CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Cablivi contient la substance active caplacizumab. Il est utilisé pour traiter un épisode de purpura

thrombotique thrombocytopénique acquis chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans et de plus

de 40 kg. Il s’agit d’un trouble rare de la coagulation du sang dans lequel des caillots se forment dans

les petits vaisseaux sanguins. Ces caillots peuvent obstruer les vaisseaux sanguins et provoquer ainsi

des lésions au cerveau, au cœur, aux reins ou dans d’autres organes. Cablivi prévient la formation de

ces caillots sanguins en empêchant les plaquettes sanguines de s’agréger. Ainsi, Cablivi réduit le

risque de présenter un autre épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) peu

de temps après le premier.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Cablivi

si vous êtes allergique au caplacizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Informez votre médecin si :

Vous saignez abondamment ou présentez des symptômes inhabituels tels que des maux de tête,

essouflement, fatigue ou évanouissement qui peuvent indiquer un saignement interne grave. Votre

médecin vous demandera peut-être d’arrêter le traitement. Votre médecin vous dira quand vous

pourrez reprendre votre traitement.

Vous prenez des médicaments qui préviennent ou traitent les caillots sanguins comme la

warfarine, l’héparine, le rivaroxaban, l’apixaban. Votre médecin décidera de la façon dont vous

devez être traité.

Vous prenez des agents antiplaquettaires comme l’aspirine ou l’héparine de faible poids

moléculaire (qui préviennent la formation de caillots sanguins). Votre médecin décidera de la

façon dont vous devez être traité.

Vous êtes atteint d’un trouble de la coagulation comme l’hémophilie. Votre médecin décidera de

la façon dont vous devez être traité.

Vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite. Votre médecin décidera de la façon dont

vous devez être traité.

Vous allez subir une intervention chirurgicale ou dentaire. Votre médecin décidera si elle peut

être reportée ou si vous devez arrêter Cablivi avant votre intervention chirurgicale ou dentaire.

Enfants et adolescents

Cablivi n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans et de moins de 40 kg.

Autres médicaments et Cablivi

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Informez également votre médecin si vous utilisez un médicament anticoagulant comme les anti-

vitamine K, le rivaroxaban ou l’apixaban, qui traitent les caillots sanguins, ou des agents

antiplaquettaires, comme l’aspirine ou l’héparine de faible poids moléculaire, qui préviennent la

formation de caillots sanguins.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de le devenir. L’utilisation de

Cablivi n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Informez votre médecin si vous allaitez. Votre médecin vous conseillera soit d’arrêter l’allaitement ou

de ne pas prendre Cablivi, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé au regard du

bénéfice de Cablivi pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que Cablivi influence l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

Cablivi contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; c’est-à-dire qu’il est

quasiment « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement par Cablivi est instauré par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des

maladies du sang.

Le traitement recommandé est

1 flacon injecté par voie intraveineuse par un professionnel de santé.

le médicament sera administré avant le début du traitement par échanges plasmatiques.

1 flacon une fois par jour, en injection sous-cutanée (sous la peau du ventre)

l’injection sous-cutanée sera effectuée après chaque échange plasmatique quotidien

à l’issue de la période de traitement par échanges plasmatiques quotidiens, votre traitement

par Cablivi se poursuivra pendant au moins 30 jours avec l’injection de 1 flacon une fois par

le médecin pourra vous inviter à poursuivre quotidiennement le traitement jusqu’à ce que les

signes sous-jacents de votre maladie aient disparu.

Votre médecin peut décider que vous-même ou votre soignant pouvez injecter Cablivi. Dans ce cas,

votre médecin ou le professionnel de santé qui vous suit vous formera ou formera votre soignant à

l’utilisation de Cablivi.

La première injection de Cablivi par voie intraveineuse doit être faite par un professionnel de santé.

Les instructions destinées aux professionnels de santé sur les modalités d’injection de Cablivi par voie

intraveineuse se trouvent à la fin de la notice.

Pour chaque injection, utilisez une nouvelle trousse pour préparer la solution injectable. N’essayez pas

d’injecter Cablivi avant d’avoir appris à le faire avec un professionnel de santé. Ne réutilisez jamais la

trousse pour réaliser une autre injection.

Étape 1 - Nettoyage

Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

Préparez une surface plane et propre pour disposer le contenu de la trousse.

Assurez-vous d’avoir un récipient pour déchets à portée de main.

Étape 2 - Avant l’emploi

Assurez-vous que le contenu de la trousse est complet.

Contrôlez la date de péremption. N’utilisez pas la trousse si la date de péremption est

N’utilisez pas la trousse si l’emballage ou les éléments qu’elle contient sont endommagés de

quelque façon que ce soit.

Disposez tous les composants de la trousse sur la surface plane et propre.

Si la trousse n’était pas conservée à température ambiante, laissez le flacon et la seringue

atteindre la température ambiante (15 °C à 25 °C) en les laissant reposer à température ambiante

pendant quelques minutes. Ne les réchauffez pas d’une autre manière.

Étape 3 - Désinfecter le bouchon en caoutchouc

Retirez la capsule à soulever en plastique du flacon. N’utilisez pas le flacon si la capsule en

plastique vert est manquante.

Nettoyez le bouchon en caoutchouc visible à l’aide de l’un des tampons imbibés d’alcool

fournis et laissez sécher quelques secondes.

Après nettoyage, ne touchez pas le bouchon en caoutchouc et ne le laissez pas entrer en contact

avec une surface quelconque.

Étape 4 - Montage de l’adaptateur

Prenez l’adaptateur pour flacon emballé et retirez la protection en papier. Laissez l’adaptateur

dans son emballage plastique ouvert. Ne touchez pas l’adaptateur lui-même.

Placez l’adaptateur sur le flacon, tout en conservant l’adaptateur dans son emballage plastique.

Appuyez fermement jusqu’à ce que l’adaptateur s’enclenche en place, la pointe de l’adaptateur

traversant le bouchon du flacon. Laissez l’adaptateur monté sur le flacon, toujours dans son

Étape 5 - Préparer la seringue

En tenant la seringue dans votre main, détachez le capuchon blanc de l’autre main.

N’utilisez pas la seringue si ce capuchon blanc est manquant, libre ou endommagé.

Ne touchez pas l’embout de la seringue et ne le laissez pas entrer en contact avec une surface

Disposez la seringue sur la surface plane et propre.

Étape 6 - Connecter la seringue à l’adaptateur et au flacon

Prenez le flacon avec l’adaptateur monté.

Retirez l’emballage en plastique de l’adaptateur en tenant le flacon d’une main, en pressant les

côtés de l’emballage de l’adaptateur de l’autre main, puis en soulevant l’emballage vers le haut.

Veillez à ce que l’adaptateur ne se détache pas du flacon.

Tenez l’adaptateur avec le flacon monté d’une main. Placez l’extrémité de la seringue sur la

partie connecteur de l’adaptateur pour flacon.

Verrouillez délicatement la seringue sur le flacon en la tournant dans le sens des aiguilles d’une

montre jusqu’à ce qu’une résistance se fasse sentir.

Étape 7 - Préparer la solution

Maintenez le flacon verticalement sur la surface avec la seringue dirigée vers le bas.

Poussez lentement le piston de la seringue vers le bas jusqu’à ce que la seringue soit vide. Ne

retirez pas la seringue du flacon.

La seringue étant toujours connectée à l’adaptateur pour flacon, faites tournoyer délicatement le

contenu du flacon avec la seringue connectée jusqu’à ce que la poudre soit dissoute. Évitez de

faire mousser. Ne secouez pas le flacon.

Laissez le flacon avec la seringue connectée reposer sur la surface pendant 5 minutes à

température ambiante pour permettre à la solution de se dissoudre complètement. Le piston peut

remonter tout seul : cela est normal.

Passez à l’étape 8 immédiatement après ces 5 minutes.

Étape 8 - Prélever la solution

Contrôlez si des particules sont présentes dans la solution. Toute la poudre doit être dissoute et

la solution doit être limpide.

Appuyez lentement sur le piston de la seringue jusqu’en butée.

Retournez l’ensemble (flacon, adaptateur et seringue) à l’envers.

Tout en maintenant l’ensemble à la verticale, tirez lentement sur le piston pour transférer toute

la solution dans la seringue. Ne secouez pas l’ensemble.

Étape 9 - Préparer la seringue à l’administration

Retournez l’ensemble (flacon, adaptateur et seringue) à l’endroit (avec la seringue au-dessus).

Déconnectez la seringue remplie de l’adaptateur en tenant l’adaptateur d’une main et en

tournant délicatement la seringue dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

Placez le flacon et l’adaptateur monté dans le récipient pour déchets fourni.

Ne touchez pas l’embout de la seringue et ne le laissez pas entrer en contact avec la surface.

Disposez la seringue sur la surface plane et propre.

Passez à l’étape 10 pour injecter le caplacizumab sous la peau du ventre. Les instructions

destinées aux professionnels de santé sur les modalités d’injection de Cablivi par voie

intraveineuse se trouvent à la fin de la notice.

Étape 10 - Monter l’aiguille

Déballez l’aiguille en arrachant la protection en papier de l’emballage de l’aiguille et en sortant

l’aiguille avec son capuchon protecteur.

Sans ôter le capuchon de l’aiguille, montez l’aiguille sur la seringue en tournant dans le sens des

aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’une résistance se fasse sentir.

Tirez le protecteur d’aiguille vers l’arrière.

Contrôlez le contenu de la seringue. N’utilisez pas le médicament si la solution est trouble ou

présente des agrégats ou quoi que ce soit d’anormal. Contactez votre médecin ou infirmier/ère

dans ce cas.

Étape 11 - Préparer le site d’injection à l’injection sous la peau

Choisissez un endroit qui convient (« site d’injection ») sur le ventre pour pratiquer l’injection

sous la peau.

Évitez la région autour du nombril. Choisissez un site d’injection différent de celui que vous

avez utilisé la veille afin d’aider la peau à récupérer après l’injection.

Utilisez le deuxième tampon imbibé d’alcool pour nettoyer le site d’injection que vous avez

Étape 12 – Administration

Retirez avec précaution le capuchon de protection de l’aiguille et jetez-le. Veillez à ce que

l’aiguille n’entre pas en contact avec quoi que ce soit avant l’injection.

Tenez la seringue à hauteur des yeux, l’aiguille pointant vers le haut.

Éliminez les bulles d’air éventuelles en tapotant le côté de la seringue avec le doigt pour faire

remonter les bulles vers l’embout. Ensuite, poussez lentement le piston jusqu’à ce qu’une petite

quantité de liquide sorte de l’aiguille.

Pincez doucement la peau nettoyée entre le pouce et l’index pour former un pli.

Tenez ce pli cutané pendant toute la durée de l’injection.

Insérez l’aiguille sur toute sa longueur dans le pli cutané, selon l’angle indiqué sur l’illustration.

Appuyez sur le piston jusqu’en butée.

Retirez l’aiguille selon le même angle que lors de son insertion. Ne frottez pas le site

Étape 13 - Après l’administration

Immédiatement après l’injection, déplacez le protecteur d’aiguille sur l’aiguille, jusqu’à ce qu’il

s’enclenche en place.

Mettez la seringue avec l’aiguille dans un récipient pour déchets.

Si vous avez utilisé plus de Cablivi que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable puisqu’un flacon ne contient qu’une seule dose. Si vous pensez que

vous avez reçu un surdosage, prévenez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Cablivi

Si vous oubliez une dose, vous devez quand même la prendre s’il s’est écoulé moins de 12 heures

depuis l’heure prévue. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis que la dose aurait dû être

administrée, ne prenez pas la dose oubliée, mais injectez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser Cablivi

Pour que votre traitement soit le plus efficace, il est important d’utiliser Cablivi comme cela vous a été

prescrit et aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Consultez votre médecin avant d’arrêter le

traitement, car un arrêt prématuré peut entraîner une réapparition de votre maladie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin immédiatement si l’un des effets indésirables graves suivants se produit.

Saignement prolongé ou abondant.

Le médecin pourra décider de vous garder sous surveillance plus étroite ou de modifier votre

Des effets indésirables ont été signalés aux fréquences suivantes lors d’une étude clinique :

Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10

saignement des gencives

saignements de nez

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

saignement des yeux

vomissement de sang

selles noires et goudronneuses

saignement au niveau de l’estomac

saignement au niveau d’hémorroïdes

réactions au site d’injection : éruption cutanée, démangeaisons et saignement

saignements dans le cerveau, se manifestant par d’intenses céphalées fulgurantes, des

vomissements, une diminution du niveau de conscience, de la fièvre, parfois des crises

convulsives et des raideurs cervicales ou des douleurs cervicales.

présence de sang dans les urines

saignements abondants lors des règles

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration – voir

Annexe V .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur l’étiquette et

l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Cablivi peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période

pouvant aller jusqu’à 2 mois, sans dépasser la date de péremption. Ne pas remettre Cablivi au

réfrigérateur après l’avoir conservé à température ambiante. Ne l’exposez jamais à des températures

supérieures à 30 °C.

N’utilisez pas Cablivi si vous remarquez la présence de particules ou d’une coloration anormale avant

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Cablivi

flacon de poudre

La substance active est le caplacizumab.

Chaque flacon contient 10 mg de caplacizumab.

Les autres ingrédients sont le saccharose, l’acide citrique anhydre, le citrate trisodique

dihydraté (voir la rubrique 2 « Cablivi contient du sodium ») et le polysorbate 80.

La seringue préremplie contient 1 ml d’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Cablivi et contenu de l’emballage extérieur

Cablivi se présente comme suit :

une poudre blanche pour solution injectable dans un flacon de verre, et

de l’eau pour préparations injectables dans une seringue préremplie pour dissoudre la poudre.

Après dissolution de la poudre dans le solvant, la solution est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.

Cablivi est disponible

dans un emballage unique chacun contenant, 1 flacon de poudre de caplacizumab, 1 seringue

préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon, 1 aiguille et 2 tampons imbibé d’alcool

en boite multiple contenant 7 emballages uniques.

dans une boite multidoses contenant 7 flacons de poudre de caplacizumab, 7 seringues

préremplies de solvant, 7 adaptateurs pour flacon, 7 aiguilles et 14 tampons imbibé d’alcool

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

1105 BP Amsterdam

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +3902 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Tel: +31 (0)182 557 755

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

sanofi-aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

Tel: +34 93 485 94 00

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Sími: +354 535 7000

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Tel: +800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +44 (0) 800 035 2525

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

L’injection intraveineuse en bolus de Cablivi effectuée au début du traitement doit être administrée par

un professionnel de santé. La préparation d’une dose de Cablivi pour injection intraveineuse doit se

faire de la même manière que pour une injection sous-cutanée (voir Instructions d’utilisation, étapes 1

à 9, section 3).

Cablivi peut être administré par voie intraveineuse en connectant la seringue préparée à des seringues

Luer Lock standard de lignes intraveineuses ou en utilisant une aiguille adaptée. La ligne peut être

rincée avec une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

Questions fréquentes sur CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Comment utiliser CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et s'administre par voie intraveineuse, sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).

Quelle est la substance active de CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active de CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable est CAPLACIZUMAB.

Qui fabrique CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire ABLYNX (BELGIQUE).

Depuis quand CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable est-il autorisé en France ?

CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 31/08/2018.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ABLYNX (BELGIQUE)
• Date d'AMM : 31/08/2018
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →