Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
CEPROTIN appartient à la classe des médicaments appelés antithrombotiques. Ce médicament
contient de la protéine C, protéine naturelle produite dans le foie et présente dans le sang.
La protéine C joue un rôle majeur dans la prévention de la formation excessive de caillot et
ainsi prévient et/ou traite la thrombose intravasculaire.
CEPROTIN est utilisé dans le traitement et la prévention des lésions cutanées d’origines
thrombotiques et hémorragiques (appelée purpura fulminans) chez les patients atteints de déficits
congénitaux sévères en protéine C. CEPROTIN peut être utilisé pour le traitement et la prévention
d’une complication rare du traitement par un fluidifiant du sang (traitement anticoagulant appelé
coumarine) pouvant résulter en des lésions cutanées sévères (nécrose). En outre, CEPROTIN peut être
utilisé dans le traitement des caillots sanguins (évènements thrombotiques veineux).
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais CEPROTIN
si vous êtes allergique (hypersensible) à la protéine C humaine ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), aux protéines de souris ou à
Cependant, dans le cas de complications thrombotiques menaçant votre vie, votre médecin pourra
décider de poursuivre le traitement avec CEPROTIN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEPROTIN. Prenez des précautions
particulières avec CEPROTIN si des symptômes d’allergie apparaissent. Les symptômes d’allergie
comprennent démangeaisons, urticaire, difficulté respiratoire, hypotension, oppression thoracique et
choc. Si de tels symptômes surviennent au cours de l’administration de CEPROTIN, arrêtez
l’injection. De tels symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique à l’un des constituants
de la préparation, aux protéines de souris ou à l’héparine. La préparation peut contenir des traces
d’héparine et/ou de protéines de souris à cause du procédé de fabrication. En cas de réaction
allergique, votre médecin décidera du traitement le plus approprié.
Si la préparation est utilisée chez les patients atteints d’un déficit congénital sévère en protéine C,
des anticorps inhibiteurs de la protéine C peuvent se développer et diminuer l’efficacité de la
préparation. Cependant, ceci n’a pas été observé lors des études cliniques à ce jour.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les
médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs,
la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et
l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés,
le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique
également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH,
le VHB et le VHC et pour le virus non enveloppé VHA. Les mesures prises peuvent être d’efficacité
limitée vis-à-vis de virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. L’infection par le parvovirus
B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les sujets immunodéprimés
ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique).
Si vous recevez régulièrement de la protéine C humaine, votre médecin pourra vous recommander de
vous faire vacciner contre l'hépatite A et l'hépatite B.
Autres médicaments et CEPROTIN
Aucune interaction avec d’autres médicaments n’est connue actuellement.
Néanmoins, veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous changez de traitement pour des anticoagulants oraux, le traitement par CEPROTIN doit être
maintenu jusqu’à ce que le taux sanguin en anticoagulant par voie orale soit adéquat et stable.
CEPROTIN avec des aliments et boissons
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si CEPROTIN peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CEPROTIN n’a pas d’influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
CEPROTIN contient du sodium
Ce médicament contient 22,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Cela équivaut à 1,1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
Comment le prendre ?
CEPROTIN doit être administré par voie intraveineuse (perfusion dans une veine). Ce produit vous
est administré sous la responsabilité de votre médecin, expérimenté dans les traitements substitutifs
par des facteurs de coagulation ou des inhibiteurs de la coagulation et lorsque le contrôle de l'activité
de la protéine C est réalisable. La posologie sera variable en fonction de votre état et de votre
La posologie, la fréquence d’administration et la durée du traitement dépendent de la gravité de votre
maladie. Votre médecin adaptera votre posologie, en se basant sur votre condition clinique et sur les
résultats du dosage plasmatique de la protéine C. La posologie sera adaptée en fonction de l’efficacité
clinique et des résultats biologiques.
Traitement des épisodes aigus et prophylaxie à court terme
Une activité en protéine C de 100 % (1 UI/ml) doit être atteinte initialement puis l’activité doit se
maintenir au-dessus de 25 % durant tout le traitement.
Une dose initiale de 60 à 80 UI/ kg vous sera administrée. Votre médecin réalisera plusieurs prises de
sang afin de déterminer combien de temps la protéine C reste dans votre corps.
