BONVIVA 150 mg, comprimé pelliculé

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

✗Non remboursable—

Présentation	plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s)
Prix public	—

À quoi sert ce médicament ?

Bonviva appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates. Il contient la substance

active : acide ibandronique.

Bonviva peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant

la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l’utilisent même si elles ne voient pas ou ne

ressentent pas de différence. Bonviva peut réduire le risque de fractures. Cette réduction du risque de

fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche.

Bonviva vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous

avez un risque augmenté de fractures. L’ostéoporose est une diminution de la densité et une

fragilisation des os ; il s’agit d’une affection courante chez les femmes après la ménopause. Au

moment de la ménopause, les ovaires d’une femme cessent de produire des estrogènes, une hormone

féminine qui aide à préserver la santé du squelette.

Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand.

Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants :

insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D

tabagisme ou consommation excessive d’alcool

pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques "en charge" (activités qui

sollicitent le poids du corps)

antécédents familiaux d’ostéoporose.

Une bonne hygiène de vie vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de votre traitement.

Celle-ci comprend notamment :

un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D

la pratique de la marche ou d’autres exercices physiques en charge

ne pas fumer et une consommation limitée en alcool.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez pas Bonviva

Si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous présentez des problèmes du tube digestif (œsophage) tels qu’un rétrécissement de

l’œsophage ou une difficulté à avaler.

Si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60

Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de

calcium dans le sang. Veuillez consulter votre médecin.

Mises en garde et précautions

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a

été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients recevant Bonviva pour traiter

l’ostéoporose. L’ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection

douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de

réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Des fractures atypiques d'autres os longs, tels que le cubitus et le tibia, ont également été rapportées

chez des patients recevant un traitement à long terme avec l’ibandronate. Ces fractures surviennent

après un traumatisme minime ou nul et certains patients ressentent une douleur dans le site de la

fracture avant de présenter une fracture complète.

Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de

santé) si :

vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise

santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue

vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis

vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)

vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles

vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)

vous avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par

Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un

brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses

dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement

dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre

médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Bonviva.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau

de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement,

une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une

ostéonécrose de la mâchoire.

Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu’elles prennent Bonviva. Adressez-

vous à votre médecin avant de prendre Bonviva :

Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).

Si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Si vous avez de quelconques difficultés à avaler ou des problèmes digestifs.

Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des

symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion

d’aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous

n’avez pas bu un grand verre d’eau peu minéralisée et/ou si vous vous êtes allongé dans l’heure qui a

suivi la prise de Bonviva. Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Bonviva et consultez

immédiatement votre médecin (voir rubrique 3).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas Bonviva à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Bonviva

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez

prendre tout autre médicament. En particulier :

Suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l’aluminium, car ils

peuvent possiblement influencer les effets de Bonviva.

L’acide acétylsalicylique et les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens

(AINS) (dont l’ibuprofène, le diclofénac sodique et le naproxène) peuvent irriter l’estomac et

l’intestin. C’est également le cas de Bonviva. Soyez donc particulièrement prudente si vous

prenez des antalgiques ou des anti-inflammatoires pendant que vous utilisez Bonviva.

Après avoir avalé votre comprimé de Bonviva une fois par mois, attendez 1 heure avant de prendre

tout autre médicament, y compris les comprimés contre l’indigestion, les suppléments de calcium ou

Bonviva avec les aliments et boissons

Ne prenez pas Bonviva avec des aliments. Bonviva est moins efficace s’il est pris avec des aliments.

Vous pouvez boire de l’eau mais pas d’autres boissons.

Après avoir pris Bonviva, attendez 1 heure avant de prendre vos premiers aliments et d’autres boissons

Comment le prendre ?

Grossesse et allaitement

Bonviva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les

femmes susceptibles d’avoir des enfants.

Ne prenez pas Bonviva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Bonviva ne devrait avoir aucun effet

ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Bonviva contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (par exemple si vous présentez

une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du

glucose et du galactose), veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Bonviva

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie habituelle de Bonviva est d’un comprimé une fois par mois.

Prise du comprimé une fois par mois

Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de

Bonviva jusqu’à votre estomac et contribuer à réduire le risque d’irritation.

Prenez un comprimé de Bonviva 150 mg une fois par mois.

Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement pour prendre de

façon régulière votre comprimé de Bonviva : soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque

mois) ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).

Prenez votre comprimé de Bonviva au moins 6 heures après votre dernière prise d’aliments

ou de boissons à l’exception de l’eau.

Prenez votre comprimé de Bonviva

le matin après vous être levée, et

avant d’avoir mangé ou bu quoi que ce soit (estomac vide)

Avalez votre comprimé avec un grand verre d’eau (eau du robinet ou eau faiblement

minéralisée) (au moins 180 ml).

