CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prophylaxie de la carence en vitamine D.

Substance active : CHOLÉCALCIFÉROL

Forme galénique : solution buvable

Dosage : 2,5 mg

Voie d'administration : orale

Laboratoire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

Code ATC : A11CC05

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (CHOLÉCALCIFÉROL 2,5 mg 2,5 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

CHOLECALCIFEROL ARROW 100 000 UI, solution buvable en ampoule · ARROW GENERIQUES
CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule · BIOGARAN
CHOLECALCIFEROL CRISTERS 100 000 UI, solution buvable en ampoule · CRISTERS
CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule · SUBSTIPHARM
CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule · SANDOZ
CHOLECALCIFEROL VIATRIS 100 000 UI, solution buvable en ampoule · VIATRIS SANTE

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Taux 65%

Présentation	1 ampoule(s) en verre brun de 2 ml
Prix public	2,13 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	1,38 €
Reste à charge	0,75 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A11CC05

Vitamine D.

Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prophylaxie de la carence en vitamine D.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
si vous avez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie), un excès de calcium dans les urines (hypercalciurie), des calculs rénaux (lithiase calcique), des dépôts de calcium dans les reins (néphrocalcinose),
si vous présentez une hypervitaminose D (intoxication par la vitamine D),
si vous avez une maladie et/ou des troubles pouvant entrainer une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Mises en garde

Afin d'éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

En cas d'administration de doses fortes et répétées de vitamine D, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Précautions particulières d'emploi

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse

Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.

Il faut éviter tout surdosage de vitamine D pendant la grossesse, car une hypercalcémie (concentration accrue de calcium dans le sang) prolongée peut provoquer un retard physique et mental, ainsi que des effets néfastes au niveau du cœur et des yeux chez l’enfant à naitre.

CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes enceintes en cas de prévention ou de traitement de la carence en raison de son fort dosage.

Allaitement

La vitamine D passe dans le lait maternel. CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandée chez la femme allaitante en cas de prévention ou de traitement de la carence en raison de son fort dosage.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule contient

Sans objet.

Comment le prendre ?

Posologie

Carence en vitamine D chez l’enfant de plus de 2 ans et l’adolescent

Prévention

Il est préférable d’administrer des doses quotidiennes en gouttes.
Dans le cas où la supplémentation quotidienne n’est pas respectée :
o une ampoule deux fois par an (en automne et en hiver) chez les enfants en bonne santé,
o une ampoule tous les trimestres en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d’exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).

Carence en vitamine D chez l'adulte et le sujet âgé

Prévention

Une ampoule tous les 3 mois.

Traitement
Une à deux ampoules par mois selon l’intensité de la carence, sans dépasser 600 000 UI/an soit 6 ampoules/an.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d’un biberon.

L’ouverture des deux pointes de l’ampoule peut générer des débris de verre. Il est important de ne pas casser les pointes au-dessus du verre contenant le liquide. Suivre les instructions suivantes :

1. Tenir l’ampoule verticalement et casser la pointe supérieure puis s’assurer de l’absence de débris de verre.

2. Retourner ensuite l’ampoule au-dessus d’un verre en la tenant obliquement afin que la deuxième pointe ne soit pas au-dessus du verre. Cassez la deuxième pointe pour permettre au liquide de s’écouler.

Si vous avez pris plus de CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû

Les signes cliniques d'un surdosage sont :

maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance ;
nausées, vomissements ;
urines abondantes, soif intense, déshydratation ;
calcul rénal, calcification des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux ;
insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).

Les signes biologiques d'un surdosage sont :

augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.

Si vous oubliez de prendre CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rapportés très rarement et notamment en cas de surdosage ( voir rubrique « surdosage » ) :

· réaction d'hypersensibilité, hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur.

Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule

La substance active est :

Cholécalciférol (ou vitamine D 3 ).............................................................................................. 2,5 mg

Quantité correspondant à............................................................................................... 100 000 U.I.

Pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont :
Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, arôme naturel de citron, macrogolglycérides oléique

Qu’est-ce que CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable claire, jaunâtre en ampoule, avec une odeur de citron.

Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

PHARMATIS

Z.A. EST N°1

60190 ESTREES-SAINT-DENIS

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Questions fréquentes sur CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Comment utiliser CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?

CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule se présente sous forme de solution buvable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule est soumis à prescription médicale (liste II).

Quelle est la substance active de CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?

La substance active de CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule est CHOLÉCALCIFÉROL.

Quels sont les génériques de CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?

Les génériques disponibles incluent notamment : UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule, CHOLECALCIFEROL ARROW 100 000 UI, solution buvable en ampoule, CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule.

Qui fabrique CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?

CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule est fabriqué par le laboratoire EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS.

Depuis quand CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule est-il autorisé en France ?

CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 08/08/2018.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Date d'AMM : 08/08/2018
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Substance active : Cholécalciférol · voir tous les médicaments contenant cette substance

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cholécalciférol (ou vitamine D3).............................................................................................. 2,5 mg

(Quantité correspondante à............................................................................................ 100 000 U.I.)

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

Solution buvable claire, jaunâtre en ampoule, avec une odeur de citron.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Enfant de plus de 2 ans et adolescent

· Prophylaxie :

Il est préférable d’administrer des doses quotidiennes en gouttes.

En cas de non-observance à la supplémentation quotidienne :

- 1 ampoule deux fois par an (en automne et en hiver) chez les enfants en bonne santé.

- 1 ampoule tous les trimestres en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).

Adulte et sujet âgé

· Prophylaxie

1 ampoule tous les 3 mois.

· Traitement

1 à 2 ampoules par mois selon l'intensité de la carence, jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 600 000 Ul/an.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou dans le lait d’un biberon.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique ;

· Hypervitaminose D ;

· Néphrocalcinose ;

· Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/l chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/j chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association à prendre en compte

· Orlistat : diminution de l'absorption de la vitamine D.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.

Les études sur l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées.

Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.

Le cholécalciférol n’est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence, CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes enceintes en raison de son fort dosage.

Allaitement

Le cholécalciférol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de cholécalciférol à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de cholécalciférol prise par la mère. CHOLECALCIFEROL EG 100 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes allaitantes en raison de son fort dosage.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique 4.9) :

· Réaction d'hypersensibilité au cholécalciférol,

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Signes cliniques :

· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

· nausées, vomissements,

· polyurie, polydipsie, déshydratation,

· hypertension artérielle,

· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

· insuffisance rénale.

Signes biologiques :

· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir :

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05

(A: appareil digestif et métabolisme).

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par la voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, arôme naturel de citron, macrogolglycérides oléiques.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur.

Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 1 ampoule (verre brun) de 2 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 537 8 9 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Texte officiel (ANSM).