Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (CAPÉCITABINE 500 mg 500 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé · BIOGARAN
- CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé · EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
- CAPECITABINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé · SANDOZ
- CAPECITABINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé · TEVA (PAYS-BAS)
- CAPECITABINE VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé · VIATRIS SANTE
- CAPECITABINE ZENTIVA K.S 500 mg, comprimé pelliculé · ZENTIVA FRANCE
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| Présentation | 120 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) |
| Prix public | 146,39 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 146,39 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
KEYTRUDA contient la substance active pembrolizumab, qui est un anticorps monoclonal.
KEYTRUDA fonctionne en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
KEYTRUDA est utilisé chez l’adulte pour traiter :
un type de cancer de la peau appelé mélanome
un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules
un type de cancer appelé mésothéliome pleural malin (MPM) qui affecte la membrane entre les
poumons et la paroi thoracique
un type de cancer appelé lymphome de Hodgkin classique
un type de cancer appelé cancer de la vessie (carcinome urothélial)
un type de cancer de la tête et du cou appelé carcinome épidermoïde de la tête et du cou
un type de cancer du rein appelé carcinome à cellules rénales
un type de cancer qui est défini comme étant à instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou avec
déficience de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) dans le côlon ou le rectum (appelé
cancer colorectal), l'utérus (appelé cancer de l'endomètre), l'estomac (appelé cancer gastrique), de
l'intestin grêle (appelé cancer de l'intestin grêle), ou le conduit cholédoque ou de la vésicule biliaire
(appelé cancer des voies biliaires)
un type de cancer appelé cancer de l’œsophage
un type de cancer du sein appelé cancer du sein triple négatif
un type de cancer de l’utérus appelé cancer de l’endomètre
un type de cancer appelé cancer du col de l’utérus
un type de cancer de l’estomac appelé adénocarcinome gastrique ou de la jonction œso-gastrique
un type de cancer des voies biliaires ou de la vésicule biliaire appelé carcinome des voies biliaires
un type de cancer appelé cancer de l’ovaire
KEYTRUDA est utilisé chez les enfants et adolescents :
âgés de 3 ans et plus pour traiter un type de cancer appelé lymphome de Hodgkin classique
âgés de 12 ans et plus pour traiter un type de cancer appelé mélanome.
Les patients reçoivent KEYTRUDA lorsque leur cancer s’est étendu ou ne peut être retiré par chirurgie.
Les patients reçoivent KEYTRUDA pour contribuer à prévenir la récidive du cancer après avoir bénéficié
d’une chirurgie destinée à retirer le mélanome, le cancer bronchique non à petites cellules ou le carcinome à
cellules rénales (traitement adjuvant).
Les patients reçoivent KEYTRUDA avant la chirurgie (traitement néoadjuvant) pour traiter le cancer
bronchique non à petites cellules, le cancer du sein triple négatif ou le carcinome épidermoïde de la tête et du
cou, puis continuent de recevoir KEYTRUDA après la chirurgie (traitement adjuvant) pour aider à prévenir
la récidive du cancer.
KEYTRUDA peut être donné en association à d’autres médicaments anti-cancéreux avec ou sans
radiothérapie. Il est important que vous lisiez également les notices de ces autres médicaments. Si vous avez
des questions sur ces médicaments, veuillez interroger votre médecin.
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne devez pas recevoir KEYTRUDA :
si vous êtes allergique à pembrolizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »).
Adressez-vous à votre médecin si vous n’êtes pas sûr.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir KEYTRUDA.
Avant de recevoir KEYTRUDA, informez votre médecin si vous :
avez une maladie auto-immune (une maladie dans laquelle votre corps attaque ses propres cellules)
avez une pneumonie ou une inflammation de vos poumons (appelée pneumopathie inflammatoire)
avez déjà reçu ipilimumab, un autre médicament pour traiter le mélanome et avez eu des effets
indésirables graves à cause de ce médicament
avez eu une réaction allergique à d’autres traitements par anticorps monoclonal
avez ou avez eu une infection virale chronique du foie, y compris une hépatite B (VHB) ou une
hépatite C (VHC)
avez une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome
d’immunodéficience acquise (SIDA)
avez une lésion du foie
avez une lésion du rein
avez eu une greffe d’organe solide ou une greffe de moelle osseuse (cellules souches) utilisant les
cellules souches d’un donneur (allogénique)
KEYTRUDA agit sur votre système immunitaire. Il peut provoquer une inflammation dans certaines parties
de votre corps. Votre risque d’avoir ces effets indésirables peut être plus élevé si vous avez déjà une maladie
auto-immune (une maladie dans laquelle votre corps attaque ses propres cellules). Vous pouvez également
présenter des poussées fréquentes de votre maladie auto-immune qui, dans la majorité des cas, sont légères.
En prenant KEYTRUDA, vous pouvez avoir certains effets indésirables graves. Ces effets indésirables
peuvent parfois engager le pronostic vital et conduire au décès. Ces effets indésirables peuvent se produire à
tout moment au cours du traitement ou même après la fin du traitement. Vous pouvez présenter plus d’un
effet indésirable en même temps.
Si vous présentez l’un des symptômes suivants, veuillez appeler ou consulter immédiatement votre médecin.
Votre médecin peut vous donner d’autres médicaments pour éviter des complications plus sévères et
diminuer vos symptômes. Votre médecin peut supprimer la dose suivante de KEYTRUDA ou arrêter votre
traitement par KEYTRUDA.
inflammation des poumons qui peut se manifester par un essoufflement, des douleurs thoraciques ou
inflammation des intestins qui peut se manifester par des diarrhées ou des selles plus fréquentes
qu’habituellement, des selles noires, goudronneuses, collantes ou des selles présentant du sang ou du
mucus, des douleurs sévères/une sensibilité au ventre, des nausées, des vomissements
inflammation du foie qui peut se manifester par des nausées ou des vomissements, la sensation de
manque d’appétit, des douleurs au côté droit du ventre, un jaunissement de la peau ou du blanc des
yeux, des urines foncées, des saignements ou des bleus apparaissant plus facilement que d’habitude
inflammation des reins qui peut se manifester par des changements dans la quantité ou la couleur de
inflammation des glandes hormonales (en particulier de la thyroïde, de l’hypophyse et de la glande
surrénale) qui peut se manifester par des battements rapides du cœur, une perte de poids, une
augmentation de la transpiration, une prise de poids, une chute des cheveux, une sensation de froid,
une constipation, une voix plus grave, des douleurs musculaires, des vertiges ou des malaises, des
maux de tête persistants ou un mal de tête inhabituel
diabète de type 1, y compris l'acidocétose diabétique (production d'acides dans le sang due au diabète),
les symptômes peuvent inclure une sensation de faim ou de soif plus importante que d’habitude, un
besoin d’uriner plus fréquent, ou une perte de poids, une sensation de fatigue ou une sensation de
malaise, des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence
inhabituelle, une haleine avec une odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans votre bouche ou une
odeur différente des urines ou de votre transpiration
inflammation des yeux qui peut se manifester par une modification de la vue
inflammation des muscles qui peut se manifester par une douleur ou une faiblesse musculaire
inflammation du muscle cardiaque qui peut se manifester par un essoufflement, des battements du
cœur irréguliers, une sensation de fatigue ou une douleur dans la poitrine (myocardite)
inflammation du pancréas qui peut se manifester par une douleur abdominale, des nausées et
inflammation de la peau qui peut se manifester par un rash, des démangeaisons, des cloques, une
desquamation ou des lésions et/ou des ulcères de la bouche ou des muqueuses nasales, de la gorge ou
de la zone génitale
un trouble immunitaire qui peut affecter les poumons, la peau, les yeux et/ou les ganglions
inflammation du cerveau, qui peut se manifester par une confusion, une fièvre, des problèmes de
mémoire ou des convulsions (encéphalite)
douleur, engourdissement, picotements ou faiblesse dans les bras ou les jambes ; problèmes au niveau
de la vessie ou des intestins, y compris un besoin d’uriner plus fréquemment, une incontinence
urinaire, une difficulté à uriner et une constipation (myélite)
inflammation et cicatrisation des voies biliaires, pouvant inclure des douleurs dans la partie supérieure
droite de l'abdomen, une augmentation de volume du foie ou de la rate, de la fatigue, des
démangeaisons ou un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (cholangite sclérosante)
inflammation de l'estomac (gastrite)
diminution de la fonction des glandes parathyroïdes, qui peut se manifester par des crampes ou des
spasmes musculaires, de la fatigue et de la faiblesse (hypoparathyroïdie)
inflammation de l’enveloppe du cœur, qui peut se manifester par une douleur thoracique, un
essoufflement ou une sensation de fatigue (péricardite)
un état dans lequel certains ou tous les éléments suivants surviennent ensemble : douleur ou faiblesse
musculaire, modification de la vue, sensation de fatigue, essoufflement, douleur dans la poitrine ou
battements du cœur irréguliers (syndrome de chevauchement myocardite-myosite-myasthénie grave)
réactions à la perfusion qui peuvent se manifester par un essoufflement, une démangeaison ou un rash,
des vertiges ou de la fièvre
Complications, incluant une réaction du greffon contre l’hôte (GVH) chez des patients ayant reçu une
greffe de moelle osseuse (cellules souches) utilisant les cellules souches d’un donneur (allogénique). Ces
complications peuvent être sévères et entraîner la mort. Elles peuvent survenir si vous avez reçu ce type de
greffe dans le passé ou si vous allez la recevoir dans le futur. Votre médecin surveillera l’apparition de signes
et symptômes qui peuvent se manifester par un rash cutané, une inflammation du foie, des douleurs
abdominales ou des diarrhées.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas KEYTRUDA aux enfants âgés de moins de 18 ans, à l’exception des enfants :
âgés de 3 ans et plus atteints d’un lymphome de Hodgkin classique
âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome.
Autres médicaments et KEYTRUDA
Informez votre médecin :
Si vous prenez d’autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire.
Ceux-ci peuvent être par exemple des corticostéroïdes, comme la prednisone.
Ces médicaments peuvent interférer avec l’effet de KEYTRUDA.
Cependant, une fois que vous êtes traité par KEYTRUDA, votre médecin peut vous donner des
corticostéroïdes pour réduire les effets indésirables que vous pouvez avoir avec KEYTRUDA.
Des corticostéroïdes peuvent aussi vous être donnés avant de recevoir KEYTRUDA en
association à la chimiothérapie pour prévenir et/ou traiter les nausées, vomissements et autres
effets indésirables causés par la chimiothérapie.
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas utiliser KEYTRUDA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin le
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un bébé, informez votre
KEYTRUDA peut être nocif pour l’enfant à naître ou provoquer son décès.
Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode efficace de
contraception pendant toute la durée du traitement par KEYTRUDA et pendant au moins 4 mois après
la dernière injection.
Si vous allaitez, informez votre médecin.
N’allaitez pas pendant votre traitement par KEYTRUDA.
On ne sait pas si KEYTRUDA passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
KEYTRUDA a un effet mineur sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Les sensations
d’étourdissements, de fatigue ou de faiblesse sont des effets indésirables possibles de KEYTRUDA. Ne
conduisez pas ou n'utilisez pas de machines après l’administration de KEYTRUDA, sauf si vous êtes certain
de vous sentir bien.
KEYTRUDA contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 80 dans chaque mL de solution à diluer. Les polysorbates
peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
Comment le prendre ?
KEYTRUDA vous sera administré en milieu hospitalier sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans
le traitement du cancer.
La dose recommandée de KEYTRUDA chez les adultes est soit
200 mg toutes les 3 semaines ou
400 mg toutes les 6 semaines.
La dose recommandée de KEYTRUDA chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans et plus
atteints d’un lymphome de Hodgkin classique et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un
mélanome est de 2 mg/kg de poids corporel (jusqu’à un maximum de 200 mg) toutes les 3 semaines.
Votre médecin vous administrera KEYTRUDA par perfusion dans votre veine (voie intraveineuse) sur
une durée d’environ 30 minutes.
Votre médecin peut modifier la voie d’administration de votre traitement, passant de KEYTRUDA
administré par perfusion dans votre veine à KEYTRUDA administré par injection sous la peau.
Votre médecin décidera du nombre d’administrations dont vous avez besoin.
Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir KEYTRUDA
Appelez immédiatement votre médecin pour convenir d’un nouveau rendez-vous.
Il est très important que vous ne manquiez pas une administration de ce médicament.
Si vous arrêtez de recevoir KEYTRUDA
Arrêter votre traitement peut stopper l'effet du médicament. N'interrompez pas le traitement par
KEYTRUDA, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur votre traitement, demandez à votre médecin.
Vous trouverez également ces informations dans la carte patient qui vous a été remise par votre médecin. Il
est important que vous conserviez cette carte et que vous la montriez à votre partenaire ou au personnel
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
En prenant KEYTRUDA, vous pouvez avoir des effets indésirables graves. Voir la rubrique 2.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec KEYTRUDA seul :
Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
diminution du nombre de globules rouges
activité réduite de la glande thyroïde
sensation d’une baisse d’appétit
mal de tête
essoufflement ; toux
diarrhées ; douleurs au ventre ; nausées ; vomissement ; constipation
démangeaisons ; éruption cutanée
douleur dans les muscles et les os ; douleur articulaire
sensation de fatigue ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ; gonflement ; fièvre
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
diminution du nombre de plaquettes (saignement ou bleus apparaissant plus facilement) ; diminution
du nombre de globules blancs (neutrophiles ; lymphocytes)
réaction liée à la perfusion du médicament
glande thyroïde hyperactive ; bouffées de chaleur
diminution du sodium, du potassium ou du calcium dans le sang
difficulté à dormir
étourdissements ; inflammation des nerfs provoquant engourdissement, faiblesse, picotement ou
brûlure dans les bras et les jambes ; manque d’énergie ; modification du goût
rythme cardiaque anormal
pression sanguine élevée
inflammation des poumons
inflammation des intestins ; bouche sèche
inflammation du foie
éruption cutanée rouge et en relief, parfois avec des bulles ; inflammation de la peau ; zones de peau
ayant perdu leur couleur ; peau sèche, qui démange ; perte de cheveux ; problèmes de peau de type
douleur ou sensibilité musculaire ; douleur dans les bras ou les jambes ; douleur des articulations avec
maladie pseudo-grippale ; frissons
augmentation des taux sanguins d’enzymes du foie ; augmentation du calcium dans le sang ; anomalie
dans les tests de la fonction rénale
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
diminution du nombre de globules blancs (leucocytes) ; réponse inflammatoire contre les plaquettes ;
augmentation du nombre de globules blancs (éosinophiles)
trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau, les yeux et/ou les ganglions lymphatiques
diminution de la sécrétion d’hormones produites par les glandes surrénales ; inflammation de
l’hypophyse, glande située à la base du cerveau ; inflammation de la thyroïde
diabète de type 1, y compris l’acidocétose diabétique
un état dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement ; convulsions
inflammation des yeux ; douleur, irritation, démangeaison ou rougeur des yeux ; sensibilité
désagréable à la lumière ; vision de tâches
inflammation du muscle cardiaque qui peut se manifester par un essoufflement, des battements du
cœur irréguliers, une sensation de fatigue ou une douleur dans la poitrine (myocardite) ; inflammation
de l’enveloppe du cœur, qui peut se manifester par une douleur thoracique, un essoufflement ou une
sensation de fatigue (péricardite) ; accumulation de liquide autour du cœur
inflammation du pancréas ; inflammation de l’estomac ; une lésion se développant sur la paroi interne
de votre estomac ou sur la partie supérieure de votre intestin grêle
excroissance cutanée avec épaississement de la peau, parfois squameuse ; petites bosses ou
tuméfactions ou lésions cutanées ; changement de couleur des cheveux
inflammation de la gaine qui entoure les tendons
inflammation des reins
augmentation de l’amylase, enzyme qui dégrade l’amidon
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
réponse inflammatoire contre les globules rouges ; une maladie appelée lymphohistiocytose
hémophagocytaire dans laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand nombre de cellules
luttant contre l’infection appelées histiocytes et lymphocytes qui peuvent provoquer divers
symptômes ; sensation de faiblesse, d’étourdissement, d’essoufflement, ou si votre peau semble pâle
(signes d’un faible taux de globules rouges, possiblement en raison d’un type d’anémie appelée
diminution de la fonction des glandes parathyroïdes, qui peut se manifester par des crampes ou des
spasmes musculaires, de la fatigue et de la faiblesse
inflammation transitoire des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités (syndrome
de Guillain-Barré) ; inflammation du cerveau pouvant se manifester par une confusion, une fièvre, des
problèmes de mémoire ou des convulsions (encéphalite) ; douleur, engourdissement, picotements ou
faiblesse dans les bras ou les jambes ; problèmes au niveau de la vessie ou des intestins y compris un
besoin d’uriner plus fréquemment, une incontinence urinaire, une difficulté à uriner et une constipation
(myélite) ; gonflement du nerf optique pouvant entraîner une perte de vision d’un œil ou des deux
yeux, une douleur lors des mouvements oculaires et/ou une perte de la vision des couleurs (névrite
