| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,165 ml |
| Prix public | 349,70 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 349,70 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Beovu
Beovu contient une substance active appelée brolucizumab, qui appartient à un groupe de
médicaments appelés médicaments contre la néovascularisation. Beovu est injecté dans votre œil par
votre médecin pour traiter des pathologies oculaires pouvant impacter votre vision.
Dans quels cas Beovu est-il utilisé
Beovu est utilisé chez les adultes pour traiter des pathologies oculaires, qui apparaissent lorsque des
vaisseaux sanguins anormaux se forment et se développent sous la macula. La macula, qui est dans la
partie arrière de l’œil, permet une vision fine. Ces vaisseaux sanguins anormaux peuvent entrainer une
fuite de liquide ou de sang dans l’œil et interférer avec la fonction de la macula et conduire à des
maladies pouvant entraîner une diminution de la vision, telles que :
la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire (humide)
l’œdème maculaire diabétique (OMD)
Quel est le mécanisme d’action de Beovu
Beovu peut ralentir la progression de la maladie et ainsi maintenir, voire améliorer votre vision.
anormaux avec fuite de
liquide ou de sang dans
Informations à connaître avant de le prendre
Beovu ne doit pas vous être administré :
si vous êtes allergique au brolucizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une infection active ou suspectée dans ou autour de l'œil.
si vous présentez des douleurs ou une rougeur de l'œil (inflammation oculaire).
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin. Beovu ne doit pas vous être
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que Beovu ne vous soit administré si l’une de ces situations vous
si vous présentez un glaucome (une pathologie oculaire généralement causée par une pression
élevée dans l’œil).
si vous avez des antécédents de visions de flashs lumineux ou de corps flottants, et si vous
voyez soudainement des corps flottants en plus grand nombre ou de plus grosse taille.
si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur votre œil dans les 4 semaines
précédentes ou à venir.
si vous avez déjà eu une maladie oculaire ou un traitement ophtalmique.
si vous avez des antécédents de perte de vision soudaine due à une obstruction des vaisseaux
sanguins à l’arrière de l’œil (occlusion vasculaire rétinienne) ou à une inflammation des
vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil (vascularite rétinienne) au cours de l’année précédente.
Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous :
développez une rougeur de l’œil, une douleur dans l’œil, une gêne accrue, une rougeur de l’œil
s’aggravant, une vision diminuée ou floue, un nombre augmenté de petites taches dans votre
champ visuel, une sensibilité accrue à la lumière.
avez soudainement une perte de la vision, qui pourrait être le signe d’une occlusion vasculaire
Tout symptôme mentionné ci-dessus peut amener votre médecin à interrompre votre traitement par
De plus, il est important pour vous de savoir que :
la sécurité et l’efficacité de Beovu, lorsqu’il est administré dans les deux yeux en même temps,
n’ont pas été étudiées et une telle utilisation peut entraîner une augmentation du risque d’effets
des injections de Beovu peuvent causer une augmentation de la pression de l’œil (pression
intraoculaire) chez certains patients dans les 30 minutes suivant l’injection. Votre médecin
surveillera cela après chaque injection.
votre médecin vérifiera si vous présentez d’autres facteurs de risque qui peuvent augmenter le
risque de déchirure ou de décollement de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil
(décollement ou déchirure de la rétine, et décollement ou déchirure de l’épithélium pigmentaire
rétinien). Dans ce cas, Beovu devra être administré avec précaution.
L’utilisation systémique d’inhibiteurs du VEGF, substances similaires à celles contenues dans Beovu,
est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins
(événements artériels thromboemboliques), qui peuvent entrainer une crise cardiaque ou un accident
vasculaire cérébral. Il existe un risque théorique de survenue de ces événements après injection de
Beovu dans l'œil.
Enfants et adolescents
Beovu n’est pas utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Beovu
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.
