CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Il est utilisé : chez les personnes qui ont un traitement contre l’ostéoporose (maladie des os où l’os s’amincit et s’affaiblit), lorsque la quantité de calcium et de vitamine D apportée par l’alimentation est insuffisante, chez les personnes âgées, en cas de manque en calcium et en vitamine D.

Utilisé pour : ostéoporose

Substance active : CARBONATE DE CALCIUM, CONCENTRAT DE CHOLÉCALCIFÉROL, FORME PULVÉRULENTE

Forme galénique : comprimé à sucer ou à croquer

Dosage : 1250,00 mg, 4,40 mg

Voie d'administration : orale

Laboratoire : THERAMEX IRELAND (IRLANDE)

Code ATC : —

Conditions de prescription : Médicament sans ordonnance

✓Remboursable à 65%

Taux 65%

Présentation	tube(s) polypropylène de 60 comprimé(s)
Prix public	6,31 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	4,10 €
Reste à charge	2,21 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament contient deux substances actives, le calcium et la vitamine D3 (également appelée cholécalciférol).

Il est utilisé :

chez les personnes qui ont un traitement contre l’ostéoporose (maladie des os où l’os s’amincit et s’affaiblit), lorsque la quantité de calcium et de vitamine D apportée par l’alimentation est insuffisante,
chez les personnes âgées, en cas de manque en calcium et en vitamine D.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives (le calcium ou la vitamine D) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez trop de calcium dans le sang (hypercalcémie).
Si vous avez trop de calcium dans vos urines (hypercalciurie).
Si vous êtes immobilisé(e) depuis longtemps et que vous avez un taux de calcium élevé dans les urines (hypercalciurie) et/ou le sang (hypercalcémie).
Si vous avez des calculs rénaux (lithiase calcique).
Si vous souffrez d’une maladie héréditaire dépistée à la naissance, appelée la phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam (voir également la rubrique « CACIT VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer ou à croquer contient de l’aspartam, du sorbitol, de l’isomalt, du saccharose et du sodium »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer .

Des apports trop importants en calcium et en vitamine D peuvent être dangereux pour votre santé.

· L'apport en calcium et en alcalins provenant d'autres sources (aliments, aliments enrichis ou autres médicaments) doit être surveillé en cas de prescription de carbonate de calcium. Un syndrome de Burnett peut survenir en cas d'administration concomitante de doses élevées de calcium et de substances alcalines telles que les bicarbonates et le lait. En cas d'administration de doses élevées de carbonate de calcium, votre médecin surveillera vos taux sériques de calcium.

En cas de traitement prolongé, des analyses régulières de votre urine sont nécessaires pour contrôler la quantité de calcium éliminée dans les urines. En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.

Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien :

Si vous souffrez d’une maladie des reins (insuffisance rénale).
Si vous souffrez d’une sarcoïdose, qui est une maladie qui se manifeste le plus souvent par une simple fatigue et provoque une augmentation de la taille des ganglions et une inflammation des poumons ou d’autres organes.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Vous devez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez :

des médicaments digitaliques (pour certaines maladies du cœur),
des antibiotiques de la famille des cyclines (contre les infections),
des médicaments diurétiques (contre la tension artérielle élevée ou des gonflements appelés œdèmes),
des biphosphonates (contre l’ostéoporose),
de l’estramustine (pour traiter certains cancers de la prostate),
des sels de fer (pour traiter le manque de fer ou les anémies).
hormones thyroïdiennes (pour traiter un déficit en hormones de la thyroïde),
strontium (contre l’ostéoporose),
zinc.

Vous devez attendre au moins deux heures entre les prises de CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer et l’un des médicaments suivants :

biphosphonates,
antibiotique de la famille des cyclines,
estramustine,
hormones thyroidiennes,
strontium,
zinc.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI avec des aliments ou des boissons

Si vous êtes traité(e) par ce médicament, vous devez le prendre à distance des repas, en particulier si vous consommez certains aliments : les épinards, la rhubarbe, l’oseille, le cacao, le thé, les céréales complètes, les légumes secs, des graines oléagineuses, du chocolat,

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacie n avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez pas dépasser un comprimé par jour. En effet, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D3.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer n’a pas d’influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer contient de l’aspartam, du sorbitol, de l’isomalt, du saccharose et du sodium :

Ce médicament contient 0,50 mg d’aspartam (E951) par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 57,67 mg de sorbitol (E420).

Ce médicament contient 185,00 mg d’isomalt (E953). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,847 mg de saccharose par comprimé. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut être nocif pour les dents.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est de 2 comprimés par jour.

Les comprimés sont à sucer ou à croquer.

Ce médicament doit être pris en 1 ou 2 prises par jour.

Si vous avez pris plus de CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Vous devez prévenir votre médecin ou le service d’urgences le plus proche.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si vous prenez trop de CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer pendant une longue période, des dépôts de calcium peuvent apparaître dans les vaisseaux sanguins ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer :

Sans objet.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

des nausées,
des douleurs au niveau de l’estomac,
une diarrhée,
une constipation,
des ballonnements,
une augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé,
la formation de boutons sur tout le corps, d’urticaire et de démangeaisons,
un syndrome de Burnett, encore appelé syndrome du lait et des alcalins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Bien refermer le tube après chaque utilisation.

Il n’y a pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Les substances actives sont :

Calcium .................................................................................................................... 500,00 mg

Sous forme de carbonate de calcium ...................................................................... 1250,00 mg

Cholécalciférol (Vitamine D3) ........................................................................................... 440 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente ................................... 4,40 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), acide citrique anhydre, citrate de sodium hydrogéné, stéarate de magnésium, carmellose sodique, arôme abricot CKT (sorbitol (E420), mannitol, D-glucono-1,5-lactone, silice colloïdale anhydre, maltodextrine, acacia, arôme naturel d’abricot, arôme kiwi), silice colloidale hydratée, aspartam (E951), acesulfame potassique, ascorbate de sodium, all-rac-alpha-tocophérol, amidon modifié, saccharose, triglycérides à chaine moyenne, silice colloidal anhydre.

Qu’est-ce que CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer ou à croquer. Boîte de 10, 60 ou 180.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

THERAMEX IRELAND LIMITED

3RD FLOOR, KILMORE HOUSE

PARK LANE, SPENCER DOCK

DUBLIN 1, D01YE64,

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THERAMEX FRANCE

83 AVENUE CHARLES DE GAULLE

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Fabricant

HERMES PHARMA GmbH

HANS-URMILLER-RING 52

82515 WOLFRATSHAUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Questions fréquentes sur CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Comment utiliser CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer se présente sous forme de comprimé à sucer ou à croquer et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer est-il disponible sans ordonnance ?

CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer est disponible sans ordonnance. Demandez conseil à votre pharmacien.

Quelle est la substance active de CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

La substance active de CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer est CARBONATE DE CALCIUM, CONCENTRAT DE CHOLÉCALCIFÉROL, FORME PULVÉRULENTE.

Qui fabrique CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer est fabriqué par le laboratoire THERAMEX IRELAND (IRLANDE).

Depuis quand CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer est-il autorisé en France ?

CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 10/05/2004.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : THERAMEX IRELAND (IRLANDE)
Date d'AMM : 10/05/2004
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Substance active : Carbonate de calcium · voir tous les médicaments contenant cette substance

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calcium .................................................................................................................................. 500,00 mg

Sous forme de carbonate de calcium ................................................................................... 1250,00 mg

Cholécalciférol (Vitamine D3) ........................................................................................................ 440 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente .............................................. 4,40 mg

Pour un comprimé

Excipients à effet notoire : chaque comprimé à sucer ou à croquer contient 0,50 mg d’aspartam (E951), 57,67 mg de sorbitol (E420), 185,00 mg d’isomalt (E953) et 0,847 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer ou à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte.

Voie orale.

Les comprimés sont à sucer ou à croquer.

La posologie quotidienne est de 2 comprimés à sucer ou à croquer par jour, en une ou deux prises.

4.3. Contre-indications

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu’à la reprise de la mobilisation.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Phénylcétonurie (présence d’aspartam).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions particulières d’emploi

· L'apport en calcium et en alcalins provenant d'autres sources (aliments, aliments enrichis ou autres médicaments) doit être surveillé en cas de prescription de carbonate de calcium.

· Un syndrome de Burnett (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables ») peut survenir en cas d'administration concomitante de doses élevées de calcium et de substances alcalines telles que les bicarbonates et le lait.

· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer, estramustine (voir rubrique 4.5).

· Ce médicament est susceptible d'interagir avec certains aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé...) et en acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat...), c'est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance des repas contenant ce type d'aliments (voir rubrique 4.5).

· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (440 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.

Mises en garde spéciales

· Ce médicament contient 0,5 mg d'aspartam (E951) par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

· Ce médicament contient 57,67 mg de sorbitol (E420) par comprimé.

· Ce médicament contient 185 mg d’isomalt (E953). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

· Ce médicament contient 0,847 mg de saccharose par comprimé. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Estramustine

Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine

Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de 2 heures si possible)

+ Sels de fer

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ Hormones thyroïdiennes

Diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible)

+ Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible).

+ Zinc

Diminution de l'absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé ) et en acide phytique (céreales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat .)

Il est recommandé de prendre le calcium à distance des repas contenant ce type d'aliments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de Vitamine D3.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

· Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogéniques chez l'animal.

· Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

· La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet connu, ni attendu.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

Fréquence indéterminée : syndrome de Burnett (association d’hypercalcémie, alcalose métabolique et d’insuffisance rénale (voir section 4.4 « Mise en garde et précautions d'emploi »).

Ce syndrome survient généralement qu'en cas de surdosage (voir section 4.9 « Surdosage »).

Affections gastro-intestinales

Rare : Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.

Affections sous-cutanées et de la peau

Rare : prurit, rash cutané et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

En cas de surdosage, il existe également un risque de syndrome de Burnett (voir sections 4.4 « Mise en garde et précautions d'emploi » et 4.8 « Effets indésirables »).

Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC D’AUTRES SUBSTANCES, code ATC : A12AX (A : appareil digestif et métabolisme)

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Dans une étude contrôlée, en double aveugle contre placebo de 18 mois, 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans, ayant une alimentation pauvre en calcium et vivant dans des centres de soins, ont reçu un apport supplémentaire de vitamine D (800 UI/jour) et de calcium (1,2 g/jour). Une diminution significative de la sécrétion de PTH a été observée.

Après 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche (5,7%) dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche (7,9%) dans le groupe placebo (p = 0,004). Ainsi, dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après 36 mois de suivi, 137 femmes présentaient au moins une fracture de hanche (11,6%) dans le groupe calcium-vitamine D (n = 1176) et 178 (15,8%) dans le groupe placebo (n = 1127) (p ≤ 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Au cours de la dissolution des comprimés en milieu buccal puis gastrique, le sel de calcium contenu dans CACIT VITAMINE D3 se transforme en citrate de calcium et malate de calcium.

Ces sels de calcium sont bien absorbés, de l'ordre de 30% à 40% de la dose ingérée. Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétions sudorales.

La vitamine D est absorbée dans l'intestin et transportée par liaison protéique dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein (deuxième hydroxylation).

La vitamine D non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours, elle est éliminée dans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), acide citrique anhydre, citrate de sodium hydrogéné, stéarate de magnésium, carmellose sodique, arôme abricot*, silice colloidale hydratée, aspartam (E951), acesulfame potassique, ascorbate de sodium, all-rac-alpha-tocophérol, amidon modifié, saccharose, triglycérides à chaine moyenne, silice colloidale anhydre.

* arôme abricot CKT (sorbitol (E420), mannitol, D-glucono-1,5-lactone, silice colloïdale anhydre, maltodextrine, acacia, arôme naturel d’abricot, arôme kiwi).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 60 ou 180 comprimés en tube(s) (polypropylène).

60 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium – Papier).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Bien refermer le tube après chaque utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

THERAMEX IRELAND LIMITED

3RD FLOOR, KILMORE HOUSE

PARK LANE, SPENCER DOCK

DUBLIN 1, D01YE64,

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 364 408 6 9 : 10 comprimés en tube (polypropylène).

· 34009 364 409 2 0 : 60 comprimés en tube (polypropylène).

· 34009 371 997 3 5 : 180 comprimés en tube (polypropylène).

· 34009 300 259 8 7 : 100 comprimés sous film thermosoudé (aluminium - papier).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Texte officiel (ANSM).