BETMIGA 50 mg, comprimé à libération prolongée

À quoi sert ce médicament ?

Betmiga contient la substance active mirabegron. C’est un relaxant musculaire de la vessie (appelé

agoniste des récepteurs bêta -3-adrénergiques), qui diminue l’hyperactivité v ésicale et traite les

symptômes associés, et réduit l’hyperactivité détrusorienne neurogène.

Betmiga est utilisé pour :

traiter les symptômes d’une maladie appelée hyperactivité vésicale chez l’adulte.

Ces symptômes incluent : besoin soudain d’uriner (appelé « impériosité urinaire »), besoin

d’uriner plus fréquent que d’habitude (appelé « pollakiurie »), impossibilité de se retenir d’uriner

(appelée « incontinence urinaire par impériosité»).

traiter une maladie appelée hyperactivité détrusorienne neurogène chez les enfants âgés de 3 ans

à moins de 18 ans. L’hyperactivité détrusorienne neurogène est une affection dans laquelle des

contractions involontaires de la vessie surviennent à cause d'une maladie congénitale ou de lésions

des nerfs qui contrôlent la vessie. Si elle n’est pas traitée, l’hyperactivité détrusorienne neurogène

peut endommager votre vessie et/ou vos reins. Betmiga est utilisé pour augmenter la quantité

d’urine que votre vessie peut contenir et pour réduire les fuites urinaires.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Betmiga :

si vous êtes allergique au mirabegron ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous avez une pression artérielle très élevée et non contrôlée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Betmiga :

si vous avez des problèmes pour vider votre vessie ou si vous avez un jet d’urine faible ou si vous

prenez d’autres médicaments pour le traitement de l’hyperactivité vésicale ou de l’hyperactivité

détrusorienne neurogène, tels que les médicaments anticholinergiques.

si vous avez des problèmes de reins ou de foie. Votre médecin devra peut -être diminuer la dose

de votre traitement ou vous demandera peut-être de ne pas prendre Betmiga, en particulier si vous

prenez d’autres médicaments tels que l’itraconazole, le kétoconazole (infections fongiques), le

ritonavir (VIH/SIDA) ou la clarithromycine (infections bactériennes). Informez votre médecin

des médicaments que vous prenez.

si vous présentez une anomalie de l’ECG (tracé de l’activité électrique du cœur) appelée

allongement de l’intervalle QT ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner cet

allongement tels que :

o les médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque tels que la quinidine, le

sotalol, le procaïnamide, l’ibutilide, le flécaïnide, le dofétilide et l’amiodarone ;

o les médicaments utilisés dans le traitement de la rhinite allergique ;

o les médicaments antipsychotiques (médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales) tels

que la thioridazine, la mésoridazine, l’halopéridol et la chlorpromazine ;

o les antibiotiques tels que la pentamidine, la moxifloxacine, l’érythromycine et la

Betmiga peut augmenter votre pression artérielle ou aggraver votre hypertension artérielle si vous avez

des antécédents d’hypertension artérielle. Il est recommandé que votre médecin contrôle votre pression

artérielle lorsque vous recevez ce médicament.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans pour le traitement de

l’hyperactivité vésicale, car la sécurité et l’efficacité de Betmiga n’ont pas été établi es dans cette

Betmiga ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans pour traiter l’hyperactivité

Autres médicaments et Betmiga

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Betmiga peut modifier l’effet d’autres médicaments et d’autres médicaments peuvent modifier l’effet de

Informez votre médecin si vous utilisez de la thioridazine (un médicament utilisé pour traiter les

maladies mentales), de la propafénone ou du flécaïnide (des médicaments utilisés pour traiter les

anomalies du rythme cardiaque), de l’imipramine ou de la désipramine (des médicaments utilisés

pour traiter la dépression). Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte la dose de ces

Informez votre médecin si vous utilisez de la digoxine (un médicament utilisé dans le traitement

de l’insuffisance cardiaque ou des anomalies du rythme cardiaque). Votre médecin surveillera les

concentrations sanguines de ce médicament. Si la concentration sanguine est en dehors des valeurs

normales, votre médecin pourra adapter la dose de digoxine.

Informez votre médecin si vous utilisez l’étexilate de da bigatran ( un médicament utilisé pour

réduire le risque d’obstruction des vaisseaux du cerveau ou du corps due à la formation de caillots

sanguins chez les patients atteints de battements anormaux du cœur (fibrillation auriculaire) avec

des facteurs de risque additionnels). Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte la dose de

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas prendre

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d e prendre ce médicament. Il

est probable que ce médicament passe dans le lait maternel. Avec votre médecin, vous devez décider

soit d’utiliser Betmiga soit d’allaiter. Vous ne devez pas prendre le médicament lorsque vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas de données indiquant que ce médicament diminue votre aptitude à conduire ou à utiliser

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les adultes présentant une hyperactivité vésicale

La dose recommandée est un comprimé de 50 mg pris par voie orale une fois par jour. Si vous avez des

problèmes de rein ou de foie, votre médecin devra peut -être diminuer la dose de votre traitement à un

comprimé de 25 mg pris par voie orale une fois par jour. Vous devez prendre ce médicament avec une

boisson et avaler le comprimé entier. Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou croqués. Betmiga

peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 ans à moins de 18 ans) présentant une

hyperactivité détrusorienne neurogène

Prenez ce médicament par voie orale une fois par jour. Vous devez prendre ce médicament avec une

boisson et avaler le comprimé entier. Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou croqués. Betmiga

doit être pris pendant des repas. Votre médecin vous indiquera quelle dose vous/votre enfant devez/doit

prendre. Votre médecin calculera la dose exacte en fonction du poids corporel du patient. Vous devez

suivre attentivement ses instructions.

Si vous avez pris plus de Betmiga que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, ou si une autre personne a pris

accidentellement vos comprimés, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un

Les symptômes en cas de surdosage peuvent être des battements de cœur plus forts, une augmentation

de la fréquence cardiaque (pouls) ou de la pression artérielle.

Si vous oubliez de prendre Betmiga

Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose omise dès que vous vous en rendez

compte. Si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 12 heures, sautez la dose manquée et

continuez à prendre votre médicament au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez

oublié de prendre plusieurs doses, informez votre médecin et suivez ses conseils.

Si vous arrêtez de prendre Betmiga

N’arrêtez pas précocement votre traitement par Betmiga si vous ne voyez pas un effet immédiat car votre

vessie aurait besoin d’un certain temps pour s’adapter au traitement. Vous devez continuer à prendre

vos comprimés. N’arrêtez pas de les prendre lorsque votre problème de vessie sera amélioré. L’arrêt du

traitement pourrait entraîner la réapparition des symptômes d’hyperactivité vésicale ou d’hyperactivité

N’arrêtez pas de prendre Betmiga sans en parler d’abord à votre médecin, car vos symptômes

d’hyperactivité vésicale ou d’hyperactivité détrusorienne neurogène pourraient réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves peuvent être des battements de cœur irréguliers (fibrillation

auriculaire). C’est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100), mais en

cas de survenue de cet effet indésirable, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez

un médecin en urgence.

Si vous avez des maux de tête, en particulier s’ils sont soudains, de type migraine (pulsatiles), contactez

votre médecin. Cela peut être un signe d’une augmentation importante de votre pression artérielle.

Autres effets indésirables :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Infections des structures qui transportent l’urine (infections des voies urinaires)

Maux de tête

Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)

Etat nauséeux (nausées)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Infection de la vessie (cystite)

Battements de cœur perceptibles (palpitations)

Problèmes du rythme cardiaque (fibrillation atriale)

Infection de l’estomac (gastrite)

Démangeaisons, rash, ou éruptions cutanées (urticaire, rash, éruption maculeuse, éruption

Gonflement des articulations

Démangeaisons de la vulve ou du vagin (prurit vulvo-vaginal)

Augmentation de la pression artérielle

Augmentation des taux sanguins d’enzymes hépatiques (GGT, ASAT et ALAT)

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Gonflement de la paupière (œdème palpébral)

Gonflement des lèvres (œdème labial)

Inflammation des petits vaisseaux sanguins, essentiellement au niveau de la peau (vascularite

Petites taches rouges sur la peau (purpura)

Gonflement des couches profondes de la peau provoqué par une accumulation de liquide qui

peut affecter n’importe quelle partie du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et qui

peut entraîner des difficultés à respirer (angiœdème)

Incapacité à vider entièrement la vessie (rétention urinaire)

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Hypertension artérielle sévère (crise hypertensive)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Betmiga peut augmenter le risque de ne pas pouvoir vider votre vessie si vous avez une obstruction sous

vésicale ou si vous prenez d’autres médicaments pour traiter l’hyperactivité vésicale. Dites

immédiatement à votre médecin si vous êtes incapable de vider votre vessie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directeme nt via le système national de déclaration décrit en

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette

thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Betmiga

La substance active est le mirabegron.

Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée

Chaque comprimé contient 25 mg de mirabegron.

Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée

Chaque comprimé contient 50 mg de mirabegron.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluène, stéarate de

Pelliculage : hypromellose, macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)

(comprimé de 25 mg seulement).

Comment se présente Betmiga et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés à libération prolongée de Betmiga 25 mg sont des comprimés pelliculés

ovales, de couleur marron, gravés avec le logo du laboratoire et la mention « 325 » sur la même face.

Les comprimés pelliculés à libération prolongée de Betmiga 50 mg sont des comprimés pelliculés

ovales, de couleur jaune, gravés avec le logo du laboratoire et la mention « 355 » sur la même face.

Betmiga est présenté en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium contenant 10, 20, 30, 50, 60,

90, 100 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Astellas Pharma Europe B.V.

2333 BE Leiden

Delpharm Meppel B.V.

7942 JG Meppel

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Astellas Pharma d.o.o.

Tel.: + 370 37 408 681

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: + 420 221 401 500

Astellas Pharma Kft.

Tel.: + 36 1 577 8200

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tel: + 30 210 8189900

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 372 6 056 014

Tlf: + 47 66 76 46 00

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: + 30 210 8189900

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: + 43 (0)1 8772668

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401300

Tel: + 385 1670 0102

S.C. Astellas Pharma SRL

Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 386 14011400

Sími: + 354 535 7000

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: + 421 2 4444 2157

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 921381

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: + 30 210 8189900

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 371 67 619365

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Notice : information de l'utilisateur

Betmiga 8 mg/mL granulés pour suspension buvable à libération prolongée

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.

Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

Que contient cette notice ? :

1. Qu'est-ce que Betmiga et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betmiga

3. Comment prendre Betmiga

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Betmiga

6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Betmiga et dans quels cas est-il utilisé

Betmiga contient la substance active mirabegron. C'est un relaxant musculaire de la vessie (appelé

agoniste des récepteurs bêta-3-adrénergiques) qui diminue l'hyperactivité détrusorienne neurogène.

Betmiga est utilisé chez l'enfant âgé de 3 ans à moins de 18 ans pour traiter une maladie appelée

hyperactivité détrusorienne neurogène. L’hyperactivité détrusorienne neurogène est une affection dans

laquelle des contractions involontaires de la vessie surviennent à cause d'une maladie congénitale ou de

lésions des nerfs qui contrôlent la vessie. Si elle n’est pas traitée, l’hyperactivité détrusorienne neurogène

peut endommager la vessie et/ou vos reins. Betmiga est utilisé pour augmenter la quantité d’urin e que

votre vessie peut contenir et pour réduire les fuites urinaires.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betmiga

Ne prenez jamais Betmiga

si vous êtes allergique au mirabegron ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous avez une pression artérielle très élevée et non contrôlée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Betmiga:

si vous avez des problèmes pour vider votre vessie ou si vous avez un jet d'urine faible ou si vous

prenez d'autres médicaments pour traiter l'hyperactivité détrusorienne neurogène, tels que des

avez des problèmes de reins ou de foie. Votre médecin devra peut-être diminuer la dose de votre

traitement ou vous demandera peut-être de ne pas prendre Betmiga, en particulier si vous prenez

d'autres médicaments tels que l'itraconazole, le kétoconazole (i nfections fongiques), le ritonavir

(VIH/SIDA) ou la clarithromycine (infections bactériennes). Informez votre médecin des

médicaments que vous prenez.

si vous présentez une anomalie de l'ECG (tracé de l'activité électrique du cœur) appelée

allongement de l'intervalle QT ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner cet

allongement, tels que :

o les médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque tels que la

quinidine, le sotalol, le procaïnamide, l'ibutilide, le flécaïnide, le dofétilide et

o les médicaments utilisés dans le traitement de la rhinite allergique;

o les médicaments antipsychotiques (médicaments utilisés pour traiter les maladies

mentales), tels que la thioridazine, la mésoridazine, l'halopéridol et la

o les antibiotiques tels que la pentamidine, la moxifloxacine, l'érythromycine et la

Betmiga peut augmenter votre pression artérielle ou aggraver votre hypertension artérielle si vous avez

des antécédents d'hypertension artérielle. Le contrôle de votre pression artérielle par votre médecin est

recommandé pendant que vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans pour le traitement

de l’hyperactivité vésicale car la sécurité et l'efficacité de Betmiga n'ont pas été établies dans cette

Betmiga ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans pour traiter l’hyperactivité

Autres médicaments et Betmiga

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Betmiga peut modifier l'effet d'autres médicaments et d'autres médicaments peuvent modifier l'effet de

Informez votre médecin si vous utilisez de la thioridazine (un médicament utilisé pour traiter les

maladies mentales), de la propafénone ou du flécaïnide (des médicaments utilisés pour traiter les

anomalies du rythme cardiaque), de l'imipramine ou de la désipramine (des médicaments utilisés

pour traiter la dépression). Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte la dose de ces

Informez votre médecin si vous utilisez de la digoxine (un médicament utilisé dans le traitement

de l'insuffisance cardiaque ou des anomalies du rythme cardiaque). Votre médecin surveillera les

concentrations sanguines de ce médicament. Si la concentration sanguine est en dehors des valeurs

normales, votre médecin pourra adapter la dose de digoxine.

Informez votre médecin si vous utilisez de l'étexilate de dabigatran (un médicament utilisé pour

réduire le risque d'obstruction des vaisseaux du cerveau ou du corps due à la formation de caillots

sanguins chez les patients adultes atteints de battements a normaux du cœur (fibrillation

auriculaire) avec des facteurs de risque additionnels). Il pourra être nécessaire que votre médecin

adapte la dose de ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas prendre

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il

est probable que ce médicament passe dans le lait maternel. Avec votre médecin, vous devez décider

soit d'utiliser Betmiga soit d'allaiter. Vous ne devez pas prendre le médicament lorsque vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe pas de données indiquant que ce médicament diminue votre aptitude à conduire des véhicules

ou à utiliser des machines.

Betmiga contient du parahydroxy-benzoate d’éthyle (E214), du parahydroxy-benzoate de méthyle

(E218) et du sodium

Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 10 mL de suspension buvable, c.-à-d.

qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Betmiga

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez ce médicament par voie orale une fois par jour. Betmiga doit être pris pendant un repas. Votre

médecin vous indiquera quelle dose vous/votre enfant devez/doit prendre. Votre médecin calculera la

dose exacte pour le patient concerné en fonction de son poids corporel. Vous devez suivre attentivement

Comment prendre Betmiga avec une seringue pour administration orale

La reconstitution doit être réalisée par un pharmacien, sauf dans les cas où cela n'est pas possible. Si le

pharmacien n'est pas en mesure de réaliser la reconstitution, utilisez le gobelet doseur fourni pour

mesurer le volume d'eau servant à la reconstitution.

Utilisez la seringue pour administration orale et l'adaptateur fournis avec Betmiga granulés pour

suspension buvable à libération prolongée pour mesurer la dose exacte. Si vous avez besoin de prendre

une dose supérieure à 5 mL par jour, vous devrez utiliser deux fois la seringue pour administration orale

pour administrer la dose totale . Les différents éléments contenus dans l'emballage sont représentés

Remarque : le gobelet doseur (s'il est fourni), le flacon et le sachet dessicant sont emballés dans le sachet.

Le sachet est placé dans la boîte, avec la seringue pour administration orale, l'adaptateur et la notice.

Préparation de la première utilisation d'un flacon de Betmiga granulés pour suspension buvable

à libération prolongée (avec gobelet doseur)

Remarque : si un pharmacien a déjà réalisé la reconstitution, veuillez ne pas tenir compte de la section

orale de 5 mL

Gobelet doseur (s'il est fourni)

NE PAS INGÉRER •---~11_~11

ci--dessous et passer directement à la section suivante (Avant chaque administration orale).

1. • Ouvrez la boîte et sortez le sachet, la seringue

Laissez le flacon dans le sachet fermé

jusqu'au moment de la reconstitution.

Ouvrez le sachet et retirez le flacon et le

2. • Jetez le sachet vide et le sachet dessicant.

Vous ne devez pas ingérer le sachet dessicant.

3. • Tapotez le haut du flacon fermé afin d'en

détacher les granulés.

Posez le flacon sur une surface plane et

enlevez le bouchon.

4. • Utilisez le gobelet doseur pour

mesurer 50 mL d'eau ; versez l'eau dans le

Utilisez de nouveau le gobelet pour mesurer

une deuxième fois 50 mL d'eau et versez l'eau

dans le flacon, de façon à ajouter au

total 100 mL d'eau.

2 x 50 mL

5. • Revissez le bouchon sur le flacon.

Agitez immédiatement et vigoureusement le

flacon pendant 1 minute, et laissez -le reposer

pendant 10 à 30 minutes.

De nouveau, agitez vigoureusement le flacon

pendant 1 minute.

6. • Calculez 28 jours à compter de la date de la

reconstitution et notez la date sur l'étiquette

7. • Posez le flacon sur une surface plane et

enlevez le bouchon.

Enfoncez fermement l'adaptateur dans le

goulot du flacon.

Vérifiez que le haut de l'adaptateur arrive au

même niveau que le haut du goulot du flacon.

L'adaptateur doit rester dans le goulot du

flacon jusqu'à la fin de la durée de

conservation de 28 jours.

Revissez le bouchon sur le flacon.

Avant chaque administration orale

Remarque : agitez vigoureusement le flacon pendant 1 minute chaque jour pour vous assurer que les

granulés restent en suspension.

1. • Agitez vigoureusement le flacon

pendant 1 minute.

Laissez-le reposer jusqu'à ce que la mousse à

la surface de la suspension ait disparu

(environ 1 à 2 minutes).

10 à 30 min

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2. • Retirez le bouchon du flacon.

Introduisez l'extrémité de la seringue pour

administration orale dans l'ouverture centrale

de l'adaptateur situé dans le flacon jusqu'à ce

qu'elle soit bien maintenue.

Ne retirez pas le piston de la seringue.

3. • Retournez soigneusement le flacon et la

4. • Tirez lentement sur le piston de la seringue

de façon à prélever le volume prescrit par

votre médecin du flacon retourné. Le

médicament doit être pris dans l'heure qui

suit son transfert dans la seringue.

Si votre médecin a prescrit plus de 5 mL,

vous devrez utiliser deux fois la seringue.

Par exemple, si la dose est de 8 mL, prélevez

d'abord 5 mL et administrez le médicament ;

retirez ensuite 3 mL et administrez le

5. • Laissez la seringue en place et retournez le

flacon pour le remettre à l'endroit, en veillant

à ce que le piston de la seringue ne bouge pas.

Retirez lentement la seringue de l'adaptateur.

Une fois le prélèvement terminé, revissez le

bouchon sur le flacon.

6. • Jetez l'excédent si vous avez

accidentellement prélevé une trop grande

quantité de médicament.

7. • Vérifiez que la seringue contient le

8. • Placez la seringue dans la bouche et poussez

lentement sur le piston vers le bas pour

administrer le médicament.

9. • Démontez la seringue et rincez -la à l'eau

Laissez-la sécher avant de la réutiliser.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Si vous avez pris plus de Betmiga que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de Betmiga, ou si une autre personne a accidentellement pris Betmiga, consultez

immédiatement votre médecin, un pharmacien ou un hôpital.

Les symptômes en cas de surdosage peuvent être des battements de cœur plus forts, une augmentation

de la fréquence cardiaque (pouls) ou de la pression artérielle.

Si vous oubliez de prendre Betmiga

Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose omise, sauf si plus de 12 heures se sont

écoulées depuis l'omission de prise. Si plus de 12 heures se sont écoulées, sautez la dose manquée et

continuez à prendre votre médicament à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez

de prendre plusieurs doses, informez-en votre médecin et suivez ses instructions.

Si vous arrêtez de prendre Betmiga

N’arrêtez pas précocement votre traitement par Betmiga si vous ne voyez pas un effet immédiat. Il faudra

peut-être attendre un peu que votre vessie s'adapte. Vous devez continuer à prendre votre médicament.

N'arrêtez pas de prendre le médicament si votre problème de vessie s'améliore. L'arrêt du traitement

pourrait entraîner la réapparition des symptômes d'hyperactivité détrusorienne neurogène.

N'arrêtez pas de prendre Betmiga sans en parler d'abord à votre médecin, car l'hyperactivité

détrusorienne neurogène pourrait revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves peuvent être des battements de cœur irréguliers (fibrillation

auriculaire). C'est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100), mais s'il

se produit chez vous, vous devez arrêter immédiatement de prendre le médicament et consulter

un médecin en urgence.

Si vous avez des maux de tête, en particulier s'ils sont soudains, de type migraine (pulsatiles), parlez-en

à votre médecin. Ils peuvent être le signe d'une augmentation importante de la pression artérielle.

Autres effets indésirables :

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

Infection des structures qui transportent l'urine (infection des voies urinaires)

Maux de tête

Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)

Etat nauséeux (nausées)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

Infection de la vessie (cystite)

Battements de cœur perceptibles (palpitations)

Problèmes du rythme cardiaque (fibrillation atriale)

Infection de l'estomac (gastrite)

Démangeaisons, rash ou éruptions cutanées (urticaire, rash, rash maculeux, rash papuleux, prurit)

Gonflement des articulations

Démangeaisons de la vulve ou du vagin (prurit vulvo-vaginal)

Augmentation de la pression artérielle

Augmentation des enzymes hépatiques (GGT, ASAT et ALAT)

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)

Gonflement de la paupière (œdème palpébral)

Gonflement des lèvres (œdème labial)

Inflammation des petits vaisseaux sanguins, essentiellement au niveau de la peau (vascul arite

Petites taches rouges sur la peau (purpura)

Gonflement des couches profondes de la peau provoqué par une accumulation de liquide, pouvant

affecter toutes les parties du corps comme le visage, la langue ou la gorge, et entraîner des

difficultés à respirer (angiœdème)

Incapacité à vider entièrement la vessie (rétention urinaire)

Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)

Hypertension artérielle sévère (crise hypertensive)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Betmiga peut augmenter le risque de ne pas pouvoir vider la vessie si vous avez une obstruction

sous-vésicale ou si vous prenez d'autres médicaments pour traiter l'hyperactivité vésicale. Prévenez

immédiatement votre médecin si vous ne parvenez pas à vider votre vessie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directeme nt via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur

la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Betmiga

Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet ou le flacon

après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon dans le sachet fermé pour le protéger de l’humidité jusqu'au moment de la

Conservez la seringue pour administration orale dans un endroit propre et sec, à l'abri du soleil et de la

Conservez la suspension à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale

de 28 jours à compter de la date de préparation de la suspension. Ne la mettez pas au réfrigérateur. Ne

la congelez pas. Jetez le médicament restant 28 jours après la reconstitution.

Ne jetez aucun médicament au tout -à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Betmiga

La substance active est le mirabegron. Un flacon de granulés pour suspension buvable à libération

prolongée contient 830 mg de mirabegron. Après reconstitution, un flacon contient 105 mL de

suspension buvable. Chaque mL de suspension buvable contient 8 mg de mirabegron.

Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ; parahydroxybenzoate

d'éthyle (E214) ; polystyrène sulfonate de sodium ; acide chlorhydrique, dilué ; gomme de

xanthane ; hypromellose; mannitol (E421) ; stéarate de magnésium ; acésulfame potassique ;

siméticone ; silice colloïdale hydratée. Voir rubrique 2 « Betmiga contient du

parahydroxybenzoate d’éthyle (E214), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du

Comment se présente Betmiga et contenu de l’emballage extérieur

Betmiga granulés pour suspension buvable à libération prolongée sont des granulés de couleur blanc

jaunâtre. Après reconstitution, la suspension buvable obtenue est de couleur jaune brunâtre clair.

Il existe deux présentations de Betmiga granulés pour suspension buvable à libération prolongée, et les

deux présentations comportent plusieurs composants à utiliser pour la reconstitution. Une présentation

Dans la boîte : sachet, seringue pour administration orale de 5 mL, adaptateur et notice

Dans le sachet : gobelet doseur, flacon en polyéthylène téréphtalate (PET) ambré

de 118 mL, avec bouchon à vis en polypropylène (PP) et dessicant

L'autre présentation contient :

Dans la boîte : sachet, seringue pour administration orale de 5 mL, adaptateur et notice

Dans le sachet : flacon en polyéthylène téréphtalate (PET) ambré de 118 mL, avec bouchon

à vis en polypropylène (PP) et dessicant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Astellas Pharma Europe B.V.

2333 BE Leiden

Delpharm Meppel B.V.

7942 JG Meppel

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 370 37 408 681

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: + 420 221 401 500

Astellas Pharma Kft.

Tel.: + 36 1 577 8200

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tel: + 30 210 8189900

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 372 6 056 014

Tlf: + 47 66 76 46 00

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: + 30 210 8189900

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401300

Tel: + 385 1670 0102

S.C. Astellas Pharma SRL

Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 386 14011400

Sími: + 354 535 7000

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: + 421 2 4444 2157

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 921381

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: + 30 210 8189900

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 371 67 619365

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur BETMIGA 50 mg, comprimé à libération prolongée

Comment utiliser BETMIGA 50 mg, comprimé à libération prolongée ?

BETMIGA 50 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous forme de comprimé à libération prolongée et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

BETMIGA 50 mg, comprimé à libération prolongée est-il disponible sans ordonnance ?

Non, BETMIGA 50 mg, comprimé à libération prolongée est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de BETMIGA 50 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active de BETMIGA 50 mg, comprimé à libération prolongée est MIRABÉGRON.

Qui fabrique BETMIGA 50 mg, comprimé à libération prolongée ?

BETMIGA 50 mg, comprimé à libération prolongée est fabriqué par le laboratoire ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS).

Depuis quand BETMIGA 50 mg, comprimé à libération prolongée est-il autorisé en France ?

BETMIGA 50 mg, comprimé à libération prolongée a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/12/2012.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 20/12/2012
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →