CEZIBOE 0,25 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : A ntagoniste s d e l a GnRH , code ATC : H01CC02.

Qu’est ce CEZIBOE

CEZIBOE contien t u n médicamen t appel é « cétrorélix » . C e médicamen t empêch e l a libératio n d’un ovul e pa r vo s ovaire s (ovulation ) pendan t votr e cycl e menstruel . CEZIBOE fai t parti e d’u n e class e de m é dicament s appelé e « antagoniste s d e l a GnR H ».

Dans quels cas CEZIBOE est-il utilisé

CEZIBOE es t l’u n de s médicament s utilisé s dan s l e cadr e d e « l’assistanc e médical e à l a procréatio n » afi n d e vou s aide r à deveni r enceinte . I l empêch e l a libérat ion prématuré e de s ovules , ca r s i le s ovules son t libéré s tro p tô t (ovulatio n prématurée) , i l es t alor s possibl e qu e votr e médeci n n e puiss e pa s les prélever.

Comment CEZIBOE agit-il ?

CEZIBOE bloqu e un e hormon e naturell e présent e dan s votr e c orp s appel ée LH - RH (« hor m one de libératio n d e l’hormon e lutéinisant e » ).

• La L H - RH contrôle une autre hormone, appelée LH (« hormone lutéinisante » ).
• La LH stimule l’ovulation au cours de votre cycle menstruel.

Cela signifie que CEZIBOE interrompt la s érie de pr o c e ssus conduisant à la libération d’un ovule par vos ovaires. Lorsque vos ovules sont prêts à être prélevés, un autre médicament vous sera prescrit pour déclencher leur libération (induction de l’ovulation).

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais CEZIBOE

• si vous êtes allergique au cétrorélix ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes allergique aux médicaments similaires à CEZIBOE (toute autre hormone peptidique)
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
• si vous souffrez de troubles graves des reins

N’utilisez pas CEZIBOE si l’un des cas ci - dessus vous concerne. En cas de doute, parle z - en à votre médecin avant d’utiliser ce m édicament.

Avertissements et précautions

Allergies

Avant d’utiliser CEZIBOE , signalez à votre médecin toute allergie active ou tout terrain allergique connu.

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)

CEZIBOE est utilisé en association avec d’autres médicaments qui stimulent vos ovaires afin que ceux- ci produisent un plus grand nombre d’ovules prêts à être libérés. Lorsque vous prenez ce médicament, ou par la suite, il est possible que vous développiez un SHO. Cela se produit lorsque vos follicules se développent de manière excessive et se transforment en gros kystes.

Pour connaître les signes éventuels à surveiller et ce qu’il faut faire si cela vous arrive, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

Utilisation de CEZIBOE pendant plus d’un cycle

L’expérience acquise lors de l’utilisation de CEZIBOE pendant plus d’un cycle est limitée. S’il est nécessaire que vous utilisiez du CEZIBOE pendant plus d’un cycle, votre médecin examinera de façon approfondie les avantages et les risques qui s’appliquent à votre cas.

Troubles hépatiques

Avant d’utiliser CEZIBOE , signalez à votre médecin toute maladie du foie. CEZIBOE n’a pas été étudié chez les patientes atteintes d’une maladie du foie.

Troubles rénaux

Avant d’utiliser CEZIBOE , signalez à votre médecin toute maladie des reins. CEZIBOE n’a pas été étudié chez les patientes atteintes d’une maladie des reins.

Enfants et adolescents

L’utilisatio n d e CEZIBOE n’es t pa s indiqué e c h ez le s enfant s e t le s adolescentes.

Autres médicaments et CEZIBOE

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CEZIBOE avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

N’utilise z pa s CEZIBOE s i vou s êt es enceinte , s i vou s pense z êtr e enceint e, o u s i vou s allait e z.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

I l es t pe u probabl e qu e CEZIBOE agiss e su r votr e aptitud e à conduir e de s véhicule s e t à utiliser des machines.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

C e médicament s’administr e uniquemen t pa r injectio n sou s l a pea u (sou s - c utanée ) d e votr e ventre. Afi n d e réduir e l’irritatio n cutanée , change z chaqu e jou r d e poin t d’injectio n su r votr e ventre.

• Votre médecin doit surveiller votre première injection. Votre médecin ou votre infirmier / ère vous montrera comment préparer et injec t er le médicament.
• Vous pourrez ensuite réaliser vous - m ê me les injectio n s, dans la mesure où votre médecin vous a alertée des signes révélateurs d’une allergie et des conséquences potentiellement graves ou fatales nécessitant un traitement immédiat (voir r u b rique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » ).
• Veuillez lire et suivre attentivement les instructions figurant à la fin de cette notice intitulées « Comment injecter CEZIBOE ».
• Vous commencerez par prendre un autre médicament le 1 er jour de votre cycle de traitement.
• Vous prendrez ensuite CEZIBOE quelques jours plus tard. (Voir la rubrique suivante « Quelle quantité utiliser ».)

