BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé

Elle est utilisée pour traiter le syndrome de Ménière, dont les symptômes peuvent inclure : · sensations vertigineuses (vertige) · bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) · perte auditive Ce médicament agit en améliorant le flux sanguin dans l’oreille interne.

Utilisé pour : vertiges

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (DICHLORHYDRATE DE BÉTAHISTINE 8 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé · ACCORD HEALTHCARE FRANCE
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé · ARROW GENERIQUES
BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé · ZENTIVA FRANCE
BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 8 mg, comprimé · ZYDUS FRANCE
SERC 8 mg, comprimé · VIATRIS MEDICAL

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Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 06/05/2025

Dénomination du médicament

BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé

Dichlorhydrate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Antivertigineux - code ATC : N07CA01

La bétahistine, la substance active de BETAHISTINE EG LABO, est similaire à l’histamine, une substance présente naturellement dans le corps humain.

Elle est utilisée pour traiter le syndrome de Ménière, dont les symptômes peuvent inclure :

· sensations vertigineuses (vertige)

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)

· perte auditive

Ce médicament agit en améliorant le flux sanguin dans l’oreille interne. Cela diminue l’accumulation de pression.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé ?

NE prenez JAMAIS BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé

· si vous êtes allergique à la bétahistine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ne prenez jamais ce médicament et adressez-vous à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre BETAHISTINE EG LABO:

· si vous avez ou avez eu un ulcère de l’estomac (ulcère gastroduodénal). Le traitement par BETAHISTINE EG LABO peut entraîner une dyspepsie ;

· si vous souffrez d’une maladie chronique des voies respiratoires (asthme bronchique) ;

· si vous présentez une urticaire, une éruption cutanée ou un écoulement nasal provoqué par une allergie (rhinite allergique) - vos symptômes risquent de s’aggraver lors de la prise de BETAHISTINE EG LABO ;

· si votre pression artérielle est basse.

Votre médecin vous dira s’il est sûr pour vous de commencer à prendre ce médicament. Votre médecin voudra peut-être aussi surveiller votre asthme pendant la prise de ce médicament.

Enfants et adolescents

N’utilisez pas ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. On ne sait pas s’il est sûr et efficace chez ces patients.

Autres médicaments et BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· antihistaminiques - ils peuvent (en théorie) diminuer l’effet de BETAHISTINE EG LABO. BETAHISTINE EG LABO peut également diminuer l’effet des antihistaminiques ;

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) - utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson. Ils peuvent augmenter la quantité de BETAHISTINE EG LABO dans votre organisme.

BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas BETAHISTINE EG LABO si vous êtes enceinte tant que votre médecin n’aura pas décidé que ce médicament est absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin.

N’allaitez pas pendant l’utilisation de BETAHISTINE EG LABO sauf si votre médecin vous a dit que vous pouvez allaiter. On ne sait pas si BETAHISTINE EG LABO passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BETAHISTINE EG LABO ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Souvenez-vous cependant que les maladies pour lesquelles vous êtes traité(e) par BETAHISTINE EG LABO ou BETAHISTINE EG LABO peuvent provoquer des sensations vertigineuses ou des nausées et affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est :

Adultes

· la dose initiale recommandée est de 16 mg trois fois par jour (48 mg)

· les doses d’entretien sont comprises entre 24 et 48 mg par jour, divisées en deux ou trois prises

· votre médecin peut diminuer votre dose à 8 mg trois fois par jour (24 mg)

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin car celui-ci pourrait ajuster votre dose.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de BETAHISTINE EG LABO n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Mode d’administration

· avalez les comprimés avec de l’eau ;

· prenez le comprimé pendant ou après un repas. BETAHISTINE EG LABO peut provoquer de légers problèmes d’estomac (énumérés à la rubrique 4) ; sa prise avec de la nourriture peut contribuer à réduire la probabilité de survenue de ces problèmes ;

· si vous prenez plusieurs comprimés par jour, répartissez la prise des comprimés tout au long de la journée. Par exemple, prenez un comprimé le matin, un comprimé en milieu de journée et un comprimé le soir ;

· essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour. Cela garantira une quantité constante de médicament dans votre organisme. Le respect des horaires vous aidera également à vous souvenir de prendre vos comprimés.

