Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
’est-ce que le Chenodeoxycholic acid Leadiant et dans quels cas est-il utilisé ?
Les gélules de Chenodeoxycholic acid Leadiant contiennent une substance appelée acide
chénodésoxycholique. Cette substance est normalement produite dans le foie à partir du cholestérol.
Elle fait partie de la bile, un liquide qui aide à digérer les graisses et les vitamines des aliments. Les
patients atteints d
’une maladie rare appelée xanthomatose cérébrotendineuse (XCT) ne parviennent
pas à produire d’acide chénodésoxycholique, ce qui conduit à l’accumulation de dépôts graisseux dans
différentes parties du corps. Cette accumulation peut endommager les zones atteintes.
Les gélules de Chenodeoxycholic acid Leadiant traitent la XCT en remplaçant l’acide
chénodésoxycholique endogène, ce qui évite l’accumulation des dépôts graisseux.
Les gélules de Chenodeoxycholic acid Leadiant peuvent être utilisées dès l’âge d’un mois et les
patients atteints de XCT nécessiteront un traitement à vie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre le Chenodeoxycholic acid
Ne prenez jamais de Chenodeoxycholic acid Leadiant
si vous êtes allergique à l
’acide chénodésoxycholique ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Le Chenodeoxycholic acid Leadiant doit être utilisé sous surveillance médicale. Pendant votre
traitement, votre médecin effectuera des analyses de sang et d’urine afin de contrôler votre réponse à
ce médicament et ajustera votre dose si nécessaire. Des analyses plus fréquentes peuvent être
nécessaires si vous grandissez rapidement, si vous êtes malade (si vous avez des problèmes de foie,
par exemple) ou si vous êtes enceinte. Votre médecin vous conseillera si, pour une quelconque raison,
vous devez arrêter le traitement par Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Nourrissons (âgés de moins d’un mois)
Le Chenodeoxycholic acid Leadiant n’a pas fait l’objet d’études de sécurité et d’efficacité chez les
nourrissons âgés de moins d’un mois.
Autres médicaments et Chenodeoxycholic acid Leadiant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Les médicaments suivants peuvent avoir un effet sur les taux de Chenodeoxycholic acid Leadiant :
ciclosporine et sirolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire)
phénobarbital (médicament utilisé dans l
Si votre médecin juge qu’il est nécessaire que vous preniez de la ciclosporine, du sirolimus ou du
phénobarbital, il surveillera étroitement les résultats des analyses de sang et d’urine et ajustera la dose
de Chenodeoxycholic acid Leadiant si nécessaire.
Les contraceptifs oraux peuvent affecter la manière dont le Chenodeoxycholic acid Leadiant agit et
diminuer son efficacité. Il n’est pas recommandé de prendre des contraceptifs oraux pendant la prise
de Chenodeoxycholic acid Leadiant. Veuillez discuter des méthodes de contraception appropriées avec
Les médicaments qui suivent peuvent réduire l’effet de Chenodeoxycholic acid Leadiant :
cholestyramine, colestipol (autrement appelés séquestrants de l’acide biliaire)
médicaments pour traiter les brûlures d’estomac (anti-acides) à base d’hydroxyde d’aluminium
et/ou de smectite (oxyde d’aluminium)
Si vous devez prendre de la cholestyramine, prenez le Chenodeoxycholic acid Leadiant une heure
avant la cholestyramine, ou 4 à 6 heures après.
En ce qui concerne le colestipol ou les médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac,
prenez-les 2 heures avant ou 2 heures après le Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Si vous prenez ce type de médicaments, parlez-en à votre médecin.
La prise de Chenodeoxycholic acid Leadiant n’est pas recommandée pendant la grossesse. Il pourrait
exister un risque pour l’enfant à naître. Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si le Chenodeoxycholic acid Leadiant passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous aidera alors à décider si vous
devez arrêter d’allaiter ou arrêter de prendre Chenodeoxycholic acid Leadiant, en tenant compte du
bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice de Chenodeoxycholic acid Leadiant pour la
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant la prise
de Chenodeoxycholic acid Leadiant. Les contraceptifs oraux ne sont pas recommandés (voir Autres
médicaments et Chenodeoxycholic acid Leadiant). Veuillez discuter avec votre médecin des méthodes
de contraception appropriées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
’est pas attendu que le Chenodeoxycholic acid Leadiant affecte votre aptitude à conduire ou à
utiliser des machines.
3. Comment prendre le Chenodeoxycholic acid Leadiant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose de départ chez l
’adulte est habituellement d’une gélule de 250 mg trois fois par jour. La dose
maximale est d’une gélule de 250 mg quatre fois par jour. Les gélules doivent être avalées entières
avec de l’eau, à peu près à la même heure chaque jour. Les gélules peuvent être prises avec ou sans
aliments. Votre médecin pourra décider d’augmenter votre dose en fonction de la manière dont votre
organisme répond au traitement. Votre médecin vous indiquera combien de gélules vous devez
prendre, et à quel moment les prendre.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés d’un mois à 18 ans)
Chez les bébés, les enfants et les adolescents, la dose sera calculée en fonction du poids de l’enfant. La
dose de départ est de 5 mg par kg par jour. La dose maximale pour les enfants est de 15 mg par kg par
jour. Le médecin décidera du nombre de prises et du moment opportun de l’administration pour
atteindre la dose totale de la journée. Votre médecin pourra décider d’ajuster la dose selon la façon
dont votre enfant répond au traitement.
Pour les bébés, les enfants et les personnes qui ne peuvent pas avaler de gélules et/ou qui ont besoin de
prendre une dose inférieure à 250 mg, la gélule pourra être ouverte et le contenu mélangé à une
solution de bicarbonate de sodium à 8,4 %. La substance active sera dissoute dans la solution de
bicarbonate de sodium mais tous les ingrédients de la gélule ne se dissoudront pas, la préparation aura
donc l’apparence d’une suspension. Ce mélange pourra être préparé et fourni par votre pharmacie. Le
mélange doit être fourni dans un flacon de verre et peut être conservé pendant une période maximale
de 7 jours. Ne pas réfrigérer ni congeler le mélange. Votre médecin ou pharmacien vous indiquera la
quantité et la fréquence à laquelle votre enfant devra prendre la préparation. Le mélange contient du
sodium. Informez votre médecin si vous suivez un régime à apports contrôlés en sodium.
Si vous avez pris plus de de Chenodeoxycholic acid Leadiant que vous n’auriez dû
Il est peu probable que l’acide chénodésoxycholique provoque des effets indésirables graves, mais
vous devez contacter votre médecin et lui demander conseil si vous ou votre enfant en avez pris plus
que la quantité prescrite.
Si vous oubliez de prendre le Chenodeoxycholic acid Leadiant
Omettez la dose oubliée et prenez la dose suivante au moment où vous devriez normalement la
prendre. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre le Chenodeoxycholic acid Leadiant
Ce médicament est prévu pour une utilisation de longue durée. N
’arrêtez pas de prendre le
Chenodeoxycholic acid Leadiant sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin. Si vous
arrêtez de prendre ce médicament, vos symptômes pourraient s’aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
anomalies aux tests du fonctionnement du foie (augmentation des transaminases),
coloration jaune de la peau et de la partie blanche des yeux (jaunisse).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver le Chenodeoxycholic acid Leadiant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Chenodeoxycholic acid Leadiant
La substance active est l
’acide chénodésoxycholique. Chaque gélule contient 250 mg d’acide
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), jaune de quinoléine (E 104),
érythrosine (E 127).
Comment se présente Chenodeoxycholic acid Leadiant et contenu de l’emballage extérieur
Chenodeoxycholic acid Leadiant se présente sous forme de gélules de taille 0, longues de 21,7 mm.
Les gélules se composent d’un corps jaune et d’une tête orange contenant une poudre comprimée de
Chenodeoxycholic acid Leadiant est disponible sous forme de plaquettes contenant 100 gélules.
Titulaire de l
’autorisation de mise sur le marché
E-mail : [email protected]
C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque
Alcalá de Henares
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Informations réservées aux professionnels de santé
Préparation de la suspension d’acide chénodésoxycholique
Pour les enfants et les adolescents (1 an à 18 ans) ainsi que les adultes qui ne peuvent pas avaler de
gélules et/ou qui ont besoin de prendre une dose inférieure à 250 mg, la gélule peut être ouverte et son
contenu mélangé à 25 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % (1 mmol/ml) pour obtenir une
suspension contenant 10 mg/ml d’acide chénodésoxycholique.
Pour les enfants en bas âge (1 mois à 11 mois), la gélule peut être ouverte et son contenu mélangé à
50 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % (1 mmol/ml) pour obtenir une suspension
contenant 5 mg/ml d’acide chénodésoxycholique.
Mélangez jusqu’à ce que toute la poudre soit intégrée à la suspension. Ayez soin de récupérer les
restes de poudre laissés sur le côté du bol, de les intégrer à la suspension et de mélanger (pendant
environ 5 minutes) pour vous assurer de l
’absence de grumeaux. La préparation est prête lorsqu’il n’y
a plus de grumeaux ou de poudre visible(s).
La suspension produite contient 22,9 mg de sodium par ml, ce qui doit être pris en compte par les
patients qui suivent un régime pauvre en sel.
Il est recommandé de faire préparer cette suspension par la pharmacie et d
’expliquer au parent
comment administrer la suspension.
La suspension doit être conservée dans un flacon en verre. Ne pas la réfrigérer ou la congeler. La
suspension est alors stable pour une période maximale de 7 jours.
La pharmacie doit fournir des seringues pour administration orale de volume et gradations appropriés
’administrer la suspension. Les volumes requis doivent être de préférence indiqués sur les
Il convient d’apposer une étiquette de pharmacie sur le flacon avec le nom du patient, les directives
posologiques, la date de péremption, le nom du médicament et tout autre renseignement requis pour
respecter la réglementation locale.
Le médecin doit fournir des informations sur la dose à administrer en fonction du poids de l
Chez les enfants et adolescents (1 mois à 18 ans), la dose varie de 5 à 15 mg/kg par jour.
Calcul de la dose (enfants de 1 à 11 ans, adolescents de 12 à 18 ans et adultes) de suspension d’acide
chénodésoxycholique à 10 mg/ml
Dose quotidienne : (Poids en kg) x (Dose en mg/kg) = Dose quotidienne en mg
Dose fractionnée* (Dose quotidienne en mg) = Dose fractionnée en mg
(Dose fractionnée en mg x 1 ml) = Quantité de suspension à administrer
Exemple : Patient de 10 kg s’étant vu prescrire une dose de 15 mg/kg d’acide
La dose quotidienne totale =
10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
La dose fractionnée administrée trois fois par jour =
150 mg = 50 mg
La quantité de suspension correspondante à administrer =
(50 mg x 1 ml) = 5 ml
* nombre de doses fractionnées défini sur les conseils du médecin.
Calcul de la dose (enfant d’un mois à 11 mois) de suspension d’acide chénodésoxycholique à 5 mg/ml
Dose quotidienne : (Poids en kg x Dose en mg/kg) = Dose quotidienne en mg
Dose fractionnée* (Dose quotidienne en mg) = Dose fractionnée en mg
(Dose fractionnée en mg x 1 ml) = Quantité de suspension à administrer
Exemple : Patient de 3 kg s’étant vu prescrire une dose de 5 mg/kg d’acide
La dose quotidienne totale =
3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
La dose fractionnée administrée trois fois par jour =
15 mg = 5 mg
La quantité de suspension correspondante à administrer =
(5 mg x 1 ml) = 1 ml
* nombre de doses fractionnées défini sur les conseils du médecin.
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION
DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’acide chénodésoxycholique
(anomalie congénitale de la synthèse des acides biliaires, xanthomatose – produits autorisés selon la
procédure centralisée uniquement), les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Eu égard aux données cumulées disponibles sur les effets indésirables hépatiques décrits dans la
littérature et signalés spontanément et au vu d’un mécanisme d’action plausible, le PRAC estime
qu’une relation de cause à effet entre l’acide chénodésoxycholique et les cas d’augmentation des taux
de transaminases et les cas d’ictère est une possibilité à tout le moins raisonnable.
Le PRAC conclut que les informations sur les produits contenant de l’acide chénodésoxycholique
doivent être modifiées en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de la recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’acide chénodésoxycholique (anomalie
congénitale de la synthèse des acides biliaires, xanthomatose – produits autorisés selon la procédure
centralisée uniquement), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s)
contenant l’acide chénodésoxycholique (anomalie congénitale de la synthèse des acides biliaires,
xanthomatose – produits autorisés selon la procédure centralisée uniquement) demeure inchangé, sous
réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule
Comment utiliser CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule ?
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES, prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE, prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule ?
La substance active de CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule est ACIDE CHÉNODÉSOXYCHOLIQUE.
Qui fabrique CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule ?
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire LEADIANT (ALLEMAGNE).
Depuis quand CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule est-il autorisé en France ?
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 10/04/2017.