Quelle quantité utiliser

In j ecte z l e contenu d’u ne seringue (0,2 5 m g d e CEZIBOE ) un e foi s pa r jour , t ou s le s jours . I l es t préférable d e s’administre r l e médic a men t chaqu e jou r à l a mêm e heure , e n espaçan t chaqu e dos e de 24 heures.

Vous pouvez choisir de vo u s fair e l’injectio n chaqu e mati n o u bie n chaqu e soir.

• Si vous faites l’injection chaque matin : commencez vos injections le 5 e ou le 6 e jour du cycle de traitement. En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin pourra décider que le traitement doit être débuté un autre jour. Votre médecin vous indiquera la date et l’heure précises. Vous contin u erez à vous injecter ce médicament jusqu’au matin (inclus) du jour où vos ovules seront prélevés (induction de l’ovulation).

OU

• Si vous faites l’injection chaque soir : commencez vos injections le 5 e jour du cycle de traitement. En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin pourra décider que le traitement doit êt r e débuté un autre jour. Votre médecin vous indiquera la date et l’heure précises. Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu’au soir (inclus) précédant le jour où vos ovules seront prélevés (induction de l’ovulation).

Si vous avez utilisé plus de CEZIBOE que vous n’auriez dû

Si vous injectez accidentellement plus de médicament que vous n’auriez dû, aucun effet négatif n’est attendu. L’effet du médicament durera plus longtemps. Aucune mesure spécifique n’est habituellement nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser CEZIBOE

• Si vous oubliez une dose, injecte z - la dès que vous y pensez et signale z - le à votre médecin.
• Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que v ous avez oublié d’injecter.

Si vous arrêtez d’utiliser CEZIBOE

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

• Rougeurs, chaleur cutanée, démangeaisons (souvent à l’aine ou au niveau des aisselles), plaques rouges saillantes avec démangeaisons (urticaire), écoulement nasal, pouls rapide ou irrégulier, g onflement de la langue et de la gorge, éternuements, respiration sifflante o u importantes difficultés à respirer, ou vertiges. De tels symptômes peuvent indiquer que vous présentez une réaction allergique au médicament pouvant être grave ou fatale. Ces réa c tions sont peu fréquentes (peuvent concerner jusqu’à 1 femme sur 100).

Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci - dessus, cessez d’utiliser CEZIBOE et contactez votre médecin immédiatement.

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)

• Un e douleu r dan s l e ba s - v e ntr e ave c de s nausée s o u de s vomissement s peu v e n t êtr e le s signes d’un SHO . Cel a peu t indique r un e réacti o n excessiv e de s ovaire s a u traitemen t e t l'apparitio n de gro s kyste s ovariens . I l s’agi t d’u n effe t indésirabl e fréquen t (peu t concerne r jusqu’ à 1 femme sur 10).
• L e SH O peu t devenir sévèr e ave c un e nett e augmentatio n d u volum e de s ovaires , une diminutio n d e l a produ c tio n d’urine , un e pris e d e poids , de s difficulté s respiratoire s o u la présenc e d e liquid e dan s l’estoma c o u l a poitrine . Ce t effe t indésirabl e es t pe u fréquen t (peut concerne r jusqu’ à 1 femm e su r 100).

Si vous ressentez l’un des effets indésira b les mentionnés ci - dessus, contactez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 femme sur 10) :

• un e irritatio n cutanée légèr e e t transitoir e a u poin t d’injection , tell e qu e rougeur , démangeaisons o u gonflement , peu t surv e nir.

Peu fréquent (pe u t toucher jusqu ’ à 1 fem m e sur 100) :

• ma l a u cœu r ( n ausées)
• mau x d e tête .

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la seringue pré remplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserve r a u réfrigérateu r (entr e 2 ° C e t 8°C ).

Avan t ouverture , l e produi t peu t êtr e conserv é dan s l’emballag e d’origin e à températur e ambiant e (ne dépassan t pa s 25°C ) pendan t u n maximu m d e troi s mois.

N’utilisez pas la solution dans la seringue si elle n’est pas incolore et limpide ou s’il y a des particules à l’intérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient CEZIBOE

• La substance active est : l e cétrorél i x (sous forme d’acétate) . Chaqu e seringue pré-remplie (1 mL) contien t 0,2 5 m g de cétrorélix (sou s forme d’a c étate ).
• Les autres composants sont : mannitol (E421), acide lactique (-S) et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CEZIBOE et contenu de l’emballage extérieur

CEZIBOE se présente sous forme d’une solution claire et incolore dans une 1 cylindre en verre transparent de type I (1 ml) avec aiguille 27 gauge de ½ pouce prémontée, fermé par un bouchon-piston en élastomère (bromobutyle). La seringue pré-remplie comporte une tige de piston blanc et un système de sécurité automatique.

I l es t disponible e n une boîte contenan t 1 serin gu e pré-rempli e et en conditionnement multiple comprenant 7 boîtes, chacune contenant 1 seringue pré-remplie

.

Une boîte contient également pour chaque seringue :

• une seringue préremplie assemblée avec un dispositif de sécurité contenant la solution
• un tampon imbibé d’alcool pour désinfecter.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Pays-Bas

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA France

31 rue des Poissonniers

92200 NEUILLY SUR SEINE

Fabricant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Pays-Bas

OU

TERAPIA SA

STR. FABRICII NR. 124

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

[dans le cas des MRP et DCP]

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

COMMENT INJECTER CEZIBOE SUN

La seringue pré-remplie de CEZIBOE SUN contient :

1. Protège-aiguille rigide

2. Piston

3. Prise en main

4. Dispositif de sécurité

Seringue avant utilisation :

Seringue après utilisation :

Cette rubrique vous explique comment injecter votre médicament.

• Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser le médicament.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne laissez jamais quelqu’un d’autre l’utiliser.
• N’utilisez chaque aiguille et seringue qu’une seule fois.

Avant toute utilisation

1. Ce produit doit être à température ambiante avant injection. Le sortir du réfrigérateur 30 minutes environ avant utilisation.

2. Lavez-vous les mains.

Il est important que vos mains et les objets que vous utilisez soient aussi propres que possible.

3. Préparez tout ce dont vous avez besoin sur une surface propre :

• une seringue préremplie
• un tampon imbibé d’alcool.

Préparation du site d’injection et injection de votre médicament

1. Nettoyez le site d’injection.

• Asseyez-vous ou couchez-vous dans une position confortable. Choisissez un site d’injection sur la paroi abdominale inférieure, de préférence autour du nombril (Figure A). Afin de réduire l’irritation cutanée, changez quotidiennement le site d’injection sur la paroi abdominale. Désinfectez la peau au point d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.
• Retirez le protège-aiguille en le tirant dans l’axe de la seringue (Figure B). Jetez le protège-aiguille. Pour prévenir tout risque d’infection, ne touchez pas l’aiguille et évitez tout contact entre l’aiguille et une quelconque surface avant l’injection. La présence d’une petite bulle d’air dans la seringue est normale. Afin d’éviter toute perte de médicament, n’essayez pas de chasser les bulles d’air de la seringue avant d’administrer l’injection.

Pour prévenir tout risque d’infection, ne touchez pas l’aiguille et évitez tout contact entre l’aiguille et une quelconque surface avant l’injection.

Figure A Figure B

2. Pincez doucement la peau qui a été désinfectée pour faire un pli. Tenez le pli entre le pouce et l’index d’une main pendant toute la durée de l’injection (Figure C).

Figure C

3. Tenez la seringue d’une main, comme si vous teniez un crayon.

Pincez doucement la peau autour de la zone du site d’injection et maintenez-la fermement dans cette position avec l’autre main.

Enfoncez l’aiguille lentement et entièrement dans la peau à un angle de 45 à 90°, puis relâchez la peau.

Figure D

4. Retirez doucement le piston de la seringue. Si du sang apparaît, suivez l’étape 5 ci-dessous.

S’il n’y a pas de sang, appuyez lentement sur le piston pour injecter le médicament.

Injectez la totalité du médicament contenu dans la seringue en appuyant doucement sur le piston jusqu’à la butée (Figure E). Avertissement : N’appuyez pas fermement, au risque d’activer le dispositif de sécurité de l’aiguille, voir étape 6.

Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille lentement en conservant le même angle que celui utilisé lorsque vous l'avez enfoncée et en gardant votre doigt sur le piston. Utilisez un tampon imbibé d’alcool pour exercer une légère pression à l’endroit où vous venez d’injecter le médicament.

Figure E

5. Si du sang apparaît

Si du sang apparaît

Retirez l’aiguille lentement en conservant le même angle que celui utilisé lorsque vous l'avez enfoncée. Utilisez un tampon imbibé d’alcool pour exercer une légère pression à l’endroit où vous venez de percer la peau. Videz le médicament dans un évier et suivez l’étape 6 ci-dessous. Lavez-vous les mains et recommencez avec une nouvelle seringue préremplie (Figure F).

Figure F

6. Orientez l’aiguille loin de vous et d’autres personnes et activez le dispositif de sécurité en appuyant fermement sur le piston. Le manchon protecteur couvrira automatiquement l'aiguille et produira un « clic » audible qui confirmera l'activation du dispositif. (Figure G)

Figure G

Suivez les instructions données par votre infirmier/ère ou votre médecin à propos de l’élimination appropriée de seringues et d’aiguilles usagées. Une législation nationale peut réglementer l’élimination appropriée de seringues, d’aiguilles et de collecteurs de déchets de soins.

REMARQUE :

• Le système de sécurité ne peut être activé qu’une fois que la seringue a été vidée.
• L’activation du système de sécurité ne doit intervenir qu’après que l’aiguille a été retirée de la peau du patient.
• Ne remettez pas le protège-aiguille en place après injection.
• Le système de sécurité ne doit pas être stérilisé.
• L’activation du système de sécurité peut provoquer de faibles éclaboussures de solution. Pour une sécurité optimale, activez le système en l’orientant vers le bas, loin de vous et d’autres personnes.