Notices et RCP, prix et remboursement, vérificateur d'interactions, posologies officielles et horaires des pharmacies — au même endroit.

CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule

Substance active : CLOXACILLINE SODIQUE MONOHYDRATÉE
Forme galénique : gélule
Dosage : —
Voie d'administration : orale
Laboratoire : ARROW GENERIQUES
Code ATC : J01CF02
Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (CLOXACILLINE SODIQUE MONOHYDRATÉE) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.

✓Remboursable à 65%
Taux 65%
Présentationplaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 16 gélule(s)
Prix public4,23 €
dont honoraire de dispensation1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie2,75 €
Reste à charge1,48 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : pénicillines résistantes aux béta-lactamases - code ATC : J01CF02.

CL O X A CI L LINE A RR O W c ont i e nt de l a c l o x a c i l l i ne c o m m e s ub s tan c e a c t i v e , qui a p pa r t i ent à l a f a m ill e d es bê t a - l a c ta m i nes du g r o u p e des pé n i c i l l i nes M.

CL O X A CI L LINE A RR O W ag i t en t u ant l es ba c té r i e s r e s pon s a b l es d es i n f e c t i on s . E l l e e s t a c t i v e un i que m ent s ur c e r ta i nes s ou c hes s pé c i f i q ues d e b a c té r i e s .

CL O X A CI L LINE A RR O W e s t i nd i q u é c h e z l ' a du l te et c h e z l 'en f ant pour t r a i ter c e r t a i n es i n f e c t i o ns peu s é v è r es d e l a p eau.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule :

  • si vous êtes allergique à la substance active, la cloxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule.

Faites attention avec CLOXACILLINE ARROW :

La prise de gélule est contre-indiquée chez l’enfant avant l’âge de 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer.

T oute m an i f e s tat i on a l l e r g i que ( é r up t i o ns c utan é e s , dé m angea i s o n s ...) a p pa r a i ss ant en c ou r s de t r a i te m ent d o i t êt r e si gn a l é e i m m éd i ate m ent à v ot r e m éde ci n.

A v ant d e p r e n d r e c e t r a i te m ent, p r é v en e z v ot r e m éde c i n s i à l ' o cc a s i on d ' un t r a i te m ent an t i b i o t i q u e anté ri eur ( m ê m e a v ec une aut r e f a m ill e d' a n t i b i ot i qu e ) , une r éa c t i o n a l l e r g i q ue e s t appa r u e : u r t i c a i r e ou a ut r es é r u pt i ons c ut an ée s , dé m ang e a i s o n s , b r u s que gon f l e m ent d u vi s a g e et d u c ou d'o r i g i ne a l l e r g i que ( œ d è m e de Q u i n c k e) ( v o i r r ub r i q u e 4. Q ue l s s ont l es e ff ets i ndé s i r a b l es é v ent u e l s ? ) .

Une d i a rr hée p eut s e p r od u i r e l o r s de l a p r i s e d'ant i b i ot i que s , y c o m p r i s a v ec CL O X A C I LLI N E A RR O W , m ê m e p l u s i e u r s s e m a i nes ap r ès l a f i n d u t r a i te m ent. S i l a d i a rr h é e de v i e nt s é v è r e ou pe rs i s te, ou s i v ous r e m a r qu e z l a p r é s e n c e de s ang ou d e m u c us dans v os s e ll e s , a rr êt e z i m m éd i ate m ent de p r end r e CL O X A CILL I NE A RR O W , c ar v ot r e vi e p ou rr a i t êt r e m i s e en dange r . Ne p r en e z pas d e m éd i c a m e nts de s t i nés à b l o q uer o u à r a l en t i r l e t r an s i t i n t e s t i n al et c o nta c t e z v ot r e m éde c i n ( v o i r r u b r i q ue 4. Q ue l s s o n t l es e ff ets i ndé s i r a b l es é v e nt u e l s ? ) .

L’utilisation de CLOXACILLINE ARROW peut réduire les taux de potassium dans le sang (hypokaliémie). Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang pour vérifier votre taux de potassium pendant le traitement par CLOXACILLINE ARROW.

P r é v en e z v ot r e m éde c i n e n c as d' i n s u ff i s an c e r én a l e o u d' i n s u ff i s an c e hép a t i q ue c onnue (s) .

Des cas de lésions au niveau des reins ont été rapportés (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?), en particulier après l’administration de doses plus élevées de cloxacilline. Consultez votre médecin avant de prendre CLOXACILLINE ARROW si vous avez plus de 65 ans, en particulier si vous souffrez également de diabète sucré (appelé aussi diabète de type II), d’hypertension artérielle, de problèmes rénaux ou si vous prenez d’autres médicaments. Ces affections et l’utilisation de certains médicaments sont susceptibles d’augmenter le risque de lésions rénales.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'ad m i n i s t r at i on de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose c h e z les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, p e ut ent r aî n er un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Enfants

La p r i s e d e g é l u l e e s t c o n t r e - i n d i q uée c h e z l 'en f ant a v ant l ' â ge d e 6 a ns c ar i l p eu t a v a l er d e t r a v e r s et s 'étou ff e r .

Autres médicaments et CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

G r o ss e sse

E n c as d e be s o i n , c e m éd i c a m ent peut ê t r e p r i s pe n d a nt l a g r o ss e ss e.

Allaitement

L'a l l a i te m ent e s t po ssi b l e a v ec l a p r i s e de c e m éd i c a m ent.

S i l e n o u v eau - né p r é s en t e des t r o u b l es t e l s q ue d i a rr hée, é r u p t i o n s ur l a pe a u, c and i do s e ( i n f e c t i on due à c e r t a i ns c ha m p i gn o ns m i cr o s c op i q u e s) , a v e r t iss ez i m m éd i ate m ent v ot r e m éde c i n q ui v ous c on s e i l l e r a s ur l a c on d u i t e à te n i r c ar c es e ff ets s ur v ot r e en f ant s o nt p eut - êt r e d u s à c e m éd i c a m ent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient 26,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par gélule. Cela équivaut à 1,32 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Cette f o r m e en gé l u l e e s t r é s e r v ée à l 'a d u l t e et à l ' e n f ant à pa r t i r de l ' â ge d e 6 ans .

P o s o l og ie

La p o s o l o g i e d ép e nd d u po i ds c o r po r e l , d e m ê m e que de l ' état du f on c t i o n ne m ent des r e i ns et d u f o i e.

La dose recommandée e s t c h e z l ' ad u l te et c h e z l ' en f ant d e : 50 m g/ k g/ j our en 3 p r i s es j ou r na l i è r e s , s ans dé p a ss er 3 à 4 g/ j ou r .

La p o s o l o g i e p eut êt r e a d a ptée en c as d ' i n s u ff i s an c e r én a l e e t/ou d' i n s u ff i s an c e hépa t i q u e a ss o c i é e.

D A N S T O US L E S C A S , S E C O N FO R M E R S T RIC T E M E NT A L' O RD O N N A N C E D E V O T RE M E D E CIN.

Fréquence d'administration

T r o i s p r i s es par j ou r .

Mode d'administration

V o i e o r a l e.

Il e s t p r é f é r ab l e de p r e n d r e c e m éd i c a m ent une de m i - heu r e a v ant l e r e pa s .

Les g é l u l es d o i v e n t êt r e a v a l é e s , t e ll es qu e l l e s , s ans l es o u v r i r , a v ec u n v e rr e d ' e au.

Durée du traitement

P our êt r e e ff i c a c e, c et a nt i b i o t i q ue d o i t ê t r e ut i li s é r ég u l i è r e m ent aux do s es p r e scr i tes e t a u ss i l o n gte m ps que v ot r e m éd e c i n v ous l ' au r a c o n s e i l l é.

La d i s pa r i t i on de l a f i è v r e ou de tout a ut r e s y m ptô m e ne s i gn i f i e p as que v o us s o y e z c o m p l ète m ent gué r i .

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle- même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule que vous n’auriez dû

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament.

Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réac t i on s all e r g i qu es

U r t i c a i r es, œ d è m e de Q u i n c k e ( v a r i été d'u r t i c a i r e a v e c b r u s que i n f i l t r a t i on de l i q u i d e au n i v e a u de l a f a c e et du c ou ) , e xc ept i o n n e l l e m ent c hoc a ll e r g i q ue ( d i f f i c u l tés à r e s p i r e r , c h u te de l a ten s i on a r t é r i e l l e, po u l s r a p i de ) , a u g m entat i o n de c e r t a i ns g l o b u l es b l a n c s dans l e s a ng ( éo s i n o p h i l i e) ( v o i r r ub ri q u e 2 « Faites attention avec CLOXACILLINE ARROW» ) .

Peau

E r up t i ons c ut a nées d'o r i g i ne a l l e r g i q u e ou n on. Syndrome DRESS (hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

Cas i s o l és d' i n f l a m m at i on de l a peau et de r o u geur c utan é e s é v è r e, p ou v ant a l l er j u s qu'au d é c o l l e m ent de l a pe a u po u v a nt r a p i de m ent s 'éte n d r e de f a ç on t r ès g r a v e à t out l e c o r ps (s y n d r o m e de S t e v e ns - J ohn s on, s y n d r o m e de L y e ll ) .