optique) ; inflammation de la membrane autour de la moelle épinière et du cerveau, pouvant se
traduire par une raideur de la nuque, des maux de tête, de la fièvre, une sensibilité oculaire à la
lumière, des nausées ou des vomissements (méningite)
inflammation des vaisseaux sanguins
absence ou réduction des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance pancréatique
exocrine) ; trou dans l’intestin grêle ; maladie coeliaque (caractérisée par des symptômes tels que des
douleurs à l’estomac, une diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant
inflammation des voies biliaires
démangeaisons, cloques, desquamation ou lésions et/ou ulcères de la bouche ou des muqueuses
nasales, de la gorge ou de la zone génitale (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique
toxique) ; boutons rouges, sensibles sous la peau
maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les glandes productrices des sécrétions du corps,
telles que les larmes et la salive (syndrome de Sjögren)
inflammation de la vessie, qui peut se manifester par une miction fréquente et/ou douloureuse, une
envie pressante d’uriner, du sang dans les urines, des douleurs ou une pression dans la partie inférieure
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec KEYTRUDA en
association à la chimiothérapie, à la radiothérapie ou à la chimiothérapie avec radiothérapie :
Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
diminution du nombre de globules rouges ; diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles) ;
diminution du nombre de plaquettes (saignement ou bleus apparaissant plus facilement)
diminution de l’activité de la glande thyroïde
diminution du potassium dans le sang ; sensation d’une baisse d’appétit
difficulté à dormir
inflammation des nerfs provoquant engourdissement, faiblesse, picotement ou brûlure dans les bras et
les jambes ; mal de tête
souffle court ; toux
diarrhée ; nausées ; vomissements ; douleur au ventre ; constipation
chute de cheveux ; démangeaisons ; éruption cutanée
douleur des articulations ; douleur dans les muscles et les os
sensation de fatigue ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ; fièvre ; gonflement
augmentation des taux sanguins de l’enzyme hépatique alanine aminotransférase ; augmentation des
taux sanguins de l’enzyme hépatique aspartate aminotransférase
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles) avec une fièvre ; diminution du nombre de
globules blancs (leucocytes, lymphocytes)
réaction liée à la perfusion du médicament
diminution de la sécrétion d’hormones produites par les glandes surrénales ; glande thyroïde
hyperactive ; inflammation de la thyroïde
diminution du sodium ou du calcium dans le sang
étourdissements ; modification du goût
rythme cardiaque anormal
inflammation des poumons
inflammation des intestins ; inflammation de l’estomac ; bouche sèche
inflammation du foie
éruption cutanée rouge et en relief, parfois avec des bulles ; inflammation de la peau ; problèmes de
peau de type acné ; peau sèche qui démange
douleur, courbatures ou sensibilité musculaires ; douleur dans les bras ou les jambes ; douleur des
articulations avec gonflement
atteinte rénale soudaine
maladie pseudo-grippale ; frissons
augmentation de la bilirubine dans le sang ; augmentation du taux sanguin de l’enzyme hépatique
phosphatase alcaline ; anomalie des tests de la fonction rénale ; augmentation du calcium dans le sang
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
réponse inflammatoire contre les globules rouges ; augmentation du nombre de globules blancs
inflammation de l’hypophyse, glande située à la base du cerveau
diabète de type I, y compris l’acidocétose diabétique
inflammation du cerveau, qui peut se manifester par une confusion, de la fièvre, des problèmes de
mémoire ou des convulsions (encéphalite) ; manque d’énergie
inflammation des yeux ; douleur, irritation, démangeaison ou rougeur des yeux ; sensibilité
désagréable à la lumière ; vision de tâches
inflammation du muscle cardiaque, qui peut se manifester par un essoufflement, des battements
cardiaques irréguliers, une sensation de fatigue ou des douleurs thoraciques (myocardite) ;
inflammation de l’enveloppe du cœur, qui peut se manifester par une douleur thoracique, un
essoufflement ou une sensation de fatigue (péricardite) ; accumulation de liquide autour du cœur
inflammation des vaisseaux sanguins
inflammation du pancréas ; une lésion se développant sur la paroi interne de votre estomac ou sur la
partie supérieure de votre intestin grêle
excroissance cutanée avec épaississement de la peau, parfois squameuse ; zones de peau ayant perdu
leur couleur ; petites bosses ou tuméfactions ou lésions cutanées
inflammation de la gaine qui entoure les tendons
inflammation des reins ; inflammation de la vessie, qui peut se manifester par une miction fréquente
et/ou douloureuse, une envie pressante d’uriner, du sang dans les urines, des douleurs ou une pesanteur
dans la partie inférieure de l’abdomen
augmentation des concentrations de l’amylase, une enzyme qui dégrade l’amidon
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
réponse inflammatoire contre les plaquettes
trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau, les yeux et/ou les ganglions lymphatiques
diminution de la fonction des glandes parathyroïdes, qui peut se manifester par des crampes ou des
spasmes musculaires, de la fatigue et de la faiblesse
un état dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement ; inflammation transitoire
des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités (syndrome de Guillain-Barré) ;
douleur, engourdissement, picotements ou faiblesse dans les bras ou les jambes ; problèmes au niveau
de la vessie ou des intestins y compris un besoin d’uriner plus fréquemment, une incontinence
urinaire, une difficulté à uriner et une constipation (myélite) ; gonflement du nerf optique pouvant
entraîner une perte de vision d’un œil ou des deux yeux, une douleur lors des mouvements oculaires
et/ou une perte de la vision des couleurs (névrite optique) ; convulsions ; inflammation de la
membrane autour de la moelle épinière et du cerveau, pouvant se traduire par une raideur de la nuque,
des maux de tête, de la fièvre, une sensibilité oculaire à la lumière, des nausées ou des vomissements
absence ou réduction des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance pancréatique
exocrine) ; trou dans l’intestin grêle ; maladie coeliaque (caractérisée par des symptômes tels que des
douleurs à l’estomac, une diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant
inflammation des voies biliaires
démangeaisons, cloques, desquamation ou lésions, et/ou ulcères de la bouche ou des muqueuses du
nez, de la gorge ou de la zone génitale (syndrome de Stevens-Johnson) ; boutons rouges, sensibles
sous la peau ; changement de couleur des cheveux
maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les glandes productrices des sécrétions du corps,
telles que les larmes et la salive (syndrome de Sjögren)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec KEYTRUDA en
association à l’axitinib ou au lenvatinib :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)
infections urinaires (fréquence accrue des mictions et douleur lors des mictions)
diminution du nombre de globules rouges
activité réduite de la glande thyroïde
sensation d’une baisse d’appétit
maux de tête ; modification du goût
pression sanguine élevée
essoufflement ; toux
diarrhées ; douleur au ventre ; nausées ; vomissements ; constipation
éruption cutanée ; démangeaisons
douleurs articulaires ; douleur dans les muscles et les os ; douleur, courbatures ou sensibilité
musculaires ; douleur dans les bras ou les jambes
sensation de fatigue ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ; gonflement ; fièvre
augmentation des taux de lipase, une enzyme qui dégrade les graisses ; augmentation des taux
sanguins des enzymes du foie ; anomalie des tests de la fonction rénale
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles, lymphocytes, leucocytes), diminution du
nombre de plaquettes (saignement ou bleus apparaissant plus facilement)
réaction liée à la perfusion du médicament
diminution de la sécrétion d’hormones produites par les glandes surrénales ; glande thyroïde
hyperactive ; inflammation de la thyroïde
diminution du sodium, du potassium ou du calcium dans le sang
difficulté à dormir
étourdissements ; inflammation des nerfs provoquant engourdissement, faiblesse, picotement ou
brûlure dans les bras et les jambes ; manque d’énergie
rythme cardiaque anormal
inflammation des poumons
inflammation des intestins ; inflammation du pancréas ; inflammation de l’estomac ; bouche sèche
inflammation du foie
éruption cutanée rouge et en relief, parfois avec des bulles ; inflammation de la peau ; peau sèche ;
problème de peau de type acné ; perte des cheveux
douleur des articulations avec gonflement
inflammation des reins
maladie pseudo-grippale ; frissons
augmentation des concentrations de l'amylase, une enzyme qui dégrade l'amidon ; augmentation de la
bilirubine dans le sang ; augmentation des taux sanguins d'une enzyme du foie connue sous le nom de
phosphatase alcaline ; augmentation du calcium dans le sang
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
augmentation du nombre de globules blancs (éosinophiles)
inflammation de l’hypophyse, glande située à la base du cerveau
diabète de type I, y compris l’acidocétose diabétique
un état dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement ; inflammation du cerveau
pouvant se manifester par une confusion, une fièvre, des problèmes de mémoire ou des convulsions
inflammation des yeux ; douleur, irritation, démangeaison ou rougeur des yeux ; sensibilité
désagréable à la lumière ; vision de tâches
inflammation du muscle cardiaque, qui peut se manifester par un essoufflement, des battements de
cœur irréguliers, une sensation de fatigue ou des douleurs dans la poitrine (myocardite) ; accumulation
de liquide autour du cœur
inflammation des vaisseaux sanguins
une lésion se développant sur la paroi interne de votre estomac ou sur la partie supérieure de votre
peau sèche, qui démange ; excroissance cutanée avec épaississement de la peau, parfois squameuse ;
zones de peau ayant perdu leur couleur ; petites bosses ou tuméfactions ou lésions cutanées ;
changements de couleur des cheveux
inflammation de la gaine qui entoure les tendons
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
diminution de la fonction des glandes parathyroïdes, qui peut se manifester par des crampes ou des
spasmes musculaires, de la fatigue et de la faiblesse
gonflement du nerf optique pouvant entraîner une perte de vision d’un œil ou des deux yeux, une
douleur lors des mouvements oculaires et/ou une perte de la vision des couleurs (névrite optique)
trou dans l’intestin grêle
démangeaisons, cloques, desquamation ou lésions et/ou ulcères de la bouche ou des muqueuses
nasales, de la gorge ou de la zone génitale (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-
maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les glandes productrices des sécrétions du corps,
telles que les larmes et la salive (syndrome de Sjögren)
inflammation de la vessie, qui peut se manifester par une miction fréquente et/ou douloureuse, une
envie pressante d’uriner, du sang dans les urines, des douleurs ou une pesanteur dans la partie
inférieure de l’abdomen
Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peuvent pas être
estimés à partir des données disponibles)
absence ou réduction des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance pancréatique
exocrine) ; maladie coeliaque (caractérisée par des symptômes tels que des douleurs à l’estomac, une
diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant du gluten)
L’éruption cutanée est plus fréquente lorsque KEYTRUDA est administré en association à l’enfortumab
vedotin que lorsque KEYTRUDA est administré seul.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration – voir Annexe V. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Flacon non ouvert
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans la boîte d’origine, à l’abri de la lumière.
Après préparation de la perfusion
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée jusqu’à 42 jours entre 2 °C et 8 °C
ou entre 23 °C et 27 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit, une fois dilué, doit être utilisé immédiatement. La solution
diluée ne doit pas être congelée. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de
conservation après dilution et jusqu’à l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent
normalement pas dépasser 7 jours entre 2 °C et 8 °C, ou 12 heures à température ambiante, à moins que la
dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. En cas de réfrigération, il faut
laisser les flacons et/ou les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant
Ne pas conserver de fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser. Tout produit
non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient KEYTRUDA
La substance active est pembrolizumab.
Un flacon de 4 mL contient 100 mg de pembrolizumab.
Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de pembrolizumab.
Les autres composants sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le saccharose et le
polysorbate-80 et de l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que KEYTRUDA et contenu de l’emballage extérieur
KEYTRUDA est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 5,2 – 5,8.
Il est disponible en boîtes contenant un ou deux flacons en verre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Préparation et administration de la perfusion
N’agitez pas le flacon.
Laissez le flacon revenir à température ambiante (à 25 °C ou en dessous).
Avant dilution, le flacon de liquide peut être conservé non réfrigéré (températures à 25 °C ou en
dessous) jusqu’à 24 heures.
Avant administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour
détecter la présence éventuelle de particules ou d’une décoloration. La solution à diluer est une
solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune. Jetez le flacon si des
particules visibles sont observées.
Retirez le volume nécessaire, jusqu’à 4 mL (100 mg) de solution à diluer et transférez-le dans une
poche de perfusion intraveineuse contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou du glucose à
50 mg/mL (5 %) pour préparer une solution diluée avec une concentration finale de 1 à 10 mg/mL.
Chaque flacon contient un excédent de 0,25 mL (contenu total de 4,25 mL par flacon) pour assurer
l’extraction de 4 mL de solution à diluer. Mélangez la solution diluée en la renversant doucement.
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée jusqu’à 42 jours entre 2 °C et
8 °C ou entre 23 °C et 27 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit, une fois dilué, doit être
utilisé immédiatement. La solution diluée ne doit pas être congelée. Si elle n’est pas utilisée
immédiatement, les durées et les conditions de conservation après dilution et jusqu’à l’utilisation sont
sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 7 jours entre 2 °C et
8 °C, ou 12 heures à température ambiante, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions
aseptiques contrôlées et validées. En cas de réfrigération, il faut laisser les flacons et/ou les poches de
perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation. Des particules protéiques
translucides à blanches peuvent être visibles dans la solution diluée. Administrez la solution pour
perfusion par voie intraveineuse sur 30 minutes en utilisant un filtre en ligne ou additionnel, stérile,
non pyrogène, à faible taux d’adsorption des protéines 0,2 à 5 µm.
Ne pas co-administrer d’autres médicaments par la même ligne de perfusion.
KEYTRUDA est à usage unique. Jetez tout contenu non utilisé restant dans le flacon.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Notice : Information du patient
KEYTRUDA 395 mg solution injectable
KEYTRUDA 790 mg solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Il est important que vous gardiez la carte avec vous pendant le traitement.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que KEYTRUDA et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KEYTRUDA
3. Comment utiliser KEYTRUDA solution injectable
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver KEYTRUDA
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que KEYTRUDA et dans quel cas est-il utilisé ?
KEYTRUDA contient la substance active pembrolizumab, qui est un anticorps monoclonal.
