Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Magnesia muriatica 1 DH .................................................................................................................... 50 mg
Magnesia bromata 4 DH ..................................................................................................................... 10 mg
Magnesia phosphorica 1 DH ............................................................................................................... 50 mg
Plumbum metallicum 8 DH ................................................................................................................. 10 mg
Kalium phosphoricum 5 DH ................................................................................................................. 10 mg
Ambra grisea 8 DH ............................................................................................................................. 10 mg
pour un comprimé de 1 g.
Excipients : Lactose et saccharose. Un comprimé contient 755,50 mg de lactose et 62,50 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les manifestations de l’anxiété, du stress et dans les états de fatigue passagère.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
Traitement d’attaque pendant 15 jours :
- Adultes : 2 comprimés 3 fois par jour.
- Enfants de plus de 6 ans : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.
Traitement d’entretien pendant 1 mois :
- Adultes : 1 comprimé 3 fois par jour.
- Enfants de plus de 6 ans : 1 à 2 comprimés par jour.
Comprimés à croquer et laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.
Le traitement ne devra pas être poursuivi au-delà de 4 semaines sans avis médical.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, stéarate de magnésium, amidon de riz, saccharose, arôme naturel d’agrumes.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/Aluminium – boîte de 6 plaquettes de 15 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
lABORATOIRES LEHNING
3 rue du petit marais
57640 sainte-barbe
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 340 257 8 5: 6 plaquettes thermoformées PVC/ Aluminium - boîte de 90 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter par le titulaire.
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.