| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) |
| Prix public | 80,13 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 52,08 € |
| Reste à charge | 28,05 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Bexsero est un vaccin contre le méningocoque groupe B.
Bexsero contient quatre composants différents provenant de la surface de la bactérie Neisseria
meningitidis groupe B.
Bexsero est administré à des sujets de 2 mois et plus afin de les protéger contre les infections causées
par la bactérie Neisseria meningitidis B. Cette bactérie peut provoquer des infections graves, mettant
parfois en jeu le pronostic vital, telles qu’une méningite (inflammation des membranes recouvrant le
cerveau et la mœlle épinière) et une septicémie (empoisonnement du sang).
Le vaccin fonctionne en stimulant spécifiquement le système de défense naturel de l’organisme de la
personne vaccinée. Elle est ainsi protégée contre l’infection.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Bexsero
si vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants de
ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant receviez Bexsero:
si vous ou votre enfant présentez une infection sévère accompagnée d’une température élevée.
Le cas échéant, la vaccination sera reportée. La présence d’une infection mineure, telle qu’un
rhume, ne doit pas nécessiter le report de la vaccination, mais vous devez néanmoins en informer
votre médecin ou votre infirmier/ère.
si vous ou votre enfant présentez une hémophilie ou toute autre pathologie susceptible
d’empêcher la coagulation normale du sang, notamment un traitement fluidifiant le sang
(anticoagulant). Adressez-vous d’abord à votre médecin ou votre infirmier/ère.
si vous ou votre enfant suivez un traitement qui bloque la partie du système immunitaire appelé
activation du complément, tel que l’éculizumab. Même si vous ou votre enfant avez été vacciné
par Bexsero, vous ou votre enfant présentez un risque accru de contracter une maladie causée
par la bactérie Neisseria meningitidis du groupe B.
si votre enfant est né prématurément (né à 28 semaines de grossesse ou moins), en particulier
s’il a eu des difficultés à respirer. Des pauses respiratoires ou une respiration irrégulière pendant
une courte période peuvent être plus fréquentes chez ces bébés dans les 3 premiers jours suivant
la vaccination et peuvent nécessiter un suivi particulier.
si vous ou votre enfant présentez une allergie à l’antibiotique kanamycine. Le taux éventuel de
kanamycine présent dans le vaccin est faible. Si vous ou votre enfant êtes allergique à la
kanamycine, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.
Un évanouissement, une sensation d’évanouissement ou d’autres réactions en rapport avec le stress
peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille.
Si vous avez déjà ressenti ces effets dans une situation comparable, prévenez votre médecin ou votre
Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de Bexsero chez les adultes de plus de 50 ans. Il existe des
données limitées sur l’utilisation de Bexsero chez les patients atteints de maladies chroniques ou
présentant un système immunitaire affaibli. Si vous ou votre enfant présentez un système immunitaire
affaibli (par exemple, suite à l’utilisation d’un traitement immunosuppresseur, à une infection par le
VIH ou à des anomalies congénitales du système de défense naturel de l’organisme), il est possible
que l’efficacité de Bexsero soit réduite.
Comme pour tout vaccin, Bexsero ne protège pas toujours à 100 % toutes les personnes vaccinées.
Autres médicaments et Bexsero
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Bexsero peut être administré en même temps avec tous les composants vaccinaux suivants : diphtérie,
tétanos, coqueluche, Haemophilus influenzae de type b, polio, hépatite B, pneumocoques, rougeole,
oreillons, rubéole, varicelle et méningocoques A C, W, Y. Adressez-vous à votre médecin ou à votre
infirmier/ère pour plus d’informations.
En cas d’administration avec d’autres vaccins, Bexsero doit être injecté dans des sites distincts.
Votre médecin ou votre infirmier/ère peut vous inviter à administrer à votre enfant des médicaments
destinés à faire baisser la fièvre pendant et après la vaccination par Bexsero. Cela permettra de réduire
certains des effets indésirables de Bexsero.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte
demandez conseil à votre médecin avant l’administration de Bexsero. Votre médecin peut néanmoins
toujours recommander la vaccination par Bexsero si vous êtes exposée à un risque d’infection
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bexsero n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines. Néanmoins, certains des effets mentionnés à la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »
peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bexsero contient du chlorure de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc essentiellement
« sans sodium ».
Comment le prendre ?
Bexsero (0,5 ml) vous sera administré ou sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e)
infirmier/ère. Il sera injecté dans un muscle, généralement celui de la cuisse chez le nourrisson ou du
haut du bras chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte.
Il est important de suivre les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère afin que vous ou
votre enfant receviez toutes les injections.
