Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
| Présentation | 10 flacons en verre multidoses de 3 doses - 30 doses |
| Prix public | — |
Comirnaty JN.1 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux adultes et aux
adolescents à partir de l’âge de 12 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des
anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
Comirnaty JN.1 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID-19.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty JN.1
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :
vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après
l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;
l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche,
vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies
respiratoires supérieures de type rhume ;
vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez un
médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite
(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir
rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la
vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et
de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de
myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et
consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty JN.1 ne protège pas totalement toutes les
personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty JN.1 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vous êtes
immunodéprimé(e), vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty JN.1. Dans ce cas,
vous devrez continuez à respecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID-19. Par
ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure
du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.
L’utilisation de Comirnaty JN.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable n’est pas recommandée
chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et les
enfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty JN.1
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.
Comirnaty JN.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe.
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty JN.1 peut être administré en même temps qu’un
vaccin pneumococcique conjugué (VPC).
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty JN.1 peut être administré en même temps qu’un
vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS).
Chez les adultes âgés de 65 ans et plus, Comirnaty JN.1 peut être administré en même temps qu’un
vaccin à haute dose contre la grippe et qu’un vaccin contre le VRS.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty JN.1 pendant la
grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes
enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours du deuxième et du
troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur
le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau‑né
après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation
du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty JN.1 peut être utilisé pendant la grossesse.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty JN.1 pendant
l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les
données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement
approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons
allaités. Comirnaty JN.1 peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables
éventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser
3. Comment Comirnaty JN.1 est-il administré ?
Comirnaty JN.1 est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du
Vous recevrez 1 injection, que vous ayez déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19 auparavant.
Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, vous devrez recevoir la dose de
Comirnaty JN.1 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty JN.1.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty JN.1, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les vaccins, Comirnaty JN.1 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
site d’injection : douleur, gonflement
fatigue, maux de tête
douleurs musculaires, douleurs articulaires
Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de
12 à 15 ans que chez les adultes.
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus, et chez les
personnes immunodéprimées âgées de 12 à 18 ans)
rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les personnes immunodéprimées âgées de
12 ans et plus)
gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
douleur dans le bras
démangeaisons au site d’injection
réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison
diminution de l’appétit
transpiration excessive, sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à
l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
réaction allergique sévère
gonflement étendu du membre vacciné
gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des
injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux
rouges plus pâles (érythème polymorphe)
sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement
diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut être
conservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
Flacons unidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons unidoses
de vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 2 heures ou les flacons peuvent
être décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Flacons multidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons de
vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures ou les flacons peuvent
être décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Flacons décongelés (précédemment congelés) : une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut
être conservé au réfrigérateur et transporté réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de
10 semaines, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP). La nouvelle date de péremption,
applicable en cas de conservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois
décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures
entre 8 °C et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Flacons ouverts : après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans
les 12 heures en tenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Ce que contient Comirnaty JN.1
La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée
Un flacon unidose contient 1 dose de 0,3 mL constituée de 30 microgrammes de
Un flacon multidose contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 30 microgrammes de
Les autres composants sont :
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
chlorhydrate de trométamol
eau pour préparations injectables
Comment se présente Comirnaty JN.1 et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans :
un flacon unidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 1 dose, muni d’un bouchon en
caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium, ou
un flacon multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon
en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium.
Présentation des flacons unidoses : 10 flacons
Présentation des flacons multidoses : 10 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.
URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Administrer Comirnaty JN.1 par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL,
indépendamment du statut vaccinal contre la COVID‑19.
Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty JN.1 doit être
administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation avant utilisation pour les flacons congelés
Comirnaty JN.1 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour
préserver la stérilité de la dispersion préparée.
Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastique gris et que le nom du produit est
bien Comirnaty JN.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable (12 ans et plus).
Si un autre nom de produit est indiqué sur l’étiquette du flacon, veuillez vous reporter au
Résumé des caractéristiques du produit correspondant à cette formulation.
Si le flacon est conservé congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Pour la décongélation,
les flacons congelés doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C. Veiller à ce que les
flacons soient totalement décongelés avant utilisation.
Flacons unidoses : pour une boîte de 10 flacons unidoses, la décongélation pourra prendre
Flacons multidoses : pour une boîte de 10 flacons multidoses, la décongélation pourra
prendre 6 heures.
Lorsque les flacons sont placés à une température de 2 °C à 8 °C pour être conservés, la date de
péremption doit être actualisée sur l’emballage.
Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines entre
2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).
Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température
allant jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes.
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à
des températures allant jusqu’à 30 °C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des
conditions d’éclairage intérieur.
Préparation des doses de 0,3 mL
Mélanger délicatement en retournant les flacons à 10 reprises avant utilisation. Ne pas secouer.
Avant le mélange, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de
couleur blanche à blanc cassé.
Après le mélange, le vaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanche à blanc
cassé, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin si la présence de particules ou une
coloration anormale sont observées.
Vérifier si le flacon est un flacon unidose ou un flacon multidose et suivre les instructions de
manipulation correspondantes ci-dessous :
▪ Prélever une dose unique de 0,3 mL de vaccin.
▪ Jeter le flacon et la solution résiduelle.
▪ Les flacons multidoses contiennent 6 doses de 0,3 mL chacune.
▪ En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une
compresse à usage unique imprégnée d’antiseptique.
▪ Prélever 0,3 mL de Comirnaty JN.1.
▪ Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour
extraire 6 doses d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue
doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. Si des aiguilles et
seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour
permettre l’extraction d’une sixième dose d’un flacon unique.
▪ Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
▪ Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose
complète de 0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
▪ Noter la date/l’heure correspondante sur le flacon. Éliminer tout vaccin non utilisé
dans les 12 heures suivant la première ponction.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty JN.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable (flacons conservés uniquement au
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaccin à ARNm contre la COVID-19
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Comirnaty JN.1 et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty JN.1
3. Comment Comirnaty JN.1 est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty JN.1
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Comirnaty JN.1 et dans quels cas est-il utilisé ?
Comirnaty JN.1 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux adultes et aux
adolescents à partir de l’âge de 12 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des
anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
Comirnaty JN.1 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID-19.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty JN.1 ?
Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty JN.1
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :
vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après
l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;
l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche,
vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies
respiratoires supérieures de type rhume ;
vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez un
médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite
(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir
rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la
vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et
de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de
myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et
consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty JN.1 ne protège pas totalement toutes les
personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty JN.1 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vous êtes
immunodéprimé(e), vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty JN.1. Dans ce cas,
vous devrez continuez à respecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID-19. Par
ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure
du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.
L’utilisation de Comirnaty JN.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable n’est pas recommandée
chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et les
enfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty JN.1
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.
Comirnaty JN.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe.
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty JN.1 peut être administré en même temps qu’un
vaccin pneumococcique conjugué (VPC).
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty JN.1 peut être administré en même temps qu’un
vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS).
Chez les adultes âgés de 65 ans et plus, Comirnaty JN.1 peut être administré en même temps qu’un
vaccin à haute dose contre la grippe et qu’un vaccin contre le VRS.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty JN.1 pendant la
grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes
enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours du deuxième et du
troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur
le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau‑né
après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation
du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty JN.1 peut être utilisé pendant la grossesse.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty JN.1 pendant
l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les
données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement
approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons
allaités. Comirnaty JN.1 peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables
éventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser
3. Comment Comirnaty JN.1 est-il administré ?
Comirnaty JN.1 est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du
Vous recevrez 1 injection, que vous ayez déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19 auparavant.
Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, vous devrez recevoir la dose de
Comirnaty JN.1 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty JN.1.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty JN.1, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les vaccins, Comirnaty JN.1 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
site d’injection : douleur, gonflement
fatigue, maux de tête
douleurs musculaires, douleurs articulaires
Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de
12 à 15 ans que chez les adultes.
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus, et chez les
personnes immunodéprimées âgées de 12 à 18 ans)
rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les personnes immunodéprimées âgées de
12 ans et plus)
gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
douleur dans le bras
démangeaisons au site d’injection
réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison
diminution de l’appétit
transpiration excessive, sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à
l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
réaction allergique sévère
gonflement étendu du membre vacciné
gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des
injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux
rouges plus pâles (érythème polymorphe)
sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement
diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Comirnaty JN.1 ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. NE PAS CONGELER.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures
entre 8 °C et 30 °C et peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Flacons ouverts : après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans
les 12 heures en tenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Comirnaty JN.1
La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée
brétovaméran. Un flacon multidose contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 30 microgrammes
de brétovaméran chacune.
Les autres composants sont :
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
chlorhydrate de trométamol
eau pour préparations injectables
Comment se présente Comirnaty JN.1 et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon
multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc
et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium.
Présentation des flacons multidoses : 10 flacons
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.
URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Administrer Comirnaty JN.1 par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL,
indépendamment du statut vaccinal contre la COVID‑19.
Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty JN.1 doit être
administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation avant utilisation pour les flacons conservés uniquement au
Comirnaty JN.1 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour
préserver la stérilité de la dispersion préparée.
Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastique gris et que le nom du produit est
bien Comirnaty JN.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable (12 ans et plus).
Si un autre nom de produit est indiqué sur l’étiquette du flacon, veuillez vous reporter au
Résumé des caractéristiques du produit correspondant à cette formulation.
Les flacons non ouverts doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de
péremption imprimée (EXP).
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à
des températures allant jusqu’à 30 °C et peut être manipulé dans des conditions d’éclairage
Préparation des doses de 0,3 mL
Mélanger délicatement en retournant les flacons à 10 reprises avant utilisation. Ne pas secouer.
Avant le mélange, la dispersion peut contenir des particules amorphes opaques de couleur
blanche à blanc cassé.
Après le mélange, le vaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanche à blanc
cassé, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin si la présence de particules ou une
coloration anormale sont observées.
Les flacons multidoses contiennent 6 doses de 0,3 mL chacune.
En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une compresse à
usage unique imprégnée d’antiseptique.
Prélever 0,3 mL de Comirnaty JN.1. Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort
doivent être utilisées pour extraire 6 doses d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et
de la seringue doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. Si des aiguilles et
seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour permettre
l’extraction d’une sixième dose d’un flacon unique.
Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de
0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
Noter la date/l’heure correspondante sur le flacon. Éliminer tout vaccin non utilisé dans les
12 heures suivant la première ponction.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty JN.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable en seringue préremplie (en verre)
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaccin à ARNm contre la COVID-19
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Comirnaty JN.1 et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty JN.1
3. Comment Comirnaty JN.1 est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty JN.1
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Comirnaty JN.1 et dans quels cas est-il utilisé ?
Comirnaty JN.1 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux adultes et aux
adolescents à partir de l’âge de 12 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des
anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
Comirnaty JN.1 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID-19.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty JN.1 ?
Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty JN.1
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :
vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après
l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;
l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche,
vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies
respiratoires supérieures de type rhume ;
vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez un
médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite
(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir
rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la
vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et
de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de
myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et
consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty JN.1 ne protège pas totalement toutes les
personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty JN.1 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vous êtes
immunodéprimé(e), vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty JN.1. Dans ce cas,
vous devrez continuez à respecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID-19. Par
ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure
du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.
L’utilisation de Comirnaty JN.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable n’est pas recommandée
chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et les
enfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty JN.1
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.
Comirnaty JN.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe.
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty JN.1 peut être administré en même temps qu’un
vaccin pneumococcique conjugué (VPC).
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty JN.1 peut être administré en même temps qu’un
vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS).
Chez les adultes âgés de 65 ans et plus, Comirnaty JN.1 peut être administré en même temps qu’un
vaccin à haute dose contre la grippe et qu’un vaccin contre le VRS.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty JN.1 pendant la
grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes
enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours du deuxième et du
troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur
le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau‑né
après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation
du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty JN.1 peut être utilisé pendant la grossesse.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty JN.1 pendant
l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les
données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement
approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons
allaités. Comirnaty JN.1 peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables
éventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser
3. Comment Comirnaty JN.1 est-il administré ?
Comirnaty JN.1 est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du
Vous recevrez 1 injection, que vous ayez déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19 auparavant.
Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, vous devrez recevoir la dose de
Comirnaty JN.1 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty JN.1.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty JN.1, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les vaccins, Comirnaty JN.1 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
site d’injection : douleur, gonflement
fatigue, maux de tête
douleurs musculaires, douleurs articulaires
Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de
12 à 15 ans que chez les adultes.
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus, et chez les
personnes immunodéprimées âgées de 12 à 18 ans)
rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les personnes immunodéprimées âgées de
12 ans et plus)
gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
douleur dans le bras
démangeaisons au site d’injection
réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison
diminution de l’appétit
transpiration excessive, sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à
l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
réaction allergique sévère
gonflement étendu du membre vacciné
gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des
injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux
rouges plus pâles (érythème polymorphe)
sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement
diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Comirnaty JN.1 ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. NE PAS CONGELER.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu et conservé entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur uniquement).
Avant utilisation, les seringues préremplies peuvent être conservées pendant un maximum de
12 heures entre 8 °C et 30 °C et peuvent être manipulées dans des conditions d’éclairage intérieur.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Comirnaty JN.1
La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée
brétovaméran. Chaque seringue préremplie contient 1 dose de 0,3 mL constituée de
30 microgrammes de brétovaméran.
Les autres composants sont :
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
chlorhydrate de trométamol
eau pour préparations injectables
Comment se présente Comirnaty JN.1 et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans une
seringue préremplie (seringue en verre de type I) munie d’un bouchon-piston (caoutchouc synthétique
bromobutyle) et d’un capuchon d’embout (caoutchouc synthétique bromobutyle) sans aiguille.
Présentation : 10 seringues préremplies
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
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An der Goldgrube 12
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.
URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Administrer Comirnaty JN.1 par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL,
indépendamment du statut vaccinal contre la COVID‑19.
Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty JN.1 doit être
administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation avant utilisation
Comirnaty JN.1 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour
préserver la stérilité de la dispersion préparée.
Instructions relatives aux seringues préremplies en verre
Avant utilisation, les seringues préremplies en verre peuvent être conservées pendant un
maximum de 12 heures entre 8 °C et 30 °C et peuvent être manipulées dans des conditions
Retirer le capuchon d’embout en le faisant tourner lentement dans le sens contraire des aiguilles
d’une montre. Ne pas secouer. Fixer une aiguille adaptée pour l’injection intramusculaire et
administrer le volume en totalité.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty JN.1 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable
Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 11 ans
Vaccin à ARNm contre la COVID-19
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez chez votre enfant. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant reçoive ce vaccin car elle contient
des informations importantes pour votre enfant.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère de votre
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou
à l’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Comirnaty JN.1 et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty JN.1
3. Comment Comirnaty JN.1 est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty JN.1
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Comirnaty JN.1 et dans quels cas est-il utilisé ?
Comirnaty JN.1 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable peut être
administré aux nourrissons et aux enfants âgés de 6 mois à 11 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des
anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
Comirnaty JN.1 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de donner la COVID-19 à votre enfant.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty JN.1 ?
Votre enfant ne doit jamais recevoir Comirnaty JN.1
si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant avant que votre enfant
reçoive le vaccin si :
votre enfant a déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après
l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;
l’acte vaccinal rend votre enfant nerveux/se ou si votre enfant s’est déjà évanoui(e) après une
votre enfant a une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en
revanche, votre enfant peut recevoir le vaccin s’il/si elle a une légère fièvre ou une infection des
voies respiratoires supérieures de type rhume ;
votre enfant a un problème de saignement, développe facilement des ecchymoses ou utilise un
médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
son système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte le système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite
(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir
rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la
vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et
de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de
myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et
consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty JN.1 ne protège pas totalement toutes les
personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty JN.1 peut être moins efficace chez les personnes immunodéprimées. Si votre enfant est
immunodéprimé(e), il/elle pourra recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty JN.1. Dans ce cas,
votre enfant devra continuer à respecter les mesures barrières pour se protéger contre la COVID-19.
Par ailleurs, les personnes avec lesquelles votre enfant est en contact étroit devront être vaccinées dans
la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec le médecin de
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty JN.1
Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou
pourrait utiliser tout autre médicament ou s’il/si elle a reçu récemment un autre vaccin.
Grossesse et allaitement
Si votre enfant est enceinte, informez-en son médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant que votre
enfant reçoive ce vaccin.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty JN.1 pendant la
grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes
enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours du deuxième et du
troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur
le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau-né
après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation
du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty JN.1 peut être utilisé pendant la grossesse.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty JN.1 pendant
l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les
données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement
approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons
allaités. Comirnaty JN.1 peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables
éventuels ?») pourraient altérer temporairement l’aptitude de votre enfant à utiliser des machines ou à
mener des activités telles que faire du vélo. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de
reprendre des activités nécessitant la pleine vigilance de votre enfant.
3. Comment Comirnaty JN.1 est-il administré ?
Comirnaty JN.1 est administré après dilution sous la forme d’une injection de 0,2 mL dans un muscle
du haut du bras de votre enfant.
Enfants âgés de 5 à 11 ans
Votre enfant recevra 1 injection, qu’il/elle ait déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19
Si votre enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, il/elle devra recevoir la dose de
Comirnaty JN.1 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 4 ans
Si votre enfant n’a pas reçu de vaccin contre la COVID-19 auparavant, il/elle recevra un maximum de
2 injections (nombre total de doses nécessaires pour la primo-vaccination). Il est recommandé
qu’il/elle reçoive la deuxième dose 8 semaines après la première pour que la vaccination soit
Si votre enfant atteint l’âge de 5 ans entre les doses du schéma de primo-vaccination, il/elle devra
recevoir la même dose de 10 microgrammes pour compléter le schéma.
Si votre enfant a déjà reçu un schéma de primo-vaccination complet contre la COVID-19, il/elle
recevra 1 injection. Si votre enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, il/elle devra
recevoir la dose de Comirnaty JN.1 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si votre enfant a reçu auparavant 1 ou 2 des 3 doses du schéma de primo-vaccination à
3 microgrammes mais n’a pas terminé ce schéma de primo-vaccination, il/elle pourra recevoir des
doses supplémentaires de Comirnaty JN.1 10 microgrammes. La deuxième dose pourra être
administrée 3 semaines après la première, suivie d’une troisième dose administrée au moins
8 semaines après la deuxième.
Nourrissons et enfants immunodéprimés âgés de 6 mois à 11 ans
Si votre enfant est immunodéprimé(e), il/elle peut recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty JN.1, demandez plus d’informations au
médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les vaccins, Comirnaty JN.1 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
irritabilité (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
site d’injection : douleur/sensibilité, gonflement
fatigue, maux de tête
somnolence (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
douleurs musculaires, douleurs articulaires
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus et chez les
personnes immunodéprimées âgées de 2 à 18 ans)
rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois à 11 ans, et chez les
personnes immunodéprimées âgées de 2 ans et plus)
gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
douleur dans le bras
démangeaisons au site d’injection
réactions allergiques de type éruption cutanée (« fréquent » chez les enfants de 6 mois à moins
de 2 ans) ou démangeaison
diminution de l’appétit (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
transpiration excessive, sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à
l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
réaction allergique sévère
gonflement étendu du membre vacciné
gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des
injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux
rouges plus pâles (érythème polymorphe)
sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement
diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou à
l’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Comirnaty JN.1 ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut être
conservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons de vaccin peut être décongelé
en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 4 heures ou les flacons peuvent être décongelés
individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Flacons décongelés (précédemment congelés) : une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut
être conservé au réfrigérateur et transporté réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de
10 semaines, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP). La nouvelle date de péremption,
applicable en cas de conservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois
décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures
entre 8 °C et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Après dilution, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans les 12 heures, en tenant
compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin non utilisé.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution diluée ou une
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Comirnaty JN.1
La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée
brétovaméran. Après dilution, le flacon contient 10 doses de 0,2 mL constituées de
10 microgrammes de brétovaméran chacune.
Les autres composants sont :
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
chlorhydrate de trométamol
eau pour préparations injectables
Comment se présente Comirnaty JN.1 et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon
multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 10 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc
et d’un couvercle amovible en plastique orange avec opercule en aluminium.
Présentation : 10 flacons
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.
URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Enfants âgés de 5 à 11 ans
Administrer Comirnaty JN.1 par voie intramusculaire après dilution, en une dose unique de 0,2 mL,
indépendamment du statut vaccinal contre la COVID‑19.
Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty JN.1 doit être
administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 4 ans
Si l’enfant n’a pas reçu de vaccin contre la COVID-19 auparavant, administrer Comirnaty JN.1 par
voie intramusculaire selon le schéma de primo-vaccination en 2 doses de 0,2 mL. Administrer la
deuxième dose 8 semaines après la première.
Si l’enfant a déjà reçu un schéma de primo-vaccination complet contre la COVID-19, administrer
Comirnaty JN.1 par voie intramusculaire en une dose unique de 0,2 mL. Chez les personnes ayant déjà
reçu un vaccin contre la COVID-19 auparavant, Comirnaty JN.1 devra être administré au moins
3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Si l’enfant a reçu 1 ou 2 des 3 doses du schéma de primo-vaccination à 3 microgrammes mais n’a pas
terminé ce schéma de primo-vaccination, des doses supplémentaires de Comirnaty JN.1
10 microgrammes peuvent être administrées. La deuxième dose pourra être administrée 3 semaines
après la première, suivie d’une troisième dose administrée au moins 8 semaines après la deuxième.
Nourrissons et enfants immunodéprimés âgés de 6 mois à 11 ans
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation avant utilisation
Comirnaty JN.1 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour
préserver la stérilité de la dispersion préparée.
Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastique orange et que le nom du produit
est bien Comirnaty JN.1 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion
injectable (nourrissons et enfants de 6 mois à 11 ans).
Si un autre nom de produit est indiqué sur l’étiquette du flacon, veuillez vous reporter au
Résumé des caractéristiques du produit correspondant à cette formulation.
Si le flacon est conservé congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Pour la décongélation,
les flacons congelés doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C ; pour une boîte de
10 flacons, la décongélation pourra prendre 4 heures. Veiller à ce que les flacons soient
totalement décongelés avant utilisation.
Lorsque les flacons sont placés à une température de 2 °C à 8 °C pour être conservés, la date de
péremption doit être actualisée sur l’emballage.
Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines entre
2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).
Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température
allant jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes.
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à
des températures allant jusqu’à 30 °C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des
conditions d’éclairage intérieur.
Laisser le flacon décongelé se réchauffer à température ambiante et le retourner délicatement à
10 reprises avant la dilution. Ne pas secouer.
Avant la dilution, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de
couleur blanche à blanc cassé.
Le vaccin décongelé doit être dilué dans son flacon d’origine à l’aide de 1,3 mL de solution
injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), en utilisant une aiguille de calibre 21 G
(gauge) ou plus fine et en respectant les règles d’asepsie.
Avant de retirer l’aiguille du bouchon du flacon, équilibrer la pression du flacon en aspirant
1,3 mL d’air dans la seringue de diluant vide.
Retourner délicatement la solution diluée à 10 reprises. Ne pas secouer.
Le vaccin dilué doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanche à blanc cassé, exempte
de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin dilué si la présence de particules ou une
coloration anormale sont observées.
La date et l’heure de l’expiration de la solution diluée doivent être inscrites sur les flacons
Après dilution, le produit doit être conservé entre 2 °C et 30 °C et être utilisé dans les
Ne pas congeler ni secouer la solution diluée. Si elle est conservée au réfrigérateur, laisser la
solution diluée atteindre la température ambiante avant de l’utiliser.
Préparation des doses de 0,2 mL
Après dilution, le flacon contient 2,6 mL, ce qui permet d’extraire 10 doses de 0,2 mL.
En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une compresse à
usage unique imprégnée d’antiseptique.
Prélever 0,2 mL de Comirnaty JN.1 pour les enfants âgés de 5 à 11 ans.
Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour extraire
10 doses d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir un volume
mort ne dépassant pas 35 microlitres. Si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le
volume risque de ne pas être suffisant pour permettre l’extraction de dix doses d’un flacon
Chaque dose doit contenir 0,2 mL de vaccin.
Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de
0,2 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
Éliminer tout vaccin non utilisé dans les 12 heures suivant la dilution.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty JN.1 10 microgrammes/dose dispersion injectable
Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 11 ans
Vaccin à ARNm contre la COVID-19
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez chez votre enfant. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant reçoive ce vaccin car elle contient
des informations importantes pour votre enfant.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère de votre
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou
à l’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Comirnaty JN.1 et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty JN.1
3. Comment Comirnaty JN.1 est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty JN.1
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Comirnaty JN.1 et dans quels cas est-il utilisé ?
Comirnaty JN.1 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 10 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux nourrissons et
aux enfants âgés de 6 mois à 11 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des
anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
Comirnaty JN.1 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de donner la COVID-19 à votre enfant.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty JN.1 ?
Votre enfant ne doit jamais recevoir Comirnaty JN.1
si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant avant que votre enfant
reçoive le vaccin si :
votre enfant a déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après
l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;
l’acte vaccinal rend votre enfant nerveux/se ou si votre enfant s’est déjà évanoui(e) après une
votre enfant a une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en
revanche, votre enfant peut recevoir le vaccin s’il/si elle a une légère fièvre ou une infection des
voies respiratoires supérieures de type rhume ;
votre enfant a un problème de saignement, développe facilement des ecchymoses ou utilise un
médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
son système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite
(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir
rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la
vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et
de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de
myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et
consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty JN.1 ne protège pas totalement toutes les
personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty JN.1 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si votre enfant est
immunodéprimé(e), il/elle pourra recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty JN.1. Dans ce cas,
votre enfant devra continuer à respecter les mesures barrières pour se protéger contre la COVID-19.
Par ailleurs, les personnes avec lesquelles votre enfant est en contact étroit devront être vaccinées dans
la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec le médecin de
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty JN.1
Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou
pourrait utiliser tout autre médicament ou s’il/si elle a reçu récemment un autre vaccin.
Grossesse et allaitement
Si votre enfant est enceinte, informez-en le médecin, l’infirmier/ère ou le pharmacien de votre enfant
avant que votre enfant reçoive ce vaccin.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty JN.1 pendant la
grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes
enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours du deuxième et du
troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur
le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau‑né
après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation
du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty JN.1 peut être utilisé pendant la grossesse.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty JN.1 pendant
l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les
données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement
approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons
allaités. Comirnaty JN.1 peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables
éventuels ?») pourraient altérer temporairement l’aptitude de votre enfant à utiliser des machines ou à
mener des activités telles que faire du vélo. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de
reprendre des activités nécessitant la pleine vigilance de votre enfant.
3. Comment Comirnaty JN.1 est-il administré ?
Comirnaty JN.1 est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du
bras de votre enfant.
Enfants âgés de 5 à 11 ans
Votre enfant recevra 1 injection, qu’il/elle ait déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19
Si votre enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, il/elle devra recevoir la dose de
Comirnaty JN.1 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 4 ans
Si votre enfant n’a pas reçu de vaccin contre la COVID-19 auparavant, il/elle recevra un maximum de
2 injections (nombre total de doses nécessaires pour la primo-vaccination). Il est recommandé
qu’il/elle reçoive la deuxième dose 8 semaines après la première pour que la vaccination soit
Si votre enfant atteint l’âge de 5 ans entre les doses du schéma de primo-vaccination, il/elle devra
recevoir la même dose de 10 microgrammes pour compléter le schéma.
Si votre enfant a déjà reçu un schéma de primo-vaccination complet contre la COVID-19, il/elle
recevra 1 injection. Si votre enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, il/elle devra
recevoir la dose de Comirnaty JN.1 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si votre enfant a reçu auparavant 1 ou 2 des 3 doses du schéma de primo-vaccination à
3 microgrammes mais n’a pas terminé ce schéma de primo-vaccination, il/elle pourra recevoir des
doses supplémentaires de Comirnaty JN.1 10 microgrammes. La deuxième dose pourra être
administrée 3 semaines après la première, suivie d’une troisième dose administrée au moins
8 semaines après la deuxième.
Nourrissons et enfants immunodéprimés âgés de 6 mois à 11 ans
Si votre enfant est immunodéprimé(e), il/elle peut recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty JN.1, demandez plus d’informations au
médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les vaccins, Comirnaty JN.1 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
irritabilité (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
site d’injection : douleur/sensibilité, gonflement
fatigue, maux de tête
somnolence (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
douleurs musculaires, douleurs articulaires
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus et chez les
personnes immunodéprimées âgées de 2 à 18 ans)
rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois à 11 ans, et chez les
personnes immunodéprimées âgées de 2 ans et plus)
gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
douleur dans le bras
démangeaisons au site d’injection
réactions allergiques de type éruption cutanée (« fréquent » chez les enfants de 6 mois à moins
de 2 ans) ou démangeaison
diminution de l’appétit (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
transpiration excessive, sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à
l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
réaction allergique sévère
gonflement étendu du membre vacciné
gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des
injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux
rouges plus pâles (érythème polymorphe)
sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement
diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou à
l’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Comirnaty JN.1 ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut être
conservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
Flacons unidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons unidoses
de vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 2 heures ou les flacons peuvent
être décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Flacons multidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons de
vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures ou les flacons peuvent
être décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Flacons décongelés (précédemment congelés) : une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut
être conservé au réfrigérateur et transporté réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de
10 semaines, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP). La nouvelle date de péremption,
applicable en cas de conservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois
décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures
entre 8 °C et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Flacons ouverts : après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans
les 12 heures en tenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Comirnaty JN.1
La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée
Un flacon unidose contient 1 dose de 0,3 mL constituée de 10 microgrammes de
brétovaméran par dose.
Un flacon multidose contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 10 microgrammes de
brétovaméran par dose.
Les autres composants sont :
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
chlorhydrate de trométamol
eau pour préparations injectables
Comment se présente Comirnaty JN.1 et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion limpide à légèrement opalescente (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans :
un flacon unidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 1 dose, muni d’un bouchon en
caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique bleu avec opercule en aluminium ; ou
un flacon multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon
en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique bleu avec opercule en aluminium.
Présentation des flacons unidoses : 10 flacons
Présentation des flacons multidoses : 10 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.
URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Enfants âgés de 5 à 11 ans
Administrer Comirnaty JN.1 par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL,
indépendamment du statut vaccinal contre la COVID‑19.
Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty JN.1 doit être
administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 4 ans
Si l’enfant n’a pas reçu de vaccin contre la COVID-19 auparavant, administrer Comirnaty JN.1 par
voie intramusculaire selon le schéma de primo-vaccination en 2 doses de 0,2 mL. Administrer la
deuxième dose 8 semaines après la première.
Si l’enfant a déjà reçu un schéma de primo-vaccination complet contre la COVID-19, administrer
Comirnaty JN.1 par voie intramusculaire en une dose unique de 0,2 mL. Chez les personnes ayant déjà
reçu un vaccin contre la COVID-19 auparavant, Comirnaty JN.1 devra être administré au moins
3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Si l’enfant a reçu 1 ou 2 des 3 doses du schéma de primo-vaccination à 3 microgrammes mais n’a pas
terminé ce schéma de primo-vaccination, des doses supplémentaires de Comirnaty JN.1
10 microgrammes peuvent être administrées. La deuxième dose pourra être administrée 3 semaines
après la première, suivie d’une troisième dose administrée au moins 8 semaines après la deuxième.
Nourrissons et enfants immunodéprimés âgés de 6 mois à 11 ans
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation avant utilisation
Comirnaty JN.1 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour
préserver la stérilité de la dispersion préparée.
Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastique bleu et que le nom du produit est
bien Comirnaty JN.1 10 microgrammes/dose dispersion injectable (nourrissons et enfants de
6 mois à 11 ans).
Si un autre nom de produit est indiqué sur l’étiquette du flacon, veuillez vous reporter au
Résumé des caractéristiques du produit correspondant à cette formulation.
Si le flacon est conservé congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Pour la décongélation,
les flacons congelés doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C. Veiller à ce que les
flacons soient totalement décongelés avant utilisation.
Flacons unidoses : pour une boîte de 10 flacons unidoses, la décongélation pourra prendre
Flacons multidoses : pour une boîte de 10 flacons multidoses, la décongélation pourra
prendre 6 heures.
Lorsque les flacons sont placés à une température de 2 °C à 8 °C pour être conservés, la date de
péremption doit être actualisée sur l’emballage.
Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines entre
2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).
Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température
allant jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes.
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à
des températures allant jusqu’à 30 °C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des
conditions d’éclairage intérieur.
Préparation des doses de 0,3 mL
Mélanger délicatement en retournant les flacons à 10 reprises avant utilisation. Ne pas secouer.
Avant le mélange, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de
couleur blanche à blanc cassé.
Après le mélange, le vaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion limpide à légèrement
opalescente, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin si la présence de particules
ou une coloration anormale sont observées.
Vérifier si le flacon est un flacon unidose ou un flacon multidose et suivre les instructions de
manipulation correspondantes ci-dessous :
▪ Prélever une dose unique de 0,3 mL de vaccin.
▪ Jeter le flacon et la solution résiduelle.
▪ Les flacons multidoses contiennent 6 doses de 0,3 mL chacune.
▪ En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une
compresse à usage unique imprégnée d’antiseptique.
▪ Prélever 0,3 mL de Comirnaty JN.1 pour les enfants âgés de 5 à 11 ans.
▪ Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour
extraire 6 doses d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue
doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. Si des aiguilles et
seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour
permettre l’extraction d’une sixième dose d’un flacon unique.
▪ Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
▪ Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose
complète de 0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
▪ Noter la date/l’heure correspondante sur le flacon. Éliminer tout vaccin non utilisé
dans les 12 heures suivant la première ponction.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty KP.2 30 microgrammes/dose dispersion injectable (flacons congelés)
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaccin à ARNm contre la COVID-19
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Comirnaty KP.2 et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty KP.2
3. Comment Comirnaty KP.2 est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty KP.2
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Comirnaty KP.2 et dans quels cas est-il utilisé ?
Comirnaty KP.2 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.
Comirnaty KP.2 30 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux adultes et aux
adolescents à partir de l’âge de 12 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des
anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
Comirnaty KP.2 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID-19.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty KP.2 ?
Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty KP.2
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :
vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après
l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;
l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche,
vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies
respiratoires supérieures de type rhume ;
vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez un
médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite
(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir
rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la
vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et
de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de
myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et
consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty KP.2 ne protège pas totalement toutes les
personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty KP.2 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vous êtes
immunodéprimé(e), vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty KP.2. Dans ce cas,
vous devrez continuez à respecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID-19. Par
ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure
du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.
L’utilisation de Comirnaty KP.2 30 microgrammes/dose dispersion injectable n’est pas recommandée
chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et les
enfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty KP.2
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.
Comirnaty KP.2 peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe.
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty KP.2 peut être administré en même temps qu’un
vaccin pneumococcique conjugué (VPC).
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty KP.2 peut être administré en même temps qu’un
vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS).
Chez les adultes âgés de 65 ans et plus, Comirnaty KP.2 peut être administré en même temps qu’un
vaccin à haute dose contre la grippe et qu’un vaccin contre le VRS.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty KP.2 pendant la
grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes
enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours du deuxième et du
troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur
le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau‑né
après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation
du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty KP.2 peut être utilisé pendant la grossesse.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty KP.2 pendant
l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les
données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement
approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons
allaités. Comirnaty KP.2 peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables
éventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser
3. Comment Comirnaty KP.2 est-il administré ?
Comirnaty KP.2 est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du
Vous recevrez 1 injection, que vous ayez déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19 auparavant.
Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, vous devrez recevoir la dose de
Comirnaty KP.2 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty KP.2.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty KP.2, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les vaccins, Comirnaty KP.2 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
site d’injection : douleur, gonflement
fatigue, maux de tête
douleurs musculaires, douleurs articulaires
Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de
12 à 15 ans que chez les adultes.
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus, et chez les
personnes immunodéprimées âgées de 12 à 18 ans)
rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les personnes immunodéprimées âgées de
12 ans et plus)
gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
douleur dans le bras
démangeaisons au site d’injection
réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison
diminution de l’appétit
transpiration excessive, sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à
l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
réaction allergique sévère
gonflement étendu du membre vacciné
gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des
injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux
rouges plus pâles (érythème polymorphe)
sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement
diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Comirnaty KP.2 ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut être
conservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
Flacons unidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons unidoses
de vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 2 heures ou les flacons peuvent
être décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Flacons multidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons de
vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures ou les flacons peuvent
être décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Flacons décongelés (précédemment congelés) : une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut
être conservé au réfrigérateur et transporté réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de
10 semaines, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP). La nouvelle date de péremption,
applicable en cas de conservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois
décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures
entre 8 °C et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Flacons ouverts : après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans
les 12 heures en tenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Comirnaty KP.2
La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée
Un flacon unidose contient 1 dose de 0,3 mL constituée de 30 microgrammes de
Un flacon multidose contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 30 microgrammes de
Les autres composants sont :
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
chlorhydrate de trométamol
eau pour préparations injectables
Comment se présente Comirnaty KP.2 et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans :
un flacon unidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 1 dose, muni d’un bouchon en
caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium, ou
un flacon multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon
en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium.
Présentation des flacons unidoses : 10 flacons
Présentation des flacons multidoses : 10 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.
URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Administrer Comirnaty KP.2 par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL,
indépendamment du statut vaccinal contre la COVID‑19.
Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty KP.2 doit être
administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation avant utilisation pour les flacons congelés
Comirnaty KP.2 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour
préserver la stérilité de la dispersion préparée.
Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastique gris et que le nom du produit est
bien Comirnaty KP.2 30 microgrammes/dose dispersion injectable (12 ans et plus).
Si un autre nom de produit est indiqué sur l’étiquette du flacon, veuillez vous reporter au
Résumé des caractéristiques du produit correspondant à cette formulation.
Si le flacon est conservé congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Pour la décongélation,
les flacons congelés doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C. Veiller à ce que les
flacons soient totalement décongelés avant utilisation.
Flacons unidoses : pour une boîte de 10 flacons unidoses, la décongélation pourra prendre
Flacons multidoses : pour une boîte de 10 flacons multidoses, la décongélation pourra
prendre 6 heures.
Lorsque les flacons sont placés à une température de 2 °C à 8 °C pour être conservés, la date de
péremption doit être actualisée sur l’emballage.
Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines entre
2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).
Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température
allant jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes.
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à
des températures allant jusqu’à 30 °C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des
conditions d’éclairage intérieur.
Préparation des doses de 0,3 mL
Mélanger délicatement en retournant les flacons à 10 reprises avant utilisation. Ne pas secouer.
Avant le mélange, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de
couleur blanche à blanc cassé.
Après le mélange, le vaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanche à blanc
cassé, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin si la présence de particules ou une
coloration anormale sont observées.
Vérifier si le flacon est un flacon unidose ou un flacon multidose et suivre les instructions de
manipulation correspondantes ci-dessous :
▪ Prélever une dose unique de 0,3 mL de vaccin.
▪ Jeter le flacon et la solution résiduelle.
▪ Les flacons multidoses contiennent 6 doses de 0,3 mL chacune.
▪ En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une
compresse à usage unique imprégnée d’antiseptique.
▪ Prélever 0,3 mL de Comirnaty KP.2.
▪ Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour
extraire 6 doses d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue
doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. Si des aiguilles et
seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour
permettre l’extraction d’une sixième dose d’un flacon unique.
▪ Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
▪ Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose
complète de 0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
▪ Noter la date/l’heure correspondante sur le flacon. Éliminer tout vaccin non utilisé
dans les 12 heures suivant la première ponction.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty KP.2 30 microgrammes/dose dispersion injectable (flacons conservés uniquement au
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaccin à ARNm contre la COVID-19
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Comirnaty KP.2 et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty KP.2
3. Comment Comirnaty KP.2 est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty KP.2
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Comirnaty KP.2 et dans quels cas est-il utilisé ?
Comirnaty KP.2 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.
Comirnaty KP.2 30 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux adultes et aux
adolescents à partir de l’âge de 12 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des
anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
Comirnaty KP.2 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID-19.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty KP.2 ?
Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty KP.2
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :
vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après
l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;
l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche,
vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies
respiratoires supérieures de type rhume ;
vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez un
médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite
(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir
rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la
vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et
de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de
myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et
consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty KP.2 ne protège pas totalement toutes les
personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty KP.2 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vous êtes
immunodéprimé(e), vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty KP.2. Dans ce cas,
vous devrez continuez à respecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID-19. Par
ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure
du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.
L’utilisation de Comirnaty KP.2 30 microgrammes/dose dispersion injectable n’est pas recommandée
chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et les
enfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty KP.2
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.
Comirnaty KP.2 peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe.
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty KP.2 peut être administré en même temps qu’un
vaccin pneumococcique conjugué (VPC).
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty KP.2 peut être administré en même temps qu’un
vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS).
Chez les adultes âgés de 65 ans et plus, Comirnaty KP.2 peut être administré en même temps qu’un
vaccin à haute dose contre la grippe et qu’un vaccin contre le VRS.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty KP.2 pendant la
grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes
enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours du deuxième et du
troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur
le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau‑né
après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation
du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty KP.2 peut être utilisé pendant la grossesse.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty KP.2 pendant
l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les
données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement
approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons
allaités. Comirnaty KP.2 peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables
éventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser
3. Comment Comirnaty KP.2 est-il administré ?
Comirnaty KP.2 est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du
Vous recevrez 1 injection, que vous ayez déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19 auparavant.
Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, vous devrez recevoir la dose de
Comirnaty KP.2 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty KP.2.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty KP.2, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les vaccins, Comirnaty KP.2 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
site d’injection : douleur, gonflement
fatigue, maux de tête
douleurs musculaires, douleurs articulaires
Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de
12 à 15 ans que chez les adultes.
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus, et chez les
personnes immunodéprimées âgées de 12 à 18 ans)
rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les personnes immunodéprimées âgées de
12 ans et plus)
gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
douleur dans le bras
démangeaisons au site d’injection
réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison
diminution de l’appétit
transpiration excessive, sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à
l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
réaction allergique sévère
gonflement étendu du membre vacciné
gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des
injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux
rouges plus pâles (érythème polymorphe)
sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement
diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Comirnaty KP.2 ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. NE PAS CONGELER.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures
entre 8 °C et 30 °C et peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Flacons ouverts : après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans
les 12 heures en tenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Comirnaty KP.2
La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée
cémivaméran. Un flacon multidose contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 30 microgrammes
de cémivaméran chacune.
Les autres composants sont :
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
chlorhydrate de trométamol
eau pour préparations injectables
Comment se présente Comirnaty KP.2 et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon
multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc
et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium.
Présentation des flacons multidoses : 10 flacons
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.
URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Administrer Comirnaty KP.2 par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL,
indépendamment du statut vaccinal contre la COVID‑19.
Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty KP.2 doit être
administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation avant utilisation pour les flacons conservés uniquement au
Comirnaty KP.2 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour
préserver la stérilité de la dispersion préparée.
Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastique gris et que le nom du produit est
bien Comirnaty KP.2 30 microgrammes/dose dispersion injectable (12 ans et plus).
Si un autre nom de produit est indiqué sur l’étiquette du flacon, veuillez vous reporter au
Résumé des caractéristiques du produit correspondant à cette formulation.
Les flacons non ouverts doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de
péremption imprimée (EXP).
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à
des températures allant jusqu’à 30 °C et peut être manipulé dans des conditions d’éclairage
Préparation des doses de 0,3 mL
Mélanger délicatement en retournant les flacons à 10 reprises avant utilisation. Ne pas secouer.
Avant le mélange, la dispersion peut contenir des particules amorphes opaques de couleur
blanche à blanc cassé.
Après le mélange, le vaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanche à blanc
cassé, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin si la présence de particules ou une
coloration anormale sont observées.
Les flacons multidoses contiennent 6 doses de 0,3 mL chacune.
En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une compresse à
usage unique imprégnée d’antiseptique.
Prélever 0,3 mL de Comirnaty KP.2. Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort
doivent être utilisées pour extraire 6 doses d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et
de la seringue doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. Si des aiguilles et
seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour permettre
l’extraction d’une sixième dose d’un flacon unique.
Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de
0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
Noter la date/l’heure correspondante sur le flacon. Éliminer tout vaccin non utilisé dans les
12 heures suivant la première ponction.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty KP.2 30 microgrammes/dose dispersion injectable en seringue préremplie (en verre)
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaccin à ARNm contre la COVID-19
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Comirnaty KP.2 et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty KP.2
3. Comment Comirnaty KP.2 est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty KP.2
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Comirnaty KP.2 et dans quels cas est-il utilisé ?
Comirnaty KP.2 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.
Comirnaty KP.2 30 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux adultes et aux
adolescents à partir de l’âge de 12 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des
anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
Comirnaty KP.2 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID-19.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty KP.2 ?
Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty KP.2
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :
vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après
l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;
l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche,
vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies
respiratoires supérieures de type rhume ;
vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez un
médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite
(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir
rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la
vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et
de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de
myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et
consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty KP.2 ne protège pas totalement toutes les
personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty KP.2 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vous êtes
immunodéprimé(e), vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty KP.2. Dans ce cas,
vous devrez continuez à respecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID-19. Par
ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure
du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.
L’utilisation de Comirnaty KP.2 30 microgrammes/dose dispersion injectable n’est pas recommandée
chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et les
enfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty KP.2
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.
Comirnaty KP.2 peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe.
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty KP.2 peut être administré en même temps qu’un
vaccin pneumococcique conjugué (VPC).
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty KP.2 peut être administré en même temps qu’un
vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS).
Chez les adultes âgés de 65 ans et plus, Comirnaty KP.2 peut être administré en même temps qu’un
vaccin à haute dose contre la grippe et qu’un vaccin contre le VRS.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty KP.2 pendant la
grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes
enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours du deuxième et du
troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur
le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau‑né
après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation
du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty KP.2 peut être utilisé pendant la grossesse.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty KP.2 pendant
l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les
données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement
approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons
allaités. Comirnaty KP.2 peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables
éventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser
3. Comment Comirnaty KP.2 est-il administré ?
Comirnaty KP.2 est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du
Vous recevrez 1 injection, que vous ayez déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19 auparavant.
Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, vous devrez recevoir la dose de
Comirnaty KP.2 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty KP.2.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty KP.2, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les vaccins, Comirnaty KP.2 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
site d’injection : douleur, gonflement
fatigue, maux de tête
douleurs musculaires, douleurs articulaires
Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de
12 à 15 ans que chez les adultes.
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus, et chez les
personnes immunodéprimées âgées de 12 à 18 ans)
rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les personnes immunodéprimées âgées de
12 ans et plus)
gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
douleur dans le bras
démangeaisons au site d’injection
réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison
diminution de l’appétit
transpiration excessive, sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à
l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
réaction allergique sévère
gonflement étendu du membre vacciné
gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des
injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux
rouges plus pâles (érythème polymorphe)
sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement
diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Comirnaty KP.2 ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. NE PAS CONGELER.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu et conservé entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur uniquement).
Avant utilisation, les seringues préremplies peuvent être conservées pendant un maximum de
12 heures entre 8 °C et 30 °C et peuvent être manipulées dans des conditions d’éclairage intérieur.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Comirnaty KP.2
La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée
cémivaméran. Chaque seringue préremplie contient 1 dose de 0,3 mL constituée de
30 microgrammes de cémivaméran.
Les autres composants sont :
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
chlorhydrate de trométamol
eau pour préparations injectables
Comment se présente Comirnaty KP.2 et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans une
seringue préremplie (seringue en verre de type I) munie d’un bouchon-piston (caoutchouc synthétique
bromobutyle) et d’un capuchon d’embout (caoutchouc synthétique bromobutyle) sans aiguille.
Présentation : 10 seringues préremplies
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.
URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Administrer Comirnaty KP.2 par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL,
indépendamment du statut vaccinal contre la COVID‑19.
Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty KP.2 doit être
administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation avant utilisation
Comirnaty KP.2 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour
préserver la stérilité de la dispersion préparée.
Instructions relatives aux seringues préremplies en verre
Avant utilisation, les seringues préremplies en verre peuvent être conservées pendant un
maximum de 12 heures entre 8 °C et 30 °C et peuvent être manipulées dans des conditions
Retirer le capuchon d’embout en le faisant tourner lentement dans le sens contraire des aiguilles
d’une montre. Ne pas secouer. Fixer une aiguille adaptée pour l’injection intramusculaire et
administrer le volume en totalité.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty KP.2 10 microgrammes/dose dispersion injectable
Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 11 ans
Vaccin à ARNm contre la COVID-19
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez chez votre enfant. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant reçoive ce vaccin car elle contient
des informations importantes pour votre enfant.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère de votre
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou
à l’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Comirnaty KP.2 et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty KP.2
3. Comment Comirnaty KP.2 est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty KP.2
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Comirnaty KP.2 et dans quels cas est-il utilisé ?
Comirnaty KP.2 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.
Comirnaty KP.2 10 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux nourrissons et
aux enfants âgés de 6 mois à 11 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des
anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
Comirnaty KP.2 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de donner la COVID-19 à votre enfant.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty KP.2 ?
Votre enfant ne doit jamais recevoir Comirnaty KP.2
si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant avant que votre enfant
reçoive le vaccin si :
votre enfant a déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après
l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;
l’acte vaccinal rend votre enfant nerveux/se ou si votre enfant s’est déjà évanoui(e) après une
votre enfant a une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en
revanche, votre enfant peut recevoir le vaccin s’il/si elle a une légère fièvre ou une infection des
voies respiratoires supérieures de type rhume ;
votre enfant a un problème de saignement, développe facilement des ecchymoses ou utilise un
médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
son système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite
(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir
rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la
vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et
de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de
myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et
consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty KP.2 ne protège pas totalement toutes les
personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty KP.2 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si votre enfant est
immunodéprimé(e), il/elle pourra recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty KP.2. Dans ce cas,
votre enfant devra continuer à respecter les mesures barrières pour se protéger contre la COVID-19.
Par ailleurs, les personnes avec lesquelles votre enfant est en contact étroit devront être vaccinées dans
la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec le médecin de
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty KP.2
Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou
pourrait utiliser tout autre médicament ou s’il/si elle a reçu récemment un autre vaccin.
Grossesse et allaitement
Si votre enfant est enceinte, informez-en le médecin, l’infirmier/ère ou le pharmacien de votre enfant
avant que votre enfant reçoive ce vaccin.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty KP.2 pendant la
grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes
enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours du deuxième et du
troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur
le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau‑né
après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation
du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty KP.2 peut être utilisé pendant la grossesse.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty KP.2 pendant
l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les
données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement
approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons
allaités. Comirnaty KP.2 peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables
éventuels ?») pourraient altérer temporairement l’aptitude de votre enfant à utiliser des machines ou à
mener des activités telles que faire du vélo. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de
reprendre des activités nécessitant la pleine vigilance de votre enfant.
3. Comment Comirnaty KP.2 est-il administré ?
Comirnaty KP.2 est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du
bras de votre enfant.
Enfants âgés de 5 à 11 ans
Votre enfant recevra 1 injection, qu’il/elle ait déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19
Si votre enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, il/elle devra recevoir la dose de
Comirnaty KP.2 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 4 ans
Si votre enfant n’a pas reçu de vaccin contre la COVID-19 auparavant, il/elle recevra un maximum de
2 injections (nombre total de doses nécessaires pour la primo-vaccination). Il est recommandé
qu’il/elle reçoive la deuxième dose 8 semaines après la première pour que la vaccination soit
Si votre enfant atteint l’âge de 5 ans entre les doses du schéma de primo-vaccination, il/elle devra
recevoir la même dose de 10 microgrammes pour compléter le schéma.
Si votre enfant a déjà reçu un schéma de primo-vaccination complet contre la COVID-19, il/elle
recevra 1 injection. Si votre enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, il/elle devra
recevoir la dose de Comirnaty KP.2 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si votre enfant a reçu auparavant 1 ou 2 des 3 doses du schéma de primo-vaccination à
3 microgrammes mais n’a pas terminé ce schéma de primo-vaccination, il/elle pourra recevoir des
doses supplémentaires de Comirnaty KP.2 10 microgrammes. La deuxième dose pourra être
administrée 3 semaines après la première, suivie d’une troisième dose administrée au moins
8 semaines après la deuxième.
Nourrissons et enfants immunodéprimés âgés de 6 mois à 11 ans
Si votre enfant est immunodéprimé(e), il/elle peut recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty KP.2, demandez plus d’informations au
médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les vaccins, Comirnaty KP.2 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
irritabilité (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
site d’injection : douleur/sensibilité, gonflement
fatigue, maux de tête
somnolence (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
douleurs musculaires, douleurs articulaires
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus et chez les
personnes immunodéprimées âgées de 2 à 18 ans)
rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois à 11 ans, et chez les
personnes immunodéprimées âgées de 2 ans et plus)
gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
douleur dans le bras
démangeaisons au site d’injection
réactions allergiques de type éruption cutanée (« fréquent » chez les enfants de 6 mois à moins
de 2 ans) ou démangeaison
diminution de l’appétit (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
transpiration excessive, sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à
l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
réaction allergique sévère
gonflement étendu du membre vacciné
gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des
injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux
rouges plus pâles (érythème polymorphe)
sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement
diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou à
l’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Comirnaty KP.2 ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut être
conservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
Flacons unidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons unidoses
de vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 2 heures ou les flacons peuvent
être décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Flacons multidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons de
vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures ou les flacons peuvent
être décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Flacons décongelés (précédemment congelés) : une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut
être conservé au réfrigérateur et transporté réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de
10 semaines, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP). La nouvelle date de péremption,
applicable en cas de conservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois
décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures
entre 8 °C et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Flacons ouverts : après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans
les 12 heures en tenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Comirnaty KP.2
La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée
Un flacon unidose contient 1 dose de 0,3 mL constituée de 10 microgrammes de
cémivaméran par dose.
Un flacon multidose contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 10 microgrammes de
cémivaméran par dose.
Les autres composants sont :
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
chlorhydrate de trométamol
eau pour préparations injectables
Comment se présente Comirnaty KP.2 et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion limpide à légèrement opalescente (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans :
un flacon unidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 1 dose, muni d’un bouchon en
caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique bleu avec opercule en aluminium ; ou
un flacon multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon
en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique bleu avec opercule en aluminium.
Présentation des flacons unidoses : 10 flacons
Présentation des flacons multidoses : 10 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.
URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Enfants âgés de 5 à 11 ans
Administrer Comirnaty KP.2 par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL,
indépendamment du statut vaccinal contre la COVID‑19.
Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty KP.2 doit être
administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 4 ans
Si l’enfant n’a pas reçu de vaccin contre la COVID-19 auparavant, administrer Comirnaty KP.2 par
voie intramusculaire selon le schéma de primo-vaccination en 2 doses de 0,2 mL. Administrer la
deuxième dose 8 semaines après la première.
Si l’enfant a déjà reçu un schéma de primo-vaccination complet contre la COVID-19, administrer
Comirnaty KP.2 par voie intramusculaire en une dose unique de 0,2 mL. Chez les personnes ayant
déjà reçu un vaccin contre la COVID-19 auparavant, Comirnaty KP.2 devra être administré au moins
3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Si l’enfant a reçu 1 ou 2 des 3 doses du schéma de primo-vaccination à 3 microgrammes mais n’a pas
terminé ce schéma de primo-vaccination, des doses supplémentaires de Comirnaty KP.2
10 microgrammes peuvent être administrées. La deuxième dose pourra être administrée 3 semaines
après la première, suivie d’une troisième dose administrée au moins 8 semaines après la deuxième.
Nourrissons et enfants immunodéprimés âgés de 6 mois à 11 ans
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation avant utilisation
Comirnaty KP.2 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour
préserver la stérilité de la dispersion préparée.
Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastique bleu et que le nom du produit est
bien Comirnaty KP.2 10 microgrammes/dose dispersion injectable (nourrissons et enfants
de 6 mois à 11 ans).
Si un autre nom de produit est indiqué sur l’étiquette du flacon, veuillez vous reporter au
Résumé des caractéristiques du produit correspondant à cette formulation.
Si le flacon est conservé congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Pour la décongélation,
les flacons congelés doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C. Veiller à ce que les
flacons soient totalement décongelés avant utilisation.
Flacons unidoses : pour une boîte de 10 flacons unidoses, la décongélation pourra prendre
Flacons multidoses : pour une boîte de 10 flacons multidoses, la décongélation pourra
prendre 6 heures.
Lorsque les flacons sont placés à une température de 2 °C à 8 °C pour être conservés, la date de
péremption doit être actualisée sur l’emballage.
Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines entre
2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).
Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température
allant jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes.
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à
des températures allant jusqu’à 30 °C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des
conditions d’éclairage intérieur.
Préparation des doses de 0,3 mL
Mélanger délicatement en retournant les flacons à 10 reprises avant utilisation. Ne pas secouer.
Avant le mélange, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de
couleur blanche à blanc cassé.
Après le mélange, le vaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion limpide à légèrement
opalescente, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin si la présence de particules
ou une coloration anormale sont observées.
Vérifier si le flacon est un flacon unidose ou un flacon multidose et suivre les instructions de
manipulation correspondantes ci-dessous :
▪ Prélever une dose unique de 0,3 mL de vaccin.
▪ Jeter le flacon et la solution résiduelle.
▪ Les flacons multidoses contiennent 6 doses de 0,3 mL chacune.
▪ En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une
compresse à usage unique imprégnée d’antiseptique.
▪ Prélever 0,3 mL de Comirnaty KP.2 pour les enfants âgés de 5 à 11 ans.
▪ Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour
extraire 6 doses d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue
doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. Si des aiguilles et
seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour
permettre l’extraction d’une sixième dose d’un flacon unique.
▪ Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
▪ Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose
complète de 0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
▪ Noter la date/l’heure correspondante sur le flacon. Éliminer tout vaccin non utilisé
dans les 12 heures suivant la première ponction.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty LP.8.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable (flacons congelés)
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaccin à ARNm contre la COVID-19
ARNm codant LP.8.1
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Comirnaty LP.8.1 et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty LP.8.1
3. Comment Comirnaty LP.8.1 est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty LP.8.1
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Comirnaty LP.8.1 et dans quels cas est-il utilisé ?
Comirnaty LP.8.1 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.
Comirnaty LP.8.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux adultes et aux
adolescents à partir de l’âge de 12 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des
anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
Comirnaty LP.8.1 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID-19.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty LP.8.1 ?
Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty LP.8.1
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :
vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après
l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;
l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche,
vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies
respiratoires supérieures de type rhume ;
vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez un
médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite
(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir
rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la
vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et
de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de
myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et
consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty LP.8.1 ne protège pas totalement toutes les
personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty LP.8.1 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vous êtes
immunodéprimé(e), vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty LP.8.1. Dans ce
cas, vous devrez continuez à respecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID-19.
Par ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dans la
mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.
L’utilisation de Comirnaty LP.8.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable n’est pas
recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et les
enfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty LP.8.1
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.
Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe.
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un
vaccin pneumococcique conjugué (VPC).
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un
vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS).
Chez les adultes âgés de 65 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un
vaccin à haute dose contre la grippe et qu’un vaccin contre le VRS.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty LP.8.1 pendant la
grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes
enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours du deuxième et du
troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur
le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau‑né
après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation
du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty LP.8.1 peut être utilisé pendant la grossesse.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty LP.8.1 pendant
l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les
données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement
approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons
allaités. Comirnaty LP.8.1 peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables
éventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser
3. Comment Comirnaty LP.8.1 est-il administré ?
Comirnaty LP.8.1 est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du
Vous recevrez 1 injection, que vous ayez déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19 auparavant.
Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, vous devrez recevoir la dose de
Comirnaty LP.8.1 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty LP.8.1, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les vaccins, Comirnaty LP.8.1 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
site d’injection : douleur, gonflement
fatigue, maux de tête
douleurs musculaires, douleurs articulaires
Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de
12 à 15 ans que chez les adultes.
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus, et chez les
personnes immunodéprimées âgées de 12 à 18 ans)
rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les personnes immunodéprimées âgées de
12 ans et plus)
gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
douleur dans le bras
démangeaisons au site d’injection
réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison
diminution de l’appétit
transpiration excessive, sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à
l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
réaction allergique sévère
gonflement étendu du membre vacciné
gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des
injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux
rouges plus pâles (érythème polymorphe)
sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement
diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Comirnaty LP.8.1 ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut être
conservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons de vaccin peut être décongelé
en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures ou les flacons peuvent être décongelés
individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Flacons décongelés (précédemment congelés) : une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut
être conservé au réfrigérateur et transporté réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de
10 semaines, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP). La nouvelle date de péremption,
applicable en cas de conservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois
décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures
entre 8 °C et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Flacons ouverts : après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans
les 12 heures en tenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Comirnaty LP.8.1
La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée
ARNm codant LP.8.1. Un flacon multidose contient 6 doses de 0,3 mL constituées de
30 microgrammes d’ARNm codant LP.8.1 chacune.
Les autres composants sont :
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
chlorhydrate de trométamol
eau pour préparations injectables
Comment se présente Comirnaty LP.8.1 et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon
multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc
et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium.
Présentation des flacons multidoses : 10 flacons
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.
URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Administrer Comirnaty LP.8.1 par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL,
indépendamment du statut vaccinal contre la COVID‑19.
Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty LP.8.1 doit être
administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation avant utilisation pour les flacons congelés
Comirnaty LP.8.1 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie
pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.
Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastique gris et que le nom du produit est
bien Comirnaty LP.8.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable (12 ans et plus).
Si un autre nom de produit est indiqué sur l’étiquette du flacon, veuillez vous reporter au
Résumé des caractéristiques du produit correspondant à cette formulation.
Si le flacon est conservé congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Pour la décongélation,
les flacons congelés doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C. Veiller à ce que les
flacons soient totalement décongelés avant utilisation. Pour une boîte de 10 flacons multidoses,
la décongélation pourra prendre 6 heures.
Lorsque les flacons sont placés à une température de 2 °C à 8 °C pour être conservés, la date de
péremption doit être actualisée sur l’emballage.
Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines entre
2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).
Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température
allant jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes.
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à
des températures allant jusqu’à 30 °C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des
conditions d’éclairage intérieur.
Préparation des doses de 0,3 mL
Mélanger délicatement en retournant les flacons à 10 reprises avant utilisation. Ne pas secouer.
Avant le mélange, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de
couleur blanche à blanc cassé.
Après le mélange, le vaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanche à blanc
cassé, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin si la présence de particules ou une
coloration anormale sont observées.
En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une compresse à
usage unique imprégnée d’antiseptique.
Prélever 0,3 mL de Comirnaty LP.8.1.
Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour extraire 6 doses
d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir un volume mort ne
dépassant pas 35 microlitres. Si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le volume
risque de ne pas être suffisant pour permettre l’extraction d’une sixième dose d’un flacon
Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de
0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
Noter la date/l’heure correspondante sur le flacon. Éliminer tout vaccin non utilisé dans les
12 heures suivant la première ponction.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty LP.8.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable (flacons conservés uniquement
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaccin à ARNm contre la COVID-19
ARNm codant LP.8.1
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Comirnaty LP.8.1 et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty LP.8.1
3. Comment Comirnaty LP.8.1 est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty LP.8.1
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Comirnaty LP.8.1 et dans quels cas est-il utilisé ?
Comirnaty LP.8.1 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.
Comirnaty LP.8.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux adultes et aux
adolescents à partir de l’âge de 12 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des
anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
Comirnaty LP.8.1 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID-19.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty LP.8.1 ?
Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty LP.8.1
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :
vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après
l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;
l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche,
vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies
respiratoires supérieures de type rhume ;
vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez un
médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite
(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir
rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la
vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et
de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de
myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et
consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty LP.8.1 ne protège pas totalement toutes les
personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty LP.8.1 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vous êtes
immunodéprimé(e), vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty LP.8.1. Dans ce
cas, vous devrez continuez à respecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID-19.
Par ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dans la
mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.
L’utilisation de Comirnaty LP.8.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable n’est pas
recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et les
enfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty LP.8.1
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.
Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe.
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un
vaccin pneumococcique conjugué (VPC).
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un
vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS).
Chez les adultes âgés de 65 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un
vaccin à haute dose contre la grippe et qu’un vaccin contre le VRS.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty LP.8.1 pendant la
grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes
enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours du deuxième et du
troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur
le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau‑né
après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation
du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty LP.8.1 peut être utilisé pendant la grossesse.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty LP.8.1 pendant
l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les
données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement
approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons
allaités. Comirnaty LP.8.1 peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables
éventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser
3. Comment Comirnaty LP.8.1 est-il administré ?
Comirnaty LP.8.1 est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du
Vous recevrez 1 injection, que vous ayez déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19 auparavant.
Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, vous devrez recevoir la dose de
Comirnaty LP.8.1 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty LP.8.1, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les vaccins, Comirnaty LP.8.1 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
site d’injection : douleur, gonflement
fatigue, maux de tête
douleurs musculaires, douleurs articulaires
Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de
12 à 15 ans que chez les adultes.
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus, et chez les
personnes immunodéprimées âgées de 12 à 18 ans)
rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les personnes immunodéprimées âgées de
12 ans et plus)
gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
douleur dans le bras
démangeaisons au site d’injection
réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison
diminution de l’appétit
transpiration excessive, sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à
l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
réaction allergique sévère
gonflement étendu du membre vacciné
gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des
injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux
rouges plus pâles (érythème polymorphe)
sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement
diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Comirnaty LP.8.1 ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. NE PAS CONGELER.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures
entre 8 °C et 30 °C et peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Flacons ouverts : après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans
les 12 heures en tenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Comirnaty LP.8.1
La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée
ARNm codant LP.8.1. Un flacon multidose contient 6 doses de 0,3 mL constituées de
30 microgrammes d’ARNm codant LP.8.1 chacune.
Les autres composants sont :
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
chlorhydrate de trométamol
eau pour préparations injectables
Comment se présente Comirnaty LP.8.1 et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon
multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc
et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium.
Présentation des flacons multidoses : 10 flacons
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.
URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Administrer Comirnaty LP.8.1 par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL,
indépendamment du statut vaccinal contre la COVID‑19.
Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty LP.8.1 doit être
administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation avant utilisation pour les flacons conservés uniquement au
Comirnaty LP.8.1 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie
pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.
Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastique gris et que le nom du produit est
bien Comirnaty LP.8.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable (12 ans et plus).
Si un autre nom de produit est indiqué sur l’étiquette du flacon, veuillez vous reporter au
Résumé des caractéristiques du produit correspondant à cette formulation.
Les flacons non ouverts doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de
péremption imprimée (EXP).
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à
des températures allant jusqu’à 30 °C et peut être manipulé dans des conditions d’éclairage
Préparation des doses de 0,3 mL
Mélanger délicatement en retournant les flacons à 10 reprises avant utilisation. Ne pas secouer.
Avant le mélange, la dispersion peut contenir des particules amorphes opaques de couleur
blanche à blanc cassé.
Après le mélange, le vaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanche à blanc
cassé, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin si la présence de particules ou une
coloration anormale sont observées.
Les flacons multidoses contiennent 6 doses de 0,3 mL chacune.
En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une compresse à
usage unique imprégnée d’antiseptique.
Prélever 0,3 mL de Comirnaty LP.8.1. Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort
doivent être utilisées pour extraire 6 doses d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et
de la seringue doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. Si des aiguilles et
seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour permettre
l’extraction d’une sixième dose d’un flacon unique.
Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de
0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
Noter la date/l’heure correspondante sur le flacon. Éliminer tout vaccin non utilisé dans les
12 heures suivant la première ponction.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty LP.8.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable en seringue préremplie (en
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaccin à ARNm contre la COVID-19
ARNm codant LP.8.1
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Comirnaty LP.8.1 et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty LP.8.1
3. Comment Comirnaty LP.8.1 est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty LP.8.1
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Comirnaty LP.8.1 et dans quels cas est-il utilisé ?
Comirnaty LP.8.1 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.
Comirnaty LP.8.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux adultes et aux
adolescents à partir de l’âge de 12 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des
anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
Comirnaty LP.8.1 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID-19.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty LP.8.1 ?
Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty LP.8.1
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :
vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après
l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;
l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche,
vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies
respiratoires supérieures de type rhume ;
vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez un
médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite
(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir
rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la
vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et
de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de
myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et
consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty LP.8.1 ne protège pas totalement toutes les
personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty LP.8.1 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vous êtes
immunodéprimé(e), vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty LP.8.1. Dans ce
cas, vous devrez continuez à respecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID-19.
Par ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dans la
mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.
L’utilisation de Comirnaty LP.8.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable n’est pas
recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et les
enfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty LP.8.1
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.
Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe.
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un
vaccin pneumococcique conjugué (VPC).
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un
vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS).
Chez les adultes âgés de 65 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un
vaccin à haute dose contre la grippe et qu’un vaccin contre le VRS.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty LP.8.1 pendant la
grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes
enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours du deuxième et du
troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur
le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau‑né
après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation
du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty LP.8.1 peut être utilisé pendant la grossesse.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty LP.8.1 pendant
l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les
données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement
approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons
allaités. Comirnaty LP.8.1 peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables
éventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser
3. Comment Comirnaty LP.8.1 est-il administré ?
Comirnaty LP.8.1 est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du
Vous recevrez 1 injection, que vous ayez déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19 auparavant.
Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, vous devrez recevoir la dose de
Comirnaty LP.8.1 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty LP.8.1, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les vaccins, Comirnaty LP.8.1 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
site d’injection : douleur, gonflement
fatigue, maux de tête
douleurs musculaires, douleurs articulaires
Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de
12 à 15 ans que chez les adultes.
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus, et chez les
personnes immunodéprimées âgées de 12 à 18 ans)
rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les personnes immunodéprimées âgées de
12 ans et plus)
gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
douleur dans le bras
démangeaisons au site d’injection
réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison
diminution de l’appétit
transpiration excessive, sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à
l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
réaction allergique sévère
gonflement étendu du membre vacciné
gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des
injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux
rouges plus pâles (érythème polymorphe)
sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement
diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Comirnaty LP.8.1 ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. NE PAS CONGELER.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu et conservé entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur uniquement).
Avant utilisation, les seringues préremplies peuvent être conservées pendant un maximum de
12 heures entre 8 °C et 30 °C et peuvent être manipulées dans des conditions d’éclairage intérieur.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Comirnaty LP.8.1
La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée
ARNm codant LP.8.1. Chaque seringue préremplie contient 1 dose de 0,3 mL constituée de
30 microgrammes d’ARNm codant LP.8.1.
Les autres composants sont :
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
chlorhydrate de trométamol
eau pour préparations injectables
Comment se présente Comirnaty LP.8.1 et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans une
seringue préremplie (seringue en verre de type I) munie d’un bouchon-piston (caoutchouc synthétique
bromobutyle) et d’un capuchon d’embout (caoutchouc synthétique bromobutyle) sans aiguille.
1 seringue préremplie
10 seringues préremplies
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.
URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Administrer Comirnaty LP.8.1 par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL,
indépendamment du statut vaccinal contre la COVID‑19.
Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty LP.8.1 doit être
administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation avant utilisation
Comirnaty LP.8.1 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie
pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.
Instructions relatives aux seringues préremplies en verre
Avant utilisation, les seringues préremplies en verre peuvent être conservées pendant un
maximum de 12 heures entre 8 °C et 30 °C et peuvent être manipulées dans des conditions
Retirer le capuchon d’embout en le faisant tourner lentement dans le sens contraire des aiguilles
d’une montre. Ne pas secouer. Fixer une aiguille adaptée pour l’injection intramusculaire et
administrer le volume en totalité.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty LP.8.1 10 microgrammes/dose dispersion injectable
Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 11 ans
Vaccin à ARNm contre la COVID-19
ARNm codant LP.8.1
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez chez votre enfant. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant reçoive ce vaccin car elle contient
des informations importantes pour votre enfant.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère de votre
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou
à l’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Comirnaty LP.8.1 et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty LP.8.1
3. Comment Comirnaty LP.8.1 est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty LP.8.1
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Comirnaty LP.8.1 et dans quels cas est-il utilisé ?
Comirnaty LP.8.1 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.
Comirnaty LP.8.1 10 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux nourrissons et
aux enfants âgés de 6 mois à 11 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des
anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
Comirnaty LP.8.1 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de donner la COVID-19 à votre
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty
Votre enfant ne doit jamais recevoir Comirnaty LP.8.1
si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant avant que votre enfant
reçoive le vaccin si :
votre enfant a déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après
l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;
l’acte vaccinal rend votre enfant nerveux/se ou si votre enfant s’est déjà évanoui(e) après une
votre enfant a une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en
revanche, votre enfant peut recevoir le vaccin s’il/si elle a une légère fièvre ou une infection des
voies respiratoires supérieures de type rhume ;
votre enfant a un problème de saignement, développe facilement des ecchymoses ou utilise un
médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
son système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite
(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir
rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la
vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et
de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de
myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et
consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty LP.8.1 ne protège pas totalement toutes les
personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty LP.8.1 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si votre enfant est
immunodéprimé(e), il/elle pourra recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty LP.8.1. Dans ce
cas, votre enfant devra continuer à respecter les mesures barrières pour se protéger contre la COVID-
19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles votre enfant est en contact étroit devront être vaccinées
dans la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec le médecin
de votre enfant.
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty LP.8.1
Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou
pourrait utiliser tout autre médicament ou s’il/si elle a reçu récemment un autre vaccin.
Grossesse et allaitement
Si votre enfant est enceinte, informez-en le médecin, l’infirmier/ère ou le pharmacien de votre enfant
avant que votre enfant reçoive ce vaccin.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty LP.8.1 pendant la
grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes
enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours du deuxième et du
troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur
le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau‑né
après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation
du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty LP.8.1 peut être utilisé pendant la grossesse.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty LP.8.1 pendant
l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les
données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement
approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons
allaités. Comirnaty LP.8.1 peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables
éventuels ?») pourraient altérer temporairement l’aptitude de votre enfant à utiliser des machines ou à
mener des activités telles que faire du vélo. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de
reprendre des activités nécessitant la pleine vigilance de votre enfant.
3. Comment Comirnaty LP.8.1 est-il administré ?
Comirnaty LP.8.1 est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du
bras de votre enfant.
Enfants âgés de 5 à 11 ans
Votre enfant recevra 1 injection, qu’il/elle ait déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID‑19
Si votre enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, il/elle devra recevoir la dose de
Comirnaty LP.8.1 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 4 ans
Si votre enfant n’a pas reçu de vaccin contre la COVID-19 auparavant, il/elle recevra un maximum de
2 injections (nombre total de doses nécessaires pour la primo-vaccination). Il est recommandé
qu’il/elle reçoive la deuxième dose 8 semaines après la première pour que la vaccination soit
Si votre enfant atteint l’âge de 5 ans entre les doses du schéma de primo-vaccination, il/elle devra
recevoir la même dose de 10 microgrammes pour compléter le schéma.
Si votre enfant a déjà reçu un schéma de primo-vaccination complet contre la COVID-19, il/elle
recevra 1 injection. Si votre enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, il/elle devra
recevoir la dose de Comirnaty LP.8.1 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si votre enfant a reçu auparavant 1 ou 2 des 3 doses du schéma de primo-vaccination à
3 microgrammes mais n’a pas terminé ce schéma de primo-vaccination, il/elle pourra recevoir des
doses supplémentaires de Comirnaty LP.8.1 10 microgrammes. La deuxième dose pourra être
administrée 3 semaines après la première, suivie d’une troisième dose administrée au moins
8 semaines après la deuxième.
Nourrissons et enfants immunodéprimés âgés de 6 mois à 11 ans
Si votre enfant est immunodéprimé(e), il/elle peut recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty LP.8.1, demandez plus d’informations
au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les vaccins, Comirnaty LP.8.1 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
irritabilité (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
site d’injection : douleur/sensibilité, gonflement
fatigue, maux de tête
somnolence (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
douleurs musculaires, douleurs articulaires
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus et chez les
personnes immunodéprimées âgées de 2 à 18 ans)
rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois à 11 ans, et chez les
personnes immunodéprimées âgées de 2 ans et plus)
gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
douleur dans le bras
démangeaisons au site d’injection
réactions allergiques de type éruption cutanée (« fréquent » chez les enfants de 6 mois à moins
de 2 ans) ou démangeaison
diminution de l’appétit (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
transpiration excessive, sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à
l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
réaction allergique sévère
gonflement étendu du membre vacciné
gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des
injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux
rouges plus pâles (érythème polymorphe)
sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement
diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou à
l’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Comirnaty LP.8.1 ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut être
conservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
Flacons unidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons unidoses
de vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 2 heures ou les flacons peuvent
être décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Flacons multidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons de
vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures ou les flacons peuvent
être décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Flacons décongelés (précédemment congelés) : une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut
être conservé au réfrigérateur et transporté réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de
10 semaines, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP). La nouvelle date de péremption,
applicable en cas de conservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois
décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures
entre 8 °C et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Flacons ouverts : après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans
les 12 heures en tenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Comirnaty LP.8.1
La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée
ARNm codant LP.8.1.
Un flacon unidose contient 1 dose de 0,3 mL constituée de 10 microgrammes d’ARNm
codant LP.8.1 par dose.
Un flacon multidose contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 10 microgrammes
d’ARNm codant LP.8.1 par dose.
Les autres composants sont :
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
chlorhydrate de trométamol
eau pour préparations injectables
Comment se présente Comirnaty LP.8.1 et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion limpide à légèrement opalescente (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans :
un flacon unidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 1 dose, muni d’un bouchon en
caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique bleu avec opercule en aluminium ; ou
un flacon multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon
en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique bleu avec opercule en aluminium.
Présentation des flacons unidoses : 10 flacons
Présentation des flacons multidoses : 10 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.
URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Enfants âgés de 5 à 11 ans
Administrer Comirnaty LP.8.1 par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL,
indépendamment du statut vaccinal contre la COVID‑19.
Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19, Comirnaty LP.8.1 doit être
administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID‑19.
Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 4 ans
Si l’enfant n’a pas reçu de vaccin contre la COVID-19 auparavant, administrer Comirnaty LP.8.1 par
voie intramusculaire selon le schéma de primo-vaccination en 2 doses de 0,2 mL. Administrer la
deuxième dose 8 semaines après la première.
Si l’enfant a déjà reçu un schéma de primo-vaccination complet contre la COVID-19, administrer
Comirnaty LP.8.1 par voie intramusculaire en une dose unique de 0,2 mL. Chez les personnes ayant
déjà reçu un vaccin contre la COVID-19 auparavant, Comirnaty LP.8.1 devra être administré au moins
3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID-19.
Si l’enfant a reçu 1 ou 2 des 3 doses du schéma de primo-vaccination à 3 microgrammes mais n’a pas
terminé ce schéma de primo-vaccination, des doses supplémentaires de Comirnaty LP.8.1
10 microgrammes peuvent être administrées. La deuxième dose pourra être administrée 3 semaines
après la première, suivie d’une troisième dose administrée au moins 8 semaines après la deuxième.
Nourrissons et enfants immunodéprimés âgés de 6 mois à 11 ans
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation avant utilisation
Comirnaty LP.8.1 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie
pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.
Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastique bleu et que le nom du produit est
bien Comirnaty LP.8.1 10 microgrammes/dose dispersion injectable (nourrissons et enfants
de 6 mois à 11 ans).
Si un autre nom de produit est indiqué sur l’étiquette du flacon, veuillez vous reporter au
Résumé des caractéristiques du produit correspondant à cette formulation.
Si le flacon est conservé congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Pour la décongélation,
les flacons congelés doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C. Veiller à ce que les
flacons soient totalement décongelés avant utilisation.
Flacons unidoses : pour une boîte de 10 flacons unidoses, la décongélation pourra prendre
Flacons multidoses : pour une boîte de 10 flacons multidoses, la décongélation pourra
prendre 6 heures.
Lorsque les flacons sont placés à une température de 2 °C à 8 °C pour être conservés, la date de
péremption doit être actualisée sur l’emballage.
Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines entre
2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).
Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température
allant jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes.
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à
des températures allant jusqu’à 30 °C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des
conditions d’éclairage intérieur.
Préparation des doses de 0,3 mL
Mélanger délicatement en retournant les flacons à 10 reprises avant utilisation. Ne pas secouer.
Avant le mélange, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de
couleur blanche à blanc cassé.
Après le mélange, le vaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion limpide à légèrement
opalescente, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin si la présence de particules
ou une coloration anormale sont observées.
Vérifier si le flacon est un flacon unidose ou un flacon multidose et suivre les instructions de
manipulation correspondantes ci-dessous :
▪ Prélever une dose unique de 0,3 mL de vaccin.
▪ Jeter le flacon et la solution résiduelle.
▪ Les flacons multidoses contiennent 6 doses de 0,3 mL chacune.
▪ En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une
compresse à usage unique imprégnée d’antiseptique.
▪ Prélever 0,3 mL de Comirnaty LP.8.1 pour les enfants âgés de 5 à 11 ans.
▪ Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour
extraire 6 doses d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue
doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. Si des aiguilles et
seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour
permettre l’extraction d’une sixième dose d’un flacon unique.
▪ Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
▪ Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose
complète de 0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
▪ Noter la date/l’heure correspondante sur le flacon. Éliminer tout vaccin non utilisé
dans les 12 heures suivant la première ponction.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
COMIRNATY LP.8.1 3 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19 se présente sous forme de dispersion à diluer pour dispersion injectable et s'administre par voie intramusculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
Non, COMIRNATY LP.8.1 3 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19 est soumis à prescription médicale (liste I).
La substance active de COMIRNATY LP.8.1 3 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19 est ARNM SIMPLE BRIN COIFFÉ EN 5' CODANT POUR LA PROTÉINE SPIKE (S) DU SRAS-COV-2, VARIANT OMICRON LP.8.1.
COMIRNATY LP.8.1 3 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19 est fabriqué par le laboratoire BIONTECH MANUFACTURING (ALLEMAGNE).
COMIRNATY LP.8.1 3 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19 a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/07/2025.
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
Texte officiel (ANSM).