil – utilisé pour traiter les troubles du sommeil
Dabrafénib – utilisé pour traiter certains cancers
Nafcilline – utilisée pour traiter certaines infections bactériennes
Dexaméthasone – utilisée pour réduire l’inflammation
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
AYVAKYT avec des aliments et des boissons
Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse ni manger de pamplemousse pendant votre
traitement par AYVAKYT.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse sauf si cela est clairement
nécessaire. Évitez une grossesse pendant le traitement par ce médicament, car il pourrait être nocif
pour l’enfant à naître. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise
d’AYVAKYT pendant la grossesse.
Votre médecin peut vérifier que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement avec ce
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
pendant au moins 6 semaines après la fin du traitement. Les hommes ayant des partenaires féminines
en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au
moins 2 semaines après la fin du traitement. Discutez avec votre médecin des méthodes efficaces de
contraception qui pourraient vous convenir.
Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si AYVAKYT est
excrété dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement avec ce médicament et
pendant au moins 2 semaines après la dernière dose. Discutez avec votre médecin de la meilleure
façon de nourrir votre bébé pendant cette période.
AYVAKYT peut causer des problèmes de fertilité chez les hommes et les femmes. Si cet effet vous
préoccupe, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AYVAKYT peut provoquer des symptômes qui affectent votre capacité de concentration et de
réaction (voir rubrique 4). Par conséquent, AYVAKYT peut avoir une influence sur la capacité à
conduire des véhicules et à utiliser des machines. Soyez prudent(e) lorsque vous conduisez un véhicule
ou utilisez des machines si vous présentez ces effets indésirables.
AYVAKYT contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre AYVAKYT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quel dosage d’AYVAKYT utiliser
La dose recommandée d’AYVAKYT dépend de votre maladie, voir ci-dessous.
AYVAKYT est disponible en comprimés de différents dosages. Les dosages sont de 25 mg, 50 mg,
100 mg, 200 mg et 300 mg. Votre médecin vous conseillera sur le dosage et le nombre de comprimés à
Traitement de la GIST
La dose recommandée est de 300 mg par voie orale, une fois par jour.
Traitement de l’AdvSM
La dose recommandée est de 200 mg par voie orale, une fois par jour.
Si vous présentez des troubles hépatiques, votre médecin pourra prescrire une dose initiale plus faible
Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra modifier votre dose, arrêter
temporairement ou définitivement le traitement. Ne modifiez pas votre dose ou n’arrêtez pas
AYVAKYT, sauf si votre médecin vous le demande.
Avalez le(s) comprimé(s) d’AYVAKYT en entier avec un verre d’eau, à jeun. Ne mangez pas pendant
au moins 2 heures avant et au moins 1 heure après la prise d’AYVAKYT.
Si vous vomissez après la prise d’AYVAKYT, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez votre
dose suivante à l’heure prévue.
Si vous avez pris plus d’AYVAKYT que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Si vous oubliez de prendre AYVAKYT
Si vous oubliez une prise d’AYVAKYT, prenez-la dès que vous vous en apercevez, sauf si la
prochaine dose prévue doit être prise dans les 8 heures. Prenez votre dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double dans les 8 heures pour compenser la dose que vous avez oublié de
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables les plus graves
Certains effets indésirables peuvent être graves. Informez votre médecin immédiatement si vous
présentez l’un des symptômes suivants (voir également la rubrique 2) :
maux de tête sévères, problèmes de vision, somnolence sévère, faiblesse sévère sur un côté de
votre corps (signes de saignement dans votre cerveau)
perte de mémoire, modification de la mémoire, ou confusion (signes d’un effet cognitif)
Les autres effets indésirables chez les patients atteints de GIST peuvent inclure :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
perte de mémoire, modification de la mémoire ou confusion (signes d’effets cognitifs)
altération du goût
production accrue de larmes
douleur abdominale (mal de ventre)
nausées, haut-le-cœur et vomissements
sécheresse affectant les yeux, les lèvres, la bouche et la peau
changement de couleur des cheveux
gonflement (par exemple, des pieds, des chevilles, du visage, des yeux, des articulations)
analyses de sang montrant une baisse du nombre de globules rouges (anémie) et de globules
analyses de sang montrant un stress accru sur le foie et des taux élevés de bilirubine, une
substance produite par le foie
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
yeux rouges ou douloureux, vision trouble