Durée du traitement

Continuez à prendre votre médicament jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. Le médicament peut mettre un peu de temps à commencer à agir.

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous ou quelqu’un d’autre prenez trop de BETAHISTINE EG LABO (surdosage), vous pourriez vous sentir nauséeux, somnolent ou avoir des maux d’estomac. Les autres symptômes du surdosage de bétahistine sont les vomissements, la dyspepsie (problèmes d’estomac), l’ataxie (difficulté à contrôler les mouvements/troubles de la coordination) et les crises convulsives. Des complications plus graves (convulsions, problèmes respiratoires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, notamment en association avec d’autres médicaments surdosés.

Consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital. Prenez la boîte de BETAHISTINE EG LABO avec vous.

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé

Attendez qu’il soit l’heure de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé

Continuez à prendre vos comprimés jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Même lorsque vous commencerez à vous sentir mieux, votre médecin voudra peut-être que vous continuiez à prendre les comprimés pendant un certain temps afin de s’assurer que le médicament a été complètement efficace.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire pendant le traitement par BETAHISTINE EG LABO :

Réactions allergiques telles que :

· éruption cutanée rouge ou grumeleuse ou peau inflammée et irritée ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou ;

· chute de votre pression artérielle ;

· perte de conscience ;

· difficultés respiratoires.

Si l’un de ces effets indésirables se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin.

Les autres effets indésirables sont les suivants :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· nausées ;

· indigestion (dyspepsie) ;

· maux de tête.

Autres effets indésirables rapportés lors de l’utilisation de bétahistine

Problèmes d’estomac légers tels que vomissements, maux d'estomac, gonflement de l’estomac (distension abdominale) et ballonnements. La prise de BETAHISTINE EG LABO avec de la nourriture peut contribuer à réduire les problèmes d’estomac.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après Exp. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine pour protéger de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé

· La substance active est :

Dichlorhydrate de bétahistine.............................................................................................. 8 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le mannitol (E 421), la povidone, la crospovidone, l’acide citrique, la silice colloïdale anhydre, le talc et l’acide stéarique.

Qu’est-ce que BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés blancs à blanc cassé, ronds (diamètre d’environ 7 mm), plats, comportant la mention « JI » gravée en creux sur une face, l’autre face étant lisse.

BETAHISTINE EG LABO est disponible sous plaquettes et plaquettes unitaires en PVC transparent/PVDC-Aluminium de 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 50 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 100 x 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 - 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

STADA M&D SRL 

Str. TrascAului, nr 10, 

RO-401135, Turda 

ROUMANIE

LABORATOIRES FUNDACIO DAU

C/C, 12-14 POLIGONO ZONE INDUSTRIELLE FRANCA

08040 BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Substance active : Dichlorhydrate de bétahistine · voir tous les médicaments contenant cette substance

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 06/05/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dichlorhydrate de bétahistine.................................................................................................... 8 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimés blancs à blanc cassé, ronds (diamètre d’environ 7 mm), plats, comportant la mention « JI » gravée en creux sur une face, l’autre face étant lisse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

La bétahistine est indiquée dans le traitement du syndrome de Ménière, dont les symptômes peuvent inclure : vertige, acouphènes et perte auditive.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Le traitement oral initial est de 16 mg trois fois par jour.

Les doses d’entretien sont généralement comprises entre 24 et 48 mg par jour et elles doivent être divisées en deux ou trois prises individuelles afin d’obtenir une concentration plasmatique plus régulière.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg.

La posologie peut être ajustée de manière à répondre aux besoins de chaque patient. Une amélioration peut parfois être observée après seulement quelques semaines de traitement.

Populations particulières

Insuffisance rénale et hépatique

Ces groupes de patients n’ont fait l’objet d’aucun essai clinique spécifique, mais selon l’expérience acquise après la commercialisation, aucun ajustement posologique ne semble nécessaire. La prudence est recommandée dans ces groupes de patients.

Personnes âgées

Bien que les données des études cliniques dans ce groupe de patients soient limitées, une vaste expérience après la commercialisation suggère qu’aucun ajustement posologique n’est nécessaire dans cette population.

Population pédiatrique

Les comprimés de bétahistine ne sont pas recommandés chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données de sécurité et d’efficacité.

