BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES est utilisé pour traiter la maladie de Ménière, dont les signes incluent : états vertigineux (vertiges) ; bourdonnements d’oreilles (acouphènes) ; perte d’audition ou difficultés à entendre.

Utilisé pour : vertiges

Substance active : DICHLORHYDRATE DE BÉTAHISTINE

Forme galénique : comprimé

Dosage : 24 mg

Voie d'administration : orale

Laboratoire : ARROW GENERIQUES

Code ATC : N07CA01

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (DICHLORHYDRATE DE BÉTAHISTINE 24 mg 24 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable · ACCORD HEALTHCARE FRANCE
BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé · BIOGARAN
BETAHISTINE CRISTERS 24 mg, comprimé · CRISTERS
BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé · TEVA SANTE
BETAHISTINE VIATRIS 24 mg, comprimé · VIATRIS SANTE
BETAHISTINE ZENTIVA 24 mg, comprimé · ZENTIVA FRANCE

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Taux 30%

Présentation	plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 60 comprimé(s)
Prix public	6,85 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	2,06 €
Reste à charge	4,79 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : préparations anti-vertigineuses - code ATC : N07CA01

La bétahistine est un type de médicament appelé « analogue de l'histamine ».

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES est utilisé pour traiter la maladie de Ménière, dont les signes incluent :

états vertigineux (vertiges) ;
bourdonnements d’oreilles (acouphènes) ;
perte d’audition ou difficultés à entendre.

Comment agit ce médicament

Ce médicament agit en facilitant la circulation du sang dans l'oreille interne. Cette action permet de réduire l'accumulation de pression.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé :

si vous êtes allergique à la bétahistine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous présentez un phéochromocytome, qui est une tumeur rare des glandes surrénales.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé :

si vous avez ou avez déjà eu un ulcère à l'estomac (ulcère gastro-duodénal) ;
si vous êtes asthmatique ;
si vous présentez de l’urticaire, une éruption cutanée ou un rhume causé par une allergie, car ces symptômes peuvent être exacerbés ;
si vous avez une pression artérielle basse ;
le dichlorhydrate de bétahistine n’est pas le traitement adapté pour les formes de vertige suivantes :
o crises de vertige positionnel bénin ;
o vertige en relation avec une affection du système nerveux central ;
si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse ;
si vous allaitez.

Si vous souffrez de l'une des affections ci-dessus, consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES.

Ces groupes de patients doivent être surveillés par un médecin pendant le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).

Autres médicaments et BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Antihistaminiques – car, en théorie, la bétahistine pourrait ne pas agir correctement. De même, la bétahistine pourrait diminuer l'effet des antihistaminiques.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) – utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson. Ces médicaments peuvent augmenter l'exposition à la bétahistine.

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES.

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé avec des aliments et boissons

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES peut être pris avec ou sans nourriture. Toutefois, BETAHISTINE ARROW GENERIQUES peut provoquer de légers troubles à l’estomac (mentionnés dans la rubrique 4). La prise de bétahistine avec des aliments peut aider à réduire les problèmes gastriques.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si le dichlorhydrate de bétahistine affecte l’enfant à naître.

Ne prenez pas de comprimés de dichlorhydrate de bétahistine si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin estime que ce traitement est absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas allaiter si vous prenez des comprimés de dichlorhydrate de bétahistine. On ne sait pas si la bétahistine passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que BETAHISTINE ARROW GENERIQUES altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Cependant, n'oubliez pas que la maladie pour laquelle vous êtes traité(e) par BETAHISTINE ARROW GENERIQUES (la maladie de Ménière) peut provoquer des vertiges ou des nausées, ce qui peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé contient

Sans objet.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin ajustera votre dose en fonction de l’évolution de votre état de santé.
Continuez de prendre votre médicament. Le médicament peut mettre un certain temps avant d’agir.

Comment prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES

Avalez les comprimés avec un verre d'eau.
Prenez le comprimé pendant ou après un repas. Toutefois, BETAHISTINE ARROW GENERIQUES peut provoquer de légers troubles à l’estomac (mentionnés dans la rubrique 4). La prise de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES avec des aliments peut aider à atténuer les problèmes gastriques.

Quelle quantité de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES prendre

Veillez à toujours suivre les instructions de votre médecin, car il est possible que celui-ci ajuste votre dose.

La dose recommandée est la suivante :

Adultes

La posologie recommandée est de 24 à 48 mg par jour : 1 comprimé, 2 fois par jour. Cette forme du médicament est utilisée quand vous avez besoin d’une posologie de 48 mg par jour de bétahistine.

Posologie

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg.

Dans certains cas, l’amélioration ne commence à être perceptible que deux semaines après le début du traitement. Le résultat optimal est obtenu après plusieurs mois de traitement.

Si vous prenez plus d'un comprimé par jour, répartissez les comprimés au cours de la journée. Par exemple, prenez un comprimé le matin et un le soir.

Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour. Ceci permettra d’assurer la présence d’une quantité stable de médicament dans votre corps. Le fait de prendre vos médicaments à la même heure chaque jour vous aidera également à ne pas les oublier.

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES n'est pas recommandé chez les enfants.

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous ou quelqu’un d’autre avez pris trop de comprimés de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES (un surdosage), vous pouvez vous sentir mal (nauséeux/euse), somnolent(e) ou avoir des douleurs à l’estomac. Il peut également apparaître une accélération du rythme cardiaque (tachycardie), une pression artérielle basse (hypotension), un essoufflement avec une sensation d’étouffement (bronchospasme), une accumulation de liquides dans les tissus (œdème). Des convulsions peuvent survenir après la prise de doses très élevées.

Un traitement symptomatique est recommandé car il n’existe pas d’antidote spécifique.

Consultez un médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement. Emportez avec vous l’emballage de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES.

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé

Attendez l'heure prévue de prise de la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé

Continuez à prendre vos comprimés jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.

Même si vous commencez à vous sentir mieux, il se peut que votre médecin veuille que vous poursuiviez le traitement pendant une certaine durée afin de garantir son efficacité maximale.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Très peu d'effets indésirables ont été signalés avec la bétahistine.

Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir durant le traitement par bétahistine :

Réactions allergiques :

une éruption cutanée rouge ou bosselée, ou une peau inflammée qui démange ;
un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou ;
une chute de la pression artérielle ;
une perte de conscience ;
des difficultés à respirer.

En cas de survenue de l'un de ces effets indésirables, vous devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin.

D’autres effets indésirables incluent :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

se sentir mal (nausées) ;
indigestion (dyspepsie) ;
maux de tête.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément au cours de l’utilisation post-commercialisation et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles et est donc classée comme « indéterminée ».

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité, par exemple anaphylaxie.

Autres effets indésirables ayant été rapportés lors de l'utilisation de bétahistine :

Troubles gastriques bénins (vomissements), douleurs d’estomac, sécheresse buccale, diarrhée, gonflement de l'estomac (distension abdominale) et ballonnements. La prise de bétahistine avec des aliments peut aider à atténuer les problèmes gastriques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, en particulier œdème de Quincke, urticaire, éruption cutanée et démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé

La substance active est :

Dichlorhydrate de bétahistine............................................................................................ 24 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, mannitol, povidone, crospovidone, acide citrique, silice colloïdale anhydre, talc et acide stéarique.

Qu’est-ce que BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés non pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, gravés « X » avec une barre de sécabilité sur une face et « 89 » sur l’autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.

Les comprimés de BETAHISTINE ARROW sont disponibles sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium) en boîte de 10, 20, 30, 50, 60 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOAO DE DEUS, N°19

VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Questions fréquentes sur BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé

Comment utiliser BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé ?

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé ?

La substance active de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé est DICHLORHYDRATE DE BÉTAHISTINE.

Quels sont les génériques de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : BETASERC 24 mg, comprimé, BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable, BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé.

Qui fabrique BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé ?

