| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) |
| Prix public | 23,20 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 6,96 € |
| Reste à charge | 16,24 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Brintellix contient la substance active vortioxétine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés
Brintellix est utilisé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les adultes.
Il a été montré que Brintellix réduit l’ensemble des symptômes dépressifs, incluant la tristesse, la
tension interne (anxiété), les troubles du sommeil, la perte d'appétit, les difficultés de concentration, le
sentiment d'inutilité, la perte d'intérêt pour ses activités préférées, la sensation d'être au ralenti.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Brintellix :
si vous êtes allergique à la vortioxétine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez d'autres médicaments pour la dépression connus pour être des inhibiteurs de la
monoamine oxydase non sélectifs ou des inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase A.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Brintellix :
si vous prenez des médicaments possédant ce que l'on appelle un effet sérotoninergique, par
le tramadol et des médicaments similaires (des antidouleurs puissants)
le sumatriptan et des médicaments similaires contenant des substances actives dont le
nom se termine par « triptan » (utilisés pour traiter les migraines).
La prise de ces médicaments conjointement avec Brintellix peut augmenter le risque de
syndrome sérotoninergique. Ce syndrome peut être associé à des hallucinations, des
mouvements involontaires, une accélération du rythme cardiaque, une hypertension artérielle,
une fièvre, des nausées et des diarrhées.
si vous avez des crises d'épilepsie.
Votre médecin vous traitera avec une prudence particulière si vous avez des antécédents
d'épilepsie ou présentez des troubles épileptiques/une épilepsie instables. La survenue de crises
d'épilepsie est un risque potentiel associé aux médicaments utilisés pour traiter la dépression. Le
traitement doit être arrêté chez tout patient développant des crises d'épilepsie ou en cas
d'augmentation de la fréquence des crises.
si vous avez présenté un épisode maniaque
si vous avez tendance à saigner ou avez des bleus facilement, ou si vous êtes enceinte (voir
« Grossesse, allaitement et fertilité »)
si vous avez un faible taux sanguin de sodium
si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus
si vous avez une maladie sévère du rein
si vous avez une maladie sévère du foie ou une maladie du foie appelée cirrhose
si vous présentez ou avez présenté une augmentation de la pression dans l’œil ou un glaucome.
Si vos yeux deviennent douloureux et si votre vision devient floue pendant le traitement,
contactez votre médecin.
Lorsque vous recevez un traitement antidépresseur, y compris par la vortioxétine, vous pouvez
également ressentir une agressivité, une agitation, de la colère et une irritabilité. Si cela se produit,
vous devez en parler avec votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous êtes dépressif(ive) ou présentez des troubles anxieux, vous pensez peut-être parfois avoir des
idées d’auto-agression ou de suicide. Il est possible que ces idées soient amplifiées au début de la prise
d'antidépresseurs, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais après environ deux semaines
en général ou parfois plus.
La probabilité que vous développiez ce genre d'idées est plus élevée :
si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé
si vous êtes un jeune adulte.
Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était augmenté chez les
adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou
allez directement à l’hôpital.Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant
que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette
notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété
s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
Brintellix ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques (âgés de moins de 18 ans) car son
efficacité n’a pas été démontrée. La sécurité de Brintellix chez les enfants et les adolescents âgés de
7 à 17 ans est décrite dans la section 4.
Autres médicaments et Brintellix
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (médicaments destinés au
traitement de la dépression appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase); vous ne
devez prendre aucun de ces médicaments avec Brintellix. Si vous avez pris l'un de ces
médicaments, vous devrez attendre 14 jours avant de commencer le traitement par Brintellix.
Après l'arrêt de Brintellix, vous devez attendre 14 jours avant de prendre l’un de ces
moclobémide (destiné au traitement de la dépression).
sélégiline, rasagiline (destinés au traitement de la maladie de Parkinson).
linézolide (destiné au traitement des infections bactériennes).
médicaments ayant un effet sérotoninergique, par exemple, le tramadol et des médicaments
similaires (des antidouleurs puissants) et le sumatriptan et des médicaments similaires contenant
des substances actives dont le nom se termine par « triptan » (utilisés pour traiter les migraines).
La prise de ces médicaments conjointement avec Brintellix peut augmenter le risque de
syndrome sérotoninergique (voir rubrique Avertissements et précautions).
lithium (destiné au traitement de la dépression et des troubles mentaux) ou tryptophane.
médicaments connus pour abaisser le taux de sodium.
rifampicine (un médicament destiné au traitement de la tuberculose et d’autres infections).
carbamazépine, phénytoïne (médicaments pour traiter l’épilepsie ou d’autres maladies).
warfarine, dipyridamole, phenprocoumone, certains antipsychotiques, phénothiazines,
antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique à faible dose et médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens (médicaments anticoagulants et médicaments utilisés pour
soulager la douleur). Ces médicaments peuvent augmenter la tendance aux saignements.
Médicaments augmentant le risque de crises d'épilepsie :
sumatriptan et médicaments similaires contenant des substances actives dont le nom se termine
par « triptan »
tramadol (un puissant antidouleur)
méfloquine (destinée à la prévention et au traitement du paludisme)
bupropion (destiné au traitement de la dépression, également utilisé pour le sevrage tabagique)
fluoxétine, paroxétine et autres médicaments destinés au traitement de la dépression appelés
millepertuis (Hypericum perforatum) (destiné au traitement de la dépression)
quinidine (destinée au traitement des troubles du rythme cardiaque)
chlorpromazine, chlorprothixène, halopéridol (médicaments destinés au traitement des troubles
mentaux appartenant aux groupes des phénothiazines, thioxanthènes, butyrophénones).
Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments ci-dessus, car votre médecin a besoin de
savoir si vous présentez déjà un risque de faire des convulsions.
Lors d’un dépistage urinaire de drogues, la prise de Brintellix peut entraîner des résultats positifs pour
la méthadone avec certaines méthodes, même si vous ne prenez pas de méthadone. Si cela se produit,
un test plus spécifique peut être réalisé.
Brintellix avec l'alcool
La consommation d'alcool durant le traitement par ce médicament n'est pas recommandée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Brintellix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin juge que c’est absolument
En cas de prise de médicaments destinés au traitement de la dépression, y compris Brintellix, au cours
des trois derniers mois de la grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez
votre nouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la
température corporelle, difficultés d’alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou
relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs
constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente l’un de ces symptômes,
veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Brintellix. En cas de
prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments
tels que Brintellix peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée
hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) persistante du nouveau-né, qui se manifeste par une
respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces
symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela
survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez Brintellix en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal
abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Brintellix pour qu’il/elle
puisse vous conseiller.
Une petite quantité de Brintellix passe dans le lait maternel, mais aucun effet associé nocif lié au
médicament n’a été observé chez les nourrissons. Brintellix ne doit pas être utilisé pendant
l’allaitement. Votre médecin décidera si vous devez arrêter l’allaitement, ou arrêter de prendre
Brintellix en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant, et le bénéfice du
traitement pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Brintellix n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Toutefois, comme des effets secondaires tels que des vertiges ont été rapportés, vous devez
faire preuve de prudence lors de ces activités lors du démarrage d'un traitement par Brintellix ou lors
d'un changement de dose.
Brintellix contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Brintellix est de 10 mg de vortioxétine en une prise par jour chez l’adulte
âgé de moins de 65 ans. La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de
20 mg de vortioxétine par jour ou diminuée jusqu'à un minimum de 5 mg de vortioxétine par jour,
selon votre réponse au traitement.
Pour les personnes âgées de 65 ans ou plus, la dose initiale est de 5 mg de vortioxétine en une prise par
Prenez un comprimé avec un verre d'eau.
Le comprimé peut être pris avec ou sans aliments.
Durée du traitement
Prenez Brintellix aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Continuez à prendre Brintellix même si vous tardez à ressentir une amélioration.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 6 mois à partir du moment où vous vous sentez à
Si vous avez pris plus de Brintellix que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose plus importante de Brintellix que la dose prescrite, contactez
immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche. Montrez-leur
l'emballage et les comprimés restants. Faites-le même en l’absence d’effets gênants. Les signes de
surdosage sont des sensations vertigineuses, des nausées, une diarrhée, des maux d'estomac, des
démangeaisons sur tout le corps, une somnolence et des bouffées de chaleur.
Après la prise de dosages plusieurs fois supérieurs à la dose prescrite, des cas de crises d’épilepsie
(convulsions) et une affection rare appelée syndrome sérotoninergique ont été signalés.
Si vous oubliez de prendre Brintellix
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Brintellix
N'arrêtez pas le traitement par Brintellix sans en parler à votre médecin.
Votre médecin pourra décider de réduire votre dose avant que vous arrêtiez définitivement de prendre
Certains patients ayant arrêté de prendre Brintellix ont eu des symptômes tels que des vertiges, des
maux de tête, des sensations de picotement, comme des fourmillements, ou des sensations de choc
électrique (en particulier dans la tête), une impossibilité de dormir, une envie de vomir ou des
vomissements, une anxiété, une irritation ou une agitation, une sensation de fatigue ou des
tremblements. Ces symptômes peuvent survenir au cours de la première semaine suivant l’arrêt de
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
D'une manière générale, les effets secondaires observés ont été légers à modérés et ils sont survenus au
cours des deux premières semaines de traitement. Les réactions ont été temporaires et n'ont
généralement pas conduit à l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés aux fréquences suivantes.
Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Fréquent : pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10
diarrhée, constipation, vomissements
démangeaisons sur tout le corps
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100
rougissement du visage (bouffées vasomotrices)
hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)
Rares : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000
dilatation des pupilles (mydriase), pouvant augmenter le risque de glaucome (voir section 2)
Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles
faibles taux de sodium dans le sang (les symptômes peuvent comprendre des vertiges, une
faiblesse, un état de confusion, une somnolence ou une fatigue extrême, des nausées ou des
vomissements ; des évanouissements, des crises convulsives ou des chutes figurent parmi les
symptômes plus graves)
syndrome sérotoninergique (voir section 2)
réactions allergiques pouvant être graves, entraînant un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler et/ou une chute soudaine de la
pression artérielle (entraînant des étourdissements ou des vertiges)
saignement excessif ou inexpliqué (incluant bleus, saignement de nez, saignements gastro-
intestinal et vaginal)
troubles du sommeil (insomnie)
agitation et agressivité. Contactez votre médecin si vous présentez ces effets indésirables (voir
maux de tête
augmentation d’une hormone appelée prolactine dans le sang
envie constante de bouger (akathisie)
grincement des dents (bruxisme)
incapacité à ouvrir la bouche (contracture de la mâchoire/trismus)
syndrome des jambes sans repos (besoin de bouger les jambes pour arrêter des sensations
douloureuses ou bizarres, souvent la nuit)
écoulement anormal de lait au niveau des seins (galactorrhée)
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.
Un risque accru de dysfonction sexuelle a été rapporté avec la dose de 20 mg et, chez certains patients,
cet effet indésirable a été observé à des doses plus faibles.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables observés avec la vortioxétine chez les enfants et les adolescents étaient
comparables à ceux observés chez les adultes, à l’exception des événements indésirables associés à
des douleurs abdominales qui ont été observés plus fréquemment que chez les adultes et des idées
suicidaires qui ont été observées plus fréquemment chez les adolescents que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Brintellix
La substance active est la vortioxétine. Un comprimé pelliculé contient 5 mg de vortioxétine
(sous forme de bromhydrate).
Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline,
hydroxypropylcellulose, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium,
hypromellose, Macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Qu'est-ce que Brintellix et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé rose (comprimé), en forme d'amande, de 5 x 8,4 mm, gravé « TL » sur une face et
« 5 » sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés de Brintellix 5 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 14, 28,
56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) comprimés et en flacons de 100 et 200 comprimés.
Les présentations de 56x1, 98x1 et 490 comprimés pelliculés sont présentées sous forme de plaquettes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
H. Lundbeck A/S
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Tél: +32 2 535 7979
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Tel: +49 40 23649 0
Tel: +31 20 697 1901
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Tel: +351 21 00 45 900
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Tel: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient
Brintellix 10 mg comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brintellix
3. Comment prendre Brintellix
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Brintellix
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé
Brintellix contient la substance active vortioxétine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés
Brintellix est utilisé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les adultes.
Il a été montré que Brintellix réduit l’ensemble des symptômes dépressifs, incluant la tristesse, la
tension interne (anxiété), les troubles du sommeil, la perte d'appétit, les difficultés de concentration, le
sentiment d'inutilité, la perte d'intérêt pour ses activités préférées, la sensation d'être au ralenti.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brintellix
Ne prenez jamais Brintellix :
si vous êtes allergique à la vortioxétine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez d'autres médicaments pour la dépression connus pour être des inhibiteurs de la
monoamine oxydase non sélectifs ou des inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase A.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Brintellix :
si vous prenez des médicaments possédant ce que l'on appelle un effet sérotoninergique, par
le tramadol et des médicaments similaires (des antidouleurs puissants)
le sumatriptan et des médicaments similaires contenant des substances actives dont le
nom se termine par « triptan » (utilisés pour traiter les migraines).
La prise de ces médicaments conjointement avec Brintellix peut augmenter le risque de
syndrome sérotoninergique. Ce syndrome peut être associé à des hallucinations, des
mouvements involontaires, une accélération du rythme cardiaque, une hypertension artérielle,
une fièvre, des nausées et des diarrhées.
si vous avez des crises d'épilepsie.
Votre médecin vous traitera avec une prudence particulière si vous avez des antécédents
d'épilepsie ou présentez des troubles épileptiques/une épilepsie instables. La survenue de crises
d'épilepsie est un risque potentiel associé aux médicaments utilisés pour traiter la dépression. Le
traitement doit être arrêté chez tout patient développant des crises d'épilepsie ou en cas
d'augmentation de la fréquence des crises.
si vous avez présenté un épisode maniaque
si vous avez tendance à saigner ou avez des bleus facilement, ou si vous êtes enceinte (voir
« Grossesse, allaitement et fertilité »)
si vous avez un faible taux sanguin de sodium
si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus
si vous avez une maladie sévère du rein
si vous avez une maladie sévère du foie ou une maladie du foie appelée cirrhose
si vous présentez ou avez présenté une augmentation de la pression dans l’œil ou un glaucome.
Si vos yeux deviennent douloureux et si votre vision devient floue pendant le traitement,
contactez votre médecin.
Lorsque vous recevez un traitement antidépresseur, y compris par la vortioxétine, vous pouvez
également ressentir une agressivité, une agitation, de la colère et une irritabilité. Si cela se produit,
vous devez en parler avec votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous êtes dépressif(ive) ou présentez des troubles anxieux, vous pensez peut-être parfois avoir des
idées d’auto-agression ou de suicide. Il est possible que ces idées soient amplifiées au début de la prise
d'antidépresseurs, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais après environ deux semaines
en général ou parfois plus.
La probabilité que vous développiez ce genre d'idées est plus élevée :
si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé
si vous êtes un jeune adulte.
Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était augmenté chez les
adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou
allez directement à l’hôpital.Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant
que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette
notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété
s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
Brintellix ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques (âgés de moins de 18 ans) car son
efficacité n’a pas été démontrée. La sécurité de Brintellix chez les enfants et les adolescents âgés de
7 à 17 ans est décrite dans la section 4.
Autres médicaments et Brintellix
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (médicaments destinés au
traitement de la dépression appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase) ; vous ne
devez prendre aucun de ces médicaments avec Brintellix. Si vous avez pris l'un de ces
médicaments, vous devrez attendre 14 jours avant de commencer le traitement par Brintellix.
Après l'arrêt de Brintellix, vous devez attendre 14 jours avant de prendre l’un de ces
moclobémide (destiné au traitement de la dépression).
sélégiline, rasagiline (destinés au traitement de la maladie de Parkinson).
linézolide (destiné au traitement des infections bactériennes).
médicaments ayant un effet sérotoninergique, par exemple, le tramadol et des médicaments
similaires (des antidouleurs puissants) et le sumatriptan et des médicaments similaires contenant
des substances actives dont le nom se termine par « triptan » (utilisés pour traiter les migraines).
La prise de ces médicaments conjointement avec Brintellix peut augmenter le risque de
syndrome sérotoninergique (voir rubrique Avertissements et précautions).
lithium (destiné au traitement de la dépression et des troubles mentaux) ou tryptophane.
médicaments connus pour abaisser le taux de sodium.
rifampicine (un médicament destiné au traitement de la tuberculose et d’autres infections).
carbamazépine, phénytoïne (médicaments pour traiter l’épilepsie ou d’autres maladies).
warfarine, dipyridamole, phenprocoumone, certains antipsychotiques, phénothiazines,
antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique à faible dose et médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens (médicaments anticoagulants et médicaments utilisés pour
soulager la douleur). Ces médicaments peuvent augmenter la tendance aux saignements.
Médicaments augmentant le risque de crises d'épilepsie :
sumatriptan et médicaments similaires contenant des substances actives dont le nom se termine
par « triptan »
tramadol (un puissant antidouleur)
méfloquine (destinée à la prévention et au traitement du paludisme)
bupropion (destiné au traitement de la dépression, également utilisé pour le sevrage tabagique)
fluoxétine, paroxétine et autres médicaments destinés au traitement de la dépression appelés
millepertuis (Hypericum perforatum) (destiné au traitement de la dépression)
quinidine (destinée au traitement des troubles du rythme cardiaque)
chlorpromazine, chlorprothixène, halopéridol (médicaments destinés au traitement des troubles
mentaux appartenant aux groupes des phénothiazines, thioxanthènes, butyrophénones).
Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments ci-dessus, car votre médecin a besoin de
savoir si vous présentez déjà un risque de faire des convulsions.
Lors d’un dépistage urinaire de drogues, la prise de Brintellix peut entraîner des résultats positifs pour
la méthadone avec certaines méthodes, même si vous ne prenez pas de méthadone. Si cela se produit,
un test plus spécifique peut être réalisé.
Brintellix avec l'alcool
La consommation d'alcool durant le traitement par ce médicament n'est pas recommandée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Brintellix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin juge que c’est absolument
En cas de prise de médicaments destinés au traitement de la dépression, y compris Brintellix, au cours
des trois derniers mois de la grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez
votre nouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la
température corporelle, difficultés d’alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou
relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs
constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente l’un de ces symptômes,
veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Brintellix. En cas de
prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments
tels que Brintellix peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée
hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) persistante du nouveau-né, qui se manifeste par une
respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces
symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela
survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez Brintellix en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal
abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Brintellix pour qu’il/elle
puisse vous conseiller.
Une petite quantité de Brintellix passe dans le lait maternel, mais aucun effet nocif lié au médicament
n’a été observé chez les nourrissons. Brintellix ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Votre
médecin décidera si vous devez arrêter l’allaitement, ou arrêter de prendre Brintellix en prenant en
compte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant, et le bénéfice du traitement pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Brintellix n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Toutefois, comme des effets secondaires tels que des vertiges ont été rapportés, vous devez
faire preuve de prudence lors de ces activités lors du démarrage d'un traitement par Brintellix ou lors
d'un changement de dose.
Brintellix contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Brintellix
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Brintellix est de 10 mg de vortioxétine en une prise par jour chez l’adulte
âgé de moins de 65 ans. La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de
20 mg de vortioxétine par jour ou diminuée jusqu'à un minimum de 5 mg de vortioxétine par jour,
selon votre réponse au traitement.
Pour les personnes âgées de 65 ans ou plus, la dose initiale est de 5 mg de vortioxétine en une prise par
Prenez un comprimé avec un verre d'eau.
Le comprimé peut être pris avec ou sans aliments.
Durée du traitement
Prenez Brintellix aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Continuez à prendre Brintellix même si vous tardez à ressentir une amélioration.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 6 mois à partir du moment où vous vous sentez à
Si vous avez pris plus de Brintellix que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose plus importante de Brintellix que la dose prescrite, contactez immédiatement
votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche. Montrez-leur l'emballage et les
comprimés restants. Faites -le même en l’absence d’ effets gênants. Les signes de surdosage sont des
sensations vertigineuses, des nausées, une diarrhée, des maux d'estomac, des démangeaisons sur tout le
corps, une somnolence et des bouffées de chaleur.
Après la prise de dosages plusieurs fois supérieurs à la dose prescrite, des cas de crises d’épilepsie
(convulsions) et une affection rare appelée syndrome sérotoninergique ont été signalés.
Si vous oubliez de prendre Brintellix
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Brintellix
N'arrêtez pas le traitement par Brintellix sans en parler à votre médecin.
Votre médecin pourra décider de réduire votre dose avant que vous arrêtiez définitivement de prendre
Certains patients ayant arrêté de prendre Brintellix ont eu des symptômes tels que des vertiges, des
maux de tête, des sensations de picotement, comme des fourmillements, ou des sensations de choc
électrique (en particulier dans la tête), une impossibilité de dormir, une envie de vomir ou des
vomissements, une anxiété, une irritation ou une agitation, une sensation de fatigue ou des
tremblements. Ces symptômes peuvent survenir au cours de la première semaine suivant l’arrêt de
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
D'une manière générale, les effets secondaires observés ont été légers à modérés et ils sont survenus au
cours des deux premières semaines de traitement. Les réactions ont été temporaires et n'ont
généralement pas conduit à l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés aux fréquences suivantes.
Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Fréquent : pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10
diarrhée, constipation, vomissements
démangeaisons sur tout le corps
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100
rougissement du visage (bouffées vasomotrices)
hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)
Rares : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000
dilatation des pupilles (mydriase), pouvant augmenter le risque de glaucome (voir section 2)
Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles
faibles taux de sodium dans le sang (les symptômes peuvent comprendre des vertiges, une
faiblesse, un état de confusion, une somnolence ou une fatigue extrême, des nausées ou des
vomissements ; des évanouissements, des crises convulsives ou des chutes figurent parmi les
symptômes plus graves)
syndrome sérotoninergique (voir section 2)
réactions allergiques pouvant être graves, entraînant un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler et/ou une chute soudaine de la
pression artérielle (entraînant des étourdissements ou des vertiges)
saignement excessif ou inexpliqué (incluant bleus, saignement de nez, saignements gastro-
intestinal et vaginal)
troubles du sommeil (insomnie)
agitation et agressivité. Contactez votre médecin si vous présentez ces effets indésirables (voir
maux de tête
augmentation d’une hormone appelée prolactine dans le sang
envie constante de bouger (akathisie)
grincement des dents (bruxisme)
incapacité à ouvrir la bouche (contracture de la mâchoire/trismus)
syndrome des jambes sans repos (besoin de bouger les jambes pour arrêter des sensations
douloureuses ou bizarres, souvent la nuit)
écoulement anormal de lait au niveau des seins (galactorrhée)
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.