Nourrissons âgés de 2 à 5 mois au moment de la première dose
Votre enfant doit recevoir un schéma de primovaccination de deux ou trois injections, suivi d’une
injection supplémentaire (rappel).
La première injection ne doit pas être administrée avant l’âge de 2 mois.
Si trois doses sont administrées ; l’intervalle entre les injections doit être d’au moins un mois.
Si deux doses sont administrées ; l’intervalle entre les injections doit être d’au moins deux mois.
Une dose de rappel sera administrée entre l’âge de 12 et 15 mois après un intervalle d’au moins
6 mois après la dernière injection du schéma vaccinal initial. En cas de retard, la dose de rappel
ne devrait pas être administrée au-delà de l’âge de 24 mois.
Nourrissons âgés de 6 mois à 11 mois au moment de la première dose
Les nourrissons âgés de 6 à 11 mois doivent recevoir deux injections du vaccin, suivies d’une injection
L’intervalle entre chaque injection doit être d’au moins deux mois.
Une dose de rappel sera administrée au cours de la deuxième année de vie, après un intervalle
d’au moins 2 mois après la deuxième injection.
Enfants âgés de 12 mois à 23 mois au moment de la première dose
Les enfants de 12 à 23 mois doivent recevoir deux injections du vaccin, suivies d’une injection
L’intervalle entre les injections doit être d’au moins deux mois.
Une dose de rappel sera administrée après un intervalle de 12 à 23 mois après la deuxième
Enfants âgés de 2 ans à 10 ans au moment de la première dose
Les enfants de 2 à 10 ans doivent recevoir deux injections du vaccin.
L’intervalle entre les injections doit être d’au moins un mois.
Votre enfant peut recevoir une injection supplémentaire (dose de rappel).
Adolescents et adultes à partir de l’âge de 11 ans au moment de la première dose
Les adolescents (à partir de 11 ans) et adultes doivent recevoir deux injections du vaccin.
L’intervalle entre les injections doit être d’au moins un mois.
Vous pouvez recevoir une injection supplémentaire (dose de rappel).
Adultes de plus de 50 ans
Il n’existe aucune donnée sur les adultes de plus de 50 ans. Demandez à votre médecin si Bexsero est
susceptible de vous être bénéfique.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Bexsero, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Lorsque Bexsero vous est administré ou à votre enfant, les effets indésirables très fréquents (pouvant
atteindre plus de 1 personne sur 10) susceptibles de survenir (toutes tranches d’âge confondues) sont
les suivants :
douleur/sensibilité au point d’injection, rougeur cutanée au site d’injection, gonflement cutané
au site d’injection, dureté cutanée au site d’injection.
Les effets indésirables suivants peuvent également survenir après l’administration de ce vaccin.
Nourrissons et enfants (jusqu’à l’âge de 10 ans)
Très fréquent (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10) : fièvre (≥ 38 °C), perte de l’appétit,
sensibilité au site d’injection (y compris sensibilité sévère au site d’injection définie par des pleurs lors
d’un mouvement du membre ayant reçu l’injection), douleurs articulaires, éruption cutanée (enfants
âgés de 12 à 23 mois) (peu fréquent après le rappel), somnolence, irritabilité, pleurs inhabituels,
vomissements (peu fréquents après le rappel), diarrhée, céphalées.
Fréquent (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10) : éruption cutanée (nourrissons et enfants
entre 2 et 10 ans).
Peu fréquent (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :forte fièvre (≥ 40 °C), convulsions (y
compris convulsions fébriles), sécheresse cutanée, pâleur (rare après le rappel).
Rare (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) : maladie de Kawasaki pouvant présenter des
symptômes tels qu’une fièvre persistant plus de cinq jours, accompagnée d’une éruption cutanée sur le
tronc et parfois suivie d’une desquamation des mains et des doigts, d’un gonflement des ganglions du
cou et d’une rougeur des yeux, des lèvres, de la gorge et de la langue, éruption avec démangeaisons,
Adolescents (à partir de 11 ans) et adultes
Très fréquent (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10) : douleur au point d’injection entraînant
une incapacité à mener à bien des activités quotidiennes normales, douleurs articulaires et musculaires,
nausées, malaise, céphalées.
Les effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation sont les suivants :
Gonflements des ganglions lymphatiques.
Réactions allergiques pouvant inclure un gonflement sévère des lèvres, de la bouche, de la gorge
(pouvant engendrer des difficultés à avaler), difficulté à respirer avec respiration sifflante ou toux,
éruption cutanée, perte de conscience et pression artérielle très basse.
Collapsus (apparition soudaine d’une faiblesse musculaire), perte d’attention ou manque de vigilance,
pâleur ou décoloration bleutée de la peau chez les jeunes enfants. Sensation d’évanouissement ou
Éruption cutanée (chez les adolescents à partir de 11 ans et chez les adultes).
