| Présentation | 1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL + 2 aiguilles |
| Prix public | 402,82 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 261,83 € |
| Reste à charge | 140,99 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Beyfortus
Beyfortus est un médicament injectable destiné à protéger les bébés et les enfants âgés de moins de 2
ans contre le virus respiratoire syncytial (VRS). Le VRS est un virus respiratoire courant qui
provoque en général des symptômes modérés comparables à ceux du rhume. Toutefois, notamment
chez les bébés, les enfants vulnérables et les adultes plus âgés, le VRS peut entraîner des maladies
graves, dont la bronchiolite (inflammation des petites voies aériennes dans les poumons) et la
pneumonie (infection des poumons), susceptibles de conduire à une hospitalisation, voire au décès du
patient. La circulation du virus est généralement plus marquée en hiver.
Beyfortus contient la substance active nirsévimab, un anticorps (protéine conçue pour s’attacher à une
cible spécifique) qui s’attache à une protéine dont le VRS a besoin pour infecter l’organisme. En
s’attachant à cette protéine, Beyfortus bloque son action, empêchant ainsi le virus d’entrer dans les
cellules humaines et de les infecter.
Dans quels cas Beyfortus est-il utilisé
Beyfortus est un médicament destiné à protéger votre enfant contre une infection par le VRS.
Informations à connaître avant de le prendre
Beyfortus ne doit pas être administré à votre enfant si celui-ci est allergique au nirsévimab ou à l’un
des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Informez le médecin de votre enfant, un pharmacien ou un/e infirmier/ère si votre enfant est concerné.
Si vous avez un doute, demandez plus d’informations au médecin de votre enfant, à un pharmacien ou
à un/e infirmier/ère avant d’administrer le médicament.
Si votre enfant montre des signes d’une réaction allergique sévère, contactez immédiatement le
Avertissement et précautions
Prévenez ou consultez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé si vous observez
des signes de réaction allergique, par exemple :
difficulté à respirer ou à avaler
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
démangeaisons cutanées sévères, accompagnées de rougeurs ou de petites bosses
Parlez à votre professionnel de santé avant l’administration de Beyfortus à votre enfant :
s’il a un faible nombre de plaquettes (les cellules qui contribuent à la coagulation sanguine),
un problème de saignement, s’il est sujet aux hématomes ou s’il est sous anticoagulants
(médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins).
Dans certaines maladies chroniques, où une quantité trop importante de protéines est perdue via
l’urine ou l’intestin, par exemple le syndrome néphrotique et la maladie hépatique chronique, le
niveau de protection de Beyfortus peut être réduit.
Beyfortus contient 0,1 mg de polysorbate 80 pour chaque dose de 50 mg (0,5 mL) et 0,2 mg pour
chaque dose de 100 mg (1 mL). Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
Informez votre médecin si votre enfant a déjà présenté une allergie.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament aux enfants âgés de 2 à 18 ans car il n’a pas été étudié dans ce
Autres médicaments et Beyfortus
Beyfortus n’est pas connu pour ses interactions avec d’autres médicaments. Toutefois, informez votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait
prendre tout autre médicament.
Beyfortus peut être administré en même temps que les vaccins du calendrier national de vaccination.
3. Comment Beyfortus est-il administré
Beyfortus est administré par un professionnel de santé en une seule injection dans le muscle. Il est
généralement administré dans la partie extérieure de la cuisse.
La dose recommandée est de :
50 mg pour les enfants pesant moins de 5 kg et de 100 mg pour les enfants de 5 kg ou plus au
cours de leur première saison d’épidémie à VRS.
200 mg pour les enfants qui demeurent vulnérables à une infection sévère par le VRS au
cours de leur deuxième saison d’épidémie à VRS (administrés en 2 injections de 100 mg sur
des sites distincts).
Beyfortus doit être administré de préférence avant la saison d’épidémie à VRS. La circulation du virus
est généralement plus marquée en hiver (on parle de saison d’épidémie à VRS). Si votre enfant naît en
hiver, Beyfortus devra être administré après la naissance.
Si votre enfant doit subir une opération du cœur (chirurgie cardiaque), il pourra se voir administrer une
dose supplémentaire de Beyfortus après l’opération afin de lui assurer une protection adéquate pour le
reste de la saison d’épidémie à VRS.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables possibles sont les suivants :
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 enfant sur 100)
réaction au site d’injection (par exemple rougeurs, gonflement et douleur au site d’injection)
Fréquence indéterminée (la fréquence de l’effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Une fois sorti du réfrigérateur, Beyfortus doit être
conservé à température ambiante (entre 20°C et 25°C), protégé de la lumière et utilisé dans les 48
heures ou jeté.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler, ne pas agiter et ne pas exposer à la chaleur directe.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Beyfortus
La substance active est le nirsévimab.
Une seringue préremplie de 0,5 mL de solution contient 50 mg de nirsévimab.
Une seringue préremplie de 1 mL de solution contient 100 mg de nirsévimab.
Les autres composants sont L-histidine, chlorhydrate de L-histidine, chlorhydrate de L-arginine,
saccharose, polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Beyfortus et contenu de l’emballage extérieur
Beyfortus est une solution injectable incolore à jaune.
Beyfortus existe dans les présentations suivantes :
1 ou 5 seringues préremplies sans aiguilles.
1 seringue préremplie fournie avec deux aiguilles distinctes de taille différente.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
152 57 Södertälje
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 2 4942 480
Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0055
Tlf: +45 4516 7000
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Tel: +43 1 80 185-0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40(21) 317 31 36
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Swixx Biopharma d.o.o
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 8-634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/en
Les informations ci-dessous sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Contrôler à l’œil nu que Beyfortus ne présente aucune particule ni aucune décoloration avant
l’administration. Beyfortus est une solution limpide à opalescente, incolore à jaune. Ne pas injecter
Beyfortus si le liquide est trouble, décoloré ou s’il contient de grandes particules ou des corps
Ne pas utiliser si la seringue préremplie de Beyfortus est tombée ou est endommagée ou si le sceau de
sécurité sur l’emballage extérieur a été brisé.
Administrer tout le contenu de la seringue préremplie en injection intramusculaire, de préférence dans
la partie antérolatérale de la cuisse. Le muscle fessier ne doit pas être utilisé systématiquement comme
site d’injection en raison du risque de lésion du nerf sciatique.
Questions fréquentes sur BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intramusculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie est NIRSÉVIMAB.
Qui fabrique BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE.
Depuis quand BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 31/10/2022.