Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CAROMINTHE, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Absinthium 3DH................................................................................................................................ 5,94 ml
Pulsatilla 4DH................................................................................................................................... 5,94 ml
Collinsonia canadensis 3 DH.............................................................................................................. 5,94 ml
Nux vomica 4 DH.............................................................................................................................. 5,94 ml
Lupulinum 2 DH................................................................................................................................ 5,94 ml
Mentha piperita TM ........................................................................................................................... 2,97 ml
Taraxacum dens leonis 2 DH.............................................................................................................. 29,7 ml
Pour un flacon de 90ml.
Excipients à effet notoire : Éthanol 39% (v/v).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les digestions difficiles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte
20 gouttes 4 fois par jour pendant 3 jours puis 2 fois par jour pendant 15 jours.
A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas. Garder le médicament sous la langue avant d’avaler.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Le traitement ne devra pas être poursuivi au-delà de 3 à 4 jours en absence d’amélioration.
Voie orale.
4.3. Contre-indications
· Enfants.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 39 % de vol d’éthanol (alcool) c’est-à-dire jusqu’à 154 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 3.8 ml de bière, 1,5 ml de vin par dose.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· Compte tenu de la présence de la souche PULSATILLA dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Éthanol 39% (v/v), eau de fleur d’oranger, caramel (E150).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon de 90 ml (verre jaune type III) muni d’un compte-gouttes (PEBD) fermé par un bouchon (PEHD).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
laboratoires lehning
3 rue du Petit Marais
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 332 4 1 : Flacon de 90 ml muni d’un compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire].
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire].
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.