Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (AZACITIDINE 25 mg 25 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable · EUGIA PHARMA (MALTA) (MALTE)
- AZACITIDINE BETAPHARM 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable · BETAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
- AZACITIDINE MYLAN 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable · MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
- AZACITIDINE TILLOMED 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable · TILLOMED PHARMA (ALLEMAGNE)
- AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable · ZENTIVA FRANCE
- VIDAZA 25 mg/mL poudre pour suspension injectable · BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
5 Comment conserver Azacitidine Accord
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Azacitidine Accord et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce qu’Azacitidine Accord
Azacitidine Accord est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés
« antimétabolites ». Azacitidine Accord contient la substance active « azacitidine ».
Dans quel cas Azacitidine Accord est-il utilisé
Azacitidine Accord est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules
souches afin de traiter :
les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ;
la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ;
la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).
Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la production de cellules sanguines
Comment agit Azacitidine Accord
Azacitidine Accord agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer. L’azacitidine pénètre
dans le matériel génétique présent dans les cellules (acide ribonucléique ARN et acide
désoxyribonucléique ADN). On suppose qu’elle agit en modifiant la façon dont les cellules activent
et désactivent les gènes et en interférant avec la synthèse d’ARN et d’ADN. On pense que ces actions
corrigent les problèmes de croissance et de maturation des jeunes cellules sanguines dans la moelle
osseuse qui sont responsables des syndromes myélodysplasiques et tuent les cellules cancéreuses dans
Pour toutes questions sur la façon dont Azacitidine Accord agit ou la raison pour laquelle ce
médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Azacitidine Accord
N’utilisez jamais Azacitidine Accord
si vous êtes allergique à l’azacitidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous souffrez d’un cancer du foie à un stade avancé ;
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Azacitidine Accord :
si vous avez un nombre réduit de plaquettes sanguines, de globules rouges ou de globules
si vous avez une maladie des reins ;
si vous avez une maladie du foie ;
si vous avez eu dans le passé une affection cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez des
antécédents de maladie pulmonaire.
Azacitidine Accord peut provoquer une réaction immunitaire grave appelée "syndrome de
différenciation" (voir rubrique 4).
Analyses de sang
Vous ferez des analyses sanguines avant de commencer le traitement par Azacitidine Accord et au
début de chaque période de traitement (appelée « cycle »). Elles visent à vérifier que vos cellules
sanguines sont en nombre suffisant et que votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Azacitidine Accord n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de
Autres médicaments et Azacitidine Accord
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Azacitidine Accord peut interférer avec l’action de certains autres médicaments.
Inversement, certains autres médicaments peuvent interférer avec l’action d’Azacitidine Accord.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas utiliser Azacitidine Accord pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre
Si vous êtes une femme en âge de procréer (susceptible d’être enceinte), vous devez utiliser une
méthode de contraception efficace pendant le traitement par Azacitidine Accord et pendant 6 mois
après l’arrêt du traitement par Azacitidine Accord. Prévenez immédiatement votre médecin si vous
devenez enceinte pendant le traitement par Azacitidine Accord.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Azacitidine Accord. On ne sait pas si ce
médicament passe dans le lait maternel.
Les hommes ne doivent pas concevoir d’enfant pendant le traitement par Azacitidine Accord. Les
hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Azacitidine
Accord et pendant 3 mois après l’arrêt du traitement par Azacitidine Accord.
Si vous souhaitez conserver un échantillon de votre sperme avant de recevoir ce traitement, parlez-en à
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous présentez des effets
indésirables tels que la fatigue.
3. Comment utiliser Azacitidine Accord
Avant l’administration d’Azacitidine Accord, votre médecin vous donnera un autre médicament pour
vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.
La dose recommandée est de 75 mg par m² de surface corporelle. Votre médecin déterminera
votre dose de médicament en fonction de votre état général, de votre taille et de votre poids.
Votre médecin surveillera l’évolution de votre état et pourra modifier la dose si nécessaire.
Azacitidine Accord est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d’une période de
repos de 3 semaines. Ce « cycle de traitement » sera répété toutes les 4 semaines. En général, au
moins 6 cycles de traitement vous seront administrés.
Ce médicament vous sera administré en injection sous-cutanée (sous la peau) par un médecin ou un(e)
infirmier/ère. Il pourra être injecté sous la peau de votre cuisse, de votre ventre ou dans le haut de
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Somnolence, tremblements, ictère (« jaunisse »), ballonnements abdominaux et tendance
aux ecchymoses (« bleus »). Ils peuvent être des symptômes d’insuffisance hépatique pouvant
mettre en jeu la vie du patient.
Gonflement des jambes et des pieds, douleurs dans le dos, diminution du volume des
urines, soif excessive, pouls rapide, vertiges et nausées, vomissements ou diminution de
l’appétit, et sensations de confusion, agitation ou fatigue. Ils peuvent être des symptômes
d’insuffisance rénale pouvant mettre en jeu la vie du patient.
Fièvre. Cela pourrait être dû à une infection résultant du nombre réduit de globules blancs, qui
peut mettre en jeu la vie du patient.
Douleur dans la poitrine ou essoufflement, pouvant s’accompagner de fièvre. Cela peut être
dû à une infection des poumons appelée « pneumonie » qui peut mettre en jeu la vie du patient.
Saignements. Par exemple, un saignement dans le crâne ou une présence de sang dans les selles
due à un saignement dans l’estomac ou les intestins. Cela peut être des symptômes d’un taux
faible de plaquettes dans le sang.
Difficultés à respirer, gonflement des lèvres, démangeaisons ou éruption cutanée. Cela peut
être dû à une réaction allergique (hypersensibilité).
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
Nombre réduit de globules rouges (anémie). Vous pouvez vous sentir fatigué et pâle.
Nombre réduit de globules blancs, qui peut s’accompagner de fièvre. Vous présentez également
un risque accru d’infections.
Nombre réduit de plaquettes sanguines (thrombocytopénie). Vous êtes plus facilement sujet aux
saignements et ecchymoses.
Constipation, diarrhée, nausées, vomissements.
Douleur dans la poitrine, essoufflement.
Réaction au site d’injection, avec notamment une rougeur, une douleur ou une réaction cutanée.
Points rouges ou violets sous la peau.
Maux de ventre (douleur abdominale).
Douleurs dans le nez et la gorge.
Maux de tête.
Troubles du sommeil (insomnie).
Saignements de nez (épistaxis).
Perte de poids.
Faible taux de potassium dans le sang.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Saignement à l’intérieur de la tête.
Infection du sang provoquée par une bactérie (septicémie). Cela peut être dû au nombre réduit
de globules blancs dans votre sang.
Insuffisance médullaire. Cela peut entraîner une diminution du nombre de globules rouges et
blancs et de plaquettes.
Type d’anémie avec une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de
Infection virale responsable de boutons de fièvre (herpès).
Saignement des gencives, saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement au niveau du
rectum dû à des hémorroïdes (hémorragie hémorroïdaire), saignement dans les yeux,
saignement sous la peau ou dans la peau (hématome).
Présence de sang dans les urines.
Aphtes dans la bouche ou sur la langue.
Altérations de la peau au niveau du site d’injection. Il peut s’agir d’un gonflement, d’une masse
dure, d’un bleu, d’un saignement dans la peau (hématome), d’une éruption cutanée, de
démangeaisons ou d’un changement de couleur de la peau.
Rougeur de la peau.
Infection de la peau (cellulite).
Infection du nez et de la gorge, ou maux de gorge.
Douleur ou écoulement dans le nez ou les sinus (sinusite).
Pression artérielle élevée ou basse (hypertension ou hypotension).
Essoufflement pendant l’effort.
Douleur dans la gorge et le larynx.
Sensation de malaise général.
Perte de cheveux.
Dépôts blanchâtres sur la langue, l’intérieur des joues et parfois le palais, les gencives et les
amygdales (mycose buccale).
Chute de la pression artérielle provoquant des vertiges lors du passage en position debout ou
assise (hypotension orthostatique).
Envie de dormir (somnolence).
Saignement causé par le cathéter.
Maladie touchant l’intestin pouvant provoquer de la fièvre, des vomissements et des douleurs
Présence de liquide autour des poumons (épanchement pleural).
Éruption de plaques en relief sur la peau accompagnées de démangeaisons (urticaire).
Accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Réaction allergique (hypersensibilité).
Grandes plaques violacées douloureuses en relief sur la peau accompagnées de fièvre.
Ulcérations cutanées douloureuses (pyoderma gangrenosum).
Inflammation de la membrane enveloppant le cœur (péricardite).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
Gonflement indolore de l’extrémité des doigts (hippocratisme digital).
Syndrome de lyse tumorale – Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le
traitement du cancer et même parfois sans traitement. Ces complications sont causées par les
substances libérées par les cellules cancéreuses détruites. Elles peuvent inclure : des
modifications du bilan sanguin ; des taux élevés de potassium, de phosphore, d’acide urique et
de faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme
cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infection des couches profondes de la peau qui s’étend rapidement en provoquant une
destruction de la peau et des tissus, susceptible d’engager le pronostic vital (fasciite nécrosante).
Réaction immunitaire grave (syndrome de différenciation) qui peut provoquer de la fièvre, de la
toux, des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées, une diminution de la quantité d'urine,
une pression sanguine basse (de l'hypotension), un gonflement des bras ou des jambes et une
prise de poids rapide.
Inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau pouvant entraîner une éruption cutanée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère se chargera de conserver Azacitidine Accord.
Ils s’occuperont également de préparer et d’éliminer de façon appropriée le reste d’Azacitidine Accord
Flacons non ouverts : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Une fois reconstituée, la solution doit être administrée dans les 60 minutes.
Si la suspension d’Azacitidine Accord est reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables qui
n’a pas été réfrigérée, la suspension doit être placée immédiatement au réfrigérateur (entre 2 °C
et 8 °C) après reconstitution et y être conservée pendant 8 heures au maximum.
Si la suspension d’Azacitidine Accord est reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables
réfrigérée (2 °C à 8 °C), la suspension doit être placée immédiatement au réfrigérateur (entre 2 °C
et 8 °C) après reconstitution et y être conservée pendant 22 heures au maximum.
Avant l’administration, la suspension doit atteindre la température ambiante (20 °C-25 °C)
pendant 30 minutes.
Si la suspension contient de grosses particules, elle ne doit pas être utilisée.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Azacitidine Accord
La substance active est l’azacitidine. Un flacon contient 100 mg ou 150 mg d’azacitidine. Après
reconstitution avec 4 mL ou 6 mL d’eau pour préparations injectables, la suspension
reconstituée contient 25 mg/mL d’azacitidine.
L’autre composant est le mannitol (E421).
Comment se présente Azacitidine Accord et contenu de l’emballage extérieur
Azacitidine Accord est une poudre pour suspension injectable de couleur blanche contenue dans un
flacon en verre contenant 100 mg ou 150 mg d’azacitidine.
1 flacon contenant 100 mg d’azacitidine.
1 flacon contenant 150 mg d’azacitidine.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Espagne
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Recommandations pour une manipulation en toute sécurité
Azacitidine Accord est un médicament cytotoxique et, comme pour toute autre substance
potentiellement toxique, la manipulation et la préparation de la suspension d’azacitidine doivent être
réalisées avec précaution. Les procédures appropriées de manipulation et d’élimination applicables
aux médicaments anticancéreux doivent être respectées.
Si l’azacitidine reconstituée entre en contact avec la peau, rincer immédiatement et abondamment avec
de l’eau et du savon. Si elle entre en contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l’eau.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés
ci-dessous (voir « Procédure de reconstitution »).
Procédure de reconstitution
Azacitidine Accord doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables. La durée de
conservation du médicament reconstitué peut être prolongée en utilisant de l’eau pour préparations
injectables réfrigérée (2 °C à 8 °C) pour la reconstitution. Des informations sur la conservation du
médicament reconstitué figurent ci-dessous.
1) Réunir les éléments suivants :
Flacon(s) d’azacitidine ; flacon(s) d’eau pour préparations injectables ; gants chirurgicaux non
stériles ; lingettes désinfectantes ; seringue(s) pour injection de 5 mL avec aiguille(s).
2) Aspirer le volume approprié d’eau pour préparations injectables dans la seringue, en veillant à
expulser toute bulle d’air présente dans la seringue.
Flacon contenant Volume d’eau pour
préparations injectables Concentration finale
100 mg 4 mL 25 mg/mL
150 mg 6 mL 25 mg/mL
3) Introduire l’aiguille de la seringue contenant les d’eau pour préparations injectables dans le
bouchon en caoutchouc du flacon d’azacitidine et injecter l’eau pour préparations injectables
dans le flacon.
4) Retirer la seringue et l’aiguille, agiter vigoureusement le flacon jusqu’à obtenir une suspension
trouble uniforme. Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 25 mg d’azacitidine
(100 mg/4 mL ou 150 mg/6 mL). Le produit reconstitué se présente sous la forme d’une
suspension trouble homogène dépourvue d’agglomérats. Jeter la suspension si elle contient de
grosses particules ou des agglomérats. Ne pas filtrer la suspension après reconstitution car cela
pourrait éliminer la substance active. Tenir compte du fait que certains adaptateurs, dispositifs
sans aiguille de type spikes et systèmes fermés sont équipés de filtres ; ces dispositifs ou
systèmes ne doivent donc pas être utilisés pour l’administration du médicament reconstitué.
5) Nettoyer le dessus du bouchon en caoutchouc et introduire une nouvelle seringue avec aiguille
dans le flacon. Retourner le flacon et s’assurer que l’extrémité de l’aiguille se situe en dessous
de la surface du liquide. Tirer le piston afin d’aspirer le volume de médicament correspondant à
la dose appropriée, en veillant à expulser toute bulle d’air présente dans la seringue. Retirer la
seringue avec aiguille du flacon et jeter l’aiguille.
6) Fixer solidement une aiguille pour injection sous-cutanée neuve (calibre 25 recommandé) sur la
seringue. Afin de réduire l’incidence des réactions locales au site d’injection, l’aiguille ne doit
pas être purgée avant l’injection.
7) Lorsque plus d’un flacon est nécessaire, réitérer les étapes ci-dessus pour achever la préparation
de la suspension. Si la dose requiert plus d’un flacon, elle doit être répartie de façon égale, par
exemple, pour une dose de 150 mg = 6 mL, 2 seringues de 3 mL chacune. Une petite quantité de
suspension peut rester dans le flacon et l’aiguille et il peut ne pas être possible d’aspirer la
totalité de la suspension du flacon.
8) Le contenu de la seringue doit être remis en suspension immédiatement avant l’administration.
Au moment de l’injection, la température de la suspension doit atteindre environ 20 °C-25 °C.
Pour remettre le produit en suspension, faire rouler la seringue vigoureusement entre les paumes
de la main jusqu’à obtenir une suspension trouble uniforme. Jeter la suspension si elle contient
de grosses particules ou des agglomérats.
Conservation du médicament reconstitué
Pour une utilisation immédiate
La suspension d’Azacitidine Accord peut être préparée immédiatement avant utilisation et la
suspension reconstituée doit être administrée dans les 60 minutes. Si ce délai de 60 minutes est
dépassé, la suspension reconstituée doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit
Pour une utilisation ultérieure
En cas de reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables qui n’a pas été réfrigérée, la
suspension reconstituée doit être placée immédiatement au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) après
reconstitution et y être conservée pendant 8 heures maximum. Si ce délai de 8 heures dans le
réfrigérateur est dépassé, la suspension doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose
doit être préparée.
En cas de reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables réfrigérée (2 °C à 8 °C), la
suspension reconstituée doit être placée immédiatement au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) après
reconstitution et y être conservée pendant 22 heures maximum. Si ce délai de 22 heures dans le
réfrigérateur est dépassé, la suspension doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose
doit être préparée.
La seringue contenant la suspension reconstituée doit être laissée à température ambiante
pendant 30 minutes avant l’administration jusqu’à ce qu’elle atteigne une température d’environ 20 °C
à 25 °C. Si ce délai de 30 minutes est dépassé, la suspension doit être éliminée de façon appropriée et
une nouvelle dose doit être préparée.
Calcul d’une dose spécifique
La dose totale basée sur la surface corporelle peut être calculée ainsi :
Dose totale (mg) = dose (mg/m2) x surface corporelle (m²)
Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d’exemple pour montrer comment calculer une dose
d’azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m2.
Dose en mg/m2
(% de la dose
Dose totale basée
sur une surface
de 1,8 m2
Nombre de flacons nécessaires
Volume total de
de 100 mg
de 150 mg
75 mg/m2 (100 %) 135 mg 2 flacons 1 flacon 5,4 mL
37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg 1 flacon 1 flacon 2,7 mL
25 mg/m2 (33 %) 45 mg 1 flacon 1 flacon 1,8 mL
Ne pas filtrer la suspension après reconstitution.
Une fois reconstitué, Azacitidine Accord doit être injecté par voie sous-cutanée (introduire l’aiguille
selon un angle de 45–90°) à l’aide d’une aiguille de calibre 25 dans le haut du bras, la cuisse ou
Les doses supérieures à 4 mL doivent être injectées dans deux sites différents.
Les sites d’injection doivent être alternés. Chaque nouvelle injection doit être pratiquée à au
moins 2,5 cm de distance du site précédent et en aucun cas sur une zone sensible, présentant une
ecchymose, une rougeur ou une induration.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Azacitidine Accord 200 mg comprimés pelliculés
Azacitidine Accord 300 mg comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Azacitidine Accord et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azacitidine Accord
3. Comment prendre Azacitidine Accord
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Azacitidine Accord
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Azacitidine Accord et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce qu’Azacitidine Accord
Azacitidine Accord est un médicament anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments
appelés « antimétabolites ». Azacitidine Accord contient la substance active azacitidine.
Dans quels cas Azacitidine Accord est-il utilisé
Azacitidine Accord est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloïde
(LAM). C’est une forme de cancer qui touche la moelle osseuse, et qui peut altérer la production de
cellules sanguines normales.
Azacitidine Accord est utilisé pour maintenir la maladie sous contrôle (« rémission », la période
pendant laquelle la maladie est moins sévère ou n’est pas évolutive).
Comment agit Azacitidine Accord
Azacitidine Accord agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer. L’azacitidine, la
substance active contenue dans Azacitidine Accord, agit en modifiant la façon dont les cellules
activent et désactivent les gènes. Elle diminue également la production de nouveau matériel génétique
(ARN et ADN). On pense que ces effets bloquent la croissance des cellules cancéreuses dans les
Pour toutes questions sur la façon dont Azacitidine Accord agit ou sur la raison pour laquelle ce
médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azacitidine Accord
Ne prenez jamais Azacitidine Accord
si vous êtes allergique à l’azacitidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Analyses de sang
Des analyses de sang seront effectuées avant que vous ne commenciez le traitement par Azacitidine
Accord, et pendant le traitement. Elles visent à vérifier que vos cellules sanguines sont en nombre
suffisant et que votre foie et vos reins fonctionnent correctement. Votre médecin déterminera à quelle
fréquence les analyses de sang doivent être réalisées.
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez
l’un de ces symptômes pendant le traitement par Azacitidine Accord :
Ecchymoses (« bleus ») ou saignements - cela pourrait être dû à un faible taux de cellules
sanguines appelées « plaquettes ».
Fièvre - cela pourrait être dû à une infection résultant d’un faible taux de globules blancs, ce qui
peut engager le pronostic vital.
Diarrhée, vomissements ou nausées.
Il pourra être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’Azacitidine Accord, interrompe
temporairement le traitement ou l’arrête définitivement. Votre médecin pourra prescrire d’autres
médicaments pour aider à gérer ces symptômes.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Azacitidine Accord chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’est pas
Autres médicaments et Azacitidine Accord
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. En effet, Azacitidine Accord peut modifier la façon dont certains autres médicaments
agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Azacitidine Accord
Contraception, grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Les hommes ne doivent pas
concevoir pendant le traitement par Azacitidine Accord.
Vous ne devez pas prendre Azacitidine Accord pendant la grossesse car le médicament peut avoir des
effets nocifs sur votre enfant. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,
informez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes une femme en âge de procréer (susceptible d’être enceinte), vous devez utiliser une
contraception efficace pendant le traitement par Azacitidine Accord et jusqu’à six mois après l’arrêt du
traitement. Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par
Azacitidine Accord et jusqu’à trois mois après l’arrêt du traitement.
Votre médecin parlera avec vous de la méthode de contraception la plus adaptée pour vous.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Azacitidine Accord car le médicament pourrait
avoir des effets nocifs sur votre enfant.
Azacitidine Accord peut affecter la fertilité. Demandez conseil à votre médecin avant le début du
Conduite de véhicules et utilisation de machines ou outils
Vous pourriez ressentir une faiblesse, une fatigue ou avoir des difficultés de concentration. Dans ce
cas, ou si vous présentez d’autres effets indésirables, vous ne devez pas conduire ni utiliser des
machines ou outils.
Azacitidine Accord contient du lactose
Azacitidine Accord contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Azacitidine Accord contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Azacitidine Accord
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est de 300 mg pris par voie orale une fois par jour.
Votre médecin pourra diminuer votre dose à 200 mg une fois par jour.
Azacitidine Accord est administré en cycles de traitement de 28 jours.
Vous prendrez Azacitidine Accord chaque jour pendant les 14 premiers jours de chaque cycle
de 28 jours,
avec ensuite une période sans traitement de 14 jours pendant le reste du cycle.
Votre médecin vous indiquera la dose d’Azacitidine Accord que vous devez prendre. Il pourra
de prolonger la durée d’administration au-delà de 14 jours pendant chaque cycle de traitement ;
de diminuer votre dose ou d’interrompre temporairement le traitement ;
de réduire la durée d’administration à 7 jours.
Prenez toujours Azacitidine Accord comme vous l’a prescrit votre médecin.