Il est conseillé avant et pendant le traitement avec CEPROTIN de mesurer l’activité plasmatique de la
protéine C par la méthode chromogénique.
La posologie doit être basée sur les résultats du dosage de l’activité en protéine C. Dans le cas d’une
thrombose aiguë, ce dosage doit être réalisé toutes les 6 heures jusqu’à ce que le taux se soit stabilisé,
puis deux fois par jour et toujours immédiatement avant l'injection suivante. Il faut garder en mémoire
que la demi-vie de la protéine C peut être fortement diminuée dans certains états pathologiques tels
qu’une thrombose aiguë avec purpura fulminans et nécrose cutanée.
Si la réponse à l’injection de CEPROTIN est satisfaisante, la posologie peut être progressivement
réduite à une administration toutes les 12 heures en assurant une activité minimale de la protéine C
> 25 %.
Si vous recevez un traitement prophylactique de protéine C, des taux minimaux plus élevés peuvent
être justifiés dans les cas d’un risque élevé de thromboses (tels qu’infection, traumatisme ou
Prophylaxie à long terme
Pour le traitement prophylactique à long terme, une dose de 45 à 60 UI/kg toutes les 12 heures est
recommandée. L’activité de la protéine C doit être mesurée afin de garantir des taux minimaux de
25 % ou plus.
Dans de rares cas, une perfusion sous-cutanée de 250-350 UI/kg a permis d’obtenir un taux
plasmatique thérapeutique en protéine C chez des patients sans accès par voie intraveineuse.
Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance hépatique ou rénale afin qu’il puisse adapter la
posologie si nécessaire.
Traitement en association
Si vous recevez un traitement par des anticoagulants oraux de façon permanente, votre traitement
substitutif par la protéine C ne doit être arrêté que lorsqu’une anticoagulation stable est obtenue
(voir « Informations importantes sur certains des constituants de CEPROTIN »).
Au début d’un traitement associant des anticoagulants (en particulier des antagonistes de la
vitamine K) à la protéine C, des niveaux d’activité stables de la protéine C supérieurs à 0,25 UI/ml
doivent être maintenus avant de commencer l’anticoagulation. Une surveillance rapprochée du rapport
international normalisé (international normalized ratio, INR) est recommandée. Dans l’association du
concentré de protéine C et des anticoagulants, le maintien d’un taux minimal de protéine C de 10 % ou
plus est recommandé.
Si vous présentez une résistance à la protéine C activée, ce qui est un facteur de risque
thromboembolique présent chez environ 5 % de la population en Europe, votre médecin peut devoir
adapter votre traitement en conséquence.
CEPROTIN vous sera administré par injection intraveineuse après reconstitution de la poudre
pour solution injectable avec l’eau stérile pour préparations injectables. À chaque administration
de CEPROTIN, il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit
Reconstituer la poudre de CEPROTIN pour solution injectable avec le solvant fourni (eau stérile pour
préparations injectables) en utilisant l’aiguille de transfert stérile. Agiter doucement le flacon jusqu’à
dissolution complète de la poudre.
Après reconstitution, la solution est prélevée à l'aide de l’aiguille filtre stérile, dans une seringue stérile
à usage unique. Une aiguille filtre neuve doit être utilisée pour prélever chaque flacon de CEPROTIN
Éliminer la solution en cas de présence de particules en suspension.
La solution doit être utilisée par voie intraveineuse immédiatement après reconstitution.
Toute solution non utilisée, tout flacon vide et toute aiguille et toute seringue utilisées doivent être
éliminés de manière appropriée.
CEPROTIN doit être administré avec un débit d'injection maximal de 2 ml par minute. Chez les
enfants pesant moins de 10 kg, le débit d'injection ne doit pas dépasser 0,2 ml/kg/min.
La fréquence d’administration et la durée du traitement dépendent de la sévérité de votre déficit
en protéine C, des résultats de vos dosages plasmatiques de la protéine C ainsi que du site et de
l’importance de la thrombose.
Dans le cas d’une thrombose aiguë, CEPROTIN doit être administré toutes les 6 heures. Si le risque de
formation de thrombus diminue, la fréquence d’administration peut être réduite.
Si vous avez utilisé plus de CEPROTIN que vous n'auriez dû
Il est recommandé de suivre la dose et la fréquence d’administration recommandée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de CEPROTIN que vous n’auriez dû, veuillez en informer votre médecin dès
Si vous oubliez de prendre CEPROTIN
Si vous arrêtez d’utiliser CEPROTIN
N’interrompez pas votre traitement par CEPROTIN sans consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il est possible que vous constatiez l’un des effets suivants après administration de CEPROTIN :
Comme pour tout produit administré par perfusion dans une veine, des réactions allergiques
incluant des réactions sévères et pouvant menacer le pronostic vital (anaphylaxie) sont
Vous devez connaître les signes précoces de réactions allergiques tels que, brûlures et
démangeaisons au point d’injection, frissons, rougeurs, éruption cutanée (rash), urticaire,
difficulté respiratoire, nausées, maux de tête, léthargie, hypotension artérielle et oppression
Les effets indésirables suivants ont été rarement observés au cours d’études cliniques (moins
d’un cas sur 1 000 administrations données aux patients) : démangeaison (prurit), éruption
cutanée (rash) et étourdissement.
Après la commercialisation, des cas d’agitation, de transpiration excessive et de douleur et de
rougeur au niveau du site de l'injection ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient CEPROTIN
La substance active est la protéine C humaine
Les autres composants sont l’albumine humaine, le citrate trisodique dihydraté et le chlorure de
sodium. L’eau pour préparations injectables est utilisée comme solvant.
Qu’est-ce que CEPROTIN et contenu de l’emballage extérieur
CEPROTIN se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable et est une
poudre ou un solide friable de couleur blanche ou crème. Après reconstitution la solution est incolore
ou légèrement jaune et limpide ou légèrement opalescente et exempte de toute particule visible.
Chaque boîte contient également une aiguille de transfert et une aiguille filtre.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Takeda Manufacturing Austria AG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA
Tel: +30 2106387800
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Takeda France SAS
Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Notice: Information de l’utilisateur
CEPROTIN 1.000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
protéine C humaine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEPROTIN et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEPROTIN
3. Comment utiliser CEPROTIN
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver CEPROTIN
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que CEPROTIN et dans quel cas est-il utilisé
CEPROTIN appartient à la classe des médicaments appelés antithrombotiques. Ce médicament
contient de la protéine C, protéine naturelle produite dans le foie et présente dans le sang.
La protéine C joue un rôle majeur dans la prévention de la formation excessive de caillot et
ainsi prévient et/ou traite la thrombose intravasculaire.
CEPROTIN est utilisé dans le traitement et la prévention des lésions cutanées d’origines
thrombotiques et hémorragiques (appelée purpura fulminans) chez les patients atteints de déficits
congénitaux sévères en protéine C. CEPROTIN peut être utilisé pour le traitement et la prévention
d’une complication rare du traitement par un fluidifiant du sang (traitement anticoagulant appelé
coumarine) pouvant résulter en des lésions cutanées sévères (nécrose). En outre, CEPROTIN peut être
utilisé dans le traitement des caillots sanguins (évènements thrombotiques veineux).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CEPROTIN
N’utilisez jamais CEPROTIN
si vous êtes allergique (hypersensible) à la protéine C humaine ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), aux protéines de souris ou à
Cependant, dans le cas de complications thrombotiques menaçant votre vie, votre médecin pourra
décider de poursuivre le traitement avec CEPROTIN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEPROTIN. Prenez des précautions
particulières avec CEPROTIN si des symptômes d’allergie apparaissent. Les symptômes d’allergie
comprennent démangeaisons, urticaire, difficulté respiratoire, hypotension, oppression thoracique et
choc. Si de tels symptômes surviennent au cours de l’administration de CEPROTIN, arrêtez
l’injection. De tels symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique à l’un des constituants
de la préparation, aux protéines de souris ou à l’héparine. La préparation peut contenir des traces
d’héparine et/ou de protéines de souris à cause du procédé de fabrication. En cas de réaction
allergique, votre médecin décidera du traitement le plus approprié.
Si la préparation est utilisée chez les patients atteints d’un déficit congénital sévère en protéine C,
des anticorps inhibiteurs de la protéine C peuvent se développer et diminuer l’efficacité de la
préparation. Cependant, ceci n’a pas été observé lors des études cliniques à ce jour.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les
médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs,
la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et
l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés,
le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique
également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH,
le VHB et le VHC et pour le virus non enveloppé VHA. Les mesures prises peuvent être d’efficacité
limitée vis-à-vis de virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus
B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les sujets immunodéprimés
ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique).
Si vous recevez régulièrement de la protéine C humaine, votre médecin pourra vous recommander de
vous faire vacciner contre l'hépatite A et l'hépatite B.
Autres médicaments et CEPROTIN
Aucune interaction avec d’autres médicaments n’est connue actuellement.
Néanmoins, veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous changez de traitement pour des anticoagulants oraux, le traitement par CEPROTIN doit être
maintenu jusqu’à ce que le taux sanguin en anticoagulant par voie orale soit adéquat et stable.
CEPROTIN avec des aliments et boissons
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si CEPROTIN peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CEPROTIN n’a pas d’influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
CEPROTIN contient du sodium
Ce médicament contient 44,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Cela équivaut à 2,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
3. Comment utiliser CEPROTIN
CEPROTIN doit être administré par voie intraveineuse (perfusion dans une veine). Ce produit vous
est administré sous la responsabilité de votre médecin, expérimenté dans les traitements substitutifs
par des facteurs de coagulation ou des inhibiteurs de la coagulation et lorsque le contrôle de l'activité
de la protéine C est réalisable. La posologie sera variable en fonction de votre état et de votre poids
La posologie, la fréquence d’administration et la durée du traitement dépendent de la gravité de votre
maladie. Votre médecin adaptera votre posologie, en se basant sur votre condition clinique et sur les
résultats du dosage plasmatique de la protéine C. La posologie sera adaptée en fonction de l’efficacité
clinique et des résultats biologiques.
Traitement des épisodes aigus et prophylaxie à court terme
Une activité en protéine C de 100 % (1 UI/ml) doit être atteinte initialement puis l’activité doit se
maintenir au-dessus de 25 % durant tout le traitement.
Une dose initiale de 60 à 80 UI/ kg vous sera administrée. Votre médecin réalisera plusieurs prises de
sang afin de déterminer combien de temps la protéine C reste dans votre corps.
Il est conseillé avant et pendant le traitement avec CEPROTIN de mesurer l’activité plasmatique de la
protéine C par la méthode chromogénique.
La posologie doit être basée sur les résultats du dosage de l’activité en protéine C. Dans le cas d’une
thrombose aiguë, ce dosage doit être réalisé toutes les 6 heures jusqu’à ce que le taux se soit stabilisé,
puis deux fois par jour et toujours immédiatement avant l’injection suivante. Il faut garder en mémoire
que la demi-vie de la protéine C peut être fortement diminuée dans certains états pathologiques tels
qu’une thrombose aiguë avec purpura fulminans et nécrose cutanée.
Si la réponse à l’injection de CEPROTIN est satisfaisante, la posologie peut être progressivement
réduite à une administration toutes les 12 heures en assurant une activité minimale de la protéine C
> 25 %.
Si vous recevez un traitement prophylactique de protéine C, des taux minimaux plus élevés peuvent
être justifiés dans les cas d’un risque élevé de thromboses (tels qu’infection, traumatisme ou
Prophylaxie à long terme
Pour le traitement prophylactique à long terme, une dose de 45 à 60 UI/kg toutes les 12 heures est
recommandée. L’activité de la protéine C doit être mesurée afin de garantir des taux minimaux de
25 % ou plus.
Dans de rares cas, une perfusion sous-cutanée de 250-350 UI/kg a permis d’obtenir un taux
plasmatique thérapeutique en protéine C chez des patients sans accès par voie intraveineuse.
Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance hépatique ou rénale afin qu’il puisse adapter la
posologie si nécessaire.
Traitement en association
Si vous recevez un traitement par des anticoagulants oraux de façon permanente, votre traitement
substitutif par la protéine C ne doit être arrêté que lorsqu’une anticoagulation stable est obtenue
(voir « Informations importantes sur certains des constituants de CEPROTIN »).
Au début d’un traitement associant des anticoagulants (en particulier des antagonistes de la
vitamine K) à la protéine C, des niveaux d’activité stables de la protéine C supérieurs à 0,25 UI/ml
doivent être maintenus avant de commencer l’anticoagulation. Une surveillance rapprochée du rapport
international normalisé (international normalized ratio, INR) est recommandée. Dans l’association du
concentré de protéine C et des anticoagulants, le maintien d’un taux minimal de protéine C de 10 % ou
plus est recommandé.
Si vous présentez une résistance à la protéine C activée, ce qui est un facteur de risque
thromboembolique présent chez environ 5 % de la population en Europe, votre médecin peut devoir
adapter votre traitement en conséquence.
CEPROTIN vous sera administré par injection intraveineuse après reconstitution de la poudre
pour solution injectable avec l’eau stérile pour préparations injectables. À chaque administration
de CEPROTIN, il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit
Reconstituer la poudre de CEPROTIN pour solution injectable avec le solvant fourni (eau stérile pour
préparations injectables) en utilisant l’aiguille de transfert stérile. Agiter doucement le flacon jusqu’à
dissolution complète de la poudre.
Après reconstitution, la solution est prélevée à l'aide de l’aiguille filtre stérile, dans une seringue stérile
à usage unique. Une aiguille filtre neuve doit être utilisée pour prélever chaque flacon de CEPROTIN
Éliminer la solution en cas de présence de particules en suspension.
La solution doit être utilisée par voie intraveineuse immédiatement après reconstitution.
Toute solution non utilisée, tout flacon vide et toute aiguille et toute seringue utilisées doivent être
éliminés de manière appropriée.
CEPROTIN doit être administré avec un débit d'injection maximal de 2 ml par minute. Chez les
enfants pesant moins de 10 kg, le débit d'injection ne doit pas dépasser 0,2 ml/kg/min.
La fréquence d’administration et la durée du traitement dépendent de la sévérité de votre déficit
en protéine C, des résultats de vos dosages plasmatiques de la protéine C ainsi que du site et de
l’importance de la thrombose.
Dans le cas d’une thrombose aiguë, CEPROTIN doit être administré toutes les 6 heures. Si le risque de
formation de thrombus diminue, la fréquence d’administration peut être réduite.
Si vous avez utilisé plus de CEPROTIN que vous n'auriez dû
Il est recommandé de suivre la dose et la fréquence d’administration recommandée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de CEPROTIN que vous n’auriez dû, veuillez en informer votre médecin dès
Si vous oubliez de prendre CEPROTIN
Si vous arrêtez d’utiliser CEPROTIN
N’interrompez pas votre traitement par CEPROTIN sans consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il est possible que vous constatiez l’un des effets suivants après administration de CEPROTIN :
Comme pour tout produit administré par perfusion dans une veine, des réactions allergiques
incluant des réactions sévères et pouvant menacer le pronostic vital (anaphylaxie) sont
Vous devez connaître les signes précoces de réactions allergiques tels que, brûlures et
démangeaisons au point d’injection, frissons, rougeurs, éruption cutanée (rash), urticaire,
difficulté respiratoire, nausées, maux de tête, léthargie, hypotension artérielle et oppression
Les effets indésirables suivants ont été rarement observés au cours d’études cliniques (moins
d’un cas sur 1 000 administrations données aux patients) : démangeaison (prurit), éruption
cutanée (rash) et étourdissement.
Après la commercialisation, des cas d’agitation, de transpiration excessive et de douleur et de
rougeur au niveau du site de l'injection ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver CEPROTIN
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient CEPROTIN
La substance active est la protéine C humaine
Les autres composants sont l’albumine humaine, le citrate trisodique dihydraté et le chlorure de
sodium. L’eau pour préparations injectables est utilisée comme solvant.
Qu’est-ce que CEPROTIN et contenu de l’emballage extérieur
CEPROTIN se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable et est une
poudre ou un solide friable de couleur blanche ou crème. Après reconstitution, la solution est incolore
ou légèrement jaune et limpide ou légèrement opalescente et exempte de toute particule visible.
Chaque boîte contient également une aiguille de transfert et une aiguille filtre.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Takeda Manufacturing Austria AG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA
Tel: +30 2106387800
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Takeda France SAS
Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Τηλ.: +30 2106387800
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Tel: +371 67840082
United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: +44 (0) 2830 640 902
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Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Questions fréquentes sur CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Comment utiliser CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active de CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable est PROTÉINE C HUMAINE.
Qui fabrique CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE).
Depuis quand CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable est-il autorisé en France ?
CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/07/2001.