Système gastro-intestinal

Nau s ée s , v o m i ss e m ent s , d i a rr hées.

De r a r es c as de c o l i tes p s eudo - m e m b r aneu s es ( m a l ad i e d e l ' i n t e s t i n a v ec d i a r r hées et do u l e u r s au v e n t r e) ont été r ap p o r tés (v o i r r ub ri q u e 2 « Faites attention avec CLOXACILLINE ARROW » ) .

Foie

El é v a t i o n m odé r ée de c e r ta i nes e n z y m es du f o i e ( t r an s a m i na s e s) , e xc ep t i onn e l l e m ent h é pa t i tes ( i n f l a m m at i on du f o i e) a v ec j aun i ss e (j au n i ss e m ent du b l a nc des y eux o u d e l a pe au ) .

Système nerveux

T r oub l es neu r o l o g i q u es graves appelés encéphalopathies à t y pe de confusion, des t r o ub l es de l a c on sc i en c e, une crise convulsive ou encore des m o u v e m ents ano r m au x en particulier en cas de f o r tes posologies ou d e d y s f o n c t i on n e m ent des r e i n s (voir rubriques 2 et 3) .

Reins

Ma l a d i e d es r e i ns ( n éph r o p ath i es i n te rs t i t i e ll es a i g uë s ) , diminution du fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë).

Système sanguin et lymphatique

T r oub l es s an g u i ns r é v e rs i b l e s : q u a n t i té i n s u ff i s ante d u no m b r e de g l ob u l es r ou ges ( ané m i e) ou de c e r ta i ns g l ob u l es b l an c s ( l e u c opé n i e, neut r o p é n i e) o u de c e l l u l es p r é s entes d a ns l e s ang s e rv ant à l a c oag u l a t i on s an g u i ne ( p l aq uette s ) ( th r o m bopén i e ) ; d i m i nut i on t r ès i m po r tan t e d u no m b r e de c e r t a i ns g l o bu l es b l an c s ( ag r a nu l o c y t o s e ) .

Ces m od i f i c at i ons d u b i l an s ang u i n pe u v e nt s e t r ad u i r e par une p â l e u r , u n e f at i g ue i nt e n s e, u ne f i è v r e i ne x p l i qu é e o u des s a i g ne m ents de n e z ou des g en ci v e s .

Effets sur le métabolisme et la nutrition

Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des spasmes musculaires ou une anomalie du rythme cardiaque.

Effets indésirables généraux

F i è v r e.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A c on s e r v er à une te m pé r atu r e ne d é pa ss ant pas 3 0 ° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule

  • La substance active est :

C l o x a ci l l i n e s o d i q u e m ono h y d r a t ée

Q uan t i té c o rr e s p o nd a nt à c l o x a ci l l i ne ba s e...................................................................... 500 m g

P our une gélule

  • Les autres composants sont : stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Encre noire pour impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, hydroxyde d’ammonium, hydroxyde de potassium, solution d’ammoniac concentrée.

Qu’est-ce que CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce m éd i c a m ent s e p r é s ente s ous f o r m e de gé l u l e r e m p li e de p oud r e b l a n c he à b l a nc c a ss é c o m po s ée d ’ une t ête m a rr on c l a i r p o r tant l ’ i n scr i p t i on « Y » et d ’ u n c o r ps b l a nc c a ss é po r tant l ’ i n scr i p t i on « 1 3 » à l ’ en cr e no i r e .

P r é s en t at i ons :

  • Pl a q u ettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) en boî t e de 12, 16, 30, 50, 100 ou 500 gé l u l e s .
  • F l a c on ( P E HD) b l anc o p aque a v ec bou c h o n en P P b l anc o pa q ue m uni d ’ un g el d e s i l i c e ab s o r b a nt d e 16 ou 500 g é l u l e s .

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

A P L S W I F T S E R V I C E S L I M I T E D

HF 26, H A L F A R IND U S T RI A L ES T A T E, H A L F A R

B IR Z EB B U G I A , B B G 3 000

M A L T E

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Q UE S A V O IR S UR L E S A N T IBI O T I Q U E S ?

Les a n t i b i o t i q ues s ont e ff i c a c es pour c o m batt r e l es i n f e c t i ons dues aux b a c té r i e s . I l s ne s ont pas e ff i c a c es c ont r e l es i n f e c t i o ns dues a ux v i r u s .

A u ss i , v ot r e m éde c i n a c h o i s i de v o us p r e scr i r e c e t ant i b i ot i que pa rc e q u ’ i l c o n v i ent p r é c i s é m ent à v ot r e c as et à v o t r e m a l ad i e a c tu e l l e.

Les ba c té ri es ont l a c a p a c i té de s u r v i v r e ou d e s e r ep r o d u i r e m a l g r é l ’ a c t i o n d ’ un a nt i b i o t i que. C e phé n o m ène e s t a p p e l é r é sis tan c e : i l r e nd c e r t a i ns t r a i t e m ents ant i b i o t i q u es i n a c t i f s .

La r é s i s t a n c e s ’ a ccr oît par l ’ u s a g e a b u s i f ou i n a pp r o p ri é des a nt i b i ot i que s .

V ous r i s qu e z de fa v o r i s er l ’ a p pa r i t i o n d e b a c té r i es r é s i s tantes et d onc de r e ta r d er v o t r e g ué r i s o n ou m ê m e de r end r e i n a c t i f c e m éd i c a m ent, s i v ous ne r e s pe c t e z pas :

  • l a d o s e à p r e n d r e,
  • l es m o m ents de p r i s e,
  • et l a du r é e d e t r a i te m ent.

E n c on s é qu e n ce, pou r p r ése r v e r l’e ff i c aci t é d e c e m é d ica m e n t :

1- N’ ut ilisez u n a nt i b i ot i qu e qu e l o r s qu e v ot r e m é d ecin v ou s l’a p r e s c r i t .

2- Res p e c t ez s t r i c t e m e n t v ot r e o r donn a n ce.

3- Ne r é ut ili s ez p as u n a nt i b i ot i qu e sa n s p r e s c r i pt i o n m é d ica l e m ê m e si v ou s p e n sez c omb a tt r e un e m ala d i e a pp a r e m m e n t se mb la b l e .

4- Ne donn ez ja m ais v ot r e a nt i b i ot i qu e à un e a ut r e p e r s onn e, il n ’est p e ut- ê t r e p as a d a pt é à s a m ala d i e .

5- U n e fo is v ot r e t r ai t e m e n t t e r m i n é, r a pp o r t ez à v ot r e ph a r m a cien tout es l es bo î t es e nt a m ées pou r un e d es t r u c t i o n c o rr ec t e et a pp r op r i ée d e ce m é d ica m e nt .

Questions fréquentes sur CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule

Comment utiliser CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule ?

CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule ?

La substance active de CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule est CLOXACILLINE SODIQUE MONOHYDRATÉE.

Quels sont les génériques de CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule ?

Les génériques disponibles incluent notamment : ORBENINE 500 mg, gélule, CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule, CLOXACILLINE EG 500 mg, gélule.

Qui fabrique CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule ?

CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire ARROW GENERIQUES.

Depuis quand CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule est-il autorisé en France ?

CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/06/2015.

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cloxacilline sodique monohydratée.

Quantité correspondant à cloxacilline base............................................................................. 500 mg

Pour une gélule

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Gélule remplie de poudre blanche à blanc cassé composée d’une tête marron clair portant l’inscription « Y » et d’un corps blanc cassé portant l’inscription « 13 » à l’encre noire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CLOXACILLINE ARROW est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement des infections cutanées peu sévères dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir rubrique 5.1), relevant d'un traitement oral d'emblée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie dépend du poids corporel, de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique du patient.

Adulte

· Chez le sujet à fonction rénale normale

50 mg/kg/jour en 3 prises journalières, sans dépasser 3 à 4 g/jour.

· Insuffisant rénal

o Clairance de la créatinine > 30 mL/min : pas d'adaptation posologique.

o Clairance de la créatinine mL/min : diminution de moitié de la posologie journalière.

· Insuffisant hépatique

Si association d'une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l'insuffisance rénale : diminution de moitié de la posologie journalière.

Population pédiatrique

· Chez le sujet à fonction rénale normale

50 mg/kg/jour en 3 prises journalières, sans dépasser 3 à 4 g/jour.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode d’administration

VOIE ORALE

Ce médicament doit être pris de préférence une demi-heure avant les repas.

Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir, avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La prise de gélule est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route.

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris la cloxacilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir rubrique 4.8).

Une hypokaliémie (pouvant engager le pronostic vital) a été rapportée avec l’utilisation de la cloxacilline (en particulier avec la formulation IV). Une surveillance des taux de potassium doit être envisagée en fonction de l’état clinique du patient et d’autres facteurs de risque potentiels.

En cas d'insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min (voir rubrique 4.2).

Des lésions rénales aiguës ont été rapportées, au cours de la période post-commercialisation, chez les patients traités par cloxacilline (voir rubrique 4.8). Ces cas ont généralement été rapportés chez des patients ayant reçu une dose élevée de cloxacilline (en particulier avec la formulation IV) et/ou ayant présenté un ou plusieurs facteurs de risque de lésions rénales aiguës (sujets âgés, diabète de type II, hypertension (artérielle), insuffisance rénale préexistante ou utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques). La cloxacilline doit être utilisée avec prudence chez ces patients.

En cas d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l'insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise (voir rubrique 4.2).

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopahie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient 26,4 mg de sodium par gélule, ce qui équivaut à 1,32 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de la cloxacilline peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de patientes et les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.

Allaitement

Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

4.8. Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique, éosinophilie (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées maculo-papuleuses d'origine allergique ou non. Syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

Cas isolés d'érythrodermie et de toxidermie bulleuse grave (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhée.

De rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Affections hépato-biliaires

Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT et ALAT), exceptionnellement hépatite cholestatique.

Affections du système nerveux

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Affections du rein et des voies urinaires

Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques, insuffisance rénale aiguë.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Troubles hématologiques réversibles : anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie.

Troubles généraux

Fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives ont été rapportées avec les pénicillines M.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : pénicillines résistantes aux béta-lactamases, code ATC : J01CF02.

La cloxacilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du groupe M.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Concentrations critiques

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par l’EUCAST pour la cloxacilline (2010-04-27, v.1.1)

Organismes

Sensible (S) (mg/L)

Résistant (R) (mg/L)

Staphylococcus aureus

≤ 2

> 2

Staphylococcus lugdunensis

≤ 2

> 2

Staphylocoques coagulase négative

≤ 0,25

> 0,25

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Streptococcus pyogenes

Anaérobies

Clostridium perfringens

ESPÈCES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10 %)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus (1)

Staphylocoques coagulase négative (+)

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50 % en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 30 % chez Staphylococcus aureus et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La cloxacilline est stable en milieu gastrique. Elle est bien absorbée par la muqueuse digestive (70 %).

Distribution

· Après administration orale, les concentrations sanguines maximales sont obtenues au bout d'1 heure et sont proportionnelles à la dose administrée. Elles sont de l'ordre de 9 mg/L pour une dose de 500 mg.

· Après injection intraveineuse de 2 g en perfusion de 20 minutes, le pic sérique obtenu dès la fin de la perfusion a une valeur de 280 mg/L.

· La demi-vie est de l'ordre de 45 minutes chez les patients aux fonctions rénales normales.

· La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90 %.

· La cloxacilline diffuse dans le liquide amniotique, le sang fœtal, le liquide synovial et le tissu osseux.

Biotransformation

La cloxacilline est peu métabolisée.

Élimination

Après administration par voie orale, la fraction non résorbée est éliminée par voie intestinale sous forme inactive. L'élimination de la fraction absorbée se fait sous forme active essentiellement par voie urinaire, et à 10 % par la voie biliaire.

Après administration par voie injectable, l'élimination est :

· urinaire, sous forme active, en 6 heures, 70 à 80 % environ de la dose injectée,

· biliaire, sous forme active, 20 à 30 % de la dose injectée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Encre noire pour impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, hydroxyde d'ammonium, hydroxyde de potassium, solution d’ammoniac concentrée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Présentations :

· Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) en boîte de 12, 16, 30, 50, 100 ou 500 gélules.

· Flacon (PEHD) blanc opaque avec bouchon en PP blanc opaque muni d’un gel de silice absorbant de 16 ou 500 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 152 1 6 : 16 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon (PP)

· 34009 550 051 0 0 : 500 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon (PP)

· 34009 300 151 8 6 : 12 gélules sous plaquette (OPA/aluminium/PVC/Aluminium)

· 34009 300 151 9 3 : 16 gélules sous plaquette (OPA/aluminium/PVC/Aluminium)

· 34009 300 191 7 7 : 30 gélules sous plaquette (OPA/aluminium/PVC/Aluminium)

· 34009 300 191 8 4 : 50 gélules sous plaquette (OPA/aluminium/PVC/Aluminium)

· 34009 550 050 8 7 : 100 gélules sous plaquette (OPA/aluminium/PVC/Aluminium)

· 34009 550 050 9 4 : 500 gélules sous plaquette (OPA/aluminium/PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Texte officiel (ANSM).

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