ANSM - Mis à jour le : 19/02/2026
BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA est une solution pour inhalation en flacon pressurisé contenant deux substances actives qui sont inhalées par la bouche et délivrées directement dans les poumons.
Les deux substances actives sont le dipropionate de béclométasone et le fumarate de formotérol dihydraté. Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes qui exercent un effet anti-inflammatoire et réduisent le gonflement et l'irritation dans vos poumons.
Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs de longue durée d'action » qui provoquent un relâchement des muscles des voies respiratoires et vous aident à respirer plus facilement.
Ces deux substances actives facilitent la respiration. Elles aident également à éviter la survenue des symptômes de l'asthme tels que l'essoufflement, les sifflements respiratoires et la toux.
BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA est utilisé pour traiter l'asthme chez les adultes.
Si votre médecin vous a prescrit BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA, vous êtes probablement dans l’une des deux situations suivantes :
· votre asthme n'est pas correctement contrôlé par des corticoïdes inhalés et des bronchodilatateurs de courte durée d'action utilisés « à la demande » ou
· votre asthme répond bien au traitement associant des corticoïdes et des bronchodilatateurs de longue durée d'action.
· si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone ou au fumarate de formotérol dihydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA :
· si vous souffrez de troubles cardiaques tels qu'une angine de poitrine (douleur cardiaque, douleur thoracique), si vous présentez une insuffisance cardiaque, un rétrécissement des artères, une maladie des valves cardiaques ou toute autre anomalie cardiaque connue ;
· si vous souffrez d’hypertension artérielle ou si vous savez que vous avez un anévrisme (dilatation anormale de la paroi d'un vaisseau sanguin) ;
· si vous présentez des troubles du rythme cardiaque tels qu'une accélération ou une irrégularité des battements cardiaques, un pouls rapide ou des palpitations, ou si vous savez que votre électrocardiogramme est anormal ;
· si vous avez une glande thyroïde hyperactive ;
· si votre taux sanguin de potassium est faible ;
· si vous avez une maladie quelconque du foie ou des reins ;
· si vous êtes diabétique (si vous inhalez des doses élevées de formotérol, votre taux sanguin de glucose risque d'augmenter et il peut donc être nécessaire de vérifier votre glycémie au début de l’utilisation de cet inhalateur et de temps à autre pendant le traitement) ;
· si vous avez une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome) ;
· si vous devez subir une anesthésie : suivant le type d'anesthésique, il peut être nécessaire d’interrompre le traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA au moins 12 heures avant l’anesthésie ;
· si vous êtes actuellement traité(e) ou avez déjà été traité(e) pour une tuberculose (TB) ou si vous présentez une infection pulmonaire virale ou fongique connue ;
· si vous devez éviter de consommer de l'alcool quelle qu'en soit la raison.
Si vous présentez l'une des caractéristiques mentionnées ci-dessus, prévenez toujours votre médecin avant d'utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Si vous avez ou avez eu des problèmes de santé, quels qu'ils soient, ou des allergies, ou si vous n'êtes pas certain(e) de savoir comment utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA, consultez votre médecin, un(e) infirmier/ère spécialisé(e) dans l'asthme ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Votre médecin pourra mesurer occasionnellement le taux de potassium dans votre sang, en particulier si votre asthme est sévère. Comme de nombreux bronchodilatateurs, BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA peut provoquer une diminution brutale du taux de potassium sérique (hypokaliémie). En effet, la carence en oxygène dans le sang et certains autres traitements que vous pouvez prendre en même temps que BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA, peuvent aggraver la diminution des taux de potassium.
Si vous utilisez des doses élevées de corticoïdes inhalés pendant une durée prolongée, il se peut que vous ayez besoin de plus de corticoïdes en cas de stress. Les situations de stress sont provoquées par exemple par une hospitalisation après un accident, un accident grave ou une intervention chirurgicale programmée. Dans une telle situation, votre médecin traitant déterminera s’il est nécessaire d'augmenter votre dose de corticoïdes et vous prescrira au besoin des comprimés ou des injections de corticoïdes.
Si vous devez aller à l'hôpital, n'oubliez pas d'emporter tous vos médicaments et inhalateurs, y compris BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA et les médicaments ou comprimés obtenus sans ordonnance, dans leur emballage d'origine, si possible.
Contactez votre médecin si votre vision est floue ou si vous présentez d'autres troubles visuels.
Enfants et adolescents
BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Cette précaution est prise car BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA peut affecter la manière dont agissent certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter la manière dont BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA agit.
En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
· certains médicaments peuvent augmenter les effets de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection par le VIH : ritonavir, cobicistat) ;
· les médicaments bêta-bloquants. Les bêta-bloquants sont des médicaments utilisés pour traiter de nombreuses affections, notamment les problèmes cardiaques, l'hypertension artérielle et le glaucome (augmentation de la pression dans les yeux). Si vous devez utiliser des bêta-bloquants, y compris sous forme de collyre, l'effet du formotérol peut être réduit ou le formotérol peut ne pas fonctionner du tout ;
· les médicaments bêta-adrénergiques (médicaments qui agissent comme le formotérol) peuvent accentuer les effets du formotérol ;
· les médicaments destinés au traitement des anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide) ;
· les médicaments destinés au traitement des réactions allergiques (antihistaminiques) ;
· les médicaments destinés au traitement des symptômes de dépression ou des troubles psychiques, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, phénelzine et isocarboxazide), les antidépresseurs tricycliques (par exemple, amitryptiline et imipramine) et les phénothiazines ;
· les médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson (L-dopa) ;
· les médicaments destinés au traitement de l'insuffisance thyroïdienne (L-thyroxine) ;
· les médicaments contenant de l'ocytocine (provoquant des contractions utérines) ;
· les médicaments destinés au traitement des troubles mentaux, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris les médicaments dotés de propriétés similaires comme la furazolidone et la procarbazine ;
· les médicaments destinés au traitement des maladies cardiaques (digoxine) ;
· autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme (théophylline, aminophylline ou stéroïdes) ;
· les diurétiques.
Prévenez également votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale pour une opération ou recevoir des soins dentaires.
BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA pendant la grossesse.
BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez une grossesse, sauf si votre médecin vous l’a conseillé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé contient de l’alcool
BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA contient 9 mg d'alcool (éthanol) par bouffée, ce qui équivaut à 0,25 mg/kg par dose de deux bouffées. La quantité d'alcool contenue dans deux bouffées de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de vin ou de bière.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Votre médecin vous examinera régulièrement pour s'assurer que vous prenez la dose optimale de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA. Votre médecin ajustera votre traitement à la dose la plus faible permettant de contrôler efficacement vos symptômes.
Posologie :
Adultes et personnes âgées
La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour.
La dose journalière maximale est de 4 inhalations.
Rappel : vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur « de secours » à action rapide pour traiter l'aggravation des symptômes de l'asthme ou une crise d'asthme soudaine.
Patients à risque :
Il n’est pas utile d’adapter la dose si vous êtes une personne âgée. Il n’existe pas d’informations concernant l'utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA chez les personnes présentant des problèmes hépatiques ou rénaux.
Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans
Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent PAS prendre ce médicament.
BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA est efficace pour le traitement de l'asthme à une dose de dipropionate de béclométasone qui peut être inférieure à celle d’autres inhalateurs contenant du dipropionate de béclométasone. Si vous utilisiez précédemment un inhalateur différent contenant du dipropionate de béclométasone, votre médecin vous indiquera quelle dose exacte de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA vous devez prendre pour traiter votre asthme.
N'augmentez pas la dose.
Si vous avez l'impression que le médicament n'est pas très efficace, parlez-en à votre médecin avant d'augmenter la dose.
Si votre asthme s'aggrave :
Si vos symptômes s'aggravent ou sont difficiles à contrôler (par exemple, si vous utilisez plus fréquemment un autre inhalateur « de secours ») ou si votre inhalateur « de secours » ne soulage pas vos symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Il se peut que votre asthme s'aggrave et que votre médecin doive modifier votre dose de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA ou vous prescrire un autre traitement.
Mode d’administration
BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA est destiné à être inhalé.
Ce médicament se présente sous la forme d’une cartouche pressurisée introduite dans un inhalateur en plastique muni d’un embout buccal.
Un compteur de doses (ou indicateur de doses) se trouve au dos de l’inhalateur, il vous indique le nombre de doses (ou bouffées) restantes. Chaque fois que vous appuyez sur la cartouche, une bouffée est libérée et une dose est décomptée (ou l'indicateur de doses tourne légèrement. Le nombre de bouffées restantes s'affiche par intervalles de 20). Veillez à ne pas faire tomber le dispositif, cela risquerait de provoquer un décompte accidentel du compteur (ou indicateur) de doses.
Testez de votre inhalateur
Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois ou si vous ne l'avez pas utilisé pendant 14 jours ou plus, vous devez tester votre inhalateur pour vérifier son bon fonctionnement.
1. Retirez le capuchon protecteur de l’embout buccal.
2. Tenez l’inhalateur à la verticale, l’embout buccal dirigé vers le bas.
3. Tenez l’embout buccal éloigné de vous et appuyez fermement sur la cartouche pour libérer une bouffée.
4. Vérifiez le compteur (ou indicateur) de doses. Si vous testez votre inhalateur pour la première fois, le compteur (ou indicateur) de doses doit afficher 120 ou 180.
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Comment utiliser votre inhalateur
Dans la mesure du possible, vous devez être debout ou assis en position verticale lors de l'inhalation.
Avant de procéder à l’inhalation, vérifiez le compteur (ou indicateur) de doses : un chiffre compris entre « 1 » et « 120 » ou « 180 » indique qu'il reste des doses. Si le compteur (ou indicateur) de doses affiche « 0 », cela signifie qu’il ne reste plus aucune dose ; jetez votre inhalateur et procurez-vous-en un nouveau.
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1. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que ce dernier est propre, non poussiéreux et exempt de saleté ou de tout autre corps étranger.
2. Expirez aussi lentement et profondément que possible.
3. Tenez la cartouche à la verticale, le corps de la cartouche dirigé vers le haut et enserrez l'embout buccal entre vos lèvres.
Ne mordez pas l'embout buccal.
4. Inspirez lentement et profondément par la bouche et, juste après avoir commencé à inspirer, appuyez fermement sur le haut de l’inhalateur pour libérer une bouffée. Si vous n'avez pas suffisamment de force dans les mains, il peut être plus facile de tenir l'inhalateur des deux mains : tenez la partie supérieure de l'inhalateur entre vos deux index et la partie inférieure entre vos deux pouces.
5. Retenez votre respiration aussi longtemps que possible, puis retirez l'inhalateur de votre bouche et expirez lentement. N'expirez pas dans l'inhalateur.
Si vous devez inhaler une autre bouffée, maintenez l'inhalateur en position verticale pendant environ 30 secondes, puis répétez les étapes 2 à 5.
Important : N’effectuez pas les étapes 2 à 5 trop rapidement.
Après utilisation, fermez l’inhalateur en remettant le capuchon protecteur et vérifiez le compteur (ou indicateur) de doses.
Pour réduire le risque d'infection fongique dans la bouche et la gorge, rincez-vous la bouche, faites des gargarismes avec de l'eau, ou brossez-vous les dents chaque fois que vous utilisez votre inhalateur.
Pensez à vous procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur (ou indicateur) de doses affiche 20 doses. Arrêtez d’utiliser l’inhalateur lorsque le compteur de doses affiche 0. En effet, les bouffées restantes dans le dispositif peuvent ne pas délivrer la dose complète de traitement. Commencez à utiliser le nouvel inhalateur.
Si vous voyez un « nuage » s'échapper du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, cela signifie que BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA ne pénètre pas dans vos poumons comme il le devrait. Prenez une autre bouffée, en suivant les instructions à partir de l'étape 2.
Si vous avez l'impression que l'effet de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA est trop important ou insuffisant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez des difficultés à faire fonctionner l'inhalateur tout en inspirant, vous pouvez utiliser la chambre d'inhalation AeroChamber Plus®. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de vous parler de ce dispositif.
Il est important que vous lisiez la notice fournie avec votre chambre d'inhalation AeroChamber Plus® et que vous suiviez attentivement les instructions d’utilisation et de nettoyage qui y figurent.
Nettoyage
Vous devez nettoyer votre inhalateur une fois par semaine.
Lors du nettoyage, n’enlevez pas la cartouche de l’inhalateur et n'utilisez pas d'eau ou d'autres liquides pour nettoyer votre inhalateur.
Pour nettoyer votre inhalateur :
1. Retirez le capuchon protecteur de l’embout buccal en le détachant de l'inhalateur.
2. Essuyez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal et de l’inhalateur à l’aide d’un chiffon ou un tissu propre et sec.
3. Replacez le capuchon sur l’embout buccal.
Si vous avez utilisé plus de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû
· L'utilisation d'une dose excessive de formotérol peut provoquer les effets suivants : nausées, vomissements, accélération de la fréquence des battements cardiaques, palpitations, troubles du rythme cardiaque, certaines formes de modifications de l'électrocardiogramme (tracé cardiaque), maux de tête, tremblements, sensation de somnolence, excès d'acide dans le sang, diminution du taux sanguin de potassium, augmentation du taux sanguin de glucose. Votre médecin vous prescrira éventuellement des analyses de sang pour contrôler vos taux sanguins de potassium et de glucose.
· L'utilisation de doses excessives de dipropionate de béclométasone peut provoquer des perturbations de la fonction des glandes surrénales à court terme. Ces anomalies s'amélioreront en l'espace de quelques jours. Votre médecin devra peut-être effectuer des analyses de sang pour contrôler votre taux sanguin de cortisol.
Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Prenez la dose dès que vous constatez l’oubli. Si l'heure de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas d’utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA et ne diminuez pas la dose. Si vous voulez le faire, parlez-en à votre médecin. Il est très important que vous utilisiez BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA régulièrement, même si vous ne présentez aucun symptôme.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme avec les autres traitements par inhalation, il y a un risque d’aggravation de l'essoufflement et des sifflements respiratoires immédiatement après l’utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA. Ce phénomène est appelé bronchospasme paradoxal. Si cela se produit, vous devez immédiatement ARRETER d'utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA et utiliser aussitôt votre inhalateur « de secours » à action rapide pour traiter les symptômes d’essoufflement et de sifflements respiratoires. Vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de réactions d'hypersensibilité telles qu'allergies cutanées, démangeaisons, éruption, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.
Les autres effets indésirables éventuels sont énumérés ci-dessous en fonction de leur fréquence.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· infections fongiques (de la bouche et de la gorge) ;
· maux de tête ;
· enrouement ;
· mal de gorge.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· palpitations, accélération inhabituelle du rythme cardiaque et troubles du rythme cardiaque ;
· modifications de l'électrocardiogramme (ECG) ;
· augmentation de la pression artérielle ;
· symptômes pseudo-grippaux ;
· inflammation des sinus ;
· rhinite ;
· inflammation de l'oreille ;
· irritation de la gorge ;
· toux et toux productive ;
· crise d'asthme ;
· infections fongiques du vagin ;
· nausées ;
· anomalie ou perturbation du goût ;
· brûlure des lèvres ;
· bouche sèche ;
· troubles de la déglutition ;
· indigestion ;
· problèmes d'estomac ;
· diarrhée ;
· douleurs musculaires et crampes musculaires ;
· rougeur du visage et de la gorge ;
· augmentation du débit sanguin dans certains tissus du corps ;
· transpiration excessive ;
· tremblements ;
· agitation ;
· sensations vertigineuses ;
· urticaire ou éruption cutanées ;
· altérations de certaines composantes du sang :
o diminution du nombre de globules blancs,
o augmentation du nombre de plaquettes,
o diminution du taux sanguin de potassium,
o augmentation de la glycémie,
o augmentation du taux sanguin d'insuline, d'acides gras libres et de cétones.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive à une fréquence classée comme « peu fréquente » :
· pneumonie ; informez votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants : augmentation de la quantité de crachats, modification de la couleur des crachats, fièvre, augmentation de la toux, augmentation des problèmes respiratoires ;
· diminution du taux de cortisol dans le sang : ceci est dû à l’effet des corticoïdes sur votre glande surrénale ;
· battements de cœur irréguliers.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· sensation d’oppression thoracique ;
· sensation d’omission d'un battement cardiaque (causée par une contraction trop précoce des ventricules du cœur) ;
· diminution de la pression artérielle ;
· inflammation des reins ;
· gonflement de la peau et des muqueuses persistant pendant plusieurs jours.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· essoufflement ;
· aggravation de l'asthme ;
· diminution du nombre de plaquettes sanguines ;
· gonflement des mains et des pieds.
L'utilisation de doses élevées de corticoïdes inhalés sur une longue période peut entraîner, dans de très rares cas, des effets systémiques. Ces effets comprennent :
· troubles du fonctionnement des glandes surrénales (blocage surrénalien) ;
· diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os) ;
· ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents ;
· augmentation de la pression dans vos yeux (glaucome) ;
· cataractes.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· troubles du sommeil ;
· dépression ou anxiété ;
· nervosité ;
· surexcitation ou irritabilité : ces événements sont plus susceptibles de se produire chez les enfants, mais leur fréquence est indéterminée ;
· vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conditionnement contenant 1 flacon de 120 ou 180 doses
Pour le pharmacien :
Doit être conservé en position verticale au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) pendant 18 mois maximum.
Pour les patients :
N'utilisez pas ce médicament au-delà de 3 mois à compter de la date à laquelle votre pharmacien vous a délivré l'inhalateur et ne l'utilisez jamais après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après Exp.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conditionnements multiples de 120 doses
Pour le pharmacien :
Doit être conservé en position verticale au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) pendant 18 mois maximum.
Pour les patients :
Tous les inhalateurs doivent être conservés en position verticale au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) jusqu’à leur utilisation.
Une fois un inhalateur retiré du réfrigérateur et utilisé pour le traitement, il doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.
N’utilisez pas ce médicament au-delà de 3 mois et ne l'utilisez jamais après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après Exp.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si l'inhalateur a été exposé à un froid intense, réchauffez-le avec vos mains pendant quelques minutes avant de l'utiliser. Ne le réchauffez jamais par des moyens artificiels.
Avertissement : La cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer la cartouche à des températures supérieures à 50 °C. Ne pas percer la cartouche.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· Les substances actives sont :
Dipropionate de béclométasone.................................................................... 200 microgrammes
Fumarate de formotérol dihydraté...................................................................... 6 microgrammes
Pour une bouffée/dose mesurée.
Cela correspond à une dose délivrée par l'embout buccal de 177,7 microgrammes de dipropionate de béclométasone et de 5,1 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
· Les autres composants sont : norflurane (HFA-134a), éthanol anhydre, acide chlorhydrique.
BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA est une solution pour inhalation contenue dans un flacon pressurisé en aluminium de 19 mL doté d'une valve doseuse, placé dans un inhalateur en plastique polypropylène blanc qui comprend un compteur de doses (présentation de 120 doses) ou un indicateur de doses (présentation de 180 doses), et est muni d’un capuchon en plastique bleu foncé.
Ce médicament contient des gaz à effet de serre fluorés.
Pour 120 doses : Chaque inhalateur contient 10,23 g de 1,1,1,2-Tétrafluoroéthane correspondant à 0,0148 tonne équivalent CO2 (potentiel de réchauffement global PRG = 1430).
Pour 180 doses : Chaque inhalateur contient 13,99 g de 1,1,1,2-Tétrafluoroéthane correspondant à 0,0204 tonne équivalent CO2 (potentiel de réchauffement global PRG = 1430).
Chaque présentation contient :
1 flacon pressurisé (délivrant 120 doses)
2 flacons pressurisés (délivrant 120 doses chacun)
3 flacons pressurisés (délivrant 120 doses chacun)
1 flacon pressurisé (délivrant 180 doses)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SWENSWEG 5
2031GA HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
MARATHONOS AVE. 95, PIKERMI
ATTIKI, 19009
GRECE
ou
ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC.
ZAPANI, BLOCK 1048, KERATEA, 19001
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).