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire ARROW GENERIQUES.

Depuis quand BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé est-il autorisé en France ?

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 31/07/2017.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : ARROW GENERIQUES
Date d'AMM : 31/07/2017
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Substance active : Dichlorhydrate de bétahistine · voir tous les médicaments contenant cette substance

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dichlorhydrate de bétahistine.................................................................................................. 24 mg

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimés non pelliculés blancs à blanc cassé, ronds (de 10,0 mm de diamètre), gravés « X » avec une barre de sécabilité sur une face et « 89 » sur l’autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES est indiqué pour le traitement de la maladie de Ménière, dont les symptômes peuvent inclure des vertiges, des acouphènes, des pertes auditives et des nausées.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Le traitement oral initial est de 8 à 16 mg trois fois par jour, à prendre de préférence pendant les repas.

Les doses d'entretien sont généralement comprises entre 24 et 48 mg par jour. La dose quotidienne doit être répartie en 2 ou 3 prises par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg. La posologie peut être adaptée en fonction des besoins individuels des patients. Parfois, une amélioration peut être observée après seulement quelques semaines de traitement. Les meilleurs résultats sont souvent obtenus après quelques mois. Certaines données indiquent que le traitement dès l’apparition de la maladie préviendrait la progression de la maladie et/ou la perte de l’audition à des stades avancés de la maladie.

La dose initiale recommandée est de 24 mg de bétahistine.

Lorsque la posologie quotidienne maximale de 48 mg est indiquée, les adultes doivent prendre un comprimé de 24 mg deux fois par jour (matin et soir).

Comprimés de 24 mg

1 comprimé

2 fois/jour

Insuffisance rénale

Aucun essai clinique spécifique n'est disponible pour ce groupe de patients, mais sur la base de l'expérience acquise depuis la mise sur le marché du médicament, il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie.

Insuffisance hépatique

Population âgée

Si les données concernant ce groupe de patients fournies par les études cliniques sont limitées, la vaste expérience acquise depuis la mise sur le marché du médicament tend à indiquer qu'il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population.

Population pédiatrique

Les comprimés de bétahistine ne sont pas recommandés chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en raison de l'absence de données relatives à leur sécurité d'emploi et leur efficacité.

Mode d’administration

Prendre les comprimés de préférence pendant ou après les repas, avec un verre d'eau. La bétahistine peut provoquer une légère indigestion (mentionnée dans la rubrique 4.8). Prendre la bétahistine avec de la nourriture peut aider à soulager l’indigestion.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· La bétahistine est contre-indiquée chez les patients présentant un phéochromocytome. La bétahistine étant un analogue de synthèse de l'histamine, elle peut induire la libération de catécholamines par la tumeur, ce qui a pour conséquence une hypertension artérielle sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La prudence est recommandée lors du traitement des patients qui présentent un ulcère gastroduodénal ou qui ont des antécédents d'ulcère gastroduodénal, du fait de la dyspepsie pouvant parfois être occasionnée chez les patients sous bétahistine.

Les patients atteints d'asthme bronchique et d’ulcère gastroduodénal doivent faire l'objet d'une étroite surveillance durant le traitement par bétahistine.

La prudence est recommandée lorsque la bétahistine est prescrite à des patients qui présentent une urticaire, des éruptions cutanées ou une rhinite allergique, en raison d'une possibilité d'aggravation de ces symptômes.

La prudence est recommandée chez les patients souffrant d'hypotension artérielle sévère.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :

· vertige paroxystique bénin ;

· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Précautions d’emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d’éviter des gastralgies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'existe aucun cas démontré d'interactions dangereuses. Aucune étude d’interaction in vivo n’a été réalisée. D’après les données in vitro, aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 n’est attendue in vivo.

Bien qu'un antagonisme entre la bétahistine et les antihistaminiques puisse théoriquement être attendu, ce type d'interactions n'a pas été rapporté.

Un cas d'interactions avec l’éthanol a été rapporté, avec un composé contenant de la pyriméthamine et avec la dapsone, et un cas de potentialisation de la bétahistine a été décrit avec le salbutamol.

Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), incluant les IMAO de sous-type B (tels que la sélégiline). Une attention particulière est recommandée lors de l'utilisation concomitante de la bétahistine avec les IMAO (notamment IMAO-B sélectifs).

La bétahistine étant un analogue de l'histamine, l'administration simultanée d'antagonistes H1 peut entraîner une atténuation mutuelle des effets des substances actives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal lors d’une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l’utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue. La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l’animal ont été limités à des doses très élevées. L’intérêt d’instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant.

Fertilité

Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La bétahistine est indiquée pour les vertiges, les acouphènes et la perte auditive associés à la maladie de Ménière qui peut affecter négativement la capacité à conduire et à utiliser des machines. Dans les études cliniques conçues spécifiquement pour étudier la capacité à conduire et à utiliser des machines, la bétahistine n’avait pas d’effets ou des effets négligeables.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par bétahistine dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et depuis la mise sur le marché du médicament : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées et dyspepsie.

Outre ces événements observés pendant les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément pendant la phase de commercialisation du médicament et dans la littérature scientifique. La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles et est donc classée comme « indéterminée ».

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, par exemple anaphylaxie.

Affections gastro-intestinales

Des troubles gastro-intestinaux ont été rarement rapportés.

Fréquence indéterminée : troubles gastriques légers (par exemple, vomissements, douleur gastro-intestinale, sécheresse buccale, diarrhée, distension abdominale et ballonnement). Ceux-ci peuvent normalement être gérés en prenant le médicament pendant les repas ou en réduisant la posologie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, en particulier œdème de Quincke, urticaire, rash et prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont présenté des symptômes d’intensité légère à modérée avec des doses allant jusqu'à 640 mg (comme nausées, somnolence, douleur abdominale). D'autres symptômes de surdosage de la bétahistine sont des vomissements, une dyspepsie, une ataxie et des crises épileptiques. Des complications plus graves (convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier en association avec d'autres médicaments surdosés. Il n’existe aucun antidote spécifique. Un lavage gastrique et l'instauration d'un traitement symptomatique sont recommandés dans l'heure suivant la prise. Le surdosage doit être traité par les mesures correctives habituelles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : préparations anti-vertigineuses, code ATC : N07CA01.

Le mécanisme d'action de la bétahistine n'est que partiellement connu.

Plusieurs hypothèses sont envisagées sur la base des études chez l’animal et des données chez l’homme :

La bétahistine modifie le système histaminergique :

La bétahistine agit à la fois comme un agoniste partiel des récepteurs histaminergiques H1 et comme un antagoniste des récepteurs histaminergiques H3, également dans le tissu neuronal, et a une action négligeable sur les récepteurs H2.

La bétahistine augmente le renouvellement et la libération de l'histamine en bloquant les récepteurs H3 présynaptiques et en réduisant le nombre de récepteurs H3.

La bétahistine pourrait augmenter le débit sanguin dans la région cochléaire ainsi que dans tout le cerveau :

Les essais pharmacologiques chez l’animal ont montré que la circulation sanguine est améliorée dans les stries vasculaires de l'oreille interne, probablement par un relâchement des sphincters précapillaires de la microcirculation de l'oreille interne.

Il a également été montré une augmentation par la bétahistine du débit sanguin cérébral chez l’homme.

La bétahistine facilite la compensation vestibulaire :

La bétahistine accélère la récupération vestibulaire après une neurotomie unilatérale chez l’animal, en favorisant et facilitant la compensation vestibulaire centrale ; cet effet caractérisé par une augmentation du renouvellement et de la libération de l'histamine, est réalisé via l'antagonisme des récepteurs H3.

Chez l’homme, le délai de récupération après une neurotomie vestibulaire a également été réduit lors d'un traitement par la bétahistine.

La bétahistine modifie les décharges neuronales dans les noyaux vestibulaires :

Il a été montré que la bétahistine a un effet inhibiteur dose-dépendant sur l’apparition des potentiels d’action au niveau neuronal dans les noyaux vestibulaires médial et latéral.

La bétahistine diminue l’activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V chez l’animal.

Les propriétés pharmacologiques démontrées chez l’animal peuvent contribuer à l’effet thérapeutique de la bétahistine dans le système vestibulaire.

L'efficacité de la bétahistine a été démontrée dans les études cliniques chez des patients atteints de vertiges vestibulaires ou de la maladie de Ménière, par une amélioration de la sévérité et de la fréquence des crises de vertige.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et presque complètement absorbée dans tout le tractus gastro-intestinal. Après absorption, la substance est rapidement et presque complètement métabolisée en acide 2-pyridylacétique (2-PAA) (pharmacologiquement inactif). Les taux plasmatiques de bétahistine sont très faibles (à savoir sous la limite de détection de 100 pg/mL). Les données pharmacocinétiques sont donc basées sur les taux urinaires et plasmatiques de 2-PAA.

Lorsque la bétahistine est prise pendant un repas, la Cmax est plus faible que lorsqu’elle est prise à jeun. Cependant, les quantités absorbées de bétahistine sont similaires dans les deux conditions, ce qui indique que la prise d’aliments ne fait que ralentir l'absorption de la bétahistine.

Distribution

Le pourcentage de bétahistine liée aux protéines plasmatiques est inférieur à 5 %.

Biotransformation

Après absorption, la bétahistine est rapidement et presque totalement métabolisée en 2-PAA (qui n’a pas d'activité pharmacologique).

Après administration orale de bétahistine, la concentration plasmatique (et urinaire) en 2-PAA atteint son maximum 1 heure après l’administration et diminue avec une demi-vie d'environ 3,5 heures.

Élimination

Le 2-PAA est rapidement excrété dans les urines. Pour une dose orale comprise entre 8 et 48 mg, environ 85 % de la dose initiale est retrouvée dans les urines. L'excrétion rénale ou fécale de la bétahistine elle-même est peu importante.

Linéarité

Pour une dose orale comprise entre 8 et 48 mg, les taux de récupération sont constants, ce qui indique que la pharmacocinétique de la bétahistine est linéaire et suggère que la voie métabolique impliquée n'est pas saturée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité en doses répétées, d'une durée de six mois chez des chiens et 18 mois chez des rats albinos, n'ont pas révélé d'effets négatifs cliniquement pertinents à des niveaux de dose situés dans la plage comprise entre 2,5 et 120 mg.kg – 1.

Toxicité chronique

Des effets indésirables sur le système nerveux central ont été observés chez le chien et le babouin à des doses supérieures ou égales à 120 mg/kg par voie intraveineuse.

Les études de toxicité chronique par voie orale pendant 18 mois chez le rat à une dose de 500 mg/kg et pendant 6 mois chez le chien à une dose de 25 mg/kg ont montré que la bétahistine est bien tolérée et sans toxicité définitive.

Potentiel mutagène et carcinogène

La bétahistine n’a pas de potentiel mutagène et aucun signe de potentiel carcinogène n'a été observé chez des rats. Dans une étude de toxicité chronique conduite pendant 18 mois chez le rat, il n’a pas été mis en évidence de potentiel carcinogène de la bétahistine à des doses allant jusqu’à 500 mg/kg.

Les tests conduits chez des lapines en gestation n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.

Toxicité sur la reproduction

Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont été observés uniquement lors d’expositions considérées comme suffisamment supérieures aux doses maximales chez l’homme, ce qui est peu pertinent en utilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, mannitol, povidone, crospovidone, acide citrique, silice colloïdale anhydre, talc, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 10, 20, 30, 50, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 032 4 1 : 10 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium)

· 34009 301 032 5 8 : 20 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium)

· 34009 300 817 3 0 : 30 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium)

· 34009 301 032 6 5 : 50 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium)

· 34009 301 032 7 2 : 60 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium)

· 34009 550 793 0 9 : 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Texte officiel (ANSM).