faible taux d’albumine dans le sang
difficultés à s’endormir (insomnie)
saignement dans le cerveau
diminution de sensation, engourdissement, picotements ou augmentation de la sensibilité à la
douleur dans les bras et les jambes
sensation de faiblesse ou somnolence inhabituelle
troubles du langage ou voix enrouée
troubles du mouvement
maux de tête
saignement dans les yeux
sensibilité accrue à la lumière
augmentation de la tension artérielle
toux, y compris toux produisant du mucus
augmentation du liquide dans l’abdomen
constipation, flatulences (gaz)
difficultés à déglutir
douleur au niveau de la bouche, des lèvres ou de la langue, muguet
augmentation de la production de salive
rougeur ou démangeaison de la peau
décoloration de la peau
chute des cheveux
présence de sang dans les urines
fièvre ou sensation de malaise général
modifications de l’activité électrique du cœur
prise ou perte de poids
analyses de sang montrant un faible nombre de plaquettes, souvent associé à des hématomes ou
des saignements faciles
analyses de sang montrant des modifications de quantités de minéraux dans le sang
analyses de sang montrant une diminution de la fonction rénale
analyses de sang montrant une augmentation de la décomposition du muscle
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
saignement dans la tumeur
liquide autour du cœur
saignement dans le foie
Les autres effets indésirables chez les patients atteints d’AdvSM peuvent inclure :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
altération du goût
perte de mémoire, modification de la mémoire ou confusion (effets cognitifs)
nausées, haut-le-cœur et vomissements
changement de couleur des cheveux
gonflement (par exemple, des pieds, des chevilles, du visage, des yeux, des articulations)
analyses de sang montrant un faible nombre de plaquettes, souvent associé à des hématomes ou
des saignements faciles
analyses de sang montrant une baisse du nombre de globules rouges (anémie) et de globules
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
maux de tête
diminution de sensation, engourdissement, picotements ou augmentation de la sensibilité à la
douleur dans les bras et les jambes
saignement dans le cerveau
production accrue de larmes
saignements de nez
augmentation du liquide dans l’abdomen
sécheresse affectant les yeux, les lèvres, la bouche et la peau
constipation, flatulences (gaz)
douleur abdominale (mal de ventre)
chute des cheveux
prise de poids
modifications de l’activité électrique du cœur
analyses de sang montrant un stress accru sur le foie et des taux élevés de bilirubine, une
substance produite par le foie
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
liquide autour du cœur
rougeur ou démangeaison de la peau
analyses de sang montrant une diminution de la fonction rénale
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver AYVAKYT
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et
l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon est endommagé ou s’il présente des
signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient l’AYVAKYT
La substance active est l’avapritinib. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’avapritinib.
Les autres composants sont (voir rubrique 2 « AYVAKYT contient du sodium ») :
Le noyau du comprimé contient : cellulose microcristalline, copovidone, croscarmellose
sodique et stéarate de magnésium.
Le pelliculage contient : talc, macrogol 3350, alcool polyvinylique et dioxyde de titane
L’encre d’impression contient : vernis de gomme-laque 45 % (estérifiée à 20 %) dans
l’éthanol, bleu brillant FCF (E133), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172) et
Comment se présente AYVAKYT et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’AYVAKYT 200 mg sont des comprimés ovales, blancs, de 16 mm de
long et de 8 mm de large, portant l’impression à l’encre bleue « BLU » sur un côté et « 200 » sur
AYVAKYT est fourni dans un flacon contenant 30 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient un
Laissez la capsule déshydratante dans le flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, България, Česká
republika, Danmark, Deutschland, Eesti,
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland,
Italia, Latvija, Lietuva,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL
Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Τηλ: +30 214 444 9670
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
L’Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au
moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient
AYVAKYT 300 mg comprimés pelliculés
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’AYVAKYT et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AYVAKYT
3. Comment prendre AYVAKYT
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AYVAKYT
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’AYVAKYT et dans quels cas est-il utilisé
AYVAKYT est un médicament contenant la substance active avapritinib.
Dans quels cas AYVAKYT est-il utilisé
AYVAKYT est utilisé chez les adultes pour traiter un cancer du tube digestif appelé tumeur stromale
gastro-intestinale (gastrointestinal stromal tumour, GIST), quand il ne peut pas être traité par voie
chirurgicale (non résécable) ou quand il s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique), et qui
présente une mutation spécifique (D842V) dans le gène de la protéine kinase du récepteur alpha du
facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA pour « platelet-derived growth factor receptor
Quel est le mode d’action d’AYVAKYT
AYVAKYT inhibe l’activité d’un groupe de protéines dans l’organisme appelé kinases. Les cellules
qui composent le cancer présentent généralement des modifications (mutations) dans les gènes
impliqués dans la fabrication de kinases spécifiques associées à la croissance et à la propagation de ces
Si vous avez des questions sur le mode d’action d’AYVAKYT ou sur les raisons pour lesquelles ce
médicament vous a été prescrit, veuillez-vous adresser à votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AYVAKYT
Ne prenez jamais AYVAKYT :
si vous êtes allergique à l’avapritinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AYVAKYT.
si vous avez présenté un anévrisme vasculaire (dilatation et affaiblissement de la paroi d’un
vaisseau sanguin) ou un saignement dans le cerveau au cours de l’année précédente.
si vous prenez un médicament qui fluidifie le sang pour prévenir la formation de caillots
sanguins tel que la warfarine ou la phénprocoumone.
Soyez particulièrement prudent(e) avec ce médicament :
Vous pourriez développer des symptômes tels que des maux de tête sévères, des problèmes de
vision, une somnolence sévère ou une faiblesse sévère sur un côté de votre corps (signes de
saignement dans votre cerveau). Si ces symptômes apparaissent, contactez immédiatement votre
médecin et arrêtez temporairement le traitement.
Ce médicament peut favoriser un risque plus élevé de saignement. L’avapritinib peut provoquer
des saignements dans le système digestif comme l’estomac, le rectum ou l’intestin. Chez les
patients atteints de GIST, l’avapritinib peut également provoquer des saignements dans le foie, et
dans la tumeur. Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de saignement.
Votre médecin pourra décider de faire réaliser des analyses de sang avant que vous commenciez à
prendre de l’avapritinib. Consultez immédiatement un médecin si l’un des symptômes suivants
apparaît : présence de sang dans les selles, selles noires, douleurs abdominales, toux avec crachat
de sang ou vomissements de sang.
Vous pourriez présenter des pertes de mémoire, des modifications de votre mémoire ou une
confusion (signes d’un effet cognitif). L’avapritinib peut parfois modifier votre façon de penser
et votre capacité à mémoriser des informations. Contactez votre médecin si vous ou l’un des
membres de votre entourage constatiez la présence de ces symptômes ou des modifications de
votre comportement tel qu’une étourderie inhabituelle ou une confusion.
Pendant le traitement par ce médicament, informez immédiatement votre médecin si vous prenez
du poids très rapidement, si vous présentez un gonflement du visage ou des membres, si vous
avez des difficultés à respirer ou si vous êtes essoufflé(e). Ce médicament peut provoquer une
rétention d’eau dans votre corps (rétention d’eau importante).
L’avapritinib peut provoquer des anomalies du rythme cardiaque. Votre médecin peut effectuer
des examens pour évaluer ces problèmes pendant votre traitement par l’avapritinib. Informez votre
médecin si vous avez des étourdissements, si vous vous évanouissez ou si vos battements
cardiaques sont anormaux pendant que vous prenez ce médicament.
Vous pourriez présenter des problèmes digestifs sévères (diarrhée, nausées et vomissements).
Consultez immédiatement un médecin si vous constatez ces symptômes.
Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant que vous prenez ce médicament. Il est
important de couvrir les zones de peau exposées au soleil et d’utiliser un écran solaire avec un
facteur de protection solaire (FPS) élevé.
Au cours de votre traitement par l’avapritinib, votre médecin vous prescrira régulièrement des
analyses de sang. Votre poids sera surveillé régulièrement.
Pour plus d’informations, voir la rubrique 4.
Enfants et adolescents
AYVAKYT n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Ce
médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et AYVAKYT
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. AYVAKYT peut modifier le mode d’action d’autres médicaments et certains
médicaments peuvent modifier le mode d’action d’AYVAKYT.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AYVAKYT si vous prenez l’un
des médicaments suivants :
Les médicaments suivants peuvent accroître les effets de l’avapritinib et peuvent augmenter ses effets
Bocéprévir : médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C
Cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments utilisés pour traiter les
infections par le VIH/le SIDA
Clarithromycine, érythromycine, télithromycine : médicaments utilisés pour traiter les infections
Itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole : médicaments utilisés pour traiter les
infections graves par des champignons (fongiques)
Conivaptan – utilisé pour traiter un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
Les médicaments suivants peuvent réduire les effets de l’avapritinib :
Rifampicine – utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et certaines autres infections bactériennes
Carbamazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, phénobarbital – utilisés pour traiter
Millepertuis (Hypericum perforatum) – un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la
Bosentan – utilisé pour traiter la tension artérielle élevée
Éfavirenz et étravirine – utilisés pour traiter les infections par le VIH/le SIDA
Modafinil – utilisé pour traiter les troubles du sommeil
Dabrafénib – utilisé pour traiter certains cancers
Nafcilline – utilisée pour traiter certaines infections bactériennes
Dexaméthasone – utilisée pour réduire l’inflammation
L’avapritinib peut augmenter les effets indésirables des médicaments suivants :
Alfentanil – utilisé dans la prise en charge la douleur pendant des interventions et des procédures
Fentanyl – utilisé comme antidouleur ou dans la prise en charge de la douleur pendant des
interventions et des procédures médicales
Sirolimus, tacrolimus – utilisés pour prévenir les rejets de greffe d’organe
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
AYVAKYT avec des aliments et des boissons
Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse ni manger de pamplemousse pendant votre
traitement par AYVAKYT.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse sauf si cela est clairement
nécessaire. Évitez une grossesse pendant le traitement par ce médicament, car il pourrait être nocif
pour l’enfant à naître. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise
d’AYVAKYT pendant la grossesse.
Votre médecin peut vérifier que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement avec ce
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
pendant au moins 6 semaines après la fin du traitement. Les hommes ayant des partenaires féminines
en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au
moins 2 semaines après la fin du traitement. Discutez avec votre médecin des méthodes efficaces de
contraception qui pourraient vous convenir.
Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si AYVAKYT est
excrété dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement avec ce médicament et
pendant au moins 2 semaines après la dernière dose. Discutez avec votre médecin de la meilleure
façon de nourrir votre bébé pendant cette période.
AYVAKYT peut causer des problèmes de fertilité chez les hommes et les femmes. Si cet effet vous
préoccupe, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AYVAKYT peut provoquer des symptômes qui affectent votre capacité de concentration et de
réaction (voir rubrique 4). En conséquent, AYVAKYT peut avoir une influence sur la capacité à
conduire des véhicules et à utiliser des machines. Soyez prudent(e) lorsque vous conduisez un véhicule
ou utilisez des machines si vous présentez ces effets indésirables.
AYVAKYT contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre AYVAKYT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quel dosage d’AYVAKYT utiliser
La dose recommandée d’AYVAKYT dépend de votre maladie, voir ci-dessous.
AYVAKYT est disponible en comprimés de différents dosages. Les dosages sont de 25 mg, 50 mg,
100 mg, 200 mg et 300 mg. Votre médecin vous conseillera sur le dosage et le nombre de comprimés à
Traitement de la GIST
La dose recommandée est de 300 mg par voie orale, une fois par jour.
Si vous présentez des troubles hépatiques, votre médecin pourra prescrire une dose initiale plus faible
Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra modifier votre dose, arrêter
temporairement ou définitivement le traitement. Ne modifiez pas votre dose ou n’arrêtez pas
AYVAKYT, sauf si votre médecin vous le demande.
Avalez le(s) comprimé(s) d’AYVAKYT en entier avec un verre d’eau, à jeun. Ne mangez pas pendant
au moins 2 heures avant et au moins 1 heure après la prise d’AYVAKYT.
Si vous vomissez après la prise d’AYVAKYT, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez votre
dose suivante à l’heure prévue.
Si vous avez pris plus d’AYVAKYT que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Si vous oubliez de prendre AYVAKYT
Si vous oubliez une prise d’AYVAKYT, prenez-la dès que vous vous en apercevez, sauf si la
prochaine dose prévue doit être prise dans les 8 heures. Prenez votre dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double dans les 8 heures pour compenser la dose que vous avez oublié de
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables les plus graves
Certains effets indésirables peuvent être graves. Informez votre médecin immédiatement si vous
présentez l’un des symptômes suivants (voir également la rubrique 2) :
maux de tête sévères, problèmes de vision, somnolence sévère, faiblesse sévère sur un côté de
votre corps (signes de saignement dans votre cerveau)
perte de mémoire, modification de la mémoire, ou confusion (signes d’un effet cognitif)
Les autres effets indésirables peuvent inclure
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
perte de mémoire, modification de la mémoire ou confusion (signes d’effets cognitifs)
altération du goût
production accrue de larmes
douleur abdominale (mal de ventre)
nausées, haut-le-cœur et vomissements
sécheresse affectant les yeux, les lèvres, la bouche et la peau
changement de couleur des cheveux
gonflement (par exemple, des pieds, des chevilles, du visage, des yeux, des articulations)
analyses de sang montrant une baisse du nombre de globules rouges (anémie) et de globules
analyses de sang montrant un stress accru sur le foie et des taux élevés de bilirubine, une
substance produite par le foie
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
yeux rouges ou douloureux, vision trouble
faible taux d’albumine dans le sang
difficultés à s’endormir (insomnie)
saignement dans le cerveau
diminution de sensation, engourdissement, picotements ou augmentation de la sensibilité à la
douleur dans les bras et les jambes
sensation de faiblesse ou somnolence inhabituelle
troubles du langage ou voix enrouée
troubles du mouvement
maux de tête
saignement dans les yeux
sensibilité accrue à la lumière
augmentation de la tension artérielle
toux, y compris toux produisant du mucus
augmentation du liquide dans l’abdomen
constipation, flatulences (gaz)
difficultés à déglutir
douleur au niveau de la bouche, des lèvres ou de la langue, muguet
augmentation de la production de salive
rougeur ou démangeaison de la peau
décoloration de la peau
chute des cheveux
présence de sang dans les urines
fièvre ou sensation de malaise général
modifications de l’activité électrique du cœur
prise ou perte de poids
analyses de sang montrant un faible nombre de plaquettes, souvent associé à des hématomes ou
des saignements faciles
analyses de sang montrant des modifications de quantités de minéraux dans le sang
analyses de sang montrant une diminution de la fonction rénale
analyses de sang montrant une augmentation de la décomposition du muscle
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
saignement dans la tumeur
liquide autour du cœur
saignement dans le foie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver AYVAKYT
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et
l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon est endommagé ou s’il présente des
signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient l’AYVAKYT
La substance active est l’avapritinib. Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’avapritinib.
Les autres composants sont (voir rubrique 2 « AYVAKYT contient du sodium ») :
Le noyau du comprimé contient : cellulose microcristalline, copovidone, croscarmellose
sodique et stéarate de magnésium.
Le pelliculage contient : talc, macrogol 3350, alcool polyvinylique et dioxyde de titane
L’encre d’impression contient : vernis de gomme-laque 45 % (estérifiée à 20 %) dans
l’éthanol, bleu brillant FCF (E133), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172) et
Comment se présente AYVAKYT et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’AYVAKYT 300 mg sont des comprimés ovales, blancs, de 18 mm de
long et de 9 mm de large, portant l’impression à l’encre bleue « BLU » sur un côté et « 300 » sur
AYVAKYT est fourni dans un flacon contenant 30 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient un
Laissez la capsule déshydratante dans le flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, България, Česká
republika, Danmark, Deutschland, Eesti,
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland,
Italia, Latvija, Lietuva,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL
Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Τηλ: +30 214 444 9670
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
L’Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au
moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur AYVAKYT 100 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser AYVAKYT 100 mg, comprimé pelliculé ?
AYVAKYT 100 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
AYVAKYT 100 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, AYVAKYT 100 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de AYVAKYT 100 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de AYVAKYT 100 mg, comprimé pelliculé est AVAPRITINIB.
Qui fabrique AYVAKYT 100 mg, comprimé pelliculé ?
AYVAKYT 100 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire BLUEPRINT MEDICINES (PAYS-BAS)).
Depuis quand AYVAKYT 100 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
AYVAKYT 100 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 24/09/2020.