Fièvre (chez les adolescents à partir de 11 ans et chez les adultes).
Réactions au site d’injection telles que gonflement étendu du membre vacciné, vésicules au point
d’injection ou autour du site d'injection et induration au site d’injection (pouvant persister pendant plus
Une raideur de la nuque ou une sensibilité gênante à la lumière (photophobie), indiquant une irritation
des méninges, ont été rapportées de manière sporadique peu de temps après la vaccination. Ces
symptômes ont été de nature légère et transitoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez
à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette de la
seringue pré-remplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin
ou infirmier/ère d’éliminer les médicaments inutilisés. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bexsero
Une dose (0,5 ml) contient :
Substances actives :
Protéine1, 2, 3 de fusion recombinante NHBA de Neisseria meningitidis groupe B 50 microgrammes
Protéine1, 2, 3 recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B 50 microgrammes
Protéine1, 2, 3 de fusion recombinante fHbp de Neisseria meningitidis groupe B 50 microgrammes
Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B
souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l’ensemble des protéines
contenant l’antigène PorA P1.42
1 produites sur des cellules de E. coli par la technique de l’ADN recombinant
2 Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium (0,5 mg Al3+).
3 NHBA (antigène de liaison à l’héparine de Neisseria), NadA (adhésine A de Neisseria),
fHbp (protéine de liaison du facteur H)
Autres composants :
chlorure de sodium, histidine, saccharose et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 pour
plus d’informations sur le sodium).
Qu’est-ce que Bexsero et contenu de l’emballage extérieur
Bexsero est une suspension blanche opalescente.
Bexsero est disponible en seringue pré-remplie de 1 dose, sans aiguille ou avec aiguilles séparées, en
boîtes de 1 et de 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
GSK Vaccines S.r.l.
53018 Sovicille (Sienne)
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +370 80000334
GSK Vaccines S.r.l.
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Tel: + 420 2 22 00 11 11
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)89 36044 8701
Tel: + 31 (0)33 2081100
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Tel: + 351 21 412 95 00
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +386 80688869
Sími: +354 535 7000
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +421 800500589
Tel: +39 (0)45 7741 111
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
GSK Vaccines S.r.l.
Τηλ: +357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 44 (0)800 221 441
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Pendant la conservation, un léger dépôt blanchâtre peut être observé dans la seringue préremplie
contenant la suspension.
Avant utilisation, la seringue préremplie doit être bien agitée afin d’obtenir une suspension homogène.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un
changement de coloration avant administration. En présence de particules étrangères et/ou d’un
changement de l’aspect physique, ne pas administrer le vaccin. Si l’emballage contient deux aiguilles
de longueur différente, choisir l’aiguille adéquate qui permettra une administration en intramusculaire.
Ne pas congeler.
Bexsero ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.
Si l’administration concomitante d’autres vaccins s’avère nécessaire, ils doivent être administrés dans
des sites d’injection différents.
Veiller à n’injecter le vaccin que par voie intramusculaire.
Instructions d’utilisation de la seringue préremplie
Tenir la seringue par le corps de la seringue et
non par le piston.
Dévisser l’embout protecteur de la seringue en
le tournant dans le sens inverse des aiguilles
Pour fixer l’aiguille, connecter l’embase de
l’aiguille sur l’adaptateur Luer Lock et tourner
d’un quart de tour dans le sens des aiguilles
d’une montre jusqu’à sentir un blocage.
Ne pas tirer le piston en dehors du corps de la
seringue. Si cela se produit, ne pas administrer
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur BEXSERO suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé)
Comment utiliser BEXSERO suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé) ?
BEXSERO suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé) se présente sous forme de suspension injectable et s'administre par voie intramusculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BEXSERO suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé) est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BEXSERO suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé) est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de BEXSERO suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé) ?
La substance active de BEXSERO suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé) est PROTÉINE DE FUSION RECOMBINANTE NHBA DE NEISSERIA MENINGITIDIS GROUPE B, PROTÉINE RECOMBINANTE NADA DE NEISSERIA MENINGITIDIS GROUPE B, PROTÉINE DE FUSION RECOMBINANTE FHBP DE NEISSERIA MENINGITIDIS GROUPE B, VÉSICULES DE MEMBRANE EXTERNE (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GROUPE B.
Qui fabrique BEXSERO suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé) ?
BEXSERO suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé) est fabriqué par le laboratoire GSK VACCINES SRL (ITALIE).
Depuis quand BEXSERO suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé) est-il autorisé en France ?
BEXSERO suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé) a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/01/2013.