| Présentation | 7 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 8 gélule(s) avec inhalateur(s) Turbospin |
| Prix public | 937,07 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 281,12 € |
| Reste à charge | 655,95 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Colobreathe contient du colistiméthate de sodium, un antibiotique de la famille des polymyxines.
Colobreathe est utilisé pour contrôler les infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie
Pseudomonas aeruginosa chez les patients adultes et enfants âgés de 6 ans et plus, atteints de
mucoviscidose. Pseudomonas aeruginosa est une bactérie très fréquente qui infecte presque tous les
patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie. Certaines personnes
contracteront cette infection très jeunes, tandis que d’autres pourront la développer plus tard. Si cette
infection n’est pas correctement contrôlée, elle provoquera des lésions aux poumons.
Comment le médicament agit-il
Colobreathe agit en détruisant la membrane cellulaire bactérienne, ce qui entraîne la mort des
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Colobreathe
si vous/votre enfant êtes allergique au colistiméthate de sodium, au sulfate de colistine ou aux
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Colobreathe.
Informez votre médecin si vous/votre enfant présentez l’une des conditions suivantes :
Vous avez mal réagi précédemment à des médicaments sous forme de poudre sèche inhalée,
sauf si vous en avez déjà discuté avec votre médecin.
Vous souffrez d’une pathologie musculaire appelée myasthénie ou de la pathologie héréditaire
Du sang dans vos expectorations (secrétions émises en toussant).
Après chaque inhalation de Colobreathe, la bouche doit être rincée à l’eau. L'eau de rinçage ne doit
pas être avalée. Le rinçage peut réduire le risque de développer une surinfection fongique buccale au
cours du traitement et peut également réduire le goût désagréable associé au colistiméthate de sodium.
Lorsque vous/votre enfant commencerez à utiliser Colobreathe, vous pourrez remarquer une toux, un
essoufflement, une restriction dans la poitrine ou une respiration sifflante. Le nombre de ces effets
indésirables peut diminuer à mesure que vous continuez à utiliser l’inhalateur ou votre médecin peut
vous prescrire un bronchodilatateur à utiliser avant ou après la prise de Colobreathe. Si l’un de ces
effets devient problématique, veuillez contacter votre médecin qui pourra changer votre traitement.
Si vous/votre enfant souffrez d’un quelconque problème rénal ou neurologique, la prudence est
recommandée avec l’administration de Colobreathe, mais votre médecin devrait en être informé.
Si vous/votre enfant devez recevoir du colistiméthate sous d’autres formes, qu’il s’agisse d’un
traitement par injection ou par nébulisation, la prudence est recommandée lors de l’utilisation de
Colobreathe, mais votre médecin devrait en être informé.
Ne donnez pas Colobreathe à des enfants âgés de moins de 6 ans car il ne leur convient pas.
Autres médicaments et Colobreathe
Informez votre médecin si vous/votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, et en particulier :
si vous/votre enfant prenez des antibiotiques appelés aminosides que l’on utilise dans le
traitement de certaines infections, car la prudence est recommandée lors de l’utilisation avec
si vous/votre enfant souffrez de myasthénie et prenez des antibiotiques de type macrolide,
comme l'azithromycine et la clarithromycine ou des fluoroquinolones comme la norfloxacine et
la ciprofloxacine. La prise de ces médicaments en même temps que Colobreathe peut entraîner
des problèmes liés à une faiblesse musculaire ;
si vous/votre enfant utilisez du colistiméthate par injection ou par nébulisation, car la prudence
est recommandée lors de l’utilisation avec Colobreathe ;
si vous/votre enfant devez recourir à une anesthésie générale, car la prudence est recommandée
lors de l’utilisation de Colobreathe.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’existe pas de données concernant la sécurité de Colobreathe chez la femme enceinte. Votre
médecin doit vous conseiller avant d’utiliser Colobreathe pour vous indiquer si les bénéfices du
traitement sont supérieurs aux risques encourus pour la grossesse.
Le colistiméthate de sodium qui passe dans le sang peut être sécrété dans le lait maternel. Veuillez
discuter de l’utilisation de Colobreathe avec votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est possible que lors de l’utilisation de Colobreathe vous ressentiez des étourdissements, une
confusion ou ayez des problèmes de vue. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à
ce que les symptômes aient disparu.
Colobreathe contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La première dose doit être administrée sous surveillance médicale.
La dose recommandée est de
Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus
Le contenu d’une gélule de Colobreathe doit être inhalé deux fois par jour à l’aide de
Il faut respecter un intervalle de 12 heures entre les doses.
Ordre dans lequel les autres traitements doivent être pris ou réalisés
Si vous/votre enfant prenez un autre traitement pour la mucoviscidose, vous/votre enfant devez les
prendre dans l’ordre suivant :
Autres médicaments inhalés
Vous/votre enfant devez confirmer l’ordre de vos traitements avec votre médecin.
Colobreathe est inhalé dans les poumons sous forme de poudre provenant de la gélule, à l’aide d’un
inhalateur manuel appelé Turbospin. Colobreathe peut uniquement être administré à l’aide de ce
Ne pas avaler les gélules.
Pour inhaler Colobreathe à partir de la gélule avec l’inhalateur Turbospin, suivez la procédure décrite
ci-dessous. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière doit vous montrer/montrer à votre
enfant comment inhaler le médicament lorsque vous/votre enfant commencez le traitement pour la
première fois :
Inhalation de Colobreathe avec l’inhalateur Turbospin
Préparation de l’inhalateur Turbospin
1. Retirez le capuchon en tirant doucement.
2. Dévissez l’embout buccal, ce qui expose la chambre de l’inhalateur Turbospin.
3. Sortez une seule gélule de la plaquette. Une fois la gélule sortie, elle doit être utilisée
4. Insérez avec précaution la gélule dans la chambre, avec l’extrémité la plus large en avant. Il
n’est pas nécessaire de forcer.
5. Replacez maintenant l’embout buccal en le revissant.
Perçage de la gélule et inhalation du médicament
6. Pour percer la gélule :
En tenant l’inhalateur avec l’embout buccal dirigé vers le haut, poussez doucement le
piston jusqu’à la ligne visible, vous sentirez alors une résistance, et cela fixera la gélule
en place pour le perçage. Maintenez cette position avant de continuer l’étape de perçage.
Maintenant, la gélule étant fixée en place, continuer à pousser le piston aussi loin que
possible puis relâchez-le.
La gélule est maintenant percée et le contenu peut être inhalé.
Ne percez pas la gélule plus d’une fois. Vous pourrez voir une petite quantité de poudre
libérée de la chambre lorsque la gélule a été percée. C’est normal.
7. Expirez lentement. Placez l’embout buccal entre les lèvres et les dents, en serrant les lèvres
autour de l’embout buccal. Veillez à ne pas couvrir les fentes d’aération avec vos doigts ou
votre bouche pendant l’inhalation.
8. Inspirez ensuite lentement et profondément par la bouche à une vitesse suffisante pour entendre
ou sentir la gélule tourner.
9. Retirez l’inhalateur Turbospin de votre bouche et retenez votre inspiration pendant environ
10 secondes ou aussi longtemps que vous n’éprouverez pas de gêne, puis expirez lentement.
10. Si vous n’entendez pas la gélule tourner, elle peut être coincée dans la chambre. Dans ce cas,
vous pouvez la décoincer en tapotant doucement la chambre. N’essayez pas de la décoincer en
appuyant plusieurs fois sur le piston. Si la gélule ne peut pas être décoincée et que la poudre ne
peut pas être inhalée, éliminez la gélule percée et toute la poudre restante et utilisez une autre
11. Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 7 et 8 pour garantir que vous avez vidé
12. Vous pouvez vérifier que la gélule est vide en dévissant l’embout buccal et en contrôlant la
gélule. Si elle n’est pas vide, répétez les étapes 7, 8 et 9 jusqu’à ce que tout le contenu ait été
13. Lorsque tout le contenu a été inhalé, rincez-vous bien la bouche avec de l’eau puis crachez
Pour retirer la gélule vide de l’inhalateur Turbospin
14. Lorsque la gélule est vide, dévissez l’embout buccal, puis retirez et éliminez la gélule vide.
Lorsque vous inhalez doucement, l’air est aspiré à travers le corps de l’inhalateur Turbospin dans la
chambre de la gélule. Les minuscules particules de médicament contenues dans la gélule sont captées
dans l’air inhalé et transportées vers les poumons par les voies respiratoires.
Occasionnellement, de très petits morceaux de l’enveloppe de la gélule peuvent pénétrer dans la
bouche ou les voies respiratoires.
Dans ce cas, vous pourrez sentir ces morceaux sur votre langue ou dans vos voies respiratoires.
L’enveloppe de la gélule est en gélatine, qui est sans danger pour l’homme si elle est avalée ou
La probabilité que la gélule se brise en morceaux est augmentée si la gélule est percée plus
d’une fois pendant l’étape 6.
Nettoyage du dispositif Turbospin
Nettoyez l’inhalateur Turbospin après chaque dose en suivant la procédure suivante :
1. Appuyez fort sur le piston plusieurs fois tout en gardant la chambre tournée vers le bas.
2. Nettoyez la chambre à l’aide d’un mouchoir en papier ou d’un coton-tige. N’utilisez pas d’eau.
3. Vissez fermement l’embout buccal, remettez le bouchon ; l’inhalateur est prêt à être utilisé pour
votre prochaine dose.
Si vous/votre enfant avez utilisé plus de Colobreathe que vous/votre enfant n’auriez dû ou si
vous avez accidentellement avalé la gélule, contactez immédiatement votre médecin pour qu’il vous
Si vous/votre enfant oubliez d’utiliser Colobreathe
Si vous/votre enfant oubliez de prendre une dose de Colobreathe, vous/votre enfant devez alors
prendre la dose oubliée dès que vous/votre enfant constatez l’oubli. Vous/votre enfant ne devez pas
prendre 2 doses dans un intervalle de 12 heures. Continuez ensuite conformément aux instructions
Si vous/votre enfant arrêtez d’utiliser Colobreathe
N’arrêtez pas votre traitement prématurément, sauf si indiqué par votre médecin. Votre médecin
décidera de la durée de votre traitement/du traitement de votre enfant.
Si vous/votre enfant avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une réaction allergique avec Colobreathe est possible (généralement, les réactions allergiques graves
peuvent provoquer des éruptions cutanées, un œdème du visage, de la langue et du cou, une incapacité
à respirer en raison d’un rétrécissement des voies aériennes et la perte de connaissance). Si vous/votre
enfant observez des signes de réaction allergique, vous devez immédiatement consulter un
Autres effets indésirables éventuels
Vous/votre enfant pouvez avoir un goût désagréable dans la bouche après avoir inhalé Colobreathe.
Très fréquent : affecte plus d’1 utilisateur sur 10
Difficulté à respirer
Toux, irritation de la gorge
Voix rauque ou affaiblissement, ou même perte de la voix
Fréquent : affecte jusqu'à 1 utilisateur sur 10
Maux de tête
Bourdonnements ou sifflements d’oreille, troubles de l’équilibre
Crachats sanglants, respiration sifflante, gêne dans la poitrine, asthme, toux productive (toux
accompagnée d’expectorations), infection des poumons, crépitements dans les poumons (votre
médecin les entendra lors de l’auscultation de vos poumons au stéthoscope)
Anomalies de la fonction pulmonaire (décelées par des examens)
Manque d’énergie, fatigue
Peu fréquent : affecte jusqu'à 1 utilisateur sur 100
Réactions allergiques (hypersensibilité), les signes peuvent inclure des éruptions cutanées et des
Fluctuation du poids, perte d’appétit
Douleur dans la poitrine
Saignements de nez, rhume (mucosités dans votre nez, qui peuvent vous donner la sensation
d’avoir le nez bouché), crachats épais et verts, douleur dans la gorge et les sinus
Bruits inhabituels dans la poitrine (votre médecin les entendra lors de l’auscultation de vos
poumons au stéthoscope)
Production excessive de salive
Protéines dans l’urine (décelées par des analyses)
Les effets indésirables mentionnés ci-dessus ont été observés chez des personnes de tout âge, à une
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité jusqu’au moment précédant
immédiatement leur utilisation.
Si vous /votre enfant décollez accidentellement l’opercule en aluminium, et si des gélules sont
exposées, veuillez jeter ces gélules.
Jetez l’inhalateur Turbospin après avoir terminé un emballage de traitement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Colobreathe
La substance active est le colistiméthate de sodium. Chaque gélule contient 1 662 500 UI, soit environ
125 mg de colistiméthate de sodium.
Les autres composants sont :
Enveloppe de la gélule
Laurilsulfate de sodium
Comment se présente Colobreathe et contenu de l’emballage extérieur
Colobreathe poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation) est fourni sous forme de petites
gélules en gélatine transparente contenant une fine poudre blanche.
Le Turbospin est un inhalateur de poudre sèche à flux généré par inspiration, en polypropylène et en
Les gélules sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées, dans des emballages contenant :
56 gélules et un inhalateur de poudre Turbospin, pour 4 semaines d’utilisation.
8 gélules et un inhalateur de poudre Turbospin, pour 4 jours d’utilisation.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building,
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070, Malte
Teva Pharmaceuticals Europe BV
2031 GA Haarlem
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Février 2024
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Questions fréquentes sur COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule
Comment utiliser COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule ?
COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule se présente sous forme de poudre pour inhalation en gélule et s'administre par voie inhalée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière semestrielle, liste I, renouvellement non restreint).
Quelle est la substance active de COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule ?
La substance active de COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule est COLISTIMÉTHATE SODIQUE.
Qui fabrique COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule ?
COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule est fabriqué par le laboratoire ESSENTIAL PHARMA (M) (MALTE).
Depuis quand COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule est-il autorisé en France ?
COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 13/02/2012.