KEYTRUDA fonctionne en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
KEYTRUDA est utilisé chez l’adulte pour traiter :
un type de cancer de la peau appelé mélanome
un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules
un type de cancer appelé mésothéliome pleural malin (MPM) qui affecte la membrane entre les
poumons et la paroi thoracique
un type de cancer appelé lymphome de Hodgkin classique
un type de cancer appelé cancer de la vessie (carcinome urothélial)
un type de cancer de la tête et du cou appelé carcinome épidermoïde de la tête et du cou
un type de cancer du rein appelé carcinome à cellules rénales
un type de cancer qui est défini comme étant à instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou avec
déficience de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) dans le côlon ou le rectum (appelé
cancer colorectal), l'utérus (appelé cancer de l'endomètre), l'estomac (appelé cancer gastrique), de
l'intestin grêle (appelé cancer de l'intestin grêle), ou le conduit cholédoque ou de la vésicule biliaire
(appelé cancer des voies biliaires)
un type de cancer appelé cancer de l’œsophage
un type de cancer du sein appelé cancer du sein triple négatif
un type de cancer de l’utérus appelé cancer de l’endomètre
un type de cancer appelé cancer du col de l’utérus
un type de cancer de l’estomac appelé adénocarcinome gastrique ou de la jonction œso-gastrique
un type de cancer des voies biliaires ou de la vésicule biliaire appelé carcinome des voies biliaires
un type de cancer appelé cancer de l’ovaire
Les patients reçoivent KEYTRUDA lorsque leur cancer s’est étendu ou ne peut être retiré par chirurgie.
Les patients reçoivent KEYTRUDA pour contribuer à prévenir la récidive du cancer après avoir bénéficié
d’une chirurgie destinée à retirer le mélanome, le cancer bronchique non à petites cellules ou le carcinome à
cellules rénales (traitement adjuvant).
Les patients reçoivent KEYTRUDA avant la chirurgie (traitement néoadjuvant) pour traiter le cancer
bronchique non à petites cellules, le cancer du sein triple négatif ou le carcinome épidermoïde de la tête et du
cou, puis continuent de recevoir KEYTRUDA après la chirurgie (traitement adjuvant) pour aider à prévenir
la récidive du cancer.
KEYTRUDA peut être donné en association à d’autres médicaments anti-cancéreux avec ou sans
radiothérapie. Il est important que vous lisiez également les notices de ces autres médicaments. Si vous avez
des questions sur ces médicaments, veuillez interroger votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KEYTRUDA ?
Vous ne devez pas recevoir KEYTRUDA :
si vous êtes allergique à pembrolizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »).
Adressez-vous à votre médecin si vous n’êtes pas sûr.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir KEYTRUDA.
Avant de recevoir KEYTRUDA, informez votre médecin si vous :
avez une maladie auto-immune (une maladie dans laquelle votre corps attaque ses propres cellules)
avez une pneumonie ou une inflammation de vos poumons (appelée pneumopathie inflammatoire)
avez déjà reçu ipilimumab, un autre médicament pour traiter le mélanome et avez eu des effets
indésirables graves à cause de ce médicament
avez eu une réaction allergique à d’autres traitements par anticorps monoclonal
avez ou avez eu une infection virale chronique du foie, y compris une hépatite B (VHB) ou une
hépatite C (VHC)
avez une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome
d’immunodéficience acquise (SIDA)
avez une lésion du foie
avez une lésion du rein
avez eu une greffe d’organe solide ou une greffe de moelle osseuse (cellules souches) utilisant les
cellules souches d’un donneur (allogénique)
KEYTRUDA agit sur votre système immunitaire. Il peut provoquer une inflammation dans certaines parties
de votre corps. Votre risque d’avoir ces effets indésirables peut être plus élevé si vous avez déjà une maladie
auto-immune (une maladie dans laquelle votre corps attaque ses propres cellules). Vous pouvez également
présenter des poussées fréquentes de votre maladie auto-immune qui, dans la majorité des cas, sont légères.
En prenant KEYTRUDA, vous pouvez avoir certains effets indésirables graves. Ces effets indésirables
peuvent parfois engager le pronostic vital et conduire au décès. Ces effets indésirables peuvent se produire à
tout moment au cours du traitement ou même après la fin du traitement. Vous pouvez présenter plus d’un
effet indésirable en même temps.
Si vous présentez l’un des symptômes suivants, veuillez appeler ou consulter immédiatement votre médecin.
Votre médecin peut vous donner d’autres médicaments pour éviter des complications plus sévères et
diminuer vos symptômes. Votre médecin peut supprimer la dose suivante de KEYTRUDA ou arrêter votre
traitement par KEYTRUDA.
inflammation des poumons qui peut se manifester par un essoufflement, des douleurs thoraciques ou
inflammation des intestins qui peut se manifester par des diarrhées ou des selles plus fréquentes
qu’habituellement, des selles noires, goudronneuses, collantes ou des selles présentant du sang ou du
mucus, des douleurs sévères/une sensibilité au ventre, des nausées, des vomissements
inflammation du foie qui peut se manifester par des nausées ou des vomissements, la sensation de
manque d’appétit, des douleurs au côté droit du ventre, un jaunissement de la peau ou du blanc des
yeux, des urines foncées, des saignements ou des bleus apparaissant plus facilement que d’habitude
inflammation des reins qui peut se manifester par des changements dans la quantité ou la couleur de
inflammation des glandes hormonales (en particulier de la thyroïde, de l’hypophyse et de la glande
surrénale) qui peut se manifester par des battements rapides du cœur, une perte de poids, une
augmentation de la transpiration, une prise de poids, une chute des cheveux, une sensation de froid,
une constipation, une voix plus grave, des douleurs musculaires, des vertiges ou des malaises, des
maux de tête persistants ou un mal de tête inhabituel
diabète de type 1, y compris l'acidocétose diabétique (production d'acides dans le sang due au diabète),
les symptômes peuvent inclure une sensation de faim ou de soif plus importante que d’habitude, un
besoin d’uriner plus fréquent, ou une perte de poids, une sensation de fatigue ou une sensation de
malaise, des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence
inhabituelle, une haleine avec une odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans votre bouche ou une
odeur différente des urines ou de votre transpiration
inflammation des yeux qui peut se manifester par une modification de la vue
inflammation des muscles qui peut se manifester par une douleur ou une faiblesse musculaire
inflammation du muscle cardiaque qui peut se manifester par un essoufflement, des battements du
cœur irréguliers, une sensation de fatigue ou une douleur dans la poitrine (myocardite)
inflammation du pancréas qui peut se manifester par une douleur abdominale, des nausées et
inflammation de la peau qui peut se manifester par un rash, des démangeaisons, des cloques, une
desquamation ou des lésions et/ou des ulcères de la bouche ou des muqueuses nasales, de la gorge ou
de la zone génitale
un trouble immunitaire qui peut affecter les poumons, la peau, les yeux et/ou les ganglions
inflammation du cerveau, qui peut se manifester par une confusion, une fièvre, des problèmes de
mémoire ou des convulsions (encéphalite)
douleur, engourdissement, picotements ou faiblesse dans les bras ou les jambes ; problèmes au niveau
de la vessie ou des intestins, y compris un besoin d’uriner plus fréquemment, une incontinence
urinaire, une difficulté à uriner et une constipation (myélite)
inflammation et cicatrisation des voies biliaires, pouvant inclure des douleurs dans la partie supérieure
droite de l'abdomen, une augmentation de volume du foie ou de la rate, de la fatigue, des
démangeaisons ou un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (cholangite sclérosante)
inflammation de l'estomac (gastrite)
diminution de la fonction des glandes parathyroïdes, qui peut se manifester par des crampes ou des
spasmes musculaires, de la fatigue et de la faiblesse (hypoparathyroïdie)
inflammation de l’enveloppe du cœur, qui peut se manifester par une douleur thoracique, un
essoufflement ou une sensation de fatigue (péricardite)
un état dans lequel certains ou tous les éléments suivants surviennent ensemble : douleur ou faiblesse
musculaire, modification de la vue, sensation de fatigue, essoufflement, douleur dans la poitrine ou
battements du cœur irréguliers (syndrome de chevauchement myocardite-myosite-myasthénie grave)
réactions à la perfusion qui peuvent se manifester par un essoufflement, une démangeaison ou un rash,
des vertiges ou de la fièvre
Complications, incluant une réaction du greffon contre l’hôte (GVH) chez des patients ayant reçu une
greffe de moelle osseuse (cellules souches) utilisant les cellules souches d’un donneur (allogénique). Ces
complications peuvent être sévères et entraîner la mort. Elles peuvent survenir si vous avez reçu ce type de
greffe dans le passé ou si vous allez la recevoir dans le futur. Votre médecin surveillera l’apparition de signes
et symptômes qui peuvent se manifester par un rash cutané, une inflammation du foie, des douleurs
abdominales ou des diarrhées.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas KEYTRUDA solution injectable aux enfants âgés de moins de 18 ans. D’autres formes de ce
médicament peuvent être plus adaptées aux enfants ; interrogez votre médecin ou pharmacien.
Autres médicaments et KEYTRUDA
Informez votre médecin :
Si vous prenez d’autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire.
Ceux-ci peuvent être par exemple des corticostéroïdes, comme la prednisone.
Ces médicaments peuvent interférer avec l’effet de KEYTRUDA.
Cependant, une fois que vous êtes traité par KEYTRUDA, votre médecin peut vous donner des
corticostéroïdes pour réduire les effets indésirables que vous pouvez avoir avec KEYTRUDA.
Des corticostéroïdes peuvent aussi vous être donnés avant de recevoir KEYTRUDA en
association à la chimiothérapie pour prévenir et/ou traiter les nausées, vomissements et autres
effets indésirables causés par la chimiothérapie.
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas utiliser KEYTRUDA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin le
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un bébé, informez votre
KEYTRUDA peut être nocif pour l’enfant à naître ou provoquer son décès.
Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode efficace de
contraception pendant toute la durée du traitement par KEYTRUDA et pendant au moins 4 mois après
la dernière injection.
Si vous allaitez, informez votre médecin.
N’allaitez pas pendant votre traitement par KEYTRUDA.
On ne sait pas si KEYTRUDA passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
KEYTRUDA a un effet mineur sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Les sensations
d’étourdissements, de fatigue ou de faiblesse sont des effets indésirables possibles de KEYTRUDA. Ne
conduisez pas ou n'utilisez pas de machines après l’administration de KEYTRUDA, sauf si vous êtes certain
de vous sentir bien.
KEYTRUDA solution injectable contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 80 dans chaque mL de solution. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
KEYTRUDA solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser KEYTRUDA solution injectable ?
KEYTRUDA vous sera administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du
La dose recommandée de KEYTRUDA chez les adultes est soit
395 mg toutes les 3 semaines ou
790 mg toutes les 6 semaines.
Votre médecin vous administrera KEYTRUDA par injection sous la peau (sous-cutanée) dans la
région abdominale (abdomen) ou la cuisse. Cela prend 1 à 2 minutes.
Votre médecin ou infirmier choisira une zone où la peau n’est pas endommagée, douloureuse,
meurtrie, cicatrisée, squameuse ou présentant des plaques rouges et sélectionnera un nouveau site pour
Votre médecin peut modifier la voie d’administration de votre traitement, passant de KEYTRUDA
administré par injection sous la peau à KEYTRUDA administré par perfusion dans votre veine.
Votre médecin décidera du nombre d’administrations dont vous avez besoin.
Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir KEYTRUDA
Appelez immédiatement votre médecin pour convenir d’un nouveau rendez-vous.
Il est très important que vous ne manquiez pas une administration de ce médicament.
Si vous arrêtez de recevoir KEYTRUDA
Arrêter votre traitement peut stopper l'effet du médicament. N'interrompez pas le traitement par
KEYTRUDA, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur votre traitement, demandez à votre médecin.
Vous trouverez également ces informations dans la carte patient qui vous a été remise par votre médecin. Il
est important que vous conserviez cette carte et que vous la montriez à votre partenaire ou au personnel
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
En prenant KEYTRUDA, vous pouvez avoir des effets indésirables graves. Voir la rubrique 2.
Des réactions locales au site d’injection ont été signalées lorsque KEYTRUDA est administré par injection
sous la peau. La fréquence des réactions locales au site d’injection est fréquente (peut affecter jusqu'à
1 personne sur 10).
Les effets indésirables observés avec KEYTRUDA administré par perfusion dans votre veine peuvent
également être ressentis avec KEYTRUDA administré par injection sous la peau.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec KEYTRUDA administré seul par perfusion dans
votre veine :
Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
diminution du nombre de globules rouges
activité réduite de la glande thyroïde
sensation d’une baisse d’appétit
mal de tête
essoufflement ; toux
diarrhées ; douleurs au ventre ; nausées ; vomissement ; constipation
démangeaisons ; éruption cutanée
douleur dans les muscles et les os ; douleur articulaire
sensation de fatigue ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ; gonflement ; fièvre
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
diminution du nombre de plaquettes (saignement ou bleus apparaissant plus facilement) ; diminution
du nombre de globules blancs (neutrophiles ; lymphocytes)
réaction liée à l’administration du médicament
glande thyroïde hyperactive ; bouffées de chaleur
diminution du sodium, du potassium ou du calcium dans le sang
difficulté à dormir
étourdissements ; inflammation des nerfs provoquant engourdissement, faiblesse, picotement ou
brûlure dans les bras et les jambes ; manque d’énergie ; modification du goût
rythme cardiaque anormal
pression sanguine élevée
inflammation des poumons
inflammation des intestins ; bouche sèche
inflammation du foie
éruption cutanée rouge et en relief, parfois avec des bulles ; inflammation de la peau ; zones de peau
ayant perdu leur couleur ; peau sèche, qui démange ; perte de cheveux ; problèmes de peau de type
douleur ou sensibilité musculaire ; douleur dans les bras ou les jambes ; douleur des articulations avec
maladie pseudo-grippale ; frissons
augmentation des taux sanguins d’enzymes du foie ; augmentation du calcium dans le sang ; anomalie
dans les tests de la fonction rénale
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
diminution du nombre de globules blancs (leucocytes) ; réponse inflammatoire contre les plaquettes ;
augmentation du nombre de globules blancs (éosinophiles)
trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau, les yeux et/ou les ganglions lymphatiques
diminution de la sécrétion d’hormones produites par les glandes surrénales ; inflammation de
l’hypophyse, glande située à la base du cerveau ; inflammation de la thyroïde
diabète de type 1, y compris l’acidocétose diabétique
un état dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement ; convulsions
inflammation des yeux ; douleur, irritation, démangeaison ou rougeur des yeux ; sensibilité
désagréable à la lumière ; vision de tâches
inflammation du muscle cardiaque qui peut se manifester par un essoufflement, des battements du
cœur irréguliers, une sensation de fatigue ou une douleur dans la poitrine (myocardite) ; inflammation
de l’enveloppe du cœur, qui peut se manifester par une douleur thoracique, un essoufflement ou une
sensation de fatigue (péricardite) ; accumulation de liquide autour du cœur
inflammation du pancréas ; inflammation de l’estomac ; une lésion se développant sur la paroi interne
de votre estomac ou sur la partie supérieure de votre intestin grêle
excroissance cutanée avec épaississement de la peau, parfois squameuse ; petites bosses ou
tuméfactions ou lésions cutanées ; changement de couleur des cheveux
inflammation de la gaine qui entoure les tendons
inflammation des reins
augmentation de l’amylase, enzyme qui dégrade l’amidon
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
réponse inflammatoire contre les globules rouges ; une maladie appelée lymphohistiocytose
hémophagocytaire dans laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand nombre de cellules
luttant contre l’infection appelées histiocytes et lymphocytes qui peuvent provoquer divers
symptômes ; sensation de faiblesse, d’étourdissement, d’essoufflement, ou si votre peau semble pâle
(signes d’un faible taux de globules rouges, possiblement en raison d’un type d’anémie appelée
diminution de la fonction des glandes parathyroïdes, qui peut se manifester par des crampes ou des
spasmes musculaires, de la fatigue et de la faiblesse
inflammation transitoire des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités (syndrome
de Guillain-Barré) ; inflammation du cerveau pouvant se manifester par une confusion, une fièvre, des
problèmes de mémoire ou des convulsions (encéphalite) ; douleur, engourdissement, picotements ou
faiblesse dans les bras ou les jambes ; problèmes au niveau de la vessie ou des intestins y compris un
besoin d’uriner plus fréquemment, une incontinence urinaire, une difficulté à uriner et une constipation
(myélite) ; gonflement du nerf optique pouvant entraîner une perte de vision d’un œil ou des deux
yeux, une douleur lors des mouvements oculaires et/ou une perte de la vision des couleurs (névrite
optique) ; inflammation de la membrane autour de la moelle épinière et du cerveau, pouvant se
traduire par une raideur de la nuque, des maux de tête, de la fièvre, une sensibilité oculaire à la
