BORTEZOMIB ACCORD 2,5 mg/ml, solution injectable

En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules Bortezomib Accord est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans : seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée. en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée…

Utilisé pour : myélome multiple

Substance active : ESTER BORONIQUE DE MANNITOL

Forme galénique : solution injectable

Dosage : —

Voie d'administration : intraveineuse, sous-cutanée

Laboratoire : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)

Code ATC : —

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (ESTER BORONIQUE DE MANNITOL) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

BORTEZOMIB ARROW 3,5 mg, poudre pour solution injectable · EUGIA PHARMA (MALTA) (MALTE)
BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/mL, solution injectable · EVER VALINJECT (AUTRICHE)
BORTEZOMIB SUN 3,5 mg, poudre pour solution injectable · SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS)
BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable · TILLOMED PHARMA (ALLEMAGNE)
BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 mg, poudre pour solution injectable · VIATRIS SANTE
VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable · JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

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🏥Usage hospitalier

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

À quoi sert ce médicament ?

Bortezomib Accord contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du

protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la

croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules

Bortezomib Accord est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle

osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans :

seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les

patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement

antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée.

en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n’a pas été

traitée au préalable et n’étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d’une

greffe de cellules souches du sang.

en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les

patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie

intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang (traitement d’induction).

Bortezomib Accord est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de

cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide,

doxorubicine et prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n’a pas

été traitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Bortezomib Accord

si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez certaines pathologies sévères du cœur ou des poumons.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin si vous avez un des points suivants:

un faible nombre de globules rouges ou blancs

des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang

des diarrhées, constipation, nausées ou vomissements

des antécédents d’évanouissement, de sensation de vertiges ou d'étourdissement

des troubles rénaux

des troubles hépatiques modérés à sévères

des antécédents d’engourdissement, fourmillements ou douleur dans les mains ou dans les pieds

des problèmes cardiaques ou de tension artérielle

un essoufflement ou une toux

zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)

symptômes de lyse tumorale tels que crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perte

de la vue ou troubles visuels et essoufflement

perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou perte de vue. Ceux-ci peuvent

être les signes d’une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d’autres examens

et un suivi.

Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib Accord

afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.

Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à

Bortezomib Accord, informez votre médecin :

si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé. Dans

quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de l’hépatite,

pouvant être fatale. Si vous avez un antécédent d’infection par le virus de l’hépatite B, vous

serez étroitement surveillé par votre médecin pour déceler tout signe d’une infection active par

le virus de l’hépatite B.

Avant de commencer le traitement par Bortezomib Accord, vous devez lire les notices de tous les

médicaments que vous prenez avec Bortezomib Accord pour avoir des informations concernant ces

médicaments. Lorsque thalidomide est utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant les

obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir dans cette

rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).

Enfants et adolescents

Bortezomib Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas

comment ce médicament agira sur eux.

Autres médicaments et Bortezomib Accord

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout

En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance

le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques

le ritonavir, utilisé pour traiter l’infection au VIH

la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes

la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l’épilepsie

le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d’autres maladies

les antidiabétiques par voie orale

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas recevoir de traitement par Bortezomib Accord si vous êtes enceinte, à moins que ce

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et

pendant les 8 mois qui suivent la fin du traitement. Si vous souhaitez congeler vos ovocytes avant de

commencer le traitement, parlez-en à votre médecin.

Les hommes ne doivent pas concevoir un enfant lors de l’utilisation de Bortezomib Accord et doivent

utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu’à 5 mois après l’arrêt du traitement.

Consultez votre médecin si vous désirez conserver votre sperme avant de commencer le traitement.

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez Bortezomib Accord. Demandez à votre médecin

à quel moment vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après votre traitement.

Le thalidomide provoque des anomalies congénitales graves et une mort fœtale. Lorsque Bortezomib

Accord est administré en association au thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention

de la grossesse du thalidomide (voir la notice de thalidomide).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bortezomib Accord peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble.

Ne pas conduire ou utiliser d’outils ou de machines si vous ressentez de tels effets; même si vous ne

ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.

Comment le prendre ?

Votre médecin calculera la dose de votre traitement par Bortezomib Accord en fonction de votre taille

et de votre poids (surface corporelle). La posologie initiale habituelle de Bortezomib Accord est de

1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine.

Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre

réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes

(par exemple, troubles du foie).

Myélome multiple en progression

Lorsque Bortezomib Accord est administré seul, vous recevrez 4 doses de Bortezomib Accord par voie

intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d’une période de 10 jours « de repos » sans

traitement. Cette période de 21 jours (3 semaines) correspond à un cycle de traitement. Vous pourrez

recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Bortezomib Accord peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale

pégylée ou à la dexaméthasone.

Lorsque Bortezomib Accord est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous

recevrez Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours

et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de

traitement par Bortezomib Accord de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l’injection de

Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Lorsque Bortezomib Accord est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez

Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la

dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du

cycle de traitement par Bortezomib Accord de 21 jours.

Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Myélome multiple non traité au préalable

Si vous n’avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous n’êtes pas éligible à une

greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortezomib Accord en association avec deux autres

médicaments : le melphalan et la prednisone. Dans ce cas, la durée d’un cycle de traitement est de

42 jours (6 semaines). Vous recevrez 9 cycles (54 semaines).

Au cours des cycles 1 à 4, Bortezomib Accord est administré deux fois par semaine les jours 1,

4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.

Au cours des cycles 5 à 9, Bortezomib Accord est administré une fois par semaine les jours 1, 8,

22 et 29.

Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous les deux administrés par voie orale les

jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.

Si vous n’avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de

cellules souches du sang, vous recevrez Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée en

association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement

Lorsque Bortezomib Accord est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez Bortezomib Accord

par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la

dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement

par Bortezomib Accord de 21 jours.

Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).

Lorsque Bortezomib Accord est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d’un

cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).

La dexaméthasone à la dose de 40 mg est administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11

du cycle de traitement par Bortezomib Accord de 28 jours et le thalidomide sera administré par voie

orale quotidiennement à la dose de 50 mg jusqu’au jour 14 du premier cycle, et s’il est bien toléré la

dose de thalidomide sera augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être ensuite de nouveau

augmentée à 200 mg par jour à partir du second cycle.

Vous pourrez recevoir jusqu’à 6 cycles (24 semaines).

Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable

Si vous n’avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez

Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association au rituximab,

cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.

Bortezomib Accord est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivi

d’une période « de repos » sans traitement. La durée d’un cycle de traitement est de 21 jours

(3 semaines). Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de

traitement par Bortezomib Accord de 21 jours : rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide

à la dose de 750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2.

La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de

traitement par Bortezomib Accord.

Comment Bortezomib Accord est administré

Bortezomib Accord sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l’utilisation des

Ce médicament doit être utilisé par voie sous-cutanée (injecté sous la peau) et, après dilution,

également par voie intraveineuse (injecté dans une veine). L’injection dans une veine est rapide, en 3 à

5 secondes. L’injection sous la peau se fait soit dans les cuisses soit dans l’abdomen.

Si vous recevez trop de Bortezomib Accord

Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que

vous en receviez trop. Dans le cas peu probable d’un surdosage, votre médecin vous surveillera pour

tout effet indésirable.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets peuvent être graves.

Si vous recevez Bortezomib Accord pour un myélome multiple ou pour un lymphome à cellules du

manteau, adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes

crampe musculaire, faiblesse musculaire

confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête

essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, pression

artérielle élevée, fatigue, évanouissement

toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.

Le traitement par Bortezomib Accord peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de

globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang. Par conséquent, vous devrez faire des tests

sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib Accord afin de vérifier vos

numérations cellulaires sanguines régulièrement. Vous pouvez présenter une diminution du nombre:

des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans

blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l’estomac, de la bouche ou des

gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie)

des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que fatigue et

des globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ou aux symptômes

Si vous recevez Bortezomib Accord pour le traitement d’un myélome multiple, les effets indésirables

que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur

dans les mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs

Diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus)

Nausées ou vomissements, perte d’appétit

Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)

Diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.

Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée

Fatigue, sensation de faiblesse

Douleur musculaire, douleur osseuse

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Pression artérielle basse, chute brutale de la pression artérielle en se levant qui peut entraîner un

Pression artérielle haute

Diminution du fonctionnement de vos reins

Maux de tête

Sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement, sensation de faiblesse ou perte

Infections, incluant pneumonie, infections respiratoires, bronchite, infections fongiques, toux

grasse, maladie pseudo-grippale

Zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)

Douleur thoracique ou essoufflement lors d’un exercice physique

Différents types d’éruption

Démangeaisons de la peau, tuméfactions de la peau ou peau sèche

Rougeur du visage ou éclatement des petits capillaires

Rougeur de la peau

Brûlures d'estomac, ballonnement, éructation, vent, douleur à l’estomac, saignement de vos

intestins ou de l’estomac

Altération du fonctionnement du foie

Bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou mal de gorge

Perte de poids, perte du goût

Crampes musculaires, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur au niveau des

Infection de la membrane la plus externe de l’œil et de la surface interne des paupières

Saignements de nez

Difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d’humeur, humeur dépressive,

impatience ou agitation, changements de votre état mental, désorientation

Gonflement du corps, y compris autour des yeux et autres parties du corps

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque

augmenté ou diminué

Inflammation d’une veine, caillots sanguins dans vos veines et poumons

Troubles de la coagulation sanguine

Inflammation de la membrane entourant votre cœur ou liquide autour du cœur

Infections incluant infections des voies urinaires, grippe, infections à herpès, infection de

l’oreille et cellulite

Sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, telles que bouche, vagin

Paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût, odorat)

anormaux, modifiés ou réduits, trouble de l’attention, tremblements, contractions

Arthrite, incluant inflammation des articulations des doigts, des orteils et de la mâchoire

Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d’avoir suffisamment d’oxygène.

Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement

sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s’arrêtant, sifflement

Hoquet, troubles de la parole

Production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale), émission d’urines

douloureuses, ou sang/protéines dans les urines, rétention hydrique

Niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte de mémoire

Baisse de l’audition, surdité ou bourdonnement d’oreille, gêne auditive

Anomalie hormonale qui peut modifier l’absorption du sel et de l’eau

Hyperactivité de la glande thyroïde

Incapacité à produire suffisamment d’insuline ou résistance à des taux normaux d’insuline

Irritation ou inflammation des yeux, humidité excessive des yeux, yeux douloureux, sécheresse

des yeux, infections des yeux, grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et

gonflées, écoulement des yeux, vision anormale, saignement des yeux

Gonflement des ganglions lymphatiques

Raideurs articulaires ou musculaires, sensation de lourdeur, douleurs à l’aine

Chute de cheveux et texture anormale des cheveux

Rougeur ou douleur au site d'injection

Infections ou inflammation de la bouche, ulcères de la bouche, de l’œsophage, de l’estomac et

des intestins, parfois associés à une douleur ou un saignement, ralentissement du mouvement de

vos intestins (y compris obstruction), gêne abdominale ou œsophagienne, difficulté à avaler,

vomissement de sang

Infections de la peau

Infections bactériennes et virales

Inflammation du pancréas, obstruction du canal biliaire

Douleur génitale, difficulté pour obtenir une érection

Prise de poids

Affections au point d’injection ou liées au dispositif d’injection

Réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et mettre en jeu le pronostic vital), ulcères

de la peau

Ecchymoses, chutes et blessures

Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points

rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu’à de grandes tâches semblables à

des ecchymoses sous la peau ou les tissus

Une affection grave du cerveau réversible comprenant convulsions, pression artérielle élevée,

céphalées, fatigue, confusion, cécité ou d’autres troubles de la vue.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Problèmes cardiaques incluant attaque cardiaque, angor

Grave inflammation des nerfs pouvant entraîner une paralysie et des difficultés à respirer

(Syndrome de Guillain-Barré)

Changement de couleur des veines

Inflammation des nerfs spinaux

Affection de l’oreille, saignement de vos oreilles

Sous-activité de la glande thyroïde

Syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocage des veines du foie)

Fonctionnement de vos intestins modifié ou anormal

Saignement dans le cerveau

Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)

Signes d’une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant inclure difficulté à

respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de

vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du

visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler,

Anomalies au niveau des seins

Impossibilité de tolérer la consommation d’alcool

Fonte, ou perte de masse corporelle

Kystes dans la membrane des articulations (kystes synoviaux)

Rupture des fibres musculaires provoquant d’autres complications

Gonflement du foie, saignement du foie

Cancer des reins

Atteinte cutanée type psoriasis

Cancer de la peau

Pâleur de la peau

Augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs) dans le sang

Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)

Réaction anormale aux transfusions sanguines

Perte partielle ou totale de la vue

Diminution de la libido

Sensibilité à la lumière

Ongles cassants ou fragiles

Dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux

Insuffisance de multiples organes

Si vous recevez Bortezomib Accord en association à d’autres médicaments pour le traitement d’un

lymphome à cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur

dans les mains et les pieds, dus à des lésions des nerfs

Nausées et vomissements

Ulcères de la bouche

Douleur musculaire, douleur osseuse

Chute de cheveux et texture anormale des cheveux

Fatigue, sensation de faiblesse

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Zona (localisé, y compris autour des yeux ou diffus sur le corps)

Infections à herpès

Infections bactériennes et virales

Infections respiratoires, bronchite, toux grasse, maladie pseudo-grippale

Hypersensibilité (réaction allergique)

Incapacité à produire suffisamment d’insuline ou résistance à des taux normaux d’insuline

Difficultés ou troubles du sommeil

Perte de conscience

Niveaux de conscience altérés, confusion

Sensation de vertige

Rythme cardiaque augmenté, pression artérielle élevée, sueurs

Vision anormale, vision trouble

Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque

augmenté ou diminué

Pression artérielle élevée ou basse

Chute brutale de la pression artérielle en se levant pouvant entraîner un malaise

Essoufflement lors d’un exercice physique

Bourdonnement d’oreille, gêne auditive

Saignement de vos intestins ou de l’estomac

Douleur à l’estomac, ballonnement

Difficulté à avaler

Infection ou inflammation de l’estomac ou des intestins

Douleur à l’estomac

Bouche ou lèvres irritées, mal de gorge

Altération du fonctionnement du foie

Démangeaisons de la peau

Rougeur de la peau

Infections des voies urinaires

Douleur dans les membres

Gonflement du corps, y compris autour des yeux et dans d’autres parties du corps

Rougeur et douleur au site d’injection

Sensation de malaise général

Perte de poids

Prise de poids

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Signes d’une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) pouvant inclure difficulté à

respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de

vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du

visage, des lèvres, de la langue et /ou de la gorge, pouvant entrainer des difficultés à avaler,

Troubles du mouvement, paralysie, contractions

Baisse de l’audition, surdité

Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d’avoir suffisamment d’oxygène.

Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement

sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s’arrêtant, sifflement

Caillots sanguins dans vos poumons

Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)

Grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)

Grave inflammation des nerfs pouvant entraîner une paralysie et des difficultés à respirer

(Syndrome de Guillain-Barré)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, ou une aggravation d’un effet indésirable, parlez-en

immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui

ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration – voir Annexe V. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après

À conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée à une concentration de 1 mg/mL a été démontrée

pendant 24 heures entre 20°C et 25°C. D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode

d’ouverture/ dilution exclut le risque de contamination microbienne, la solution diluée doit être utilisée

immédiatement après sa préparation. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de

conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Bortezomib Accord est à usage unique exclusivement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être

éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Bortezomib Accord

La substance active est le bortézomib. Chaque flacon contient 1 mL ou 1,4 mL de solution

injectable, contenant 2,5 mg par mL de bortézomib (sous forme d’ester borique de mannitol).

Les autres composants sont le mannitol (E421) et l’eau pour préparations injectables.

Utilisation par voie intraveineuse :

Après dilution, 1 mL de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.

Utilisation par voie sous-cutanée :

1 mL de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.

Qu’est-ce que Bortezomib Accord et contenu de l’emballage extérieur

Bortezomib Accord solution injectable est une solution incolore et transparente.

Flacon en verre transparent avec un bouchon en caoutchouc gris et une capsule en aluminium, avec un

capuchon orange, contenant 1 mL de solution.

Flacon en verre transparent avec un bouchon en caoutchouc gris et une capsule en aluminium, avec un

capuchon rouge, contenant 1,4 mL de solution.

1 flacon de 1 mL

4 flacons de 1 mL

1 flacon de 1,4 mL

4 flacons de 1,4 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL

/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments :

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Remarque : Bortezomib Accord est un agent cytotoxique. Par conséquent, la manipulation et la

préparation doivent être faites avec précaution. L'utilisation de gants et autres vêtements de protection

pour prévenir un contact cutané est recommandée. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce

UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT LA

MANIPULATION DE BORTEZOMIB ACCORD CAR AUCUN CONSERVATEUR N’EST

Bortezomib 2,5 mg/mL solution injectable DOIT ÊTRE UTILISÉ PAR VOIE SOUS-CUTANÉE

OU PAR VOIE INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer par d’autres voies. L’administration

intrathécale a provoqué des décès.

1. PRÉPARATION POUR INJECTION INTRAVEINEUSE

1.1 Préparation du flacon de 2,5 mg/1 mL : ajouter 1,6 mL d’une solution injectable de chlorure

de sodium (0,9 %) dans le flacon contenant le bortézomib

Préparation du flacon de 3,5 mg/1,4 mL : ajouter 2,2 mL d’une solution injectable de

chlorure de sodium (0,9 %) au flacon contenant le bortézomib.

Chaque flacon contient un trop-plein supplémentaire de 0,1 mL. Par conséquent, chaque flacon

de 1 mL contient 2,75 mg de bortézomib et chaque flacon de 1,4 mL contient 3,75 mg de

La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/mL. La solution sera claire et incolore.

1.2 Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou

d’un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la

solution doit être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l’administration

par voie intraveineuse (1 mg/mL).

La solution diluée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après sa préparation.

Toutefois la stabilité physico-chimique lors de l'utilisation de la solution diluée a été démontrée

pendant 24 heures entre 20°C et 25°C. Le temps de conservation total pour le médicament dilué

ne doit pas dépasser 24 heures avant l’administration. Si la solution diluée n’est pas utilisée

immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule

responsabilité de l’utilisateur. Il n’est pas nécessaire de protéger la solution diluée de la lumière.

2. ADMINISTRATION POUR L’INJECTION INTRAVEINEUSE

2.1 Une fois diluée, prélever le volume approprié de solution diluée en fonction de la dose calculée

basée sur la surface corporelle du patient.

2.2 Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue

porte l’indication d’administration intraveineuse).

2.3 Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l'intermédiaire d'un cathéter

intraveineux périphérique ou central dans une veine.

2.4 Rincer le cathéter intraveineux avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

3. PRÉPARATION POUR L’INJECTION SOUS-CUTANÉE

3.1 La solution injectable de Bortezomib est prête à l’emploi lorsqu’elle est administrée par voie

La concentration de la solution est de 2,5 mg/mL. La solution est transparente et incolore.

3.2 Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou

un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la

solution doit être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l’administration

par voie sous-cutanée (2,5 mg/mL).

3.3 Le produit est sans conservateur et doit être utilisé immédiatement après prélèvement du volume

approprié de solution.

3.4 Pendant la préparation pour l’administration et pendant l’administration elle-même, il n’est pas

nécessaire de protéger le médicament de la lumière.

4. ADMINISTRATION POUR L’INJECTION SOUS-CUTANÉE

4.1 Prélever le volume approprié de solution en fonction de la dose calculée basée sur la surface

corporelle du patient.

4.2 Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue

porte l’indication d’administration sous-cutanée).

4.3 Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45°-90°.

4.4 La solution est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans

l’abdomen (droit ou gauche).

4.5 Les sites d’injections doivent être alternés entre chaque injection successive.

4.6 Si une réaction locale au point d’injection survient après l’injection de bortézomib par voie

sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de bortézomib (1 mg/mL au lieu de

2,5 mg/mL) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l’injection

intraveineuse est recommandé.

Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Notice: Information de l’utilisateur

Bortezomib Accord 1 mg poudre pour solution injectable

Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Bortezomib Accord et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bortezomib Accord

3. Comment utiliser Bortezomib Accord

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Bortezomib Accord

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Bortezomib Accord et dans quel cas est-il utilisé ?