Mode d’administration

Prendre les comprimés de préférence pendant ou après les repas avec un verre d’eau.

4.3. Contre-indications

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· la bétahistine est contre-indiquée chez les patients atteints d’un phéochromocytome. La bétahistine étant un analogue synthétique de l’histamine, elle peut induire la libération de catécholamines par la tumeur, entraînant une hypertension sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La prudence est recommandée lors du traitement des patients ayant un ulcère gastroduodénal ou un antécédent d’ulcère gastroduodénal en raison de la dyspepsie occasionnelle retrouvée chez les patients sous bétahistine.

Une intolérance clinique à la bétahistine chez les patients atteints d’asthme bronchique a été observée chez un nombre relativement faible de patients. Ces patients doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par bétahistine.

La prudence est recommandée lors de la prescription de bétahistine aux patients souffrant d’urticaire, d’éruptions cutanées ou de rhinite allergique en raison du risque d’aggravation de ces symptômes.

La prudence est recommandée chez les patients présentant une hypotension sévère.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction in vivo n’a été réalisée. Selon les données in vitro, aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 n’est attendue in vivo.

Les données in vitro indiquent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les médicaments qui inhibent la monoamine oxydase (MAO), y compris le sous-type B de la MAO (par exemple, la sélégiline). La prudence est recommandée lors de l’utilisation concomitante de la bétahistine avec les inhibiteurs de la MAO (notamment MAO-B sélectifs).

La bétahistine étant un analogue de l’histamine, l’interaction entre la bétahistine et les antihistaminiques peut théoriquement affecter l’efficacité de l’un de ces médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes concernant les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition et le développement postnatal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la bétahistine est excrétée dans le lait maternel.

La bétahistine est excrétée dans le lait chez la rate. Les effets observés post-partum dans les études chez l’animal ont été limités à des doses très élevées. L’importance du médicament pour la mère doit être évaluée au regard des bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant.

Fertilité

Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’effet de la bétahistine sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le syndrome de Ménière peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Au cours des études cliniques spécifiquement conçues pour étudier les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la bétahistine n’a montré aucun effet ou qu’un effet négligeable. Toutefois, la bétahistine peut provoquer une somnolence susceptible d’affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez les patients traités par bétahistine au cours des essais cliniques contrôlés contre placebo : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées et dyspepsie

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées

En plus de ces événements rapportés au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément lors de l’utilisation après commercialisation et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles et elle est donc classée comme « fréquence indéterminée ».

Affections du système immunitaire

Des réactions d’hypersensibilité, par exemple une anaphylaxie, ont été rapportées.

Affections gastro-intestinales

Des troubles gastriques légers (par exemple, vomissements, douleurs gastro-intestinales, distension et ballonnement abdominaux) ont été observés. Ces effets peuvent normalement être résolus par la prise du comprimé au cours d’un repas ou par la diminution de la dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Des réactions d’hypersensibilité cutanée et sous-cutanée ont été rapportées, en particulier œdème de Quincke, urticaire, éruption cutanée et prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés avec des doses allant jusqu’à 640 mg (par exemple, nausées, somnolence, douleurs abdominales). Les autres symptômes du surdosage de bétahistine sont les suivants : vomissements, dyspepsie, ataxie et crises convulsives. Des complications plus graves (convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier en association avec d’autres médicaments surdosés.

Prise en charge

Il n’existe aucun antidote spécifique. Un lavage gastrique et un traitement symptomatique sont recommandés dans l’heure qui suit la prise. Le traitement du surdosage doit inclure les mesures de soutien habituelles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Antivertigineux, code ATC : N07CA01.

Le mécanisme d’action de la bétahistine n’est que partiellement compris.

Il existe plusieurs hypothèses plausibles étayées par les études chez l’animal et les données chez l’être humain :

La bétahistine modifie le système histaminergique

La bétahistine agit à la fois comme un agoniste partiel des récepteurs histaminergiques H₁ et comme un antagoniste des récepteurs histaminergiques H₃, également dans le tissu neuronal, et a une action négligeable sur les récepteurs H₂.

La bétahistine augmente le renouvellement et la libération de l’histamine en bloquant les récepteurs H₃ présynaptiques et en induisant une régulation à la baisse des récepteurs H₃.

La bétahistine pourrait augmenter le flux sanguin en direction de la région cochléaire ainsi que de l’ensemble du cerveau

Les essais pharmacologiques chez l’animal ont révélé que la circulation sanguine était améliorée dans les stries vasculaires de l’oreille interne, probablement par un relâchement des sphincters précapillaires de la microcirculation de l’oreille interne.

Il a également été démontré que la bétahistine augmentait le flux sanguin cérébral chez l’être humain.

La bétahistine facilite la compensation vestibulaire

La bétahistine accélère la récupération vestibulaire après une neurotomie unilatérale chez l’animal, en favorisant et en facilitant la compensation vestibulaire centrale ; cet effet, caractérisé par une régulation à la hausse du renouvellement et de la libération de l’histamine, s’exerce via l’antagonisme des récepteurs H₃.

Chez l’être humain, le délai de récupération après une neurotomie vestibulaire a également été réduit en cas de traitement par bétahistine.

La bétahistine modifie les décharges neuronales dans les noyaux vestibulaires

Il a été démontré que la bétahistine avait un effet inhibiteur dose-dépendant sur l’apparition des potentiels d’action au niveau neuronal dans les noyaux vestibulaires latéral et médial.

Les propriétés pharmacodynamiques démontrées chez l’animal peuvent contribuer à l’effet thérapeutique de la bétahistine dans le système vestibulaire.

L’efficacité de la bétahistine a été démontrée dans les études chez des patients atteints de vertiges vestibulaires ou de maladie de Ménière, par une amélioration de la sévérité et de la fréquence des crises de vertige.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et presque complètement absorbée dans tout le tractus gastro-intestinal. Après absorption, la substance est rapidement et presque complètement métabolisée en acide 2-pyridyl acétique. Les taux plasmatiques de bétahistine sont très faibles. Les analyses pharmacocinétiques sont donc basées sur les taux urinaires et plasmatiques de 2-PAA.

Lorsque la bétahistine est prise en postprandial, la C_max est plus faible que lorsqu’elle est prise à jeun. Toutefois, l’absorption totale de bétahistine est similaire dans les deux situations, ce qui indique que la prise alimentaire ne fait que ralentir l’absorption de la bétahistine.

Distribution

Le pourcentage de liaison de la bétahistine aux protéines plasmatiques est inférieur à 5 %.

Biotransformation

Après absorption, la bétahistine est rapidement et presque complètement métabolisée en 2-PAA (qui n’a pas d’activité pharmacologique).

Après administration orale de bétahistine, la concentration plasmatique (et urinaire) de 2-PAA atteint son maximum 1 heure après la prise et diminue avec une demi-vie d’environ 3,5 heures.

Excrétion

Le 2-PAA est rapidement excrété dans les urines. Dans l’intervalle de doses de 8 à 48 mg, environ 85 % de la dose initiale est retrouvée dans les urines. L’élimination rénale ou fécale de la bétahistine elle-même est peu importante.

Linéarité

Les taux de récupération sont constants sur l’intervalle de doses orales de 8 à 48 mg, indiquant que la pharmacocinétique de la bétahistine est linéaire et que la voie métabolique impliquée n’est pas saturée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité chronique

Des effets indésirables sur le système nerveux ont été observés chez le chien et le babouin après l’administration de doses intraveineuses supérieures ou égales à 120 mg/kg.

Les études de toxicité orale chronique pendant 18 mois chez le rat à une dose de 500 mg/kg et pendant 6 mois chez le chien à une dose de 25 mg/kg ont révélé que la bétahistine était bien tolérée, sans toxicité définitive.

Potentiel mutagène et carcinogène

La bétahistine n’a pas de potentiel mutagène.

Dans une étude de toxicité chronique de 18 mois chez le rat, il n’a pas été mis en évidence de potentiel carcinogène de la bétahistine à des doses allant jusqu’à 500 mg/kg.

Toxicité sur la reproduction

Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale chez l’être humain, indiquant une faible pertinence pour l’utilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol (E 421), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, povidone, acide citrique anhydre, crospovidone, talc, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine pour protéger de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes et plaquettes unitaires en PVC transparent/PVDC-Aluminium :

20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 50 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 100 x 1