lumière, des nausées ou des vomissements (méningite)
inflammation des vaisseaux sanguins
absence ou réduction des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance pancréatique
exocrine) ; trou dans l’intestin grêle ; maladie coeliaque (caractérisée par des symptômes tels que des
douleurs à l’estomac, une diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant
inflammation des voies biliaires
démangeaisons, cloques, desquamation ou lésions et/ou ulcères de la bouche ou des muqueuses
nasales, de la gorge ou de la zone génitale (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique
toxique) ; boutons rouges, sensibles sous la peau
maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les glandes productrices des sécrétions du corps,
telles que les larmes et la salive (syndrome de Sjögren)
inflammation de la vessie, qui peut se manifester par une miction fréquente et/ou douloureuse, une
envie pressante d’uriner, du sang dans les urines, des douleurs ou une pression dans la partie inférieure
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec KEYTRUDA
administré par perfusion dans votre veine en association à la chimiothérapie, à la radiothérapie ou à la
chimiothérapie avec radiothérapie :
Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
diminution du nombre de globules rouges ; diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles) ;
diminution du nombre de plaquettes (saignement ou bleus apparaissant plus facilement)
diminution de l’activité de la glande thyroïde
diminution du potassium dans le sang ; sensation d’une baisse d’appétit
difficulté à dormir
inflammation des nerfs provoquant engourdissement, faiblesse, picotement ou brûlure dans les bras et
les jambes ; mal de tête
souffle court ; toux
diarrhée ; nausées ; vomissements ; douleur au ventre ; constipation
chute de cheveux ; démangeaisons ; éruption cutanée
douleur des articulations ; douleur dans les muscles et les os
sensation de fatigue ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ; fièvre ; gonflement
augmentation des taux sanguins de l’enzyme hépatique alanine aminotransférase ; augmentation des
taux sanguins de l’enzyme hépatique aspartate aminotransférase
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles) avec une fièvre ; diminution du nombre de
globules blancs (leucocytes, lymphocytes)
réaction liée à l’administration du médicament
diminution de la sécrétion d’hormones produites par les glandes surrénales ; glande thyroïde
hyperactive ; inflammation de la thyroïde
diminution du sodium ou du calcium dans le sang
étourdissements ; modification du goût
rythme cardiaque anormal
inflammation des poumons
inflammation des intestins ; inflammation de l’estomac ; bouche sèche
inflammation du foie
éruption cutanée rouge et en relief, parfois avec des bulles ; inflammation de la peau ; problèmes de
peau de type acné ; peau sèche qui démange
douleur, courbatures ou sensibilité musculaires ; douleur dans les bras ou les jambes ; douleur des
articulations avec gonflement
atteinte rénale soudaine
maladie pseudo-grippale ; frissons
augmentation de la bilirubine dans le sang ; augmentation du taux sanguin de l’enzyme hépatique
phosphatase alcaline ; anomalie des tests de la fonction rénale ; augmentation du calcium dans le sang
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
réponse inflammatoire contre les globules rouges ; augmentation du nombre de globules blancs
inflammation de l’hypophyse, glande située à la base du cerveau
diabète de type I, y compris l’acidocétose diabétique
inflammation du cerveau, qui peut se manifester par une confusion, de la fièvre, des problèmes de
mémoire ou des convulsions (encéphalite) ; manque d’énergie
inflammation des yeux ; douleur, irritation, démangeaison ou rougeur des yeux ; sensibilité
désagréable à la lumière ; vision de tâches
inflammation du muscle cardiaque, qui peut se manifester par un essoufflement, des battements
cardiaques irréguliers, une sensation de fatigue ou des douleurs thoraciques (myocardite) ;
inflammation de l’enveloppe du cœur, qui peut se manifester par une douleur thoracique, un
essoufflement ou une sensation de fatigue (péricardite) ; accumulation de liquide autour du cœur
inflammation des vaisseaux sanguins
inflammation du pancréas ; une lésion se développant sur la paroi interne de votre estomac ou sur la
partie supérieure de votre intestin grêle
excroissance cutanée avec épaississement de la peau, parfois squameuse ; zones de peau ayant perdu
leur couleur ; petites bosses ou tuméfactions ou lésions cutanées
inflammation de la gaine qui entoure les tendons
inflammation des reins ; inflammation de la vessie, qui peut se manifester par une miction fréquente
et/ou douloureuse, une envie pressante d’uriner, du sang dans les urines, des douleurs ou une pesanteur
dans la partie inférieure de l’abdomen
augmentation des concentrations de l’amylase, une enzyme qui dégrade l’amidon
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
réponse inflammatoire contre les plaquettes
trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau, les yeux et/ou les ganglions lymphatiques
diminution de la fonction des glandes parathyroïdes, qui peut se manifester par des crampes ou des
spasmes musculaires, de la fatigue et de la faiblesse
un état dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement ; inflammation transitoire
des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités (syndrome de Guillain-Barré) ;
douleur, engourdissement, picotements ou faiblesse dans les bras ou les jambes ; problèmes au niveau
de la vessie ou des intestins y compris un besoin d’uriner plus fréquemment, une incontinence
urinaire, une difficulté à uriner et une constipation (myélite) ; gonflement du nerf optique pouvant
entraîner une perte de vision d’un œil ou des deux yeux, une douleur lors des mouvements oculaires
et/ou une perte de la vision des couleurs (névrite optique) ; convulsions ; inflammation de la
membrane autour de la moelle épinière et du cerveau, pouvant se traduire par une raideur de la nuque,
des maux de tête, de la fièvre, une sensibilité oculaire à la lumière, des nausées ou des vomissements
absence ou réduction des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance pancréatique
exocrine) ; trou dans l’intestin grêle ; maladie coeliaque (caractérisée par des symptômes tels que des
douleurs à l’estomac, une diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant
inflammation des voies biliaires
démangeaisons, cloques, desquamation ou lésions et/ou ulcères de la bouche ou des muqueuses du
nez, de la gorge ou de la zone génitale (syndrome de Stevens-Johnson) ; boutons rouges, sensibles
sous la peau ; changement de couleur des cheveux
maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les glandes productrices des sécrétions du corps,
telles que les larmes et la salive (syndrome de Sjögren)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec KEYTRUDA
administré par perfusion dans votre veine en association à l’axitinib ou au lenvatinib :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)
infections urinaires (fréquence accrue des mictions et douleur lors des mictions)
diminution du nombre de globules rouges
activité réduite de la glande thyroïde
sensation d’une baisse d’appétit
maux de tête ; modification du goût
pression sanguine élevée
essoufflement ; toux
diarrhées ; douleur au ventre ; nausées ; vomissements ; constipation
éruption cutanée ; démangeaisons
douleurs articulaires ; douleur dans les muscles et les os ; douleur, courbatures ou sensibilité
musculaires ; douleur dans les bras ou les jambes
sensation de fatigue ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ; gonflement ; fièvre
augmentation des taux de lipase, une enzyme qui dégrade les graisses ; augmentation des taux
sanguins des enzymes du foie ; anomalie des tests de la fonction rénale
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles, lymphocytes, leucocytes), diminution du
nombre de plaquettes (saignement ou bleus apparaissant plus facilement)
réaction liée à l’administration du médicament
diminution de la sécrétion d’hormones produites par les glandes surrénales ; glande thyroïde
hyperactive ; inflammation de la thyroïde
diminution du sodium, du potassium ou du calcium dans le sang
difficulté à dormir
étourdissements ; inflammation des nerfs provoquant engourdissement, faiblesse, picotement ou
brûlure dans les bras et les jambes ; manque d’énergie
rythme cardiaque anormal
inflammation des poumons
inflammation des intestins ; inflammation du pancréas ; inflammation de l’estomac ; bouche sèche
inflammation du foie
éruption cutanée rouge et en relief, parfois avec des bulles ; inflammation de la peau ; peau sèche ;
problème de peau de type acné ; perte des cheveux
douleur des articulations avec gonflement
inflammation des reins
maladie pseudo-grippale ; frissons
augmentation des concentrations de l'amylase, une enzyme qui dégrade l'amidon ; augmentation de la
bilirubine dans le sang ; augmentation des taux sanguins d'une enzyme du foie connue sous le nom de
phosphatase alcaline ; augmentation du calcium dans le sang
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
augmentation du nombre de globules blancs (éosinophiles)
inflammation de l’hypophyse, glande située à la base du cerveau
diabète de type I, y compris l’acidocétose diabétique
un état dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement ; inflammation du cerveau
pouvant se manifester par une confusion, une fièvre, des problèmes de mémoire ou des convulsions
inflammation des yeux ; douleur, irritation, démangeaison ou rougeur des yeux ; sensibilité
désagréable à la lumière ; vision de tâches
inflammation du muscle cardiaque, qui peut se manifester par un essoufflement, des battements de
cœur irréguliers, une sensation de fatigue ou des douleurs dans la poitrine (myocardite) ; accumulation
de liquide autour du cœur
inflammation des vaisseaux sanguins
une lésion se développant sur la paroi interne de votre estomac ou sur la partie supérieure de votre
peau sèche, qui démange ; excroissance cutanée avec épaississement de la peau, parfois squameuse ;
zones de peau ayant perdu leur couleur ; petites bosses ou tuméfactions ou lésions cutanées ;
changements de couleur des cheveux
inflammation de la gaine qui entoure les tendons
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
diminution de la fonction des glandes parathyroïdes, qui peut se manifester par des crampes ou des
spasmes musculaires, de la fatigue et de la faiblesse
gonflement du nerf optique pouvant entraîner une perte de vision d’un œil ou des deux yeux, une
douleur lors des mouvements oculaires et/ou une perte de la vision des couleurs (névrite optique)
trou dans l’intestin grêle
démangeaisons, cloques, desquamation ou lésions et/ou ulcères de la bouche ou des muqueuses
nasales, de la gorge ou de la zone génitale (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-
maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les glandes productrices des sécrétions du corps,
telles que les larmes et la salive (syndrome de Sjögren)
inflammation de la vessie, qui peut se manifester par une miction fréquente et/ou douloureuse, une
envie pressante d’uriner, du sang dans les urines, des douleurs ou une pesanteur dans la partie
inférieure de l’abdomen
Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peuvent pas être
estimés à partir des données disponibles)
absence ou réduction des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance pancréatique
exocrine) ; maladie coeliaque (caractérisée par des symptômes tels que des douleurs à l’estomac, une
diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant du gluten)
L’éruption cutanée est plus fréquente lorsque KEYTRUDA est administré en association à l’enfortumab
vedotin que lorsque KEYTRUDA est administré seul.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration – voir Annexe V. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver KEYTRUDA
Flacon non ouvert
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans la boîte d’origine, à l’abri de la lumière.
Une fois transférée du flacon à la seringue, la stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été
démontrée pour KEYTRUDA solution injectable jusqu’à 30 jours entre 2 °C et 8 °C (protégée de la lumière)
et jusqu’à 24 heures à température ambiante (sous lumière ambiante). D'un point de vue microbiologique, la
solution doit être utilisé immédiatement après son transfert du flacon à la seringue. Si elle n’est pas utilisée
immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu’à l’utilisation sont sous la responsabilité
de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 8 heures à température ambiante ou 24 heures entre
2 °C et 8 °C, à moins que la préparation n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
La période de 24 heures peut inclure jusqu’à 8 heures à température ambiante (à 25 °C ou moins). Jeter le
médicament si la durée de conservation dépasse ces limites. En cas de réfrigération, il faut laisser la seringue
remplie revenir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant administration. La seringue
remplie ne doit pas être congelée.
Ne pas conserver de fraction non utilisée de la solution injectable en vue de la réutiliser. Tout produit non
utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient KEYTRUDA
La substance active est pembrolizumab.
Un flacon de 2,4 mL de solution injectable contient 395 mg de pembrolizumab. Un flacon de 4,8 mL de
solution injectable contient 790 mg de pembrolizumab.
Chaque mL de solution injectable contient 165 mg de pembrolizumab.
Les autres composants sont la berahyaluronidase alfa recombinante, la L-histidine, le chlorhydrate de L-
histidine monohydraté, la L-méthionine, le saccharose et le polysorbate-80 et de l’eau pour préparations
Qu’est-ce que KEYTRUDA et contenu de l’emballage extérieur
KEYTRUDA est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 5,3 – 5,9.
Il est disponible en boîtes contenant un flacon en verre.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Préparation et administration
KEYTRUDA solution injectable doit être administrée uniquement par un professionnel de santé.
KEYTRUDA solution injectable est prêt à l’emploi. Ne pas diluer KEYTRUDA solution injectable.
N’agitez pas le flacon.
Préparation de la seringue
Laissez revenir le flacon de KEYTRUDA solution injectable à température ambiante pendant au
moins 30 minutes.
Le flacon non perforé peut être conservé non réfrigéré (températures à 25 °C ou en dessous) jusqu’à
24 heures avant la préparation pour administration.
Avant administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour
détecter la présence éventuelle de particules ou d’une décoloration. KEYTRUDA solution injectable
est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune. Jetez le flacon si des
particules visibles sont observées.
KEYTRUDA solution injectable est compatible avec les seringues en polypropylène et
polycarbonate, ainsi qu’avec les aiguilles de transfert et d’injection en acier inoxydable.
Prélevez le volume requis, soit 2,4 mL (395 mg) ou 4,8 mL (790 mg), à l’aide d’une seringue stérile
et d’une aiguille de transfert (18-21G recommandée), conformément à la posologie recommandée.
Pour éviter l’obstruction de l’aiguille, changez l’aiguille pour une aiguille hypodermique de 25-30G,
13 mm, immédiatement avant l’injection sous-cutanée.
Conservation de la seringue préparée
Le produit ne contient pas de conservateur et doit être utilisé immédiatement après avoir été prélevé
du flacon. S’il n’est pas utilisé immédiatement, conservez la seringue contenant KEYTRUDA
solution injectable avec l'aiguille de transfert et le capuchon en place (voir la durée de conservation
de la seringue préparée en rubrique 5).
En cas de réfrigération, il faut laisser la seringue remplie revenir à température ambiante pendant au
moins 30 minutes avant utilisation.
La seringue remplie ne doit pas être congelée.
Injectez KEYTRUDA solution injectable dans le tissu sous-cutané de la cuisse ou de l’abdomen, en
évitant la zone de 5 cm autour du nombril. Ne pas injecter dans une peau endommagée, douloureuse,
meurtrie, cicatrisée, squameuse ou présentant des plaques rouges. Injectez une dose de 2,4 mL de
KEYTRUDA solution injectable (395 mg) par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines sur une durée
d’une minute. Injectez une dose de 4,8 mL de KEYTRUDA solution injectable (790 mg) par voie
sous-cutanée toutes les 6 semaines sur une durée de deux minutes. Alternez les sites d’injection pour
les injections suivantes. Pendant le traitement avec KEYTRUDA solution injectable, n'administrez
pas d’autres médicaments à usage sous-cutané au même site que KEYTRUDA solution injectable.
KEYTRUDA est à usage unique. Jetez tout contenu non utilisé restant dans le flacon.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Questions fréquentes sur CAPECITABINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser CAPECITABINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ?
CAPECITABINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
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Quelle est la substance active de CAPECITABINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de CAPECITABINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé est CAPÉCITABINE.
Quels sont les génériques de CAPECITABINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ?
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Qui fabrique CAPECITABINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ?
CAPECITABINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).
Depuis quand CAPECITABINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
CAPECITABINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/04/2012.