Ne prenez pas votre comprimé avec de l’eau ayant une forte concentration en calcium, du jus

de fruit ou toute autre boisson. En cas de doute sur un niveau potentiellement élevé de calcium

dans l’eau du robinet (eau calcaire), il est conseillé d’utiliser de l’eau en bouteille faiblement

Avalez votre comprimé entier — ne le mâchez pas, ne le croquez pas et ne le laissez pas se

dissoudre dans la bouche.

Pendant l’heure qui suit la prise de votre comprimé

ne vous allongez pas ; si vous ne restez pas en position droite (debout ou assise), une

partie du médicament peut repasser dans votre œsophage

ne mangez rien

ne buvez rien (sauf de l’eau en cas de besoin)

ne prenez aucun autre médicament

Une heure après la prise, vous pouvez prendre vos premiers aliments et boissons de la journée.

Après avoir mangé, vous pouvez vous allonger si vous le souhaitez et vous pouvez prendre les

autres médicaments dont vous avez besoin.

Poursuite du traitement par Bonviva

Il est important de continuer à prendre Bonviva chaque mois, aussi longtemps que votre médecin vous

l’a prescrit. Après 3 à 5 années d’utilisation de Bonviva, consultez votre médecin pour savoir si vous

devez continuer à prendre Bonviva.

Si vous avez pris plus de Bonviva que vous n’auriez dû

Si vous avez pris par erreur trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez

immédiatement votre médecin.

Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas — dans ce cas, Bonviva pourrait irriter votre

Si vous oubliez de prendre Bonviva

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Bonviva le matin du jour prévu, ne prenez pas

un comprimé plus tard dans la journée. Mais, consultez votre calendrier pour trouver quand

les prochaines prises sont prévues :

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour prévu et que vous devez prendre

votre prochain comprimé dans 1 à 7 jours …

Ne prenez jamais 2 comprimés de Bonviva au cours de la même semaine. Vous devez

attendre le jour prévu pour la prise du prochain comprimé et prendre celui-ci normalement ;

puis, poursuivez le traitement d’un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus

sur votre calendrier.

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour prévu et que vous devez prendre

votre prochain comprimé dans plus de 7 jours …

Vous devez prendre un comprimé le lendemain matin du jour où vous avez constaté votre

oubli ; puis, poursuivez le traitement d’un comprimé une fois par mois aux jours initialement

prévus sur votre calendrier.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à un

infirmier/ère ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Peu fréquents (touchent moins d’une personne sur 100)

douleur importante dans la poitrine, douleur importante quand vous avalez un aliment ou une

boisson, nausées importantes ou vomissements, difficulté à avaler. Vous avez peut-être une

inflammation sévère de votre tube digestif possiblement avec des plaies ou un rétrécissement de

symptômes d’un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), y compris des crampes ou

des spasmes musculaires et/ou une sensation de picotement dans les doigts ou autour de la bouche.

Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :

démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à

douleur et inflammation oculaire prolongées

nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous

avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rares (touchent moins d’une personne sur 10 000)

douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de

problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire)

Consultez votre médecin si vous avez une douleur à l’oreille, un écoulement de l’oreille et/ou une

infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille

réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger

réactions cutanées sévères.

Autres effets indésirables possibles:

Fréquents (touchent moins d’une personne sur 10)

maux de tête

brûlures d’estomac, inconfort quand vous avalez, douleur à l’estomac ou douleur abdominale (peut-

être due à une inflammation de l’estomac), indigestion, nausées, diarrhée (selles molles)

crampes musculaires, raideur de vos articulations et de vos membres

symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort,

douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires. Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un

médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou dure plus de quelques jours

Peu fréquents (touchent moins d’une personne sur 100)

flatulences (sensation de ballonnement)

sensations de fatigue et d’épuisement

Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :

inflammation du duodenum (première partie de l’intestin) causant des douleurs à l’estomac

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Bonviva

La substance active est l’acide ibandronique. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg

d’acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).

Les autres composants sont :

noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, acide

stéarique, silice colloïdale anhydre

pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000

Qu’est-ce que Bonviva et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés de Bonviva sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la

mention « BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l’autre face. Les comprimés sont présentés

en plaquettes thermoformées contenant 1 ou 3 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Atnahs Pharma Denmark ApS,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

COMMENT PLANIFIER LA PRISE DE BONVIVA UNE FOIS PAR MOIS ?

La posologie de Bonviva est d’un comprimé une fois par mois. Choisissez le jour du mois dont vous

vous souviendrez le plus facilement :

soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque mois)

ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).

Il est important de continuer à prendre un comprimé de Bonviva chaque mois.

Notice : Information de l'utilisateur

Bonviva 3 mg solution injectable

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien,

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?:

1. Qu’est-ce que Bonviva et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bonviva

3. Comment recevoir Bonviva

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver Bonviva

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Bonviva et dans quel cas est-il utilisé

Bonviva appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates. Il contient la substance

active : l’acide ibandronique.