Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
La substance active de Bavencio, avélumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui se
lie à une cible spécifique dans l’organisme appelée PD-L1.
Le PD-L1 est présent à la surface de certaines cellules tumorales et contribue à les protéger contre le
système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme). Bavencio se lie au PD-L1 et bloque cet
effet protecteur, ce qui permet au système immunitaire de s’attaquer aux cellules tumorales.
Bavencio est utilisé chez l’adulte pour traiter :
le carcinome à cellules de Merkel (CCM), un type rare de cancer de la peau, lorsqu’il est
métastatique (c’est-à-dire lorsqu’il s’est propagé dans d’autres régions de l’organisme) ;
le carcinome urothélial (CU), un cancer qui apparaît au niveau des voies urinaires, lorsque
la maladie est à un stade avancé ou métastatique (c’est-à-dire lorsqu’elle s’est propagée en
dehors de la vessie ou dans d’autres régions de l’organisme). Bavencio est utilisé comme
traitement d’entretien si la tumeur n’a pas grossi après une chimiothérapie à base de platine
administrée comme premier traitement ;
le carcinome à cellules rénales (CCR), un type de cancer du rein, lorsque la maladie est à un
stade avancé (c’est-à-dire lorsqu’elle s’est propagée en dehors du rein ou dans d’autres régions
Pour le cancer à cellules rénales, Bavencio doit être utilisé en association avec axitinib.
Il est important que vous lisiez également la notice du médicament contenant axitinib. Si vous avez
des questions concernant axitinib, adressez-vous à votre médecin.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Bavencio
si vous êtes allergique à avélumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Bavencio peut provoquer des effets indésirables graves, qui peuvent parfois engager le pronostic vital
et être fatals. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment pendant le traitement ou même
après la fin du traitement.
Analyses de sang et contrôles du poids
Votre médecin contrôlera votre état de santé général avant et pendant le traitement par Bavencio.
Vous devrez faire des analyses de sang pendant votre traitement et votre médecin surveillera votre
poids avant et pendant le traitement.
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Bavencio
Bavencio peut provoquer des effets indésirables (voir rubrique 4). Si vous ressentez l’un de ces
symptômes, vous devez consulter un médecin de toute urgence :
réactions liées à la perfusion ;
problèmes dus à une inflammation des poumons (pneumopathie) ;
inflammation du foie (hépatite) ou autres problèmes hépatiques ;
inflammation des intestins (colite), diarrhée (selles molles ou liquides) ou selles plus fréquentes
que d’habitude ;
inflammation du pancréas (pancréatite) ;
inflammation du cœur (myocardite) ;
problèmes au niveau des glandes sécrétrices d’hormones (thyroïde, surrénales et hypophyse)
pouvant affecter le fonctionnement de ces glandes ;
diabète de type 1, incluant un trouble grave, engageant parfois le pronostic vital, dû à la
présence d’acides dans le sang produits en cas de diabète (acidocétose diabétique) ;
problèmes rénaux ;
inflammation des muscles (myosite et pseudopolyarthrite rhizomélique) ;
problèmes dus à une inflammation des poumons, de la peau, des yeux et/ou des ganglions
lymphatiques (sarcoïdose) ;
inflammation et cicatrisation des voies biliaires (cholangite sclérosante) ;
inflammation des articulations (arthrite) ;
inflammation des glandes qui produisent les sécrétions liquides du corps (syndrome de
inflammation de l’estomac (gastrite) ;
maladie pouvant provoquer une faiblesse musculaire (myasthénie grave, syndrome
Il est possible que vous présentiez simultanément plusieurs effets indésirables tels qu’une
inflammation des muscles (myosite), une inflammation du cœur (myocardite) et une maladie pouvant
provoquer une faiblesse musculaire (myasthénie grave).
Si vous présentez l’un de ces symptômes pendant le traitement par Bavencio, ne tentez pas de le
traiter vous-même avec d’autres médicaments. Votre médecin pourra :
vous donner d’autres médicaments afin de prévenir les complications et de réduire les
repousser l’administration suivante de Bavencio ;
ou arrêter définitivement votre traitement par Bavencio.
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Bavencio si
vous avez une maladie auto-immune (maladie au cours de laquelle l’organisme s’attaque à ses
propres cellules) ;
vous avez une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome
d’immunodéficience acquise (SIDA) ;
vous avez déjà eu une infection virale chronique du foie, y compris par le virus de l’hépatite B
(VHB) ou de l’hépatite C (VHC) ;
vous recevez des médicaments destinés à inhiber votre système immunitaire ;
vous avez reçu une greffe d’organe.
Bavencio agit sur le système immunitaire. Il pourrait provoquer une inflammation dans certaines
parties de votre organisme. Le risque de survenue de ces effets indésirables pourrait être plus
important si vous avez déjà une maladie auto-immune (maladie au cours de laquelle l’organisme
s’attaque à ses propres cellules). Il est également possible que vous présentiez des poussées fréquentes
de votre maladie auto-immune, celles-ci étant d’intensité légère dans la majorité des cas.
Enfants et adolescents
Bavencio n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par
conséquent, Bavencio ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Bavencio
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Bavencio pourrait être nocif pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte
ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser Bavencio si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l’ait
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le
traitement par Bavencio et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Si vous allaitez, informez-en votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Bavencio et pendant au moins 1 mois après la
On ne sait pas si Bavencio passe dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines après avoir reçu Bavencio si vous ne
vous sentez pas suffisamment bien. La fatigue est un effet indésirable très fréquent de Bavencio et
peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bavencio a une faible teneur en sodium
Bavencio contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 200 mg, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Bavencio contient du polysorbate
Bavencio contient 5 mg de polysorbate 20 par flacon. Les polysorbates peuvent provoquer des
réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
Des informations importantes issues de cette notice sont présentées sur la Carte patient qui vous a été
remise par votre médecin. Il est important que vous conserviez cette Carte patient et que vous la
montriez à votre conjoint(e) ou à vos aidants.
Comment le prendre ?
Bavencio vous sera administré dans un hôpital ou une clinique, sous la surveillance d’un médecin
Quelle quantité de Bavencio recevrez-vous ?
La dose recommandée d’avélumab est de 800 mg toutes les deux semaines. Votre médecin
déterminera combien de fois vous devrez recevoir le traitement.
Comment Bavencio vous sera-t-il administré ?
Vous recevrez Bavencio en perfusion dans une veine (en intraveineuse) sur une durée d’une heure.
Bavencio sera ajouté dans une poche de perfusion contenant une solution de chlorure de sodium avant
Avant de recevoir Bavencio
Lors des 4 premières perfusions au minimum, vous recevrez du paracétamol et un antihistaminique
avant l’administration de Bavencio afin de prévenir de possibles effets indésirables liés à la perfusion.
Selon la façon dont votre organisme répond au traitement, votre médecin pourra décider de continuer à
vous administrer ces médicaments avant toutes les perfusions de Bavencio.
Si vous manquez une dose de Bavencio
Il est très important que vous vous rendiez à tous les rendez-vous prévus pour l’administration de
Bavencio. Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de convenir d’un nouveau
rendez-vous pour l’administration de la dose suivante.
Si vous arrêtez de recevoir Bavencio
N’arrêtez pas le traitement par Bavencio sans en avoir d’abord discuté avec votre médecin. L’arrêt du
traitement pourrait arrêter les effets du médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent apparaître
plusieurs semaines ou plusieurs mois après votre dernière dose.
Bavencio agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation à différents endroits
de votre organisme (voir rubrique 2). L’inflammation peut entraîner des dommages sévères dans votre
organisme et certaines affections inflammatoires pouvant être fatales, peuvent nécessiter un traitement
ou l’arrêt de Bavencio.
Consultez un médecin de toute urgence si vous présentez une inflammation dans une quelconque
partie de votre organisme ou si vous présentez l’un des signes ou symptômes suivants, ou s’ils
Des signes de réactions liées à la perfusion tels qu’un essoufflement ou une respiration
sifflante, des frissons ou des tremblements, une éruption cutanée boutonneuse ou
papuleuse, une apparition soudaine de rougeurs au niveau du visage et du cou (bouffées
vasomotrices), une pression artérielle basse (vertiges, fatigue, nausées), de la fièvre, une
douleur au dos et une douleur abdominale. Ces réactions sont très fréquentes.
Les signes d’une inflammation des glandes sécrétrices d’hormones (qui peut influencer la façon
dont les glandes fonctionnent) peuvent comprendre une fatigue extrême, des battements
rapides du cœur, une augmentation de la transpiration, des changements d’humeur ou de
comportement, tels qu’irritabilité ou oublis, une sensation de froid, une pression artérielle
très basse (évanouissement, vertiges, fatigue, nausées), une variation de poids ou des maux
de tête. Cette réaction est très fréquente pour la glande thyroïde, fréquente pour les glandes
surrénales et peu fréquente pour l’hypophyse.
Les signes d’une inflammation des poumons (pneumopathie) peuvent inclure des difficultés à
respirer ou une toux. Ces signes sont fréquents.
Les signes d’une inflammation des intestins (colite) peuvent inclure une diarrhée (selles
molles) ou des selles plus fréquentes que d’habitude, la présence de sang dans les selles ou
des selles foncées, goudronneuses, gluantes, ou une douleur sévère ou une sensibilité au
ventre (abdomen). Cette réaction est fréquente.
Les signes de problèmes au niveau du foie, notamment d’une inflammation du foie (hépatite),
peuvent inclure une coloration jaune de la peau (jaunisse) ou du blanc des yeux, des nausées
et vomissements sévères, une douleur au côté droit de l’abdomen, une somnolence, des
urines sombres (couleur thé), un risque accru de saignement ou de bleus (ecchymoses), une
perte d’appétit, une fatigue ou un bilan hépatique anormal. Cette réaction est fréquente.
Les signes d’une inflammation du pancréas (pancréatite) peuvent inclure des douleurs
abdominales, des nausées et des vomissements. Cette réaction est peu fréquente.
Les signes d’une inflammation du cœur (myocardite) peuvent inclure des difficultés à respirer,
des vertiges ou des évanouissements, une fièvre, une douleur et une oppression dans la
poitrine, ou des symptômes pseudo-grippaux. Cette réaction est peu fréquente.
Les signes d’un diabète de type 1, y compris d’une acidocétose diabétique, peuvent inclure une
sensation de faim ou de soif plus importante que d’habitude, un besoin d’uriner plus
fréquemment, une perte de poids et une sensation de fatigue ou des difficultés à avoir les
idées claires, une haleine sucrée ou fruitée, une sensation de malaise ou d'être malade, des
douleurs au ventre, et une respiration profonde ou rapide. Cette réaction est peu fréquente.
Les signes d’une inflammation rénale peuvent inclure des résultats anormaux lors des
analyses de la fonction rénale, des mictions (action d’uriner) moins fréquentes que
d’habitude, la présence de sang dans les urines ou un gonflement des chevilles. Cette
réaction est peu fréquente.
Les signes d’une inflammation des muscles comme une myosite qui peut inclure des douleurs
musculaires ou une faiblesse musculaire, et une pseudopolyarthrite rhizomélique qui peut
inclure des douleurs musculaires ou une raideur. La myosite est peu fréquente ; la fréquence
de la pseudopolyarthrite rhizomélique est indéterminée.
Des signes d’une inflammation associés à une accumulation de cellules inflammatoires dans
divers organes et tissus, principalement les poumons (sarcoïdose). Cette réaction est rare.
Des signes d’une inflammation des articulations (arthrite), qui peuvent inclure des douleurs
articulaires, une raideur articulaire et un gonflement des articulations. Cette réaction est
Des signes d’une inflammation des glandes qui produisent les sécrétions liquides du corps,
telles que les larmes et la salive, qui peuvent inclure une sécheresse des yeux et une sécheresse
de la bouche (syndrome de Sjögren). Cette réaction est rare.
Des signes d’une inflammation et cicatrisation des voies biliaires pouvant inclure des douleurs
dans la partie supérieure droite de l’abdomen, un gonflement du foie ou de la rate, une
fatigue, des démangeaisons ou une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux
(cholangite sclérosante). La fréquence de cette réaction est indéterminée.
Un faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui aident à combattre les
infections. La fréquence de cette réaction est indéterminée.
Des signes d’une inflammation de l’estomac (gastrite) pouvant inclure une douleur ou une
sensibilité à l’estomac/abdomen, des nausées ou des vomissements. La fréquence de cette
réaction est indéterminée.
N’essayez pas de vous traiter avec d’autres médicaments.
Autres effets indésirables
Certains effets indésirables peuvent ne s’accompagner d’aucun symptôme et être découverts
uniquement à l’occasion d’analyses de sang.
Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours des études cliniques réalisées avec avélumab
utilisé seul :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Diminution du nombre de globules rouges
Nausées, selles molles, constipation, vomissements
Douleurs au ventre, douleurs au dos, douleurs articulaires
Sensation de fatigue ou de faiblesse
Gonflement des bras, pieds ou jambes
Perte de poids, diminution de l’appétit
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Diminution du nombre d’un type de globules blancs (lymphocytes)
Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
Augmentation de la pression artérielle
Faible taux de sodium
Maux de tête, vertiges
Sensation de froid
Sècheresse de la bouche
Élévation du taux d’enzymes du foie (hépatiques) dans le sang
Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang
Éruption cutanée, démangeaisons
Symptômes pseudo-grippaux (avec sensation de fièvre et douleurs musculaires)
Engourdissement, picotements, faiblesse, sensation de brûlure dans les bras et les jambes
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Rougeur de la peau
Plaques rouges, prurigineuses, écailleuses sur la peau, peau sèche
Diminution de la pression artérielle
Augmentation des enzymes musculaires dans le sang
Augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophiles)
Inflammation des articulations (polyarthrite rhumatoïde)
Myasthénie grave, syndrome myasthénique, une maladie pouvant provoquer une faiblesse
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Inflammation de la vessie. Les signes et symptômes peuvent inclure une miction fréquente et/ou
douloureuse, une envie pressante d’uriner, du sang dans les urines, des douleurs ou une pression
dans la partie inférieure de l’abdomen
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques menées avec avélumab en
association avec axitinib :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Selles molles, nausées, constipation, vomissements
Augmentation de la pression artérielle
Sensation de fatigue ou de faiblesse
Voix enrouée, toux, essoufflement
Diminution de l’appétit, perte de poids
Maux de tête, vertiges
Douleurs articulaires, douleurs au dos, douleurs au ventre, douleurs musculaires
Élévation des enzymes hépatiques dans le sang
Sensation de froid
Éruption cutanée, démangeaisons
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Plaques rouges, prurigineuses et écailleuses sur la peau, éruption de type acné
Gonflement des bras, des pieds ou des jambes
Sécheresse de la bouche
Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang
Diminution de la fonction rénale
Diminution du nombre de globules rouges
Diminution de la pression artérielle
Augmentation de la glycémie
Symptômes pseudo-grippaux (avec sensation de fièvre et douleurs musculaires)
Augmentation des enzymes musculaires dans le sang
Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
Engourdissement, picotements, faiblesse, sensation de brûlure dans les bras et les jambes
Rougeur de la peau
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Diminution du nombre d’un type de globules blancs (lymphocytes)
Augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophiles)
Myasthénie grave, syndrome myasthénique, une maladie pouvant provoquer une faiblesse
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des médicaments similaires :
Absence ou réduction des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance
Maladie coeliaque (caractérisée par des symptômes tels que des douleurs à l’estomac, une
diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant du gluten)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas conserver la quantité inutilisée de la solution à diluer ou de la solution diluée pour perfusion en
vue de la réutiliser.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bavencio
La substance active est avélumab.
Un flacon de 10 mL contient 200 mg d’avélumab. Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg
Les autres composants sont : mannitol (E421), acide acétique glacial, polysorbate 20 (E432) (voir
« Bavencio contient du polysorbate » dans la rubrique 2), hydroxyde de sodium, eau pour préparations
injectables (voir « Bavencio a une faible teneur en sodium » dans la rubrique 2).
Comment se présente Bavencio et contenu de l’emballage extérieur
Bavencio est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) limpide, incolore à
Présentation : 1 flacon en verre par boîte.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)
70026 - Modugno (BA)
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions de manipulation
Préparation et administration
La solution pour perfusion doit être préparée en respectant les règles d’asepsie.
Le flacon doit être inspecté visuellement afin de rechercher les possibles particules ou
changements de coloration. Bavencio est une solution limpide, incolore à légèrement jaune. Si
la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules, le flacon doit être éliminé.
Une poche de perfusion de dimension appropriée (de préférence 250 mL) contenant une
solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution pour
perfusion de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) doit être utilisée. Le volume nécessaire
de Bavencio doit être prélevé dans le(s) flacon(s) et transféré dans la poche de perfusion. Tout
flacon entamé ou vide doit être éliminé.
La solution diluée doit être mélangée en retournant délicatement la poche de façon à éviter de
faire mousser la solution ou de la soumettre à une force de cisaillement trop importante.
La solution doit être inspectée afin de vérifier qu’elle est limpide, incolore et exempte de
particules visibles. Une fois préparée, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Les autres médicaments ne doivent pas être coadministrés dans la même ligne de perfusion
intraveineuse. La perfusion doit être administrée en utilisant un filtre intégré à la ligne de
perfusion ou additionnel stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,2 micromètre.
Après l’administration de Bavencio, la ligne de perfusion doit être purgée à l’aide d’une solution pour
perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou d’une solution pour perfusion de chlorure de
sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %).
Ne pas congeler ni agiter la solution diluée. En cas de réfrigération, laisser la solution diluée dans les
poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) avant
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est AVÉLUMAB.
Qui fabrique BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire MERCK EUROPE (PAYS-BAS).
Depuis quand BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/09/2017.