L'allaitement n’est pas recommandé durant le traitement par Beovu et jusqu’à un mois après l’arrêt de
traitement par Beovu, car on ne sait pas si Beovu passe dans le lait maternel.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
jusqu'à un mois après l’arrêt de traitement par Beovu. Si vous tombez enceinte ou pensez être enceinte
durant le traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin. Beovu ne doit pas être utilisé pendant
la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant à
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l’injection de Beovu, il est possible que vous présentiez des troubles temporaires de la vision
(par exemple une vision floue). Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines tant que vos troubles
Beovu contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Beovu contient des polysorbates
Ce médicament contient 0,01 mg de polysorbate 80 par dose (0,05 ml). Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment Beovu est-il administré
A quelle dose et à quelle fréquence Beovu est-il administré
La dose recommandée est de 6 mg de brolucizumab.
DMLA néovasculaire (humide)
Initiation du traitement (aussi appelée phase d’induction du traitement)
Soit, vous allez être traité avec une injection tous les mois pendant les 3 premiers mois.
Soit, vous pourrez être traité avec une injection à 6 semaines d’intervalle pour les deux
premières doses. Votre médecin déterminera si une troisième injection est nécessaire
12 semaines après le début du traitement en fonction de l’état de votre oeil ou de vos yeux.
Après cela, vous pouvez recevoir une injection tous les 3 mois. Votre médecin déterminera
votre intervalle de traitement selon l’état de votre œil ; certains patients auront besoin d’être
traités tous les 2 mois. En fonction de l'état de votre œil, votre médecin peut étendre ou réduire
l’intervalle de votre traitement de 1 mois maximum à la fois. Il existe des données limitées sur
les intervalles de traitement supérieurs à 5 mois. L’intervalle de traitement entre deux doses de
Beovu ne devra pas être de moins de 2 mois.
Vous allez être traité avec une injection toutes les 6 semaines pour les 5 premières injections.
Après cela, vous pouvez recevoir une injection tous les 3 mois. Votre médecin ajustera
l’intervalle de traitement selon l’état de votre œil. Certains patients pourront avoir besoin d’être
traités tous les 2 mois. Certains patients pourront recevoir le traitement tous les 4 mois.
5 premières doses,
une fois toutes les
Pour les 5 premières
doses, 1 injection
toutes les 6 semaines
une fois toutes les
Ensuite, 1 injection toutes
les 12 semaines (3 mois) ou
comme recommandé par
Pour les 3 premières doses,
1 injection toutes les
UNE FOIS TOUTES LES
INITIATION DU TRAITEMENT
(AUSSI APPELEE PHASE D’INDUCTION DU
Pour les 2 premières doses,
1 injection à 6 semaines
Votre médecin déterminera
si une troisième injection est nécessaire
12 semaines après le début du traitement
en fonction de l’état de votre œil ou de
UNE FOIS TOUTES LES
Puis, 1 injection toutes les
12 semaines (3 mois)
ou comme recommandé
par votre médecin
UNE FOIS TOUTES LES
Beovu est administré par injection dans votre œil (utilisation intravitréenne) par un ophtalmologiste.
Avant l'injection, votre médecin lavera votre œil soigneusement afin d'éviter une infection. Votre
médecin vous administrera également un collyre (anesthésique local) afin d’anesthésier l’œil et de
limiter ou d'éviter la douleur liée à l'injection.
Combien de temps dure le traitement par Beovu
Beovu est utilisé pour traiter des maladies oculaires chroniques qui nécessitent un traitement à long
terme, qui pourra durer plusieurs mois ou années. Votre médecin vérifiera que le traitement fonctionne
pendant vos visites planifiées régulièrement. Votre médecin pourra aussi contrôler vos yeux entre les
injections. Si vous avez des questions concernant la durée de votre traitement par Beovu, parlez-en à
Avant d’arrêter le traitement par Beovu
Parlez avec votre médecin avant d’arrêter votre traitement. L’arrêt du traitement peut augmenter le
risque de perdre ou de diminuer votre vision.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables avec l’injection de
Beovu sont soit dus au médicament lui-même ou à la procédure d’injection et ils touchent
Certains effets indésirables peuvent être graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, car ils
sont le signe de réactions allergiques, d’inflammations ou d’infections :
une diminution soudaine ou un changement de votre vision
une douleur, une sensation d’inconfort augmentée, une rougeur de l’œil aggravée
Si vous présentez un effet indésirable grave, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Autres effets indésirables possibles
Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Beovu sont décrits ci-dessous.
La majorité des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée et disparaissent généralement
dans la semaine suivant l’injection.
Si ces effets indésirables s’aggravent, parlez-en à votre médecin.
Fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10
inflammation de la couche intermédiaire de la structure de l’œil (uvéite)
décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du
déchirure de la rétine (la partie située à l’arrière de l’œil qui détecte la lumière) ou de l’une de
ses couches (déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien)
réduction de la netteté de la vision (acuité visuelle diminuée)
saignement dans la rétine (hémorragie rétinienne)
inflammation de l’iris, la partie colorée de l’œil (iritis)
inflammation dans l’iris et son tissu adjacent dans l’œil (iridocyclite)
perte soudaine de vision suite à l’obstruction des vaisseaux sanguins situés à l’arrière de l’œil
(occlusion vasculaire rétinienne)
saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)
opacification du cristallin de l’œil (cataracte)
saignement de petits vaisseaux sanguins situés dans la couche extérieure de l’œil (hémorragie
petites particules ou taches dans le champ visuel (corps flottants vitréens)
augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (augmentation de la pression intraoculaire)
rougeur dans la partie blanche de l’œil (conjonctivite)
vision floue ou trouble
lésion de la cornée, la couche transparente du globe oculaire qui recouvre l’iris (abrasion de la
atteinte de la couche transparente du globe oculaire qui recouvre l’iris (kératite ponctuée)
réactions allergiques (hypersensibilité)
Peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100
inflammation sévère à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)
perte soudaine de la vision suite au blocage d’une artère dans l’œil (occlusion artérielle
décollement de la rétine
rougeur de l’œil (hyperhémie conjonctivale)
augmentation de la production de larmes (larmoiement augmenté)
sensation anormale dans l’œil
décollement de l’une des couches de la rétine (décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien)
inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil (inflammation du vitré)
inflammation du devant de l’œil (inflammation ou effet Tyndall dans la chambre antérieure)
gonflement de la cornée, la couche transparente du globe oculaire (œdème de la cornée)
inflammation des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil (vascularite rétinienne)
inflammation de la couche blanche externe de l’œil (sclérite)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans son emballage fermé dans la boîte d’origine à l’abri de la
Avant l’utilisation, l’emballage non ouvert contenant la seringue préremplie pourra être conservé à
température ambiante (en dessous de 25°C) pendant une durée maximale de 24 heures.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Beovu
La substance active est brolucizumab. Un ml de solution injectable contient 120 mg de
brolucizumab. Chaque seringue préremplie contient 19,8 mg de brolucizumab dans 0,165 ml de
solution. Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 ml de
solution contenant 6 mg de brolucizumab.
Les autres composants sont : citrate de sodium, sucrose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium
(pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Comment se présente Beovu et contenu de l’emballage extérieur
Beovu 120 mg/ml solution injectable en seringue préremplie (injection) est une solution aqueuse,
limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune-brun.
Boîte de 1 seringue préremplie à usage unique seulement.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Manufacturing NV
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions d’utilisation de la seringue préremplie
Conservation et inspection
Conserver Beovu au réfrigérateur (2°C à 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans son emballage fermé dans la
boîte d’origine à l’abri de la lumière.
Avant l’utilisation, l’emballage non ouvert contenant la seringue
préremplie de Beovu peut être conservé à température ambiante (en
dessous de 25°C) pendant une durée maximale de 24 heures. Vérifier
que le conditionnement contient une seringue préremplie stérile dans
un emballage scellé. Après ouverture du blister, procéder sous
Beovu est une solution aqueuse, limpide à légèrement opalescente, et
incolore à légèrement jaune-brun.
La solution doit être inspectée visuellement au moment de sa sortie
du réfrigérateur et avant administration. Si des particules ou un
trouble sont visibles, la seringue préremplie ne doit pas être utilisée et
une procédure appropriée de remplacement doit être suivie.
La seringue préremplie est stérile et à usage unique seulement. Ne
pas utiliser si l’emballage ou la seringue préremplie sont
endommagés ou si la date de péremption est dépassée.
Comment préparer et administrer Beovu
La seringue préremplie contient une dose de produit supérieure à la dose recommandée de 6 mg. La
totalité du volume extractible de la seringue préremplie (0,165 ml) ne doit pas être utilisée. Le volume
excédentaire doit être éliminé avant l’injection. L’injection du volume total de la seringue préremplie
peut entraîner un surdosage.
La procédure d'injection intravitréenne doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la
désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un
spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et l’équipement permettant d'effectuer une paracentèse
stérile (si nécessaire).
Une anesthésie appropriée ainsi qu’un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la peau
autour de l'œil, la paupière et la surface oculaire doivent être administrés avant l'injection.
Pour l’injection intravitréenne, utiliser une aiguille d’injection stérile de 30G x ½″. L’aiguille
d’injection n’est pas incluse dans la boîte de Beovu.
S’assurer que l’injection est réalisée immédiatement après préparation de la dose (étape 5).
Note : La dose doit être ajustée à 0,05 ml.
1. Décoller le film protecteur de l’emballage contenant la
seringue et, de manière aseptique, retirer la seringue.
Casser (ne pas tourner ou tordre) le capuchon de la seringue.
3. Fixer de manière aseptique et solidement une aiguille pour
injection de 30G x ½″ sur la seringue.
Pour vérifier l’absence de bulles d’air, tenir la seringue en
pointant l’aiguille vers le haut. Si des bulles d’air sont
présentes, tapoter doucement la seringue avec votre doigt
jusqu’à ce que les bulles remontent à la surface.
Retirer délicatement le capuchon de l’aiguille en le tirant dans
l’axe de l’aiguille.
Tenir la seringue à la hauteur des yeux et pousser
délicatement le piston jusqu’à aligner le plateau situé en
dessous de la partie bombée de la butée en caoutchouc avec
le trait de dose de 0,05 ml. Ceci permettra d’expulser l’air et
l’excédent de solution et d’ajuster la dose au repère 0,05 ml.
La seringue est prête pour l’injection.
6. Injecter lentement jusqu’à ce que la butée en caoutchouc
touche le fond de la seringue et délivre un volume de 0,05 ml.
Contrôler la délivrance de la dose entière en vérifiant que la
butée en caoutchouc a bien atteint le fond du cylindre de la
Capuchon de la
Repère de la dose
Butée en caoutchouc
Tige du piston
Note : Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
Questions fréquemment posées et réponses
Question : Que faire si je ne peux pas retirer toutes les bulles d’air du liquide ?
Réponse : Il est important que le liquide ne contienne pas d’air. Cependant, les minuscules bulles d’air
collées au bouchon ne se détachent généralement pas du bouchon durant l’injection et, par conséquent,
n’affectent pas la dose injectée.
Notice: Information du patient
Beovu 120 mg/ml solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu’est-ce que Beovu et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Beovu ne vous soit administré
3. Comment Beovu est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Beovu
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Beovu et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Beovu
Beovu contient une substance active appelée brolucizumab, qui appartient à un groupe de
médicaments appelés médicaments contre la néovascularisation. Beovu est injecté dans votre œil par
votre médecin pour traiter des pathologies oculaires pouvant impacter votre vision.
Dans quels cas Beovu est-il utilisé
Beovu est utilisé chez les adultes pour traiter des pathologies oculaires, qui apparaissent lorsque des
vaisseaux sanguins anormaux se forment et se développent sous la macula. La macula, qui est dans la
partie arrière de l’œil, permet une vision fine. Ces vaisseaux sanguins anormaux peuvent entrainer une
fuite de liquide ou de sang dans l’œil et interférer avec la fonction de la macula et conduire à des
maladies pouvant entraîner une diminution de la vision, telles que :
la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire (humide)
l’œdème maculaire diabétique (OMD)
Quel est le mécanisme d’action de Beovu
Beovu peut ralentir la progression de la maladie et ainsi maintenir, voire améliorer votre vision.
anormaux avec fuite de
liquide ou de sang dans
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Beovu ne vous soit administré
Beovu ne doit pas vous être administré :
si vous êtes allergique au brolucizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une infection active ou suspectée dans ou autour de l'œil.
si vous présentez des douleurs ou une rougeur de l'œil (inflammation oculaire).
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin. Beovu ne doit pas vous être
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que Beovu ne vous soit administré si l’une de ces situations vous
si vous présentez un glaucome (une pathologie oculaire généralement causée par une pression
élevée dans l’œil).
si vous avez des antécédents de visions de flashs lumineux ou de corps flottants, et si vous
voyez soudainement des corps flottants en plus grand nombre ou de plus grosse taille.
si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur votre œil dans les 4 semaines
précédentes ou à venir.
si vous avez déjà eu une maladie oculaire ou un traitement ophtalmique.
si vous avez des antécédents de perte de vision soudaine due à une obstruction des vaisseaux
sanguins à l’arrière de l’œil (occlusion vasculaire rétinienne) ou à une inflammation des
vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil (vascularite rétinienne) au cours de l’année précédente.
Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous :
développez une rougeur de l’œil, une douleur dans l’œil, une gêne accrue, une rougeur de l’œil
s’aggravant, une vision diminuée ou floue, un nombre augmenté de petites taches dans votre
champ visuel, une sensibilité accrue à la lumière.
avez soudainement une perte de la vision, qui pourrait être le signe d’une occlusion vasculaire
Tout symptôme mentionné ci-dessus peut amener votre médecin à interrompre votre traitement par
De plus, il est important pour vous de savoir que :
la sécurité et l’efficacité de Beovu, lorsqu’il est administré dans les deux yeux en même temps,
n’ont pas été étudiées et une telle utilisation peut entraîner une augmentation du risque d’effets
des injections de Beovu peuvent causer une augmentation de la pression de l’œil (pression
intraoculaire) chez certains patients dans les 30 minutes suivant l’injection. Votre médecin
surveillera cela après chaque injection.
votre médecin vérifiera si vous présentez d’autres facteurs de risque qui peuvent augmenter le
risque de déchirure ou de décollement de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil
(décollement ou déchirure de la rétine, et décollement ou déchirure de l’épithélium pigmentaire
rétinien). Dans ce cas, Beovu devra être administré avec précaution.
L’utilisation systémique d’inhibiteurs du VEGF, substances similaires à celles contenues dans Beovu,
est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins
(événements artériels thromboemboliques), qui peuvent entrainer une crise cardiaque ou un accident
vasculaire cérébral. Il existe un risque théorique de survenue de ces événements après injection de
Beovu dans l'œil.
Enfants et adolescents
Beovu n’est pas utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Beovu
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.
L'allaitement n’est pas recommandé durant le traitement par Beovu et jusqu’à un mois après l’arrêt de
traitement par Beovu, car on ne sait pas si Beovu passe dans le lait maternel.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
jusqu'à un mois après l’arrêt de traitement par Beovu. Si vous tombez enceinte ou pensez être enceinte
durant le traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin. Beovu ne doit pas être utilisé pendant
la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant à
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l’injection de Beovu, il est possible que vous présentiez des troubles temporaires de la vision
(par exemple une vision floue). Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines tant que vos troubles
Beovu contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Beovu contient des polysorbates
Ce médicament contient 0,01 mg de polysorbate 80 par dose (0,05 ml). Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment Beovu est-il administré
A quelle dose et à quelle fréquence Beovu est-il administré
La dose recommandée est de 6 mg de brolucizumab.
DMLA néovasculaire (humide)
Initiation du traitement (aussi appelée phase d’induction du traitement)
Soit, vous allez être traité avec une injection tous les mois pendant les 3 premiers mois.
Soit, vous pourrez être traité avec une injection à 6 semaines d’intervalle pour les deux
premières doses. Votre médecin déterminera si une troisième injection est nécessaire
12 semaines après le début du traitement en fonction de l’état de votre oeil ou de vos yeux.
Après cela, vous pouvez recevoir une injection tous les 3 mois. Votre médecin déterminera
votre intervalle de traitement selon l’état de votre œil ; certains patients auront besoin d’être
traités tous les 2 mois. En fonction de l'état de votre œil, votre médecin peut étendre ou réduire
l’intervalle de votre traitement de 1 mois maximum à la fois. Il existe des données limitées sur
les intervalles de traitement supérieurs à 5 mois. L’intervalle de traitement entre deux doses de
Beovu ne devra pas être de moins de 2 mois.
Vous allez être traité avec une injection toutes les 6 semaines pour les 5 premières injections.
Après cela, vous pouvez recevoir une injection tous les 3 mois. Votre médecin ajustera
l’intervalle de traitement selon l’état de votre œil. Certains patients pourront avoir besoin d’être
traités tous les 2 mois. Certains patients pourront recevoir le traitement tous les 4 mois.
5 premières doses,
une fois toutes les
Pour les 5 premières
doses, 1 injection
toutes les 6 semaines
Après cela, une
fois toutes les
Ensuite, 1 injection toutes
les 12 semaines (3 mois) ou
comme recommandé par
Pour les 3 premières doses,
1 injection toutes les
UNE FOIS TOUTES LES
INITIATION DU TRAITEMENT
(AUSSI APPELEE PHASE D’INDUCTION DU
Pour les 2 premières doses,
1 injection à 6 semaines
Votre médecin déterminera
si une troisième injection est nécessaire
12 semaines après le début du traitement
en fonction de l’état de votre œil ou de
UNE FOIS TOUTES LES
Puis, 1 injection toutes les
12 semaines (3 mois)
ou comme recommandé
par votre médecin
UNE FOIS TOUTES LES
Beovu est administré par injection dans votre œil (utilisation intravitréenne) par un ophtalmologiste.
Avant l'injection, votre médecin lavera votre œil soigneusement afin d'éviter une infection. Votre
médecin vous administrera également un collyre (anesthésique local) afin d’anesthésier l’œil et de
limiter ou d'éviter la douleur liée à l'injection.
Combien de temps dure le traitement par Beovu
Beovu est utilisé pour traiter des maladies oculaires chroniques qui nécessitent un traitement à long
terme, qui pourra durer plusieurs mois ou années. Votre médecin vérifiera que le traitement fonctionne
pendant vos visites planifiées régulièrement. Votre médecin pourra aussi contrôler vos yeux entre les
injections. Si vous avez des questions concernant la durée de votre traitement par Beovu, parlez-en à
Avant d’arrêter le traitement par Beovu
Parlez avec votre médecin avant d’arrêter votre traitement. L’arrêt du traitement peut augmenter le
risque de perdre ou de diminuer votre vision.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables avec l’injection de
Beovu sont soit dus au médicament lui-même ou à la procédure d’injection et ils touchent
Certains effets indésirables peuvent être graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, car ils
sont le signe de réactions allergiques, d’inflammations ou d’infections :
une diminution soudaine ou un changement de votre vision
une douleur, une sensation d’inconfort augmentée, une rougeur de l’œil aggravée
Si vous présentez un effet indésirable grave, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Autres effets indésirables possibles
Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Beovu sont décrits ci-dessous.
La majorité des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée et disparaissent généralement
dans la semaine suivant l’injection.
Si ces effets indésirables s’aggravent, parlez-en à votre médecin.
Fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10
inflammation de la couche intermédiaire de la structure de l’œil (uvéite)
décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du
déchirure de la rétine (la partie située à l’arrière de l’œil qui détecte la lumière) ou de l’une de
ses couches (déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien)
réduction de la netteté de la vision (acuité visuelle diminuée)
saignement dans la rétine (hémorragie rétinienne)
inflammation de l’iris, la partie colorée de l’œil (iritis)
inflammation dans l’iris et son tissu adjacent dans l’œil (iridocynclite)
perte soudaine de vision suite à l’obstruction des vaisseaux sanguins situés à l’arrière de l’œil
(occlusion vasculaire rétinienne)
saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)
opacification du cristallin de l’œil (cataracte)
saignement de petits vaisseaux sanguins situés dans la couche extérieure de l’œil (hémorragie
petites particules ou taches dans le champ visuel (corps flottants vitréens)
augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (augmentation de la pression intraoculaire)
rougeur dans la partie blanche de l’œil (conjonctivite)
vision floue ou trouble
lésion de la cornée, la couche transparente du globe oculaire qui recouvre l’iris (abrasion de la
atteinte de la couche transparente du globe oculaire qui recouvre l’iris (kératite ponctuée)
réactions allergiques (hypersensibilité)
Peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100
inflammation sévère à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)
perte soudaine de la vision suite au blocage d’une artère dans l’œil (occlusion artérielle
décollement de la rétine
rougeur de l’œil (hyperhémie conjonctivale)
augmentation de la production de larmes (larmoiement augmenté)
sensation anormale dans l’œil
décollement de l’une des couches de la rétine (décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien)
inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil (inflammation du vitré)
inflammation du devant de l’œil (inflammation ou effet Tyndall dans la chambre antérieure)
gonflement de la cornée, la couche transparente du globe oculaire (œdème de la cornée)
inflammation des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil (vascularite rétinienne)
inflammation de la couche blanche externe de l’œil (sclérite)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
5. Comment conserver Beovu
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Avant l’utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (en dessous de
25°C) pendant une durée maximale de 24 heures.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Beovu
La substance active est brolucizumab. Un ml de solution injectable contient 120 mg de
brolucizumab. Chaque flacon contient 27,6 mg de brolucizumab dans 0,23 ml de solution. Cette
quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 ml de solution
contenant 6 mg de brolucizumab.
Les autres composants sont : citrate de sodium, sucrose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium
(pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Comment se présente Beovu et contenu de l’emballage extérieur
Beovu 120 mg/ml solution injectable (injection) est une solution aqueuse, limpide à légèrement
opalescente, incolore à légèrement jaune-brun.
Boîte de 1 flacon et 1 aiguille-filtre émoussée (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm) à usage unique
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
Novartis Manufacturing NV
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions d’utilisation du flacon
Conservation et inspection
Conserver Beovu au réfrigérateur (2°C à 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Avant l’utilisation, le flacon de Beovu non ouvert peut être conservé à
température ambiante (en dessous de 25°C) pendant une durée maximale
de 24 heures. Après ouverture du flacon, procéder sous conditions
Beovu est une solution aqueuse, limpide à légèrement opalescente et
incolore à légèrement jaune-brun.
La solution doit être inspectée visuellement au moment de sa sortie du
réfrigérateur et avant administration. Si des particules ou un trouble sont
visibles, le flacon ne doit pas être utilisé et une procédure appropriée de
remplacement doit être suivie.
Le contenu du flacon et l’aiguille-filtre sont stériles et à usage unique
seulement. Ne pas utiliser si l’emballage, le flacon ou l’aiguille-filtre sont
endommagés ou si la date de péremption est dépassée.
Comment préparer et administrer Beovu
Le flacon contient une dose de produit supérieure à la dose recommandée de 6 mg. La totalité du
volume extractible du flacon (0,23 ml) ne doit pas être utilisée. Le volume excédentaire doit être
éliminé avant l’injection. L’injection du volume total du flacon peut entraîner un surdosage.
La procédure d'injection intravitréenne doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la
désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un
spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et l’équipement permettant d'effectuer une paracentèse
stérile (si nécessaire).
Une anesthésie appropriée ainsi qu’un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la peau
autour de l'œil, la paupière et la surface oculaire doivent être administrés avant l'injection.
Pour la préparation et l’injection intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants sont
Une aiguille pour injection stérile de 30G x ½″.
Une seringue stérile de 1 ml ayant une graduation à 0,05 ml.
Une aiguille-filtre stérile de 5 µm (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm).
L’aiguille pour injection et la seringue ne sont pas inclus dans la boîte de Beovu.
S’assurer que l’injection est réalisée immédiatement après préparation de la dose (étape 8).
Note : La dose doit être ajustée à 0,05 ml.
Retirer le capuchon du flacon et nettoyer la partie extérieure
du bouchon (par exemple avec un tampon imbibé d’alcool à
2. Fixer l’aiguille-filtre sur une seringue de 1 ml en utilisant
une technique aseptique.
3. Enfoncer l’aiguille-filtre au centre du bouchon, jusqu’à ce
que l’aiguille touche le fond du flacon
Pour prélever le liquide, tenir le flacon en position
légèrement inclinée et prélever lentement le liquide du
flacon et de l’aiguille-filtre. Veiller à tirer suffisamment sur
la tige du piston en vidant le flacon pour vider complètement
5. Détacher l’aiguille-filtre de la seringue de manière aseptique
et la jeter. L’aiguille-filtre ne doit pas être utilisée pour
6. Fixer fermement et de manière aseptique une aiguille pour
injection de 30G x ½″ sur la seringue.
Pour vérifier l’absence de bulles d’air, tenir la seringue en
pointant l’aiguille vers le haut. Si des bulles d’air sont
présentes, tapoter doucement la seringue avec votre doigt
jusqu’à ce que les bulles remontent à la surface.
Tenir la seringue au niveau des yeux et pousser le piston
avec précaution pour expulser l’air de la seringue en même
temps que l’excédent de solution et ajuster la dose au repère
0,05 ml. La seringue est prête pour l’injection.
9. Injecter lentement jusqu’à ce que la butée en caoutchouc
touche le fond de la seringue et délivre un volume de
0,05 ml. Contrôler la délivrance de la dose entière en
vérifiant que la butée en caoutchouc a bien atteint le fond du
cylindre de la seringue.
Note: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
Questions fréquemment posées et réponses
Question : Que faire si j’ai des difficultés à retirer suffisamment de liquide du flacon ?
Réponse : Ne pas secouer le flacon avant de retirer le liquide, mais laisser le liquide se déposer au fond
du flacon. S’assurer que le flacon est dans une position verticale, légèrement inclinée. Retirez
lentement le piston et attendre que le liquide apparaisse dans le cylindre de la seringue. Continuer à
retirer lentement le liquide pour vider complètement le flacon et l'aiguille-filtre.
Question : Que faire si je ne peux pas retirer toutes les bulles d’air du liquide ?
Réponse : Il est important que le liquide ne contienne pas d’air. Cependant, les minuscules bulles d’air
collées au bouchon ne se détachent généralement pas du bouchon durant l’injection et, par conséquent,
n’affectent pas la dose injectée.
Questions fréquentes sur BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intravitréenne. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est BROLUCIZUMAB.
Qui fabrique BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 13/02/2020.