Un risque accru de dysfonction sexuelle a été rapporté avec la dose de 20 mg et, chez certains patients,
cet effet indésirable a été observé à des doses plus faibles.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables observés avec la vortioxétine chez les enfants et les adolescents étaient
comparables à ceux observés chez les adultes, à l’exception des événements indésirables associés à
des douleurs abdominales qui ont été observés plus fréquemment que chez les adultes et des idées
suicidaires qui ont été observées plus fréquemment chez les adolescents que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Brintellix
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Brintellix
La substance active est la vortioxétine. Un comprimé pelliculé contient 10 mg de vortioxétine
(sous forme de bromhydrate).
Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline,
hydroxypropylcellulose, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium,
hypromellose, Macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Qu'est-ce que Brintellix et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé jaune (comprimé), en forme d'amande, de 5 x 8,4 mm, gravé « TL » sur une face
et « 10 » sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés de Brintellix 10 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 7, 14,
28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) comprimés et en flacons de 100 et 200
Les présentations de 56 x 1, 98 x 1 et 490 comprimés pelliculés sont présentées sous forme de
plaquettes thermoformées unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
H. Lundbeck A/S
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 2 535 797 9
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Tél: +32 2 535 7979
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Tel: +49 40 23649 0
Tel: +31 20 697 1901
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Tel: +351 21 00 45 900
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Tel: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient
Brintellix 15 mg comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brintellix
3. Comment prendre Brintellix
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Brintellix
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé
Brintellix contient la substance active vortioxétine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés
Brintellix est utilisé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les adultes.
Il a été montré que Brintellix réduit l’ensemble des symptômes dépressifs, incluant la tristesse, la
tension interne (anxiété), les troubles du sommeil, la perte d'appétit, les difficultés de concentration, le
sentiment d'inutilité, la perte d'intérêt pour ses activités préférées, la sensation d'être au ralenti.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brintellix
Ne prenez jamais Brintellix :
si vous êtes allergique à la vortioxétine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez d'autres médicaments pour la dépression connus pour être des inhibiteurs de la
monoamine oxydase non sélectifs ou des inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase A.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Brintellix :
si vous prenez des médicaments possédant ce que l'on appelle un effet sérotoninergique, par
le tramadol et des médicaments similaires (des antidouleurs puissants)
le sumatriptan et des médicaments similaires contenant des substances actives dont le
nom se termine par « triptan » (utilisés pour traiter les migraines).
La prise de ces médicaments conjointement avec Brintellix peut augmenter le risque de
syndrome sérotoninergique. Ce syndrome peut être associé à des hallucinations, des
mouvements involontaires, une accélération du rythme cardiaque, une hypertension artérielle,
une fièvre, des nausées et des diarrhées.
si vous avez des crises d'épilepsie.
Votre médecin vous traitera avec une prudence particulière si vous avez des antécédents
d'épilepsie ou présentez des troubles épileptiques/une épilepsie instables. La survenue de crises
d'épilepsie est un risque potentiel associé aux médicaments utilisés pour traiter la dépression. Le
traitement doit être arrêté chez tout patient développant des crises d'épilepsie ou en cas
d'augmentation de la fréquence des crises.
si vous avez présenté un épisode maniaque
si vous avez tendance à saigner ou avez des bleus facilement, ou si vous êtes enceinte (voir
« Grossesse, allaitement et fertilité »)
si vous avez un faible taux sanguin de sodium
si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus
si vous avez une maladie sévère du rein
si vous avez une maladie sévère du foie ou une maladie du foie appelée cirrhose
si vous présentez ou avez présenté une augmentation de la pression dans l’œil ou un glaucome.
Si vos yeux deviennent douloureux et si votre vision devient floue pendant le traitement,
contactez votre médecin.
Lorsque vous recevez un traitement antidépresseur, y compris par la vortioxétine, vous pouvez
également ressentir une agressivité, une agitation, de la colère et une irritabilité. Si cela se produit,
vous devez en parler avec votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous êtes dépressif(ive) ou présentez des troubles anxieux, vous pensez peut-être parfois avoir des
idées d’auto-agression ou de suicide. Il est possible que ces idées soient amplifiées au début de la prise
d'antidépresseurs, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais après environ deux semaines
en général ou parfois plus.
La probabilité que vous développiez ce genre d'idées est plus élevée :
si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé
si vous êtes un jeune adulte.
Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était augmenté chez les
adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou
allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que
vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander
de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un
changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
Brintellix ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques (âgés de moins de 18 ans) car son
efficacité n’a pas été démontrée. La sécurité de Brintellix chez les enfants et les adolescents âgés de
7 à 17 ans est décrite dans la section 4.
Autres médicaments et Brintellix
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (médicaments destinés au
traitement de la dépression appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase) ; vous ne
devez prendre aucun de ces médicaments avec Brintellix. Si vous avez pris l'un de ces
médicaments, vous devrez attendre 14 jours avant de commencer le traitement par Brintellix.
Après l'arrêt de Brintellix, vous devez attendre 14 jours avant de prendre l’un de ces
moclobémide (destiné au traitement de la dépression).
sélégiline, rasagiline (destinés au traitement de la maladie de Parkinson).
linézolide (destiné au traitement des infections bactériennes).
médicaments ayant un effet sérotoninergique, par exemple, le tramadol et des médicaments
similaires (des antidouleurs puissants) et le sumatriptan et des médicaments similaires contenant
des substances actives dont le nom se termine par « triptan » (utilisés pour traiter les migraines).
La prise de ces médicaments conjointement avec Brintellix peut augmenter le risque de
syndrome sérotoninergique (voir rubrique Avertissements et précautions).
lithium (destiné au traitement de la dépression et des troubles mentaux) ou tryptophane.
médicaments connus pour abaisser le taux de sodium.
rifampicine (un médicament destiné au traitement de la tuberculose et d’autres infections).
carbamazépine, phénytoïne (médicaments pour traiter l’épilepsie ou d’autres maladies).
warfarine, dipyridamole, phenprocoumone, certains antipsychotiques, phénothiazines,
antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique à faible dose et médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens (médicaments anticoagulants et médicaments utilisés pour
soulager la douleur). Ces médicaments peuvent augmenter la tendance aux saignements.
Médicaments augmentant le risque de crises d'épilepsie :
sumatriptan et médicaments similaires contenant des substances actives dont le nom se termine
par « triptan »
tramadol (un puissant antidouleur)
méfloquine (destinée à la prévention et au traitement du paludisme)
bupropion (destiné au traitement de la dépression, également utilisé pour le sevrage tabagique)
fluoxétine, paroxétine et autres médicaments destinés au traitement de la dépression appelés
millepertuis (Hypericum perforatum) (destiné au traitement de la dépression)
quinidine (destinée au traitement des troubles du rythme cardiaque)
chlorpromazine, chlorprothixène, halopéridol (médicaments destinés au traitement des troubles
mentaux appartenant aux groupes des phénothiazines, thioxanthènes, butyrophénones).
Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments ci-dessus, car votre médecin a besoin de
savoir si vous présentez déjà un risque de faire des convulsions.
Lors d’un dépistage urinaire de drogues, la prise de Brintellix peut entraîner des résultats positifs pour
la méthadone avec certaines méthodes, même si vous ne prenez pas de méthadone. Si cela se produit,
un test plus spécifique peut être réalisé.
Brintellix avec l'alcool
La consommation d'alcool durant le traitement par ce médicament n'est pas recommandée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Brintellix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin juge que c’est absolument
En cas de prise de médicaments destinés au traitement de la dépression, y compris Brintellix, au cours
des trois derniers mois de la grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez
votre nouveau-né : troubles de la respiration, c oloration bleue de la peau, convulsions, variations de la
température corporelle, difficultés d’alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou
relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs
constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente l’un de ces symptômes,
veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Brintellix. En cas de
prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels
que Brintellix peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) persistante du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide
de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent
généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé,
contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez Brintellix en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal
abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Brintellix pour qu’il/elle
puisse vous conseiller.
Une petite quantité de Brintellix passe dans le lait maternel, mais aucun effet nocif lié au médicament
n’a été observé chez les nourrissons. Brintellix ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Votre
médecin décidera si vous devez arrêter l’allaitement, ou arrêter de prendre Brintellix en prenant en
compte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant, et le bénéfice du traitement pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Brintellix n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Toutefois, comme des effets secondaires tels que des vertiges ont été rapportés, vous devez
faire preuve de prudence lors de ces activités lors du démarrage d'un traitement par Brintellix ou lors
d'un changement de dose.
Brintellix contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Brintellix
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Brintellix est de 10 mg de vortioxétine en une prise par jour chez l’adulte
âgé de moins de 65 ans. La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de
20 mg de vortioxétine par jour ou diminuée jusqu'à un minimum de 5 mg de vortioxétine par jour,
selon votre réponse au traitement.
Pour les personnes âgées de 65 ans ou plus, la dose initiale est de 5 mg de vortioxétine en une prise par
Prenez un comprimé avec un verre d'eau.
Le comprimé peut être pris avec ou sans aliments.
Durée du traitement
Prenez Brintellix aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Continuez à prendre Brintellix même si vous tardez à ressentir une amélioration.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 6 mois à partir du moment où vous vous sentez à
Si vous avez pris plus de Brintellix que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose plus importante de Brintellix que la dose prescrite, contactez immédiatement
votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche. Montrez-leur l'emballage et les
comprimés restants. Faites -le même en l’absence d’ effets gênants. Les signes de surdosage sont des
sensations vertigineuses, des nausées, une diarrhée, des maux d'estomac, des démangeaisons sur tout le
corps, une somnolence et des bouffées de chaleur.
Après la prise de dosages plusieurs fois supérieurs à la dose prescrite, des cas de crises d’épilepsie
(convulsions) et une affection rare appelée syndrome sérotoninergique ont été signalés.
Si vous oubliez de prendre Brintellix
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Brintellix
N'arrêtez pas le traitement par Brintellix sans en parler à votre médecin.
Votre médecin pourra décider de réduire votre dose avant que vous arrêtiez définitivement de prendre
Certains patients ayant arrêté de prendre Brintellix ont eu des symptômes tels que des vertiges, des
maux de tête, des sensations de picotement, comme des fourmillements, ou des sensations de choc
électrique (en particulier dans la tête), une impossibilité de dormir, une envie de vomir ou des
vomissements, une anxiété, une irritation ou une agitation, une sensation de fatigue ou des
tremblements. Ces symptômes peuvent survenir au cours de la première semaine suivant l’arrêt de
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
D'une manière générale, les effets secondaires observés ont été légers à modérés et ils sont survenus au
cours des deux premières semaines de traitement. Les réactions ont été temporaires et n'ont
généralement pas conduit à l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés aux fréquences suivantes.
Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Fréquent : pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10
diarrhée, constipation, vomissements
démangeaisons sur tout le corps
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100
rougissement du visage (bouffées vasomotrices)
hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)
Rares : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000
dilatation des pupilles (mydriase), pouvant augmenter le risque de glaucome (voir section 2)
Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles
faibles taux de sodium dans le sang (les symptômes peuvent comprendre des vertiges, une
faiblesse, un état de confusion, une somnolence ou une fatigue extrême, des nausées ou des
vomissements ; des évanouissements, des crises convulsives ou des chutes figurent parmi les
symptômes plus graves)
syndrome sérotoninergique (voir section 2)
réactions allergiques pouvant être graves, entraînant un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler et/ou une chute soudaine de la
pression artérielle (entraînant des étourdissements ou des vertiges)
saignement excessif ou inexpliqué (incluant bleus, saignement de nez, saignements gastro-
intestinal et vaginal)
troubles du sommeil (insomnie)
agitation et agressivité. Contactez votre médecin si vous présentez ces effets indésirables (voir
maux de tête
augmentation d’une hormone appelée prolactine dans le sang
envie constante de bouger (akathisie)
grincement des dents (bruxisme)
incapacité à ouvrir la bouche (contracture de la mâchoire/trismus)
syndrome des jambes sans repos (besoin de bouger les jambes pour arrêter des sensations
douloureuses ou bizarres, souvent la nuit)
écoulement anormal de lait au niveau des seins (galactorrhée)
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.
Un risque accru de dysfonction sexuelle a été rapporté avec la dose de 20 mg et, chez certains patients,
cet effet indésirable a été observé à des doses plus faibles.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables observés avec la vortioxétine chez les enfants et les adolescents étaient
comparables à ceux observés chez les adultes, à l’exception des événements indésirables associés à
des douleurs abdominales qui ont été observés plus fréquemment que chez les adultes et des idées
suicidaires qui ont été observées plus fréquemment chez les adolescents que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Brintellix
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Brintellix
La substance active est la vortioxétine. Un comprimé pelliculé contient 15 mg de vortioxétine
(sous forme de bromhydrate).
Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline,
hydroxypropylcellulose, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium,
hypromellose, Macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer
Qu'est-ce que Brintellix et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé orange (comprimé), en forme d'amande, de 5 x 8,4 mm, gravé « TL » sur une face
et « 15 » sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés de Brintellix 15 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 14, 28,
56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) comprimés et en flacons de 100 et 200 comprimés.
Les présentations de 56 x 1, 98 x 1 et 490 comprimés pelliculés sont présentées sous forme de
plaquettes thermoformées unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
H. Lundbeck A/S
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 2 535 797 9
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Tél: +32 2 535 7979
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Tel: +49 40 23649 0
Tel: +31 20 697 1901
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Tel: +351 21 00 45 900
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Tel: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient
Brintellix 20 mg comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brintellix
3. Comment prendre Brintellix
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Brintellix
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé
Brintellix contient la substance active vortioxétine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés
Brintellix est utilisé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les adultes.
Il a été montré que Brintellix réduit l’ensemble des symptômes dépressifs, incluant la tristesse, la
tension interne (anxiété), les troubles du sommeil, la perte d'appétit, les difficultés de concentration, le
sentiment d'inutilité, la perte d'intérêt pour ses activités préférées, la sensation d'être au ralenti.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brintellix
Ne prenez jamais Brintellix :
si vous êtes allergique à la vortioxétine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez d'autres médicaments pour la dépression connus pour être des inhibiteurs de la
monoamine oxydase non sélectifs ou des inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase A.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Brintellix :
si vous prenez des médicaments possédant ce que l'on appelle un effet sérotoninergique, par
le tramadol et des médicaments similaires (des antidouleurs puissants)
le sumatriptan et des médicaments similaires contenant des substances actives dont le
nom se termine par « triptan » (utilisés pour traiter les migraines).
La prise de ces médicaments conjointement avec Brintellix peut augmenter le risque de
syndrome sérotoninergique. Ce syndrome peut être associé à des hallucinations, des
mouvements involontaires, une accélération du rythme cardiaque, une hypertension artérielle,
une fièvre, des nausées et des diarrhées.
si vous avez des crises d'épilepsie.
Votre médecin vous traitera avec une prudence particulière si vous avez des antécédents
d'épilepsie ou présentez des troubles épileptiques/une épilepsie instables. La survenue de crises
d'épilepsie est un risque potentiel associé aux médicaments utilisés pour traiter la dépression. Le
traitement doit être arrêté chez tout patient développant des crises d'épilepsie ou en cas
d'augmentation de la fréquence des crises.
si vous avez présenté un épisode maniaque
si vous avez tendance à saigner ou avez des bleus facilement, ou si vous êtes enceinte (voir
« Grossesse, allaitement et fertilité »)
si vous avez un faible taux sanguin de sodium
si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus
si vous avez une maladie sévère du rein
si vous avez une maladie sévère du foie ou une maladie du foie appelée cirrhose
si vous présentez ou avez présenté une augmentation de la pression dans l’œil ou un glaucome.
Si vos yeux deviennent douloureux et si votre vision devient floue pendant le traitement,
contactez votre médecin.
Lorsque vous recevez un traitement antidépresseur, y compris par la vortioxétine, vous pouvez
également ressentir une agressivité, une agitation, de la colère et une irritabilité. Si cela se produit,
vous devez en parler avec votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous êtes dépressif(ive) ou présentez des troubles anxieux, vous pensez peut-être parfois avoir des
idées d’auto-agression ou de suicide. Il est possible que ces idées soient amplifiées au début de la prise
d'antidépresseurs, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais après environ deux semaines
en général ou parfois plus.
La probabilité que vous développiez ce genre d'idées est plus élevée :
si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé
si vous êtes un jeune adulte.
Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était augmenté chez les
adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou
allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que
vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander
de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un
changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
Brintellix ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques (âgés de moins de 18 ans) car son
efficacité n’a pas été démontrée. La sécurité de Brintellix chez les enfants et les adolescents âgés de
7 à 17 ans est décrite dans la section 4.
Autres médicaments et Brintellix
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (médicaments destinés au
traitement de la dépression appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase); vous ne
devez prendre aucun de ces médicaments avec Brintellix. Si vous avez pris l'un de ces
médicaments, vous devrez attendre 14 jours avant de commencer le traitement par Brintellix.
Après l'arrêt de Brintellix, vous devez attendre 14 jours avant de prendre l’un de ces
moclobémide (destiné au traitement de la dépression).
sélégiline, rasagiline (destinés au traitement de la maladie de Parkinson).
linézolide (destiné au traitement des infections bactériennes).
médicaments ayant un effet sérotoninergique, par exemple, le tramadol et des médicaments
similaires (des antidouleurs puissants) et le sumatriptan et des médicaments similaires contenant
des substances actives dont le nom se termine par « triptan » (utilisés pour traiter les migraines).
La prise de ces médicaments conjointement avec Brintellix peut augmenter le risque de
syndrome sérotoninergique (voir rubrique Avertissements et précautions).
lithium (destiné au traitement de la dépression et des troubles mentaux) ou tryptophane.
médicaments connus pour abaisser le taux de sodium.
rifampicine (un médicament destiné au traitement de la tuberculose et d’autres infections).
carbamazépine, phénytoïne (médicaments pour traiter l’épilepsie ou d’autres maladies).
warfarine, dipyridamole, phenprocoumone, certains antipsychotiques, phénothiazines,
antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique à faible dose et médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens (médicaments anticoagulants et médicaments utilisés pour
soulager la douleur). Ces médicaments peuvent augmenter la tendance aux saignements.
Médicaments augmentant le risque de crises d'épilepsie :
sumatriptan et médicaments similaires contenant des substances actives dont le nom se termine
par « triptan »
tramadol (un puissant antidouleur)
méfloquine (destinée à la prévention et au traitement du paludisme)
bupropion (destiné au traitement de la dépression, également utilisé pour le sevrage tabagique)
fluoxétine, paroxétine et autres médicaments destinés au traitement de la dépression appelés
millepertuis (Hypericum perforatum) (destiné au traitement de la dépression)
quinidine (destinée au traitement des troubles du rythme cardiaque)
chlorpromazine, chlorprothixène, halopéridol (médicaments destinés au traitement des troubles
mentaux appartenant aux groupes des phénothiazines, thioxanthènes, butyrophénones).
Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments ci-dessus, car votre médecin a besoin de
savoir si vous présentez déjà un risque de faire des convulsions.
Lors d’un dépistage urinaire de drogues, la prise de Brintellix peut entraîner des résultats positifs pour
la méthadone avec certaines méthodes, même si vous ne prenez pas de méthadone. Si cela se produit,
un test plus spécifique peut être réalisé.
Brintellix avec l'alcool
La consommation d'alcool durant le traitement par ce médicament n'est pas recommandée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Brintellix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin juge que c’est absolument
En cas de prise de médicaments destinés au traitement de la dépression, y compris Brintellix, au cours
des trois derniers mois de la grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez
votre nouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la
température corporelle, difficultés d’alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou
relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs
constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente l’un de ces symptômes,
veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Brintellix. En cas de
prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels
que Brintellix peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) persistante du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide
de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent
généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé,
contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez Brintellix en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal
abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Brintellix pour qu’il/elle
puisse vous conseiller.
Une petite quantité de Brintellix passe dans le lait maternel, mais aucun effet nocif lié au médicament
n’a été observé chez les nourrissons. Brintellix ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Votre
médecin décidera si vous devez arrêter l’allaitement, ou arrêter de prendre Brintellix en prenant en
compte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant, et le bénéfice du traitement pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Brintellix n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Toutefois, comme des effets secondaires tels que des vertiges ont été rapportés, vous devez
faire preuve de prudence lors de ces activités lors du démarrage d'un traitement par Brintellix ou lors
d'un changement de dose.
Brintellix contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Brintellix
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Brintellix est de 10 mg de vortioxétine en une prise par jour chez l’adulte
âgé de moins de 65 ans. La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de
20 mg de vortioxétine par jour ou diminuée jusqu'à un minimum de 5 mg de vortioxétine par jour,
selon votre réponse au traitement.
Pour les personnes âgées de 65 ans ou plus, la dose initiale est de 5 mg de vortioxétine en une prise par
Prenez un comprimé avec un verre d'eau.
Le comprimé peut être pris avec ou sans aliments.
Durée du traitement
Prenez Brintellix aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Continuez à prendre Brintellix même si vous tardez à ressentir une amélioration.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 6 mois à partir du moment où vous vous sentez à
Si vous avez pris plus de Brintellix que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose plus importante de Brintellix que la dose prescrite, contactez immédiatement
votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche. Montrez-leur l'emballage et les
comprimés restants. Faites -le même en l’absence d’ effets gênants. Les signes de surdosage sont des
sensations vertigineuses, des nausées, une diarrhée, des maux d'estomac, des démangeaisons sur tout le
corps, une somnolence et des bouffées de chaleur.
Après la prise de dosages plusieurs fois supérieurs à la dose prescrite, des cas de crises d’épilepsie
(convulsions) et une affection rare appelée syndrome sérotoninergique ont été signalés.
Si vous oubliez de prendre Brintellix
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Brintellix
N'arrêtez pas le traitement par Brintellix sans en parler à votre médecin.
Votre médecin pourra décider de réduire votre dose avant que vous arrêtiez définitivement de prendre
Certains patients ayant arrêté de prendre Brintellix ont eu des symptômes tels que des vertiges, des
maux de tête, des sensations de picotement, comme des fourmillements, ou des sensations de choc
électrique (en particulier dans la tête), une impossibilité de dormir, une envie de vomir ou des
vomissements, une anxiété, une irritation ou une agitation, une sensation de fatigue ou des
tremblements. Ces symptômes peuvent survenir au cours de la première semaine suivant l’arrêt de
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
D'une manière générale, les effets secondaires observés ont été légers à modérés et ils sont survenus au
cours des deux premières semaines de traitement. Les réactions ont été temporaires et n'ont
généralement pas conduit à l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés aux fréquences suivantes.
Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Fréquent : pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10
diarrhée, constipation, vomissements
démangeaisons sur tout le corps
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100
rougissement du visage (bouffées vasomotrices)
hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)
Rares : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000
dilatation des pupilles (mydriase), pouvant augmenter le risque de glaucome (voir section 2)
Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles
faibles taux de sodium dans le sang (les symptômes peuvent comprendre des vertiges, une
faiblesse, un état de confusion, une somnolence ou une fatigue extrême, des nausées ou des
vomissements ; des évanouissements, des crises convulsives ou des chutes figurent parmi les
symptômes plus graves)
syndrome sérotoninergique (voir section 2)
réactions allergiques pouvant être graves, entraînant un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler et/ou une chute soudaine de la
pression artérielle (entraînant des étourdissements ou des vertiges)
saignement excessif ou inexpliqué (incluant bleus, saignement de nez, saignements gastro-
intestinal et vaginal)
troubles du sommeil (insomnie)
agitation et agressivité. Contactez votre médecin si vous présentez ces effets indésirables (voir
maux de tête
augmentation d’une hormone appelée prolactine dans le sang
envie constante de bouger (akathisie)
grincement des dents (bruxisme)
incapacité à ouvrir la bouche (contracture de la mâchoire/trismus)
syndrome des jambes sans repos (besoin de bouger les jambes pour arrêter des sensations
douloureuses ou bizarres, souvent la nuit)
écoulement anormal de lait au niveau des seins (galactorrhée)
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.
Un risque accru de dysfonction sexuelle a été rapporté avec la dose de 20 mg et, chez certains patients,
cet effet indésirable a été observé à des doses plus faibles.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables observés avec la vortioxétine chez les enfants et les adolescents étaient
comparables à ceux observés chez les adultes, à l’exception des événements indésirables associés à
des douleurs abdominales qui ont été observés plus fréquemment que chez les adultes et des idées
suicidaires qui ont été observées plus fréquemment chez les adolescents que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Brintellix
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Brintellix
La substance active est la vortioxétine. Un comprimé pelliculé contient 20 mg de vortioxétine
(sous forme de bromhydrate).
Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline,
hydroxypropylcellulose, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium,
hypromellose, Macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Qu'est-ce que Brintellix et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé rouge (comprimé), en forme d'amande, de 5 x 8,4 mm, gravé « TL » sur une face
et « 20 » sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés de Brintellix 20 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 14, 28,
56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) comprimés et en flacons de 100 et 200 comprimés.
Les présentations de 56 x 1, 98 x 1 et 490 comprimés pelliculés sont présentées sous forme de
plaquettes thermoformées unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
H. Lundbeck A/S
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Swixx Biopharma UAB
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Teл.: +359 (0)2 4942 480
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Tel.: +36 1 9206 570
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Tel: + 45 36301311
Tel: +49 40 23649 0
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Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Tel: +351 21 00 45 900
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Tel: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
H. Lundbeck AB
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Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient
Brintellix 20 mg/ml solution buvable en gouttes
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brintellix
3. Comment prendre Brintellix
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Brintellix
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé
Brintellix contient la substance active vortioxétine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés
Brintellix est utilisé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les adultes.
Il a été montré que Brintellix réduit l’ensemble des symptômes dépressifs, incluant la tristesse, la
tension interne (anxiété), les troubles du sommeil, la perte d'appétit, les difficultés de concentration, le
sentiment d'inutilité, la perte d'intérêt pour ses activités préférées, la sensation d'être au ralenti.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brintellix
Ne prenez jamais Brintellix :
si vous êtes allergique à la vortioxétine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez d'autres médicaments pour la dépression connus pour être des inhibiteurs de la
monoamine oxydase non sélectifs ou des inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase A.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Brintellix :
si vous prenez des médicaments possédant ce que l'on appelle un effet sérotoninergique, par
le tramadol et des médicaments similaires (des antidouleurs puissants)
le sumatriptan et des médicaments similaires contenant des substances actives dont le
nom se termine par « triptan » (utilisés pour traiter les migraines).
La prise de ces médicaments conjointement avec Brintellix peut augmenter le risque de
syndrome sérotoninergique. Ce syndrome peut être associé à des hallucinations, des
mouvements involontaires, une accélération du rythme cardiaque, une hypertension artérielle,
une fièvre, des nausées et des diarrhées.
si vous avez des crises d'épilepsie.
Votre médecin vous traitera avec une prudence particulière si vous avez des antécédents
d'épilepsie ou présentez des troubles épileptiques/une épilepsie instables. La survenue de crises
d'épilepsie est un risque potentiel associé aux médicaments utilisés pour traiter la dépression. Le
traitement doit être arrêté chez tout patient développant des crises d'épilepsie ou en cas
d'augmentation de la fréquence des crises.
si vous avez présenté un épisode maniaque
si vous avez tendance à saigner ou avez des bleus facilement, ou si vous êtes enceinte (voir
« Grossesse, allaitement et fertilité »)
si vous avez un faible taux sanguin de sodium
si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus
si vous avez une maladie sévère du rein
si vous avez une maladie sévère du foie ou une maladie du foie appelée cirrhose
si vous présentez ou avez présenté une augmentation de la pression dans l’œil ou un glaucome.
Si vos yeux deviennent douloureux et si votre vision devient floue pendant le traitement,
contactez votre médecin.
Lorsque vous recevez un traitement antidépresseur, y compris par la vortioxétine, vous pouvez
également ressentir une agressivité, une agitation, de la colère et une irritabilité. Si cela se produit,
vous devez en parler avec votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous êtes dépressif(ive) ou présentez des troubles anxieux, vous pensez peut-être parfois avoir des
idées d’auto-agression ou de suicide. Il est possible que ces idées soient amplifiées au début de la prise
d'antidépresseurs, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais après environ deux semaines
en général ou parfois plus.
La probabilité que vous développiez ce genre d'idées est plus élevée :
si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé
si vous êtes un jeune adulte.
Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était augmenté chez les
adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou
allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que
vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander
de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un
changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
Brintellix ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques (âgés de moins de 18 ans) car son
efficacité n’a pas été démontrée. La sécurité de Brintellix chez les enfants et les adolescents âgés de
7 à 17 ans est décrite dans la section 4.
Autres médicaments et Brintellix
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (médicaments destinés au
traitement de la dépression appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase); vous ne
devez prendre aucun de ces médicaments avec Brintellix. Si vous avez pris l'un de ces
médicaments, vous devrez attendre 14 jours avant de commencer le traitement par Brintellix.
Après l'arrêt de Brintellix, vous devez attendre 14 jours avant de prendre l’un de ces
moclobémide (destiné au traitement de la dépression).
sélégiline, rasagiline (destinés au traitement de la maladie de Parkinson.)
linézolide (destiné au traitement des infections bactériennes).
médicaments ayant un effet sérotoninergique, par exemple, le tramadol et des médicaments
similaires (des antidouleurs puissants) et le sumatriptan et des médicaments similaires contenant
des substances actives dont le nom se termine par « triptan » (utilisés pour traiter les migraines).
La prise de ces médicaments conjointement avec Brintellix peut augmenter le risque de
syndrome sérotoninergique (voir rubrique Avertissements et précautions).
lithium (destiné au traitement de la dépression et des troubles mentaux) ou tryptophane.
médicaments connus pour abaisser le taux de sodium.
rifampicine (un médicament destiné au traitement de la tuberculose et d’autres infections).
carbamazépine, phénytoïne (médicaments pour traiter l’épilepsie ou d’autres maladies).
warfarine, dipyridamole, phenprocoumone, certains antipsychotiques, phénothiazines,
antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique à faible dose et médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens (médicaments anticoagulants et médicaments utilisés pour
soulager la douleur). Ces médicaments peuvent augmenter la tendance aux saignements.
Médicaments augmentant le risque de crises d'épilepsie :
sumatriptan et médicaments similaires contenant des substances actives dont le nom se termine
par « triptan »
tramadol (un puissant antidouleur)
méfloquine (destinée à la prévention et au traitement du paludisme)
bupropion (destiné au traitement de la dépression, également utilisé pour le sevrage tabagique)
fluoxétine, paroxétine et autres médicaments destinés au traitement de la dépression appelés
millepertuis (Hypericum perforatum) (destiné au traitement de la dépression)
quinidine (destinée au traitement des troubles du rythme cardiaque)
chlorpromazine, chlorprothixène, halopéridol (médicaments destinés au traitement des troubles
mentaux et appartenant aux groupes des phénothiazines, thioxanthènes, butyrophénones).
Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments ci-dessus, car votre médecin a besoin de
savoir si vous présentez déjà un risque de faire des convulsions.
Lors d’un dépistage urinaire de drogues, la prise de Brintellix peut entraîner des résultats positifs pour
la méthadone avec certaines méthodes, même si vous ne prenez pas de méthadone. Si cela se produit,
un test plus spécifique peut être réalisé.
Brintellix avec l'alcool
La consommation d'alcool durant le traitement par ce médicament n'est pas recommandée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Brintellix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin juge que c’est absolument
En cas de prise de médicaments destinés au traitement de la dépression, y compris Brintellix, au cours
des trois derniers mois de la grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez
votre nouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la
température corporelle, difficultés d’alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou
relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs
constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente l’un de ces symptômes,
veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Brintellix. En cas de
prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments
tels que Brintellix peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée
hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) persistante du nouveau-né, qui se manifeste par une
respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces
symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela
survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez Brintellix en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal
abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Brintellix pour qu’il/elle
puisse vous conseiller.
Une petite quantité de Brintellix passe dans le lait maternel, mais aucun effet nocif lié au médicament
n’a été observé chez les nourrissons. Brintellix ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Votre
médecin décidera si vous devez arrêter l’allaitement, ou arrêter de prendre Brintellix en prenant en
compte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant, et le bénéfice du traitement pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Brintellix n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Toutefois, comme des effets secondaires tels que des vertiges ont été rapportés, vous devez
faire preuve de prudence lors de ces activités lors du démarrage d'un traitement par Brintellix ou lors
d'un changement de dose.
Brintellix contient de l’éthanol
Ce médicament contient 85 mg d’alcool (éthanol 96 %) par ml, ce qui correspond à 10,1 % v/v. La
quantité d’alcool contenue dans 1 ml de ce médicament correspond à moins de 3 ml de bière ou 1 ml
La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet
3. Comment prendre Brintellix
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Brintellix est de 10 mg de vortioxétine en une prise par jour chez l’adulte
âgé de moins de 65 ans. La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de
20 mg de vortioxétine par jour ou diminuée jusqu'à un minimum de 5 mg de vortioxétine par jour,
selon votre réponse au traitement.
Pour les personnes âgées de 65 ans ou plus, la dose initiale est de 5 mg de vortioxétine en une prise par
5 mg correspondant à 5 gouttes.
10 mg correspondant à 10 gouttes.
15 mg correspondant à 15 gouttes.
20 mg correspondant à 20 gouttes.
Brintellix peut être pris avec ou sans aliments.
La solution peut être mélangée avec de l'eau, du jus de fruit ou d’autres boissons non alcoolisées.
La solution buvable de Brintellix ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.
Retournez le flacon complètement à l’envers. Si aucune goutte ne sort, tapez légèrement sur le flacon
pour démarrer l’écoulement.
Durée du traitement
Prenez Brintellix aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Continuez à prendre Brintellix même si vous tardez à ressentir une amélioration.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 6 mois à partir du moment où vous vous sentez à
Si vous avez pris plus de Brintellix que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose plus importante de Brintellix que la dose prescrite, contactez
immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche. Montrez-leur le
flacon et la solution restante. Faites-le même en l’absence d’effets gênants. Les signes de surdosage
sont des sensations vertigineuses, des nausées, une diarrhée, des maux d'estomac, des démangeaisons
sur tout le corps, une somnolence et des bouffées de chaleur.
Après la prise de dosages plusieurs fois supérieurs à la dose prescrite, des cas de crises d’épilepsie
(convulsions) et une affection rare appelée syndrome sérotoninergique ont été signalés.
Si vous oubliez de prendre Brintellix
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Brintellix
N'arrêtez pas le traitement par Brintellix sans en parler à votre médecin.
Votre médecin pourra décider de réduire votre dose avant que vous arrêtiez définitivement de prendre
Certains patients ayant arrêté de prendre Brintellix ont eu des symptômes tels que des vertiges, des
maux de tête, des sensations de picotement, comme des fourmillements, ou des sensations de choc
électrique (en particulier dans la tête), une impossibilité de dormir, une envie de vomir ou des
vomissements, une anxiété, une irritation ou une agitation, une sensation de fatigue ou des
tremblements. Ces symptômes peuvent survenir au cours de la première semaine suivant l’arrêt de
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
D'une manière générale, les effets secondaires observés ont été légers à modérés et ils sont survenus au
cours des deux premières semaines de traitement. Les réactions ont été temporaires et n'ont
généralement pas conduit à l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés aux fréquences suivantes.
Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Fréquent : pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10
diarrhée, constipation, vomissements
démangeaisons sur tout le corps
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100
rougissement du visage (bouffées vasomotrices)
hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)
Rares : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000
dilatation des pupilles (mydriase), pouvant augmenter le risque de glaucome (voir section 2)
Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles
faibles taux de sodium dans le sang (les symptômes peuvent comprendre des vertiges, une
faiblesse, un état de confusion, une somnolence ou une fatigue extrême, des nausées ou des
vomissements ; des évanouissements, des crises convulsives ou des chutes figurent parmi les
symptômes plus graves)
syndrome sérotoninergique (voir section 2)
réactions allergiques pouvant être graves, entraînant un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler et/ou une chute soudaine de la
pression artérielle (entraînant des étourdissements ou des vertiges)
saignement excessif ou inexpliqué (incluant bleus, saignement de nez, saignements gastro-
intestinal et vaginal)
troubles du sommeil (insomnie)
agitation et agressivité. Contactez votre médecin si vous présentez ces effets indésirables (voir
maux de tête
augmentation d’une hormone appelée prolactine dans le sang
envie constante de bouger (akathisie)
grincement des dents (bruxisme)
incapacité à ouvrir la bouche (contracture de la mâchoire/trismus)
syndrome des jambes sans repos (besoin de bouger les jambes pour arrêter des sensations
douloureuses ou bizarres, souvent la nuit)
écoulement anormal de lait au niveau des seins (galactorrhée)
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.
Un risque accru de dysfonction sexuelle a été rapporté avec la dose de 20 mg et, chez certains patients,
cet effet indésirable a été observé à des doses plus faibles.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables observés avec la vortioxétine chez les enfants et les adolescents étaient
comparables à ceux observés chez les adultes, à l’exception des événements indésirables associés à
des douleurs abdominales qui ont été observés plus fréquemment que chez les adultes et des idées
suicidaires qui ont été observées plus fréquemment chez les adolescents que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Brintellix
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
La solution buvable doit être utilisée dans les 8 semaines après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Brintellix
La substance active est la vortioxétine. Chaque goutte de solution contient 1 mg de vortioxétine
(sous forme de (D,L) lactate).
Les autres composants sont : hydroxypropylbétadex, éthanol (96 pour cent) et eau purifiée
Qu'est-ce que Brintellix et contenu de l’emballage extérieur
Solution buvable en gouttes
Solution transparente, presque incolore à jaunâtre.
Brintellix solution buvable en gouttes, est disponible dans des flacons en verre ambré de 20 ml
comprenant un bouchon à vis avec un compte-gouttes (fermeture résistante aux enfants).
Chaque flacon contient 15 ml de Brintellix solution buvable en gouttes.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
H. Lundbeck A/S
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Tél: +32 2 535 7979
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Tel: +49 40 23649 0
Tel: +31 20 697 1901
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Tel: +351 21 00 45 900
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Tel: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur BRINTELLIX 15 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser BRINTELLIX 15 mg, comprimé pelliculé ?
BRINTELLIX 15 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BRINTELLIX 15 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BRINTELLIX 15 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).
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Qui fabrique BRINTELLIX 15 mg, comprimé pelliculé ?
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