Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BERBERIS COMPLEXE N°83, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Berberis vulgaris .............................................................................. 2DH ............................................ 3ml
Oxalicum acidum ............................................................................. 8DH ............................................ 3ml
Colchicum automnale ....................................................................... 3DH ............................................ 3ml
Colocynthis ..................................................................................... 3DH ............................................ 3ml
Betula ............................................................................................. 1DH ............................................ 3ml
Kalium carbonicum .......................................................................... 2DH ............................................ 3ml
Natrum sulfuricum............................................................................. 2DH ............................................ 3ml
Gnaphalium polycephalum ................................................................ 2DH ............................................ 3ml
Pulsatilla.......................................................................................... 4DH ............................................ 3ml
Terebinthina ..................................................................................... 3DH ............................................ 3ml
Pour un flacon de 30ml
Excipients : Ethanol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des lombalgies communes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte.
20 gouttes 3 fois par jour, à prendre dans un peu d’eau à distance des repas.
Garder le médicament sous la langue, avant de l’avaler.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Sans avis médical, la durée du traitement est limitée à 15 jours.
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 48% d’éthanol V/V de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 189 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 4,7 ml de bière, 1,7 ml de vin par dose.
· L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· Compte tenu de la présence de la souche PULSATILLA dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesures de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament Homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Éthanol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
laboratoires lehning
3 rue du petit marais
57640 sainte barbe
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 395 421-4 ou 34009 395 421 4 0 : flacon compte-goutte de 30 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter par le titulaire
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.