Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Cerdelga contient la substance active éliglustat, il est utilisé pour le traitement à long terme des
patients adultes et des enfants de 6 ans et plus pesant au moins 15 kg atteints de la maladie de Gaucher
de type 1.
Lorsqu’il est utilisé chez l’enfant, Cerdelga est destiné à ceux dont la maladie est contrôlée par un
traitement enzymatique substitutif. Le médecin déterminera si Cerdelga est adapté pour vous ou votre
enfant avant de le commencer, en effectuant un simple test de laboratoire.
La maladie de Gaucher de type 1 est une affection rare, héréditaire, dans laquelle une substance
appelée glucosylcéramide n’est pas dégradée efficacement par votre organisme. En conséquence, le
glucosylcéramide s’accumule dans votre rate, votre foie et vos os. Cette accumulation empêche le
fonctionnement correct de ces organes. Cerdelga contient un principe actif, l’éliglustat, qui diminue la
production de glucosylcéramide, empêchant ainsi son accumulation. Cela contribue au meilleur
fonctionnement des organes touchés.
La vitesse à laquelle l’organisme dégrade ce médicament diffère selon les personnes. La quantité de ce
médicament dans le sang peut donc différer d’un patient à l’autre, ce qui peut modifier la réponse au
traitement. Cerdelga est destiné à être utilisé chez les patients dont l’organisme dégrade ce
médicament à une vitesse normale (appelés métaboliseurs intermédiaires et métaboliseurs rapides) ou
à une vitesse lente (appelés métaboliseurs lents). Votre médecin déterminera si Cerdelga est adapté
pour vous avant que vous commenciez à le prendre, à l’aide d’une simple analyse de laboratoire.
La maladie de Gaucher de type 1 est une affection qui dure toute la vie et vous devez continuer à
prendre ce médicament selon la prescription de votre médecin afin de tirer le maximum de bénéfices
de votre médicament.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Cerdelga
si vous êtes allergique à l’éliglustat ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes un métaboliseur intermédiaire ou rapide et que vous utilisez des médicaments
connus comme étant des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 (par exemple la
quinidine et la terbinafine) utilisés en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du
CYP3A (par exemple l’érythromycine et l’itraconazole). L’association de ces médicaments
interférera avec la capacité de votre organisme à dégrader Cerdelga, ce qui pourra entraîner des
taux plus élevés de la substance active dans votre sang (voir la rubrique « Autres médicaments
et Cerdelga » pour une liste détaillée de ces médicaments).
Si vous êtes un métaboliseur lent et que vous utilisez des médicaments connus comme étant de
puissants inhibiteurs du CYP3A (par ex. itraconazole). Les médicaments de ce type
interféreront avec la capacité de votre corps à dégrader Cerdelga, ce qui pourra entraîner des
taux plus élevés de la substance active dans votre sang (voir la section « Autres médicaments et
Cerdelga » pour une liste détaillée de ces médicaments).
Si vous êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite.
Si vous êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique légèrement ou
modérément réduite et que vous prenez un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cerdelga, si vous :
suivez actuellement ou êtes sur le point de commencer un traitement avec l’un des
médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et Cerdelga ».
avez eu une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque,
avez une fréquence cardiaque basse,
avez une fréquence cardiaque irrégulière ou anormale, y compris une affection cardiaque
appelée syndrome du QT long,
présentez tout autre problème cardiaque,
prenez un médicament antiarythmique (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)
comme la quinidine, l’amiodarone ou le sotalol.
êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique modérément réduite.
êtes un métaboliseur intermédiaire ou lent et que vous avez une fonction hépatique réduite,
quel qu’en soit le stade.
êtes un métaboliseur intermédiaire ou lent et que vous avez une fonction rénale réduite.
avez une insuffisance rénale terminale (IRT).
Enfants et adolescents
Cerdelga ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans ou pesant moins de 15 kg.
Autres médicaments et Cerdelga
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble en association avec Cerdelga
Cerdelga ne doit pas être utilisé avec certains médicaments. Ces médicaments peuvent interférer avec
la capacité de votre organisme à dégrader Cerdelga et cela peut entraîner des taux plus élevés de
Cerdelga dans votre sang. Ces médicaments sont appelés inhibiteurs puissants ou modérés du
CYP2D6 et inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A. Les médicaments appartenant à ces familles
sont nombreux et les effets de Cerdelga en association avec ces médicaments pourront différer en
fonction de votre capacité à dégrader Cerdelga (statut métaboliseur). Veuillez discuter avec votre
médecin au sujet de ces médicaments avant de commencer à prendre Cerdelga. Votre médecin
déterminera quels médicaments vous pourrez utiliser en se basant sur votre statut métaboliseur.
Médicaments susceptibles d’augmenter les taux de Cerdelga dans le sang :
paroxétine, fluoxétine, fluvoxamine, duloxétine, bupropion, moclobémide – antidépresseurs
(utilisés pour traiter la dépression)
dronédarone, quinidine, vérapamil – médicaments antiarythmiques (utilisés pour traiter un
rythme cardiaque irrégulier)
ciprofloxacine, clarithromycine, érythromycine, télithromycine – antibiotiques (utilisés pour
traiter les infections)
terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole – antifongiques (utilisés
pour traiter les infections fongiques)
mirabégron – utilisé pour traiter les vessies hyperactives
cinacalcet – calcimimétique (utilisé chez certains patients sous dialyse et pour des cancers
atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir –
antirétroviraux (utilisés pour traiter le VIH)
cobicistat – utilisé pour améliorer les effets des antirétroviraux (utilisé pour traiter le VIH)
aprépitant – antiémétique (utilisé contre les vomissements)
diltiazem – antihypertenseur (utilisé pour augmenter le flux sanguin et diminuer la fréquence
conivaptan – diurétique (utilisé pour augmenter les taux de sodium sanguin faibles)
bocéprévir, télaprévir – antiviraux (utilisés pour traiter l’hépatite C)
imatinib – anticancéreux (utilisé pour traiter des cancers)
amlodipine, ranolazine – utilisés pour traiter l’angine de poitrine
cilostazol – utilisé pour traiter les douleurs à type de crampes dans les jambes quand vous
marchez, causées par un retour veineux insuffisant.
isoniazide – utilisé pour traiter la tuberculose
cimétidine, ranitidine – anti-acides (utilisés pour traiter les douleurs gastriques)
goldenseal – (aussi connu sous le nom de Hydrastis canadensis) une préparation à base de
plantes obtenue sans prescription, utilisée pour faciliter la digestion.
Médicaments susceptibles de diminuer le taux de Cerdelga dans le sang :
rifampicine, rifabutine – antibiotiques (utilisés pour traiter les infections)
carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne – antiépileptiques (utilisés pour traiter l’épilepsie et
Millepertuis – (également dénommé Hypericum perforatum) une préparation à base de plantes
obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la dépression et d’autres maladies
Cerdelga peut augmenter les taux sanguins des médicaments de ce type :
dabigatran – anticoagulant (utilisé pour fluidifier le sang)
phénytoïne – antiépileptique (utilisé pour traiter l’épilepsie et les convulsions)
nortriptyline, amitriptyline, imipramine, désipramine – antidépresseurs (utilisés pour traiter la
phénothiazines – antipsychotiques (utilisés pour traiter la schizophrénie et les psychoses)
digoxine –utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire
colchicine – utilisée pour traiter la goutte
métoprolol – utilisé pour diminuer la tension artérielle et/ou diminuer la fréquence
dextrométhorphane – médicament contre la toux
atomoxétine – utilisée pour traiter le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité
pravastatine – utilisée pour abaisser le cholestérol et prévenir les maladies cardiaques
Cerdelga avec des aliments et boissons
Évitez la consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse car cela peut augmenter le taux
de Cerdelga dans votre sang.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre
médecin qui vous indiquera si vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse.
La substance active dans ce médicament est excrétée en petites quantités dans le lait maternel chez
l’animal. L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec ce médicament. Informez
votre médecin si vous allaitez.
Il n’existe pas d’effets connus sur la fertilité aux doses normales.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cerdelga peut affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines chez les patients
présentant des étourdissements après administration.
Cerdelga contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Cerdelga est disponible en deux dosages différents. Les gélules contenant 84 mg d’éliglustat sont
bleues-vertes et blanches et les gélules contenant 21 mg d’éliglustat sont blanches. Lorsque vous
donnez ce médicament à votre enfant, assurez-vous qu’il prenne la bonne dose.
Cerdelga doit être pris par voie orale chez les enfants capables d’avaler des gélules intactes.
Les gélules de Cerdelga doivent être prises entières avec de l’eau à la même heure chaque jour. Il peut
être pris au cours ou en dehors des repas. Les patients prenant deux prises par jour doivent prendre une
dose le matin et une dose le soir.
Ne pas ouvrir, écraser, dissoudre ou mâcher la gélule avant de l’avaler. Si vous ne pouvez pas avaler la
gélule entière, prévenez votre médecin.
Le fait de mélanger le contenu de la gélule (éliglustat en poudre) avec des aliments ou des boissons n’a
pas été étudié.
Dose recommandée pour les adultes :
Si vous êtes un métaboliseur intermédiaire ou un métaboliseur rapide :
Avalez une gélule entière de 84 mg deux fois par jour avec de l’eau. Elle peut être prise avec ou sans
nourriture. Prenez une gélule le matin et une gélule le soir.
Si vous êtes un métaboliseur lent :
Avalez une gélule entière de 84 mg une fois par jour avec de l’eau. Elle peut être prise avec ou sans
nourriture. Prenez une gélule au même moment tous les jours.
Dose recommandée pour les enfants :
La quantité de médicament que votre enfant prend dépend de son poids et de la façon dont il
métabolise le médicament. Le médecin déterminera cet effet avant de commencer le traitement.
Si votre enfant est un métaboliseur
ou métaboliseur rapide
Si votre enfant est
Au moins 50 kg Une gélule de 84 mg (bleu-vert et blanc) deux
fois par jour
Une gélule de 84
mg (bleu-vert et
blanc) une fois par
25 kg à moins de 50 kg
Une gélule de 84 mg (bleu-vert et blanc) deux
fois par jour
Deux gélules de 21
mg (blanches) une
fois par jour
15 kg à moins de 25 kg Deux gélules (blanches) de 21 mg deux fois par
Une gélule de 21
mg (blanche) une
fois par jour
Continuez à prendre Cerdelga tous les jours selon les conseils de votre médecin.
Comment délivrer la gélule de 21 mg
Cassez la languette recouvrant la gélule avec le pouce ou l’index et poussez la gélule.
Comment retirer la plaquette thermoformée/le porte-étui de la boîte de 84 mg, gélule ?
Tout en appuyant votre pouce et vos doigts ensemble à une extrémité de l’étui (1), tirez
doucement la plaquette pour ouvrir l’étui (2).
Si vous avez pris plus de Cerdelga que vous n’auriez dû
Si vous prenez plus de gélules que ce que l’on vous a recommandé, consultez votre médecin
immédiatement. Vous pourriez ressentir des vertiges qui se manifestent par une perte d’équilibre, une
diminution de la fréquence cardiaque, des nausées, des vomissements ou de légers étourdissements.
Si vous oubliez de prendre Cerdelga
Prenez la prochaine gélule à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Cerdelga
N’arrêtez pas de prendre Cerdelga sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Maux de tête
Altération du goût (dysgueusie)
Irritation de la gorge
Brûlures d’estomac (dyspepsie)
Douleurs d’estomac (douleur abdominale haute)
Envie de vomir (nausées)
Reflux acide (reflux gastro-œsophagien)
Ballonnement (distension abdominale)
Inflammation de l’estomac (gastrite)
Difficulté à avaler (dysphagie)
Sécheresse de la bouche
Sécheresse de la peau
Douleurs articulaires (arthralgie)
Douleur dans les bras, les jambes ou le dos
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, l’étui et la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cerdelga
La substance active est l’éliglustat (sous forme de tartrate).
Cerdelga 21 mg, gélules
Chaque gélule contient 21 mg d’éliglustat.
Les autres composants sont :
o Dans la gélule : cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté (voir la rubrique 2
sous « Cerdelga contient du lactose »), hypromellose 15 mPa.S, 2910 et dibéhénate de
o Dans l’enveloppe de la gélule : gélatine (E441), silicate alumino-potassique (E555),
dioxyde de titane (E171)
o Dans l’encre d’impression : gommes laques, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol
(E1520) et solution concentrée d’ammoniaque (E527).
Cerdelga 84 mg, gélules
Chaque gélule contient 84 mg d’éliglustat.
Les autres composants sont :
o Dans la gélule : cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté (voir la rubrique 2
sous « Cerdelga contient du lactose »), hypromellose et dibéhénate de glycérol.
o Dans l’enveloppe de la gélule : gélatine (E441), silicate alumino-potassique (E555),
dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et indigotine (E132).
o Dans l’encre d’impression : gommes laques, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol
(E1520) et solution concentrée d’ammoniaque (E527).
Qu’est-ce que Cerdelga et contenu de l’emballage extérieur
Cerdelga 21 mg, gélule
Les gélules de Cerdelga 21mg se présentent sous forme de gélule avec une tête opaque blanc nacré et
un corps de couleur blanc nacré opaque comportant la mention « GZ04 » imprimé en noir sur la capsule.
Boîte de 56 gélules sous 4 plaquettes thermoformées de 14 gélules chacune.
Cerdelga 84 mg, gélule
Les gélules de Cerdelga 84 mg se présentent sous forme de gélule avec une tête opaque bleu-vert nacré
et un corps de couleur blanc nacré opaque comportant la mention « GZ02 » imprimée en noir sur la
Boîte de 14 gélules sous 1 plaquette, 56 gélules sous 4 plaquettes de 14 gélules chacune ou 196 gélules
sous 14 plaquettes de 14 gélules chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
1105 BP Amsterdam
Cerdelga 21 mg, gélule
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Cerdelga 84 mg, gélule
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tel: +36 1 505 0050
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel. : 0800 04 36 996
Tel. Aus dem Ausland : +49 69+305 70 13
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 422 0100
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel : +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Sími: +354 535 7000
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Tel: 800 536 389
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l’autorisation/des
autorisations de mise sur le marché
Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC concernant le rapport final de l'étude PASS non
interventionnelle imposée pour le(s) médicament(s) mentionné(s) ci-dessus, les conclusions
scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a tenu son engagement de présenter les résultats
finaux d'une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle :
Une étude de sécurité post-autorisation (PASS) observationnelle, prospective, multicentrique, de
type sous-registre, visant à caractériser le profil de tolérance à long terme de l'éliglustat chez les
patients adultes atteints de la maladie de Gaucher.
L'étude a fourni des données sur l'utilisation à long terme et la tolérance de l'éliglustat en conditions
réelles d'utilisation. Les données finales n'indiquent aucune observation de sécurité nouvelle et
inattendue liée à l’éliglustat.
Par conséquent, il est recommandé de retirer l'éliglustat de la liste des médicaments faisant l'objet
d'une surveillance renforcée.
Ainsi, après examen des données disponibles concernant le rapport final de l'étude PASS, le PRAC
a considéré que des modifications des informations sur le produit et des conditions de l'autorisation
de mise sur le marché étaient justifiées.
Le CHMP est d’accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.
Motifs de la modification des termes de l’autorisation/des autorisations de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de l'étude pour le(s) médicament(s)
mentionné(s) ci-dessus, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s)
reste inchangé, sous réserve des modifications proposées de l’information sur le produit.
Le CHMP est d'avis que les termes de la/des autorisations de mise sur le marché du/des
médicament(s) mentionné(s) ci-dessus doivent être modifiés.
Questions fréquentes sur CERDELGA 84 mg, gélule
Comment utiliser CERDELGA 84 mg, gélule ?
CERDELGA 84 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
CERDELGA 84 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, CERDELGA 84 mg, gélule est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de CERDELGA 84 mg, gélule ?
La substance active de CERDELGA 84 mg, gélule est TARTRATE D'ÉLIGLUSTAT.
Qui fabrique CERDELGA 84 mg, gélule ?
CERDELGA 84 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire SANOFI (PAYS-BAS).
Depuis quand CERDELGA 84 mg, gélule est-il autorisé en France ?
CERDELGA 84 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/01/2015.