Votre médecin vous prescrira un médicament pour aider à réduire le risque de nausées et de
vomissements. Vous devrez le prendre 30 minutes avant de prendre chaque comprimé d’Azacitidine
Accord pendant vos deux premiers cycles de traitement. Si nécessaire, votre médecin vous dira de le
prendre pendant une période plus longue.
Comment prendre ce médicament
Prenez Azacitidine Accord une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un grand verre d’eau.
Pour garantir que vous prenez la dose correcte, vous ne devez pas casser/couper, écraser,
dissoudre ou croquer/mâcher les comprimés.
Vous pouvez prendre le médicament au cours ou en dehors des repas.
En cas de vomissements après avoir pris un comprimé, ne prenez pas une autre dose le même jour.
Attendez le lendemain et prenez alors la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas deux doses
le même jour.
Si la poudre contenue dans un comprimé cassé ou écrasé entre en contact avec la peau, laver
immédiatement et abondamment à l’eau et au savon. Si la poudre entre en contact avec les yeux, le nez
ou la bouche, rincer abondamment la région avec de l’eau.
Si vous avez pris plus d’Azacitidine Accord que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous
dans un hôpital immédiatement. Si possible, emportez la boîte du médicament et cette notice.
Si vous oubliez de prendre Azacitidine Accord
Si vous avez oublié de prendre Azacitidine Accord au moment habituel, prenez votre dose habituelle
dès que vous vous en rendez compte le même jour, et prenez la dose suivante au moment habituel le
lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé que vous avez oublié de
prendre ou que vous avez rejeté en vomissant.
Si vous arrêtez de prendre Azacitidine Accord
N’arrêtez pas de prendre Azacitidine Accord sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
présentez l’un de ces symptômes pendant le traitement par Azacitidine Accord :
Ecchymoses (« bleus ») ou saignements - cela pourrait être dû à un faible taux de cellules
sanguines appelées « plaquettes ».
Fièvre - cela pourrait être dû à une infection résultant d’un faible taux de globules blancs, ce qui
peut engager le pronostic vital.
Diarrhée, vomissements ou nausées (sensation de malaise).
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :
douleurs abdominales ;
infections du nez, des sinus et de la gorge ;
infection pulmonaire ;
fatigue ou faiblesse ;
perte d’appétit ;
douleur dans différentes parties du corps, pouvant aller de douleurs aiguës à une douleur
raideur articulaire ;
douleurs dans le dos.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
infection urinaire ;
rhinite allergique (« rhume des foins ») ;
perte de poids.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
5. Comment conserver Azacitidine Accord
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Azacitidine Accord
La substance active est l’azacitidine. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg ou 300 mg
Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose
sodique et stéarate de magnésium.
Le pelliculage du comprimé de 200 mg contient : hypromellose (E464), lactose monohydraté,
polyéthylène glycol (E1521), triacétine (E1518), dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge
(E172). Voir « Azacitidine Accord contient du sodium » à la rubrique 2.
Le pelliculage des comprimés de 300 mg contient : hypromellose (E464), lactose monohydraté,
polyéthylène glycol (E1521), triacétine (E1518), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge
(E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172). Voir « Azacitidine Accord
contient du sodium » à la rubrique 2.
Comment se présente Azacitidine Accord et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’Azacitidine Accord 200 mg sont de couleur rose, de forme ovale,
mesurant approximativement 17 × 7.6 mm et portent la mention « MA1 » gravée sur une face et unis
sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés d’Azacitidine Accord 300 mg sont de couleur marron, de forme ovale,
mesurant approximativement 19 × 9 mm et portent la mention « MA2 » gravée sur une face et unis sur
Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des boîtes contenant 7 et 14 comprimés pelliculés
dans des plaquettes en aluminium-aluminium ou aluminium-PVC/PCTFE avec film en aluminium) et
dans des boîtes contenant 7 x 1 et 14 x 1 comprimés pelliculés dans des plaquettes perforées en dose
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n
Edifici Est, 6a Planta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
Accord Healthcare B.V.
Utrecht, 3526 KV
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
Européenne des Médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable
Comment utiliser AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ?
AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable se présente sous forme de poudre pour suspension injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ?
La substance active de AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est AZACITIDINE.
Quels sont les génériques de AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ?
Les génériques disponibles incluent notamment : VIDAZA 25 mg/mL poudre pour suspension injectable, AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable, AZACITIDINE BETAPHARM 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable.
Qui fabrique AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ?
AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).
Depuis quand AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est-il autorisé en France ?
AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 13/02/2020.