BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Bimzelx

Bimzelx contient la substance active bimekizumab.

Dans quels cas Bimzelx est-il utilisé

Bimzelx est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :

Psoriasis en plaques

Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite

ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

Psoriasis en plaques

Bimzelx est utilisé chez l’adulte pour traiter une maladie de peau appelée psoriasis en plaques.

Bimzelx réduit les symptômes, notamment la douleur, les démangeaisons et la desquamation de la

Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints de rhumatisme psoriasique. Le rhumatisme

psoriasique est une maladie qui provoque une inflammation des articulations, souvent accompagnée de

psoriasis en plaques. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique, il se peut que vous receviez

d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas suffisamment efficaces ou dans le cas

d’intolérance, vous recevrez Bimzelx seul ou en association avec un autre médicament appelé

Bimzelx réduit l’inflammation et peut donc aider à diminuer la douleur, la raideur, le gonflement sur et

autour de vos articulations, l’éruption cutanée psoriasique, les lésions unguéales psoriasiques, et

ralentit les lésions sur le cartilage et l’os des articulations atteintes par la maladie. Ces effets peuvent

vous aider à contrôler les signes et symptômes de la maladie, à faciliter vos activités quotidiennes

normales, à réduire votre fatigue et à améliorer votre qualité de vie.

Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite

ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une maladie inflammatoire affectant

essentiellement la colonne vertébrale et qui provoque une inflammation des articulations vertébrales,

appelée spondyloarthrite axiale. Si la maladie n’est pas visible par radiographie, elle est appelée

« spondyloarthrite axiale non radiographique » ; si elle survient chez des patients présentant des signes

visibles à la radiographie, elle est appelée « spondylarthrite ankylosante » ou « spondyloarthrite axiale

Si vous êtes atteint(e) de spondyloarthrite axiale, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous

ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Bimzelx afin de réduire les

signes et les symptômes de la maladie, réduire l’inflammation et améliorer votre fonction physique.

Bimzelx peut aider à réduire la douleur dorsale, la raideur et la fatigue, ce qui peut faciliter vos

activités quotidiennes normales et améliorer votre qualité de vie.

Bimzelx est utilisé chez les adultes pour le traitement d’une maladie appelée hidradénite suppurée

(parfois appelée acné inversée ou maladie de Verneuil). L’hidradénite suppurée est une maladie

cutanée inflammatoire chronique qui provoque des lésions douloureuses telles que des nodules (boules)

sensibles et des abcès (furoncles), et des lésions purulentes. Elle affecte plus fréquemment des zones

spécifiques de la peau, comme les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine et les

fesses. Des cicatrices peuvent apparaître au niveau des zones affectées. D’autres médicaments vous

seront administrés dans un premier temps. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

médicaments, Bimzelx vous sera administré.

Bimzelx réduit les nodules (boules) inflammatoires, les abcès (furoncles) et les lésions purulentes,

ainsi que la douleur causée par l’hidradénite suppurée.

Comment agit Bimzelx

Le bimekizumab, la substance active de Bimzelx, appartient à un groupe de médicaments appelés

inhibiteurs d’interleukine (IL). Le bimekizumab agit en réduisant l’activité de deux protéines appelées

IL-17A et IL-17F, qui jouent un rôle dans l’inflammation. Ces protéines sont présentes à des niveaux

plus élevés dans des maladies inflammatoires telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la

spondyloarthrite axiale et l’hidradénite suppurée.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Bimzelx

si vous êtes allergique au bimekizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose (TB), que votre médecin

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Bimzelx si :

vous avez une infection ou une infection récurrente.

vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir certains

types de vaccins (vaccins vivants) pendant votre traitement par Bimzelx.

vous avez déjà eu la tuberculose (TB).

vous avez déjà eu une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite

Maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez d’utiliser Bimzelx et prévenez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale

si vous remarquez du sang dans les selles, si vous présentez des crampes abdominales, une douleur,

une diarrhée ou une perte de poids. Ces symptômes peuvent être des signes d’apparition ou

d’aggravation d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite

Surveillez les infections et les réactions allergiques

Bimzelx peut dans de rares cas entraîner des infections graves. Si vous remarquez tout signe

d’infection grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Ces

signes sont détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».

Bimzelx peut potentiellement entraîner des réactions allergiques graves. Si vous remarquez tout signe

de réaction allergique grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide

médicale. Les signes en question peuvent comprendre :

des difficultés à respirer ou à avaler ;

une tension artérielle basse, ce qui peut entraîner vertiges ou étourdissements ;

un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

des démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de

Enfants et adolescents

Ne donnez jamais ce médicament à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet,

le médicament n’a pas encore été étudié de manière adéquate dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Bimzelx

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation de Bimzelx

pendant la grossesse. En effet on ignore comment ce médicament affectera le bébé.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au

long du traitement par ce médicament et pendant au moins 17 semaines après votre dernière dose de

Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre

médecin et vous-même déciderez si vous pouvez allaiter ou utiliser Bimzelx.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Bimzelx affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.

Bimzelx contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par mL de solution. Les polysorbates peuvent

provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Bimzelx contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et durée du traitement par Bimzelx

Psoriasis en plaques

La dose recommandée, administrée en injections sous la peau (« injections sous-cutanées ») est la

320 mg (administrés sous forme de deux seringues préremplies, contenant 160 mg chacune) aux

semaines 0, 4, 8, 12, 16.

À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (deux seringues préremplies,

contenant 160 mg chacune) toutes les 8 semaines. Si vous pesez plus de 120 kg, votre médecin

peut décider de poursuivre vos injections toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16.

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la

160 mg (administrés sous forme d’une seringue préremplie, contenant 160 mg) toutes les 4

Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique associé à un psoriasis en plaques concomitant

modéré à sévère, le schéma posologique recommandé est le même que pour le psoriasis en

plaques. Après la semaine 16, votre médecin pourrait adapter vos injections à 160 mg toutes les

4 semaines, en fonction de vos symptômes articulaires.

Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite

ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la

160 mg (administrés sous forme d’une seringue préremplie contenant 160 mg) toutes les 4

La dose recommandée, administrée en injections sous la peau (« injections sous-cutanées ») est la

320 mg (administrés sous forme de deux seringues préremplies, contenant 160 mg chacune)

toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 16.

À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (deux seringues préremplies, contenant

160 mg chacune) toutes les 4 semaines.

Vous déciderez en concertation avec votre médecin ou infirmier/ère si vous pouvez vous injecter ce

médicament vous-même. Ne vous injectez pas ce médicament tant que vous n’avez pas été formé(e)

par un professionnel de la santé. Un soignant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été

Veuillez lire les « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de vous injecter vous-

même Bimzelx 160 mg, solution injectable en seringue préremplie.

Si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû

Informez votre médecin si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû ou si vous avez

injecté votre dose plus tôt que prévu.

Si vous oubliez d’utiliser Bimzelx

Adressez-vous à votre médecin si vous avez oublié d’injecter une dose de Bimzelx.

Si vous arrêtez d’utiliser Bimzelx

Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter d’utiliser Bimzelx. Si vous arrêtez votre traitement, vos

symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous manifestez l’un des

effets indésirables suivants :

Infection grave possible - les signes peuvent inclure :

fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante

peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques

Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Bimzelx.

Autres effets indésirables

Veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets

indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu’un mal de

gorge ou un nez bouché

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

muguet dans la bouche ou la gorge associé à des symptômes tels que des taches blanches ou

jaunes ; bouche rouge ou douloureuse et douleur à la déglutition

infection fongique de la peau, comme un pied d’athlète entre les orteils

infections de l’oreille

boutons de fièvre (infections à herpès simplex)

grippe intestinale (gastro-entérite)

inflammation des follicules pileux pouvant ressembler à des boutons

maux de tête

démangeaisons, peau sèche ou éruption cutanée ressemblant à de l’eczéma, avec un gonflement

et une rougeur de la peau (dermatite)

rougeur, douleur ou gonflement et hématome au site d’injection

sensation de fatigue

infection fongique de la zone vulvovaginale (candidose vaginale)

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

diminution des taux de globules blancs (neutropénie)

infections fongiques de la peau et des muqueuses (comprenant la candidose œsophagienne)

écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)

présence de sang dans les selles, des crampes et une douleur abdominales, une diarrhée ou une

perte de poids (signes de problèmes intestinaux)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Bimzelx peut être conservé hors du réfrigérateur pendant 25 jours au maximum. Le médicament doit

rester dans l’emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri de la lumière

directe. Ne pas utiliser les seringues préremplies au-delà de cette période. Un espace est ménagé sur la

boîte afin que vous puissiez inscrire la date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Bimzelx

La substance active est le bimekizumab. Chaque seringue préremplie contient 160 mg de

bimekizumab dans la solution de 1 mL.

Les autres composants sont la glycine, l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique glacial, le

polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Bimzelx contient du

polysorbate 80 » et « Bimzelx contient du sodium »).

Comment se présente Bimzelx et contenu de l’emballage extérieur

Bimzelx est un liquide limpide à légèrement opalescent. Il peut être incolore à jaune-brun pâle. Il est

fourni dans une seringue préremplie jetable à usage unique, avec un capuchon d’aiguille.

Bimzelx 160 mg, solution injectable en seringue préremplie est disponible en boîtes unitaires

contenant 1 ou 2 seringues préremplies et en conditionnements multiples de 3 boîtes, chacune

contenant 1 seringue préremplie, ou en conditionnements multiples de 2 boîtes, contenant

chacune 2 seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgique

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 68 735 006

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 420 221 773 411

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 462 400

Tel: + 356 / 21 37 64 36

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

UCB Pharma B.V.

Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 68 735 006

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Τηλ: + 30 / 2109974000

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 21 302 5300

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Tel: + 386 1 589 69 00

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 056300

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 68 735 006

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Lisez toutes les instructions ci-dessous avant d’utiliser Bimzelx 160 mg, solution injectable en

Seringue préremplie de Bimzelx 160 mg en un coup d’œil (voir la Figure A) :

Informations importantes :

Votre professionnel de la santé doit vous montrer comment préparer et injecter Bimzelx à l’aide

de la seringue préremplie de 160 mg. Ne vous injectez pas Bimzelx et ne laissez pas quelqu’un

d’autre vous injecter Bimzelx tant que vous n’avez pas reçu une formation adaptée.

Vous et/ou votre soignant devez lire ces instructions d’utilisation avant chaque utilisation de

Appelez votre professionnel de la santé si vous ou votre soignant avez des questions sur la

bonne manière d’injecter Bimzelx.

En fonction de votre dose prescrite, vous devrez utiliser 1 ou 2 seringues préremplies de

Bimzelx 160 mg. Une seringue préremplie est nécessaire pour une dose de 160 mg et 2

seringues préremplies (l’une après l’autre) sont nécessaires pour une dose de 320 mg.

Chaque seringue préremplie est à usage unique seulement (dose unique).

La seringue préremplie de 160 mg comporte un dispositif de sécurité de l’aiguille. Celui-ci

recouvrira l’aiguille automatiquement une fois l’injection terminée. Le dispositif de sécurité de

l’aiguille aide à éviter que l’aiguille blesse une personne qui manipule la seringue préremplie

N’utilisez pas ce médicament et rapportez-le à la pharmacie si :

la date de péremption (EXP) est dépassée.

le sceau de la boîte est rompu.

la seringue préremplie est tombée ou semble endommagée.

le liquide a été congelé (même s’il a été décongelé par la suite).

Pour un plus grand confort lors de l’injection : sortez la/les seringue(s) préremplie(s) de 160 mg du

réfrigérateur et posez-la/les sur une surface plane à température ambiante pendant 30 à 45 minutes

Ne la/les réchauffez d’aucune autre manière, comme dans un four à micro-ondes ou dans de

N’agitez pas la/les seringue(s) préremplie(s).

Corps de la

Tête du piston

Ne retirez pas le capuchon de la/des seringue(s) préremplie(s) avant d’être prêt(e) à réaliser

Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Bimzelx.

Étape 1 : Préparation à la ou aux injections

En fonction de votre dose prescrite, placez les éléments suivants sur une surface de travail plane

et propre, bien éclairée, comme une table :

1 ou 2 seringue(s) préremplie(s) de Bimzelx 160 mg

Vous aurez également besoin (non inclus dans la boîte) :

1 ou 2 lingette(s) imbibée(s) d’alcool

1 ou 2 boule(s) de coton propre

1 collecteur d’objets pointus. Voir « Jetez la seringue préremplie usagée de Bimzelx » à la fin de

ces instructions d’utilisation.

Étape 2 : Choisissez le site d’injection et préparez votre injection

2a : Choisissez votre site d’injection

Les endroits que vous pouvez utiliser pour votre injection sont :

o votre ventre (abdomen) ou votre cuisse (voir la Figure B).

o l’arrière de votre bras (voir la Figure C). Bimzelx peut être injecté à l’arrière de votre

bras par un professionnel de la santé ou un soignant uniquement.

N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse, dure ou

dans des zones de cicatrices ou de vergetures.

N’injectez pas à moins de 5 cm autour du nombril (ombilic).

Si une deuxième injection est nécessaire pour votre dose prescrite (320 mg), vous devrez utiliser

un endroit différent pour la deuxième injection. N’utilisez pas deux fois de suite le même

endroit pour l’injection.

2b : Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon et séchez-les à l’aide d’une serviette propre.

2c : Préparez votre peau

Nettoyez le site d’injection avec une lingette imbibée d’alcool. Laissez la zone sécher

complètement. Ne touchez plus la zone nettoyée avant de réaliser l’injection.

2d : Vérifiez la seringue préremplie (voir la Figure D)

Assurez-vous que le nom Bimzelx et la date de péremption figurent sur l’étiquette.

Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être limpide à

légèrement opalescent et exempt de particules. Il peut être incolore à jaune brun-pâle. Vous

pourriez voir des bulles d’air dans le liquide. C’est normal.

N’utilisez pas la seringue préremplie de Bimzelx si le médicament est trouble, a changé de

couleur ou contient des particules.

Étape 3 : Injectez Bimzelx

3a : Retirez le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie

Tenez d’une main la seringue préremplie autour de l’ailette de préhension. Retirez le capuchon

de la seringue préremplie avec l’autre main (voir la Figure E). Il se peut qu’une goutte de

liquide apparaisse au bout de l’aiguille, cela est normal.

o Ne touchez pas l’aiguille et ne laissez pas l’aiguille entrer en contact avec une surface.

o Ne tenez pas la tige du piston pendant que vous retirez le capuchon. Si vous retirez par

erreur la tige du piston, jetez la seringue préremplie dans le collecteur d’objets pointus et

prenez-en une nouvelle.

o Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille. Vous pourriez sinon endommager l’aiguille

ou vous piquer vous-même par accident.

3b : Pincez délicatement la peau et maintenez d’une main un pli de peau que vous avez nettoyé

pour l’injection. De l’autre main, insérez l’aiguille dans la peau selon un angle d’environ

Enfoncez l’aiguille jusqu’au bout. Relâchez ensuite délicatement votre peau. Veillez à ce que

l’aiguille soit en place (voir la Figure F).

3c : Enfoncez fermement la tête du piston jusqu’au bout, jusqu’à ce que tout le médicament soit

injecté (voir la Figure G).

Tout le médicament est injecté lorsque vous ne pouvez plus enfoncer davantage la tête du piston

(voir la Figure H).

3d : Retirez votre pouce de la tête du piston (voir la Figure I). L’aiguille se rétracte

automatiquement et se verrouille en place

Appuyez une boule de coton sur le site d’injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas le

site d’injection. Vous pouvez observer un léger saignement ou une goutte de liquide. Cela est

normal. Vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un petit pansement adhésif, si nécessaire.

Étape 4 : Jetez la seringue préremplie usagée de Bimzelx

Placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur d’objets pointus, immédiatement après

utilisation (voir la Figure J).

Si vous devez avoir une deuxième injection selon la prescription de votre médecin, utilisez une

nouvelle seringue préremplie de Bimzelx 160 mg et répétez les étapes 2 à 4.

Veillez à sélectionner un autre site d’injection pour votre deuxième injection.

Notice : Information de l’utilisateur

Bimzelx 160 mg, solution injectable en stylo prérempli

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1. Qu’est-ce que Bimzelx et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimzelx

3. Comment utiliser Bimzelx

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Bimzelx

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Bimzelx et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Bimzelx

Bimzelx contient la substance active bimekizumab.

Dans quels cas Bimzelx est-il utilisé

Bimzelx est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :

Psoriasis en plaques

Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite

ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

Psoriasis en plaques

Bimzelx est utilisé chez l’adulte pour traiter une maladie de peau appelée psoriasis en plaques.

Bimzelx réduit les symptômes, notamment la douleur, les démangeaisons et la desquamation de la

Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints de rhumatisme psoriasique. Le rhumatisme

psoriasique est une maladie qui provoque une inflammation des articulations, souvent accompagnée de

psoriasis en plaques. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique, il se peut que vous receviez

d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas suffisamment efficaces ou dans le cas

d’intolérance, vous recevrez Bimzelx seul ou en association avec un autre médicament appelé

Bimzelx réduit l’inflammation et peut donc aider à diminuer la douleur, la raideur, le gonflement sur et

autour de vos articulations, l’éruption cutanée psoriasique, les lésions unguéales psoriasiques, et

ralentit les lésions sur le cartilage et l’os des articulations atteintes par la maladie. Ces effets peuvent

vous aider à contrôler les signes et symptômes de la maladie, à faciliter vos activités quotidiennes

normales, à réduire votre fatigue et à améliorer votre qualité de vie.

Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite

ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une maladie inflammatoire affectant

essentiellement la colonne vertébrale et qui provoque une inflammation des articulations vertébrales,

appelée spondyloarthrite axiale. Si la maladie n’est pas visible par radiographie, elle est appelée

« spondyloarthrite axiale non radiographique » ; si elle survient chez des patients présentant des signes

visibles à la radiographie, elle est appelée « spondylarthrite ankylosante » ou « spondyloarthrite axiale

Si vous êtes atteint(e) de spondyloarthrite axiale, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous

ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Bimzelx afin de réduire les

signes et les symptômes de la maladie, réduire l’inflammation et améliorer votre fonction physique.

Bimzelx peut aider à réduire la douleur dorsale, la raideur et la fatigue, ce qui peut faciliter vos

activités quotidiennes normales et améliorer votre qualité de vie.

Bimzelx est utilisé chez les adultes pour le traitement d’une maladie appelée hidradénite suppurée

(parfois appelée acné inversée ou maladie de Verneuil). L’hidradénite suppurée est une maladie

cutanée inflammatoire chronique qui provoque des lésions douloureuses telles que des nodules (boules)

sensibles et des abcès (furoncles), et des lésions purulentes. Elle affecte plus fréquemment des zones

spécifiques de la peau, comme les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine et les

fesses. Des cicatrices peuvent apparaître au niveau des zones affectées. D’autres médicaments vous

seront administrés dans un premier temps. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

médicaments, Bimzelx vous sera administré.

Bimzelx réduit les nodules (boules) inflammatoires, les abcès (furoncles) et les lésions purulentes,

ainsi que la douleur causée par l’hidradénite suppurée.

Comment agit Bimzelx

Le bimekizumab, la substance active de Bimzelx, appartient à un groupe de médicaments appelés

inhibiteurs d’interleukine (IL). Le bimekizumab agit en réduisant l’activité de deux protéines appelées

IL-17A et IL-17F, qui jouent un rôle dans l’inflammation. Ces protéines sont présentes à des niveaux

plus élevés dans des maladies inflammatoires telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la

spondyloarthrite axiale et l’hidradénite suppurée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimzelx

N’utilisez jamais Bimzelx

si vous êtes allergique au bimekizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose (TB), que votre médecin

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Bimzelx si :

vous avez une infection ou une infection récurrente.

vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir certains

types de vaccins (vaccins vivants) pendant votre traitement par Bimzelx.

vous avez déjà eu la tuberculose (TB).

vous avez déjà eu une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite

Maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez d’utiliser Bimzelx et prévenez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale

si vous remarquez du sang dans les selles, si vous présentez des crampes abdominales, une douleur,

une diarrhée ou une perte de poids. Ces symptômes peuvent être des signes d’apparition ou

d’aggravation d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite

Surveillez les infections et les réactions allergiques

Bimzelx peut dans de rares cas entraîner des infections graves. Si vous remarquez tout signe

d’infection grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Ces

signes sont détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».

Bimzelx peut potentiellement entraîner des réactions allergiques graves. Si vous remarquez tout signe

de réaction allergique grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide

médicale. Les signes en question peuvent comprendre :

des difficultés à respirer ou à avaler ;

une tension artérielle basse, ce qui peut entraîner vertiges ou étourdissements ;

un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

des démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de

Enfants et adolescents

Ne donnez jamais ce médicament à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet,

le médicament n’a pas encore été étudié de manière adéquate dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Bimzelx

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation de Bimzelx

pendant la grossesse. En effet on ignore comment ce médicament affectera le bébé.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au long

du traitement par ce médicament et pendant au moins 17 semaines après votre dernière dose de

Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre

médecin et vous-même déciderez si vous pouvez allaiter ou utiliser Bimzelx.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Bimzelx affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.

Bimzelx contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par mL de solution. Les polysorbates peuvent

provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Bimzelx contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Bimzelx

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et durée du traitement par Bimzelx

Psoriasis en plaques

La dose recommandée, administrée en injections sous la peau (« injections sous-cutanées ») est la

320 mg (administrés sous forme de deux stylos préremplis, contenant 160 mg chacun) aux

semaines 0, 4, 8, 12, 16.

À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (deux stylos préremplis, contenant 160 mg

chacun) toutes les 8 semaines. Si vous pesez plus de 120 kg, votre médecin peut décider de

poursuivre vos injections toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16.

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la

160 mg (administrés sous forme d’un stylo prérempli, contenant 160 mg) toutes les 4 semaines.

Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique associé à un psoriasis en plaques concomitant

modéré à sévère, le schéma posologique recommandé est le même que pour le psoriasis en

plaques. Après la semaine 16, votre médecin pourrait adapter vos injections à 160 mg toutes les

4 semaines, en fonction de vos symptômes articulaires.

Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite

ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la

160 mg (administrés sous forme d’un stylo prérempli contenant 160 mg) toutes les 4 semaines.

La dose recommandée, administrée en injections sous la peau (« injections sous-cutanées ») est la

320 mg (administrés sous forme de deux stylos préremplis, contenant 160 mg chacun) toutes les

2 semaines jusqu’à la semaine 16.

À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (deux stylos préremplis, contenant 160 mg

chacun) toutes les 4 semaines.

Vous déciderez en concertation avec votre médecin ou infirmier/ère si vous pouvez vous injecter ce

médicament vous-même. Ne vous injectez pas ce médicament tant que vous n’avez pas été formé(e)

par un professionnel de la santé. Un soignant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été

Veuillez lire les « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de vous injecter vous-

même Bimzelx 160 mg, solution injectable en stylo prérempli.

Si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû

Informez votre médecin si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû ou si vous avez

injecté votre dose plus tôt que prévu.

Si vous oubliez d’utiliser Bimzelx

Adressez-vous à votre médecin si vous avez oublié d’injecter une dose de Bimzelx.

Si vous arrêtez d’utiliser Bimzelx

Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter d’utiliser Bimzelx. Si vous arrêtez votre traitement, vos

symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous manifestez l’un des

effets indésirables suivants :

Infection grave possible - les signes peuvent inclure :

fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante

peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques

Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Bimzelx.

Autres effets indésirables

Veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets

indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu’un mal de

gorge ou un nez bouché

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

muguet dans la bouche ou la gorge associé à des symptômes tels que des taches blanches ou

jaunes ; bouche rouge ou douloureuse et douleur à la déglutition

infection fongique de la peau, comme un pied d’athlète entre les orteils

infections de l’oreille

boutons de fièvre (infections à herpès simplex)

grippe intestinale (gastro-entérite)

inflammation des follicules pileux pouvant ressembler à des boutons

maux de tête

démangeaisons, peau sèche ou éruption cutanée ressemblant à de l’eczéma, avec un gonflement

et une rougeur de la peau (dermatite)

rougeur, douleur ou gonflement et hématome au site d’injection

sensation de fatigue

infection fongique de la zone vulvovaginale (candidose vaginale)

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

diminution des taux de globules blancs (neutropénie)

infections fongiques de la peau et des muqueuses (comprenant la candidose œsophagienne)

écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)

présence de sang dans les selles, des crampes et une douleur abdominales, une diarrhée ou une

perte de poids (signes de problèmes intestinaux)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Bimzelx

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.

Conserver les stylos préremplis dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Bimzelx peut être conservé hors du réfrigérateur pendant 25 jours au maximum. Le médicament doit

rester dans l’emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri de la lumière

directe. Ne pas utiliser les stylos préremplis au-delà de cette période. Un espace est ménagé sur la

boîte afin que vous puissiez inscrire la date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Bimzelx

La substance active est le bimekizumab. Chaque stylo prérempli contient 160 mg de

bimekizumab dans la solution de 1 mL.

Les autres composants sont la glycine, l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique glacial, le

polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Bimzelx contient du

polysorbate 80 » et « Bimzelx contient du sodium »).

Comment se présente Bimzelx et contenu de l’emballage extérieur

Bimzelx est un liquide limpide à légèrement opalescent. Il peut être incolore à jaune-brun pâle. Il est

fourni dans un stylo prérempli jetable à usage unique.

Bimzelx 160 mg, solution injectable en stylo prérempli est disponible en boîtes unitaires

contenant 1 ou 2 stylos préremplis et en conditionnements multiples de 3 boîtes, chacune

contenant 1 stylo prérempli, ou en conditionnements multiples de 2 boîtes, contenant chacune 2 stylos

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgique

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 68 735 006

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 420 221 773 411

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 462 400

Tel: + 356 / 21 37 64 36

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

UCB Pharma B.V.

Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 68 735 006

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Τηλ: + 30 / 2109974000

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 21 302 5300

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Tel: + 386 1 589 69 00

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 056300

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 68 735 006

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Lisez toutes les instructions ci-dessous avant d’utiliser Bimzelx 160 mg, solution injectable en

Stylo prérempli de Bimzelx 160 mg en un coup d’œil (voir la Figure A) :

Informations importantes :

Votre professionnel de la santé doit vous montrer comment préparer et injecter Bimzelx à l’aide

du stylo prérempli de 160 mg. Ne vous injectez pas Bimzelx et ne laissez pas quelqu’un d’autre

vous injecter Bimzelx tant que vous n’avez pas reçu une formation adaptée.

Vous et/ou votre soignant devez lire ces instructions d’utilisation avant chaque utilisation de

Appelez votre professionnel de la santé si vous ou votre soignant avez des questions sur la

bonne manière d’injecter Bimzelx.

En fonction de votre dose prescrite, vous devrez utiliser 1 ou 2 stylos préremplis de

Bimzelx 160 mg. Un stylo prérempli est nécessaire pour une dose de 160 mg et 2 stylos

préremplis (l’un après l’autre) sont nécessaires pour une dose de 320 mg.

Chaque stylo prérempli est à usage unique seulement (dose unique).

N’utilisez pas ce médicament et rapportez-le à la pharmacie si :

la date de péremption (EXP) est dépassée.

le sceau de la boîte est rompu.

le stylo prérempli est tombé ou semble endommagé.

le liquide a été congelé (même s’il a été décongelé par la suite).

Pour un plus grand confort lors de l’injection : sortez le(s) stylo(s) prérempli(s) de 160 mg du

réfrigérateur et posez-le(s) sur une surface plane à température ambiante pendant 30 à 45 minutes

Ne le(s) réchauffez d’aucune autre manière, comme dans un four à micro-ondes ou dans de

N’agitez pas le(s) stylo(s) prérempli(s).

Ne retirez pas le capuchon du/des stylo(s) prérempli(s) avant d’être prêt(e) à réaliser l’injection.

Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Bimzelx.

Système de protection

Étape 1 : Préparation à la ou aux injections

En fonction de votre dose prescrite, placez les éléments suivants sur une surface de travail plane

et propre, bien éclairée, comme une table :

1 ou 2 stylos préremplis de Bimzelx 160 mg

Vous aurez également besoin (non inclus dans la boîte) :

1 ou 2 lingettes imbibées d’alcool

1 ou 2 boules de coton propre

1 collecteur d’objets pointus. Voir « Jetez le stylo prérempli usagé de Bimzelx » à la fin de ces

Étape 2 : Choisissez le site d’injection et préparez votre injection

2a : Choisissez votre site d’injection

Les endroits que vous pouvez utiliser pour votre injection sont :

o votre ventre (abdomen) ou votre cuisse (voir la Figure B).

o l’arrière de votre bras (voir la Figure C). Bimzelx peut être injecté à l'arrière de votre

bras par un professionnel de la santé ou un soignant uniquement.

N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse, dure ou

dans des zones de cicatrices ou de vergetures.

N’injectez pas à moins de 5 cm autour du nombril (ombilic).

Si une deuxième injection est nécessaire pour votre dose prescrite (320 mg), vous devrez utiliser

un endroit différent pour la deuxième injection. N’utilisez pas deux fois de suite le même

endroit pour l’injection.

2b : Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon et séchez-les à l’aide d’une serviette propre.

2c : Préparez votre peau

Nettoyez le site d’injection avec une lingette imbibée d’alcool. Laissez la zone sécher

complètement. Ne touchez plus la zone nettoyée avant de réaliser l’injection.

2d : Vérifiez le stylo prérempli (voir la Figure D)

Assurez-vous que le nom Bimzelx et la date de péremption figurent sur l’étiquette.

Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être limpide à

légèrement opalescent et exempt de particules. Il peut être incolore à jaune brun-pâle. Vous

pourriez voir des bulles d’air dans le liquide. C’est normal.

N’utilisez pas le stylo prérempli de Bimzelx si le médicament est trouble, a changé de couleur

ou contient des particules.

Étape 3 : Injectez Bimzelx

3a : Retirez le capuchon du stylo prérempli

Tenez fermement le stylo prérempli d’une main autour de la poignée. Retirez le capuchon du

stylo prérempli avec l’autre main (voir la Figure E). Bien que non visible, la pointe de

l’aiguille est maintenant à découvert.

Ne touchez pas le système de protection de l’aiguille et ne remettez pas le capuchon en place.

Cela pourrait en effet activer le stylo prérempli et vous pourriez vous piquer vous-même.

3b : Tenez le stylo prérempli selon un angle de 90 degrés par rapport au site d’injection nettoyé

(voir la Figure F)

Fenêtre de visualisation

3c : Placez le stylo prérempli à plat contre la peau, puis appuyez fermement sur le stylo

prérempli contre la peau

Vous entendrez un clic. Votre injection commence lorsque vous entendez le premier « clic » (voir la

N’éloignez pas le stylo prérempli de la peau.

3d : Maintenez le stylo prérempli en place et appuyé fermement contre la peau

Vous entendrez un deuxième « clic » au bout de 15 secondes après le premier clic.

Le second clic vous indique que la totalité du médicament a été injectée et que votre injection de

Bimzelx est terminée. Vous devez voir l’indicateur de couleur jaune remplir la fenêtre de

visualisation (voir la Figure H).

3e : Retirez le stylo prérempli en l’éloignant délicatement et à la verticale de votre peau. Le

système de protection recouvre automatiquement l’aiguille

Appuyez une boule de coton sur le site d’injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas le

site d’injection. Vous pouvez observer un léger saignement ou une goutte de liquide. C’est

normal. Vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un petit pansement adhésif, si nécessaire.

Étape 4 : Jetez le stylo prérempli usagé de Bimzelx

Placez le stylo prérempli usagé dans un collecteur d’objets pointus, immédiatement après utilisation

(voir la Figure I).

Si vous devez avoir une deuxième injection selon la prescription de votre médecin, utilisez un

nouveau stylo prérempli de Bimzelx 160 mg et répétez les étapes 2 à 4.

Veillez à sélectionner un autre site d’injection pour votre deuxième injection.

Notice : Information de l’utilisateur

Bimzelx 320 mg, solution injectable en seringue préremplie

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1. Qu’est-ce que Bimzelx et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimzelx

3. Comment utiliser Bimzelx

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Bimzelx

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Bimzelx et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Bimzelx

Bimzelx contient la substance active bimekizumab.

Dans quels cas Bimzelx est-il utilisé

Bimzelx est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :

Psoriasis en plaques

Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite

ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

Psoriasis en plaques

Bimzelx est utilisé chez l’adulte pour traiter une maladie de peau appelée psoriasis en plaques.

Bimzelx réduit les symptômes, notamment la douleur, les démangeaisons et la desquamation de la

Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints de rhumatisme psoriasique. Le rhumatisme

psoriasique est une maladie qui provoque une inflammation des articulations, souvent accompagnée de

psoriasis en plaques. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique, il se peut que vous receviez

d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas suffisamment efficaces ou dans le cas

d’intolérance, vous recevrez Bimzelx seul ou en association avec un autre médicament appelé

Bimzelx réduit l’inflammation et peut donc aider à diminuer la douleur, la raideur, le gonflement sur et

autour de vos articulations, l’éruption cutanée psoriasique, les lésions unguéales psoriasiques, et

ralentit les lésions sur le cartilage et l’os des articulations atteintes par la maladie. Ces effets peuvent

vous aider à contrôler les signes et symptômes de la maladie, à faciliter vos activités quotidiennes

normales, à réduire votre fatigue et à améliorer votre qualité de vie.

Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite

ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une maladie inflammatoire affectant

essentiellement la colonne vertébrale et qui provoque une inflammation des articulations vertébrales,

appelée spondyloarthrite axiale. Si la maladie n’est pas visible par radiographie, elle est appelée

« spondyloarthrite axiale non radiographique » ; si elle survient chez des patients présentant des signes

visibles à la radiographie, elle est appelée « spondylarthrite ankylosante » ou « spondyloarthrite axiale

Si vous êtes atteint(e) de spondyloarthrite axiale, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous

ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Bimzelx afin de réduire les

signes et les symptômes de la maladie, réduire l’inflammation et améliorer votre fonction physique.

Bimzelx peut aider à réduire la douleur dorsale, la raideur et la fatigue, ce qui peut faciliter vos

activités quotidiennes normales et améliorer votre qualité de vie.

Bimzelx est utilisé chez les adultes pour le traitement d’une maladie appelée hidradénite suppurée

(parfois appelée acné inversée ou maladie de Verneuil). L’hidradénite suppurée est une maladie

cutanée inflammatoire chronique qui provoque des lésions douloureuses telles que des nodules (boules)

sensibles et des abcès (furoncles), et des lésions purulentes. Elle affecte plus fréquemment des zones

spécifiques de la peau, comme les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine et les

fesses. Des cicatrices peuvent apparaître au niveau des zones affectées. D’autres médicaments vous

seront administrés dans un premier temps. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

médicaments, Bimzelx vous sera administré.

Bimzelx réduit les nodules (boules) inflammatoires, les abcès (furoncles) et les lésions purulentes,

ainsi que la douleur causée par l’hidradénite suppurée.

Comment agit Bimzelx

Le bimekizumab, la substance active de Bimzelx, appartient à un groupe de médicaments appelés

inhibiteurs d’interleukine (IL). Le bimekizumab agit en réduisant l’activité de deux protéines appelées

IL-17A et IL-17F, qui jouent un rôle dans l’inflammation. Ces protéines sont présentes à des niveaux

plus élevés dans des maladies inflammatoires telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la

spondyloarthrite axiale et l’hidradénite suppurée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimzelx

N’utilisez jamais Bimzelx

si vous êtes allergique au bimekizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose (TB), que votre médecin

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Bimzelx si :

vous avez une infection ou une infection récurrente.

vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir certains

types de vaccins (vaccins vivants) pendant votre traitement par Bimzelx.

vous avez déjà eu la tuberculose (TB).

vous avez déjà eu une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite

Maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez d’utiliser Bimzelx et prévenez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale

si vous remarquez du sang dans les selles, si vous présentez des crampes abdominales, une douleur,

une diarrhée ou une perte de poids. Ces symptômes peuvent être des signes d’apparition ou

d’aggravation d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite

Surveillez les infections et les réactions allergiques

Bimzelx peut dans de rares cas entraîner des infections graves. Si vous remarquez tout signe

d’infection grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Ces

signes sont détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».

Bimzelx peut potentiellement entraîner des réactions allergiques graves. Si vous remarquez tout signe

de réaction allergique grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide

médicale. Les signes en question peuvent comprendre :

des difficultés à respirer ou à avaler ;

une tension artérielle basse, ce qui peut entraîner vertiges ou étourdissements ;

un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

des démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de

Enfants et adolescents

Ne donnez jamais ce médicament à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet,

le médicament n’a pas encore été étudié de manière adéquate dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Bimzelx

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation de Bimzelx

pendant la grossesse. En effet on ignore comment ce médicament affectera le bébé.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au

long du traitement par ce médicament et pendant au moins 17 semaines après votre dernière dose de

Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre

médecin et vous-même déciderez si vous pouvez allaiter ou utiliser Bimzelx.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Bimzelx affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.

Bimzelx contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par mL de solution. Les polysorbates peuvent

provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Bimzelx contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Bimzelx

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et durée du traitement par Bimzelx

Psoriasis en plaques

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la

320 mg (administrés sous forme d’une seringue préremplie contenant 320 mg) aux

semaines 0, 4, 8, 12, 16.

À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (une seringue préremplie contenant 320 mg)

toutes les 8 semaines. Si vous pesez plus de 120 kg, votre médecin peut décider de poursuivre

vos injections toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16.

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la

160 mg toutes les 4 semaines.

Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique associé à un psoriasis en plaques concomitant

modéré à sévère, le schéma posologique recommandé est le même que pour le psoriasis en

plaques. Après la semaine 16, votre médecin pourrait adapter vos injections à 160 mg toutes les

4 semaines, en fonction de vos symptômes articulaires. D’autres formes

pharmaceutiques/dosages sont disponibles pour l’administration de la dose de 160 mg.

Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite

ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la

160 mg toutes les 4 semaines. D’autres formes pharmaceutiques/dosages sont disponibles pour

l’administration de la dose de 160 mg.

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la

320 mg (administrés sous forme d’une seringue préremplie contenant 320 mg) toutes les 2

semaines jusqu’à la semaine 16.

À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (une seringue préremplie, contenant 320 mg)

toutes les 4 semaines.

Vous déciderez en concertation avec votre médecin ou infirmier/ère si vous pouvez vous injecter ce

médicament vous-même. Ne vous injectez pas ce médicament tant que vous n’avez pas été formé(e)

par un professionnel de la santé. Un soignant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été

Veuillez lire les « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de vous injecter vous-

même Bimzelx 320 mg, solution injectable en seringue préremplie.

Si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû

Informez votre médecin si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû ou si vous avez

injecté votre dose plus tôt que prévu.

Si vous oubliez d’utiliser Bimzelx

Adressez-vous à votre médecin si vous avez oublié d’injecter une dose de Bimzelx.

Si vous arrêtez d’utiliser Bimzelx

Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter d’utiliser Bimzelx. Si vous arrêtez votre traitement, vos

symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous manifestez l’un des

effets indésirables suivants :

Infection grave possible - les signes peuvent inclure :

fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante

peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques

Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Bimzelx.

Autres effets indésirables

Veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets

indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu’un mal de

gorge ou un nez bouché

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

muguet dans la bouche ou la gorge associé à des symptômes tels que des taches blanches ou

jaunes ; bouche rouge ou douloureuse et douleur à la déglutition

infection fongique de la peau, comme un pied d’athlète entre les orteils

infections de l’oreille

boutons de fièvre (infections à herpès simplex)

grippe intestinale (gastro-entérite)

inflammation des follicules pileux pouvant ressembler à des boutons

maux de tête

démangeaisons, peau sèche ou éruption cutanée ressemblant à de l’eczéma, avec un gonflement

et une rougeur de la peau (dermatite)

rougeur, douleur ou gonflement et hématome au site d’injection

sensation de fatigue

infection fongique de la zone vulvovaginale (candidose vaginale)

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

diminution des taux de globules blancs (neutropénie)

infections fongiques de la peau et des muqueuses (comprenant la candidose œsophagienne)

écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)

présence de sang dans les selles, des crampes et une douleur abdominales, une diarrhée ou une

perte de poids (signes de problèmes intestinaux)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Bimzelx

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Bimzelx peut être conservé hors du réfrigérateur pendant 25 jours au maximum. Le médicament doit

rester dans l’emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri de la lumière

directe. Ne pas utiliser les seringues préremplies au-delà de cette période. Un espace est ménagé sur la

boîte afin que vous puissiez inscrire la date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Bimzelx

La substance active est le bimekizumab. Chaque seringue préremplie contient 320 mg de

bimekizumab dans la solution de 2 mL.

Les autres composants sont la glycine, l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique glacial, le

polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Bimzelx contient du

polysorbate 80 » et « Bimzelx contient du sodium »).

Comment se présente Bimzelx et contenu de l’emballage extérieur

Bimzelx est un liquide limpide à légèrement opalescent. Il peut être incolore à jaune-brun pâle. Il est

fourni dans une seringue préremplie jetable à usage unique, avec un capuchon d’aiguille.

Bimzelx 320 mg, solution injectable en seringue préremplie est disponible en boîtes unitaires

contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples de 3 boîtes, chacune

contenant 1 seringue préremplie.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgique

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 68 735 006

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 420 221 773 411

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 462 400

Tel: + 356 / 21 37 64 36

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

UCB Pharma B.V.

Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 68 735 006

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Τηλ: + 30 / 2109974000

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 21 302 5300

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Tel: + 386 1 589 69 00

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 056300

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 68 735 006

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Lisez toutes les instructions ci-dessous avant d’utiliser Bimzelx 320 mg, solution injectable en

Seringue préremplie de Bimzelx 320 mg en un coup d’œil (voir la Figure A) :

Informations importantes :

Votre professionnel de la santé doit vous montrer comment préparer et injecter Bimzelx à l’aide

de la seringue préremplie de 320 mg. Ne vous injectez pas Bimzelx et ne laissez pas quelqu’un

d’autre vous injecter Bimzelx tant que vous n’avez pas reçu une formation adaptée.

Vous et/ou votre soignant devez lire ces instructions d’utilisation avant chaque utilisation de

Appelez votre professionnel de la santé si vous ou votre soignant avez des questions sur la

bonne manière d’injecter Bimzelx.

Chaque seringue préremplie est à usage unique seulement (dose unique).

La seringue préremplie de 320 mg comporte un dispositif de sécurité de l’aiguille. Celui-ci

recouvrira l’aiguille automatiquement une fois l’injection terminée. Le dispositif de sécurité de

l’aiguille aide à éviter que l’aiguille blesse une personne qui manipule la seringue préremplie

N’utilisez pas ce médicament et rapportez-le à la pharmacie si :

la date de péremption (EXP) est dépassée.

le sceau de la boîte est rompu.

la seringue préremplie est tombée ou semble endommagée.

le liquide a été congelé (même s’il a été décongelé par la suite).

Pour un plus grand confort lors de l’injection : sortez la seringue préremplie de 320 mg du

réfrigérateur et posez-la dans son conditionnement d’origine sur une surface plane à température

ambiante pendant 30 à 45 minutes avant l’injection.

Ne la réchauffez d’aucune autre manière, comme dans un four à micro-ondes ou dans de l’eau

N’agitez pas la seringue préremplie.

Ne retirez pas le capuchon de la seringue préremplie avant d’être prêt(e) à réaliser l’injection.

Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Bimzelx.

Étape 1 : Préparation à l’injection

Placez les éléments suivants sur une surface de travail plane et propre, bien éclairée, comme une

1 seringue préremplie de Bimzelx 320 mg

Vous aurez également besoin (non inclus dans la boîte) :

1 lingette imbibée d’alcool

1 boule de coton propre

1 collecteur d’objets pointus. Voir « Jetez la seringue préremplie usagée de Bimzelx » à la fin de

ces instructions d’utilisation.

Étape 2 : Choisissez le site d’injection et préparez votre injection

2a : Choisissez votre site d’injection

Les endroits que vous pouvez utiliser pour votre injection sont :

o votre ventre (abdomen) ou votre cuisse (voir la Figure B).

o l’arrière de votre bras (voir la Figure C). Bimzelx peut être injecté à l’arrière de votre

bras par un professionnel de la santé ou un soignant uniquement.

N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse, dure ou

dans des zones de cicatrices ou de vergetures.

N’injectez pas à moins de 5 cm autour du nombril (ombilic).

Vous devrez choisir un endroit différent chaque fois que vous vous faites une injection.

2b : Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon et séchez-les à l’aide d’une serviette propre

2c : Préparez votre peau

Nettoyez le site d’injection avec une lingette imbibée d’alcool. Laissez la zone sécher

complètement. Ne touchez plus la zone nettoyée avant de réaliser l’injection.

2d : Vérifiez la seringue préremplie (voir la Figure D)

Assurez-vous que le nom Bimzelx et la date de péremption figurent sur l’étiquette.

Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être limpide à

légèrement opalescent et exempt de particules. Il peut être incolore à jaune brun-pâle. Vous

pourriez voir des bulles d’air dans le liquide. C’est normal.

N’utilisez pas la seringue préremplie de Bimzelx si le médicament est trouble, a changé de

couleur ou contient des particules.

Étape 3 : Injectez Bimzelx

3a : Retirez le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie

Tenez d’une main la seringue préremplie autour de l’ailette de préhension. Retirez le capuchon

de la seringue préremplie avec l’autre main (voir la Figure E). Il se peut qu’une goutte de

liquide apparaisse au bout de l’aiguille, cela est normal.

o Ne touchez pas l’aiguille et ne laissez pas l’aiguille entrer en contact avec une surface.

o Ne tenez pas la tige du piston pendant que vous retirez le capuchon. Si vous retirez par

erreur la tige du piston, jetez la seringue préremplie dans le collecteur d’objets pointus et

prenez-en une nouvelle.

o Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille. Vous pourriez sinon endommager l’aiguille

ou vous piquer vous-même par accident.

3b : Pincez délicatement la peau et maintenez d’une main un pli de peau que vous avez nettoyé

pour l’injection. De l’autre main, insérez l’aiguille dans la peau selon un angle d’environ

Enfoncez l’aiguille jusqu’au bout. Relâchez ensuite délicatement votre peau. Veillez à ce que

l’aiguille soit en place (voir la Figure F).

3c : Enfoncez fermement la tête du piston jusqu’au bout, jusqu’à ce que tout le médicament soit

injecté (voir la Figure G).

Tout le médicament est injecté lorsque vous ne pouvez plus enfoncer davantage la tête du piston

(voir la Figure H).

3d : Retirez votre pouce de la tête du piston (voir la Figure I). L’aiguille se rétracte

automatiquement et se verrouille en place

Appuyez une boule de coton sur le site d’injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas le

site d’injection. Vous pouvez observer un léger saignement ou une goutte de liquide. Cela est

normal. Vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un petit pansement adhésif, si nécessaire.

Étape 4 : Jetez la seringue préremplie usagée de Bimzelx

Placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur d’objets pointus, immédiatement après

utilisation (voir la Figure J).

Notice : Information de l’utilisateur

Bimzelx 320 mg, solution injectable en stylo prérempli

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1. Qu’est-ce que Bimzelx et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimzelx

3. Comment utiliser Bimzelx

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Bimzelx

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Bimzelx et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Bimzelx

Bimzelx contient la substance active bimekizumab.

Dans quels cas Bimzelx est-il utilisé

Bimzelx est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :

Psoriasis en plaques

Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite

ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

Psoriasis en plaques

Bimzelx est utilisé chez l’adulte pour traiter une maladie de peau appelée psoriasis en plaques.

Bimzelx réduit les symptômes, notamment la douleur, les démangeaisons et la desquamation de la

Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints de rhumatisme psoriasique. Le rhumatisme

psoriasique est une maladie qui provoque une inflammation des articulations, souvent accompagnée de

psoriasis en plaques. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique, il se peut que vous receviez

d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas suffisamment efficaces ou dans le cas

d’intolérance, vous recevrez Bimzelx seul ou en association avec un autre médicament appelé

Bimzelx réduit l’inflammation et peut donc aider à diminuer la douleur, la raideur, le gonflement sur et

autour de vos articulations, l’éruption cutanée psoriasique, les lésions unguéales psoriasiques, et

ralentit les lésions sur le cartilage et l’os des articulations atteintes par la maladie. Ces effets peuvent

vous aider à contrôler les signes et symptômes de la maladie, à faciliter vos activités quotidiennes

normales, à réduire votre fatigue et à améliorer votre qualité de vie.

Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite

ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une maladie inflammatoire affectant

essentiellement la colonne vertébrale et qui provoque une inflammation des articulations vertébrales,

appelée spondyloarthrite axiale. Si la maladie n’est pas visible par radiographie, elle est appelée

« spondyloarthrite axiale non radiographique » ; si elle survient chez des patients présentant des signes

visibles à la radiographie, elle est appelée « spondylarthrite ankylosante » ou « spondyloarthrite axiale

Si vous êtes atteint(e) de spondyloarthrite axiale, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous

ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Bimzelx afin de réduire les

signes et les symptômes de la maladie, réduire l’inflammation et améliorer votre fonction physique.

Bimzelx peut aider à réduire la douleur dorsale, la raideur et la fatigue, ce qui peut faciliter vos

activités quotidiennes normales et améliorer votre qualité de vie.

Bimzelx est utilisé chez les adultes pour le traitement d’une maladie appelée hidradénite suppurée

(parfois appelée acné inversée ou maladie de Verneuil). L’hidradénite suppurée est une maladie

cutanée inflammatoire chronique qui provoque des lésions douloureuses telles que des nodules (boules)

sensibles et des abcès (furoncles), et des lésions purulentes. Elle affecte plus fréquemment des zones

spécifiques de la peau, comme les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine et les

fesses. Des cicatrices peuvent apparaître au niveau des zones affectées. D’autres médicaments vous

seront administrés dans un premier temps. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

médicaments, Bimzelx vous sera administré.

Bimzelx réduit les nodules (boules) inflammatoires, les abcès (furoncles) et les lésions purulentes,

ainsi que la douleur causée par l’hidradénite suppurée.

Comment agit Bimzelx

Le bimekizumab, la substance active de Bimzelx, appartient à un groupe de médicaments appelés

inhibiteurs d’interleukine (IL). Le bimekizumab agit en réduisant l’activité de deux protéines appelées

IL-17A et IL-17F, qui jouent un rôle dans l’inflammation. Ces protéines sont présentes à des niveaux

plus élevés dans des maladies inflammatoires telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la

spondyloarthrite axiale et l’hidradénite suppurée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimzelx

N’utilisez jamais Bimzelx

si vous êtes allergique au bimekizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose (TB), que votre médecin

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Bimzelx si :

vous avez une infection ou une infection récurrente.

vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir certains

types de vaccins (vaccins vivants) pendant votre traitement par Bimzelx.

vous avez déjà eu la tuberculose (TB).

vous avez déjà eu une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite

Maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez d’utiliser Bimzelx et prévenez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale

si vous remarquez du sang dans les selles, si vous présentez des crampes abdominales, une douleur,

une diarrhée ou une perte de poids. Ces symptômes peuvent être des signes d’apparition ou

d’aggravation d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite

Surveillez les infections et les réactions allergiques

Bimzelx peut dans de rares cas entraîner des infections graves. Si vous remarquez tout signe

d’infection grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Ces

signes sont détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».

Bimzelx peut potentiellement entraîner des réactions allergiques graves. Si vous remarquez tout signe

de réaction allergique grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide

médicale. Les signes en question peuvent comprendre :

des difficultés à respirer ou à avaler ;

une tension artérielle basse, ce qui peut entraîner vertiges ou étourdissements ;

un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

des démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de

Enfants et adolescents

Ne donnez jamais ce médicament à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet,

le médicament n’a pas encore été étudié de manière adéquate dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Bimzelx

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation de Bimzelx

pendant la grossesse. En effet on ignore comment ce médicament affectera le bébé.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au long

du traitement par ce médicament et pendant au moins 17 semaines après votre dernière dose de

Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre

médecin et vous-même déciderez si vous pouvez allaiter ou utiliser Bimzelx.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Bimzelx affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.

Bimzelx contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par mL de solution. Les polysorbates peuvent

provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Bimzelx contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Bimzelx

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et durée du traitement par Bimzelx

Psoriasis en plaques

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la

320 mg (administrés sous forme d’un stylo prérempli contenant 320 mg) aux

semaines 0, 4, 8, 12, 16.

À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (un stylo prérempli contenant 320 mg) toutes

les 8 semaines. Si vous pesez plus de 120 kg, votre médecin peut décider de poursuivre vos

injections toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16.

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la

160 mg toutes les 4 semaines.

Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique associé à un psoriasis en plaques concomitant

modéré à sévère, le schéma posologique recommandé est le même que pour le psoriasis en

plaques. Après la semaine 16, votre médecin pourrait adapter vos injections à 160 mg toutes les

4 semaines, en fonction de vos symptômes articulaires. D'autres formes

pharmaceutiques/dosages sont disponibles pour l’administration de la dose de 160 mg.

Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite

ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la

160 mg toutes les 4 semaines. D’autres formes pharmaceutiques/dosages sont disponibles pour

l’administration de la dose de 160 mg.

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la

320 mg (administrés sous forme d’un stylo prérempli contenant 320 mg) toutes les 2 semaines

jusqu’à la semaine 16.

À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (un stylo prérempli contenant 320 mg) toutes

les 4 semaines.

Vous déciderez en concertation avec votre médecin ou infirmier/ère si vous pouvez vous injecter ce

médicament vous-même. Ne vous injectez pas ce médicament tant que vous n’avez pas été formé(e)

par un professionnel de la santé. Un soignant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été

Veuillez lire les « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de vous injecter vous-

même Bimzelx 320 mg, solution injectable en stylo prérempli.

Si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû

Informez votre médecin si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû ou si vous avez

injecté votre dose plus tôt que prévu.

Si vous oubliez d’utiliser Bimzelx

Adressez-vous à votre médecin si vous avez oublié d’injecter une dose de Bimzelx.

Si vous arrêtez d’utiliser Bimzelx

Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter d’utiliser Bimzelx. Si vous arrêtez votre traitement, vos

symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous manifestez l’un des

effets indésirables suivants :

Infection grave possible - les signes peuvent inclure :

fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante

peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques

Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Bimzelx.

Autres effets indésirables

Veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets

indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu’un mal de

gorge ou un nez bouché

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

muguet dans la bouche ou la gorge associé à des symptômes tels que des taches blanches ou

jaunes ; bouche rouge ou douloureuse et douleur à la déglutition

infection fongique de la peau, comme un pied d’athlète entre les orteils

infections de l’oreille

boutons de fièvre (infections à herpès simplex)

grippe intestinale (gastro-entérite)

inflammation des follicules pileux pouvant ressembler à des boutons

maux de tête

démangeaisons, peau sèche ou éruption cutanée ressemblant à de l’eczéma, avec un gonflement

et une rougeur de la peau (dermatite)

rougeur, douleur ou gonflement et hématome au site d’injection

sensation de fatigue

infection fongique de la zone vulvovaginale (candidose vaginale)

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

diminution des taux de globules blancs (neutropénie)

infections fongiques de la peau et des muqueuses (comprenant la candidose œsophagienne)

écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)

présence de sang dans les selles, des crampes et une douleur abdominales, une diarrhée ou une

perte de poids (signes de problèmes intestinaux)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Bimzelx

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.

Conserver les stylos préremplis dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Bimzelx peut être conservé hors du réfrigérateur pendant 25 jours au maximum. Le médicament doit

rester dans l’emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri de la lumière

directe. Ne pas utiliser les stylos préremplis au-delà de cette période. Un espace est ménagé sur la

boîte afin que vous puissiez inscrire la date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Bimzelx

La substance active est le bimekizumab. Chaque stylo prérempli contient 320 mg de

bimekizumab dans la solution de 2 mL.

Les autres composants sont la glycine, l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique glacial, le

polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Bimzelx contient du

polysorbate 80 » et « Bimzelx contient du sodium »).

Comment se présente Bimzelx et contenu de l’emballage extérieur

Bimzelx est un liquide limpide à légèrement opalescent. Il peut être incolore à jaune-brun pâle. Il est

fourni dans un stylo prérempli jetable à usage unique.

Bimzelx 320 mg, solution injectable en stylo prérempli est disponible en boîtes unitaires

contenant 1 stylo prérempli et en conditionnements multiples de 3 boîtes, chacune contenant 1 stylo

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgique

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 68 735 006

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Tel: + 420 221 773 411

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 462 400

Tel: + 356 / 21 37 64 36

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

UCB Pharma B.V.

Te.: + 31 / (0)76-573 11 40

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 68 735 006

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Τηλ: + 30 / 2109974000

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 21 302 5300

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Tel: + 386 1 589 69 00

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 056300

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +370 68 735 006

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Lisez toutes les instructions ci-dessous avant d’utiliser Bimzelx 320 mg, solution injectable en

Stylo prérempli de Bimzelx 320 mg en un coup d’œil (voir la Figure A) :

Informations importantes :

Votre professionnel de la santé doit vous montrer comment préparer et injecter Bimzelx à l’aide

du stylo prérempli de 320 mg. Ne vous injectez pas Bimzelx et ne laissez pas quelqu’un d’autre

vous injecter Bimzelx tant que vous n’avez pas reçu une formation adaptée.

Vous et/ou votre soignant devez lire ces instructions d’utilisation avant chaque utilisation de

Appelez votre professionnel de la santé si vous ou votre soignant avez des questions sur la

bonne manière d’injecter Bimzelx.

Chaque stylo prérempli est à usage unique seulement (dose unique).

N’utilisez pas ce médicament et rapportez-le à la pharmacie si :

la date de péremption (EXP) est dépassée.

le sceau de la boîte est rompu.

le stylo prérempli est tombé ou semble endommagé.

le liquide a été congelé (même s’il a été décongelé par la suite).

Pour un plus grand confort lors de l’injection : sortez le stylo prérempli de 320 mg du réfrigérateur

et posez-le dans son conditionnement d’origine sur une surface plane à température ambiante

pendant 30 à 45 minutes avant l’injection.

Ne le réchauffez d’aucune autre manière, comme dans un four à micro-ondes ou dans de l’eau

N’agitez pas le stylo prérempli.

Ne retirez pas le capuchon du stylo prérempli avant d’être prêt(e) à réaliser l’injection.

Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Bimzelx.

Étape 1 : Préparation à l’injection

Placez les éléments suivants sur une surface de travail plane et propre, bien éclairée, comme une

1 stylo prérempli de Bimzelx 320 mg

Vous aurez également besoin (non inclus dans la boîte) :

1 lingette imbibée d’alcool

1 boule de coton propre

1 collecteur d’objets pointus. Voir « Jetez le stylo prérempli usagé de Bimzelx » à la fin de ces

Étape 2 : Choisissez le site d’injection et préparez votre injection

2a : Choisissez votre site d’injection

Les endroits que vous pouvez utiliser pour votre injection sont :

o votre ventre (abdomen) ou votre cuisse (voir la Figure B).

o l’arrière de votre bras (voir la Figure C). Bimzelx peut être injecté à l'arrière de votre

bras par un professionnel de la santé ou un soignant uniquement.

N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse, dure ou

dans des zones de cicatrices ou de vergetures.

N’injectez pas à moins de 5 cm autour du nombril (ombilic).

Vous devrez choisir un endroit différent chaque fois que vous vous faites une injection.

2b : Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon et séchez-les à l’aide d’une serviette propre.

2c : Préparez votre peau

Nettoyez le site d’injection avec une lingette imbibée d’alcool. Laissez la zone sécher

complètement. Ne touchez plus la zone nettoyée avant de réaliser l’injection.

2d : Vérifiez le stylo prérempli (voir la Figure D)

Assurez-vous que le nom Bimzelx et la date de péremption figurent sur l’étiquette.

Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être limpide à

légèrement opalescent et exempt de particules. Il peut être incolore à jaune brun-pâle. Vous

pourriez voir des bulles d’air dans le liquide. C’est normal.

N’utilisez pas le stylo prérempli de Bimzelx si le médicament est trouble, a changé de couleur

ou contient des particules.

Étape 3 : Injectez Bimzelx

3a : Retirez le capuchon du stylo prérempli

Tenez fermement le stylo prérempli d’une main autour de la poignée. Retirez le capuchon du

stylo prérempli avec l’autre main (voir la Figure E). Bien que non visible, la pointe de

l’aiguille est maintenant à découvert.

Ne touchez pas le système de protection de l’aiguille et ne remettez pas le capuchon en place.

Cela pourrait en effet activer le stylo prérempli et vous pourriez vous piquer vous-même.

3b : Tenez le stylo prérempli selon un angle de 90 degrés par rapport au site d’injection nettoyé

(voir la Figure F)

3c : Placez le stylo prérempli à plat contre la peau, puis appuyez fermement sur le stylo

prérempli contre la peau

Vous entendrez un clic. Votre injection commence lorsque vous entendez le premier « clic »

(voir la Figure G).N’éloignez pas le stylo prérempli de la peau.

3d : Maintenez le stylo prérempli en place et appuyé fermement contre la peau. Il faut environ

20 secondes pour que la dose complète soit injectée.

Vous entendrez un deuxième « clic » qui vous indique que l’injection est presque terminée.

Vous devez voir l’indicateur de couleur jaune remplir la fenêtre de visualisation (voir la

Après le deuxième clic, maintenez le stylo prérempli pendant 5 secondes supplémentaires

(comptez lentement jusqu’à 5). Vous êtes ainsi assuré(e) de recevoir la dose complète (voir

3e : Retirez le stylo prérempli en l’éloignant délicatement et à la verticale de votre peau. Le

système de protection recouvre automatiquement l’aiguille

Appuyez une boule de coton sur le site d’injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas le

site d’injection. Vous pouvez observer un léger saignement ou une goutte de liquide. C’est

normal. Vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un petit pansement adhésif, si nécessaire.

Étape 4 : Jetez le stylo prérempli usagé de Bimzelx

Placez le stylo prérempli usagé dans un collecteur d’objets pointus, immédiatement après utilisation

(voir la Figure J).

Questions fréquentes sur BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli

Comment utiliser BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?

Non, BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).

Quelle est la substance active de BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

La substance active de BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli est BIMÉKIZUMAB.

Qui fabrique BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire UCB PHARMA BELGIQUE.

Depuis quand BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?

BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/08/2021.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : UCB PHARMA BELGIQUE
• Date d'AMM : 20/08/2021
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →