COMIRNATY JN.1 30 microgrammes/dose, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

✗Non remboursable—

Présentation	10 flacon(s) en verre multidose(s) de 6 dose(s)
Prix public	—

À quoi sert ce médicament ?

Comirnaty JN.1 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.

Comirnaty JN.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux adultes et aux

adolescents à partir de l’âge de 12 ans.

Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des

anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la

Comirnaty JN.1 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID-19.

L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Informations à connaître avant de le prendre

Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty JN.1

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :

vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après

l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;

l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;

vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche,

vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies

respiratoires supérieures de type rhume ;

vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez un

médicament pour prévenir les caillots sanguins ;

votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH

ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite

(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir

rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la

vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent

après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et

de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de

12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et

des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de

myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et

consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty JN.1 ne protège pas totalement toutes les

personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.

Comirnaty JN.1 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vous êtes

immunodéprimé(e), vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty JN.1. Dans ce cas,

vous devrez continuez à respecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID-19. Par

ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure

du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.

L’utilisation de Comirnaty JN.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable n’est pas recommandée

chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et les

enfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces

L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.

Autres médicaments et Comirnaty JN.1

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.

Comirnaty JN.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe.

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty JN.1 peut être administré en même temps qu’un

vaccin pneumococcique conjugué (VPC).

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty JN.1 peut être administré en même temps qu’un

vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS).

Chez les adultes âgés de 65 ans et plus, Comirnaty JN.1 peut être administré en même temps qu’un

vaccin à haute dose contre la grippe et qu’un vaccin contre le VRS.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou

pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty JN.1 pendant la

grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes

enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours du deuxième et du

troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur

le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau‑né

après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation

du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty JN.1 peut être utilisé pendant la grossesse.

Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty JN.1 pendant

l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les

données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement

approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons

allaités. Comirnaty JN.1 peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables

éventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser

des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser

3. Comment Comirnaty JN.1 est-il administré ?

Comirnaty JN.1 est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du

Vous recevrez 1 injection, que vous ayez déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19 auparavant.

Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, vous devrez recevoir la dose de

Comirnaty JN.1 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.

Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty JN.1.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty JN.1, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les vaccins, Comirnaty JN.1 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

site d’injection : douleur, gonflement

fatigue, maux de tête

douleurs musculaires, douleurs articulaires

Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de

12 à 15 ans que chez les adultes.

Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus, et chez les

personnes immunodéprimées âgées de 12 à 18 ans)

rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les personnes immunodéprimées âgées de

12 ans et plus)

gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)

Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence

douleur dans le bras

démangeaisons au site d’injection

réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison

diminution de l’appétit

transpiration excessive, sueurs nocturnes

Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement

réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage

Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à

l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

réaction allergique sévère

gonflement étendu du membre vacciné

gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des

injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)

réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent

ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux

rouges plus pâles (érythème polymorphe)

sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement

diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)

saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation

sont destinées aux professionnels de santé.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut être

conservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.

Flacons unidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons unidoses

de vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 2 heures ou les flacons peuvent

être décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.

Flacons multidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons de

vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures ou les flacons peuvent

être décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.

Flacons décongelés (précédemment congelés) : une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut

être conservé au réfrigérateur et transporté réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de

10 semaines, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP). La nouvelle date de péremption,

applicable en cas de conservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois

décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.

Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures

entre 8 °C et 30 °C.

Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.

Flacons ouverts : après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans

les 12 heures en tenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin

N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty JN.1

La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée

Un flacon unidose contient 1 dose de 0,3 mL constituée de 30 microgrammes de

Un flacon multidose contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 30 microgrammes de

Les autres composants sont :

2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)

chlorhydrate de trométamol

eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty JN.1 et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans :

un flacon unidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 1 dose, muni d’un bouchon en

caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium, ou

un flacon multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon

en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium.

Présentation des flacons unidoses : 10 flacons

Présentation des flacons multidoses : 10 flacons

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

Tél. : +49 6131 9084-0

Fax : +49 6131 9084-2121

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333

Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111

Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840

Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500

Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800

España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900

France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777

Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161

Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000

Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690

Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775

Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000

Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700

Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610

Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100

Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01

Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500

România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.

URL : www.comirnatyglobal.com

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Administrer Comirnaty JN.1 par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL,

indépendamment du statut vaccinal contre la COVID‑19.

Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty JN.1 doit être

administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit

administré doivent être clairement enregistrés.

Instructions de manipulation avant utilisation pour les flacons congelés

Comirnaty JN.1 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour

préserver la stérilité de la dispersion préparée.

Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastique gris et que le nom du produit est

bien Comirnaty JN.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable (12 ans et plus).

Si un autre nom de produit est indiqué sur l’étiquette du flacon, veuillez vous reporter au

Résumé des caractéristiques du produit correspondant à cette formulation.

Si le flacon est conservé congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Pour la décongélation,

les flacons congelés doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C. Veiller à ce que les

flacons soient totalement décongelés avant utilisation.

Flacons unidoses : pour une boîte de 10 flacons unidoses, la décongélation pourra prendre

Flacons multidoses : pour une boîte de 10 flacons multidoses, la décongélation pourra

prendre 6 heures.

Lorsque les flacons sont placés à une température de 2 °C à 8 °C pour être conservés, la date de

péremption doit être actualisée sur l’emballage.

Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines entre

2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).

Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température

allant jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes.

Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à

des températures allant jusqu’à 30 °C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des

conditions d’éclairage intérieur.

Préparation des doses de 0,3 mL

Mélanger délicatement en retournant les flacons à 10 reprises avant utilisation. Ne pas secouer.

Avant le mélange, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de

couleur blanche à blanc cassé.

Après le mélange, le vaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanche à blanc

cassé, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin si la présence de particules ou une

coloration anormale sont observées.

Vérifier si le flacon est un flacon unidose ou un flacon multidose et suivre les instructions de

manipulation correspondantes ci-dessous :

▪ Prélever une dose unique de 0,3 mL de vaccin.

▪ Jeter le flacon et la solution résiduelle.

▪ Les flacons multidoses contiennent 6 doses de 0,3 mL chacune.

▪ En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une

compresse à usage unique imprégnée d’antiseptique.

▪ Prélever 0,3 mL de Comirnaty JN.1.

▪ Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour

extraire 6 doses d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue

doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. Si des aiguilles et

seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour

permettre l’extraction d’une sixième dose d’un flacon unique.

▪ Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.

▪ Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose

complète de 0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.

▪ Noter la date/l’heure correspondante sur le flacon. Éliminer tout vaccin non utilisé

dans les 12 heures suivant la première ponction.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Notice : Information de l’utilisateur

Comirnaty JN.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable (flacons conservés uniquement au

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Vaccin à ARNm contre la COVID-19

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir à la rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Comirnaty JN.1 et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty JN.1

3. Comment Comirnaty JN.1 est-il administré

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Comirnaty JN.1

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Comirnaty JN.1 et dans quels cas est-il utilisé ?

Comirnaty JN.1 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.

Comirnaty JN.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux adultes et aux

adolescents à partir de l’âge de 12 ans.

Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des

anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la

Comirnaty JN.1 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID-19.

L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty JN.1 ?