CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée

À quoi sert ce médicament ?

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est- ce que Circadin et dans quel cas est-il utilisé

La substance active du Circadin, la mélatonine, fait partie d’un groupe d’hormones naturelles

produites par l’organisme.

Circadin est utilisé seul pour le traitement à court terme de l’insomnie primaire (difficultés persistantes

à s’endormir ou à rester endormi, ou sommeil de qualité médiocre) chez des patients de 55 ans et plus.

« Primaire» signifie que la cause de l’insomnie n’a pas été identifiée, en particulier pas de causes

médicales, mentales ou environnementales.

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Circadin

Ne prenez jamais Circadin :

si vous êtes allergique à la mélatonine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Circadin.

Si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux. Aucune étude sur l’utilisation de

Circadin chez des personnes souffrant de maladies hépatiques ou rénales n’a été réalisée.

Vous devez consulter votre médecin avant de prendre Circadin, car son utilisation n’est pas

recommandée dans ces cas.

Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d’une intolérance à certains sucres.

Si on vous a dit que vous souffrez d’une maladie autoimmune (lorsque le corps est

« attaqué » par son propre système immunitaire). Aucune étude sur l’utilisation de Circadin

chez des personnes souffrant de maladies autoimmunes n’a été réalisée. C’est pourquoi vous

devez en parler à votre médecin avant de prendre Circadin, car son utilisation n’est pas

Circadin peut entraîner une somnolence. Vous devez faire preuve de prudence si vous

présentez une somnolence, car cela peut affecter votre aptitude à conduire un véhicule.

Le tabagisme peut diminuer l’efficacité de Circadin, car les composants de la fumée de

tabac peuvent favoriser la dégradation de la mélatonine par le foie.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de 0 à 18 ans, car il n’a pas été étudié chez eux

et ses effets sont inconnus. Un autre médicament contenant de la mélatonine peut être plus adapté à

une administration chez les enfants de 2 à 18 ans – demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Autres médicaments et Circadin

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tous

autres médicaments. Parmi ces médicaments :

La fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et le trouble obsessionnel compulsif), les

psoralènes (utilisés pour traiter des problèmes cutanés, par ex le psoriasis), la cimétidine

(utilisée pour traiter des maladies de l’estomac comme les ulcères), les quinolones et la

rifampicine (utilisées pour traiter des infections bactériennes), les œstrogènes (utilisés dans les

contraceptifs ou l’hormonothérapie de substitution) et la carbamazépine (utilisée pour traiter

Les agonistes/antagonistes adrénergiques (comme certains types de médicaments utilisés pour

contrôler la pression artérielle en contractant les vaisseaux sanguins, les décongestionnants

nasaux, les médicaments hypotensifs), les agonistes/antagonistes opiacés (comme les médicaments

utilisés pour traiter la toxicomanie), les inhibiteurs de la prostaglandine (comme les

antiinflammatoires non stéroïdiens), les antidépresseurs, le tryptophane et l’alcool.

Les benzodiazépines hypnotiques et les hypnotiques non benzodiazépines (médicaments utilisés

pour induire le sommeil comme le zaleplon, le zolpidem et la zopiclone)

La thioridazine (utilisée pour traiter la schizophrénie) et l’imipramine (utilisée pour traiter la

Circadin avec des aliments, boissons et l’alcool

Prenez Circadin après le repas. Ne buvez pas d’alcool avant, pendant ou après la prise de Circadin, car

il diminue l’efficacité de Circadin.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Circadin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une

grossesse ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de

prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Circadin peut entraîner une somnolence. Si vous en êtes affecté(e), vous ne devez pas conduire ou

utiliser des machines. Si vous présentez une somnolence en permanence, consultez votre médecin.

Circadin contient du lactose monohydraté

Circadin contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une

intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Circadin

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de un comprimé de Circadin (2 mg) par jour, pris par voie orale, après le

repas et 1 à 2 heures avant de se coucher. Cette posologie peut être poursuivie pendant une période

allant jusqu’à 13 semaines.

Vous devez avaler le comprimé entier. Les comprimés de Circadin ne doivent pas être écrasés ou

coupés en deux.

Si vous avez pris plus de Circadin que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, consultez votre médecin

ou votre pharmacien aussitôt que possible.

Si vous prenez plus que la dose quotidienne recommandée, cela risque de vous rendre somnolent(e).

Si vous oubliez de prendre Circadin

Si vous oubliez de prendre votre comprimé, prenez-en un autre aussitôt que vous vous en apercevez,

juste avant de vous coucher, ou bien attendez qu’il soit temps de prendre votre prochaine dose, puis

continuez comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Circadin

L’interruption ou l’arrêt précoce du traitement n’a aucun effet nocif connu. L’utilisation de Circadin

n’est pas connue pour causer un effet de sevrage quelconque après l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre le

médicament et contactez immédiatement votre médecin :

Peu fréquent : (susceptible de se produire chez moins d’une personne sur 100)

Rare : (susceptible de se produire chez moins d’une personne sur 1 000)

Perte de conscience et évanouissement

Graves douleurs thoraciques dues à une angine de poitrine

Perception exagérée des battements du cœur

Altération de la vue

Vertige (un sentiment d’étourdissement ou de « mouvement giratoire »)

Présence de globules rouges dans l’urine

Diminution du nombre de globules blancs dans le sang

Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui augmente le risque de saignement ou

Si vous ressentez un des effets indésirables non graves mentionnés ci-dessous, consultez votre

médecin et/ou demandez lui conseil :

Peu fréquent : (susceptible de se produire chez moins d’une personne sur 100)

Irritabilité, nervosité, impatience, insomnie, rêves anormaux, cauchemars, anxiété, migraine, maux de

tête, léthargie (fatigue, manque d’énergie), agitation associée à une activité accrue, sensations

vertigineuses, fatigue, pression artérielle augmentée, douleurs abdominales hautes, indigestion, aphtes,

sécheresse buccale, nausées, changements de la composition de votre sang qui pourraient provoquer

un jaunissement de la peau ou des yeux, inflammation de la peau, sueurs nocturnes, démangeaison,

éruption cutanée, sécheresse cutanée, douleur dans les extrémités, symptômes de la ménopause,

sensation de faiblesse, élimination de glucose dans les urines, excès de protéines dans les urines,

fonction hépatique anormale et prise de poids.

Rare : (susceptible de se produire chez moins d’un patient sur 1 000) :

Zona, augmentation des taux de molécules grasses dans le sang, taux faibles de calcium dans le sang,

taux faibles de sodium dans le sang, troubles de l’humeur, agressivité, agitation, pleurs, symptômes de

stress, réveil tôt le matin, augmentation de la libido (désir sexuel augmenté), humeur dépressive,

altération de la mémoire, troubles de l’attention, état de rêve, syndrome des jambes sans repos,

sommeil de qualité médiocre, sensations de fourmillements ou de picotements, larmoiement accru

(yeux qui pleurent), étourdissement en position debout ou assise, bouffées de chaleur, reflux acide,

trouble de l'estomac, cloques dans la bouche, ulcération de la langue, gêne gastro-intestinale,

vomissements, bruits intestinaux anormaux, gaz intestinaux, production excessive de salive, mauvaise

haleine, gêne abdominale, trouble gastrique, inflammation de la paroi de l’estomac,

cutanée, dermite des mains, éruption cutanée avec démangeaisons, affections des ongles, arthrite,

contractures musculaires, douleur cervicale, crampes nocturnes, érection prolongée pouvant s'avérer

douloureuse, inflammation de la prostate, fatigue, douleur, soif, augmentation du volume des urines,

miction nocturne, augmentation des enzymes hépatiques, anomalie des électrolytes sanguins et tests

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction d’hypersensibilité, gonflement de la bouche ou de la langue, gonflement de la peau et

écoulement anormal de lait.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Circadin

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après «EXP ». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez ce médicament à une température ne dépassant pas 25°C dans l’emballage extérieur

d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Circadin

La substance active est la mélatonine. Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg

Les autres composants (excipients) sont le copolymère d’ammonio-méthacrylate type B,

l’hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (colloïdale

anhydre), le talc et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Circadin et contenu de l’emballage extérieur

Circadin 2 mg se présente sous la forme de comprimés à libération prolongée, ronds, biconvexes et de

couleur blanche à blanc cassé. Chaque boîte de comprimés contient une plaquette thermoformée de 7,

20 ou 21 comprimés, deux plaquettes thermoformées de 15 comprimés chacune (30 comprimés par

présentation), ou autrement, 30 x1 comprimés en plaquette prédécoupée unitaire. Toutes les

présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

Sites responsables de la libération des lots dans l’EEE : -

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 123

Queluz De Baixo

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Teл: +33 185149776 (FR)

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

und Consilium GmbH

Tel: +49 6252 957000

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

Tlf: +47 800 800 30

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

SANOVA PHARMA GesmbH

Tel.: +43 (01) 80104-0

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Tfno: +34 91 7711500

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

Tél: +33 (0)1 41 24 30 00

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel. +351 214 342 530

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

Simi: +354 535 7000

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 049 8232222

Puh/Tel: 0800 774 051

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Τηλ: +33 185149776 (FR)

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM /AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments.

Questions fréquentes sur CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée

Comment utiliser CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée ?

CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous forme de comprimé à libération prolongée et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée est-il disponible sans ordonnance ?

Non, CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée est soumis à prescription médicale (liste II).

Quelle est la substance active de CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active de CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée est MÉLATONINE.

Quels sont les génériques de CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée ?

Les génériques disponibles incluent notamment : MELATONINE ARROW LP 2 mg, comprimé à libération prolongée, MELATONINE VENIPHARM LP 2 mg, comprimé à libération prolongée, MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée.

Qui fabrique CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée ?

CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée est fabriqué par le laboratoire RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC.

Depuis quand CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée est-il autorisé en France ?

CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 29/06/2007.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC
• Date d'AMM : 29/06/2007
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →