Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (SULFATE DE CIPROFLOXACINE) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- CIPROFLOXACINE KABI 400 mg/200 ml, solution pour perfusion en poche · FRESENIUS KABI FRANCE
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Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA02.
CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion contient une substance active, la ciprofloxacine.
La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries .
Chez l’adulte
CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion est utilisé chez l’adulte pour tra i ter les infections bactériennes suivantes :
- infections des voies respiratoires
- infections persistantes ou récurrentes de l’oreille ou des sinus
- infections urinaires
- infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme
- infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
- infections de la peau et des tissus mous
- infections des os et des articulations
- pour traiter des infections chez des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie)
- pour prévenir des infections chez des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie)
- exposition à la maladie du charbon
Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE KABI.
Chez l'enfant et l'adolescent
CIPROFLOXACINE KABI est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :
- infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose
- infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)
- exposition à la maladie du charbon.
CIPROFLOXACINE KABI peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion :
- si vous êtes allergique à la ciprofloxacine , aux autres quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous prenez de la tizanidine ( voir rubrique 2 : Autres médicaments et CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion).
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion :
- si vous av e z dé j à pr é s enté de s pr o blè m es rénaux car il pourra être né c e s saire d ’ a d apter votre traitement ;
- si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affection neurologique ;
- si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE KABI ;
- si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine ;
- si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;
- si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);
- si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);
- si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);
- si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]);
- si vous avez des prob l èmes cardiaque s . La c i profloxac i ne doit être utili s ée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez des antécédents fami l iaux d’allonge m ent de l’intervalle QT (observé sur un tracé ECG, enr e gis t rem e nt du tracé électr i que d u cœ u r), si v ous av e z un dés é quili b re électrolytiq u e da n s le s a ng (notam m ent un taux fa i b l e de pot as s i um o u d e m agn é sium d a ns l e sa n g), si vous av e z u n rythme cardia q ue tr è s lent (a p pelé « br a dyc a rd i e »), si v o us avez u n cœ u r affaibli ( i ns u ffisance card i aqu e ), si v ou s avez déjà eu une cr i s e cardiaq u e ( i nfarctus d u my o c a rd e ), si v o us êtes une f em me ou u n e p erson n e â g é e ou si v o us p ren e z d ’ autr e s méd i c a m e nts qui pe u vent entraîn e r c e rtai n es anomal i es d e l’ECG (vo i r ru b riq u e 2 : Autres m é dica m ent s et CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ) ;
- si vous o u un membre de votre f a mille êtes atteint(e) d ' u n déficit e n g l uc o s e - 6 -p h osphate déshydr o gé n ase (G6 P D), car vo u s p o urriez a l ors r i squer de p r é s e nter une a n é mie avec la c i proflox a cine.
Pour l e trait e ment de cer t ain e s inf e cti o ns de l’ a pp a r e il génital, v otre m éd e cin peut vo u s p rescrire un a utre antibiotique e n a s soc i ation à CIPROFLOXACINE KABI. S i a u cu n e a mé lioration d e s symptôm e s n ’est o bservée après 3 j o ur s d e traitement, veuillez consul t er votre médecin.
Pendant le traitement par CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
Préven e z i m médiate m ent votre m é d e cin si l 'un d e s troub l es su iv ants se p r o duit pen d ant le tra i tem e nt p a r CIPROFLOXACINE KABI. Votre méd e cin d é termin e ra si l e trait e ment p ar CIPROFLOXACINE KABI d oit être arrêté.
- Ré a ction allergique sé v ère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible de survenue d’une réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses, sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, contactez immédiatement votre médecin car le traitement par CIPROFLOXACINE KABI doit être arrêté .
soudaine
(réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible de survenue d’une réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses, sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors du passage en position debout.
Si ces symptômes surviennent, contactez immédiatement votre médecin car le traitement par
doit être arrêté
- Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles . Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris CIPROFLOXACINE KABI, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
- Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris CIPROFLOXACINE KABI, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.
- Une doul e ur e t un g o nfleme n t au niveau des a r ticu l ations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuv e nt survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si v ous ê t es âg é(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement p a r d e s cort i c o ï d es. L’ inflammation et les r u ptures de ten d o n s peuvent se produire d è s les prem i èr e s 48 heures du tra i tement et jusqu’à pl u s ie ur s mois a pr è s l’arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE KABI. Dès les premiers sig n es de doul e ur o u d ’inflammation d’un tendo n (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE KABI, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au rep o s. Évitez tout e f fort inutile c a r cela po u rra i t augm e nter l e risqu e d e r u pture d’un tendo n .
- Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos , qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.
- Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
- Si vous souffrez d ' épileps i e ou d ' une a u tre maladie n eurologique telle qu’une isc hé mie c é r é bra l e ou un a cc i dent vasculaire c é ré b ral, d e s e f fets ind é sira b les n eurolog i qu e s (cr i s e s convu l siv e s) pourra i ent se pro d uire. Si des crises convulsives survi e nn e nt, le traitement par CIPROFLOXACINE KABI doit être arrêté ; contactez imm é diat e ment votre m éd e cin.
- Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE KABI et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
- D e s r é acti on s p s y chiatriques peuve n t surv e nir d è s la première administration de CIPROFLOXACINE KABI. Si v o us s o uffrez d e dépre s sion ou de ps y c h ose , vos sy m ptômes po u rraient s’ a ggr av er lors du traitement p a r CIPROFLOXACINE KABI. D an s de r a r e s cas, une dé p r e ssion ou u n e p s yc h ose peut évoluer v e rs des p e n s é e s suic i da i res, des tentativ e s de su i c i d e, ou un suic i d e . Si de telles ré a c tio n s surviennent, contactez imm é diat e ment votre m éd e cin.
- Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer des anomalies du taux de sucre dans le sang , incluant à la fois une diminution du taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie) ou une augmentation du taux de sucre au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie) (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Ces anomalies du taux de sucre dans le sang ont été observées le plus souvent chez les patients âgés diabétiques recevant un traitement concomitant par un antidiabétique oral diminuant le taux de sucre dans le sang (par exemple le glibenclamide) ou par l’insuline. Des cas de perte de connaissance dus à une baisse importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) ont été rapportés. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.
- Une diar r h é e peut se pr oduire pendant la prise d' a ntibiotiqu e s, y compr i s avec CIPROFLOXACINE KABI, et même pl u s i e urs sema i n e s ap rès la fin du traitement. Si la di ar rhée devient sévère ou p e rs i s t e ou si vo u s rem a rq u ez la pr é s e n ce d e sa n g ou de muc u s d a n s vos sel l es, le traitement par CIPROFLOXACINE KABI doit être arrêté ; contactez immédiatement votre médecin, car votre vie pourrait être mise e n d an ger. Ne pre n ez p as d e m édicamen t s d estin é s à b lo quer ou ral e ntir le tra n sit intestinal .
- Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
- Votre p e au d evient pl u s sensible au soleil et aux r a y ons ultr a v iolets (UV) lo rs q ue vo u s receve z CIPROFLOXACINE KABI. Evitez toute expositi o n prolon g ée au soleil o u aux ra y o n s UV ar t i f icie l s co mme c e ux d es cabi n es d e bro n z a ge.
- Préven e z le méd e cin o u le personnel du l a boratoire d'a n alyses q ue v ou s recevez CIPROFLOXACINE KABI si v o us d evez s u bir un prélè v ement de sang ou d'urine.
- Si vous av e z d e s pr o b l è m es ré n a u x , préve n ez votre mé d ecin c a r la dose de CIPROFLOXACINE KABI doit éventuelle m e nt être adap t ée.
- CIPROFLOXACINE KABI peut provoquer des troubles hépatiques . Si vous remarquez le moindre symptôme tel qu’une perte d'appétit, un ictère (jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomac à la palpation, contactez immédiatement votre médecin.
- CIPROFLOXACINE KABI peut entrainer une diminution du taux de globules blancs dans votre sang et rédu i re v otre rés i sta n ce aux infections. Si vous pr és entez u ne i n fection a c c o mpag n ée de symptôm e s tels qu'u n e fièvre et une altération i mport a nte d e votre état g é néral ou une fièvre ac co m pag n ée d e symptôm e s d' inf ection l ocale tels que d e s doule u rs d a ns la gorge/ l e pharynx/la bouc h e ou des p r ob l è m es ur i naires, vous devez co n s ult e r i m médiate m ent votre mé de c in. Une a n a lyse de s a ng sera eff e ct u ée afin d e rec h erch e r u ne éventuelle d i minution du taux de certa i ns glo b ul e s bla n cs (agr a nul o c ytos e ). I l est imp o rt a nt d'i n diqu e r à votre méd e c i n que vo u s recevez ce m é d i cam e nt.
Autres médicaments et CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
N'utilisez pas de CIPROFLOXACINE KABI en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences ( voir rubrique 2 : « N’utilisez jamais CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion » ) .
Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE KABI. Utiliser CIPROFLOXACINE KABI en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
- antivitamine K (par exemple : la warfarine, l’acénocoumarol, la phenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang) ;
- probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;
- méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde) ;
- théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires) ;
- tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques) ;
- olanzapine (un antipsychotique) ;
- clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques) ;
- ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson) ;
- phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie) ;
- ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations d'organe) ;
- autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certains antipsychotiques.
- zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil) ;
- métoclopramide (utilisé dans les nausées et vomissements) ;
- oméprazole (utilisé dans les ulcères de l’estomac).
CIPROFLOXACINE KABI peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :
- pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) ;
- caféine ;
- duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans l'incontinence urinaire) ;
- lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique) ;
- sildénafil (par exemple dans les troubles de l'érection) ;
- agomélatine (utilisée dans la dépression) ;
- glibenclamide (utilisé dans le diabète).
CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE KABI.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament . Il est préférable d’éviter d’utiliser CIPROFLOXACINE KABI pendant la grossesse.
N’utilisez pas CIPROFLOXACINE KABI pendant l’allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CIPROFLOXACINE KABI peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE KABI avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.
CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 347 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 100 ml. Cela équivaut à 17% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Comment le prendre ?
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIPROFLOXACINE KABI vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.
Posologie
Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère.
Le professionnel de santé injectera chaque dose dans votre circulation sanguine en perfusion lente dans une de vos veines. Chez l'enfant, la perfusion durera 60 minutes.
Chez l'adulte, la durée de la perfusion sera de 60 minutes pour l'administration de la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE KABI et sera de 30 minutes pour l'administration de la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE KABI. Administrer la perfusion lentement contribue à éviter l'apparition d'effets indésirables immédiats.
Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE KABI.
Si vous avez utilisé plus de CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de CIPROFLOXACINE KABI, vous pouvez avoir par ex. des étourdissements, tremblements, maux de tête, fatigue, inconfort abdominal ou confusion.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmierère si vous présentez l’un de ces symptômes.
Si vous oubliez d’utiliser CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de recevoir ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont listés dans la section ci-dessous.
CIPROFLOXACINE KABI doit être arrêté et vous devez contacter immédiatement votre médecin afin d’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez l’un des effets indésirables graves listés ci-dessous :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
- réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
- rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
- réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (réaction anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
- faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à une rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
- éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger, apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organes génitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’un décollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements, d’engourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
- effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [ Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom ], PEAG : Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)
- syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (SIADH).
D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’un traitement par CIPROFLOXACINE KABI sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- nausées, diarrhée, vomissements
- douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chez l'enfant
- réaction locale au site d'injection, éruption cutanée
- élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans le sang (transaminases).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- douleurs dans les articulations chez l'adulte
- surinfections fongiques (dues à des champignons)
- taux élevé d’un type d e globu l es b l ancs (éosinophiles), a ug m entation ou diminution de la quantité de facteurs p r é s e nts d a ns le sa n g s e rvant à la co a gulat i on s a ngu i ne (plaq u ettes)
- diminution de l’appétit, perte d’appétit (anorexie)
- hyperactivité, agitation, c o nfusion, dés o rientation, ha l luci n atio n s
- maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût, fourmille m e nts, s e nsibil i té inhabit u elle aux stimuli sensoriels, voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) , verti g es
- troubl e s de la vision, incl ua nt une vision doub l e
- perte de l’ a u d ition
- accél é ration des b atteme nt s c a rdia q u e s (tach y cardie)
- dilatation d e s vaiss e aux s a ngui n s (v a s o dilatation), b a isse de la pr e ss i on art é riel l e
- douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences
- troubl e s hé p atiqu e s, augmentation de la quantité d ’ u n e su b s ta n c e pr é s e nte d ans le sa n g (bilirubine), jaunisse ( i ctère cholestatique)
- démangeaisons, urticaire
- altération de la fonction rénale, insuffisance rénale
- douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre, rétention d’eau
- élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatases alcalines).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
- douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes
- inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation d’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
- modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), baisse du n o m bre d e gl ob ules r o ug e s, de glo b ul e s bla n cs et de plaq u ettes ( p ancyto p éni e ) pouvant être fatale, ap p auvr i ss e ment de la moelle oss e use en cellul e s sangu i n e s (aplasie médullaire) po uvant éga l e m ent être fata l e (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
- réaction allergique, gonflement allergique (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke)
- augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
- diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
- ré a c tio n s d ’a nxiété, rêv e s étra n g e s , d épr es sion ( p ouvant a bou t ir à d e s pe ns é es suic id air e s, à des tentatives de su i c ide o u à un su i c i d e), troubl e s p s ych i atriqu e s (r éa c tio n s ps y c h o tiques p ouv a nt con d uire à des p e n s é e s su i c ida i r e s, à des tentativ e s de su i c i d e o u à un su i c i d e) (voir ru b ri q ue 2 : Avertissements et précautions)
- diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, m i grai n e, troubles de l’od o r a t (troubl e s ol f actifs)
- bourdonnements d’oreilles, troubles de l’audition
- évanou i sse m ent, inflamm a tion de la paroi des va i s s e aux sa n gui n s (vascul a rite)
- essoufflem en t, y compr i s symptômes as thmatiqu e s
- i nflammation du pa n cré a s (pancréatite)
- hépatite, destru c t ion des c ellules du foie (nécro s e hépatique) aboutissant très rarement à une insuffisa n c e h épatiq u e mettant votre vie en danger sensibilité à la lumière ( v oir rub r ique 2 : Avertissements et précautions), petits sa i g n ements so u s forme de p oi n ts rou g es so u s la pe a u (pé t éch i es)
- pr é s e n ce d e sang ou d e crist a ux da n s les u rin e s ( v oir rub r ique 2 : Avertissements et précautions), inflammation des voi e s ur i nair e s
- transpiration exc e ssive
- augm e ntation de la co n c en tration da n s l e sa n g d’ u ne e n z y me issue du pa n cr é as (amylase).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
- un type p a rticulier de baisse du n o mbre de gl o bul e s r o ug e s da n s le s a ng (aném i e hémolytiqu e ), baisse tr è s imp o rtante du nom b re d e certa i ns g lo bul e s bla n cs (a g ra n ul o c ytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
- ré a c tio n all e rgiq u e appelée réaction de type maladie sér i qu e (voir r u bri q ue 2 : Avertissements et précautions)
- troubl e s de la coordinati o n, démarc h e i n stable ( t ro u b l es de la m a rche), pression exercée sur le cerveau (hyp e rte n sion intracr ân ienne et pseudotumeur cérébrale)
- troubl e s de la vision d e s c o uleurs
- érupti o ns c u tané e s div e rs e s
- a ggravati o n d es symptô m es de l a m y asth é nie ( voir ru b r iq u e 2 : Avertissements et précautions).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
- sensation d’être très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie)
- rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant votre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur)
- modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K)
- perte de conscience due à une diminution sévère des taux de sucres dans le sang (coma hypoglycémique). Voir rubrique 2.
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une fatigue, des troubles de la mémoire et de la concentration, des troubles mentaux (incluant troubles du sommeil, anxiété, attaques de panique, dépression, idées suicidaires), ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la poche / le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière, à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Après ouverture : La poche / le flacon doit être utilisé(e) immédiatement.
Après dilution dans les liquides de perfusion suivants, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à +25°C pour des concentrations comprises entre 0,4 mg/ml et 1 mg/ml :
- Solution de chlorure de sodium à 0,9%,
- Solution de Ringer,
- Solution lactique de Ringer,
- Solution de glucose à 5% ou 10%,
- Solution de glucose à 5% avec solution de chlorure de sodium à 0,225% ou 0,45%.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
- La substance active est :
ciprofloxacine................................................................................................................ 200 mg
Sous forme de sulfate de ciprofloxacine.
Pour 100 ml de solution.
- Les autres composant(s) sont : chlorure de sodium, acide sulfurique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche souple polyoléfine suremballée ou en poche souple FREEFLEX ® (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée, en boites de 1, 5, 10, 20, 30 ou 40 poches ou en flacon Kabipac (PEBD) de 100 ml en boites de 1, 10, 25 ou 40 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
fresenius kabi france
5, place du Marivel
92316 sevres cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
fresenius kabi france
5, place du Marivel
92316 sevres cedex
Fabricant
HP HALDEN PHARMA AS
SVINESUNDSVEIEN 80
1788 HALDEN
NORVEGE
ou
FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z.o.o.
Wytwornia Plynow Infuzyinych
Ul. Sienkiewicza 25
99-300 KUTNO
Pologne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
CIPROFLOXACINE KABI doit être administrée en perfusion intraveineuse. Chez l'enfant, la durée de la perfusion est de 60 minutes. Chez l'adulte, elle est de 60 minutes pour la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE KABI et de 30 minutes pour la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE KABI. Une perfusion lente dans une grosse veine permettra de limiter la gêne ressentie par le patient et de réduire les risques d'irritation veineuse. La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec d'autres solutions pour perfusion compatibles.
La solution pour perfusion doit systématiquement être administrée séparément, sauf si la compatibilité avec des médicaments/solutions pour perfusion a été établie. Les signes visuels d'une incompatibilité sont, par exemple, la formation d'un précipité, une solution trouble ou un changement de couleur.
Une réaction d'incompatibilité se produira avec tout médicament/toute solution pour perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pH de la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions d'héparine), en particulier avec les solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de CIPROFLOXACINE KABI : 4,0-4,9).
Un traitement initié par voie intraveineuse peut être poursuivi par voie orale.
Conseil d’éducation sanitaire :
Conseils/éducation sanitaire :
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
Questions fréquentes sur CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
Comment utiliser CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion se présente sous forme de solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
La substance active de CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion est SULFATE DE CIPROFLOXACINE.
Qui fabrique CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire FRESENIUS KABI FRANCE.
Depuis quand CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/09/2008.