Classe pharmacothérapeutique – codeATC: A07BA51, ANTIFLATULENT/ADSORBANT INTESTINAL Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans dans le traitement symptomatique des états dyspeptiques (digestion difficile) et du météorisme (ballonnement intestinal).
Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
CARBOSYLANE, gélule
Charbon activé.................................................................................................................... 140 mg
Siméticone............................................................................................................................ 45 mg
Pour une gélule bleue ou rouge
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
Traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme.
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
La posologie habituelle est de 3 unités de prises par jour (soit une gélule bleue et une gélule rouge 3 fois par jour à prendre de préférence avant ou après les principaux repas avec un verre d’eau).
Voie orale.
Une unité de prise (une gélule rouge gastro-résistante et une gélule bleue gastro-soluble) à prendre simultanément avec un verre d’eau, de préférence avant ou après les principaux repas.
La durée du traitement est habituellement de 10 jours.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route)
En cas de traitement concomitant, prendre CARBOSYLANE à distance (plus de 2 heures, si possible).
Si les symptômes persistent ou s’aggravent ou en cas de constipation prolongée, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de l’absorption des médicaments conduit à administrer toute autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de CARBOSYLANE.
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
En clinique, l’utilisation du charbon n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.
En conséquence, mais compte-tenu de l’absence de résorption du charbon, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire
Ce médicament peut être prescrit pendant l’allaitement.
L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.
Sans objet.
L’utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration foncée des selles.
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du CARBOSYLANE® au cours d’essais cliniques et lors de l’expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables
Classes de système d’organe
Rare
Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire
Affections du système immunitaire
Réaction allergique à type de réaction anaphylactique
Affections gastro-intestinales
Douleurs, vomissements, inconfort, constipation ou diarrhée
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT/ADSORBANT INTESTINAL
(A : appareil digestif et métabolisme), code ATC: A07BA51
CARBOSYLANE associe 2 principes actifs :
· le charbon activé qui possède des propriétés adsorbantes,
· la siméticone, substance physiologiquement inerte, qui n’a pas d’activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
Les deux gélules jumelées qui constituent l'unité de prise de ce médicament contiennent les mêmes principes actifs : charbon activé et siméticone.
Ce médicament agit à deux niveaux complémentaires ; la gélule bleue libère ses principes actifs au niveau gastrique alors que la gélule rouge se délite au niveau intestinal.
Les deux principes actifs de ce médicament ne sont pas résorbés par la muqueuse gastro-intestinale.
Non renseigné.
Oléate de sorbitan, polysorbate 80.
Enveloppe de la gélule bleue : gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)
Enveloppe de la gélule rouge : gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132)
Enrobage gastro-résistant de la gélule rouge : acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle
Sans objet.
4 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
24 gélules bleues + 24 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
30 gélules bleues + 30 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
48 gélules bleues + 48 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
96 gélules bleues + 96 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
· 34009 327 312 9 9 : 24 gélules bleues + 24 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 302 465 8 0 : 30 gélules bleues + 30 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 327 244 3 7 : 48 gélules bleues + 48 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 356 153 2 9 : 96 gélules bleues + 96 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium).
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Texte officiel (ANSM).